CN104225295A - 用于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明公开了一种用于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用，属于医药技术领域。所述组合物由以下重量份的原料制备而成：北冬虫夏草1-5份，肉苁蓉1-5份，甘草1-5份，大枣2-10份，小麦10-30份，桔梗1-5份。所述制备方法为：将北冬虫夏草以复合生物酶解超滤技术提取其中的有效成分，制得浸膏一；将肉苁蓉和甘草以40％-80％乙醇溶液回流提取，制得浸膏二；将大枣、小麦和桔梗以水在80-100℃下浸提，制得浸膏三；将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，即得所述用于改善睡眠的组合物。该组合物不但具有改善睡眠的作用，并且其原料均为食材或药食两用的药材，符合中医“药食同源”理论，天然、毒副作用低，适合长期服用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种用于改善睡眠的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
睡眠与人的健康息息相关，睡眠障碍是指睡眠量不正常以及睡眠中出现异常行为的表现﹐也是睡眠和觉醒正常节律性交替紊乱的表现。睡眠障碍可由多种因素引起，常与疾病有关，包括睡眠失调和异态睡眠。调查显示，很多人都患有睡眠方面的障碍或者和睡眠相关的疾病，成年人出现睡眠障碍的比例高达30％。而睡眠是维持人体生命的极其重要的生理功能，对人体必不可少。因此，睡眠障碍必须引起足够的重视。长期失眠会导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康
目前对睡眠障碍的治疗，临床上主要是服用镇静催眠类药物，如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、镇静剂、抗抑郁药、抗组胺剂等，这些药物均可在短期内产生较好的疗效，但容易产生依赖性和毒副作用，不宜长期使用。
中医中药在我国有着悠久的历史，有“药食同源”的理论作基础，来源于天然产物，毒副作用较小，可以长期服用，因此特别适合于睡眠障碍等亚健康状态的调理和治疗。
另外，在失眠患者当中，老年人占有很大一部分比例，与中青年不同的是，老年人失眠在病因病机方面与精神思想因素关系不大，并不像中青年人主要由精神负担过重、思虑紧张过度、心血耗伤所致，而是大多由于衰老的发生发展、肾精亏虚或更年期综合症所造成。因此，对于老年人的睡眠障碍问题，需要与一般治疗失眠策略不同的更具备针对性的治疗方法。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种用于改善睡眠的组合物，该组合物具有很好的改善睡眠的作用。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
一种用于改善睡眠的组合物，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1-5份，肉苁蓉1-5份，甘草1-5份，大枣2-10份，小麦10-30份，桔梗1-5份。
本发明的用于改善睡眠的组合物，以中医药理论为指导，从补肾益精、宁心安神的角度出发，在古方甘麦大枣汤(《金匮要略》，汉，张仲景)的基础上，选用北冬虫夏草、肉苁蓉、甘草、大枣、小麦、桔梗等药食两用的药材或食材进行配伍组方，用于改善睡眠。其中，北冬虫夏草补肾精、益元阳，肉苁蓉补肾阳，益精血，二者共为君药；小麦养肝补心、除烦安神，甘草补养心气、和中缓急，共为臣药；大枣益气和中、润燥缓急为佐药；桔梗载药上行，入心气为使药。这几种药材和食材相互配合，协同作用，共同起效，达到改善睡眠的作用。
方中：北冬虫夏草(属于肉座菌目，麦角菌科，虫草属)，味甘，性平。归肾、肺经。具有益肾补肺，补精髓，止血化痰的功效。常用于阳痿遗精，久咳虚喘，劳嗽痰血中。现代研究表明，其主要成分包括核苷、腺苷、多糖、糖醇、甾醇、蛋白、多肽类物质。具有抗炎、抗肿瘤、增强机体免疫力和镇静催眠等功效。在镇静催眠方面，北冬虫夏草水煎液具有镇静，增强戊巴比妥的睡眠作用，耐缺氧和抗炎作用，对异丙肾上腺素诱发的小鼠心肌耗氧量增加也具有明显的保护作用，同时可以明显减少小鼠自主性活动次数，延长戊巴比妥钠催眠时间，对戊四唑引起的惊厥有显著的拮抗作用。
肉苁蓉(属于唇形目，列当科，肉苁蓉属植物)，味甘、咸，性温。归肾、大肠经。功效为补肾阳，益精血，润肠通便。现代研究表明，肉苁蓉的主要成分是苯乙醇苷、环烯醚萜、木脂素和多糖类，肉苁蓉总苷、苯乙醇苷类和多糖类具有改善微循环，增加心、脑及外周末梢血管循环的作用，能够明显的保护心脑血管和神经系统。此外，肉苁蓉还有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力、调节循环系统等作用，有利于患者身体达到健康平衡状态。
方中以北冬虫夏草和肉苁蓉共为君药，旨在达到滋肾助阳、补血益精的功效。
小麦，味甘，性凉。归心、脾、肾经。功效为养心，益肾，除热，止渴。甘草，味甘，性平，归脾、胃、心、肺经，功效为补脾益气，润肺止咳，缓急止痛，缓和药性。方中小麦养肝补心、除烦安神，甘草补养心气、和中缓急，共为臣药，旨在辅助北冬虫夏草和肉苁蓉两味君药发挥宁心安神的作用。
大枣，味甘，性温，归脾、胃经。具有补中益气、养血安神的功效。大枣作为最为常用的药食同源的中药之一，生活中多用于补血益气和安神助眠。本方中大枣为佐药，利用其甘温质滋的特性，达到益气和中，润燥缓急的功效，在佐助君、臣诸药发挥安神助眠作用的同时，补益脾气，以养心血；调和胃气，以利上壅之燥。
桔梗(桔梗科、桔梗属植物)，味苦、辛，性平。归肺经。具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。本方运用桔梗为使药，利用其载药上行的舟楫作用，辅助君臣诸药发挥宁心安神的作用。
上述几种药材或食材从补肾益精、宁心安神的角度出发，通过合理的药物配伍，达到了改善睡眠的作用。
在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1-1.2份，肉苁蓉1-1.2份，甘草1-1.2份，大枣2-3份，小麦10-15份，桔梗1-1.2份。
在其中一个实施例中，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1份，肉苁蓉1份，甘草1份，大枣2份，小麦10份，桔梗1份。
本发明还公开一种上述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，包括以下步骤：
制备浸膏一：按重量份称取北冬虫夏草，粉碎，得粗粉，按北冬虫夏草原料重量的5-15倍加水浸泡，随后以盐酸调节溶液pH值为1.0-3.0，再按北冬虫夏草重量百分比的0.2-0.8％加入胃蛋白酶和按北冬虫夏草重量百分比的0.2-0.8％加入胰蛋白酶，37℃酶解2-8小时，然后加热使酶失活，过滤，得酶解液，将酶解液浓缩，即得浸膏一；
制备浸膏二：按重量份称取肉苁蓉和甘草，按肉苁蓉和甘草总重量的5-10倍加入体积百分含量为40％-80％乙醇溶液，回流提取1-4次，每次回流提取时间为1-5小时，合并滤液，将滤液浓缩，即得浸膏二；
制备浸膏三：按重量份称取大枣、小麦和桔梗，按大枣、小麦和桔梗总重量的5-15倍加入水，在80-100℃下浸提1-4次，每次浸提时间为1-4小时，合并滤液，将滤液浓缩，即得浸膏三；
混合：将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，即得。
本发明的制备方法，采用现代制药技术提取原料中的有效成份，在保证疗效的前提下，提高了便利性和口感。并且在制备北冬虫夏草浸膏一时，以胃蛋白酶酶和胰蛋白酶进行酶解，使北冬虫夏草蛋白质中的部分肽键水解，获得吸收速度更快、生物活性更强的小分子多肽，使其更利于人体吸收，增加北冬虫夏草的生物利用度。此外，酶解反应条件温和、过程易控制，酶解过程不会破坏北冬虫夏草中其他有效成分的生物活性。
在其中一个实施例中，制备浸膏一步骤中，所述胃蛋白酶酶和胰蛋白酶的重量比为2:1-1:2。
在其中一个实施例中，制备浸膏一步骤中，将酶解液以截留分子量为100000的超滤柱进行过滤，得滤液，滤液减压浓缩，即得浸膏一。去除大分子杂质，保留北冬虫夏草酶解所得的多肽、腺苷、多糖、多种维生素等主要活性成份，对北冬虫夏草的有效成份进行纯化。
在其中一个实施例中，制备浸膏一步骤中，加热至100℃保持15-30分钟使酶失活。
在其中一个实施例中，制备浸膏一步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏一；
制备浸膏二步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏二；
制备浸膏三步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏三。
本发明还公开了一种上述的组合物在制备用于改善失眠的药物或保健食品中的应用。
在其中一个实施例中，所述药物或保健食品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、丸剂或滴丸。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的一种用于改善睡眠的组合物，原料由北冬虫夏草、肉苁蓉、甘草、大枣、小麦、桔梗组成。这几种药材和食材相互配合，协同作用，经动物实验结果证实：经口服灌胃给小鼠本发明的组合物26天后，进行延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间实验、阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率实验和阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率实验，实验结果均为阳性，且无明显直接睡眠作用，说明本发明的组合物具有改善睡眠功能的作用。
另外，本发明的组合物中诸药不仅具有良好的促睡眠作用，同时还是抗衰老抗氧化和增强免疫力的代表中药，尤其适用于老年失眠患者。所以，本发明的组合物在传统的调补心血基础上，还辅以滋补肾精，诸药配伍合理，是治疗老年失眠症的上佳之选。
并且，这些原料均为食材或药食两用的药材，符合中医“药食同源”理论，天然、毒副作用低，适合长期服用。
本发明的一种用于改善睡眠的组合物的制备方法，采用复合生物酶解超滤技术提取北冬虫夏草有效成分，工艺方法独特、条件温和，可在有效提取北冬虫夏草活性成分的同时保留其生物活性，使得北冬虫夏草有效成分得到最大限度的利用。
且该制备方法中，工艺科学合理，质量稳定、可控、便于操作，可实现工业化连续生产，生产成本低。
具体实施方式
以下结合具体实施例来详细说明本发明。
本实施例中所采用的材料和仪器如下：
胃蛋白酶(长春鼎国生物技术有限责任公司，3000u/mg)，胰蛋白酶(长春鼎国生物技术有限责任公司，250u/mg)，超滤柱(北京赛普瑞特设备有限公司，UF2型，截留分子量100000)。
实施例1
一种用于改善睡眠的组合物，所述组合物的有效成分由以下原料制备而成：
北冬虫夏草500g，肉苁蓉500g，甘草500g，大枣1000g，小麦5000g，桔梗500g。
具体制备方法如下：
(1)制备浸膏一
称取北冬虫夏草500g，洗净后，于60℃烘干，时间4h；在室温下粉碎，过80目筛，得北冬虫夏草粗粉；加入北冬虫夏草原料重量10倍重量的纯水，室温浸泡2小时后，用0.1mol/L的盐酸调节pH＝2.0；再分别加入北冬虫夏草原料重量百分比0.5％的胃蛋白酶和北冬虫夏草原料重量百分比0.5％的胰蛋白酶，在37℃下恒温震荡酶解5小时后，加热至100℃灭酶20分钟，过滤，得酶解液，酶解液经截留分子量100000的超滤柱过滤，得到分子量在100000以下的北冬虫夏草滤液；滤液在0.06MPa的压力下以60℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(60℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏一，备用；
(2)称取肉苁蓉500g、甘草500g，洗净后加肉苁蓉和甘草总重量8倍量的体积百分含量为60％的乙醇溶液，回流提取(90℃下)3小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加6倍重量的60％乙醇，在相同条件下再回流提取2次，每次2小时，100目筛过滤，收集滤液；合并3次的滤液，在0.06MPa的压力下以60℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(60℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏二，备用；
(3)称取大枣1000g、小麦5000g、桔梗500g，洗净后按大枣、小麦和桔梗总重量的10倍加入水，在室温浸泡2小时，用提取罐加热至100℃，浸提2小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加10倍重量的水，在相同温度下再浸提2小时，100目筛过滤，收集滤液；合并2次的滤液，在0.06MPa的压力下以60℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(60℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏三，备用；
(4)将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，按常规制剂方法，加入糊精、蔗糖适量，并以95％乙醇制颗粒，低温干燥，过筛，分装，即得颗粒剂。
实施例2
一种用于改善睡眠的组合物，所述组合物的有效成分由以下原料制备而成：
北冬虫夏草500g，肉苁蓉100g，甘草500g，大枣200g，小麦3000g，桔梗100g。
具体制备方法如下：
(1)制备浸膏一
称取北冬虫夏草500g，洗净后，于50℃烘干，时间5h；在室温下粉碎，过80目筛，得北冬虫夏草粗粉；加入北冬虫夏草原料重量5倍重量的纯水，室温浸泡1小时后，用0.1mol/L的盐酸调节pH＝1.0；再分别加入北冬虫夏草原料重量百分比0.2％的胃蛋白酶和北冬虫夏草原料重量百分比0.4％的胰蛋白酶，在37℃下恒温震荡酶解8小时后，加热至100℃灭酶15分钟，过滤，得酶解液，酶解液经截留分子量100000的超滤柱过滤，得到分子量在100000以下的北冬虫夏草滤液；滤液在0.06MPa的压力下以55℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(55℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏一，备用；
(2)称取肉苁蓉100g、甘草500g，洗净后加肉苁蓉和甘草总重量5倍量的体积百分含量为80％的乙醇溶液，回流提取5小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加5倍重量的80％乙醇，在相同条件下再回流提取3次，每次5小时，100目筛过滤，收集滤液；合并4次的滤液，在0.06MPa的压力下以55℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(55℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏二，备用；
(3)称取大枣200g、小麦3000g、桔梗100g，洗净后按大枣、小麦和桔梗总重量的5倍加入水，在室温浸泡3小时，用提取罐加热至90℃，浸提4小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加5倍重量的水，在相同温度下再浸提4小时，100目筛过滤，收集滤液；合并2次的滤液，在0.06MPa的压力下以55℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(55℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏三，备用；
(4)将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，按常规制剂方法，加入糊精、蔗糖适量，并以95％乙醇制颗粒，低温干燥，过筛，装胶囊，即得硬胶囊剂。
实施例3
一种用于改善睡眠的组合物，所述组合物的有效成分由以下原料制备而成：
北冬虫夏草100g，肉苁蓉500g，甘草100g，大枣1000g，小麦1000g，桔梗500g。
具体制备方法如下：
(1)制备浸膏一
称取北冬虫夏草100g，洗净后，于40℃烘干，时间6h；在室温下粉碎，过80目筛，得北冬虫夏草粗粉；加入北冬虫夏草原料重量15倍重量的纯水，室温浸泡3小时后，用0.1mol/L的盐酸调节pH＝3.0；再分别加入北冬虫夏草原料重量百分比0.8％的胃蛋白酶和北冬虫夏草原料重量百分比0.4％的胰蛋白酶，在37℃下恒温震荡酶解2小时后，加热至100℃灭酶30分钟，过滤，得酶解液，酶解液经截留分子量100000的超滤柱过滤，得到分子量在100000以下的北冬虫夏草滤液；滤液在0.06MPa的压力下以65℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(65℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏一，备用；
(2)称取肉苁蓉500g、甘草100g，洗净后加肉苁蓉和甘草总重量10倍量的体积百分含量为40％的乙醇溶液，回流提取3小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加6倍重量的60％乙醇，在相同条件下再回流提取1次，每次1小时，100目筛过滤，收集滤液；合并2次的滤液，在0.06MPa的压力下以65℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(65℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏二，备用；
(3)称取大枣1000g、小麦1000g、桔梗500g，洗净后按大枣、小麦和桔梗总重量的15倍加入水，在室温浸泡3小时，用提取罐加热至80℃，浸提1小时，100目筛过滤，收集滤液；在0.06MPa的压力下以65℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(65℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的浸膏三，备用；
(4)将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，按常规制剂方法，加入糊精、蔗糖适量，并以95％乙醇制颗粒，低温干燥，加润滑剂适量，压片，即得片剂。
对比例1
甘麦大枣组合物，通过以下原料制备而成：
甘草120克，小麦180克，大枣90枚。
具体制备方法如下：以上三味，按原料总重量的10倍量加入水，煎煮2小时，过滤，滤渣再以同样的条件提取2次，合并滤液，在0.06MPa的压力下以60℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(60℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的甘麦大枣组合物。
对比例2
肉苁蓉提取物，通过以下方法制备：
肉苁蓉500g，洗净后加肉苁蓉重量8倍量的体积百分含量为60％的乙醇溶液，回流提取(90℃下)3小时，100目筛过滤，收集滤液；滤渣加6倍重量的60％乙醇，在相同条件下再回流提取2次，每次2小时，100目筛过滤，收集滤液；合并3次的滤液，在0.06MPa的压力下以60℃浓缩至密度为1.15-1.25g/mL(60℃测)的稠浸膏；再在0.06MPa的压力下以65℃干燥成干浸膏；干浸膏经粉碎，过80目筛，得粉末状的肉苁蓉提取物。
实验例
将上述制备得到的用于改善睡眠的组合物进行实验验证，考察其效果。
一、实验材料：
1.受试物
实施例1制备得到的用于改善睡眠的组合物颗粒剂，棕色颗粒，1.0g/袋(组合物有效成分0.5g)，对比例1制备得到的粉末状甘麦大枣组合物，实施例1制备得到的粉末状浸膏一，对比例2制备得到的粉末状肉苁蓉提取物，密封，置阴凉、通风、干燥处保存。
2.实验动物
本实验选用吉林大学实验动物中心提供的BALB/C1月龄雄性二级小鼠，体重18-22g，按体重随机分组(每组12只)，组间体重经t检验无显著差异(p＞0.05)。
3.实验环境条件
屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58℃。
4.受试物处理及剂量设计
取实施例1制备得到的组合物颗粒，以蒸馏水配制用于改善睡眠的组合物有效成分(以未加辅料的浸膏混合物计)浓度为0.085g/20mL、0.17g/20mL、0.51g/20mL的溶液，分别对应于给药剂量为0.085g/kg·bw、0.17g/kg·bw、0.51g/kg·bw，并分别取对比例1制备得到的甘麦大枣组合物、实施例1制备得到的粉末状浸膏一、对比例2制备得到肉苁蓉提取物，以蒸馏水配制浓度为0.51g/20mL的溶液，对应于给药剂量为0.51g/kg·bw。实验时，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.2mL/10g·bw，对照组予以等体积的蒸馏水，连续26天，实验期间动物自由摄食饮水。
5.主要仪器及试剂
AEU210电子天平、ES-C300S电子天平、秒表、戊巴比妥钠、巴比妥钠、生理盐水。
二、实验方法：
1.直接睡眠实验
动物按剂量设计给予受试物，以小鼠翻正反射消失达1min以上者为入睡标准，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察灌胃后各组入睡动物数及睡眠时间。实验在夜间进行。
2.延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间实验
动物连续给予受试物26天后，给各组动物腹腔注射30mg/kg体重戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g体重。以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察受试物能否延长戊巴比妥钠诱导的睡眠时间。实验在夜间进行。
3.阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率实验
动物连续给予受试物26天后，给各组动物腹腔注射26mg/kg体重戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g体重。以小鼠翻正反射消失达1min以上者为入睡标准，记录30min内入睡动物数。实验在夜间进行。观察受试物能否提高戊巴比妥钠阈下睡眠发生率。
4.巴比妥钠睡眠潜伏期实验
动物连续给予受试物26天后，给各组动物腹腔注射240mg/kg体重巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g体重。以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，观察受试物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
5.动物分组
实验动物分组如下表1所示。
表1动物分组和给药情况
| 组别 | 给药品种和剂量 |
| 对照组 | 生理盐水 |
| 甘麦大枣组 | 对比例1制得的组合物(0.51g/kg·bw) |
| 北冬虫夏草组 | 实施例1制得的浸膏一(0.51g/kg·bw) |
| 肉苁蓉组 | 对比例2制得的组合物(0.51g/kg·bw) |
| 样品低剂量组 | 实施例1制得的颗粒剂(0.085g/kg·bw) |
| 样品中剂量组 | 实施例1制得的颗粒剂(0.17g/kg·bw) |
| 样品高剂量组 | 实施例1制得的颗粒剂(0.51g/kg·bw) |
注：g/kg·bw为按体重计每kg体重给药克数。
6.实验数据处理
实验数据用方差分析和X2检验进行统计。
三、实验结果：
1.受试物对正常小鼠体重的影响
表2受试物对正常小鼠体重的影响
由表2可见，与对照组比较，其余各组动物体重均无显著差异(p＞0.05)。因此，受试物对小鼠体重没有影响。
2.受试物对正常小鼠直接睡眠时间的影响
表3受试物对正常小鼠直接睡眠时间的影响
| 组别 | 动物数/只 | 睡眠时间/min | 入睡动物数/只 |
| 对照组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 甘麦大枣组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 北冬虫夏草组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 肉苁蓉组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 样品低剂量组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 样品中剂量组 | 12 | 0±0 | 0 |
| 样品高剂量组 | 12 | 0±0 | 0 |
由表3可见，与对照组比较，其余各组动物睡眠时间和入睡动物数均无显著差异。因此，受试物对小鼠无直接睡眠作用。说明本发明的组合物样品不会对小鼠产生不良影响，安全性较好。
3.受试物对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
表4受试物对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
| 组别 | 动物数/只 | 睡眠时间/min |
| 对照组 | 12 | 15.36±3.39 |
| 甘麦大枣组 | 12 | 21.25±3.41* |
| 北冬虫夏草组 | 12 | 20.03±3.41 |
| 肉苁蓉组 | 12 | 17.57±3.82 |
| 样品低剂量组 | 12 | 22.06±2.85** |
| 样品中剂量组 | 12 | 29.63±3.85** |
| 样品高剂量组 | 12 | 32.73±4.26** |
*:p﹤0.05；**p﹤0.01
由表4可见，经灌胃给予小鼠不同类型或剂量的受试物26天后，与对照组比较，样品低、中、高剂量组戊巴比妥钠诱导睡眠时间分别提高43.6％(p﹤0.01)、90.8％(p﹤0.01)和113.1％(p﹤0.01)，表明本发明的组合物样品与阈剂量戊巴比妥钠均有协同睡眠作用，且作用强于甘麦大枣组、北冬虫夏草组和肉苁蓉组。
4.受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响
表5受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响
*:p﹤0.05；**p﹤0.01
由表5可见，经灌胃给予小鼠不同类型或剂量的受试物26天后，与对照组比较，样品低、中、高剂量组阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率提高了41.7％、58.3％(p﹤0.01)和66.7％(p﹤0.01)，表明本发明的组合物样品能增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠的发生率，且作用强于甘麦大枣组、北冬虫夏草组和肉苁蓉组。
5.受试物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响
表6受试物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响
*:p﹤0.05；**p﹤0.01
由表6可见，经灌胃给予小鼠不同类型或剂量的受试物26天后，与对照组比较，样品低、中、高剂量组巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期缩短14.3％(p﹤0.05)、17.5％(p﹤0.01)和22.7％(p﹤0.01)，表明本发明的组合物样品能够延长巴比妥钠诱导睡眠的潜伏期，且作用强于甘麦大枣组、北冬虫夏草组和肉苁蓉组。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种用于改善睡眠的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1-5份，肉苁蓉1-5份，甘草1-5份，大枣2-10份，小麦10-30份，桔梗1-5份。
2.根据权利要求1所述的用于改善睡眠的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1-1.2份，肉苁蓉1-1.2份，甘草1-1.2份，大枣2-3份，小麦10-15份，桔梗1-1.2份。
3.根据权利要求2所述的用于改善睡眠的组合物，其特征在于，所述组合物的有效成分由以下重量份的原料制备而成：
北冬虫夏草1份，肉苁蓉1份，甘草1份，大枣2份，小麦10份，桔梗1份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
制备浸膏一：按重量份称取北冬虫夏草，粉碎，得粗粉，按北冬虫夏草原料重量的5-15倍加水浸泡，随后以盐酸调节溶液pH值为1.0-3.0，再按北冬虫夏草重量百分比的0.2-0.8％加入胃蛋白酶和按北冬虫夏草重量百分比的0.2-0.8％加入胰蛋白酶，37℃酶解2-8小时，然后加热使酶失活，过滤，得酶解液，将酶解液浓缩，即得浸膏一；
制备浸膏二：按重量份称取肉苁蓉和甘草，按肉苁蓉和甘草总重量的5-10倍加入体积百分含量为40％-80％的乙醇溶液，回流提取1-4次，每次回流提取时间为1-5小时，合并滤液，将滤液浓缩，即得浸膏二；
制备浸膏三：按重量份称取大枣、小麦和桔梗，按大枣、小麦和桔梗总重量的5-15倍加入水，在80-100℃下浸提1-4次，每次浸提时间为1-4小时，合并滤液，将滤液浓缩，即得浸膏三；
混合：将上述得到的浸膏一、浸膏二和浸膏三混合均匀，即得。
5.根据权利要求4所述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于，制备浸膏一步骤中，所述胃蛋白酶酶和胰蛋白酶的重量比为2:1-1:2。
6.根据权利要求4所述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于，制备浸膏一步骤中，将酶解液以截留分子量为100000的超滤柱进行过滤，得滤液，滤液减压浓缩，即得浸膏一。
7.根据权利要求4所述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于，制备浸膏一步骤中，加热至100℃保持15-30分钟使酶失活。
8.根据权利要求4所述的用于改善睡眠的组合物的制备方法，其特征在于，制备浸膏一步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏一；
制备浸膏二步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏二；
制备浸膏三步骤中，滤液减压浓缩至55-65℃时密度为1.15-1.25g/mL的稠浸膏，再经真空干燥，粉粹，得到粉末状的浸膏三。
9.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备用于改善失眠的药物或保健食品中的应用。
10.根据权利要求9所述的组合物在制备用于改善失眠的药物或保健食品中的应用，其特征在于，所述药物或保健食品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、丸剂或滴丸。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104543270A (zh) * | 2015-02-05 | 2015-04-29 | 郭景龙 | 一种松茸巧克力 |
| CN108837037A (zh) * | 2018-04-18 | 2018-11-20 | 北华大学 | 一种具有增强免疫力功能的组合物及其制备方法 |
| CN115645496A (zh) * | 2021-06-02 | 2023-01-31 | 山西振东五和医养堂股份有限公司 | 一种甘麦大枣汤的制备方法 |
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- 2014-08-21 CN CN201410418374.5A patent/CN104225295B/zh active Active
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