CN109498741A - 一种用于润肺的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于润肺的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种润肺的药物组合物及制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物通过以下方法制成：桑叶20‑50份，煅石膏15‑45份，甘草60‑100份，人参13‑18份，胡麻仁13‑18份，阿胶3‑9份，麦冬13‑18份，杏仁3‑8份，枇杷叶50‑90份，将上述药物通过水提、醇提、超临界提取等工艺制成，具有清热润肺、滋阴、止咳的功效，效果显著，并且无毒副作用。

Description

一种用于润肺的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种用于润肺的药物组合物及其制备方法。
背景技术
清燥救肺汤出自《医门法律·秋燥论》，由清代医家喻家言所创，用治“诸气喷郁”及“诸痿喘呕”之证。由石膏、桑叶、麦冬、胡麻仁、阿胶、枇杷叶、杏仁、人参、甘草组成。具有清热润肺、滋阴功效。主要用于温燥伤肺，症见头痛身热、干咳无痰、气逆而喘、咽喉干燥、鼻燥、胸满胁痛、心烦口渴、舌干红少苔、脉细数等。
目前，对清燥救肺汤大都是用水煎煮后制成汤药，但该方法受到煎药方法、时间、次数、加水量和药材粉碎度、先煎、后下、混煎等的影响，且汤剂不方便携带和保存，由于受到气味、口感等影响，患者顺应性差。因此，研究药物的有效成份和制剂显得尤为重要。
如现有技术中《医门法律》卷四：清燥救肺汤中配方为：桑叶(经霜者，去枝、梗)9克石膏(煅)7.5克甘草3克人参2.1克胡麻仁(炒，研)3克真阿胶2.4克麦门冬(去心)3.6克杏仁(泡，去皮、尖，炒黄)2.1克枇杷叶1片(刷去毛，蜜涂炙黄)。用法用量用水250毫升，煎至150毫升，分二至三次热服。
中国发明专利：申请号CN201510100165.0,申请名称：一种治疗燥热伤肺型急性支气管炎的清燥救肺中药组合物；其配方为：7-11份桑叶，13-17份石膏，7-11份杏仁，3-7份甘草，7-11份麦冬，8-12份人参，7-11份阿胶，7-11份炒胡麻仁，7-11份炙枇杷叶。制备方法为：按配比准备原料放入容器中，将水漫过药材，然后用武火煮沸，再用文火煎煮30分钟，倒出药液，再进行第二次用武火煎煮，煮沸后用文火煎煮30分钟，倒出药液，将两次药液混合即得。
申请号CN201510100165.0制备方法也是采用水煮提法，直接将所有药材加入纯化水中进行煎煮制成汤剂。该方法适用于有效成分极性大，能溶于水，且对湿、热均稳定的药材，但用水煎煮时，浸出的成分比较复杂，大多是水溶性成份，脂溶性物质没有办法煎出。此外全水提的提取液中含有淀粉、粘液质、多糖等成分较多的药材，尤其是阿胶加水煎煮后比较粘稠，过滤较困难，过滤的操作容易损失有效成份，另外传统的水煮提法对名贵的药材人参、阿胶难免造成资源浪费。
中国药品质量标准标准编号：WS3-B-1642-93公开了【处方】桑叶264g、石膏220g、甘草88g、黑芝麻88g、阿胶70g、麦冬106g、苦杏仁62g、北沙参62g、枇杷叶44g。
【制法】以上九味，苦杏仁和黑芝麻分别压榨脂肪油，取苦杏仁油12.4和黑芝麻油，加热至160℃备用；苦杏仁渣加水蒸馏制取苦杏仁水62ml；除阿胶外，其余桑叶等六味与上述二种药渣加水煎煮三次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液加入阿胶使溶化，浓缩至约900ml，加入苯酸钠3g，放冷，加入苦杏仁水、苦杏仁油和黑芝麻油，加水至1000ml，搅匀，即得。此工艺中将苦杏仁和黑芝麻分别压榨脂肪油，但也存在有效成份难以压榨出的问题，其余桑叶等采用水提工艺，存在用水煎煮时，浸出的成分比较复杂，大多是水溶性成份，脂溶性物质没有办法煎出，此配方中未使用人参，益气生津功效降低。
为了解决上述技术问题，发明人经过大量的试验，优化配方，并按照配方中各药材有效成份不同的性质，针对不同的药材采取不同的制备方法，更好的提取了有效成分，进一步提高了产品的疗效。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术中润肺的药物组合物浸出溶液粘稠，过滤较困难，提取不完全，有效成分含量低，名贵药材浪费等缺陷的问题；
本发明的另一目的是提供一种润肺的药物组合物；
本发明的另一目的是提供一种润肺的药物组合物的制备方法；
本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶20-50份，煅石膏15-45份，甘草60-100份，人参13-18份，胡麻仁13-18份，阿胶3-9份，麦冬13-18份，杏仁3-8份，枇杷叶50-90份。
优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶28-42份，煅石膏22-38份，甘草65-95份，人参14-17份，胡麻仁14-17份，阿胶4-8份，麦冬14-17份，杏仁4-7份，枇杷叶60-80份。
进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶31-38份，煅石膏25-35份，甘草70-90份，人参15-16份，胡麻仁15-16份，阿胶5-7份，麦冬15-16份，杏仁5-6份，枇杷叶65-75份。
进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶35份，煅石膏30份，甘草80份，人参14份，胡麻仁15份，阿胶6份，麦冬15份，杏仁5份，枇杷叶70份。
本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
本发明所述药物组合物为固体制剂或液体制剂。
本发明所述固体制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸、分散剂、薄膜包衣片或泡腾片；所述液体制剂为口服液、糖浆剂。
本发明的制备方法可以是将桑叶，煅石膏，甘草，人参，胡麻仁，阿胶，麦冬，杏仁，枇杷叶与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
本发明所述的药物组合物,按以下步骤制备而成:
1)将煅石膏粉碎，加2-5倍量水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，煎煮温度为90℃-100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3-8倍量55-75％的乙醇加热提取2-3次，每次2-4小时，提取温度75℃-81℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3-5倍量含0.1％-0.3％氨的45-60％的乙醇，浸泡1-3小时，加热提取2-4次，每次时间为1-2小时，提取温度75℃-81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16-20MPa，萃取温度38-43℃，萃取时间90-110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，粉碎，过60-80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的辅料，再加入热熔后的阿胶制成制剂。
优选的，本发明所述的药物组合物,按以下步骤制备而成:
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的50％乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的辅料，再加入热熔后的阿胶制成制剂。
所述重量单位可以是毫克、克、千克等医药领域公知的重量单位。
本发明的有益效果：
1、与现有技术相比，本发明优化了各药材的配方量比重，重点使用甘草及枇杷叶，增加了润肺止咳的功效。
2、与现有技术相比，本发明将制备方法由现有技术的水提技术优化为以下技术：
1)将煅石膏单独水提，有效成分硫酸钙充分提取利用。
2)将桑叶、麦冬、枇杷叶3味药醇提，有效的提取了桑叶中的芸香苷成分、麦冬中的麦冬皂苷含量、枇杷叶中的苦杏仁甙的含量，增强了滋阴润肺的功效。
3)增加了甘草用量并单独醇提取，增加了甘草苷的含量，解决了有效成分含量低的问题，润肺止咳效果进一步增加。
4)将胡麻仁、杏仁采用CO2超临界萃取，并且萃取物用环糊精包合后干燥，胡麻仁中的脂肪油等成分及杏仁中的杏仁油等有效成分得到充分提取利用。
5)将人参直接粉碎、阿胶热熔后直接使用，解决了浸出溶液粘稠，过滤较困难的问题，并且未造成贵重药材的浪费。
3、本发明与对比例甘草中甘草苷含量测定结果显示：本发明中甘草苷转移率73.38％；对比例1甘草苷转移率51.66％；对比例2甘草苷转移率57.11％；可见，本发明的甘草苷含量高于对比例1及对比例2。
4、通过对氨水喷雾致小鼠咳嗽的影响实验结果显示，本发明高、中剂量组的咳嗽潜伏期较对比例1、对比例2长，本发明在1.5分钟内咳嗽次数较对比例1、对比例2次数少。
5、通过对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作用试验结果显示：本发明药物三个剂量均能不同程度地提高金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率，延长金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活时间，其中，本发明药物组合物高剂量的作用明显，实验结果表明，本发明药物组合物具有一定的抗菌作用，且抗菌作用优于对比例1及对比例2。
6、通过对醋酸致小鼠毛细血管通透性增加的影响的实验结果显示，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低醋酸引起的小鼠毛细血管通透性增加，其中本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，其抑制率高于对比例1及对比例2，提示本发明药物组合物对化学物质刺激引起的炎症反应具有一定的对抗作用。
7、通过对二甲苯致小鼠耳肿胀的抗炎作用的实验结果显示，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低二甲苯引起的小鼠耳肿胀，其中，本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，提示本发明药物组合物对化学物质刺激引起的炎症反应具有一定的对抗作用。
8、本发明中药制剂具有清热润肺、止咳、滋阴的作用，且未见毒副作用和耐药性，清肺热、治疗咳嗽作用显著。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
配方：桑叶20g，煅石膏15g，甘草60g，人参13g，胡麻仁13g，阿胶3g，麦冬13g，杏仁3g，枇杷叶50g。
实施例1的配方按照以下任一方法制备而成：
制备方法(一)
1)将煅石膏粉碎，加2倍量水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度为90℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3倍量55％的乙醇加热提取2次，每次2小时，提取温度85℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3倍量的含0.1％-0.3％氨的45％的乙醇，浸泡1小时，加热提取2次，每次时间为1小时，提取温度85℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16MPa，萃取温度38℃，萃取时间90分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过60目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，制粒，得颗粒剂。
制备方法(二)
1)将煅石膏粉碎，加5倍量水煎煮4次，每次1.5小时，煎煮温度为100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用8倍量75％的乙醇加热提取3次，每次4小时，提取温度75℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的60％的乙醇，浸泡3小时，加热提取4次，每次时间为2小时，提取温度75℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为20MPa，萃取温度43℃，萃取时间110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，制粒，得颗粒剂。
制备方法(三)
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度76℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂。
实施例2
配方：桑叶50g，煅石膏45g，甘草100g，人参18g，胡麻仁18g，阿胶9g，麦冬18g，杏仁8g，枇杷叶90g。
实施例2的配方按照以下任一方法制备而成：
制备方法(一)
1)将煅石膏粉碎，加2倍量水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度为90℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3倍量55％的乙醇加热提取2次，每次2小时，提取温度85℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3倍量的含0.1％-0.3％氨的45％的乙醇，浸泡1小时，加热提取2次，每次时间为1小时，提取温度75℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16MPa，萃取温度38℃，萃取时间90分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过60目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/18的糊精，再加入热熔后的阿胶，加适量粘合剂，混合搅拌均匀，经炼制后，将药物制成圆条状，然后切断成粒，再高速搓制成球丸制成丸剂，经筛选，得丸剂。
制备方法(二)
1)将煅石膏粉碎，加5倍量水煎煮4次，每次1.5小时，煎煮温度为100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用8倍量75％的乙醇加热提取3次，每次4小时，提取温度76℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的60％的乙醇，浸泡3小时，加热提取4次，每次时间为2小时，提取温度76℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为20MPa，萃取温度43℃，萃取时间110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加适量粘合剂，混合搅拌均匀，经炼制后，将药物制成圆条状，然后切断成粒，再高速搓制成球丸制成丸剂，经筛选，得丸剂。
制备方法(三)
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入4倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度78℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加适量粘合剂，混合搅拌均匀，经炼制后，将药物制成圆条状，然后切断成粒，再高速搓制成球丸制成丸剂，经筛选，得丸剂。
实施例3
配方：桑叶28g，煅石膏22g，甘草65g，人参14g，胡麻仁14g，阿胶4g，麦冬14g，杏仁4g，枇杷叶60g。
实施例1的配方按照以下任一方法制备而成：
制备方法(一)
1)将煅石膏粉碎，加2倍量水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度为90℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3倍量55％的乙醇加热提取2次，每次2小时，提取温度85℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3倍量的含0.1％-0.3％氨的45％的乙醇，浸泡1小时，加热提取2次，每次时间为1小时，提取温度78℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16MPa，萃取温度38℃，萃取时间90分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过60目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/18的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，装入胶囊，得胶囊剂。
制备方法(二)
1)将煅石膏粉碎，加5倍量水煎煮4次，每次1.5小时，煎煮温度为100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用8倍量75％的乙醇加热提取3次，每次4小时，提取温度78℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的60％的乙醇，浸泡3小时，加热提取4次，每次时间为2小时，提取温度78℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为20MPa，萃取温度43℃，萃取时间110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，装入胶囊，得胶囊剂。
制备方法(三)
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘80草，加入4倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度78℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，装入胶囊，得胶囊剂。
实施例4
配方：桑叶42g，煅石膏38g，甘草95g，人参17g，胡麻仁17g，阿胶8g，麦冬17g，杏仁7g，枇杷叶80g。
制备方法(一)
实施例1的配方按照以下任一方法制备而成：
制备方法(一)
1)将煅石膏粉碎，加2倍量水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度为90℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3倍量55％的乙醇加热提取2次，每次2小时，提取温度85℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3倍量的含0.1％-0.3％氨的45％的乙醇，浸泡1小时，加热提取2次，每次时间为1小时，提取温度80℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16MPa，萃取温度38℃，萃取时间90分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过60目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，压片，得片剂。
制备方法(二)
1)将煅石膏粉碎，加5倍量水煎煮4次，每次1.5小时，煎煮温度为100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用8倍量75％的乙醇加热提取3次，每次4小时，提取温度81℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的60％的乙醇，浸泡3小时，加热提取4次，每次时间为2小时，提取温度81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为20MPa，萃取温度43℃，萃取时间110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，压片，得片剂。
制备方法(三)
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入4倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂，压片，得片剂。
实施例5
桑叶31g，煅石膏25g，甘草70g，人参15g，胡麻仁15g，阿胶5g，麦冬15g，杏仁5g，枇杷叶65g。
制备方法同实施例1。
实施例6
桑叶38g，煅石膏35g，甘草90g，人参16g，胡麻仁16g，阿胶7g，麦冬16g，杏仁6g，枇杷叶75g。
制备方法同实施例1。
实施例7
桑叶35份，煅石膏30份，甘草80份，人参14份，胡麻仁15份，阿胶6份，麦冬15份，杏仁5份，枇杷叶70份。
制备方法：
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂。
发明人对组方、提取、成型工艺进行了大量的实验研究，具体如下：
一、组方来源
本发明是在《医门法律·秋燥论》清燥救肺汤的基础上优化配方及工艺而来的，原配方具有清热润肺、滋阴的功效。但发明人经过反复试验，发现按以下方法配伍后，清热润肺、滋阴效果更明显，并且止咳化痰效果明显。甘草具有清热解毒、祛痰止咳功效，发现将配方加大甘草用量，成为君药后，其止咳效果明显；配合臣药枇杷叶使用，发挥了润肺止咳的功效；方中桑叶质轻性寒，轻宣肺燥，透邪外出；煅石膏，寒而不伤身；麦冬滋润，增加了滋阴润肺的效果，方中胡麻仁、杏仁含有油性物质，因此在本发明中主要起到润肺的作用，桑叶、煅石膏、麦冬、胡麻仁、杏仁在方中为佐药，配合君药、臣药使用，清热、润肺、止咳效果明显，人参补气，阿胶配人参，能益气生津，为使药，诸药配合使用，气阴双补，为清热、润肺、止咳之良方。
二、工艺的筛选
1、本发明工艺是发明人通过试验后，基于以下目的而来的。
1)将煅石膏单独水提，有效成分硫酸钙充分提取利用。
2)将桑叶、麦冬、枇杷叶3味药醇提，有效的提取了桑叶中的芸香苷成分、麦冬中的麦冬皂苷含量、枇杷叶中的苦杏仁甙的含量，增强了滋阴润肺的功效。
3)增加了甘草用量并单独醇提取，增加了甘草苷的含量，解决了有效成分含量低的问题，润肺止咳效果进一步增加。
4)将胡麻仁、杏仁采用CO2超临界萃取，并且萃取物用环糊精包合后干燥，胡麻仁中的脂肪油等成分及杏仁中的杏仁油等有效成分得到充分提取利用。
5)将人参直接粉碎、阿胶热熔后直接使用，解决了浸出溶液粘稠，过滤较困难的问题，并且未造成贵重药材的浪费。
2、药材甘草的选择与工艺研究
药材甘草味甘，具有补脾、益气、润肺、止咳、缓急止痛、缓和剧烈药物副作用、调和诸药的作用，因此，本发明首先对甘草进行研究，调整甘草用量，成为君药之一。
1.1甘草提取：
A样：称取已知甘草苷含量为0.8％的甘草饮片100g，置于3000ml烧杯中，加入5倍量的水溶液，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度90℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎，得干膏粉；
B样：称取同等重量份的同批次甘草饮片，置于3000ml烧杯中，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度75℃-81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后80℃下干燥，粉碎，得干膏粉；
将A、B两次实验进行对比，提取试验结果见表1。
表1药材甘草提取试验结果表
由表1可以得出，甘草用含0.1％-0.3％氨的50％乙醇提取，比用纯化水提取转移率高。
3.药材人参的选择与研究
药材人参在现有技术中是直接用纯化水煎煮提取，但是人参含有多种皂苷，多种脂溶性有效成分，用纯化水煎煮难以实现脂溶性有效成分的充分溶出，且人参价格较为昂贵，容易造成浪费，因此采用直接粉碎为原生粉；为了探索药材人参直接打粉与经水煎煮提取后的生物活性与是否有差异，故将药材人参直接打粉与提取物之间进行活性成含量的平行比较研究。
A样：人参提取：称取人参100g置于3000ml烧杯中，加入5倍量的50％乙醇，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取时以75-81℃加热得浸膏，浸膏过滤，合并3次滤液，减压浓缩后80℃下干燥，干膏打粉，得干膏粉，提取试验结果见表1。
B样：称取人参100g粉碎，过60-80目筛，得原生粉。
表2药材人参提取试验结果
结论：人参采用50％乙醇提取，人参皂苷提取转移率为63.2157％，直接粉碎为原生粉，人参皂苷就能达到100％入药，由于在本药物组合物中，人参量较小，且药材名贵，活性成分提取转移率不高，因此，采用原生粉入药为优选。
4.阿胶多由胶原及其部分水解产物所成，基本上是蛋白质，水解产生多种氨基酸，其中有赖氨酸、精氨酸、组氨酸等，原处方中是直接与其他几味药用纯化水煎煮提取，会造浸膏黏度大，过滤困难，成很大浪费，因此也采用热溶后直接用药。综上所述，拟仍以药材阿胶热溶后直接入药为宜。
二、提取工艺的研究
1、处方中不同溶剂提取优选。
考察指标：①.甘草中甘草苷含量；②.甘草苷转移率③干膏收率；④镇静试验(小鼠咳嗽反射抑制率)。本实验例中每份按每千克计，饮片均取含量均匀的相同批次饮片。
A样(甘草纯化水提)：配方：桑叶35份，煅石膏30份，甘草14份，人参14份，胡麻仁15份，阿胶6份，麦冬15份，杏仁5份，枇杷叶70份。
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入4倍量的含0.1％-0.3％氨的纯化水，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度75℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂。
B样(甘草醇提)：配方：桑叶35份，煅石膏30份，甘草14份，人参14份，胡麻仁15份，阿胶6份，麦冬15份，杏仁5份，枇杷叶70份。
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入5倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，提取温度75℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，分别粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入1/20的淀粉，再加入热熔后的阿胶，加入粘合剂和润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混得颗粒剂。
1.3A、B样中甘草苷的含量考察的方法为：
(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％甲酸水溶液为流动相B，以0.1％甲酸乙腈溶液为流动相A，按下表中的规定在超高速液相上进行梯度洗脱；检测波长为237nm，流速为每分钟0.5ml，进样量为1μl。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。
(2)对照品溶液的制备：取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含甘草苷15μg的对照品溶液。
(3)供试品溶液的制备：分别取本品颗粒A、颗粒B 5g，精密称定，加乙醚40ml，加热回流50分钟，滤过，弃去醚液，药渣挥干后加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇定容至1-2ml，精密量取取该溶液1ml，用70％乙醇定容至50ml，摇匀，再取1ml用70％乙醇定容至50ml，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液
(4)测定法分别精密吸取对照品溶液1μl，供试品溶液1μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，按峰面积值采用外标一点法对制剂中的甘草中甘草苷进行含量计算；本品按干燥品计算甘草苷(C21H22O9)含量。
表3不同溶剂提取工艺考察的甘草中甘草苷含量测定
从表3可知，本发明中甘草采取醇提工艺的中间品颗粒剂B中甘草苷含量2.94％，甘草苷转移率为65.88％；而采取水提工艺的中间品颗粒剂A中甘草苷含量2.88％，；甘草苷转移率为61.26％；可见，甘草醇提工艺较优。
1.4不同浓度乙醇提取工艺中甘草苷提取转移率的含量测定，(除乙醇浓度不同外，其他工艺条件均相同)。结果见表4
表4不同浓度乙醇提取工艺考察的甘草中甘草苷含量测定
由表4可知，50％的乙醇提取中间品中甘草苷含量2.86％，甘草苷提取率67.67％,可见，50％的乙醇提取效果最佳。
1.5工艺中提取参数的考察
以提取时间、提取次数、加醇量为参数，以药材中甘草苷的转移率来计算最后的实验结果，由正交实验设计获得，结果见表5：
表5：工艺中提取参数考察结果表
因素 提取时间(A) 提取次数(B) 溶剂量(C) 提取温度(D) 实验结果
实验1 1 1 1 1 48
实验2 1 2 2 2 52
实验3 1 3 3 3 60
实验4 2 1 2 3 51
实验5 2 2 3 1 58
实验6 2 3 1 2 71
实验7 3 1 3 2 48
实验8 3 2 1 3 54
实验9 3 3 2 1 68
均值1 53.333 49 57.667 58 ＿
均值2 60 54.667 57 57 ＿
均值3 56.667 66.333 55.333 55 ＿
极差 6.667 17.333 2.334 3 ＿
提取时间：1代表1小时；2代表1.5小时；3代表2小时；
提取次数：1代表1次；2代表2次；3代表次；
溶剂量：1代表5倍；2代表10倍；3代表15倍；
提取温度：1代表75℃；2代表78℃倍；3代表81℃；
从上述实验中得出结论为A2B3C1D2，那就是提取时间为1.5小时，提取次数是3次，加醇量为5倍,提取温度78℃为最佳条件进行提取。
1.6为了探索药材甘草经提取后的生物活性与提取溶剂是否有差异，故将药材甘草用纯化水提取与用45-60％乙醇提取物之间进行了生物学试验的平行比较研究。
本次试验用被动吸烟后的小鼠，通过定量喂食两种等量的干膏，观察小鼠一般形态，包括活动度、精神状况、进食状况、体质量、被毛、呼吸，尤其是有无咳嗽、气喘等。实验结果表明，两组精神状态和呼吸咳嗽状况相同的被动吸烟后的小鼠在喂食两种方法提取的浸膏后都有明显改善，没有喂食本药物的对照小鼠依然精神状况差，有咳嗽、气喘。
三、本发明与对比例甘草苷含量实验：
为了实验之间的可比性，故将各配方药材均采用相同的用量，本发明实施例7制出的产品总共为2590.439克，对比例1得到4318ml，对比例2得到5036.5ml药液。
1、试验样品：
1)本发明实施例7制出的产品；
2)对比例1按以下组方及制备方法制出的产品。
桑叶(经霜者，去枝、梗)9份、石膏(煅)7.5份、甘草3份、人参2.1份、胡麻仁(炒，研)3份、真阿胶2.4份、麦门冬(去心)3.6份、杏仁(泡，去皮、尖，炒黄)2.1份、枇杷叶1片(刷去毛，蜜涂炙黄)。
制备方法及用法用量：用水250毫升，煎至150毫升，分二至三次热服。
3)对比例2按以下组方及制备方法制出的产品。
中国发明专利：申请号CN201510100165.0,申请名称：一种治疗燥热伤肺型急性支气管炎的清燥救肺中药组合物；其配方为：7-11份桑叶，13-17份石膏，7-11份杏仁，3-7份甘草，7-11份麦冬，8-12份人参，7-11份阿胶，7-11份炒胡麻仁，7-11份炙枇杷叶。制备方法为：按配比准备原料放入容器中，将水漫过药材，然后用武火煮沸，再用文书煎煮30分钟，倒出药液，再进行第二次用武火煎煮，煮沸后用文火煎煮30分钟，倒出药液，将两次药液混合即得。
2、试验方法
采取本发明工艺后制成的产品与对比例1、对比例2有效成分的含量比较，为了试验之间的可比性，故将各配方药材均采用相同的用量，本发明实施例1得到的颗粒总共为234g,对比例1得到155ml药液，对比例2得到135ml药液。
1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％甲酸水溶液为流动相B，以0.1％甲酸乙腈溶液为流动相A，按下表中的规定进行在超高速液相上进行梯度洗脱；检测波长为237nm，流速为每分钟0.5ml，进样量为1μl。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。
2)对照品溶液的制备：取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含甘草苷15μg的对照品溶液。
3)供试品溶液的制备：分别取样品5g，精密称定，加乙醚40ml，加热回流50分钟，滤过，弃去醚液，药渣挥干后加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇定容至1-2ml，精密量取取该溶液1ml，用70％乙醇定容至50ml，摇匀，再取1ml用70％乙醇定容至50ml，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液
4)测定法分别精密吸取对照品溶液1μl，供试品溶液1μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，按峰面积值采用外标一点法对制剂中的甘草中甘草苷进行含量计算；本品按干燥品计算甘草苷(C21H22O9)含量。
3、测定结果
本发明与对比例甘草中甘草苷含量测定结果见表6。
表6本发明与对比例甘草中甘草苷含量测定
从表6可知，本发明中甘草苷提取转移率66.38％；对比例1甘草苷含量51.66％；对比例2甘草苷含量57.11％；可见，本发明的甘草苷含量高于对比例1及对比例2。
四、为验证本方法的可行性，进行药效学研究如下：
1实验材料
1.1实验动物及仪器健康昆明种雄性小鼠80只，体重17～20g，购自甘肃中医药大学实验动物中心。将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：本发明实施例7的药物组合物：由青海普兰特药业有限公司提供，分为高、中、低组(20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg)3个剂量组，阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组，阳性对照药物2(强力枇杷露)组。
1.2对比例1的配方及方法
桑叶(经霜者，去枝、梗)9克、石膏(煅)7.5克、甘草3克、人参2.1克、胡麻仁(炒，研)3克、真阿胶2.4克、麦门冬(去心)3.6克、杏仁(泡，去皮、尖，炒黄)2.1克、枇杷叶1片(刷去毛，蜜涂炙黄)。
制备方法及用法用量：用水250毫升，煎至150毫升，分二至三次热服。
1.3对比例2的配方及方法
中国发明专利：申请号CN201510100165.0,申请名称：一种治疗燥热伤肺型急性支气管炎的清燥救肺中药组合物；其配方为：7-11份桑叶，13-17份石膏，7-11份杏仁，3-7份甘草，7-11份麦冬，8-12份人参，7-11份阿胶，7-11份炒胡麻仁，7-11份炙枇杷叶。制备方法为：按配比准备原料放入容器中，将水漫过药材，然后用武火煮沸，再用文书煎煮30分钟，倒出药液，再进行第二次用武火煎煮，煮沸后用文火煎煮30分钟，倒出药液，将两次药液混合即得。
2.对氨水喷雾致小鼠咳嗽的影响
2.1药品分组与处理：
将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：本发明实施例7的药物组合物：由青海普兰特药业有限公司提供，分为高、中、低组(20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg)3个剂量组。
空白对照组：等容量生理盐水。
对比例1组：对比例1的配方及方法制备而成。
对比例2组：对比例2的配方及方法制备而成。
阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组：氢溴酸右美沙芬口服液由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，批号：61004410。实验前将氢溴酸右美沙芬口服液，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
阳性对照药物2(强力枇杷露)组：强力枇杷露由苏州华葆药业股份有限公司生产，批号：180123。实验前将强力枇杷露，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
2.1.1试剂与仪器：
氨水：分析纯，重庆川东化工(集团)有限公，批号：20180301，浓度为25-28％。实验时将浓氨水加水1:1稀释，其终浓度为12-14％。
恒压超声雾化器：广东粤华医疗器械长有限公司，型号：WH-2000。
灌胃针：玻利鸽16号55mm大鼠不锈钢灌胃器。
2.1.2实验方法
将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：分为空白对照组、受试药物低剂量组、受试药物中剂量组、受试药物高剂量组、阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组、阳性对照药物2(强力枇杷露)组：实验前小鼠禁食不禁水10小时(h)，然后各组小鼠按0.1ml/10g体重灌胃给药，1次/天(d)，共7d，其中空白对照组给等体积蒸馏水。末次给药后1h，将小鼠放入固定容器中，并使小鼠接受恒压氨水刺激至预定时间引咳，氨雾刺激时间的对数间距为0.1，刺激停止后立即取出小鼠，观察1min内咳嗽次数。以1min内出现3次以上典型咳嗽动作(腹肌收缩或缩胸，同时张大嘴，有时可有咳声)者为“有咳嗽”，否则算作“无咳嗽”。个别动物在实验中出现死亡或休克，判为咳嗽阳性。
2.1.3实验结果
每日给药2次，空白对照组给予相同容积的生理盐水，观察并记录引起小鼠咳嗽所需时间(咳嗽潜伏期)及2min内咳嗽次数，以t检验进行组间比较。结果见表7。
表7：对氨水喷雾致小鼠咳嗽的影响(n＝10)
由表7可知，本发明高、中剂量组的咳嗽潜伏期较对比例1、对比例2长，本发明在1.5分钟内咳嗽次数较对比例1、对比例2次数少。
3.受试药物对大鼠毛细玻管排痰量的影响
3.1药品分组与处理：
将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：本发明实施例7的药物组合物：由青海普兰特药业有限公司提供，分为高、中、低组(20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg)3个剂量组。
空白对照组：等容量生理盐水。
对比例1组：对比例1的配方及方法制备而成。
对比例2组：对比例2的配方及方法制备而成。
阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组：氢溴酸右美沙芬口服液由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，批号：61004410。实验前将氢溴酸右美沙芬口服液，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
阳性对照药物2(强力枇杷露)组：强力枇杷露由贵州神奇药业有限公司生产，批号：160810。实验前将强力枇杷露，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
3.1.1试剂与仪器：
氨基甲酸乙酯：MDL号:MFCD00007966。实验前用生理盐水配成浓度为0.25g/ml的溶液。
灌胃针：玻利鸽16号55mm大鼠不锈钢灌胃器。
手术剪、眼科镊、注射器、小试管、试管架、玻璃毛细管2.1.2实验方法
将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：分为空白对照组、受试药物低剂量组、受试药物中剂量组、受试药物高剂量组、阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组、阳性对照药物2(强力枇杷露)组：实验前大鼠禁食不禁水10h，用氨基甲酸乙酯按1g/kg体重腹腔注射麻醉后，仰位固定，剪开颈中部皮肤，分离出气管，在甲状软骨下缘上中两软骨环之间用尖锐的注射针尖扎一小孔，然后向气管内向心方向插入内径0.8mm玻璃毛细管一根，使毛细管刚好接触气管底部表面，以吸取气管后部之痰液，玻璃毛细管应往头部倾斜60度。记录给药前2h的正常分泌量，然后按1ml/100g体重灌胃给药，再观察给药后2h内痰液分泌量，以考察药物的祛痰作用。
3.1.2实验结果
经统计，实验结果见表8。由表8可见：
(1)受试药物低剂量组给药前后排痰量比较，在统计学上具有显著性差异(P＜0.05)；受试药物中、高剂量组给药前后排痰量比较，在统计学上具有非常显著性差异(P＜0.01)。提示受试药物对大鼠玻管的排痰具有促进作用。
(2)阳性对照药物1(强力枇杷露)组给药前后排痰量比较，在统计学上具有非常显著性差异(P＜0.01)，而其他阳性对照药物给药前后排痰量比较，在统计学上具有显著性差异(P＜0.05)。
表8受试药物对大鼠毛细玻管排痰量的影响
注：与空白对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01；给药后与给药前比较：△P＜0.05；△△P＜0.01。
由表8可知，本发明高、中剂量组的排痰量较对比例1、对比例2多，本发明药物对排痰有明显的促进作用。
4.被动吸烟致小鼠咳嗽的影响
4.1药品分组与处理：
将80只昆明小鼠，雌雄各半，随机分为8组：本发明实施例7的药物组合物：由青海普兰特药业有限公司提供，分为高、中、低组(20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg)3个剂量组，阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组，阳性对照药物2(强力枇杷露)组。
4.1.1空白对照组：等容量生理盐水。
对比例1组：对比例1的配方及方法制备而成。
对比例2组：对比例2的配方及方法制备而成。
阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组：氢溴酸右美沙芬口服液由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，批号：61004410。实验前将氢溴酸右美沙芬口服液，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
阳性对照药物2(强力枇杷露)组：强力枇杷露由苏州华葆药业股份有限公司生产，批号：180123。实验前将强力枇杷露，用生理盐水配成浓度为0.5ml/ml的溶液。
4.1.2试剂与仪器：
自制动物被动吸烟染毒箱40cm×30cm×25cm、游泳箱100cm×60cm×40cm，香烟、标本固定液、HE染液、切片机、血细胞分析仪。
4.1.3实验方法
饲养环境：温度为20℃，湿度为60％，每天光照12h、通风8h。以纯净水和全营养有机饲料饲养小鼠，实验前适应性饲养一周。
空白对照组、本发明实施例7的药物组合物高、中、低(20mg/kg、10mg/kg、5mg/kg)3个剂量组，阳性对照药物1(氢溴酸右美沙芬口服液)组，阳性对照药物2(强力枇杷露)组。在第1～20天置于染毒箱内，每天烟熏两次，每次间隔4h，每次2支香烟，烟熏30min。
被动吸烟方法：将小鼠放入有机玻璃制成的染毒箱(40cm×30cm×25cm)内，在其上方开通一直径1cm的通气孔，将香烟点燃通过三通管将香烟烟雾吸入60mL的注射器内，然后关闭吸烟通路的一端，再打开三通管的另一端，将香烟烟雾注入染毒箱内，进行小鼠被动吸烟染毒。
自被动吸烟第1天起，按表12的剂量给药，第10～20天观察小鼠的状态。
4.1.4实验结果
每日给药2次，空白对照组给予相同容积的生理盐水，观察并记录引起小鼠咳嗽所需时间(咳嗽潜伏期)及2min内咳嗽次数，以t检验进行组间比较。结果见表9。
表9：对被动吸烟致小鼠咳嗽的影响
由表9可知，本发明高、中剂量组3分钟内咳嗽次数较对比例1、对比例2次数少,且小鼠的一般形态比空白对照组良好,3分钟内咳嗽次数降低,本发明药物组合对被动吸烟所致咳嗽止咳效果显效。本发明药物对咳嗽反射有清洁、保护和维持呼吸道畅通的作用。空白对照组在咳嗽次数上均高于本发明实施例7中剂量组，说明被动吸烟对呼吸系统有损伤作用，气道对刺激因素的敏感性降低，使机体的防御能力减弱.
4.2血细胞计数采用目内眦取血法,采血20μL,运用血细胞分析仪进行血细胞计数。
4.2.1肺部病理组织切片处死小鼠后，取连同支气管的肺部组织，约1cm×1cm，支气管和肺组织进行10％甲醛固定，常规脱水，浸蜡包埋、切片厚度5μmHE染色，镜检。
4.2.2统计学方法采用SPSS17.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，采用单因素方差分析，取α＝0.05为检验水准。
4.2.3肺部病理组织切片①肉眼观察：本发明实施例7中剂量组与阳性对照药物组小鼠双肺表面光滑，色泽白润，打开胸腔后迅速萎陷。空白对照组小鼠双肺色泽暗红，开胸后萎陷不明显，空白对照组有瘀血出现。②光镜下HE染色：本发明实施例7中剂量组与阳性对照药物组支气管结构完整，肺泡大小正常，结构完整，未见明显的炎细胞浸润；空白对照组支气管未见明显的结构改变，部分有上皮细胞脱落，支气管及肺泡腔内有较多炎细胞浸润，纤维蛋白渗出较明显，红细胞较多，有瘀血现象，以及较多的尘细胞和含铁血黄素细胞，血管内可见血栓及毛细血管壁损伤；
5.对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作用。
5.1取昆明种小鼠60只，随机分为6组，每组10只，各组按表9所示的剂量灌胃给药，每天给药2次，连续5天，空白对照组灌胃等体积蒸馏水，第3天给药后60min，除正常对照组外，腹腔注射金黄色葡萄球菌培养液(含菌量为1个LD50)0.5ml/只。观察动物感染及给药后的发病及死亡情况，记录7天内的死亡数。结果详见表10。
表10对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作用(n＝20)
注：与空白对照组比较：*p<0.05，**p<0.01。
从表10可以看出，本发明药物三个剂量均能不同程度地提高金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率，延长金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活时间，其中，本发明药物组合物高剂量的作用明显，与空白对照组比较，有显著性差异(p<0.05)，表2的实验结果表明，本发明药物组合物具有一定的抗菌作用。
6.抗炎作用
6.1对醋酸致小鼠毛细血管通透性增加的影响
取昆明种小鼠60只，随机分为6组，每组10只,各组按表3所示的剂量灌胃给药，每天1次，连续3天，空白对照组灌胃等体积蒸馏水。末次给药后40min，尾静脉注射0.6％伊文思蓝生理盐水溶液0.15ml/10g，随行腹腔注射0.55％醋酸0.15ml/10g，22min后，处死小鼠，打开腹腔，用5ml生理盐水反复冲洗腹腔三次，收集洗涤液，1000rpm离心5min，紫外分光光度计590nm处测定吸收度(OD值)。结果详见表11。
表11对醋酸致小鼠毛细血管通透性增加的影响(n＝10)
注：与空白对照组比较：*p<0.05，**p<0.01。
从表11可以看出，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低醋酸引起的小鼠毛细血管通透性增加，其中本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，其抑制率高于对比例1及对比例2。
6.2对二甲苯致小鼠耳肿胀的抗炎作用
取昆明种小鼠60只，随机分为6组，每组10只。各组按表11所示的剂量灌胃给药，每天1次，连续3天，空白对照组灌胃等体积蒸馏水，末次给药后40min，小鼠右耳两面涂二甲苯0.05ml/只，左耳不涂。40min后处死小鼠，分别在双耳相同部位打下圆片，称重，计算肿胀度(＝右耳重量-左耳重量)、肿胀抑制率[＝(空白对照组肿胀度均值-给药组肿胀度均值)/空白对照组肿胀度均值×100％]。结果详见表12。
表12对二甲苯致小鼠耳肿胀的抗炎作用(n＝20)
组别 剂量(g/kg) 耳廓肿胀度(mg) 肿胀抑制率(％)
空白对照 - 0.0316士0.0036 -
对比例1组 30ml生药/kg 0.0162士0.0028** 48.73
对比例2组 33ml生药/kg 0.0175士0.0013* 44.62
本发明实施例7高剂量组 20.0生药/kg 0.0148士0.0031** 53.16
本发明实施例7中剂量组 10.0生药/kg 0.0139士0.0027* 56.01
本发明实施例7低剂量组 5.0生药/kg 0.0172士0.0025 45.57
注：与空白对照组比较：*p<0.05，**p<0.01，***p<0.001。
从表12可以看出，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低二甲苯引起的小鼠耳肿胀，其中，本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，与空白对照组比较，有显著性或极显著性差异(p<0.05或p<0.01)。
小结，表9～10的实验结果表明，本发明药物组合物对化学物质刺激引起的炎症反应具有一定的对抗作用。
总结：综上所述，与现有技术相比，1、本发明优化了各药材的配方量比重，重点使用甘草及枇杷叶，增加了润肺止咳的功效。2、本发明将制备方法由现有技术的水提技术优化为以下技术：1)将煅石膏单独水提，有效成分硫酸钙充分提取利用。2)将桑叶、麦冬、枇杷叶3味药醇提，有效的提取了桑叶中的芸香苷成分、麦冬中的麦冬皂苷含量、枇杷叶中的苦杏仁甙的含量，增强了滋阴润肺的功效。3)增加了甘草用量并单独醇提取，增加了甘草苷的含量，解决了有效成分含量低的问题，润肺止咳效果进一步增加。4)将胡麻仁、杏仁采用CO2超临界萃取，并且萃取物用环糊精包合后干燥，胡麻仁中的脂肪油等成分及杏仁中的杏仁油等有效成分得到充分提取利用。5)将人参直接粉碎、阿胶热熔后直接使用，解决了浸出溶液粘稠，过滤较困难的问题，并且未造成贵重药材的浪费。3、本发明与对比例甘草中甘草苷含量测定结果显示：本发明中甘草苷提取率73.38％；对比例1甘草苷提取率51.66％；对比例2甘草苷提取率57.11％；可见，本发明的甘草苷含量高于对比例1及对比例2。4、通过对氨水喷雾致小鼠咳嗽的影响实验结果显示，本发明高、中剂量组的咳嗽潜伏期较对比例1、对比例2长，本发明在1.5分钟内咳嗽次数较对比例1、对比例2次数少。5、通过对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作用试验结果显示：本发明药物三个剂量均能不同程度地提高金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率，延长金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活时间，其中，本发明药物组合物高剂量的作用明显，实验结果表明，本发明药物组合物具有一定的抗菌作用，且抗菌作用优于对比例1及对比例2。6、通过对醋酸致小鼠毛细血管通透性增加的影响的实验结果显示，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低醋酸引起的小鼠毛细血管通透性增加，其中本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，其抑制率高于对比例1及对比例2，提示本发明药物组合物对化学物质刺激引起的炎症反应具有一定的对抗作用。7、通过对二甲苯致小鼠耳肿胀的抗炎作用的实验结果显示，本发明药物三个剂量均能不同程度地降低二甲苯引起的小鼠耳肿胀，其中，本发明药物组合物中、高剂量的作用明显，提示本发明药物组合物对化学物质刺激引起的炎症反应具有一定的对抗作用。8、本发明中药制剂具有清热润肺、止咳、滋阴的作用，且未见毒副作用和耐药性，清肺热、治疗咳嗽作用显著。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种润肺的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶20-50份，煅石膏15-45份，甘草60-100份，人参13-18份，胡麻仁13-18份，阿胶3-9份，麦冬13-18份，杏仁3-8份，枇杷叶50-90份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶28-42份，煅石膏22-38份，甘草65-95份，人参14-17份，胡麻仁14-17份，阿胶4-8份，麦冬14-17份，杏仁4-7份，枇杷叶60-80份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶31-38份，煅石膏25-35份，甘草70-90份，人参15-16份，胡麻仁15-16份，阿胶5-7份，麦冬15-16份，杏仁5-6份，枇杷叶65-75份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下重量份的药物制成：桑叶35份，煅石膏30份，甘草80份，人参14份，胡麻仁15份，阿胶6份，麦冬15份，杏仁5份，枇杷叶70份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为固体制剂或液体制剂。
7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述固体制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、分散剂、薄膜包衣片或泡腾片；所述液体制剂为口服液、糖浆剂。
8.一种制备权利要求1-4任一项所述药物组合物的方法，其特征在于：将桑叶，煅石膏，甘草，人参，胡麻仁，阿胶，麦冬，杏仁，枇杷叶与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
9.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物,由以下步骤制备而成:
1)将煅石膏粉碎，加2-5倍量水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，煎煮温度为90℃-100℃，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用3-8倍量55-75％的乙醇加热提取2-3次，每次2-4小时，提取温度75℃-81℃，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入3-5倍量的含0.1％-0.3％氨的45-60％的乙醇，浸泡1-3小时，加热提取2-4次，每次时间为1-2小时，提取温度75℃-81℃，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为16-20MPa，萃取温度38-43℃，萃取时间90-110分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，粉碎，过60-80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的辅料，再加入热熔后的阿胶制成制剂。
10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物,由以下步骤制备而成:
1)将煅石膏粉碎，加3倍量水煎煮3次，每次1小时，滤液过滤，合并滤液，混合均匀，浓缩，干燥，粉碎成细粉备用；
2)按配方称取重量份的桑叶、麦冬、枇杷叶，用5倍量65％的乙醇加热提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥、粉碎成细粉备用；
3)按配方称取重量份的甘草，加入4倍量的含0.1％-0.3％氨的50％的乙醇，浸泡2小时，加热提取3次，每次时间为1.5小时，过滤，合并提取液，减压浓缩后70℃-80℃下干燥，粉碎成细粉备用；
4)按配方称取重量份的胡麻仁、杏仁，采用CO2超临界萃取，萃取压力为18MPa，萃取温度40℃，萃取时间100分钟，萃取物用环糊精包合后干燥，粉碎成细粉备用；
5)按配方称取重量份的人参，粉碎，过80目筛，混匀，得细粉备用；
6)将步骤1)至5)备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的辅料，再加入热熔后的阿胶制成制剂。
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