CN110585336A - 一种中药口服制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医学制药技术领域，尤其为一种中药口服制剂及其制备方法，包括以下步骤：S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶，石膏，麦冬，炒黑芝麻、甘草各,人参、阿胶、蜜枇杷叶和炒苦杏仁；S2，按重量份先将人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；S3，将上述捣碎的原料与按重量份霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合，加入一定倍水进行煎煮，根据提取时间，提取一定的次数。本发明通过设计清燥救肺汤制成颗粒剂等口服制剂的产品，在保持了汤剂优点的基础上，具有携带方便、性质稳定、易于保存、适于工业大生产等优点，另外，口服制剂的制备工艺适用于工业生产，产品质量稳定，服用、携带、贮藏、运输均较方便。

Description

一种中药口服制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医学制药技术领域，尤其涉及一种中药口服制剂及其制备方 法。
背景技术
清燥救肺汤出自清喻昌言《医门法律》，由桑叶、石膏、甘草、人参、 胡麻仁、真阿胶、麦门冬、杏仁、枇杷叶组成，功能主治:清燥润肺、养阴益 气。主治温燥伤肺、气阴两伤证。身热头痛，干咳无痰，气逆而喘，咽喉干 燥，鼻燥，心烦口渴，胸满胁痛，舌干少苔，脉虚大而数。
清燥救肺汤临床使用范围很广，涉及到咳嗽、咳血、肺瘘、喉痹、皮肤 科疾病汗闭症、瘙痒症以及便秘、见水思尿症、瘘症等多种疾病，其中咳嗽、 咳血等肺部疾病占主要部分。从现代医学角度，清燥救肺汤可用于内科、五 官科、皮肤科等临床各科，其中最常见的是治疗呼吸道疾病。
现有清燥救肺汤临床使用主要为汤剂，市场上还有代茶饮，浓缩散出售。 汤剂是中医临床最常用的传统剂型，便于辨证施治，加减化裁，但其口感差， 携带不方便，病人难以接受，且患者对此剂型的依从性比较差。而代茶饮为 生药材，开水冲泡，药材成分不能最大程度被提取出来。
在中医传统用药中，汤剂仍占主导地位，具有吸收迅速、生产快捷、药 效强劲的优点，但因其稳定性差，不易保存，患者的服用量大，不易携带等 问题限制了其应用，颗粒剂在服用形式上与传统汤剂最为一致，在保持了汤 剂优点的基础上，具有携带方便、性质稳定、易于保存、适于工业大生产等 优点，另外，口服制剂的制备工艺适用于工业生产，产品质量稳定，服用、 携带、贮藏、运输均较方便，且目前尚未有将清燥救肺汤制成颗粒剂等口服 制剂的产品，也没有相关文献记载或相关报道。
综上所述，本发明提出一种中药口服制剂及其制备方法来解决此类问 题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药口服制剂及其制备方法，以解决上述背 景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种中药口服制剂及其制备方法，包括以下步骤：
S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶，石膏，麦冬，炒黑芝麻、甘草 各,人参、阿胶、蜜枇杷叶和炒苦杏仁；
S2，按重量份先将人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；
S3，将上述捣碎的原料与按重量份霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘 草、炒苦杏仁混合，加入一定倍水进行煎煮，根据提取时间，提取一定的次 数；
S4，将用目筛提取物过滤，用离心机按照一定的速度，离心一定的时间， 取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积按照一定的比值进行混合；
S5，取阿胶，粉碎，加入一定倍热水烊化；
S6，将浓缩液与阿胶烊化液混匀后，进行冷冻干燥，得清燥救肺汤干膏；
S7，将制得的清燥救肺汤干膏与辅料混合，经制备得到中药口服制剂。
优选的，所述S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶12份，石膏10份， 麦冬5份，炒黑芝麻、甘草各4份,人参、阿胶、蜜枇杷叶、炒苦杏仁各3份。
优选的，所述S7，辅料可以是药物制剂的常用辅料，选自淀粉、乳糖、 明胶、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露糖醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羧 丙甲基纤维素、葡萄糖、羟甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、甘氨 酸、甘露醇、酒石酸、二氧化硅、硬脂酸钠、硬脂酸钙中的一种或几种。
优选的，所述S6，冷冻干燥包括：预冻：温度：-20～-45℃,时间：12～ 18分钟；干燥：冷阱温度：-50～-70℃，真空度：<100Pa,冻干时间：8～16小 时。
优选的，所述S3，加入8～12倍水进行煎煮，提取时间为0.5～1.5小时， 提取1～3次，水即为提取用水并且选为超纯水；
优选的，所述S4，目筛选为120目，离心的离心速度为r＝3000r/min并 且持续5分钟，取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积比值为1:2 (g/ml)～1:3(g/ml)。
优选的，所述S5，取阿胶，粉碎，加入3～4倍热水烊化。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明中，通过设计清燥救肺汤制成颗粒剂等口服制剂的产品，即能够 保证在中医传统用药中，汤剂仍占主导地位，具有吸收迅速、生产快捷、药 效强劲的优点，又能避免其因其稳定性差，不易保存，患者的服用量大，不 易携带等问题限制了其应用的问题，从而达到颗粒剂在服用形式上与传统汤 剂最为一致，在保持了汤剂优点的基础上，具有携带方便、性质稳定、易于 保存、适于工业大生产等优点并且口服制剂的制备工艺适用于工业生产，产 品质量稳定，服用、携带、贮藏、运输均较方便。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中，对本发明实施例中的技术方案进行 清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施 例，而不是全部的实施例,基于本发明中的实施例，本领域普通技术 人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于 本发明保护的范围。
本发明提供一种技术方案：
一种中药口服制剂及其制备方法，包括以下步骤：
S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶，石膏，麦冬，炒黑芝麻、甘草 各,人参、阿胶、蜜枇杷叶和炒苦杏仁；
S2，按重量份先将人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；
S3，将上述捣碎的原料与按重量份霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘 草、炒苦杏仁混合，加入一定倍水进行煎煮，根据提取时间，提取一定的次 数；
S4，将用目筛提取物过滤，用离心机按照一定的速度，离心一定的时间， 取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积按照一定的比值进行混合；
S5，取阿胶，粉碎，加入一定倍热水烊化；
S6，将浓缩液与阿胶烊化液混匀后，进行冷冻干燥，得清燥救肺汤干膏；
S7，将制得的清燥救肺汤干膏与辅料混合，经制备得到中药口服制剂。
所述S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶12份，石膏10份，麦冬5 份，炒黑芝麻、甘草各4份,人参、阿胶、蜜枇杷叶、炒苦杏仁各3份。
所述S7，辅料可以是药物制剂的常用辅料，选自淀粉、乳糖、明胶、糊 精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露糖醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羧丙甲基纤 维素、葡萄糖、羟甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、甘氨酸、甘露 醇、酒石酸、二氧化硅、硬脂酸钠、硬脂酸钙中的一种或几种。
所述S6，冷冻干燥包括：预冻：温度：-20～-45℃,时间：12～18分钟； 干燥：冷阱温度：-50～-70℃，真空度：<100Pa,冻干时间：8～16小时。
所述S3，加入8～12倍水进行煎煮，提取时间为0.5～1.5小时，提取1～3次，水即为提取用水并且选为超纯水；
所述S4，目筛选为120目，离心的离心速度为r＝3000r/min并且持续5 分钟，取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积比值为1:2(g/ml)～1:3 (g/ml)。
所述S5，取阿胶，粉碎，加入3～4倍热水烊化。
实施例
以下施例的投料处方组成按重量配比为：霜桑叶12份，石膏10份，麦 冬5份，炒黑芝麻、甘草各4份,人参、阿胶、蜜枇杷叶、炒苦杏仁各3份。
实施例1：
称取重量份的各药材，先将药材中的人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；再 将上述捣碎的原料与霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合， 加入12倍超纯水进行煎煮，提取1.5小时，提取2次；将提取物过滤(120 目筛)，离心(r＝3000r/min)5分钟，上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积 比值为1:2(g/ml)～1:3(g/ml)；再取重量份阿胶，粉碎，加入4倍热水烊 化；将浓缩液与阿胶烊化液混匀后，得流浸膏，加入辅料在流化床内沸腾制粒，即得本发明的颗粒剂。
实施例2：
称取重量份的各药材，先将药材中的人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；再 将上述捣碎的原料与霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合， 加入8倍超纯水进行煎煮，提取1小时，提取3次；将提取物过滤(120目筛)， 离心(r＝3000r/min)5分钟，上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积比值为 1:3(g/ml)(g/ml)；再取重量份阿胶，粉碎，加入4倍热水烊化；将浓缩液 与阿胶烊化液混匀后，得流浸膏，加入辅料在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得本发明的胶囊制剂。
实施例3：
称取重量份的各药材，先将药材中的人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；再 将上述捣碎的原料与霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合， 加入10倍超纯水进行煎煮，提取0.5小时，提取3次；将提取物过滤(120 目筛)，离心(r＝3000r/min)5分钟，上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积 比值为1:3(g/ml)(g/ml)；再取重量份阿胶，粉碎，加入3倍热水烊化；将 浓缩液与阿胶烊化液混匀后，得流浸膏，加入辅料在流化床内沸腾制粒，加入辅料压片，即得本发明的片剂。
实施例4：
称取重量份的各药材，先将药材中的人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；再 将上述捣碎的原料与霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合， 加入10倍超纯水进行煎煮，提取1.5小时，提取2次；将提取物过滤(120 目筛)，离心(r＝3000r/min)5分钟，上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积 比值为1:2(g/ml)(g/ml)；再取重量份阿胶，粉碎，加入3倍热水烊化；将 浓缩液与阿胶烊化液混匀后，得流浸膏，加入辅料在流化床内沸腾制粒，粉碎，即得本发明的散剂。
实施例5：
称取重量份的各药材，先将药材中的人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；再 将上述捣碎的原料与霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合， 加入12倍超纯水进行煎煮，提取0.5小时，提取3次；合并提取液，将提取 液过滤(120目筛)，离心(r＝3000r/min)5分钟，上清液减压浓缩至投料重量 与浓缩液体积比值为1:2(g/ml)(g/ml)；再取重量份阿胶，粉碎，加入3～4倍热水烊化；将浓缩液与阿胶烊化液混匀后，加水调节PH至6～7，用管 式分离机离心(15000r/min)，取上清液，加蒸馏水至配方量，经超滤器超滤， 超滤压力0.2MPa，超滤液灌装，灭菌，即得本发明口服液。本品保存在阴凉 干燥处，偶有微量轻摇即散的沉淀，不影响使用效果。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不 局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根 据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明 的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶，石膏，麦冬，炒黑芝麻、甘草各,人参、阿胶、蜜枇杷叶和炒苦杏仁；
S2，按重量份先将人参、黑芝麻、炒苦杏仁捣碎；
S3，将上述捣碎的原料与按重量份霜桑叶、石膏、麦冬、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁混合，加入一定倍水进行煎煮，根据提取时间，提取一定的次数；
S4，将用目筛提取物过滤，用离心机按照一定的速度，离心一定的时间，取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积按照一定的比值进行混合；
S5，取阿胶，粉碎，加入一定倍热水烊化；
S6，将浓缩液与阿胶烊化液混匀后，进行冷冻干燥，得清燥救肺汤干膏；
S7，将制得的清燥救肺汤干膏与辅料混合，经制备得到中药口服制剂。
2.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S1，中药口服制剂配料的准备：霜桑叶12份，石膏10份，麦冬5份，炒黑芝麻、甘草各4份,人参、阿胶、蜜枇杷叶、炒苦杏仁各3份。
3.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S7，辅料可以是药物制剂的常用辅料，选自淀粉、乳糖、明胶、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露糖醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羧丙甲基纤维素、葡萄糖、羟甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、甘氨酸、甘露醇、酒石酸、二氧化硅、硬脂酸钠、硬脂酸钙中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S6，冷冻干燥包括：预冻：温度：-20～-45℃,时间：12～18分钟；干燥：冷阱温度：-50～-70℃，真空度：<100Pa,冻干时间：8～16小时。
5.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S3，加入8～12倍水进行煎煮，提取时间为0.5～1.5小时，提取1～3次，水即为提取用水并且选为超纯水。
6.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S4，目筛选为120目，离心的离心速度为r＝3000r/min并且持续5分钟，取上清液减压浓缩至投料重量与浓缩液体积比值为1:2(g/ml)～1:3(g/ml)。
7.根据权利要求1所述的一种中药口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述S5，取阿胶，粉碎，加入3～4倍热水烊化。
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