CN103977127A - 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。针对目前小儿哮喘的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种治疗或预防小儿哮喘的中药组合物，其包括如下组分：紫苏10-50份，胖大海10-20份，桑叶5-20份，紫菀5-15份，栀子5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，党参1-10份，龙胆草5-15份，黄芪9-15份，黄连9-15份，香薷5-15份，麻黄1.5-9份，白芍5.5-15份，五味子6-9份，甘草10-15份。该中药组合物在治疗或预防小儿哮喘方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

小儿哮喘，是指过敏体质者的支气管对某些外来物质产生高度敏感反应，使支气管痉挛、支气管粘膜水肿充血，支气管内分泌增多，从而引起咳嗽、气喘、多痰等一系列临床症状。小儿哮喘起病或急或缓，婴幼儿哮喘发病前往往有1-2天的上呼吸道感染症状，包括鼻痒、喷嚏、流清涕、揉眼睛、揉鼻子等表现，并可有明显的咳嗽、喘息。年长儿起病往往较突然，常以一阵阵咳嗽为开始，继而出现喘息、呼吸困难等。 

小儿因生理病理有别于成人，在哮喘发病机制方面有其自身的特殊性。由于外感湿热之邪，或饮食不节，过食膏粱厚味，脾失健运，湿热内生，故部分患儿病情迁延，除表现咳喘、痰壅外，常伴有腹胀、腹痛，倦怠乏力，不欲饮食，或渴不多饮，大便秘结或黏滞不爽，舌质红，苔厚腻，脉象滑数，辨证属于湿热证候。现代医家对于湿热哮喘开始认识和重视，对其理论研究及临床应用在进一步中研究中。 

目前小儿哮喘有西药治疗方法和中药治疗方法。速效缓解药物可以使哮喘发作症状停止。这些作用迅速的药物可以消除气管痉挛，有助于呼吸。沙丁胺醇（也叫舒喘灵）等药物可以通过雾化吸入器或定量吸入器使用。一些控制性药物也用于预防哮喘发作。吸入性类固醇就是其中之一，能减轻发炎和肿胀，避免宝宝发生气喘。上述西药短期内可以有效控制哮喘， 但长期使用易产生耐药性，甚至可能加重病情，如何控制哮喘，已成为中国乃至全球面临的一项艰巨任务，而中药具有作用温和、起效持久和从根本治疗哮喘的特点，已经成为目前哮喘治疗药物新的研发视点。 

纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。 

发明内容

为了克服现有小儿哮喘的化学治疗药物毒副作用大，小儿哮喘治疗效果难以持续的现有技术的不足，本发明提供了一种治疗小儿哮喘的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：紫苏10-50份，胖大海10-20份，桑叶5-20份，紫菀5-15份，栀子 5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，党参 1-10份，龙胆草5-15份，黄芪 9-15份，黄连9-15份，香薷5-15份，麻黄1.5-9份，白芍5.5-15份，五味子6-9份，甘草10-15份。 

紫苏在我国种植应用约有近2000年的历史，主要用于药用、油用、香料、食用等方面，其叶（苏叶）、梗（苏梗）、果（苏子）均可入药，嫩叶可生食、作汤，茎叶可淹渍。近些年来，紫苏因其特有的活性物质及营养成分，成为一种倍受世界关注的多用途植物，经济价值很高。俄罗斯、日本、韩国、美国、加拿大等国对紫苏属植物进行了大量的商业性栽种，开发出了食用油、药品、淹渍品、化妆品等几十种紫苏产品。紫苏既能发汗散寒以解表邪，又能行气宽中、解郁止呕，故对风寒表症而兼见胸闷呕吐症状的，使用本品，很是适宜；或无表症而有气滞不畅症状的，也可用于宣通。如配藿香、陈皮则解表和中，配半夏、厚朴则解郁宽胸。 

胖大海是梧桐科落叶乔木胖大海的干燥成熟种子。此药首载于《本草纲目拾遗》，俗称“大发”，因其一得沸水，裂皮发胀，几乎充盈了整个杯子，而此得名。胖大海味甘、性凉，入肺、大肠经，具有清肺热、利咽喉、解毒、润肠通便之功效。用于肺热声哑、咽喉疼痛、热结便秘以及用嗓过度等引发的声音嘶哑等症。中医认为，胖大海性寒味甘，有两大功能，一是清宣肺气，可以用于风热犯肺所致的急性咽炎、扁桃体炎，比如感冒时身体感到发热，嗓子疼，口干，同时伴有干咳；二是清肠通便，用于上火引起的便秘。 

桑叶是古代医方中的一种常用中药，应用较为广泛。现代研究证明，桑叶具有降血糖、延年益寿、降血脂、清除氧自由基、抗炎与抗病毒等作用，这些作用与防治人体慢性疾病和高血压、糖尿病、动脉粥样硬化、肥胖症等现代病及延年益寿密切相关。随着对桑叶的研究不断深入，桑叶有望成为一些疾病尤其是老年性疾病的重要治疗药品及功能性食品，寻找桑叶的多用途开发渠道或保健性产品，可以更好地利用自然资源。 

紫菀性温，味苦、辛。具有润肺下气；化痰止咳。主咳嗽；肺虚劳嗽；肺痿肺痈；咳吐脓血；小便不利的功效。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。临床用于治疗慢性咳嗽气喘。现代药理学研究发现,其具有如下功效:①祛痰、镇咳作用：麻醉兔灌服煎剂1克/公斤，有显著祛痰作用（呼吸道分泌量测定法），作用可持续4小时以上，粗提取物口服对大鼠气管分泌物也有明显增加作用。对碘液注入猫右肋膜腔引起的咳嗽，灌服煎剂无效，但用氨水喷雾引起的小鼠咳嗽则有显著效果。②抗菌作用：体外试验对大肠杆菌、痢疾杆菌（宋内氏）、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌及霍乱弧菌等有一定的抑制作用。③抗癌作用：从紫菀中分离出的表无羁萜醇对艾氏腹水癌有一定抗癌作用栀子：别名黄栀子、山栀、白蟾，是茜草科植物栀子的果实。目前，栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第l批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤 、高血压、糖尿病等症。据《本草思辨录》记载：栀子，其治在心、肝、胃者多，在肺者少。苦寒涤热，而所涤为瘀郁之热，非浮散之热，亦非坚结之热。能解郁不能攻坚，亦不能平逆，故阳明之腹满有燥屎，肺病之表热咳逆，皆非其所司。独取其秉肃降之气以敷条达之用，善治心烦与黄疸耳。心烦或懊或结痛，黄疸或寒热不食或腹满便赤，皆郁也。心烦心下濡者为虚，胸中窒者为实。实与虚皆汗吐下后余邪留踞，皆宜吐去其邪。栀子解郁而性终下行，何以能吐。协以香豉，则一升一降，邪不田受则吐。黄疸之瘀热在表，其本在胃，栀子入胃涤热下行，更以走表利便之茵陈辅之，则瘀消热解而疸以愈。 

茯苓，俗称云苓、松苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，形状像甘薯，外皮黑褐色，里面白色或粉红色。其原生物为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，多寄生于马尾松或赤松的根部。产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地。古人称茯苓为“四时神药”，因为它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。 

款冬花为菊科款冬的花蕾，性味辛温，具有润肺下气，化痰止嗽的作用。在《本经》中记载：对“寒束肺经之饮邪喘、嗽最宜”。气味虽温，润而不燥，则温热之邪，郁于肺经而不得疏泄者，亦能治之。故外感内伤、寒热虚实的咳嗽，皆可应用。特别是肺虚久咳不止，最为适用。 

党参的药用价值极高，③《本草正义》："党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气而无刚燥之弊。且较诸辽参之力量厚重，而少偏于阴柔，高丽参之气味雄壮，而微嫌于刚烈者，尤为得中和之正，宜乎五脏交受其养，而无往不宜也。特力量较为薄弱，不能持久，凡病后元虚，每服二、三钱，止足振动其一日之神气，则信乎和平中正之规模，亦有不耐悠久者。 

龙胆草，味苦涩，气大寒，阴也，无毒。其功专于利水消湿，除黄胆，其余治目、止痢、退热、却肿，皆推展之言也。但此种过于分利，未免耗气败血，水去血又去，湿消气又消。初起之水湿黄胆用之，不得不亟。久病之水湿黄胆用之，又不可不缓，正未可全恃之为利水神丹、消湿除痹之灵药也。 

中药材黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。 

黄连又名王连，味苦性寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒的功效。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。紫苏连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。据临床报道，黄连素治疗小儿哮喘可使血糖明显降低。黄连水煎剂可降低正常小鼠及四氧嘧啶性小儿哮喘鼠的血糖。实验表明黄连素的降糖机制并不影响胰岛素的分泌与释放，也不影响肝细胞胰岛素受体的数目和亲和力，而是通过抑制糖元异生及促进糖酵解而产生降糖作用。 

香薷，味辛，气微温，无毒。入脾、胃、心、肺四经。主霍乱，中脘绞痛，治伤暑如神，通小便，散水肿，去口臭，解热除烦，调中温胃，有彻上彻下之功，拨乱反正之妙，能使清气上升，浊气下降也。但宜冷冻饮料，而不可热饮，宜少用，不可大用。少用，助气以祛邪；大用，乃助邪以耗气。冷冻饮料，乃顺邪解暑；热饮，乃拒邪以格热。此又用香薷者所宜知也。 

麻黄，味甘、辛，气寒，轻清而浮，升也，阳也，无毒。入手足太阳经，手太阴本经、阳明经。荣卫之药，而又入足太阳经、手少阴经也。发汗解表，祛风散邪，理春间温病，消黑斑赤痛，祛荣寒，除心热头痛，治夏秋寒疫。 

白芍为我国著名的传统常用中药材，应用历史悠久，芍药始载于东汉《神农本草经》，列为中品，记有“主邪气，白芍腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气”。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等症。现代药理学研究显示，芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在胃运动，以及大鼠子宫平滑机均表现抑制，并能拮抗催产素所引起的收缩；用醋酸注射于小鼠腹腔，以扭体反应作为疼痛的指标，芍药甙有显著的镇痛效果；芍药的浸膏能拮抗士的宁所引起的惊厥；白芍煎剂在试管内对志贺氏痢疾杆菌有抑菌作用，浸剂对某些致病性真菌亦有抑制作用。芍药甙对小白鼠正常体温有降温作用，对人工发热的小鼠也有解热作用。对大鼠实验性后足跖浮肿有抗炎作用；芍药甙在试管内或静脉注射时对二磷酸腺苷诱导的大鼠血小板聚集有抑制作用；芍药甙对由于紧张剌激而诱发的大鼠消化道溃疡有明显的抑制作用。 

五味子，为咳嗽要药，凡风寒咳嗽，伤暑咳嗽，伤燥咳嗽，劳伤咳嗽，肾水虚嗽，肾火虚嗽，久嗽喘促，脉浮虚，按之弱如葱叶者，天水不交也，皆用之。先贤多疑外感用早，恐其收气太骤，不知仲景伤寒咳喘，小青龙汤亦用之，然必合细辛、干姜以升发风寒，用此以敛之，则升降灵而咳嗽自止，从无舍干姜而单取五味以治咳嗽者。丹溪又谓其收肺气之耗散，即能除热；潜江亦谓其滋肺以除热，补肾以暖水，而联属心肾；凡嗽在黄昏，是虚火浮入肺中，忌用寒凉，止宜重用五味以敛降，此则不合干姜，而合炒麦冬者也。总之，肺气随阴以下降，则气化精而精盈，肾水从阳以上布，则精化气而气盛，阴阳二气，实一气之变动，以肝为关捩子，五味专精于肝，而交合肺肾，故其效如此，有不同于他味之酸敛者。肺气阳中有阴，故能降，治肺气以阴降为主。然元气之降，先本于升，五味升降咸备，所以阳邪伤阴，固宜清阳，以之收阳；阴邪伤阳，亦宜此辛温畅阳，而寓收阴。东垣谓寒喘热喘，不能舍五味者此也，惟外邪杂病不关肺气者忌。 

本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、调免疫，补气血为主要标准，本发明中药组合物组合后具有显著的免疫调节及活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对小儿哮喘治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：紫苏30份，胖大海15份，桑叶15份，紫菀10份，栀子8份，茯苓10份，款冬花10份，党参6份，龙胆草10份，黄芪12份，黄连12份，香薷10份，麻黄5.5份，白芍10份，五味子8份，甘草12份。 

优选地，本发明的中药组合物还进一步含有杜仲7份，香橼5份，前胡9份。杜仲，为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。以杜仲叶为原料的杜仲茶具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。香橼又名枸橼，为芸香科柑橘属植物，香橼味辛、微苦、酸，性温；归肝、肺、脾经；气香行散，可升可降；具有疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中的效果，主治胸胁胀痛，咳嗽痰多，脘腹痞痛，食滞呕逆，水肿脚气。前胡临床常用于急慢性气管炎、病毒性感冒、肺炎等病症。中医证明,其具有如下功效：1、降气祛痰，用于肺气不降、喘咳、痰稠等证。常与桑白皮、贝母、杏仁、紫花前胡等清热化痰、宣肺下气药同用，如前胡散； 治肺气壅实、咳逆气短、呕吐不食等证，配伍半夏、陈皮等，如前胡汤; 若为肺寒痰多咳嗽也可配伍他药应用；2、宣散风热，用于外感风热。本品对外感风热，尤以风热郁肺所致的咳嗽用之最宜。常配薄荷、牛蒡子、桔梗等品同用，则效更佳；3、治菌痢。以前胡粉内服，治疗菌痢20余例，效果显著，对慢性肠炎也有较好疗效。 

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。 

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。 

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗小儿哮喘药物中的用途。本发明药物组合物在治疗小儿哮喘时，显示出显著的免疫调节活性。本发明药效实施例19显示，模型组的IgE含量与正常对照组比较具有极显著性差异(p＜0.01)；阳性药物组以及本发明中药组合物各剂量组的IgE含量与哮喘模型组比较具有显著性或极显著差异(P＜0.05、p＜0.01)，这表明阳性药物、本发明中药组合物均能降低血清中IgE含量；本发明中药组合物各剂量组IgE含量与阳性药物组相比具有显著性差异（P＜0.05），这表明本发明中药组合物在降低血清IgE含量方面要优于阳性药物组或组，且随着本发明中药组合物剂量增加，血清总IgE水平呈下降趋势。 

本发明中药组合物模型组与正常对照组比较有极显著差异(p＜0.01)；阳性药物组以及本发明中药组合物各剂量组的EOS与哮喘模型组比较有显著差异或极显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，这表明各治疗组均可以降低EOS；本发明中药组合物各剂量组与阳性药物组比较有显著性差异(P＜0.05)，且随着本发明中药组合物剂量增加，肺泡灌洗液中EOS逐渐减少。 

在血清总IgE测定试验中，与模型组相比，本发明中药组合物能显著降低哮喘大鼠血清总IgE含量，其效果优于阳性药物组。并且本发明中药组合物各剂量组与正常对照组比较无显著差异(p＞0.05)；在EOS测定试验中，与模型组相比，本发明能显著降低哮喘大鼠EOS的值，并且本发明中药组合物各剂量组与阳性药物组有显著性差异，与正常对照组比较无显著差异(p＞0.05)；本发明中药组合物能够抑制哮喘大鼠血清细胞因子的表达，其中本发明中药组合物高、中剂量组对哮喘大鼠血清IL-4的水平抑制明显，具有显著性差异；本发明中药组合物各剂量组能够增加哮喘模型大鼠血清IFN-r的表达水平，具有显著性差异，说明本发明的药物对于哮喘大鼠具有突出的治疗效果。 

总之，本发明药物组合物在治疗小儿哮喘方面，与现有技术相比具有如下优势： 

1）与阳性对照药泼尼松相比，本发明药物组合物中药物成分不仅降低EOS含量方面更为显著，而且在降低哮喘大鼠血清总IgE含量方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在小儿哮喘治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善小儿哮喘的症状，还能延缓小儿哮喘的发展，减少并发症的发生；

2）与当前治疗小儿哮喘的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了小儿哮喘患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量；

3）现有的小儿哮喘治疗药物在小儿哮喘初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，小儿哮喘的治疗效果下降；本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了小儿哮喘治疗药物的耐受问题，其对小儿哮喘的治疗效果不因治疗时间延长而下降。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。 

第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法

实施例1-6 中药组合物散剂

表1 本发明中药组合物散剂处方

实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例2-6制备方法同实施例1。

实施例7-12 中药组合物水剂

表2 本发明中药组合物水剂处方

实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得。该水剂（或称汤剂）用于小儿哮喘治疗时，每日服用2-3次。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。

  

实施例13-18 本发明中药组合物片剂/胶囊剂

表3 本发明中药组合物片剂/胶囊剂处方

实施例13制备工艺：取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3h滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏经干燥、粉碎制成干膏粉，加入常规辅料成分利用现有技术制备成片剂或胶囊剂。

实施例14-18制备工艺同实施例13。 

第二部分本发明中药组合物药效学研究

实施例19 本发明中药组合物对哮喘大鼠的影响实验研究

1  材料与方法

1.1动物分组  

选取健康雄性SD大鼠60只，体重100-120g，正常喂养一周后，按照体重随机区组法分为6组，正常组、模型组、阳性药物组、中药组合物低剂量组、中药组合物中剂量组、中药组合物高剂量组。阳性药物组给予泼尼松。

1.2 哮喘模型的制备 

除正常组外，其它各治疗组大鼠均按照下述方法制作哮喘模型：第1天腹腔含10%卵白蛋白的AL(OH)3 佐剂致敏，第8天、15天，再分别重复一次，第21天开始用1%卵白蛋白雾化激发，30min/天，共激发12周，雾化前30min各组给予相应的药物。各治疗组每天给药一次，给药方式均为灌胃给药，给药剂量及浓度如下表所示。

1.3 给药方法及给药剂量  

药组合物各治疗组与哮喘模型组相比较，大鼠肺泡灌洗液中IFN-r表达有所升高，有显著性差异(p＜0.05)。

表2 各组大鼠血清IL-4和IFN-r表达及淫羊蕾昔干预后的变化情况() 

与正常对照组比较．^**p＜0.01；与模型组比较，^#P＜0.05, ^##p＜0.01；

与阳性药物组相比，^&P＜0.05。

在血清总IgE测定试验中，与模型组相比，本发明中药组合物能显著降低哮喘大鼠血清总IgE含量，其效果优于阳性药物组。并且本发明中药组合物各剂量组与正常对照组比较无显著差异(p＞0.05)；在EOS测定试验中，与模型组相比，本发明能显著降低哮喘大鼠EOS的值，并且本发明中药组合物各剂量组与阳性药物组有显著性差异，与正常对照组比较无显著差异(p＞0.05)；本发明中药组合物能够抑制哮喘大鼠血清细胞因子的表达，其中本发明中药组合物高、中剂量组对哮喘大鼠血清IL-4的水平抑制明显，具有显著性差异；本发明中药组合物各剂量组能够增加哮喘模型大鼠血清IFN-r的表达水平，具有显著性差异，说明本发明的药物对于哮喘大鼠具有突出的治疗效果。 

实施例20 本发明中药组合物对小儿哮喘的临床治疗情况观察

1 一般临床资料

2009年1月至2010 年12月间, 在江门市医院妇产科门诊接收的小儿哮喘患者共100例，其中住院病例48例，门诊病例52例，男36例，女64例。年龄最大6个月，年龄最小15天。

2 疾病诊断 

   根据1998 年全国儿科哮喘协作组制定的咳嗽变异性哮喘诊断标准( 全国儿科哮喘防治协用组. 儿科哮喘防治常规( 试行). 中华儿科杂志，1998,36(12) ；747.) 进行判断：

咳嗽持续或反复发作杂30天，常伴夜间或清晨发作性咳嗽，痰少，运动加重；临床无感染征象或长期抗生素治疗无效；用支气管扩张药可使咳嗽发作缓解；除外其他原因引起的慢性咳嗽；有个人或家庭过敏史，气道反应性测定，变应原检测等可作辅助诊断。

3 治疗方案 

服用本发明实施例13所述中药组合物，早晚各一次，连续服药3周。

4 疗效标准 

根据国家中医药管理局医政司制定的疗效标准( 国家中医药管理局医政司. 中医内外妇儿科病证诊断疗效标准. 南京：江苏科学技术出版社，1998,136.) ：临床治愈：咳嗽及咽部症状消失，2 周以上未再发；好转：症状减轻；无效：症状无明显改善。

5 治疗结果 

本组治愈66 例，显效28例,无效6例， 总有效率94%。除1例在服药后第1 周内有轻度腹泻外，未发现其他副作用。治疗前后均检查肝肾功能，未发现肝肾损害。 

Claims (6)

1.一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：紫苏10-50份，胖大海10-20份，桑叶5-20份，紫菀5-15份，栀子 5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，党参 1-10份，龙胆草5-15份，黄芪 9-15份，黄连9-15份，香薷5-15份，麻黄1.5-9份，白芍5.5-15份，五味子6-9份，甘草10-15份。

2.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：紫苏30份，胖大海15份，桑叶15份，紫菀10份，栀子8份，茯苓10份，款冬花10份，党参6份，龙胆草10份，黄芪12份，黄连12份，香薷10份，麻黄5.5份，白芍10份，五味子8份，甘草12份。

3.如权利要求1或2所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：杜仲7份，香橼5份和前胡9份。

4.如权利要求1或2所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于它是散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

5.一种制备如权利要求1或2所述的治疗小儿哮喘的中药组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗小儿哮喘药物中用途。