CN105770326A - 一种治疗小儿哮喘的中药组合物 - Google Patents

一种治疗小儿哮喘的中药组合物 Download PDF

Info

Publication number
CN105770326A
CN105770326A CN201610322717.7A CN201610322717A CN105770326A CN 105770326 A CN105770326 A CN 105770326A CN 201610322717 A CN201610322717 A CN 201610322717A CN 105770326 A CN105770326 A CN 105770326A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
chinese medicine
medicine composition
radix
fructus
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
CN201610322717.7A
Other languages
English (en)
Inventor
王翠江
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Yantai Lanyangzhicao Pharmaceutical Biotechnology Co Ltd
Original Assignee
Yantai Lanyangzhicao Pharmaceutical Biotechnology Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Yantai Lanyangzhicao Pharmaceutical Biotechnology Co Ltd filed Critical Yantai Lanyangzhicao Pharmaceutical Biotechnology Co Ltd
Priority to CN201610322717.7A priority Critical patent/CN105770326A/zh
Publication of CN105770326A publication Critical patent/CN105770326A/zh
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/285—Aucklandia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/534—Mentha (mint)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/535—Perilla (beefsteak plant)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/70—Polygonaceae (Buckwheat family), e.g. spineflower or dock
    • A61K36/704—Polygonum, e.g. knotweed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/72—Rhamnaceae (Buckthorn family), e.g. buckthorn, chewstick or umbrella-tree
    • A61K36/725—Ziziphus, e.g. jujube
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/74—Rubiaceae (Madder family)
    • A61K36/744—Gardenia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75—Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/752—Citrus, e.g. lime, orange or lemon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/894—Dioscoreaceae (Yam family)
    • A61K36/8945—Dioscorea, e.g. yam, Chinese yam or water yam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/14—Esters of carboxylic acids, e.g. fatty acid monoglycerides, medium-chain triglycerides, parabens or PEG fatty acid esters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0087—Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
    • A61K9/0095—Drinks; Beverages; Syrups; Compositions for reconstitution thereof, e.g. powders or tablets to be dispersed in a glass of water; Veterinary drenches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/1652—Polysaccharides, e.g. alginate, cellulose derivatives; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation, decoction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/333—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using mixed solvents, e.g. 70% EtOH
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/39—Complex extraction schemes, e.g. fractionation or repeated extraction steps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/51—Concentration or drying of the extract, e.g. Lyophilisation, freeze-drying or spray-drying
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/53—Liquid-solid separation, e.g. centrifugation, sedimentation or crystallization

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿哮喘的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物包括以下制备原料：止咳菊、白苏子、栀子花、虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、木香、薄荷、旋覆花、前胡和甘草。本发明中药组合物药材与药量配伍科学，具有润肺下气，宣肺平喘，化痰止咳，理气宽中等方面的功效，临床上用于治疗小儿哮喘具有起效快，疗效好等显著的治疗优势。

Description

一种治疗小儿哮喘的中药组合物
本申请是申请人崔新明提出的发明专利申请（发明名称为：一种中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途，申请号为：2015105254992，申请日为：2015年8月25日）的分案申请。
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物。
背景技术
小儿哮喘是一种多种因素共同参与的气道慢性炎症，是儿童时期的常见病，多见于婴幼儿和学龄期儿童。临床症状表现反复发作性咳嗽、喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反应性，是一种可逆性、梗阻性呼吸道疾病。诱发支气管哮喘的因素是多方面的，常见因素包括：1）过敏原，包括呼吸道病毒，尘螨、屋尘、多价花粉、羽毛等吸入性过敏原以及食物过敏等；2）非特异性刺激物质，如灰尘、烟、气味等；3）气候，儿童患者对气候变化很敏感，如气温突然变冷或气压降低，常可激发哮喘发作；4）精神因素，大哭大笑或激怒恐惧后可引起哮喘发作；5）遗传因素，家庭及个人具有过敏史的儿童，其患病率较一般群体高；6）剧烈持续的奔跑和一些药物也可诱发哮喘。
吸入糖皮质激素是目前西医治疗小儿哮喘最常用的有效办法，给药途径方便，药物靶点明确，可以减轻哮喘症状、降低气道高反应性及减少哮喘的急性加重，但对慢性哮喘的控制不理想，且长期大剂量使用会对患儿的生长发育造成影响，并有导致全身不良反应的可能性。其他应用于小儿哮喘的药物如拟交感胺类和共碱类等平喘药物，茶碱类和抗胆碱类药物等，药物副作用明显，长久使用可产生耐药性，只适用于小儿哮喘急性发作的治疗。
祖国医学关于支气管哮喘早有认识，俗称“吼喘”。《内经》中描述为“喘吁”“喘鸣”。在《素问·通评虚实论》中有“乳子中风热，喘鸣肩息者”的记载，专门提到小儿“喘鸣”。《金匮要略》、《幼科全书》、《证治准绳》等著作中，也都有关于哮喘的症状描述和病机论述。中医认为，小儿哮喘的病机与肺、脾、肾有关，《保婴撮要》指出：“多因脾肺气虚，腠理不密，外邪所乘。”使肺失宣降所致。由于肺气根于肾，如哮喘延久，肾气虚衰，并可出现肾不纳气或上实下虚的症象。发作时治疗以平喘降逆、宣肺化痰为主，而缓解期的治疗，需抓住肺、脾、肾三脏不足和痰瘀内伏的疾病之本，根据患儿不同体质状况，采用益肺、健脾、补肾、活血之法进行治疗。其中补肺可固表，以御六淫邪气之侵袭，减少复发。现代药理研究也已证实，补肺气能提高机体免疫防御功能，增强皮肤黏膜的屏障作用。
中国专利申请201410251750.6公开了一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其主要由以下原料制得：紫苏10-50份，胖大海10-20份，桑叶5-20份，紫菀5-15份，栀子5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，党参1-10份，龙胆草5-15份，黄芪9-15份，黄连9-15份，香薷5-15份，麻黄1.5-9份，白芍5.5-15份，五味子6-9份，甘草10-15份。该中药组合物具有免疫调节及活血化瘀的效果，但临床试验发现其存在轻度腹泻的不良反应。
中药治疗小儿哮喘具有作用温和，标本兼治，起效持久等特点，结合现代中医药发展理论，对中药成分进行筛选提取及科学的配伍，寻求一种药效稳定，副作用低，疗效显著的治疗小儿哮喘的中药组合物，具有十分重要的临床意义。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗小儿哮喘的中药组合物，该中药组合物具有化痰止咳，宣肺平喘，润肺下气和舒肝理气的功效，具备治疗效果显著、药效稳定、制备工艺简单、药物成本低和易于推广应用等优点。
此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的成品制剂。
本发明中药组合物包括以下重量份数的制备原料：
止咳菊21-29份、白苏子18-26份、栀子花15-20份、虎杖13-16份、枣树皮16-21份、香橼12-19份、毛薯14-20份、枳壳9-15份、木香9-15份、薄荷11-18份、旋覆花6-12份、前胡8-15份和甘草5-13份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊21份、白苏子18份、栀子花15份、虎杖13份、枣树皮16份、香橼12份、毛薯14份、枳壳9份、木香9份、薄荷11份、旋覆花6份、前胡8份和甘草5份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊29份、白苏子26份、栀子花20份、虎杖16份、枣树皮21份、香橼19份、毛薯20份、枳壳15份、木香15份、薄荷18份、旋覆花12份、前胡15份和甘草13份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊26份、白苏子23份、栀子花18份、虎杖14份、枣树皮19份、香橼15份、毛薯18份、枳壳13份、木香14份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡12份和甘草9份。
本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷，碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为60%-95%的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次回流时间为1.5-3h，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.20-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，得浸膏细粉A；
（2）取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量6-8倍量的水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入药材总重量4-6倍量的水煎煮2-2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.05-1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置12-24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.15-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中药组合物。
利用现代通用的中药制剂技术，本发明中药组合物可制成临床需要的成品制剂，如口服液、糖浆剂、颗粒剂或散剂等剂型。
本发明药物组方的组方分析：
本发明药物组方以止咳菊和白苏子为君药，补肺，止咳化痰，润肺下气；以栀子花、虎杖、枣树皮、香橼和毛薯为臣药，清热润肺，益肺滋肾，舒肝理气，宽中化痰，祛痰镇咳；以枳壳、木香、薄荷、旋覆花和前胡为佐药，理气宽中，散风清热，降气化痰；以甘草为使药，温中，解毒，调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到宣肺平喘，化痰止咳，润肺下气，生津利咽的功效，对小儿哮喘具有十分显著的治疗效果。
本发明还公开本发明中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途。本发明临床试验数据显示，本发明中药组合物对于小儿哮喘的治疗效果显著，痊愈率达78.75%，愈显率达88.75%，总有效率超过95%，均远高于对照组。同时，经临床观察，治疗过程未见任何不良反应，服药一疗程后，患者喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等临床症状均有明显改善。而本发明中药组合物对过敏性豚鼠模型的实验研究表明，本发明中药组合物具有显著降低嗜酸粒细胞、内皮素-1和一氧化碳的作用，说明其具有降低炎症反应和支气管高反应性的作用，同时也具有纠正ET-1/NO失衡现象，改善支气管平滑肌收缩和降低血管通透性的效果。试验结果说明本发明中药组合物对哮喘的治疗效果是多方位、综合作用的结果，治疗效果显著，具有很高的临床推广价值。
与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势：
（1）本发明中药组合物为纯天然中药制剂，毒副作用小，长期服用也能避免或减少药物的不良反应，适用于小儿哮喘的长期治疗。
（2）本发明中药组合物药材与药量配伍科学，具有宣肺平喘，化痰止咳，润肺下气，生津利咽等方面的功效，临床上用于治疗小儿哮喘具有起效快，疗效好等显著的治疗优势，可明显改善喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等临床症状，有利于保护和维持患者正常的肺功能。
（3）本发明中药组合物还具有药效稳定、制备工艺简单、成本低和易于推广应用等优点。
具体实施方式
以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。
实施例1制备中药组合物颗粒剂
实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：
止咳菊21份、白苏子18份、栀子花15份、虎杖13份、枣树皮16份、香橼12份、毛薯14份、枳壳9份、木香9份、薄荷11份、旋覆花6份、前胡8份和甘草5份。
制备方法如下：
（1）取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷碎成粗粉，按照粗粉总重量的7倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流时间为2h，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏细粉A；
（2）取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量7倍量的水煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总重量5倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.10的浸膏，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中药组合物细粉；
（3）取上述细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒，干燥，即得本发明中药组合物颗粒剂。
实施例2制备中药组合物颗粒剂
实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：
止咳菊29份、白苏子26份、栀子花20份、虎杖16份、枣树皮21份、香橼19份、毛薯20份、枳壳15份、木香15份、薄荷18份、旋覆花12份、前胡15份和甘草13份。
制备方法同实施例1。
实施例3制备中药组合物口服液
实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：
止咳菊26份、白苏子23份、栀子花18份、虎杖14份、枣树皮19份、香橼15份、毛薯18份、枳壳13份、木香14份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡12份和甘草9份。
制备方法如下：
（1）取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷碎成粗粉，按照粗粉总重量的9倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流时间为2h，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏细粉A；
（2）取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量8倍量的水煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总重量6倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.05的浸膏，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.15的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中药组合物细粉。
（3）取400g蔗糖加600mL水加热溶解制成糖浆，加入上述细粉25g和5%羟苯乙酯10mL，充分溶解和混匀，过滤后加水至1000mL，搅匀，灌装于10mL口服液瓶中，灭菌，包装，即得本发明中药组合物口服液。
实施例4制备中药组合物口服液
实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：
止咳菊24份、白苏子26份、栀子花16份、虎杖14份、枣树皮17份、香橼15份、毛薯18份、枳壳13份、木香11份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡11份和甘草11份。
制备方法同实施例3。
本发明中药组合物药效学研究：
试验一：本发明中药组合物的临床试验
（一）受试对象
1、中医诊断标准
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症（哮喘）诊断疗效标准》的内容拟定。诊断标准为：
1）发作前常有喷嚏、咳嗽等先兆症状，或夜间突然发作。发作时喉间哮鸣，呼吸困难，咯痰不爽，甚则不能平卧，烦躁不安等。
2）常因气候转变、受凉，或接触某些过敏物质等因素诱发。
3）可有婴儿期湿疹史，或家族过敏史。
4）心肺听诊：两肺满布哮鸣音，呼气延长，或闻及湿罗音，心率增快。
5）支气管哮喘，血白细胞总数正常，嗜酸性粒细胞可增高，可疑变应原皮肤试验常呈阳性。伴肺部感染时，血白细胞总数及中性粒细胞可增高。
符合以上标准者，年龄在16岁以下并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。
2、证候分类
发作期
1）寒饮停肺：咳喘哮鸣，恶寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀，四肢欠温，面色淡白。舌质淡胖，苔薄白或白腻，脉浮滑。
2）痰热壅肺：咳喘哮鸣，痰稠色黄，口干咽红，或发热面红。舌质红，苔薄黄或黄腻，脉滑数。
3）外寒肺热：咳喘哮鸣，恶寒发热，流涕喷嚏，咽红，口渴，痰粘色黄。舌质偏红，苔薄白，脉滑数。
4）虚实夹杂：哮喘持续发作，喘促胸满，端坐抬肩，不能平卧。面色晦滞带青，畏寒肢冷，神疲纳呆，小便清长。舌质淡，苔薄白，脉无力。
缓解期
1）肺气亏虚：面色淡白，乏力，自汗，易于感冒。舌质淡，苔薄白，脉细无力。
2）脾气亏虚：食少便溏，面色少华，倦怠乏力。舌质淡，苔少，脉缓无力。
3）肾气亏虚：动则气促，面色淡白，形寒畏冷，下肢欠温，小便清长。舌淡，苔白，脉细无力。
3、排除及剔除病例标准
1）对本药过敏者；
2）合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
3）不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
（二）临床试验方案
1、一般资料
按诊断标准筛选出160例符合小儿哮喘诊断标准的临床志愿者患者，男88例，女72例，年龄6个月-14岁，平均年龄5.5岁。随机分成治疗组和对照组两组，每组各80例，两组年龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、试验药物及试验方法
治疗组：服用本发明实施例3制备的本发明中药组合物口服液，2岁以下每次5mL，3-4岁每次7.5mL，4-7岁每次10mL，8岁以上每次15mL，每天3次。
对照组：服用小儿咳喘灵口服液（国药准字Z33020522，杭州老桐君制药有限公司），服用方法同治疗组。
两组均以1周为1个疗程，3个疗程后评定疗效。
3、疗效判定标准
痊愈：哮喘症状完全缓解，平时基本不发作，即使偶有轻度发作也不需用药即可缓解，两肺听诊无喘鸣音；
显效：哮喘发作次数明显减少，发作时症状较前明显减轻，两肺听诊偶闻及喘鸣音；
有效：哮喘发作次数有所减少，发作时症状较前有所减轻，两肺听诊可闻及少许喘鸣音；
无效：哮喘发作次数及发作时症状均无改善，两肺听诊时闻及喘鸣音。
4、治疗结果，如表1所示
表1治疗效果
5、试验结论
临床试验数据显示，本发明中药组合物对于小儿哮喘的治疗效果显著，痊愈率达78.75%，愈显率达88.75%，总有效率超过95%，均远高于对照组。同时，经临床观察，治疗过程未见任何不良反应，服药一疗程后，患者喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等临床症状均有明显改善。临床实验证明本发明中药组合物治疗小儿哮喘起效快，治疗效果显著，可作为治疗小儿哮喘的药物使用，临床推广价值高。
试验二：本发明中药组合物对过敏性哮喘豚鼠作用的的实验研究
1、试验动物选择与分组：健康清洁级豚鼠72只，体重280-320g，雌雄各半，随机分为9组，每组8只。
2、过敏性哮喘豚鼠模型的建立
正常对照组以生理盐水致敏和引喘，其余各组豚鼠腹腔注射1mL10%卵蛋白（OA）生理盐水溶液致敏。2周后，给予1%OA生理盐水溶液雾化吸入诱导哮喘发作，以豚鼠腹肌出现明显收缩、呛咳、喘鸣等呼吸道梗阻症状为阳性，连续诱喘3天后，对各组豚鼠进行灌胃给药。
3、试验药物及给药方案：
A组：将本发明实施例1制得的中药组合物颗粒剂，用水调配成浓度为0.6g/ml、0.4g/ml和0.2g/ml的溶液，备用。取3组过敏性模型豚鼠，标记为A组高剂量组（1.2g/kg）、中剂量组（0.8g/kg）和低剂量组（0.4g/kg），高剂量组用浓度为0.6g/ml的药物溶液，中剂量组用浓度为0.4g/ml的药物溶液，高剂量组用浓度为0.2g/ml的药物溶液，按剂量每天灌胃1次，连续给药8天。
B组：试验药物为本发明实施例2制得的中药组合物颗粒剂，给药方案同A组。
模型对照组：等容积生理盐水每天灌胃1次，连续灌胃8天。
阳性对照组：阳性对照药为小儿咳喘灵颗粒（国药准字Z20053197，江西药都仁和制药有限公司），用水调配成0.6g/ml的溶液，按1.2g/kg的剂量每天灌胃给药1次，连续给药8天。
正常对照组：等容积生理盐水每天灌胃1次，连续灌胃8天。
4、试验方法：豚鼠末次给药24h后用1.5%戊巴比妥钠60mg/kg腹腔麻醉，腹主动脉取血后，立即进行肺泡灌洗术，每次抽取生理盐水5mL，缓慢注入气管后回收，共3次，收集所有支气管肺泡灌洗液（BALF），离心，取上清备用。测定血液和BALF中嗜酸粒细胞（EOS）、内皮素-1（ET-1）和一氧化氮（NO）的含量。
5、试验结果
各组豚鼠血液中EOS、ET-1和NO的含量如表2所示，各组豚鼠BALF中EOS、ET-1和NO的含量如表3所示。
表2各组豚鼠血液中EOS、ET-1和NO的含量
注：与正常对照组比较，模型对照组△P＜0.05，△△P＜0.01；与模型对照组比较，药物试验组*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较，本发明中药组合物药物试验组#P<0.05，##P＜0.01。
表3各组豚鼠BALF中EOS、ET-1和NO的含量
注：与正常对照组比较，模型对照组△P＜0.05，△△P＜0.01；与模型对照组比较，药物试验组*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较，本发明中药组合物药物试验组#P＜0.05，##P＜0.01。
6、试验结论
试验数据显示，与模型对照相比，药物试验组均能有效降低血液和BALF中EOS、ET-1和NO的含量。与阳性对照组相比，本发明中药组合物高剂量组对过敏性哮喘模型豚鼠的治疗效果具有显著性的差异，而中剂量组和低剂量组的治疗效果也优于或与阳性对照组的治疗效果相当。
本发明中药组合物对过敏性豚鼠模型的实验研究表明，本发明中药组合物具有显著降低嗜酸粒细胞、内皮素-1和一氧化碳的作用，说明其具有降低炎症反应和支气管高反应性的作用，同时也具有纠正ET-1/NO失衡现象，改善支气管平滑肌收缩和降低血管通透性的效果。试验结果说明本发明中药组合物对哮喘的治疗效果是多方位、综合作用的结果，治疗效果显著，具有很高的临床推广价值。

Claims (6)

1.一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊21-29份、白苏子18-26份、栀子花15-20份、虎杖13-16份、枣树皮16-21份、香橼12-19份、毛薯14-20份、枳壳9-15份、木香9-15份、薄荷11-18份、旋覆花6-12份、前胡8-15份和甘草5-13份。
2.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊21份、白苏子18份、栀子花15份、虎杖13份、枣树皮16份、香橼12份、毛薯14份、枳壳9份、木香9份、薄荷11份、旋覆花6份、前胡8份和甘草5份。
3.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊29份、白苏子26份、栀子花20份、虎杖16份、枣树皮21份、香橼19份、毛薯20份、枳壳15份、木香15份、薄荷18份、旋覆花12份、前胡15份和甘草13份。
4.如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：止咳菊26份、白苏子23份、栀子花18份、虎杖14份、枣树皮19份、香橼15份、毛薯18份、枳壳13份、木香14份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡12份和甘草9份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物被制成口服液、糖浆剂、颗粒剂或散剂。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷，碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为60%-95%的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次回流时间为1.5-3h，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.20-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，得浸膏细粉A；
（2）取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量6-8倍量的水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入药材总重量4-6倍量的水煎煮2-2.5h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.05-1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%v/v，静置12-24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.15-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得中药组合物。
CN201610322717.7A 2015-08-25 2015-08-25 一种治疗小儿哮喘的中药组合物 Withdrawn CN105770326A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201610322717.7A CN105770326A (zh) 2015-08-25 2015-08-25 一种治疗小儿哮喘的中药组合物

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201610322717.7A CN105770326A (zh) 2015-08-25 2015-08-25 一种治疗小儿哮喘的中药组合物

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510525499.2A Division CN104998014A (zh) 2015-08-25 2015-08-25 一种中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN105770326A true CN105770326A (zh) 2016-07-20

Family

ID=56379614

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201610322717.7A Withdrawn CN105770326A (zh) 2015-08-25 2015-08-25 一种治疗小儿哮喘的中药组合物

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN105770326A (zh)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103977127A (zh) * 2014-06-09 2014-08-13 杨献华 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
CN103989931A (zh) * 2014-05-30 2014-08-20 李雪梅 一种用于治疗小儿咳嗽的中药及其制备方法
CN103990025A (zh) * 2014-06-17 2014-08-20 刘青振 一种治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103989931A (zh) * 2014-05-30 2014-08-20 李雪梅 一种用于治疗小儿咳嗽的中药及其制备方法
CN103977127A (zh) * 2014-06-09 2014-08-13 杨献华 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
CN103990025A (zh) * 2014-06-17 2014-08-20 刘青振 一种治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN103463609B (zh) 治疗上呼吸道感染的中药口服汤剂中成药的制备方法
CN103977314A (zh) 一种治疗呼吸道疾病的药物组合物及制备方法和用途
CN105326888A (zh) 治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物
CN1201793C (zh) 一种止咳平喘药物组合物及其制备方法
CN103977315B (zh) 一种治疗风热犯肺型咳嗽的药物组合物及其制备方法
CN102188689B (zh) 一种治疗慢阻肺的复方组合药物及其制备方法和应用
CN108042683A (zh) 一种抗霾清肺的药食同源产品
CN105833231A (zh) 一种制备治疗小儿哮喘的中药组合物的方法
CN106177054A (zh) 一种包含桑白皮和陈皮的降血糖保健组合物
CN104998014A (zh) 一种中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途
CN105343337A (zh) 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
CN103405722B (zh) 一种预防和治疗小儿咳嗽的中药制剂
CN105770326A (zh) 一种治疗小儿哮喘的中药组合物
CN107158286B (zh) 一种用于治疗雾霾致呼吸道损伤诱发症的中药组合物及其制备方法
CN105963501A (zh) 一种制备治疗小儿哮喘的中药组合物的方法
CN105770094A (zh) 治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
CN111407846A (zh) 一种治疗慢性阻塞性肺病的中药方剂及其制备方法
CN105213495A (zh) 一种中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途
CN101317946B (zh) 一种治疗慢性支气管炎、肺气肿的药物及其制备方法
CN107617091A (zh) 一种治疗寒性哮喘的中药组合物
CN107496745A (zh) 一种治疗热性哮喘的中药组合物
CN105250656A (zh) 一种中药组合物用于制备治疗小儿哮喘药物中的用途
CN105168860A (zh) 一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
CN106173604A (zh) 一种包含桑白皮和玉竹的降血糖保健组合物
CN110585411A (zh) 温中止喘口服液

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
WW01 Invention patent application withdrawn after publication

Application publication date: 20160720

WW01 Invention patent application withdrawn after publication