CN111840465A - 一种黄精、人参、铁皮石斛叶中药复方组合物及其制备方法、制剂和应用 - Google Patents
一种黄精、人参、铁皮石斛叶中药复方组合物及其制备方法、制剂和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及药物和功能食品，具体涉及一种黄精、人参、铁皮石斛叶中药复方组合物及其制备方法、制剂和应用。一种用于免疫功能不足伴肺热证人群的中药复方组合物。该组合物采用黄精、人参、铁皮石斛叶作为中药成分，配方精简，补肺气，滋阴清热，养阴润肺，具有改善肺热，增强免疫、缓解疲劳等深度调理的功效。
Description
技术领域
本发明涉及药物和功能食品，具体涉及一种黄精、人参、铁皮石斛叶中药复方组合物及其制备方法、制剂和应用。
背景技术
随着现代社会的发展，快节奏、大压力及过食肥甘厚味不健康饮食习惯等不良生活方式越来越多，阴虚肺热，免疫力低下、易疲劳等亚健康人群日益增多，但无专门针对这类人群的药物和功能性食品。
肺脏蕴热，易伤津液，肺热为肺阴虚的基础。阴虚肺热症是集肺脏本身、鼻窍、咽喉、皮表等一个综合性病证，临床表现为咳嗽无痰或痰少而黏或痰多，五心烦热，甚则午后潮热，口咽干燥，不寐，形体消瘦，盗汗，颧红，甚则痰中带血，声音嘶哑，舌红少津，脉细数，严重时可呈现发热、胸痛等。现代药理学研究表明：热则为炎症因子产生的副产物，IL-1和TNF-a等细胞因子分泌异常是肺阴虚证的本质；在各种致阴虚证病因的作用下，细胞因子表达调控异常，IL-1和TNF-a等细胞因子的基因表达增强，而与其拮抗的细胞因子，如IL-6 等的基因表达相对不足，组织中IL-1、TNF-a的生物学活性相对升高，引起细胞因子网络自稳失衡，并使神经一内分泌系统也发生相应的继发性改变，从而出现阴虚肺热证候。
申请人申请的中国发明专利申请(公开号：CN104666892A)公开了一种中药配方及其制作方法。黄精、人参(人工种植)、茯苓，按重量比50～100：5～40：10～50配比组成。经烘干、粉碎、提取、干燥等方法制成，具有增强免疫力、缓解疲劳(补气养阴)功能。该配方能不同程度地升高小鼠血清半数溶血值(HC50)，升高小鼠吞噬指数(a)，表明能增强体液免疫功能和单核-巨噬细胞功能，发挥增强免疫力的功能。
中医讲究“小补益气，大补耗气”，不考虑虚的程度就随便进补，风险很大。对于体质偏弱的人，补充少量性质平和的药材，可以促进气血生化，有助于增强抗病能力。但如果选择人参这类补益作用过强的药材，稍不注意就会补过，导致上火。体内代谢过快会消耗人体的津液，使阳气缺少阴液的承载而反衰，让身体更虚了。特别是针对本申请阴虚肺热症的病人，采用中国发明专利申请(公开号：CN104666892A)包括黄精、人参、茯苓的组合，则会导致“大补耗气”。
铁皮石斛具有“益胃生津、滋阴清热”之功效，性微寒，可清肺热，并可生津。现代研究表明，铁皮石斛叶具有和铁皮石斛茎类似的功效和有效成分。现有含有铁皮石斛、人参和黄精的组合物如中国发明专利申请(公开号：CN108686106A)公开的一种用于肝肾阴虚的组合物及其制备方法与用途，该组合物按重量份数计包含：铁皮石斛花0.5-2份，人参2-8份，枸杞子2-8份，大枣1-6份，桑椹2-6份，玉竹1-6份，覆盆子1-4份，黄精2-6份。
以及，中国发明专利申请(公开号：CN105796924A)公开的一种铁皮石斛颗粒剂及其制备方法，所述铁皮石斛颗粒剂，包括下述重量份的原料制备而成：铁皮石斛30-40份、人参 15-25份、枸杞15-25份、黄精15-25份、辅料10-20份。能够增强免疫力，抗疲劳，降血糖，降血脂，补气养阴，有效增强体质。
以及，中国发明专利申请(公开号：CN106421418A)公开的一种具有补五脏、调气血，益寿延年功能的保健品及其制备方法，具体由铁皮石斛、人参、白术、茯苓、黄精、甘草中药材配方而成，具有显著的调气血、益脏腑和扶正、助治作用。
这些文献公开的技术方案中，均没有考虑到体虚、肺热问题，同时，文献中的技术方案中采用铁皮石斛一般为铁皮石斛茎，并没有对铁皮石斛叶进行有效的利用，而本申请采用了铁皮石斛叶在调节黄精、人参导致“大补耗气”有更为有效的效果。另外，文献中中药成分较多，也不利于中药配方的精简，特别是多种配方带来加工的难度。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本申请的一个目的是提供一种黄精、人参、铁皮石斛叶中药复方组合物，该组合物采用黄精、人参、铁皮石斛叶作为中药成分，配方精简，补肺气，滋阴清热，养阴润肺，具有改善肺热，增强免疫、缓解疲劳等深度调理的功效。
为了实现上述的目的，本申请采用了以下的技术方案：
一种用于免疫功能不足伴肺热证人群的中药复方组合物，该组合物由黄精、人参、铁皮石斛叶按照重量比10～50：2～25：2～25构成。
作为优选，该组合物由黄精、人参、铁皮石斛叶按照重量比1：2.5：2.5构成。
作为优选，该组合物由低温冷冻超微粉粉碎制得，粒径小于20μm。本申请采用了超微粉的形式，超微粉具有有效成分溶出度高、吸收好、利用度高及中药整体性强等特点，同时安全有效、适合工业化生产。
进一步，本申请另外还公开了一种中药复方制剂，包括所述的中药复方组合物与药学上认可的辅料组成。优选，该制剂的形式为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
进一步，本申请另外还公开了一种中药复方保健食品，该保健食品由所述的中药复方组合物小剂量添加在各种允许添加量的保健食品中制备得到。优选，保健食品的形式为压片糖果、袋泡茶、速溶茶或饮料。
进一步，本申请另外还公开了中药复方组合物在制备用于免疫功能不足伴肺热证人群的药品或食品中应用。
进一步，中药复方组合物的制备方法，该方法包括以下的步骤：
1)黄精、人参、铁皮石斛叶三味药材35～75℃干燥后；
2)各药材按照重量比混合均匀，进行粗粉碎至10mm以下；
3)将粗粉碎的药材进行-4～-20℃超低温超微粉碎，粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干制得所述的中药复方组合物超微粉。
本申请的方法的优点在于：(1)人参等为贵重药材，本发明将黄精、人参、铁皮石斛叶等药材配伍，加工超微粉碎等，细胞破壁度达到90％以上，具有有效成分溶出度高、吸收好、利用度高及中药整体性强等特点。(2)本发明对复方超微粉制粒，工艺过程简单，设备要求低，可改善超微粉直接饮用口感差，较难溶解等缺点。(3)本发明整个工艺流程简单，设备要求低，省去提取耗用大量的溶剂和能源，经济环保、适合工业化生产。
本申请在中医理论指导下，组方为黄精、人参、铁皮石斛叶，补肺气，滋阴清热，养阴润肺，具有改善肺热，增强免疫、缓解疲劳等深度调理的功效。这三味药材均为药食两用，安全性高，其中铁皮石斛叶即将完成浙江省食品安全地方标准制定。进一步，本申请采用现代超低温冷冻粉碎技术将黄精、人参、铁皮石斛叶制备成粒径在40μm以下的超微粉体。该发明公开的复方黄精人参超微粉具有有效成分溶出度高、吸收好、利用度高及中药整体性强等特点，还具有改善肺热，增强免疫、缓解疲劳等深度调理的功效等优势。
附图说明
图1为给药30天对阴虚肺热模型大鼠面耳部血流量的影响图。
图2给药30天对肺热咽炎模型大鼠咽喉大体观的影响图。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细描述本发明的优点。
实施例1
采用35～75℃热风循环干燥黄精、人参、铁皮石斛叶2～6小时；称取干燥后的药材黄精5 kg、人参2kg、铁皮石斛叶2kg混合进行粗粉碎至粒径小于10mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-4～-20℃超低温超微粉碎至粒径小于20μm以下；采用湿法制粒过 40目筛，60℃烘干得到复方超微粉颗粒。
实施例2
采用75℃热风循环干燥黄精、人参、铁皮石斛叶4小时；称取干燥后的药材黄精1kg、人参2.5kg、铁皮石斛叶2.5kg混合进行粗粉碎至粒径小于2mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-10℃±5℃超微粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干得到复方超微粉颗粒。
实施例3
采用50℃热风循环干燥黄精、人参、铁皮石斛叶2小时；称取干燥后的药材黄精1kg、人参2.5kg、铁皮石斛叶2.5kg混合进行粗粉碎至粒径小于2mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-15℃±5℃超微粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干得到复方超微粉颗粒。称取复方超微粉颗粒2kg，加入1％的硬脂酸镁混匀，胶囊填充机制备成胶囊。
实施例4
采用50℃热风循环干燥黄精、人参、铁皮石斛叶2小时；称取干燥后的药材黄精1kg、人参2.5kg、铁皮石斛叶2.5kg混合进行粗粉碎至粒径小于2mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-15℃±5℃超微粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干得到复方超微粉颗粒。称称取复方超微粉颗粒2kg，加入10％微晶纤维素、1％的硬脂酸镁筛混匀，压片机制备成片剂。
对比例1
采用75℃热风循环干燥黄精、人参、铁皮石斛4小时；称取干燥后的药材黄精1kg、人参2.5kg、铁皮石斛2.5kg混合进行粗粉碎至粒径小于2mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-10℃±5℃超微粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干得到复方超微粉颗粒。
对比例2
采用75℃热风循环干燥黄精、人参4小时；称取干燥后的药材黄精1kg、人参2.5kg混合进行粗粉碎至粒径小于2mm；将粗粉碎的混合粉投入超低温粉碎机中粉碎，在-10℃±5℃超微粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干得到复方超微粉颗粒。
试验例1对阴虚肺热大鼠的治疗有效率
依据“热邪嚣张、灼伤肺津”中医理论建立证候模型。采用灌服甲状腺片，之后烟熏30 min/天，连续30天，造成阴虚肺热大鼠模型。给予实施案例1-2，对比例1-2的复方超微粉颗粒(实施例1对应A1、实施例2对应A2，对比例1对应A3，对比例2对应A4)，于给药 15天和给药30天观察统计肛温、面温、抓力、面耳部血流量、肺功能指标等，评价治疗阴虚肺热的有效率。
试验动物：SD大鼠，雌雄各半60只。
试验造模：随机选取雌雄各半50只大鼠，每天上午灌服甲状腺片，之后烟熏30min/天，连续30天，制备成阴虚肺热模型大鼠。
试验分组：肺热模型大鼠50只，分为模型对照组、A1组、A2组、A3组、A4组共5组，给药30天，给药期间上午采用灌服甲状腺片，之后烟熏30min/天。另设正常对照组，每组 10只，雌雄各半。各给药组给予相应药物，正常对照组和模型对照组，灌服给予饮用水。
药物配置：取对应的复方超微粉，加水充分溶解，配成5g(生药量)/kg(大鼠)剂量药物浓度。
观察指标：分别于给药15天和30天，观察并统计各组大鼠指标：①肛温：将大鼠抓起，腹部向上，将肛温计插入肛内1厘米为标准进行测定，测量时保持肛温计与大鼠身体平行，测定两次取平均值。②面温：将红外测温计测试孔紧贴大鼠面部测量，测定两次取平均值。③抓力：抓持大鼠尾根处，置于仪器上，选用大鼠抓力用的抓力板进行测定，测定两次取平均值。④面耳部血流量：大鼠麻醉，尽量保持扫描及测量的位置固定，将大鼠面部测量部位脱毛，置扫描头正下方视野处，在面部及耳部共选定5个5*5像素面积的测量区域，测定皮下1mm的血流量，持续2min(仪器参数：扫描距离为35cm，扫描速度为每秒25帧图像，扫描精度低分辨率)。⑤肺功能指标测定：末次给药后麻醉进行肺功能测试。根据上述指标评价药物改善肺热的有效率。
实验结果：肺热模型大鼠粪便较正常组大鼠肛温、面温、面耳部血流量增加，抓力降低，肺功能指标异常。给药15天，各黄精人参超微粉组改善模型大鼠阴虚肺热证状有效率达60％以上；给药30天，各黄精人参超微粉组改善模型大鼠阴虚肺热证状有效率达90％以上。采用铁皮石斛茎代替铁皮石斛叶给药15天、30天有效率分别为50％和80％，而去掉铁皮石斛叶的复方超微粉，给药15天、30天有效率分别为35％和65％，不能有效改善阴虚肺热证状。结果见表1和图1。
表1对阴虚肺热模型大鼠治疗的有效率
| 组别 | 给药15天有效率 | 给药30天有效率 |
| 模型 | 0 | 10％ |
| A1 | 60％ | 90％ |
| A2 | 65％ | 95％ |
| A3 | 50％ | 85％ |
| A4 | 35％ | 65％ |
试验例2对肺热咽炎大鼠的治疗有效率
大鼠灌服甲状腺片(10mg/mL)10天之后，每天上午烟熏30min，下午用喉科喷雾器将5％氨水溶液喷大鼠咽部一次，连续造模30天，制备肺热咽炎大鼠模型。边造模变给药，给予实施案例1-2，对比例1-2的复方超微粉颗粒(实施例1对应A1、实施例2对应A2，对比例1对应A3，对比例2对应A4)，于给药15天和给药30天观察统计肛温、面温、抓力、咽喉大体观等指标，评价治疗肺热咽炎的有效率。
试验动物：甲状腺素片+烟熏复合稀氨水导致的肺热咽炎大鼠50只，雌雄各半。
试验造模：大鼠采用灌服甲状腺片(10mg/mL)10天之后，每天上午烟熏30min，下午用喉科喷雾器将5％氨水溶液喷大鼠咽部一次，造模30天制备肺热咽炎大鼠模型，
试验分组：肺热咽炎模型大鼠50只，分为模型对照组、A1组、A2组、A3组、A4组共5组，给药30天，给药期间继续采用烟熏复合稀氨水(给药前10天灌服甲状腺素片)造模。每组10只，雌雄各半。各给药组给予相应药物，模型对照组，灌服给予饮用水。
药物配置：取对应的复方超微粉，加水充分溶解，配成5g(生药量)/kg(大鼠)剂量药物浓度。
观察指标：分别于给药15天和30天，观察并统计各组大鼠肛温、面温、抓力、咽喉大体观等指标(方法同前)。根据上述指标评价药物改善肺热的有效率。
实验结果：肺热咽炎模型大鼠较正常组大鼠肛温、面温增加，抓力降低，咽喉有炎症化脓等病变。给药15天，各黄精人参超微粉组改善模型大鼠肺热咽炎症状有效率达60％以上；给药30天，各黄精人参超微粉组改善模型大鼠肺热咽炎症状有效率达90％以上。采用铁皮石斛茎代替铁皮石斛叶给药15天、30天有效率分别为55％和85％，而去掉铁皮石斛叶的复方超微粉，给药15天、30天有效率分别为30％和60％，不能有效改善肺热咽炎症状。结果见表2 和图2。
表2对肺热咽炎模型大鼠治疗的有效率
| 组别 | 给药15天有效率 | 给药30天有效率 |
| 模型 | 10％ | 10％ |
| A1 | 60％ | 90％ |
| A2 | 65％ | 95％ |
| A3 | 55％ | 85％ |
| A4 | 30％ | 60％ |
同样地，服用本发明创制的复方黄精人参超微粉30天，免疫力增强率均能达到90％以上，疲劳改善率均可达到100％。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (9)
1.一种用于免疫功能不足伴肺热证人群的中药复方组合物，该组合物由黄精、人参、铁皮石斛叶按照重量比10~50：2~25：2~25构成。
2.根据权利要求1所述的一种用于免疫功能不足伴肺热证人群的中药复方组合物，该组合物由黄精、人参、铁皮石斛叶按照重量比1：2.5：2.5构成。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于免疫功能不足伴肺热证人群的中药复方组合物，该组合物由低温冷冻超微粉粉碎制得，粒径小于20μm。
4.一种中药复方制剂，包括权利要求1-3任意一项权利要求所述的中药复方组合物与药学上认可的辅料组成。
5.根据权利要求4所述的一种中药复方制剂，其特征在于，该制剂的形式为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
6.一种中药复方保健食品，该保健食品由权利要求1-3任意一项权利要求所述的中药复方组合物小剂量添加在各种允许添加量的保健食品中制备得到。
7.根据权利要求6所述的一种中药复方保健食品，其特征在于，保健食品的形式为压片糖果、袋泡茶、速溶茶或饮料。
8.权利要求1-3任意一项权利要求所述的中药复方组合物在制备用于免疫功能不足伴肺热证人群的药品或食品中应用。
9.权利要求3所述的中药复方组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下的步骤：
1）黄精、人参、铁皮石斛叶三味药材35~75℃干燥后；
2）各药材按照重量比混合均匀，进行粗粉碎至10mm以下；
3）将粗粉碎的药材进行-4~-20℃超低温超微粉碎，粉碎至粒径小于20μm以下，采用湿法制粒，烘干制得所述的中药复方组合物超微粉。
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