CN107551054A - 糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种糖痹外洗方组合物，其含有：辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。本发明糖痹外洗方组合物通过中药外洗、药浴水的温热作用和药物作用，刺激局部皮肤血管和神经，起到扩张微血管、改善周围组织营养、激发机体自身条件功能的作用，从而改善血液循环和周围神经功能，进而起到改善糖尿病周围神经病变的效果，因此上述糖痹外洗方组合物可用于制备治疗糖尿病周围神经病变的药物。

Description

糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用。

背景技术

糖尿病周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy,DPN)是糖尿病常见的慢性并发症之一，临床表现主要为肢端麻木、发凉、疼痛和感觉障碍，晚期严重者还可出现神经源性关节和足部坏疽，目前本病尚缺乏有效的治疗方法。近年来，运用中医药治疗DPN的方法引起了糖尿病学术界的广泛关注，特别是中药辩证外治疗效明显，其中以中药熏洗沐足疗法尤为重要。近年来，有学者开展了一些采用中医药治疗DPN的临床研究，结果表明中医药对DPN患者有着一定的疗效，但是，各个研究报道的用于治疗DPN的中药组合物的配方有所不同，疗效也不尽相同。另外，既往使用中药主要以经验总结为主，缺乏严格的科学论证依据，无法广泛应用于临床治疗，也很难推动有关中药组合物作用机理的研究。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种糖痹外洗方组合物，其含有辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。

在一些实施方式中，糖痹外洗方组合物含有以下重量份数的各组分：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在一些实施方式中，糖痹外洗方组合物由以下成分组成：辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。

在更具体的实施方式中，糖痹外洗方组合物由以下重量份数的各组分组成：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在进一步具体的实施方式中，糖痹外洗方组合物含有以下重量份数的各组分：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。

需要说明的是，本发明上述糖痹外洗方组合物一般用于外洗，因此可以制成可与水混合的各种剂型，例如水剂、颗粒剂、散剂、粉剂和滴剂中的任一种。

若上述糖痹外洗方组合物为水剂，其制备可用煎煮法，即将上述各种类的药材适当的切碎或者粉碎，置于适宜的煎煮容器中，加适量的水浸没药材，加热煮沸浸出一段时间，分离煎出液，药渣按照上述方法加水重新煎煮，收集各煎煮液，离心分离后者沉降过滤后，低温浓缩至规定的浓度，获得稠膏，可以直接将稠膏与水混合制得水剂。

若上述糖痹外洗方组合物为颗粒剂，可以直接将上述煎煮法制备得到的煎煮液进行浓缩和干燥获得，浓缩可以采用常压浓缩或减压浓缩；干燥的话可以采用喷雾干燥，多数中药成分浓缩液的进风温度在110～130℃，出风温度为65～80℃，能喷出流动性好的粉末。

当然，也可以根据实际需求将其制备橙粉剂，散剂或者滴剂，其制备方法可以参考水溶性中药的制备方法。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供一种上述糖痹外洗组合物的水剂的制备方法，即一种糖痹外洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)按配比称取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少1/3～2/3；

(2)过滤除去药渣，合并中药水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。

在一些实施方式中，步骤(1)中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合前需预先粉碎至20～40目，其好处为：加速活性成分的浸出，缩短煎煮时间。

在一些实施方式中，当然，也可以在步骤(2)所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体(如填充剂纤维素、甘露糖醇和乳糖)，其同样可以得到具有同等效果的糖痹外洗液。

当然为了实际需要，可以将上述糖痹外洗液制成颗粒剂、散剂、粉剂和滴剂，其具体的制备可以是将得到的糖痹外洗液根据具体的应用要求制成相应的剂型，其制备过程和制备方法是现有技术常用的工艺和方法。

本发明上述糖痹外洗方组合物是基于祖国医学对糖尿病并发症机理的认识及治疗的原则，参考现代药理研究成就，从祖国的医学宝库中，筛选出滋肾阴、补气虚、化瘀血、清浊泄和扶正赔本中药组合配方，按中医理论组方，提取精华，通过中药外洗、药浴水的温热作用和药物作用，刺激局部皮肤血管和神经，起到扩张微血管、改善周围组织营养、激发机体自身条件功能的作用，从而改善血液循环和周围神经功能，进而起到改善糖尿病周围神经病变的效果。

因此根据本发明的另一个方面，本发明还提供上述糖痹外洗方组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。

1、配制糖痹外洗方组合物的沐足药

称取辣椒(以辣型辣椒为佳，本实施例中为海南产的黄辣椒，在其它实施例还可以是子弹头干辣椒或红太阳干辣椒)30g，花椒30g，桂枝30g，透骨草30g，红花30g，艾叶30g，忍冬藤50g，上药共230g，预先粉碎230g原料混合物至120目细度(在本实施例中，粉碎上述原料药可以加速中药活性成分的浸出。上述原料药也可以不粉碎，适当延长煎煮时间同样可以保证中药活性成分充分浸出)。向上述粉碎的混合物中加入2500ml的纯净水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少至1500ml，过滤，除去药渣，合并水煎液并加入10g冰片，旋转蒸干、浓缩得到浓缩液，向浓缩液中加入1500ml清水，全部倒进足浴器里，用于沐足。

2、治疗方法

统计2011年9月至2016年3月在广东省内分泌专科病房住院的患者，共统计合格病例(糖尿病周围神经病变患者)478例。其中药治疗组(糖痹外洗方组合物联合弥可保治疗)379例和对照组(仅弥可保治疗)99例。

(1)治疗组的糖痹外洗方组合物每日早晚各沐足一次，每次沐足30min，夏天水温控制在38～41℃，冬天水温控制在40～43℃，沐足时浸泡、外洗足部，同时，每日早晚各口服弥可保一次，每次500μg。

(2)对照组不接受该糖痹外洗方组合物沐足药的治疗，仅每日早晚各口服弥可保一次，每次500μg。

历时14天的治疗，对糖尿病周围神经病变患者进行Toronto症状评分统计，结果见表1。

表1多伦多评分比较

多伦多评分比较结果表明：经过14天糖痹外洗方组合物沐足药的治疗后，糖痹外洗方组合物可以有效改善患者的Toronto症状评分(表1)。

3、测定正中神经和腓总神经传导速度

测定治疗组和对照组治疗前后患者的侧肢体的正中神经和腓总神经的运动神经、感觉神经的传导速度，神经传导速度(NCV)采用美国尼高力Viking Quest型肌电图仪测定，测定过程在19～25℃的环境中进行。统计测定结果，数据用PEMS3.1医学软件包处理，计量资料采用配对t检验，计数资料采用χ²检验。检验结果见表2。

表2糖痹外洗方组合物对正中神经和腓总神经传导速度的改善作用

*:与治疗前比较，p<0.05；#与无中药沐足的对照组治疗后比较，p<0.05

试验结果表明：糖痹外洗方组合物可以有效改善患者正中神经、腓总神经的传导速度(表2)，且无明显不良反应，有关研究结论已发表在《新中医》杂志上。同时，中药外洗通过药浴水的温热作用和药物作用，刺激局部皮肤血管和神经，起到扩张微血管、改善周围组织营养、激发机体自身条件功能的作用，从而改善血液循环和周围神经功能。

实施例2

本实施例的糖痹外洗方组合物为以下重量的各物质：辣椒20g、花椒20g、桂枝20g、透骨草20g、红花20g、艾叶20g、忍冬藤30g和冰片3g。

含有本实施例的糖痹外洗方组合物的沐足药的制备方法同实施例1，唯一不同的是，在辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入1800ml的纯净水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少至900ml，过滤，除去药渣，合并水煎液并加入3g冰片，再加入4000ml纯净水稀释即得沐足药，可直接用于沐足。

实施例3

本实施例的糖痹外洗方组合物为以下重量的各物质：辣椒50g、花椒50g、桂枝50g、透骨草50g、红花50g、艾叶50g、忍冬藤80g和冰片25g。

含有本实施例的糖痹外洗方组合物的沐足药的制备方法同实施例1，唯一不同的是，在辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入5000ml的纯净水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少至2000ml，过滤，除去药渣，合并水煎液并加入25g冰片，再加入10000ml纯净水稀释即得沐足药，可直接用于沐足。

实施例4

本实施例的糖痹外洗方组合物为以下重量的各物质：辣椒20g、花椒50g、桂枝20g、透骨草50g、红花20g、艾叶50g、忍冬藤50g和冰片10g。

含有本实施例的糖痹外洗方组合物的沐足药的制备方法同实施例1，唯一不同的是，在辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入3000ml的纯净水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少至1000ml，过滤，除去药渣，合并水煎液并加入10g冰片，再加入6000ml纯净水稀释即得沐足药，可直接用于沐足。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.糖痹外洗方组合物，其特征在于，含有辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。

2.根据权利要求1所述的糖痹外洗方组合物，其特征在于，含有以下重量份数的各组分：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

3.根据权利要求2所述的糖痹外洗方组合物，其特征在于，含有以下重量份数的各组分：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。

4.一种糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按配比称取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少1/3～2/3；

(2)过滤除去药渣，合并中药水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。

5.根据权利要求4所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合前需预先粉碎至20～40目。

6.根据权利要求4所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤(2)所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体。

7.权利要求1至3任一项所述的糖痹外洗方组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。