CN109251377A - 一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1‑10份的无机填料、1‑5份的增塑剂、1‑3份的防老剂、3‑6份的着色剂、3‑8份的硫化促进助剂、0.1‑3份的硫化促进剂、1‑5份的硫化剂、0.5‑10份的超高分子量聚乙烯。所述低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的制备方法包括以下步骤：(1)胶料混炼；(2)出片；(3)硫化成形；(4)冲切；(5)碱性水溶液抽提；(6)酸中和；(7)预清洗；(8)精洗；(9)硅化处理、干燥。该低穿刺落屑聚异戊二烯垫片自润滑性高，在注射针穿刺时来自橡胶垫片的阻力小，减少穿刺落屑，可避免在输液过程中有可见落屑存在于药液中。
Description
技术领域
本发明涉及一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片及其制备方法，属于医药包装材料技术领域。
背景技术
输液制剂用橡胶垫片是与药品接触的用于药品密封保护的特殊橡胶制品，对其性能要求极为严格，特别是化学性能和临床使用性能。临床使用性能包括穿刺力、穿刺落屑、穿刺后是否会有药液漏液、是否会有穿刺针脱落。国内外市场上都出现过在输液过程中有可见落屑存在于药液中的现象发生，而落屑随药液进入人体，有堵塞血管的风险，会对人体健康造成危害。为了防止落屑随药液进入人体，在输液器中加载了过滤器。但减少落屑的产生仍然是困扰密封垫片生产商的一个难题。
作为输液容器的密封材料，在合成橡胶出现之前使用天然橡胶，但天然橡胶中还有的蛋白质、脂肪酸等杂质会影响药液质量。随着合成橡胶的不断问世，比天然橡胶更为清洁的并和天然橡胶具有相同结构的合成聚异戊二烯橡胶被用来取代天然橡胶，广泛应用于输液容器的密封材料。CN102585310A中提及了改善老化性能的聚异戊二烯垫片，CN107540892A提及了一种高静态保持力聚异戊二烯垫片，但都没有给出改善穿刺落屑的解决方案。因此研发一种能够减少穿刺落屑发生的异戊二烯垫片材料对目前的医药包装具有重要的价值。
发明内容
本发明针对现有的输液制剂用异戊二烯垫片存在穿刺落屑现象，提供一种自润滑性高、低穿刺落屑的异戊二烯垫片及其制备方法。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-10份的无机填料、1-5份的增塑剂、1-3份的防老剂、3-6份的着色剂、3-8份的硫化促进助剂、0.1-3份的硫化促进剂、1-5份的硫化剂、0.5-10份的超高分子量聚乙烯。当超高分子量聚乙烯的添加量少于0.5重量份时，起不到减少穿刺时阻力的作用，从而导致穿刺落屑增加；而超高分子量聚乙烯的添加量高于10重量份时，会引起胶料硬度增大从而增加穿刺时的阻力，同样会导致穿刺落屑增加。本发明提出的原料配比制备的低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的硬度在28-40之间，非常适合用作输液制剂用聚异戊二烯密封垫片。
进一步的，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-5份的无机填料、1-3份的增塑剂、1-2份的防老剂、4-5份的着色剂、3-5份的硫化促进助剂、0.1-1份的硫化促进剂、1-3份的硫化剂、0.5-5份的超高分子量聚乙烯。
进一步的，超高分子量聚乙烯的加入量为1.0-3.0重量份，由此得到的低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的硬度在32-36之间，更加适合用作聚异戊二烯密封垫片。
进一步的，所述的无机填料为滑石粉、高岭土、碳酸钙和白炭黑的一种或多种，无机填料的加入有利于增强垫片的力学性能和耐老化性能。
进一步的，所述的增塑剂为白油、凡士林和二甲基硅油的一种或多种。
进一步的，所述的防老剂为非污染性的酚类防老剂，防老剂能够延缓或抑制老化过程，从而延长垫片的贮存期和使用寿命，酚类防老剂具有突出的非污染性能，用于医药包装材料中可避免药物受到垫片材料的污染。
进一步的，所述的着色剂为钛白粉和炭黑。
进一步的，所述的硫化促进助剂为氧化锌和硬脂酸，垫片的制备过程中，氧化锌和硬脂酸反应可加速硫化促进剂活性化，从而加快橡胶硫化速度。
进一步的，所述的硫化促进剂为四硫化双戊撑秋兰姆和二硫代氨基甲酸锌盐，所述二硫代氨基甲酸锌盐为二苄基二硫代氨基甲酸锌、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌和N-戊亚甲基二硫代氨基甲酸锌中的一种或多种。硫化促进剂可促进聚异戊二烯橡胶与硫化剂的硫化交联反应，达到缩短硫化时间和降低硫化温度的效果，四硫化双戊撑秋兰姆和二硫代氨基甲酸锌盐这两种硫化促进剂无味、无毒、无污染，可保证由此制备的垫片用于医药包装的安全性。
进一步的，所述的硫化剂为硫磺，聚异戊二烯橡胶与硫化剂发生化学反应，使其由线型结构的大分子交联成为立体网状结构的大分子，从而使垫片产品具备高强度、高弹性、高耐磨、抗腐蚀等优良性能。
进一步的，所述的超高分子量聚乙烯为XM-330、XM-220、XM-221U和PM-200的一种或多种，所述的超高分子量聚乙烯为日本三井化学株式会社生产的，该超高分子量聚乙烯在聚异戊二烯垫片中使用是开创性的，而且能够改善其自润滑性、在注射针穿刺时减少来自橡胶垫片的阻力，从而减少穿刺落屑。
如上所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的制备方法，包括以下步骤：
(1)胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入无机填料、增塑剂、防老剂、着色剂、硫化促进助剂和超高分子量聚乙烯继续混炼3分钟，得到混炼胶，然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时，在开炼机上加入硫化促进剂和硫化剂再混炼5分钟，得到混炼后的胶料；
(2)出片：所述混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成片材，再经过裁边机切成胶片；
(3)硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化机上硫化成形，得到成形胶片；
(4)冲切：将步骤(3)中所述成型胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的垫片产品形状；
(5)碱性水溶液抽提：在123-127℃下，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的产品进行碱抽提处理；
(6)酸中和：将经过步骤(5)处理后的产品置于酸溶液中进行中和处理；
(7)预清洗：将经过步骤(6)处理的产品转移至预清洗罐中清洗除去异物；
(8)精洗：使用纯化水将经过步骤(7)预清洗后的产品漂洗至酸碱度呈中性；
(9)硅化处理、干燥：将经步骤(8)处理后的产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到低穿刺落屑聚异戊二烯垫片产品。
按照如上所述的方法制备的低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的各项性能满足【YBB00232004-2015】药用异戊二烯垫片标准要求。
本发明的有益效果是：该低穿刺落屑聚异戊二烯垫片自润滑性高，在注射针穿刺时来自橡胶垫片的阻力小，减少穿刺落屑，用作输液制剂用聚异戊二烯密封垫片可避免在输液过程中有可见落屑存在于药液中，从而防止落屑随药液进入人体堵塞血管；该聚异戊二烯垫片制备过程中采用的材料无毒、无污染，确保用于医药包装的安全性；该聚异戊二烯垫片具备高强度、高弹性、高耐磨、抗腐蚀等优良性能；该聚异戊二烯垫片的制备周期短，制备过程简便、快捷。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
实施例1
一种输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片，包括以下重量份的组分：
聚异戊二烯橡胶100份、滑石粉5份、白油5份、非污染性的酚类防老剂3份、钛白粉4份、炭黑0.8份、氧化锌5份、硬脂酸1份、四硫化双戊撑秋兰姆0.35份、二苄基二硫代氨基甲酸锌0.3份、硫磺2份、超高分子量聚乙烯XM-330 10份。
上述输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片的制备方法包括以下步骤：
⑴胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶100份置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入滑石粉5份、白油5份、非污染性的酚类防老剂3份、钛白粉4份、炭黑0.8份、氧化锌5份、硬脂酸1份和超高分子量聚乙烯XM-330 10份继续混炼3分钟，得到混炼胶，然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时，在开炼机上加入四硫化双戊撑秋兰姆0.35份、二苄基二硫代氨基甲酸锌0.3份、和硫磺2份混炼5分钟后下片，得到混炼后的胶料；
⑵出片：将步骤⑴得到的混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成一定厚度和宽度的片材，经过裁边机切成一定范围重量的胶片；
⑶硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化剂上进行硫化成形；
⑷冲切：将硫化成形后形成产品的胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的产品形状；
⑸碱性水溶液抽提：设定125±2℃，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的产品进行碱抽提处理；
⑹酸中和：将步骤(5)所得的产品置于酸溶液中进行中和处理；
⑺预清洗：将步骤(6)所得产品转移至预清洗罐中清洗除去异物；
⑻精洗：使用纯化水将步骤(7)所得产品漂洗至酸碱度呈中性；
⑼硅化处理、干燥：将步骤(8)所得产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到输液制剂用聚异戊二烯橡胶垫片，该垫片的相关性能的检测结果如下表1。
实施例2
一种输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片，包括以下重量份的组分：
聚异戊二烯橡胶100份、滑石粉5份、凡士林5份、非污染性的酚类防老剂2份、钛白粉3.6份、炭黑1.2份、氧化锌5份、硬脂酸1份、四硫化双戊撑秋兰姆0.2份、二苄基二硫代氨基甲酸锌0.5份、硫磺2份、超高分子量聚乙烯XM-220 5份。
上述输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片的制备方法包括以下步骤：
⑴胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶100份置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入滑石粉5份、凡士林5份、非污染性的酚类防老剂2份、钛白粉3.6份、炭黑1.2份、氧化锌5份、硬脂酸1份和超高分子量聚乙烯XM-220 5份继续混炼3分钟；然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时。在开炼机上加入四硫化双戊撑秋兰姆0.2份、二苄基二硫代氨基甲酸锌0.5份、和硫磺2份混炼5分钟后下片，得到混炼后的胶料；
⑵出片：将步骤(1)得到的混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成一定厚度和宽度的片材，经过裁边机切成一定范围重量的胶片；
⑶硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化剂上进行硫化成形；
⑷冲切：将硫化成形后形成产品的胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的产品形状；
⑸碱性水溶液抽提：设定125±2℃，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的产品进行碱抽提处理；
⑹酸中和：将步骤(5)所得的产品置于酸溶液中进行中和处理；
⑺预清洗：将步骤(6)所得产品转移至预清洗罐中清洗除去异物；
⑻精洗：使用纯化水将步骤(7)所得产品漂洗至酸碱度呈中性；
⑼硅化处理、干燥：将步骤(8)所得产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到输液制剂用聚异戊二烯橡胶垫片，该垫片的相关性能的检测结果如下表1。
实施例3
一种输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片，包括以下重量份的组分：
聚异戊二烯橡胶100份、滑石粉5份、凡士林5份、非污染性的酚类防老剂2份、钛白粉3.8份、炭黑1份、氧化锌5份、硬脂酸1份、四硫化双戊撑秋兰姆0.4份、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌0.25份、硫磺2份、超高分子量聚乙烯XM-221U 2份。
上述输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片的制备方法包括以下步骤：
⑴胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶100份置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入滑石粉5份、凡士林5份、非污染性的酚类防老剂2份、钛白粉3.8份、炭黑1份、氧化锌5份、硬脂酸1份和超高分子量聚乙烯XM-221U 2份继续混炼3分钟；然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时，在开炼机上加入四硫化双戊撑秋兰姆0.4份、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌0.25份、和硫磺2份混炼5分钟后下片，得到混炼后的胶料；
⑵出片：混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成一定厚度和宽度的片材，经过裁边机切成一定范围重量的胶片；
⑶硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化剂上进行硫化成形；
⑷冲切：将硫化成形后形成产品的胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的产品形状；
⑸碱性水溶液抽提：设定125±2℃，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的产品进行碱抽提处理；
⑹酸中和：将步骤(5)所得的产品置于酸溶液中进行中和处理；
⑺预清洗：将步骤(6)所得产品转移至预清洗罐中清洗除去异物；
⑻精洗：使用纯化水将步骤(7)所得产品漂洗至酸碱度呈中性；
⑼硅化处理、干燥：将步骤(8)所得产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到输液制剂用聚异戊二烯橡胶垫片，该垫片的相关性能的检测结果如下表1。
实施例4
一种输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片，包括以下重量份的组份：
聚异戊二烯橡胶100份、滑石粉5份、二甲基硅油5份、非污染性的酚类防老剂1份、钛白粉4份、炭黑0.8份、氧化锌5份、硬脂酸1份、四硫化双戊撑秋兰姆0.35份、N-戊亚甲基二硫代氨基甲酸锌0.3份、硫磺2份、超高分子量聚乙烯PM-200 0.5份。
上述输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片的制备方法包括以下步骤：
⑴胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶100份置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入滑石粉5份、二甲基硅油5份、非污染性的酚类防老剂1份、钛白粉4份、炭黑0.8份、氧化锌5份、硬脂酸1份和超高分子量聚乙烯PM-200 0.5份继续混炼3分钟；然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时。在开炼机上加入四硫化双戊撑秋兰姆0.35份、N-戊亚甲基二硫代氨基甲酸锌0.3份和硫磺2份混炼5分钟后下片，得到混炼后的胶料；
⑵出片：混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成一定厚度和宽度的片材，经过裁边机切成一定范围重量的胶片；
⑶硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化剂上进行硫化成形；
⑷冲切：将硫化成形后形成产品的胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的产品形状；
⑸碱性水溶液抽提：设定125±2℃，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的产品进行碱抽提处理。
⑹酸中和：将步骤(5)所得的产品置于酸溶液中进行中和处理。
⑺预清洗：将步骤(6)所得产品转移至预清洗罐中清洗除去异物。
⑻精洗：使用纯化水将步骤(7)所得产品漂洗至酸碱度呈中性。
⑼硅化处理、干燥：将步骤(8)所得产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到输液制剂用聚异戊二烯橡胶垫片，该垫片的相关性能的检测结果如下表1。
表1实施例1-4垫片的性能检测结果
由表1中的数据可以看出，根据本发明的方法制备的输液制剂用聚异戊二烯橡胶密封垫片的各项性能满足【YBB00232004-2015】药用异戊二烯垫片标准要求，而且可以看出该垫片的穿刺落屑性能得到明显改善，可有效解决穿刺落屑问题。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-10份的无机填料、1-5份的增塑剂、1-3份的防老剂、3-6份的着色剂、3-8份的硫化促进助剂、0.1-3份的硫化促进剂、1-5份的硫化剂、0.5-10份的超高分子量聚乙烯。
2.根据权利要求1所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-5份的无机填料、1-3份的增塑剂、1-2份的防老剂、4-5份的着色剂、3-5份的硫化促进助剂、0.1-1份的硫化促进剂、1-3份的硫化剂、0.5-5份的超高分子量聚乙烯。
3.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的无机填料为滑石粉、高岭土、碳酸钙和白炭黑的一种或多种。
4.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的增塑剂为白油、凡士林和二甲基硅油的一种或多种。
5.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的防老剂为非污染性的酚类防老剂；所述的着色剂为钛白粉和炭黑。
6.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的硫化促进助剂为氧化锌和硬脂酸。
7.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的硫化促进剂为四硫化双戊撑秋兰姆和二硫代氨基甲酸锌盐，所述的二硫代氨基甲酸锌盐为二苄基二硫代氨基甲酸锌、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌和N-戊亚甲基二硫代氨基甲酸锌中的一种或多种。
8.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的硫化剂为硫磺。
9.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，其特征在于，所述的超高分子量聚乙烯为XM-330、XM-220、XM-221U和PM-200的一种或多种。
10.根据权利要求1或2所述的一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)胶料混炼：将聚异戊二烯橡胶置于密炼机中，混炼2-3分钟，加入无机填料、增塑剂、防老剂、着色剂、硫化促进助剂和超高分子量聚乙烯继续混炼3分钟，得到混炼胶，然后将混炼胶转移至开炼机上，捣胶后放置冷却半小时，在开炼机上加入硫化促进剂和硫化剂再混炼5分钟，得到混炼后的胶料；
(2)出片：所述混炼后的胶料经挤出机和三锟压延机制成片材，再经过裁边机切成胶片；
(3)硫化成形：将步骤(2)制成的胶片置于平板硫化机上硫化成形，得到成形胶片；
(4)冲切：将步骤(3)中所述成型胶片置于冲切机冲切，得到所需规格的垫片产品形状；
(5)碱性水溶液抽提：在123-127℃下，在碱性水溶液中对步骤(4)所制得的垫片产品进行碱抽提处理；
(6)酸中和：将经过步骤(5)处理后的垫片产品置于酸溶液中进行中和处理；
(7)预清洗：将经过步骤(6)处理的垫片产品转移至预清洗罐中清洗除去异物；
(8)精洗：使用纯化水将经过步骤(7)预清洗后的垫片产品漂洗至酸碱度呈中性；
(9)硅化处理、干燥：将经步骤(8)处理后的垫片产品置于加有二甲基硅油的纯化水中进行硅化处理，然后干燥，得到低穿刺落屑聚异戊二烯垫片产品。
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Address after: No. 1 Fuquan Road, Fushan District, Yantai City, Shandong Province, 264006 Patentee after: Yantai Xinhui Packing Co.,Ltd. Address before: 265500 No. 1 Fuquan Road, Fushan District, Yantai City, Shandong Province Patentee before: YANTAI XINHUI PACKING Co.,Ltd. |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
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Denomination of invention: A low puncture debris falling polyisoprene gasket and its preparation method Granted publication date: 20230630 Pledgee: Yantai Branch of China Merchants Bank Co.,Ltd. Pledgor: Yantai Xinhui Packing Co.,Ltd. Registration number: Y2024980002642 |