CN109172743A - 一种眼用制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种眼用制剂，所述制剂包括以下重量份的组分：石斛提取物2‑4份、枸杞子提取物3‑5份、菟丝子提取物3‑5份、甘草提取物2‑4份、菊花提取物3‑5份、白蒺藜提取物2‑4份；其中，所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1‑2份和乙醇溶液石斛提取物1‑2份，所述眼用制剂能够缓解视疲劳、改善近视程度和用于飞蚊症的防治，所述眼用制剂的制备方法操作简单，成本低。

Description

一种眼用制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种眼用制剂及制备方法。
背景技术
随着手机、电脑、电视等终端通讯工具的普及，视疲劳近年来呈喷发式增长。1996年的一项小范围调查结果显示，有10％-15％的受访者表示有与计算机工作相关的头痛和视疲劳。1999年对视频终端操作者的小范围调查发现，有33.6％的受试者有视疲劳症状。2005年视频终端普及后，美国7千万的电脑操作者中有90％操作者由于每天使用电脑操作超过3小时发生不同程度的视疲劳症状。2013年调查估计，90％以上的电脑使用者有眼睛干涩、重影、头痛等视疲劳症状。2010年对国内某部门使用计算机的人员的一项眼科调查，95％的计算机办公人员有视疲劳症状，由于计算机作业的普遍化，视疲劳患者的年龄向低龄化发展。因此，开发一种眼用制剂尤为重要。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种眼用制剂及制备方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种眼用制剂，所述制剂包括以下重量份的组分：石斛提取物2-4份、枸杞子提取物3-5份、菟丝子提取物3-5份、甘草提取物2-4份、菊花提取物3-5份、白蒺藜提取物2-4份；其中，所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1-2份和乙醇溶液石斛提取物1-2份，所述枸杞提取物包括热水浸提枸杞提取物1.5-2.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5-2.5份，所述菟丝子提取物包括热水浸提菟丝子提取物1.5-2.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5-2.5份，所述甘草提取物包括热水浸提甘草提取物1-2份和乙醇溶液甘草提取物1-2份，所述菊花提取物包括热水浸提菊花提取物1.5-2.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5-2.5份，所述白蒺藜提取物包括热水浸提白蒺藜提取物1-2份和乙醇溶液白蒺藜提取物1-2份。
优选地，所述热水浸提石斛提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎石斛至80目以上；
(2)浸提温度：60-80℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-120min。
更优选地，热水浸提石斛提取物的制备方法的浸提温度为70℃。
更优选地，热水浸提石斛提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇溶液石斛提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎石斛至80目以上；
(2)浸提温度：50-80℃；
(3)浸提液料比20:1-25:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇的体积分数：50-80。
更优选地，乙醇溶液石斛提取物的制备方法的提取温度为：60-70℃。
更优选地，乙醇溶液石斛提取物的制备方法的乙醇溶液的质量分数为60-70％。
优选地，所述热水浸提枸杞提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎枸杞至80目以上；
(2)浸提温度：60-90℃；
(3)浸提液料比25:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min。
更优选地，热水浸提枸杞提取物的制备方法的浸提温度为80℃。
更优选地，热水浸提枸杞提取物的制备方法的浸提液料比为30:1ml/g。
优选地，所述乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎枸杞至80目以上；
(2)浸提温度：40-70℃；
(3)浸提液料比25:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇-乙酸乙酯体积比2:3～3:2。
更优选的，所述乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的温度为50-60。
优选地，所述热水浸提菟丝子提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎菟丝子至80目以上；
(2)浸提温度：40-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min。
更优选地，热水浸提菟丝子提取物的制备方法的浸提温度为70℃。
更优选地，热水浸提菟丝子提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇溶液菟丝子提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎菟丝子至80目以上；
(2)浸提温度：50-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇的体积分数：50-80。
更优选地，乙醇溶液菟丝子提取物的制备方法的提取温度为：60-70℃。
更优选地，乙醇溶液菟丝子提取物的制备方法的乙醇溶液的质量分数为60-70％。
优选地，所述热水浸提甘草提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎甘草至80目以上；
(2)浸提温度：40-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min。
更优选地，热水浸提甘草提取物的制备方法的浸提温度为70℃。
更优选地，热水浸提甘草提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇溶液甘草提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎石斛至80目以上；
(2)浸提温度：50-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇的体积分数：50-80。
更优选地，乙醇溶液甘草提取物的制备方法的提取温度为：60-70℃。
更优选地，乙醇溶液甘草提取物的制备方法的乙醇溶液的质量分数为60-70％。
优选地，所述热水浸提菊花提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎菊花至80目以上；
(2)浸提温度：40-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min。
更优选地，热水浸提菊花提取物的制备方法的浸提温度为70℃。
更优选地，热水浸提菊花提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇溶液菊花提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎菊花至80目以上；
(2)浸提温度：50-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇的体积分数：50-80。
更优选地，乙醇溶液菊花提取物的制备方法的提取温度为：60-70℃。
更优选地，乙醇溶液菊花提取物的制备方法的乙醇溶液的质量分数为60-70％。
优选地，所述热水浸提白蒺藜提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎白蒺藜至80目以上；
(2)浸提温度：40-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min。
更优选地，热水浸提白蒺藜提取物的制备方法的浸提温度为70℃。
更优选地，热水浸提白蒺藜提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇溶液白蒺藜提取物的制备方法包括以下条件：
(1)粉碎白蒺藜至80目以上；
(2)浸提温度：50-90℃；
(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；
(4)浸提时间90-180min；
(5)乙醇的体积分数：50-80。
更优选地，乙醇溶液白蒺藜提取物的制备方法的提取温度为：60-70℃。
更优选地，乙醇溶液白蒺藜提取物的制备方法的乙醇溶液的质量分数为60-70％。
优选的，上述任意一种提取物的提取方式选自回流、超声辅助、微波辅助。
优选地，所述石斛提取物、枸杞子提取物、菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物的重量比为2:3:3:2:3:2。
在采用上述配比时所述眼用制剂的效果最好。
进一步地，所述的眼用制剂是：液体制剂、半固体制剂，其中，所述半固体制剂是：眼膏剂、眼用膜剂、眼用凝胶剂；所述的液体制剂为：滴眼液。
优选地，所述滴眼液是由下述重量配比的原料及辅料制备而成：
石斛提取物2-4份、枸杞子提取物3-5份、菟丝子提取物3-5份、甘草提取物2-4份、菊花提取物3-5份、白蒺藜提取物2-4份、渗透压调节剂0.1-1份、pH调节剂、抑菌剂0.1-1份、黏度调整剂0.5-3份、增溶剂0.5-2份、稳定剂0.5-2份、水80-120份。
其中，所述的渗透压调节剂为氯化钠、硼酸、硼砂、甘油中的一种或混合；所述的增溶剂为聚氧乙烯40硬脂酸酯、司盘、吐温80中的一种或混合；所述pH调节剂为氢氧化钠或钾溶液、磷酸盐缓冲液、硼酸、硼砂、醋酸、盐酸溶液中的一种或混合；所述的抑菌剂为苯扎氯铵、苯扎溴铵、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯中的一种或混合；所述的黏度调整剂为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或混合；所述的稳定剂为焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、硫代次亚硫酸钠、抗坏血酸、维生素C、乙二氨四乙酸二钠、甘油中的一种或混合。
优选地，所述滴眼液的pH值为7.0-7.5。
优选地，所述眼膏剂是由下述重量配比的原料及辅料制备而成：
石斛提取物2-4份、枸杞子提取物3-5份、菟丝子提取物3-5份、甘草提取物2-4份、菊花提取物3-5份、白蒺藜提取物2-4份、渗透压调节剂0.1-1份、pH调节剂、抑菌剂0.1-1份、黏度调整剂0.5-3份、增溶剂0.5-2份、稳定剂0.5-2份、眼膏基质80-120份。
其中，所述的渗透压调节剂为氯化钠、硼酸、硼砂、甘油中的一种或混合；所述的增溶剂为聚氧乙烯40硬脂酸酯、司盘、吐温80中的一种或混合；所述pH调节剂为氢氧化钠或钾溶液、磷酸盐缓冲液、硼酸、硼砂、醋酸、盐酸溶液中的一种或混合；所述的抑菌剂为苯扎氯铵、苯扎溴铵、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯中的一种或混合；所述的黏度调整剂为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或混合；所述的稳定剂为焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、硫代次亚硫酸钠、抗坏血酸、维生素C、乙二氨四乙酸二钠、甘油中的一种或混合。
优选地，所述眼膏剂的pH值为7.0-7.5。
本发明还提供一种眼用制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度50-90℃、浸提液料比20:1-30:1ml/g的条件下，用热水提取90-180min，固液分离，液相干燥后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣A备用；
(2)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度50-90℃、浸提液料比20:1-30:1ml/g的条件下，用50-80％的乙醇溶液提取90-180min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B备用；
(3)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度60-90℃、浸提液料比25:1-30:1ml/g，用热水提取90-180min，固液分离，液相干燥后得到枸杞的热水浸提提取物，固相残渣C备用；
(4)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度40-90℃、浸提液料比25:1-30:1ml/g的条件下，用体积比为2:3～3:2的乙醇-乙酸乙酯提取时间90-180min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D备用；
(5)固相残渣A按照步骤(2)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B按照步骤(1)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣C按照步骤(4)的条件提取得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D按照步骤(3)的条件提取得到枸杞的热水浸提提取提取物；
(6)将得到的石斛提取物、枸杞子提取物、菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物与配方量的渗透压调节剂、抑菌剂、黏度调整剂、增溶剂、稳定剂、助溶剂和水混合均匀，调节pH值至7.0-7.5；0.45μm过滤后灭菌封装。
本领域的技术人员都明白，所述眼用制剂的制备方法的步骤(1)到步骤(4)并无先后顺序的限制。
优选的，上述提取物的提取方式选自回流、超声辅助、微波辅助。
优选地，热水浸提枸杞提取物的制备方法的浸提温度为80℃。
优选地，热水浸提枸杞提取物的制备方法的浸提液料比为25:1ml/g。
优选地，所述乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的乙醇-乙酸乙酯体积比为1:1。
优选的，所述步骤(1)中浸提温度为70-75℃。
优选的，所述步骤(2)中浸提温度为60-70℃。
本发明的有益效果在于：本发明提供了一种眼用制剂及制备方法，采用现代先进的医药制药技术制成，配方合理，具备科学性、先进性，所选材料药源丰富，药材成本低廉，所述药用制剂具有防治视疲劳、近视眼的效果。所述眼用制剂的制备方法流程简单，成本低廉，环保安全。
附图说明
图1为热水浸提石斛的结果图。
图2为乙醇溶液石斛的结果图。
图3为热水浸提枸杞的结果图。
图4为乙醇-乙酸乙酯浸提枸杞的结果图。
图5为热水浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的结果图。
图6为乙醇溶液浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的结果图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行具体说明，但不限于此。
实施例1
石斛提取物的制备。
1、热水浸提石斛提取物的制备条件：
(1)粉碎石斛至80目；
(2)浸提温度：50、60、70、80、90℃；
(3)浸提液料比15:1、20:1、25:1、30:1、40:1ml/g；
(4)浸提时间：60-180min。
(5)提取方式：回流提取。
采用凝胶渗透色谱法-示差折光检测器对热水浸提石斛提取物中多糖的含量进行检测，多糖得率计算如下：
多糖得率/％＝(提取物中多糖质量/原料质量)×100。
热水浸提石斛提取物中多糖得率的结果如图1所示，当液料比增大到20:1后，多糖得率增加的趋势减缓，温度为70℃时，多糖得率最大；浸提时间超过90min后，多糖得率的增加趋势减缓，浸提时间为120min时，多糖得率最大；综合多糖得率和节约能量、节约溶剂考虑，温度为70℃，液料比为20:1-25:1，浸提时间为90-120min，结果较好。
2、乙醇溶液石斛提取物的制备条件：
(1)粉碎石斛至80目；
(2)浸提温度：50、60、70、80、90℃；
(3)浸提液料比15:1、20:1、25:1、30:1、40:1ml/g；
(4)浸提时间90min；
(5)乙醇的体积分数：50％、60％、70％、80％。
(6)提取方式：回流提取。
采用分光光度法测定乙醇溶液石斛提取物中总黄酮含量，以芦丁作为标准品，以NaNO2-Al(NO3)3-NaOH为显色剂，测定总黄酮的得率。计算如下：
总黄酮得率/％＝(提取物中总黄酮质量/原料质量)×100。
采用液相色谱法分析测定乙醇溶液石斛提取物中石斛碱的含量，液相色谱分析条件：Prosphere C18色谱柱(5μm，4.6mm×150mm)，流动相A：水(含10mM甲酸)和B：乙腈(CH3CN)；梯度洗脱程序：0～4min(20％B)，4～14min(20％B～60％B)，14～15min(60％B)，15～21min(60％B～20％B)；流速：1.0mL min-1；检测波长210nm。乙醇溶液石斛提取物中石斛碱的得率计算如下：
石斛碱得率/％＝(提取物中石斛碱质量/原料质量)×100。
热水浸提石斛提取物中总黄酮和石斛碱的得率的结果如图2所示，结果表明，温度为60℃，液料比20:1～25:1，乙醇体积分数为60～70％时较佳。
实施例2
枸杞提取物的制备。
1、热水浸提枸杞提取物的制备条件：
(1)粉碎石斛至80目；
(2)浸提温度：50、60、70、80、90、100℃；
(3)浸提液料比15:1、20:1、25:1、30:1、40:1ml/g；
(4)浸提时间：90min。
(5)提取方式：回流提取。
采用凝胶渗透色谱法-示差折光检测器对热水浸提石斛提取物中多糖的含量进行检测，多糖得率计算如下：
多糖得率/％＝(提取物中多糖质量/原料质量)×100。
热水浸提石斛提取物中多糖得率的结果如图3所示，当温度为80℃、液料比为30:1时，结果较佳。
乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的制备条件：
(1)粉碎枸杞至80目；
(2)浸提温度：40、50、60、70℃；
(3)浸提液料比15:1、20:1、25:1、30:1、40:1ml/g；
(4)浸提时间90min；
(5)乙醇-乙酸乙酯体积比2:3、1:1、3:2。
(6)提取方式：回流提取。
采用分光光度法测量乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物中类胡萝卜素的得率，检测波长450nm。
类胡萝卜素得率(mg/100g)＝(提取物中多糖质量/原料质量)×100×1000。
乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物中类胡萝卜素的得率的结果如图4所示，结果表明，在乙醇-乙酸乙酯体积比为1:1时，提取效果较好；在50-60℃时，提取结果较好；在液料比为30:1时，提取结果较好。
实施例3
菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物的制备。
1、热水浸提提取物的制备。
热水浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜提取物的制备条件：
(1)粉碎菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜至80目；
(2)浸提温度：55、60、70、75、80℃；
(3)浸提液料比25:1ml/g；
(4)浸提时间：90min。
(5)提取方式：回流提取。
多糖得率/％＝(提取物中多糖质量/原料质量)×100。
热水浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜提取物中多糖得率的结果如图5所示，综合考虑，当温度为70-75℃时，热水浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的效果较好。
2、乙醇溶液菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜提取物的制备条件：
(1)粉碎菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜至80目；
(2)浸提温度：50、60、70、80、90℃；
(3)浸提液料比25:1ml/g；
(4)浸提时间90min；
(5)乙醇的体积分数：50％、60％、70％、80％、
(6)提取方式：回流提取。
乙醇溶液浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜提取物中总黄酮得率的结果如图6所示，综合考虑，当温度为60-70℃时，乙醇溶液浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的效果较好，当乙醇的体积分数为70％时，乙醇溶液浸提菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的效果较好。
实施例4
作为本发明的一种滴眼液，所述滴眼液包括以下重量份的组分：石斛提取物2份、枸杞子提取物3份、菟丝子提取物3份、甘草提取物2份、菊花提取物3份、白蒺藜提取物2份、渗透压调节剂0.5份、pH调节剂、抑菌剂0.3份、黏度调整剂2份、增溶剂1份、稳定剂1份、水100份；
其中，所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1份和乙醇溶液石斛提取物1份，所述枸杞提取物包括热水浸提枸杞提取物1.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5份，所述菟丝子提取物包括热水浸提菟丝子提取物1.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5份，所述甘草提取物包括热水浸提甘草提取物1份和乙醇溶液甘草提取物1份，所述菊花提取物包括热水浸提菊花提取物1.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5份，所述白蒺藜提取物包括热水浸提白蒺藜提取物1份和乙醇溶液白蒺藜提取物1份；
其中，渗透压调节剂为0.2份的氯化钠和0.3份的甘油，增溶剂为1份的吐温80，抑菌剂为0.3份的苯扎氯铵，黏度调整剂为1份的羟丙甲纤维素和1份的卡波姆中，稳定剂为0.3份的焦亚硫酸钠和0.5份的亚硫酸钠和0.2份的维生素C，pH调节剂为硼酸、硼砂调节pH值至7.2。
实施例5
作为本发明的一种滴眼液，实施例5与实施例4的唯一区别为，所述滴眼液包括以下重量份的组分：石斛提取物3份、枸杞子提取物3份、菟丝子提取物3份、甘草提取物3份、菊花提取物3份、白蒺藜提取物3份；所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1.5份和乙醇溶液石斛提取物1.5份，所述枸杞提取物包括热水浸提枸杞提取物1.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5份，所述菟丝子提取物包括热水浸提菟丝子提取物1.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5份，所述甘草提取物包括热水浸提甘草提取物1.5份和乙醇溶液甘草提取物1.5份，所述菊花提取物包括热水浸提菊花提取物1.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5份，所述白蒺藜提取物包括热水浸提白蒺藜提取物1.5份和乙醇溶液白蒺藜提取物1.5份。
实施例6
作为本发明的一种眼膏剂，所述滴眼液包括以下重量份的组分：石斛提取物2份、枸杞子提取物3份、菟丝子提取物3份、甘草提取物2份、菊花提取物3份、白蒺藜提取物2份、渗透压调节剂0.5份、pH调节剂、抑菌剂0.3份、黏度调整剂2份、增溶剂1份、稳定剂1份、眼膏基质100份；
其中，所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1份和乙醇溶液石斛提取物1份，所述枸杞提取物包括热水浸提枸杞提取物1.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5份，所述菟丝子提取物包括热水浸提菟丝子提取物1.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5份，所述甘草提取物包括热水浸提甘草提取物1份和乙醇溶液甘草提取物1份，所述菊花提取物包括热水浸提菊花提取物1.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5份，所述白蒺藜提取物包括热水浸提白蒺藜提取物1份和乙醇溶液白蒺藜提取物1份；
其中，渗透压调节剂为0.2份的氯化钠和0.3份的甘油，增溶剂为1份的吐温80，抑菌剂为0.3份的苯扎氯铵，黏度调整剂为1份的羟丙甲纤维素和1份的卡波姆中，稳定剂为0.3份的焦亚硫酸钠和0.5份的亚硫酸钠和0.2份的维生素C，pH调节剂为硼酸、硼砂调节pH值至7.2。
实施例7
作为本发明的一种滴眼液的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度70℃、浸提液料比25:1ml/g的条件下，用热水回流提取90min，固液分离，液相干燥后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣A备用；
(2)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度70℃、浸提液料比25:1ml/g的条件下，用70％的乙醇溶液提取90min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B备用；
(3)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度80℃、浸提液料比25:1ml/g，用热水回流提取90min，固液分离，液相干燥后得到枸杞的热水浸提提取物，固相残渣C备用；
(4)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度60℃、浸提液料比25:1ml/g的条件下，用体积比为1:1的乙醇-乙酸乙酯回流提取时间90min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D备用；
(5)固相残渣A按照步骤(2)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B按照步骤(1)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣C按照步骤(4)的条件提取得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D按照步骤(3)的条件提取得到枸杞的热水浸提提取提取物；
(6)将得到的石斛提取物、枸杞子提取物、菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物与配方量的渗透压调节剂、抑菌剂、黏度调整剂、增溶剂、稳定剂、助溶剂和水混合均匀，调节pH值至7.2；0.45μm过滤后灭菌封装。
实施例8
实施例4、实施例5的滴眼液的应用效果。
病历累计阶段
2015年05月至2016年10月，1周为1疗程。
纳入标准：
(1)18岁－65岁的成人；(2)长期用眼，视力易疲劳者。
排除标准：
1)患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2)患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
3)患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
4)妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
5)短期内服用或使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
6)长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
7)不符合纳入标准，未按规定使用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
判断标准：
1)症状改善：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种症状改善，且其他症状无恶化即判定改善。
2)无效：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种以下改善，且其他症状无恶化即判定无效。
3)症状加重：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有任意一种症状加重，须停用受试物或使用其他药物方可改善者判定为症状加重。
表1视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
表2缓解视疲劳改善率
男 女 共计 比例
症状改善 23 26 49 90.7％
无效 2 2 4 7.4％
症状加重 0 1 1 1.9％
共计 25 29 54 100％
本次研究搜集病例计54例，改善率90.7％，无效7.4％，加重1.9％。
受试者男1-13号使用实施例4的滴眼液，受试者男14-25号使用实施例5的滴眼液；受试者女1-14号使用实施例5的滴眼液，受试者女15-29号使用实施例5的滴眼液。
表3受试者实验前后积分表
本次搜集的54例病例，采用自身对照进行统计视疲劳症状积分使用受试药前后差异具有显著性(p<0.05)
其中，男1-13号的平均改善率为43.54％，受试者男14-25号的平均改善率为35.2％；其中，女1-14号的平均改善率为30.95％，受试者女15-29号的平均改善率为24.12％。因此，实施例4的滴眼液优于实施例5的滴眼液。
表4明视持久度
其中，男1-13号的平均改善率为20.08％，受试者男14-25号的平均改善率为17.16％；其中，女1-14号的平均改善率为24.43％，受试者女15-29号的平均改善率为21.87％。因此，实施例4的滴眼液优于实施例5的滴眼液。
实施例9
实施例6的眼膏剂的应用效果。
病历累计阶段：2015年07月至2016年12月，2周为1疗程
纳入标准：(1)18岁－65岁的成人；(2)视力0.4-0.8者。
排除标准同实施例8。
判断标准：
(1)视力改善：使用后较使用前视力提高2行，判定为视力改善；(2)无效：使用后较使用前视力提高不足2行，且视力无加重者，判定为无效；(3)加重：使用后较使用前近视加重1行，判定为加重。
应用结果如表5、表6所示，表明实施例6的眼膏剂能够改善近视。
表5受试者使用受试无视力前后对比表
表6近视改善情况表
男 女 共计 比例
改善 29 25 54 88.5％
无效 2 3 5 8.2％
加重 1 1 2 3.3％
共计 32 29 61 100％
本次搜集的61例病例中，视力改善的54例，有效率88.5％，无效5例，加重2例。在使用的过程中发现，有一部分受试者的飞蚊症得到改善或痊愈，故本发明尚可以用于飞蚊症的防治。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种眼用制剂，其特征在于，所述制剂包括以下重量份的组分：石斛提取物2-4份、枸杞子提取物3-5份、菟丝子提取物3-5份、甘草提取物2-4份、菊花提取物3-5份、白蒺藜提取物2-4份；其中，所述石斛提取物包括热水浸提石斛提取物1-2份和乙醇溶液石斛提取物1-2份，所述枸杞提取物包括热水浸提枸杞提取物1.5-2.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5-2.5份，所述菟丝子提取物包括热水浸提菟丝子提取物1.5-2.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5-2.5份，所述甘草提取物包括热水浸提甘草提取物1-2份和乙醇溶液甘草提取物1-2份，所述菊花提取物包括热水浸提菊花提取物1.5-2.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5-2.5份，所述白蒺藜提取物包括热水浸提白蒺藜提取物1-2份和乙醇溶液白蒺藜提取物1-2份。
2.根据权利要求1所述的眼用制剂，其特征在于，所述石斛提取物、枸杞子提取物、菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物的重量比为2:3:3:2:3:2。
3.根据权利要求1所述的眼用制剂，其特征在于，所述热水浸提石斛提取物的制备方法包括以下条件：(1)粉碎石斛至80目以上；(2)浸提温度：60-80℃；(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；(4)浸提时间90-120min；
所述乙醇溶液石斛提取物的制备方法包括以下条件：(1)粉碎石斛至80目以上；(2)浸提温度：50-80℃；(3)浸提液料比20:1-25:1ml/g；(4)浸提时间90-180min；(5)乙醇的体积分数：50-80。
4.根据权利要求1所述的眼用制剂，其特征在于，所述热水浸提枸杞提取物的制备方法包括以下条件：(1)粉碎枸杞至80目以上；(2)浸提温度：60-90℃；(3)浸提液料比25:1-30:1ml/g；(4)浸提时间90-180min；
所述乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的制备方法包括以下条件：(1)粉碎枸杞至80目以上；(2)浸提温度：40-70℃；(3)浸提液料比25:1-30:1ml/g；(4)浸提时间90-180min；(5)乙醇-乙酸乙酯体积比2:3～3:2。
5.根据权利要求1所述的眼用制剂，其特征在于，所述热水浸提菟丝子提取物、所述热水浸提甘草提取物、所述热水浸提菊花提取物、所述热水浸提白蒺藜提取物的制备方法包括以下条件：(1)粉碎菟丝子至80目以上；(2)浸提温度：40-90℃；(3)浸提液料比20:1-30:1ml/g；(4)浸提时间90-180min。
6.根据权利要求1所述的眼用制剂，其特征在于，所述制剂还包括渗透压调节剂0.1-1份、pH调节剂、抑菌剂0.1-1份、黏度调整剂0.5-3份、增溶剂0.5-2份、稳定剂0.5-2份，水或者眼膏基质80-120份，所制剂的pH值为7.0-7.5。
7.一种滴眼液，其特征在于，所述滴眼液包括以下重量份的组分：
热水浸提石斛提取物1份和乙醇溶液石斛提取物1份，热水浸提枸杞提取物1.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5份，热水浸提菟丝子提取物1.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5份，热水浸提甘草提取物1份和乙醇溶液甘草提取物1份，热水浸提菊花提取物1.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5份，热水浸提白蒺藜提取物1份和乙醇溶液白蒺藜提取物1份，0.2份的氯化钠和0.3份的甘油，1份的吐温80，0.3份的苯扎氯铵，1份的羟丙甲纤维素和1份的卡波姆中，0.3份的焦亚硫酸钠和0.5份的亚硫酸钠和0.2份的维生素C，水80-120份，pH调节剂为硼酸、硼砂调节pH值至7.2。
8.一种眼膏剂，其特征在于，所述眼膏剂包括以下重量份的组分：
热水浸提石斛提取物1份和乙醇溶液石斛提取物1份，热水浸提枸杞提取物1.5份和乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物1.5份，热水浸提菟丝子提取物1.5份和乙醇溶液菟丝子提取物1.5份，热水浸提甘草提取物1份和乙醇溶液甘草提取物1份，热水浸提菊花提取物1.5份和乙醇溶液菊花提取物1.5份，热水浸提白蒺藜提取物1份和乙醇溶液白蒺藜提取物1份，0.2份的氯化钠和0.3份的甘油，1份的吐温80，0.3份的苯扎氯铵，1份的羟丙甲纤维素和1份的卡波姆中，0.3份的焦亚硫酸钠和0.5份的亚硫酸钠和0.2份的维生素C，眼膏基质80-120份，pH调节剂为硼酸、硼砂调节pH值至7.2。
9.一种眼用制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度50-90℃、浸提液料比20:1-30:1ml/g的条件下，用热水提取90-180min，固液分离，液相干燥后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣A备用；
(2)按照配方量称取石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜，粉碎至80目以上，在温度50-90℃、浸提液料比20:1-30:1ml/g的条件下，用50-80％的乙醇溶液提取90-180min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B备用；
(3)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度60-90℃、浸提液料比25:1-30:1ml/g，用热水提取90-180min，固液分离，液相干燥后得到枸杞的热水浸提提取物，固相残渣C备用；
(4)按照配方量称取枸杞，粉碎至80目以上，在温度40-90℃、浸提液料比25:1-30:1ml/g的条件下，用体积比为2:3～3:2的乙醇-乙酸乙酯提取时间90-180min，固液分离，液相干燥至无醇味后得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D备用；
(5)固相残渣A按照步骤(2)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的乙醇溶液提取物，固相残渣B按照步骤(1)的条件提取得到石斛、菟丝子、甘草、菊花、白蒺藜的热水浸提提取物，固相残渣C按照步骤(4)的条件提取得到枸杞的乙醇-乙酸乙酯溶液提取物，固相残渣D按照步骤(3)的条件提取得到枸杞的热水浸提提取提取物；
(6)将得到的石斛提取物、枸杞子提取物、菟丝子提取物、甘草提取物、菊花提取物、白蒺藜提取物与配方量的渗透压调节剂、抑菌剂、黏度调整剂、增溶剂、稳定剂、助溶剂和水混合均匀，调节pH值至7.0-7.5；0.45μm过滤后灭菌封装。
10.根据权利要求9的制备方法，其特征在于，所述述提取物的提取方式选自回流、超声辅助、微波辅助；所述热水浸提枸杞提取物的制备方法的浸提温度为80℃；所述乙醇-乙酸乙酯萃取枸杞提取物的乙醇-乙酸乙酯体积比为1:1；所述步骤(1)中浸提温度为70-75℃；所述步骤(2)中浸提温度为60-70℃。
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