CN108743528A - 注射用尼麦角林 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种注射用尼麦角林，其由按重量份计的以下组分组成：尼麦角林2‑5份，甘露醇35‑70份，海藻糖5‑30份，枸橼酸适量；所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.2‑3.8。本发明还提供一种注射用尼麦角林的制备方法，包括以下步骤：S1：按重量计称取尼麦角林2‑5份、甘露醇35‑70份、海藻糖5‑30份；S2：将S1称取的原料混合并投入1000份水中，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2‑3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；S4：经0.22μm的超滤膜过滤；6：灌装，冻干。该注射用尼麦角林溶解性能优良，稳定性好，长时间保存有效成分含量不降低。

Description

注射用尼麦角林
技术领域
本发明涉及一种注射用针剂，特别涉及一种注射用尼麦角林。
背景技术
尼麦角林的化学名称是10α-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯。尼麦角林为半合成麦角碱衍生物，有α受体阻断作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。
尼麦角林适用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍。如反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意志等。也适用于急性和慢性周围循环障碍。如肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征。还适用于血管性痴呆，可以在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
但尼麦角林存在在水溶液中不稳定，易水解的问题。影响其作为针剂推广应用。
发明内容
针对上述现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题在于，克服以上现有技术的缺点，提供一种稳定性好、不易水解的注射用尼麦角林及其制备方法。
本发明采用的技术方案如下：
一种注射用尼麦角林，其由按重量份计的以下组分组成：尼麦角林2-5份，甘露醇35-70份，海藻糖5-30份，枸橼酸适量；所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.2-3.8。
在一些优选实施例中，所述注射用尼麦角林，其由按重量份计的以下组分组成：尼麦角林2份，甘露醇50份，海藻糖5份，枸橼酸适量；所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.5。
本发明还提供一种注射用尼麦角林的制备方法，包括以下步骤：S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份。S2：将S1称取的原料混合并投入1000份水中，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀。S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭。S4：经0.22μm的超滤膜过滤。S6：灌装，冻干。
以上是采用水作为溶剂的制备注射用尼麦角林的方法，本发明还提供一种以叔丁醇-水混合溶液作为溶剂的制备注射用尼麦角林的方法。具体为：一种注射用尼麦角林的制备方法，包括以下步骤：S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份；S2：将S1称取的原料混合，投1000份的含叔丁醇的的体积比为5%-40%叔丁醇-水混合溶液，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；S4：经0.22μm的超滤膜过滤；S6：灌装，冻干。
在一些优选实施例中，所述的注射用尼麦角林的制备方法，在步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。
在一些优选实施例中，所述的冻干步骤包括以下步骤：
预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；
第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。
本发明的有益效果为：
本发明的注射用尼麦角林的配方中，在活性成分尼麦角林之外，加入了甘露醇、海藻糖和枸橼酸，各组分协同作用，保护剂搭配合理。活性成分在适宜的pH条件下保存，抑制了尼麦角林的水解，稳定性得到提高。配合本发明的注射用尼麦角林的制备方法，提高了制成品的药物稳定性。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
实施例1：
一种注射用尼麦角林，其由以下组分组成：尼麦角林2g，甘露醇35g，海藻糖5g，枸橼酸适量。将尼麦角林、甘露醇和海藻糖混合，加入到1000ml水中，搅拌均匀，加入枸橼酸约0.15g-0.45g调节至溶液的pH值为3.2-3.8，脱去溶剂，即得到注射用尼麦角林。
实施例2：
一种注射用尼麦角林，其由以下组分组成：尼麦角林5g，甘露醇70g，海藻糖30g，枸橼酸适量。将尼麦角林、甘露醇和海藻糖混合，加入到1000ml水中，搅拌均匀，加入枸橼酸约0.15g-0.45g调节至溶液的pH值为3.2-3.8，脱去溶剂，即得到注射用尼麦角林。
实施例3：
一种注射用尼麦角林，其由以下组分组成：尼麦角林2g，甘露醇50g，海藻糖5g，枸橼酸适量。将尼麦角林、甘露醇和海藻糖混合，加入到1000ml水中，搅拌均匀，加入枸橼酸约0.15g-0.45g调节至溶液的pH值为3.2-3.8，脱去溶剂，即得到注射用尼麦角林。
实施例4：
一种注射用尼麦角林的制备方法，包括以下步骤：
S1：称取尼麦角林2g、甘露醇35g、海藻糖5g；S2：将S1称取的原料混合并投入1000ml注射用水中，搅拌均匀，用约0.15g-0.45g枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，按照配制量的0.03w%加入药用活性炭，搅拌均匀；S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；S4：经0.22μm的超滤膜过滤；S6：灌装，冻干。
实施例5：
一种注射用尼麦角林的制备方法，包括以下步骤：
S1：称取尼麦角林5g、甘露醇70g、海藻糖30g；S2：将S1称取的原料混合并投入1000ml注射用水中，搅拌均匀，用约0.15g-0.45g枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，按照配制量的0.03w%加入药用活性炭，搅拌均匀；S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；S4：经0.22μm的超滤膜过滤；S6：灌装，冻干。
实施例6：
与实施例4和实施例5的步骤基本相同，区别仅在于，步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。经过截留分子量为10000的超滤膜过滤，可以滤除药物组分与空气接触后混入的大分子、病毒等。过滤后得到的溶液更为纯净，化学性质更加稳定。
实施例7：
与实施例4-6的步骤基本相同，区别仅在于，步骤S2中以叔丁醇含量为5%-40%（体积百分比）的叔丁醇-水混合溶剂替代注射用水。
实施例8：
与实施例4-7基本相同，区别仅在于，冻干采用以下特定的方式：
预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；
第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。
显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (8)

1.一种注射用尼麦角林，其特征在于，其由按重量份计的以下组分组成：
尼麦角林2-5份，甘露醇35-70份，海藻糖5-30份，枸橼酸适量；
所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.2-3.8。
2.如权利要求1所述的注射用尼麦角林，其特征在于，其由按重量份计的以下组分组成：
尼麦角林2份，甘露醇50份，海藻糖5份，枸橼酸适量；
所述注射用尼麦角林投入1000份水中形成的水溶液的pH值为3.5。
3.一种注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份；
S2：将S1称取的原料混合并投入1000份水中，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；
S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；
S4：经0.22μm的超滤膜过滤；
S6：灌装，冻干。
4.如权利要求3所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，
S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。
5.如权利要求3或4所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，所述的冻干步骤包括以下步骤：
预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；
第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。
6.一种注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：按重量计称取尼麦角林2-5份、甘露醇35-70份、海藻糖5-30份；
S2：将S1称取的原料混合，加入到1000份的含叔丁醇的体积比为5%-40%叔丁醇-水混合溶液，搅拌均匀，用枸橼酸助溶并调节pH值至3.2-3.8，加入溶液量的0.03w%的药用活性炭，搅拌均匀；
S3：经过0.45μm的超滤膜过滤脱除活性炭；
S4：经0.22μm的超滤膜过滤；
S6：灌装，冻干。
7.如权利要求6所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，步骤S4与步骤S6之间还包括步骤S5，
S5：经截留分子量为10000的超滤膜过滤。
8.如权利要求6或7所述的注射用尼麦角林的制备方法，其特征在于，所述的冻干步骤包括以下步骤：
预冻：将隔板温度降至-30℃，恒温0.5小时，待制品完全冻结后，再将隔板迅速回温至-8℃,保持20分钟；再将隔板温度降至-35℃，待制品温度达-30℃时，保持2小时；
第一阶段干燥：预冻结束后，抽真空，真空度控制在10Pa以下；将隔板温度用5小时升温至-5℃，维持至冰晶消失后3小时，用1小时将隔板温度升至-3℃，维持1小时，再将隔板温度升至0℃，维持1小时，将隔板温度升至2℃，维持1小时，将隔板温度升至4℃，维持1小时；
第二阶段干燥：将隔板温度用3小时升至40℃，恒温10小时。
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