CN108553443B - 一种呋喃妥因肠溶片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了呋喃妥因肠溶片的制备方法，包括将呋喃妥因、淀粉、润滑剂、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，投入湿法制粒机后干混10～15分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在70℃～80℃沸腾干燥30～40分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂、羧甲基淀粉钠、二氧化硅，总混10分钟；在湿法混合制粒机中湿法造粒，得湿颗粒；将湿颗粒干燥后压片制成芯丸；在芯丸的表面由内向外依次包裹明胶层、肠溶衣层、粉衣层及糖衣层。本发明所揭示的一种呋喃妥因肠溶片的制备方法所需要的辅料明显减少，克服了传统的呋喃妥因肠溶片中所辅料含量过多的缺陷，并提高了生物利用度，降低了呋喃妥因肠溶片的生产成本。

Description

一种呋喃妥因肠溶片的制备方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种呋喃妥因肠溶片的制备方法。
背景技术
呋喃妥因是一种优良的抗菌药物，抗菌谱较广，口服后吸收迅速而完全，排泄也较快，在尿中排出量可达40～50％，常用于治疗各种敏感细菌引起的尿路感染。对革兰阴性和阳性菌都有作用，主要用于敏感菌所致泌尿道感染，特别对大肠杆菌、变形杆菌引起的急性尿路感染疗效较好。临床上用于敏感菌所致的泌尿系统感染，如肾盂肾炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等。
北方药学2006期第3卷第4期提供了呋喃妥因肠溶片制剂与工艺的研究，所述的呋喃妥因肠溶片每1000片含有以下组分：呋喃妥因50g，淀粉10g，蔗糖15g，羟丙纤维素10g，5％PVP 38g，硬脂酸镁0.4g，羧甲淀粉钠1g；将主药与辅料混合均匀，干混2分钟，加粘合剂5％PVP制软材，过14目筛制粒，干燥，整粒，加入外加辅料混匀，压片，包肠溶衣得成品。本方法中辅料用量大，提高生产成本，降低生物利用度。申请人注意到，该现有技术存在辅料含量过多的缺陷，且生物利用度较低，从而提高了呋喃妥因肠溶片的生产成本。
有鉴于此，有必要对现有技术中的呋喃妥因肠溶片的制备方法予以改进，以解决上述问题。
发明内容
本发明的目的在于公开一种呋喃妥因肠溶片的制备方法，用以克服现有技术所存在的辅料含量过多的缺陷，并提高生物利用度，降低呋喃妥因肠溶片的生产成本。
为实现上述目的，本发明提供了一种呋喃妥因肠溶片的制备方法，包括以下步骤：
S1、将呋喃妥因、淀粉、润滑剂、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，投入湿法制粒机后干混10～15分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；
S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在70℃～80℃沸腾干燥30～40分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂、羧甲基淀粉钠、二氧化硅，总混10分钟；
S3、在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，通过湿法造粒，得湿颗粒；
S4、将湿颗粒转移至烘箱，在50±5℃环境下干燥至失重低于3％，出料，过40目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；
S5、在芯丸的表面由内向外依次包裹明胶层、肠溶衣层、粉衣层及糖衣层，以制得呋喃妥因肠溶片。
作为本发明的进一步改进，所述芯丸按重量份数计，包括：呋喃妥因50份，淀粉12份，羧甲基淀粉钠7份，10％浆用淀粉3.6份，吐温-80 0.36份，润滑剂0.5份，二氧化硅2份。
作为本发明的进一步改进，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
作为本发明的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的明胶层，按重量份数计，包括：明胶0.25kg，蔗糖6.25kg，纯化水4.5kg，滑石粉3.6kg；
明胶层分三次包裹在芯丸的外侧，包裹明胶层的温度为40～50℃。
作为本发明的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的肠溶衣层，按重量份数计，包括：聚丙烯酸树脂Ⅱ6kg，95wt％乙醇64.8kg，邻苯二甲酸二乙酯1800ml，吐温-801200ml，蓖麻油3600ml，滑石粉0.5kg及钛白粉0.5kg；
包裹肠溶衣层的温度为40～50℃。
作为本发明的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，滑石粉10.4kg，纯化水6.4kg；
包裹粉衣层的温度为35～40℃，粉衣层的层数为8～10层。
作为本发明的进一步改进，每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，纯化水6.4kg。
作为本发明的进一步改进，步骤S5之后还包括：对呋喃妥因肠溶片在包衣锅内并以川蜡为打光材料进行打光，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述呋喃妥因肠溶片在包衣锅内转动10～15分钟。
作为本发明的进一步改进，所述步骤S3具体为：在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，喷射时间控制在90秒内，湿法混合制粒机所设定搅拌速度为120转/分，切碎速度为2000转/分，混合60秒，制成软材后将软材转移至摇摆颗粒机，过30目筛网制粒，得湿颗粒。
作为本发明的进一步改进，所述粘合剂为明胶溶液、聚维酮K30水溶液、蔗糖溶液中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明所揭示的一种呋喃妥因肠溶片的制备方法所需要的辅料现对于现有技术明显减少，克服了传统的呋喃妥因肠溶片中所辅料含量过多的缺陷，并提高了生物利用度，降低了呋喃妥因肠溶片的生产成本。
具体实施方式
下面结合各实施方式对本发明进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本发明的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本发明的保护范围之内。
一种呋喃妥因肠溶片的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1、将呋喃妥因、淀粉、润滑剂、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，投入湿法制粒机后干混10～15分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒。
步骤S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在70℃～80℃沸腾干燥30～40分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂、羧甲基淀粉钠、二氧化硅，总混10分钟。
步骤S3、在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，通过湿法造粒，得湿颗粒。步骤S3具体为：在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，喷射时间控制在90秒内，湿法混合制粒机所设定搅拌速度为120转/分，切碎速度为2000转/分，混合60秒，制成软材后将软材转移至摇摆颗粒机，过30目筛网制粒，得湿颗粒。具体的，该粘合剂为明胶溶液、聚维酮K30水溶液、蔗糖溶液中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
步骤S4、将湿颗粒转移至烘箱，在50±5℃环境下干燥至失重低于3％，出料，过40目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸。芯丸按重量份数计，包括：呋喃妥因50份，淀粉12份，羧甲基淀粉钠7份，10％浆用淀粉3.6份，吐温-80 0.36份，润滑剂0.5份，二氧化硅2份。在本实施例中，该润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
步骤S5、在芯丸的表面由内向外依次包裹明胶层、肠溶衣层、粉衣层及糖衣层，以制得呋喃妥因肠溶片。
具体的，在本实施方式中，每包裹100kg的芯丸所使用的明胶层，按重量份数计，包括：明胶0.25kg，蔗糖6.25kg，纯化水4.5kg，滑石粉3.6kg。明胶层分三次包裹在芯丸的外侧，包裹明胶层的温度为40～50℃。每包裹100kg的芯丸所使用的肠溶衣层，按重量份数计，包括：聚丙烯酸树脂Ⅱ6kg，95wt％乙醇64.8kg，邻苯二甲酸二乙酯1800ml，吐温-801200ml，蓖麻油3600ml，滑石粉0.5kg及钛白粉0.5kg。包裹肠溶衣层的温度为40～50℃。每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，滑石粉10.4kg，纯化水6.4kg。包裹粉衣层的温度为35～40℃，粉衣层的层数为8～10层。每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，纯化水6.4kg。
步骤S5之后还包括：对呋喃妥因肠溶片在包衣锅内并以川蜡为打光材料进行打光，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述呋喃妥因肠溶片在包衣锅内转动10～15分钟。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (9)

1.一种呋喃妥因肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将呋喃妥因、淀粉、润滑剂、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，投入湿法制粒机后干混10～15分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；
S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在70℃～80℃沸腾干燥30～40分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂、羧甲基淀粉钠、二氧化硅，总混10分钟；
S3、在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，通过湿法造粒，得湿颗粒；
S4、将湿颗粒转移至烘箱，在50±5℃环境下干燥至失重低于3％，出料，过40目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；
S5、在芯丸的表面由内向外依次包裹明胶层、肠溶衣层、粉衣层及糖衣层，以制得呋喃妥因肠溶片；
所述芯丸按重量份数计，包括：呋喃妥因50份，淀粉12份，羧甲基淀粉钠7份，10％浆用淀粉3.6份，吐温-80 0.36份，润滑剂0.5份，二氧化硅2份。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的明胶层，按重量份数计，包括：明胶0.25kg，蔗糖6.25kg，纯化水4.5kg，滑石粉3.6kg；
明胶层分三次包裹在芯丸的外侧，包裹明胶层的温度为40～50℃。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的肠溶衣层，按重量份数计，包括：聚丙烯酸树脂Ⅱ6kg，95wt％乙醇64.8kg，邻苯二甲酸二乙酯1800ml，吐温-80 1200ml，蓖麻油3600ml，滑石粉0.5kg及钛白粉0.5kg；
包裹肠溶衣层的温度为40～50℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，滑石粉10.4kg，纯化水6.4kg；
包裹粉衣层的温度为35～40℃，粉衣层的层数为8～10层。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，纯化水6.4kg。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S5之后还包括：对呋喃妥因肠溶片在包衣锅内并以川蜡为打光材料进行打光，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述呋喃妥因肠溶片在包衣锅内转动10～15分钟。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3具体为：在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，喷射时间控制在90秒内，湿法混合制粒机所设定搅拌速度为120转/分，切碎速度为2000转/分，混合60秒，制成软材后将软材转移至摇摆颗粒机，过30目筛网制粒，得湿颗粒。
9.根据权利要求1或者8所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为明胶溶液、聚维酮K30水溶液、蔗糖溶液中的一种或者两种以上任意比例的混合物。
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