CN108420800A - 一种甲硝唑片剂及其制备方法 - Google Patents

一种甲硝唑片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt%‑60wt%、填充剂20wt%‑50wt%、粘合剂2wt%‑20wt%、润滑剂0.1wt%‑0.4wt%，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt%‑84wt%和聚乙二醇16wt%‑17wt%。本发明通过该制剂制备方法采用湿法制粒工艺，以聚维酮K30或玉米淀粉为粘合剂、以玉米淀粉，磷酸氢钙为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，羟丙甲纤维素为包衣材料，不仅改善了制剂硬度，脆碎度及体外释放，使甲硝唑片剂硬度较好，片剂光滑，脆碎较好，对包衣过程耐受性强，制得的甲硝唑片剂与甲硝唑西班牙原研具有一致的体外释放，满足快速释放条件，与其具有等同的疗效，整个制备方法操作简单，质量可控，适合工业化生产。

Description

一种甲硝唑片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及甲硝唑片剂及其制备方法领域，特别涉及一种甲硝唑片剂及其制备方法。
背景技术
当前国产多数甲硝唑片剂硬度，脆碎有所欠缺，对于后期包衣环节产生负性影响。本发明解决当下片剂硬度不佳问题，并能满足与原研一致性的快速溶出条件。
因此，发明一种甲硝唑片剂及其制备方法来解决上述问题很有必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种甲硝唑片剂及其制备方法，通过该制剂制备方法采用湿法制粒工艺，以聚维酮K30或玉米淀粉为粘合剂、以玉米淀粉，磷酸氢钙为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，羟丙甲纤维素为包衣材料，不仅改善了制剂硬度，脆碎度及体外释放，使甲硝唑片剂硬度较好，片剂光滑，脆碎较好，对包衣过程耐受性强，制得的甲硝唑片剂与甲硝唑西班牙原研具有一致的体外释放，满足快速释放条件，与其具有等同的疗效，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑 50wt％-60wt％、填充剂20wt％-50wt％、粘合剂2wt％-20wt％、润滑剂 0.1wt％-0.4wt％，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt％-84wt％和聚乙二醇16wt％-17wt％。
优选的，所述素片和薄膜包衣的配重比为2wt％-5wt％。
优选的，所述填充剂由玉米淀粉和磷酸氢钙制成。
优选的，所述粘合剂由聚维酮K30或聚维酮K30和玉米淀粉制成。
优选的，所述润滑剂由硬脂酸镁制成。
本发明还提供了一种甲硝唑片剂的制备方法，所述包括以下具体步骤：
步骤一：制软材，(1)配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于纯化水中或是将聚维酮K30完全溶解于半量纯化水中，玉米淀粉与半量纯化水配制成 20wt％浓度淀粉浆；(2)将经过预处理及称量的甲硝唑，玉米淀粉，磷酸氢钙放入高效湿法制粒机锅中干混14-16min；(3)然后加入粘合剂，提高剪切速度制软材9-11min；
步骤二：制粒，通过14目摇摆制粒机进行制粒；
步骤三：干躁，将颗粒置于流化床中约50-70℃干燥至水分2.8wt％-3.2wt％以下，使用14目筛网进行过筛；
步骤四：总混，将硬脂酸镁与颗粒混合均匀，制备成中间体；
步骤五：压片，将中间体进行压片，控制片剂硬度6-7kg或9-10kg；
步骤六：包衣，配制10wt％-12wt％浓度羟丙甲纤维素包衣液，加入聚乙二醇400，至完全溶解，进行包衣。
本发明的技术效果和优点：
1、该制剂制备方法采用湿法制粒工艺，以聚维酮K30或玉米淀粉为粘合剂、以玉米淀粉，磷酸氢钙为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，羟丙甲纤维素为包衣材料，不仅改善了制剂硬度，脆碎度及体外释放，使甲硝唑片剂硬度较好，片剂光滑，脆碎较好，对包衣过程耐受性强；
2、制得的甲硝唑片剂与甲硝唑西班牙原研具有一致的体外释放，满足快速释放条件，与其具有等同的疗效；
3、整个制备方法操作简单，质量可控，适合工业化生产。
附图说明
图1为本发明的制备工艺流程图。
图2为本发明的甲硝唑西班牙原研参比制剂、实施例2中制得的制剂以及实施例4中制得的制剂溶出曲线对比图。
具体实施方式
下面将结合本发明中的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：
本发明提供了一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt％-60wt％、填充剂20wt％-50wt％、粘合剂2wt％-20wt％、润滑剂0.1wt％-0.4wt％，所述填充剂由玉米淀粉和磷酸氢钙制成，所述粘合剂由聚维酮K30或聚维酮K30和玉米淀粉制成，所述润滑剂由硬脂酸镁制成，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt％-84wt％和聚乙二醇16wt％-17wt％，所述素片和薄膜包衣的配重比为2wt％-5wt％；
本发明还提供了一种甲硝唑片剂的制备方法，所述包括以下具体步骤：
步骤一：制软材，(1)配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于纯化水中； (2)将经过预处理及称量的甲硝唑，玉米淀粉，磷酸氢钙放入高效湿法制粒机锅中干混14min；(3)然后加入粘合剂，提高剪切速度制软材11min；
步骤二：制粒，通过14目摇摆制粒机进行制粒；
步骤三：干躁，将颗粒置于流化床中约70℃干燥至水分2.8wt％以下，使用14目筛网进行过筛；
步骤四：总混，将硬脂酸镁与颗粒混合均匀，制备成中间体；
步骤五：压片，将中间体进行压片，控制片剂硬度7kg；
步骤六：包衣，配制10wt％浓度羟丙甲纤维素包衣液，加入聚乙二醇400，至完全溶解，进行包衣。
本实施例中制备的甲硝唑片剂硬度较高，脆碎一般，另外本实施例中抽取了50片甲硝唑片剂进行抗压力测试，其中40片甲硝唑片剂完好无损，剩下10片甲硝唑片剂轻微碎裂。
实施例2：
本发明提供了一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt％-60wt％、填充剂20wt％-50wt％、粘合剂2wt％-20wt％、润滑剂0.1wt％-0.4wt％，所述填充剂由玉米淀粉和磷酸氢钙制成，所述粘合剂由聚维酮K30或聚维酮K30和玉米淀粉制成，所述润滑剂由硬脂酸镁制成，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt％-84wt％和聚乙二醇16wt％-17wt％，所述素片和薄膜包衣的配重比为2wt％-5wt％；
本发明还提供了一种甲硝唑片剂的制备方法，所述包括以下具体步骤：
步骤一：制软材，(1)配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于纯化水中； (2)将经过预处理及称量的甲硝唑，玉米淀粉，磷酸氢钙放入高效湿法制粒机锅中干混15min；(3)然后加入粘合剂，提高剪切速度制软材10min；
步骤二：制粒，通过14目摇摆制粒机进行制粒；
步骤三：干躁，将颗粒置于流化床中约60℃干燥至水分3wt％以下，使用 14目筛网进行过筛；
步骤四：总混，将硬脂酸镁与颗粒混合均匀，制备成中间体；
步骤五：压片，将中间体进行压片，控制片剂硬度6.5kg；
步骤六：包衣，配制11wt％浓度羟丙甲纤维素包衣液，加入聚乙二醇400，至完全溶解，进行包衣。
对比实施例1，本实施例制备的甲硝唑片剂硬度适中，脆碎较好，另外本实施例中抽取了50片甲硝唑片剂进行抗压力测试，其中48片甲硝唑片剂完好无损，剩下2片甲硝唑片剂轻微碎裂。
实施例3：
本发明提供了一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt％-60wt％、填充剂20wt％-50wt％、粘合剂2wt％-20wt％、润滑剂0.1wt％-0.4wt％，所述填充剂由玉米淀粉和磷酸氢钙制成，所述粘合剂由聚维酮K30或聚维酮K30和玉米淀粉制成，所述润滑剂由硬脂酸镁制成，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt％-84wt％和聚乙二醇16wt％-17wt％，所述素片和薄膜包衣的配重比为2wt％-5wt％；
本发明还提供了一种甲硝唑片剂的制备方法，所述包括以下具体步骤：
步骤一：制软材，(1)配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于纯化水中；(2)将经过预处理及称量的甲硝唑，玉米淀粉，磷酸氢钙放入高效湿法制粒机锅中干混16min；(3)然后加入粘合剂，提高剪切速度制软材9min；
步骤二：制粒，通过14目摇摆制粒机进行制粒；
步骤三：干躁，将颗粒置于流化床中约50℃干燥至水分3.2wt％以下，使用14目筛网进行过筛；
步骤四：总混，将硬脂酸镁与颗粒混合均匀，制备成中间体；
步骤五：压片，将中间体进行压片，控制片剂硬度6kg；
步骤六：包衣，配制12wt％浓度羟丙甲纤维素包衣液，加入聚乙二醇400，至完全溶解，进行包衣。
对比实施例1和2，本实施例制备的甲硝唑片剂硬度较差，脆碎较差，另外本实施例中抽取了50片甲硝唑片剂进行抗压力测试，其中36片甲硝唑片剂完好无损，剩下14片甲硝唑片剂碎裂严重。
根据实施例1-3得知，实施例2中原材料比例适中，干燥温度适中，使整个甲硝唑片剂硬度较高并且脆碎较好，对包衣过程耐受性强。
实施例4：
与实施例1-3不同的是，步骤一中(1)配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于半量纯化水中，玉米淀粉与半量纯化水配制成20wt％浓度淀粉浆，步骤五中控制片剂硬度为9-10kg。
对比实施例1-3和实施例4，实施例1-3所述的制备方法中，配制粘合剂，只需将聚维酮K30完全溶解于纯化水中，加工步骤简单，但是生产出的甲硝唑片剂硬度为6-7kg，实施例4所述的制备方法中，配制粘合剂需要将聚维酮 K30完全溶解于半量纯化水中，玉米淀粉与半量纯化水配制成20wt％浓度淀粉浆，加工步骤稍微复杂，但是生产出的甲硝唑片剂硬度为9-10kg，最后得出甲硝唑西班牙原研参比制剂、实施例2中制得的制剂以及实施例4中制得的制剂溶出曲线对比图，如说明书附图2。
由图可得知实施例2和实施例4制得的甲硝唑片剂与甲硝唑西班牙原研具有一致的体外释放，满足快速释放条件，与其具有等同的疗效。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种甲硝唑片剂，包括素片和薄膜包衣，其特征在于：其中所使用的素片包括以下重量份数的原料：甲硝唑50wt%-60wt%、填充剂20wt%-50wt%、粘合剂2wt%-20wt%、润滑剂0.1wt%-0.4wt%，其中所使用的薄膜包衣包括以下重量份数的原料：羟丙甲纤维素83wt%-84wt%和聚乙二醇16wt%-17wt%。
2.根据权利要求1所述的一种甲硝唑片剂，其特征在于：所述素片和薄膜包衣的配重比为2wt%-5wt%。
3.根据权利要求1所述的一种甲硝唑片剂，其特征在于：所述填充剂由玉米淀粉和磷酸氢钙制成。
4.根据权利要求1所述的一种甲硝唑片剂，其特征在于：所述粘合剂由聚维酮K30或聚维酮K30和玉米淀粉制成。
5.根据权利要求1所述的一种甲硝唑片剂，其特征在于：所述润滑剂由硬脂酸镁制成。
6.根据权利要求1-5所述的一种甲硝唑片剂的制备方法，其特征在于：所述包括以下具体步骤：
步骤一：制软材，（1）配制粘合剂，将聚维酮K30完全溶解于纯化水中或是将聚维酮K30完全溶解于半量纯化水中，玉米淀粉与半量纯化水配制成20wt%浓度淀粉浆；（2）将经过预处理及称量的甲硝唑，玉米淀粉，磷酸氢钙放入高效湿法制粒机锅中干混14-16min；（3）然后加入粘合剂，提高剪切速度制软材9-11min；
步骤二：制粒，通过14目摇摆制粒机进行制粒；
步骤三：干躁，将颗粒置于流化床中约50-70℃干燥至水分2.8wt%-3.2wt%以下，使用14目筛网进行过筛；
步骤四：总混，将硬脂酸镁与颗粒混合均匀，制备成中间体；
步骤五：压片，将中间体进行压片，控制片剂硬度6-7kg或9-10kg；
步骤六：包衣，配制10wt%-12wt%浓度羟丙甲纤维素包衣液，加入聚乙二醇400，至完全溶解，进行包衣。
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