CN110575442A - 一种发酵冬虫夏草菌粉片剂 - Google Patents

一种发酵冬虫夏草菌粉片剂 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种发酵冬虫夏草菌粉片剂，该片剂由80％～95％发酵冬虫夏草菌粉、0％～15％填充剂、0％～5％粘合剂、1％～10％崩解剂、1％～10％吸附剂以及0.1％～5％润滑剂组成，且所述的填充剂、粘合剂、崩解剂、吸附剂以及润滑剂总的百分比为5％～20％；以上原辅料先把粘合剂配制成溶液备用，把发酵冬虫夏草菌粉和填充剂置入沸腾干燥制粒机中，喷入粘合剂溶液制成颗粒，整粒后的颗粒再加入崩解剂、吸附剂、润滑剂混合均匀，压片即得。

Description

一种发酵冬虫夏草菌粉片剂
技术领域
本发明涉及发酵冬虫夏草菌粉，具体涉及一种发酵冬虫夏草菌粉片剂以及该片剂的制备方法。
背景技术
冬虫夏草为传统中药材，具有补肺益肾、止血化痰的功效，现代研究发现，冬虫夏草含有核苷、糖类、甾醇、蛋白质和鞘脂等多类化学成分，具有调节免疫力、缓解肺部疾病、保护心血管、保护肝肾和抗肿瘤等活性。
发酵冬虫夏草菌粉，即蝙蝠蛾被毛孢菌粉，是从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草的无性世代——蝙蝠蛾被毛孢菌种，经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末，目前已有百令胶囊和百令片等发酵冬虫夏草菌粉的制剂产品。
“百令胶囊”在患者服用时将同时服用较大量的胶囊壳，胶囊壳不适合老人、儿童及吞咽动作不协调的人群服用，并且胶囊壳还会引起个别患者的胃部不适。百令片可弥补百令胶囊的缺陷，但因为发酵冬虫夏草菌粉的可压性极差，需添加较多辅料，才能具备较好的可压性，辅料用量大，导致目前已上市的百令片只有小规格(含发酵冬虫夏草菌粉0.2g和0.333g两种规格)，使得患者每次服用片数较多，影响依从性，并且辅料用量大对疗效没有助益，反而会降低安全性。
中国发明专利(专利号：200710015384.4)公开了一种含有蝙蝠蛾被毛孢-发酵虫草菌粉的片状药品及其制备方法，其方法是取蝙蝠蛾被毛孢菌丝，粉碎成极细粉，取极细粉333g，加入湿润剂和/或粘合剂30～40g、崩解剂20～30g，混合均匀，加入浓度10～15％的粘合剂溶液进行调和，制粒，80℃以下干燥，整粒，加入崩解剂25～35g，润滑剂10～20g、混匀，压制成1000片，包装，即得。
中国发明专利(专利号：201310075334.0)公开了一种蝙蝠蛾被毛孢菌丝超细粉的片剂的制备方法，其主要包含如下步骤：第一步：取冬虫夏草真菌蝙蝠蛾被毛孢菌菌丝体，采用超微粉破碎粉碎成超细300目粒度粉末；第二步：将该300目粒度粉末与水按照质量比1∶1混匀制备成浆液；第三步：将该浆液泵入喷雾加压喷嘴并喷雾到喷雾干燥塔中进行65℃以下雾化干燥成颗粒状；第四步：取该颗粒状菌丝粉330g，加入30～40g湿润剂和/或粘合剂，崩解剂10～20g，混合均匀，加入浓度10～15％的粘合剂溶液进行调和，制粒；第五步：经过65℃以下干燥，整粒，加入崩解剂25～35g，润滑剂10～20g、混匀，按照0.5g/片重量规格压制成片。
因发酵冬虫夏草菌粉，可压性差，难以成型压片，易吸潮等性质，按以上专利方法制备得到片剂存在着表面粗糙，易出现花斑，硬度低，脆碎度差等问题。
中国发明专利申请(申请号：201711082791.7，申请日：2017.11.07)公开了一种发酵冬虫夏草菌粉片。其主要包括：发酵冬虫夏草菌粉333g(为微粉其粒径(D90)控制在18微米或以下)，加入用95％乙醇配制成的羟丙基纤维素乙醇溶液100～120g制粒，烘干整粒后，加入微晶纤维素20～40g，硬脂酸镁1～3g，交联聚维酮10～24g，混合均匀，压制成1000片，即得。
但按发酵冬虫夏草菌粉片(专利申请号：201711082791.7)的方法制得的片剂仍然存在硬度低的缺陷，并且其粘合剂采用95％乙醇溶液配制，在工业化生产时，存在较大的生产安全风险。
发明内容
本发明提供一种发酵冬虫夏草菌粉片剂，以重量百分比计，该片剂由80％～95％发酵冬虫夏草菌粉、0％～15％填充剂、0％～5％粘合剂、1％～10％崩解剂、1％～10％吸附剂以及0.1％～5％润滑剂组成，且所述的填充剂、粘合剂、崩解剂、吸附剂以及润滑剂总的百分比为5％～20％。
通过本发明提供的片剂，解决发酵冬虫夏草菌粉辅料用量大，导致只有小规格，使得患者每次服用片数较多，影响依从性；且消除现有的发酵冬虫夏草菌粉片剂存在表面粗糙，易出现花斑，硬度低，脆碎度差，安全风险高，不利于工业化生产等缺陷；
本发明获得一种辅料用量只占片重5％～20％的发酵冬虫夏草菌粉片剂，可灵活制成含发酵冬虫夏草菌粉0.5g和0.333g等大小规格，并且提高安全性，利于工业化生产的片剂。
在本发明一些实施方式中，所述吸附剂选自磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、二氧化硅中的一种或者两种以上，用于吸附发酵冬虫夏草菌粉中的油性成分，增加片剂的硬度；
在本发明一些实施方式中，所述的发酵冬虫夏草菌粉为粉碎后过100目或100目以上的细粉或极细粉。
在本发明一些实施方式中，所述的填充剂为淀粉、糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种。
在本发明一些实施方式中，所述的粘合剂为聚维酮K30、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种。
在本发明一些实施方式中，所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素钠中的一种。
在本发明一些实施方式中，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、氢化蓖麻油、聚乙二醇6000中的一种。
在本发明一些实施方式中，所述粘合剂溶液中粘合剂的质量分数为1％～5％。
在本发明一些实施方式中，所述粘合剂的重量百分比为1％～3％；优选地，采用2％～3％
在本发明一些实施方式中，该片剂通过如下方法制备获得：取粘合剂加水形成粘合剂溶液；然后取发酵冬虫夏草菌粉与填充剂置沸腾干燥制粒机中，喷入粘合剂溶液，制成颗粒，整粒，加入崩解剂、吸附剂、润滑剂混匀，压片。
本发明提供的片剂，摒弃了采用乙醇溶液，直接采用水溶剂处理粘合剂，生产更加安全，且成本明显降低；且本发明的发明人出乎意料地发现采用了更少量的粘合剂对于片剂的崩解时限影响很大，本发明获得的片剂崩解时限最小达到13min；
此外，由于粘合剂的加入，若采用搅拌制粒的方法会使得压制出的片剂表面粗糙，且也容易出现花斑，同时会发生过硬的颗粒不适用于压片的缺陷；本发明的发明人采用沸腾制粒方法，使得加入粘合剂的片剂表面细腻光洁；且硬度适于压片。
本发明所制得的片剂表面细腻，光洁，无花斑，并且辅料用量少，安全性高，一步制粒成型，使得制剂工艺简单，适合工业化生产。
具体实施方式
现通过以下实施例来进一步描述本发明片剂的制备过程和实施效果，但本发明的保护范围并不局限于以下实施例。
实施例1
处方：
发酵冬虫夏草菌粉500g
羧甲基纤维素钠4g
羧甲淀粉钠30g
二氧化硅30g
制成1000片
工艺：
1、取处方量的羧甲基纤维素钠，加纯化水400ml，制成羧甲基纤维素钠溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉，置沸腾干燥制粒机中，进风温度控制在70℃～90℃，物料温度控制在25℃～50℃，喷液频率为5Hz～30Hz，喷入羧甲基纤维素钠溶液，制成颗粒，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠和二氧化硅，混合均匀，压片即得。
实施例2
处方：
工艺：
1、取处方量的羟丙甲纤维素，加纯化水400ml，制成羟丙甲纤维素溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉和微晶纤维素，置沸腾干燥制粒机中，进风温度控制在70℃～90℃，物料温度控制在25℃～50℃，喷液频率为5Hz～30Hz，喷入羟丙甲纤维素溶液，制成颗粒，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
实施例3
处方：
工艺：
1、取处方量的聚维酮K30，加纯化水200ml，制成聚维酮K30溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉和微晶纤维素，置沸腾干燥制粒机中，进风温度控制在70℃～90℃，物料温度控制在25℃～50℃，喷液频率为5Hz～30Hz，喷入聚维酮K30溶液，制成颗粒，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的交联聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
实施例4
处方：
工艺：
1、取处方量的羟丙甲纤维素，加纯化水200ml，制成羟丙甲纤维素溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉和微晶纤维素，置沸腾干燥制粒机中，进风温度控制在70℃～90℃，物料温度控制在25℃～50℃，喷液频率为5Hz～30Hz，喷入羟丙甲纤维素溶液，制成颗粒，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
实施例5
工艺：
1、取处方量的羟丙甲纤维素，加纯化水400ml，制成羟丙甲纤维素溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉和微晶纤维素，置沸腾干燥制粒机中，进风温度控制在70℃～90℃，物料温度控制在25℃～50℃，喷液频率为5Hz～30Hz，喷入羟丙甲纤维素溶液，制成颗粒，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
对比例1
工艺：
1、取处方量的羟丙甲纤维素，加纯化水250ml，制成羟丙甲纤维素溶液，备用。
2、取处方量的发酵冬虫夏草菌粉和微晶纤维素，混合均匀，加入羟丙甲纤维素溶液，搅拌制成湿颗粒，75℃烘干，整粒后备用。
3、整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
试验例
对以上各实施例所制得的片剂进行硬度、脆碎度、崩解时限等片剂的常规检查，结果如表1所示：
表1
片剂 外观 硬度(Kg) 脆碎度(％) 崩解时限(min)
实施例1 表面细腻，较光洁 7.0～10.0 0.11 16
实施例2 表面细腻，光洁 6.0～9.0 0.055 13
实施例3 表面细腻，光洁 5.0～9.0 0.096 17
实施例4 表面细腻，光洁 6.0～9.0 0.081 16
实施例5 表面细腻，光洁 6.0～10.0 0.027 34
对比例1 表面粗糙，有花斑 1.0～4.0 有裂片 18
从表1中看出，以上实施例均能压制出的片剂；其中，实施例1～5的片剂表面细腻且光洁，且实施例1的光洁度稍逊；根据实施例1～5的试验结果，可以发现粘合剂的用量对崩解时限的影响很大，因此粘合剂的用量优选控制在3％以下。
其次，通过对比例的对照试验，我们发现快速搅拌制粒所得颗粒，会使得压制出的片剂表面粗糙，容易出现花斑等现象，过硬的颗粒还不适用于压片，容易发生裂片现象；而实施例1～5采用的制粒方法为沸腾干燥制粒，通过此方法制备得到的片剂硬度适中，且脆碎度合格。

Claims (10)

1.发酵冬虫夏草菌粉片剂，以重量百分比计，其特征在于，该片剂由80％～95％发酵冬虫夏草菌粉、0％～15％填充剂、0％～5％粘合剂、1％～10％崩解剂、1％～10％吸附剂以及0.1％～5％润滑剂组成，且所述的填充剂、粘合剂、崩解剂、吸附剂以及润滑剂总的百分比为5％～20％。
2.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述吸附剂选自磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、二氧化硅中的一种或者两种以上。
3.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的发酵冬虫夏草菌粉为粉碎后过100目或100目以上的细粉或极细粉。
4.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的填充剂为淀粉、糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种。
5.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的粘合剂为聚维酮K30、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种。
6.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素钠中的一种。
7.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、氢化蓖麻油、聚乙二醇6000中的一种。
8.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述粘合剂溶液中粘合剂的质量分数为1％～5％。
9.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述粘合剂的重量百分比为1％～3％；优选为2～3％。
10.如权利要求1所述的片剂，其特征在于，该片剂通过如下制备方法获得：取粘合剂加水形成粘合剂溶液；然后取发酵冬虫夏草菌粉与填充剂置沸腾干燥制粒机中，喷入粘合剂溶液，制成颗粒，整粒，加入崩解剂、吸附剂、润滑剂混匀，压片。
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