CN111481568B - 一种铝碳酸镁片及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种铝碳酸镁片及其制备工艺，涉及药物制剂技术领域。所述的铝碳酸镁片按重量百分比计包括以下组分：铝碳酸镁50‑65％、填充剂30‑45％、崩解剂8‑13％、矫味剂0.3‑0.8％、润滑剂0.1‑0.5％和增强剂0.05‑0.1％。在实施过程中采用混合组分作为填充剂和崩解剂并控制填充剂和崩解剂的质量比，可以明显提高药物成分之间的相互作用，缩短了崩解时间，增强制酸力，制得的铝碳酸镁片具有较好的脆碎度，明显降低了运输过程中片剂因碰撞和摩擦造成的损坏，减少了药品浪费，另外，本发明制备的铝碳酸镁片口感好，接受度高。

Description

一种铝碳酸镁片及其制备工艺
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种铝碳酸镁片及其制备工艺。
背景技术
铝碳酸镁为氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸盐和水的化合物，化学名为碳酸十六羟二铝六镁四水合物，为不溶于水的结晶性粉末，是一种新型长效抗酸药，其活性成分按层状晶格结构排列，为独特的网状结构，具有双重作用。铝碳酸镁具有以下作用：①中和胃酸：铝碳酸镁中和的盐酸，生成两种不溶性盐、水和二氧化碳，可中和99％的胃酸，使胃pH值长时间维持在3～5之间；②胃粘膜保护：铝碳酸镁可吸附和结合胃蛋白酶、胆汁酸和溶血磷酸酰胆碱，刺激胃粘膜增加前列腺素E2的合成，并促进胃黏膜内表皮生长因子释放，从而防止胃粘膜的损伤和破坏，并有利于溃疡面的修复，因此，铝碳酸镁被广泛应用于缓解胃酸过多引起的胃灼热和慢性胃炎等胃肠道症状。
但是由于铝碳酸镁属于难溶药物，不溶于水，因此目前生产的铝碳酸镁产品质量参差不齐，存在产品崩解时间过长以及口感不佳的问题，并且制酸力也无法满足需求。
为了解决上述问题，现有技术中出现了许多改进技术方案，通过添加各种辅料加速药品的崩解，或者在制备过程中采用粉末直接压片工艺制备的片剂，控制崩解剂的种类，从而保证了良好的崩解特性。另外，由于没有进行制粒压片，片剂崩解后不会形成大团状颗粒，而是形成比表面积相对较大的细粉，可以较好地分布在体内，有助于药物的释放、吸收。
中国专利申请201811603597.3中公开了一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺，配方是在1000个制剂单位中，其处方组成如下：铝碳酸镁500g，甘露醇100g-500g，预胶化淀粉30g-150g，微晶纤维素30g-150g，甜味剂2g-10g，芳香矫味剂0.3-1g，硬脂酸镁1-20g。该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，但是该申请制备的铝碳酸镁咀嚼片口感并不能满足需求。
中国专利申请201810022721.0中公开了一种铝碳酸镁片及其制备方法。本发明铝碳酸镁片包括如下按照质量百分比计的组分：铝碳酸镁45～65％、填充剂25～43％，崩解剂8.6～12％，矫味剂0.3～0.5％和润滑剂0.5～2.5％；其中，填充剂由一种糖醇类填充剂和一种无机盐类填充剂组成；崩解剂为微晶纤维素与低取代羟丙甲纤维素的组合，或微晶纤维素与交联羧甲纤维素钠的组合。该发明铝碳酸镁片具有快速崩解、制酸力强、作用维持时间长的特点，且不需添加特殊辅料、制备方法简单、无需特殊设备、生产成本低、适合工业化生产，但是依然没有对口感进行关注。
基于现有技术中存在的问题，需要开发一种崩解快速、制酸力强、作用维持时间长且口感好的铝碳酸镁片。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本发明旨在提供一种崩解速度快、制酸能力强、作用维持时间长且口感好的铝碳酸镁片及其制备方法。
本发明在实施过程中不仅对药物辅料进行选择，还严格控制了制备方法，通过合理控制制备过程中各种辅料的添加量，使制备得到的铝碳酸镁片崩解快速、制酸力强、作用维持时间长且口感好。
一方面，本发明提供了一种铝碳酸镁片，其按重量百分比计包括以下组分：铝碳酸镁50-65％、填充剂30-45％、崩解剂8-13％、矫味剂0.3-0.8％、润滑剂0.1-0.5％和增强剂0.05-0.1％。
优选地，所述的铝碳酸镁片，其按重量百分比计包括以下组分：铝碳酸镁55-60％、填充剂35-40％、崩解剂10-12％、矫味剂0.4-0.6％、润滑剂0.2-0.4％和增强剂0.08-0.1％。
所述的填充剂为改性淀粉。
所述的改性淀粉包括羧甲基淀粉钠、预糊化淀粉、交联淀粉和环糊精中的一种或几种；
所述的改性淀粉包括羧甲基淀粉钠、预糊化淀粉和交联淀粉中的一种或几种；
所述的改性淀粉为羧甲基淀粉钠和预糊化淀粉。
在一些优选实施方案中，所述的羧甲基淀粉钠和预糊化淀粉的质量比为3-6：1；优选为4-5：1；再优选为5：1。
所述的崩解剂包括低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮的混合物。
在一些具体实施方式中，所述的低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮的质量比为1-3：1；优选地，所述的低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮的质量比为2-3：1；再优选地，所述的低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮的质量比为3：1。
所述的矫味剂选自甜菊糖苷或薄荷油中的一种或几种。
所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉和氢化植物油中的一种或几种；
优选地，所述的润滑剂选自硬脂酸镁和滑石粉中的一种或两种。
所述的增强剂为质量比1-3：2：1的L-蛋氨酸、L-苏氨酸和维生素B的混合物。
优选地，所述的增强剂为质量比2-3：2：1的L-蛋氨酸、L-苏氨酸和维生素B的混合物。
再优选地，所述的增强剂为质量比2：2：1的L-蛋氨酸、L-苏氨酸和维生素B的混合物。
在一些较好的实施例中，所述的填充剂和崩解剂的质量比为1-2：1。
作为一个最优实施方式，所述的铝碳酸镁片，包括如下按照质量百分比计的组分：铝碳酸镁55％、羧甲基淀粉钠27.5％、预糊化淀粉5.5％、低取代羟丙基纤维素8.25％、交联聚维酮2.75％、甜菊糖苷0.46％、薄荷油0.04％、硬脂酸镁0.3％、L-蛋氨酸0.08％、L-苏氨酸0.08％和维生素B0.04％。
其中，所述铝碳酸镁、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、增强剂的粒径为100-150μm；优选为120-150μm。
另一方面，本发明还提供了上述铝碳酸镁片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取一半配方用量的低取代羟丙基纤维素加入乙醇中配置成含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液，备用；
(2)将配方用量的铝碳酸镁、填充剂、剩余的崩解剂、甜菊糖苷和增强剂投进高速混合制粒机中混合均匀，然后加入步骤(1)中配制的含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液，混合后制成软材，然后将软材过筛制成颗粒，备用；
(3)将步骤(2)中制备的颗粒干燥，整粒，得到铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品；
(4)将铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品、润滑剂和薄荷油混合颗粒混合，压片，即得到铝碳酸镁片成品。
上述步骤(1)中所述的含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液的制备方法为：首先取95％的乙醇加纯化水配置成50％的乙醇溶液，然后加入低取代羟丙基纤维素混匀，即制备成含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液。
上述步骤(2)中所述的制软材的混粉时间为10-15分钟，加入混悬液后混合时间为5-20分钟，过筛目数为24目。
上述步骤(3)所述的干燥温度为50-60℃，干燥时间110±5min；使用16目不锈钢筛网进行整粒。
上述步骤(4)中的混合包括如下步骤：
制备薄荷油混合颗粒：称取与薄荷油等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品加入薄荷油混匀，得混合料1；再加入与混合料1等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料2；再加入混合料2等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料3；再加入混合料3等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料4；再加入混合料4等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得薄荷油混合颗粒。
上述步骤(4)中所述的混合时间为20-30分钟，所述的压片压力3.5-4.0Mpa，速度10-20转/分钟。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
(1)本发明采用改性淀粉作为填充剂，并控制羧甲基淀粉钠和预糊化淀粉的质量比为3-6：1，结合质量比为1-3：1低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂，可以明显提高药物成分之间的相互作用，有效提高铝碳酸镁片的崩解速度，使其在18秒内崩解，并明显增强了制酸力，延长了作用维持时间长；
(2)本发明还在药物组分中加入了增强剂可以有效提高铝碳酸镁片的稳定性，长时间放置药物有效成分的含量变化不明显；
(3)本发明通过控制填充剂和崩解剂的质量比，明显提高了铝碳酸镁片的脆碎度，明显降低了运输过程中片剂因碰撞和摩擦造成的损坏，进而减少了药品浪费；
(4)本发明在制备过程中通过采用制备薄荷油混合颗粒的方法，使矫味剂更好的与药物有效成分混合，从而有效的改善了铝碳酸镁片的口感，使药物能够更好的被人们接受。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和有益技术效果更加清晰，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解的是，本说明书中描述的实施例仅仅是为了解释本发明，并非为了限定本发明，实施例的参数、比例等可因地制宜做出选择而对结果并无实质性影响。
以下实施例中所使用的二维运动混合机型号为EYH-5000A，高速混合制粒机型号为GHL-400L，摇摆式颗粒机型号为YK-160，沸腾制粒干燥机型号为FL-200，振动筛粉过滤机型号为ZS500。
实施例1
每1000片用量：
Figure BDA0002461454760000051
制备方法：
包括以下步骤：
(1)首先取95％的乙醇(374.4g)加纯化水(336.9g)配置成50％的乙醇溶液，然后加入22g低取代羟丙基纤维素混匀，即制备成含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液；
(2)将配方用量的铝碳酸镁、羧甲基淀粉钠、预糊化淀粉、剩余的低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、甜菊糖苷和L-蛋氨酸、L-苏氨酸、维生素B投进高速混合制粒机中混合10分钟，然后加入步骤(1)中配制的含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液，混合5分钟，制成软材，然后将软材过24目筛，制成颗粒，备用；
(3)将步骤(2)中制备的颗粒在50℃条件下干燥110min；使用16目不锈钢筛网进行整粒，得到铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品；
(4)将铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品、润滑剂和薄荷油混合颗粒混合20分钟，在压力为3.5Mpa，速度为10转/分钟条件下压片，即得到铝碳酸镁片成品。
所述的薄荷油混合颗粒的制备方法为：称取与薄荷油等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品加入薄荷油混匀，得混合料1；再加入与混合料1等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料2；再加入混合料2等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料3；再加入混合料3等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料4；再加入混合料4等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得薄荷油混合颗粒。
实施例2
每1000片用量：
Figure BDA0002461454760000061
制备方法：
包括以下步骤：
(1)首先取95％的乙醇(561.6g)加纯化水(505.4g)配置成50％的乙醇溶液，然后加入33g低取代羟丙基纤维素混匀，即制备成含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液；
(2)将配方用量的铝碳酸镁、羧甲基淀粉钠、预糊化淀粉、剩余的低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、甜菊糖苷和L-蛋氨酸、L-苏氨酸、维生素B投进高速混合制粒机中混合15分钟，然后加入步骤(1)中配制的含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液，混合20分钟，制成软材，然后将软材过24目筛，制成颗粒，备用；
(3)将步骤(2)中制备的颗粒在60℃条件下干燥105min；使用16目不锈钢筛网进行整粒，得到铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品；
(4)将铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品、润滑剂和薄荷油混合颗粒混合30分钟，在压力为4Mpa，速度为20转/分钟条件下压片，即得到铝碳酸镁片成品。
所述的薄荷油混合颗粒的制备方法为：称取与薄荷油等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品加入薄荷油混匀，得混合料1；再加入与混合料1等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料2；再加入混合料2等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料3；再加入混合料3等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料4；再加入混合料4等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得薄荷油混合颗粒。
实施例3
每1000片用量：
Figure BDA0002461454760000071
制备方法：
包括以下步骤：
(1)首先取95％的乙醇(638.2g)加纯化水(574.3g)配置成50％的乙醇溶液，然后加入37.5g低取代羟丙基纤维素混匀，即制备成含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液；
(2)将配方用量的铝碳酸镁、羧甲基淀粉钠、预糊化淀粉、剩余的低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、甜菊糖苷和L-蛋氨酸、L-苏氨酸、维生素B投进高速混合制粒机中混合12分钟，然后加入步骤(1)中配制的含3％低取代羟丙基纤维素的50％乙醇混悬液，混合10分钟，制成软材，然后将软材过24目筛，制成颗粒，备用；
(3)将步骤(2)中制备的颗粒在55℃条件下干燥110min；使用16目不锈钢筛网进行整粒，得到铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品；
(4)将铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品、润滑剂和薄荷油混合颗粒混合25分钟，在压力为3.8Mpa，速度为15转/分钟条件下压片，即得到铝碳酸镁片成品。
所述的薄荷油混合颗粒的制备方法为：称取与薄荷油等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品加入薄荷油混匀，得混合料1；再加入与混合料1等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料2；再加入混合料2等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料3；再加入混合料3等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料4；再加入混合料4等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得薄荷油混合颗粒。
实施例4
每1000片用量：
Figure BDA0002461454760000081
制备方法：除步骤(1)中各组分的添加量不同外，其他操作与步骤与实施例3的相同。
实施例5
每1000片用量：
Figure BDA0002461454760000091
制备方法：除步骤(1)中各组分的添加量不同外，其他操作与步骤与实施例3的相同。
对比例1
与实施例3的区别在于：羧甲基淀粉钠和预糊化淀粉的质量比为1：1，即羧甲基淀粉钠150g，预糊化淀粉150g；其他操作与步骤与实施例3相同。
对比例2
与实施例3的区别在于：低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮的质量比为9：1，低取代羟丙基纤维素90g，交联聚维酮10g；其他操作与步骤与实施例3相同。
对比例3
与实施例3的区别在于：填充剂和崩解剂的质量比为3：1，即即羧甲基淀粉钠250g，预糊化淀粉50g，低取代羟丙基纤维素150g，交联聚维酮50g；其他操作与步骤与实施例3相同。
对比例4
与实施例3的区别在于：不含增强剂；其他操作与步骤与实施例3相同。
对比例5
与实施例3的区别在于：增强剂为质量比1：1的L-蛋氨酸和维生素B，即L-蛋氨酸0.9125g、维生素B0.9125g；其他操作与步骤与实施例3相同。
对比例6
与实施例3的区别在于：制备方法为一锅法。
试验例1稳定性试验
实施例1-5以及对比例1-3制备的片剂的36个月长期稳定性试验，结果见下表1-2。
检测方法：
将实施例和对比例制备的片剂粉碎，然后每个实例每次实验分别取10g铝碳酸镁，使用0.1mol/L的盐酸进行滴定，计算消耗的盐酸的含量。
表1实施例1-5制备的片剂的稳定性测试
Figure BDA0002461454760000101
Figure BDA0002461454760000111
表2对比例1-3制备的片剂的稳定性测试
Figure BDA0002461454760000112
根据上表1-2的检测数据可以看出本发明制备实施例1-5制备的铝碳酸镁片的质酸力较高均在315mL以上，含量在99.60％以上，而对比例中改变成分的质量比或减少一种成分，会明显降低片剂的质酸力，使含量也出现一定程度的降低。
试验例2微生物限度测试
实施例1-5以及对比例4-5制备的片剂的36个月微生物限度测试，结果见下表3-4。
表3实施例1-5制备的片剂的微生物限度测试
Figure BDA0002461454760000113
Figure BDA0002461454760000121
表4对比例1-3制备的片剂的稳定性测试
Figure BDA0002461454760000122
Figure BDA0002461454760000131
根据上表3和4的检测数据可以看出本发明实施例制备的片剂的微生物限度交底，满足片剂中对微生物限定的要求，而对比例4-5中不添加增强剂或者改变增强剂的质量比，会明显提高片剂中微生物的限度。
试验例3脆碎性测试
具体数据见下表5。
表5实施例1-5与对比例1-3和5制备的片剂的外观和脆碎度
外观 脆碎度(减失重量％)
实施例1 完整光洁、色泽均匀 0.08
实施例2 完整光洁、色泽均匀 0.08
实施例3 完整光洁、色泽均匀 0.06
实施例4 完整光洁、色泽均匀 0.11
实施例5 完整光洁、色泽均匀 0.10
对比例1 完整光洁、较色泽均匀 0.12
对比例2 完整光洁、较色泽均匀 0.13
对比例3 完整光洁、较色泽均匀 0.15
对比例6 完整光洁、较色泽均匀 0.20
根据上表5的检测数据可以明显看出本发明实施例制备的片剂的外观完整光洁，且色泽均匀，脆碎度均小于0.10％，而对比例1-3改变组分的质量比避灾本发明公开的保护范围内，或采用一锅法制备得到的片剂的色泽均匀度较差，且脆碎度明显升高，因此会在运输过程中出现片剂破裂，从而造成药品浪费。
试验例3达到pH＝3的时间以及保持时间
测试条件：rossett rice体外抗酸试验将30ml水和0.1mol.L-1盐酸溶液70ml加入反应容器中，用磁力加热搅拌器和接点温度计控制反应液处于37℃，磁力搅拌，搅拌速度为400r·min-1，用配有玻璃电极、甘汞电极的pH计测定反应容器内pH值的变化，恒流泵以(2.0±0.1)ml·min-1的速度向反应容器内泵入37℃恒温的0.1mol.L-1盐酸溶液。当加入待测的抗酸剂后，立即开启恒流泵和磁力搅拌器，同时记录时间和pH值
具体检测数据见下表6。
表6实施例1-5与对比例1-6制备的片剂达到pH＝3的时间以及保持时间
数量 达到pH＝3的时间 保持pH3-5的时间
实施例1 2片 28秒 88分钟
实施例2 2片 27秒 87分钟
实施例3 2片 26秒 90分钟
实施例4 2片 30秒 82分钟
实施例5 2片 29秒 80分钟
对比例1 2片 30秒 78分钟
对比例2 2片 31秒 80分钟
对比例3 2片 35秒 76分钟
对比例4 2片 37秒 73分钟
对比例5 2片 33秒 75分钟
对比例6 2片 33秒 82分钟
根据上表6的检测数据可以看出，本发明实施例1-5中制备的片剂达到pH＝3的时间比较短，最长仅为28秒，且保持pH3-5的时间较长为87-90分钟，而实施例改变某种组分的质量比或减少某种组分，会使片剂达到pH＝3的时间延长，且保持pH3-5的时间缩短，由此可知实施例1-5制备的片剂能够极快的缓解了患者的痛苦。
试验例4口感检测
采用评分的方法进行检测，随机选取60位志愿者，分为6组，每组十人，分别服用本发明实施例1-5和对比例6制备的铝碳酸镁片，对口感进行打分，满分10分，最高分为10分，最低分为1分，然后去掉一个最高分和一个最低分，其他分数取平均值，具体结果见下表7。
表7口感测试结果
Figure BDA0002461454760000141
Figure BDA0002461454760000151
根据上表7的评分数据可以看出本发明实施例1-5制备的片剂的口感较好，评分均在9.0以上，说明口感能够满足患者的需求，而对比例6中通过一锅法制备的片剂的口感较差，平均仅为8左右，相较于实施例制备的片剂口感较差，患者接受程度较差。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (4)

1.一种铝碳酸镁片，其特征在于：按重量百分比计包括以下组分：铝碳酸镁50-65%、填充剂30-45%、崩解剂8-13%、矫味剂0.3-0.8%、润滑剂0.1-0.5%和增强剂0.05-0.1%；
所述的填充剂为质量比5：1的羧甲基淀粉钠和预糊化淀粉；
所述的崩解剂为质量比的3：1低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮；
所述的增强剂为质量比2：2：1的L-蛋氨酸、L-苏氨酸和维生素B的混合物；
所述的矫味剂为甜菊糖苷和薄荷油；
所述的填充剂和崩解剂的质量比为1-2：1；
所述的铝碳酸镁片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取一半配方用量的低取代羟丙基纤维素加入乙醇中配置成含3%低取代羟丙基纤维素的50%乙醇混悬液，备用；
（2）将配方用量的铝碳酸镁、填充剂、剩余的崩解剂、甜菊糖苷和增强剂投进高速混合制粒机中混合均匀，然后加入步骤（1）中配制的含3%低取代羟丙基纤维素的50%乙醇混悬液，混合后制成软材，然后将软材过筛制成颗粒，备用；
（3）将步骤（2）中制备的颗粒干燥，整粒，得到铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品；
（4）将铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品、润滑剂和薄荷油混合颗粒混合，压片，即得到铝碳酸镁片成品；
步骤（1）中所述的含3%低取代羟丙基纤维素的50%乙醇混悬液的制备方法为：首先取95%的乙醇加纯化水配置成50%的乙醇溶液，然后加入低取代羟丙基纤维素混匀，即制备成含3%低取代羟丙基纤维素的50%乙醇混悬液；
步骤（2）中所述的制软材的混粉时间为10-15分钟，加入混悬液后混合时间为5-20分钟，过筛目数为24目；
步骤（3）所述的干燥温度为50-60℃，干燥时间110±5min；使用16目不锈钢筛网进行整粒；
步骤（4）中的混合包括如下步骤：
制备薄荷油混合颗粒：称取与薄荷油等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品加入薄荷油混匀，得混合料1；再加入与混合料1等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料2；再加入混合料2等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料3；再加入混合料3等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得混合料4；再加入混合料4等量的铝碳酸镁咀嚼片颗粒半成品，混匀，得薄荷油混合颗粒；
步骤（4）中所述的混合时间为20-30分钟，所述的压片压力3.5-4.0Mpa，速度10-20转/分钟。
2.根据权利要求1所述的铝碳酸镁片，其特征在于：按重量百分比计包括以下组分：铝碳酸镁55-60%、填充剂35-40%、崩解剂10-12%、矫味剂0.4-0.6%、润滑剂0.2-0.4%和增强剂0.08-0.1%。
3.根据权利要求1所述的铝碳酸镁片，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉和氢化植物油中的一种或几种。
4.根据权利要求1-3任一项所述的铝碳酸镁片，其特征在于：包括如下按照质量百分比计的组分：铝碳酸镁55%、羧甲基淀粉钠27.5%、预糊化淀粉5.5%、低取代羟丙基纤维素8.25%、交联聚维酮2.75%、甜菊糖苷0.46%、薄荷油0.04%、硬脂酸镁0.3%、L-蛋氨酸0.08%、L-苏氨酸0.08%和维生素B0.04%。
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