CN1631358A - 含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂及其处方和制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂及其处方和制备方法。含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中含有盐酸伪麻黄碱，还含有至少一种其它的解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药和祛痰药，处方中还含有润滑助流剂、高分子聚合物、甜味剂和芳香矫味剂。特点是采用特殊的处方，使制得的药物口感好，药物稳定性高，不仅适合成年人而且特别适合婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
Description
技术领域 本发明涉及医药用的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂及其处方和制备方法。
背景技术 盐酸伪麻黄碱(Pseudoephedrine Hydrochloride)为拟交感神经药，可直接或间接兴奋α和β受体，收缩上呼吸道黏膜血管，减轻鼻咽喉部充血，疏通鼻通道，并还具有轻度舒张支气管平滑肌作用。该药常与其它解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药、祛痰药等组成复方制剂治疗感冒，疗效较好。
目前市售的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方药物剂型多为片剂和胶囊剂，片剂和胶囊剂不适合儿童、老年人和吞咽困难的病人服用，且对儿童来讲，服用时分剂量不够准确。虽也有若干适合儿童、老年人和吞咽困难病人服用的糖浆剂上市，但糖浆剂存在着贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染等问题，而且由于糖浆剂是液体制剂，一些药物的稳定性差。
发明内容 本发明旨在克服已上市含有盐酸伪麻黄碱治疗感冒的复方片剂和胶囊剂不适合儿童、老年人和吞咽困难的病人服用以及糖浆剂贮存运输不便、携带麻烦、多次使用容易污染、药物稳定性差等问题，保留了片剂、胶囊剂和糖浆剂各自的特点，制备了不仅适合成年人而且特别适合儿童、老年人和吞咽困难病人应用的一系列含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂。其特点是：
(1)稳定性更好。由于散剂无论在制造还是在贮存过程中，始终都处于干燥无水的状态，且包装严密，不与空气和湿气接触，因而较片剂和糖浆剂更稳定。
(2)散剂虽为固体制剂，但其在服用时加水冲服亦即组成了溶液剂，因而同糖浆剂一样较片剂和胶囊剂吸收好、起效快、生物利用度高。
(3)适用人群更广。散剂加水冲服时，形成了类似饮料那样清澈透明的溶液，口感好，病人乐意接受，不仅适合成年人而且特别适合婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
(4)散剂为单剂量包装，容易分剂量服用，服用剂量准确，而且不会像糖浆剂那样多次服用易造成污染，且病愈后剩余药品易于保管，日后还可应用。
(5)生产、运输、贮藏、携带和使用更方便。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的多数药物通常苦味均较重，并稳定差，因而如何能够有效地克服和掩盖苦味、并提高药物的稳定性，是制备本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂的关键问题。本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂的特点是采用特殊的处方，有效地降低了药物的苦味，并提高了药物的稳定性，不仅适合成年人而且特别适合儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中含有盐酸伪麻黄碱，还含有至少一种其它的解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药和祛痰药。处方中还含有润滑助流剂、高分子聚合物、甜味剂和芳香矫味剂。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的其它解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药和祛痰药，具体是指对乙酰氨基酚(Paracetamol)、布洛芬(Ibuprofen)、贝诺酯(Benorilate)、盐酸苯海拉明(Diphenhydramine Hydrochloride)、马来酸氯苯那敏(Chlor-pheniramine Maleate)、氢溴酸右美沙芬(Dextromethorphan Hydrobromide)、愈创木酚甘油醚(Guaifenesin)、羧甲司坦(Carbocisteine)，这些药物可以一种或一种以上以不同比例与盐酸伪麻黄碱组合应用。处方中每包含有盐酸伪麻黄碱5～40mg、最好15～30mg，对乙酰氨基酚0～600mg、最好80～500mg，布洛芬0～400mg、最好100～200mg，贝诺酯0～500mg、最好100～300mg，盐酸苯海拉明0～30mg、最好5～25mg，马来酸氯苯那敏0～3mg、最好1～2mg，氢溴酸右美沙芬0～20mg、最好5～15mg，愈创木酚甘油醚0～250mg、最好50～200mg，羧甲司坦0～500mg、最好100～250mg。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的润滑助流剂可为微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、滑石粉、碳酸钙、碳酸镁、铝碳酸镁、硬脂酸镁、氢氧化铝、淀粉、预胶化淀粉，聚乙二醇6000、淀粉、预胶化淀粉还兼有稀释剂的作用，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～20％、最好为1～17％，以保证药物粉末流动性好，制造容易并分装准确。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的高分子聚合物可为聚维酮K30、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、β-环糊精、黄原胶、卡波姆、海藻酸盐、阿拉伯胶、磷脂等，总用量为处方量的0.5～20％、最好1％～16％，可单独亦可以不同比例混合使用，以促进药物溶出，并有助于克服药物的苦味。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的甜味剂可为蔗糖、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、乳糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、阿司巴坦等，蔗糖、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、乳糖还兼有稀释剂的作用，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的30～95％、最好40～90％，以有效地矫正药物的苦味。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的芳香矫味剂可为天然和人工合成香料，可选择多种口味如香蕉、薄荷、苹果、桔子、草莓、巧克力、香草、葡萄、樱桃等香料，还可加入氨基酸如谷氨酸钠以及维生素C、橘橼酸等，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～15％、最好1～10％，以使制得的散剂香甜可口，病人乐于接受。
制备本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂，可采用通常的制备方法制备，即将除香料以外的其它含有水分的药物和辅料预先干燥至水分1％以下，粉碎成80～100目以上的细粉，然后按逐级递加稀释法混合均匀后，即可按要求装袋包装，每包1～5g。
本发明含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂分别适用于治疗和减轻由感冒、气管炎、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰、喘息、鼻塞、流涕、流泪、喷嚏、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。应用时将药物加到一定量的温开水中溶化混悬，即可服用。
具体实施方式 本发明可用下面特征实施例的处方和制备方法加以说明。
实施例1，美息伪麻拉明散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
对乙酰氨基酚 162.5g
盐酸苯海拉明 12.5g
氢溴酸右美沙芬 7.5g
聚乙二醇6000 10g
碳酸镁 20g
十二烷基硫酸钠 2g
黄原胶 20g
羟丙甲纤维素 10g
香料 40g
糖精钠 2g
蔗糖 1700g
制成1000包
制备方法：除香料外所有原辅料干燥至水分1％以下，粉碎成100目细粉。称取处方中各原辅料细粉按逐级递加稀释法混合均匀，包装即得。
实施例2，酚美愈伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 30g
对乙酰氨基酚 250g
氢溴酸右美沙芬 15g
愈创木酚甘油醚 100g
微粉硅胶 20g
十二烷基硫酸钠 2g
氢氧化 10g
黄原胶 20g
羧甲纤维素钠 10g
羟丙纤维素 10g
香料 35g
甜菊素 4g
蔗糖 1494g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例3，美愈伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 30g
愈创木酚甘油醚 100g
氢溴酸右美沙芬 15g
聚乙二醇6000 10g
碳酸镁 10g
卡波姆 10g
羧甲纤维素钠 10g
香料 20g
糖精钠 2g
甘露醇 793g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例4，氨酚伪麻那敏散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
对乙酰氨基酚 250g
马来酸氯苯那敏 1g
十二烷基硫酸钠 1g
微粉硅胶 10g
碳酸钙 20g
黄原胶 15g
羟丙甲纤维素 15g
香料 30g
橘橼酸 3g
甘草酸 7g
葡萄糖 1134g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例5，美敏伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 30g
氢溴酸右美沙芬 10g
马来酸氯苯那敏 2g
碳酸钙 20g
阿拉伯胶 10g
羧甲纤维素钠 10g
香料 20g
甜菊素 6g
乳糖 892g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例6，酚麻美敏散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
对乙酰氨基酚 162.5g
马来酸氯苯那敏 1g
氢溴酸右美沙芬 7.5g
十二烷基硫酸钠 2g
碳酸镁 15g
聚乙二醇6000 15g
聚维酮K30 15g
羟丙甲纤维素 15g
香料 30g
阿司巴坦 2g
蔗糖粉 1220g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例7，双酚伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 5g
对乙酰氨基酚 160g
氢溴酸右美沙芬 15g
十二烷基硫酸钠 1g
氢氧化铝 20g
黄原胶 10g
羟丙甲纤维素 20g
香料 20g
甜菊素 5g
木糖醇 744g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例8，氨酚伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
对乙酰氨基酚 162g
十二烷基硫酸钠 1g
碳酸钙 20g
海藻酸钠 10g
羟丙甲纤维素 10g
香料 20g
甜菊素 5g
蔗糖 757g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例9，愈酚伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
愈创木酚甘油醚 100g
碳酸镁 20g
黄原胶 10g
羟丙纤维素 10g
香料 20g
甜菊素 5g
甘露醇 820g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例10，沙芬伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 30g
氢溴酸右美沙芬 15g
微粉硅胶 10g
碳酸钙 10g
聚维酮K30 15g
羟丙纤维素 10g
香料 30g
阿司巴坦 2g
蔗糖 878g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例11，那敏伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
马来酸氯苯那敏 1g
碳酸镁 20g
黄原胶 20g
香料 30g
糖精钠 2g
葡萄糖 912g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例12，贝敏伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
贝诺酯 150g
马来酸氯苯那敏 1g
十二烷基硫酸钠 1g
碳酸镁 10g
聚乙二醇6000 15g
海藻酸钠 10g
羟丙甲纤维素 20g
香料 25g
甜菊素 5g
蔗糖 748g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例13，布洛伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 15g
布洛芬 100g
碳酸钙 20g
黄原胶 10g
羟丙甲纤维素 10g
香料 20g
糖精钠 2g
蔗糖 823g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例14，苯海伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 25g
盐酸苯海拉明 25g
聚乙二醇6000 20g
碳酸钙 20g
阿拉伯胶 10g
羧甲纤维素钠 10g
香料 20g
甜菊素 6g
乳糖 864g
制成1000包
制备方法同实施例1。
实施例15，美羧伪麻散剂：
处方：盐酸伪麻黄碱 30g
氢溴酸右美沙芬 15g
羧甲司坦 250g
十二烷基硫酸钠 1g
碳酸钙 20g
黄原胶 10g
羟丙甲纤维素 10g
香料 30g
糖精钠 2g
蔗糖 1132g
制成1000包
制备方法同实施例1。
以上特征实施例1至特征实施例15中，对于容易氧化的药物也可单独用纤维素类包合或制成细粒，然后再与其它药物和辅料粉末混合均匀，按要求装袋包装即可。
按上述处方和制备方法制得的产品符合中国药典对散剂的质量要求。
Claims (10)
1、含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂及其处方和制备方法。特点是采用特殊的处方，使制得的药物口感好，药物稳定性高，不仅适合成年人而且特别适合婴幼儿、儿童、老年人和吞咽困难的病人服用。
2、权利要求1所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂，其处方中含有盐酸伪麻黄碱，还含有至少一种其它的解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药和祛痰药，处方中还含有润滑助流剂、高分子聚合物、甜味剂和芳香矫味剂。
3、权利要求1和权利要求2所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂，其处方中的解热镇痛药、抗组织胺药、止咳药祛痰药，具体是指对乙酰氨基酚、布洛芬、贝诺酯、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、羧甲司坦，这些药物可以一种或一种以上以不同比例与盐酸伪麻黄碱组合应用。
4、权利要求1至权利要求3所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂，其处方中每包含有盐酸伪麻黄碱5～40mg、最好15～30mg，对乙酰氨基酚0～600mg、最好80～500mg，布洛芬0～400mg、最好100～200mg，贝诺酯0～500mg、最好100～300mg，盐酸苯海拉明0～30mg、最好5～25mg，马来酸氯苯那敏0～3mg、最好1～2mg，氢溴酸右美沙芬0～20mg、最好5～15mg，愈创木酚甘油醚0～250mg、最好50～200mg，羧甲司坦0～500mg、最好100～250mg。
5、权利要求1和权利要求2所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的润滑助流剂可为微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、滑石粉、碳酸钙、碳酸镁、铝碳酸镁、硬脂酸镁、氢氧化铝、淀粉、预胶化淀粉，聚乙二醇6000、淀粉、预胶化淀粉还兼有稀释剂的作用，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～20％、最好为1～17％，以保证药物粉末流动性好，制造容易并分装准确。
6、权利要求1和权利要求2所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的高分子聚合物可为聚维酮K30、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、β-环糊精、黄原胶、卡波姆、海藻酸盐、阿拉伯胶、磷脂等，总用量为处方量的0.5～20％、最好1％～16％，可单独亦可以不同比例混合使用，以促进药物溶出，并有助于克服药物的苦味。
7、权利要求1和权利要求2所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的甜味剂可为蔗糖、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、乳糖、甘草酸盐、甜菊素、糖精钠、阿司巴坦等，蔗糖、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、乳糖还兼有稀释剂的作用，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的30～95％、最好40～90％，以有效地矫正药物的苦味。
8、权利要求1和权利要求2所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂处方中的芳香矫味剂可为天然和人工合成香料，可选择多种口味如香蕉、薄荷、苹果、桔子、草莓、巧克力、香草、葡萄、樱桃等香料，还可加入氨基酸如谷氨酸钠以及维生素C、橘橼酸等，可单独亦可以不同比例混合使用，总用量为处方量的0.5～15％、最好1～10％，以使制得的散剂香甜可口，病人乐于接受。
9、权利要求1所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂的制备工艺是将除香料以外的其它含有水分的药物和辅料预先干燥至水分1％以下，粉碎成80～100目以上的细粉，对于容易氧化的药物也可单独用纤维素类包合或制成细粒，然后按逐级递加稀释法混合均匀后，即可按要求装袋包装，每包1～5g
10、权利要求1所述的含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂的剂型、处方及其制备方法，特别是特征实施例1至特征实施例15所列举的具有代表性的美息伪麻拉明散剂、酚美愈伪麻散剂、美愈伪麻散剂、氨酚伪麻那敏散剂、美敏伪麻散剂、酚麻美敏散剂、双酚伪麻散剂、氨酚伪麻散剂、愈酚伪麻散剂、沙芬伪麻散剂、那敏伪麻散剂、贝敏伪麻散剂、布洛伪麻散剂、苯海伪麻散剂和美羧伪麻散剂的处方和制备方法，但本发明并不局限于所列举的15项实施例中的处方。
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| CN 200410101278 CN1631358A (zh) | 2004-12-20 | 2004-12-20 | 含有盐酸伪麻黄碱的治疗感冒的复方散剂及其处方和制备方法 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |