CN1686405A - 一种小儿肠胃康泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种小儿肠胃康泡腾片及其制备方法。其特征在于，它是由鸡眼草、地服草、谷精草、夜明砂、蚕砂、蝉蜕、谷牙、木香、党参、麦冬、玉竹、赤芍、甘草提取物与盐酸小檗碱和药用辅料组成；本发明对药用辅料进行了优选。实验结果表明，本发明制剂稳定、崩解迅速，具有很好的清热平肝、调理脾胃功效。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种小儿肠胃康泡腾片及其制备方法。
背景技术
小儿肠胃康由鸡眼草、地服草、谷精草、夜明砂、蚕砂、蝉蜕、谷牙、木香、党参、麦冬、玉竹、赤芍、甘草、盐酸小檗碱经过水提醇沉工艺制备而成的，具有清热平肝、调理脾胃之功效，用于小儿营养紊乱所引起的食欲不振、面色无华、精神烦忧、夜寝哭啼、腹泻腹胀、发育迟缓。
厌食症发病原因很多。其中，饮食不节，喂养不当是最常见的病因。本病的病变脏腑在脾胃，脾失健运，胃不思纳，脾为后天之本，脾气通于口，脾不和则不知五味。方中党参具有补中益气，健脾养血，使血红细胞、血红蛋白增加的作用，与玉竹、麦冬共奏养阴益气，生津和胃之功。辅以谷芽、鸡眼草、木香、夜明砂、蚕砂行气消食，健脾开胃，散寒止痛，消食导滞。诸药合用，共奏清热平肝，调理脾胃之功。
在资料检索中，未发现有关于小儿肠胃康泡腾片剂的任何报道。
发明内容
本发明的一个目的是公开一种小儿肠胃康泡腾片。
本发明的另一个目的是公开上述泡腾片的制备方法。
一、制备方法
(1)原料药重量份组成为：
鸡眼草25-35 地服草25-35 谷精草25-35 夜明砂25-35 蚕砂25-35
蝉蜕8-12 谷牙13-18 木香4-6 党参13-18 麦冬13-18
玉竹13-18 赤芍7-9 甘草7-9 盐酸小檗碱0.1
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入6-12倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置12小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.30-1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的重量比例为1∶0.4-0.6取包裹剂熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方重量份组成为：
提取物 7-12份
盐酸小檗碱 0.1份
酸源 5-10份
碱源 10-20份
粘合剂 4-11份
润滑剂 1-2份
甜味剂 1-4份
矫味剂 1-2份
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
上述包裹剂选自聚乙二醇4000或聚乙二醇6000；酸源选自柠檬酸、酒石酸、琥珀酸中的一种或几种；碱源为聚乙二醇包裹的碳酸氢钠或碳酸钠；粘合剂选自羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉；甜味剂选自甜蜜素、甜菊糖苷、阿斯巴甜、蛋白糖或蔗糖中的一种或一种以上；矫味剂选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。
二、制备方法的优化
本发明研究人员发现，对原料药材采用水提醇沉一次得到的提取物制备成的泡腾片剂，崩解缓慢，崩解后的溶液中存在较多不溶物，不仅严重影响溶液的外观，而且使药物无法达到制剂要求，并使患者的顺应性变差。为此，本发明研究人员对有效成分的制备方法及泡腾剂和辅料进行了优化。
本发明研究人员经过大量实验得到，崩解缓慢的主要原因在于低浓度醇沉未能使不溶性成分去掉，而这些成分在干燥过程中进一步聚合，形成不溶性成分。因此，在水提醇沉一次结束后，再进行一次高浓度醇沉的过程，可以较好的除去不溶性成分，使泡腾片剂崩解时的溶液外观问题得以解决。同时增加一次醇沉步骤所需的生产成本很低、周期也很短，但却达到了很好的效果。虽然是简单的一步，但是却使得到的提取物完全符合了泡腾片剂的要求。
三、本发明泡腾片剂中辅料的选择
1、粘合剂的选择
本发明研究人员发现，用具有崩解作用的粘合剂能明显减少泡腾制剂的崩解时间，故以崩解时限为指标，对常用的淀粉、改性淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮进行了选择。
实验设计：将提取物和不同粘合剂按1∶1的量进行配比，处方中其他组分的量保持不变，用相同的压力压制成泡腾片。实验结果见表1。
表1 粘合剂的选择
组成(g∶g) 崩解时限(s)
提取物∶淀粉 254
提取物∶改性淀粉 232
提取物∶糊精 246
提取物∶羧甲基淀粉钠 132
提取物∶微晶纤维素 125
提取物∶交联聚乙烯吡咯烷酮 118
由上述实验结果可以看出，粘合剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮的效果好。
2、聚乙二醇用量的选择
用聚乙二醇对碱源碳酸氢钠进行包裹，可以增加泡腾片剂的稳定性，但量大又会对崩解时限造成影响。故以稳定性和对崩解时限的影响为指标，对聚乙二醇的合理用量进行了优选。实验设计及结果见表2和表3。
表2 聚乙二醇用量的选择
碳酸氢钠∶聚乙二醇(g∶g) 稳定性
1∶0.3 差
1∶0.4 好
1∶0.5 好
1∶0.6 好
1∶0.7 好
1∶0.8 好
由上述实验结果可以看出，当碳酸氢钠∶聚乙二醇的用量大于1∶0.4时，泡腾片剂的稳定性好。
表3 聚乙二醇用量的选择
碳酸氢钠∶聚乙二醇(g∶g) 对崩解时限的影响
1∶0.4 小
1∶0.5 小
1∶0.6 小
1∶0.7 大
1∶0.8 大
由上述实验结果可以看出，当碳酸氢钠∶聚乙二醇的用量为1∶0.4-0.6时，对泡腾片剂的崩解时限几乎无影响。
3、泡腾片剂中酸碱比例的选择
本发明研究人员通过初步试验发现，本发明泡腾片剂中酸源和碱源的用量对于泡腾片的崩解时限有着明显的影响。故以崩解时限为指标对酸源和碱源的用量进行了优选。酸源柠檬酸、酒石酸、琥珀酸；碱源为聚乙二醇包裹的碳酸氢钠或碳酸钠。
实验设计：将酸源和碱源按下表的设计进行配比，处方中其他组分的量保持不变，用相同的压力压制成泡腾片。实验结果见表4。
表4 酸碱比例的选择
酸源∶碱源(g∶g) 崩解时限(s)
1∶1.4 132
1∶1.6 125
1∶1.8 98
1∶2.0 94
1∶2.2 97
1∶2.4 128
1∶2.6 136
由上述试验结果可以看出，当酸源与碱源的用量约为1∶1.8-2.2时，泡腾片的崩解时限最佳。
四、药理实施例
1、对胃排空及小肠内容推进速度的作用
采用健康成年Wistar大鼠45只，体重250g-300g。随机分为正常组，正常进食饮水；模型组，不规则喂养方法饲养4周，即隔日禁食，以打乱正常的饮食规律，自由饮水；本发明小儿肠胃康泡腾片剂组，按模型组方法喂养4周，第3、4周用本发明小儿肠胃康泡腾片的水溶液灌胃给药，剂量为5g提取物/kg，每天1次。第4周，给各组大鼠管饲含美兰的糊状饲料，1小时后用1％戊巴比妥钠腹腔麻醉开腹，在室温18℃-20℃条件下，暴露胃肠观察，至美兰开始进入十二指肠为胃排空开始时间，并计算美兰在肠道内推进的速度。结果见表5。
表5 胃肠通对胃排空及小肠内容推进速度的作用(X±S)
| 组别 | 鼠只(只) | 胃排空开始时间(min) | 小肠内容物推进速度(cm/min) |
| 对照组模型组本发明泡腾片组 | 151515 | 83.6±3.4105.2±6.6**77.8±4.7## | 1.95±0.271.30±0.16**2.32±0.36## |
注：与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01；
由上述实验结果可以看出，本发明泡腾片可使大鼠胃排空加快，小肠内容推进速度增加。
2、对幼鼠免疫器官重量的影响
健康幼鼠30只，体重12±0.5g，随机分为对照组和本发明小儿肠胃康泡腾片剂组。给组灌胃给药，剂量为5g提取物/kg，每天1次，连续10天。实验第11天处死动物，剖开胸腺皮脾称重并计算其重量系数(mg湿重/10g体重)，结果见表6。
表6 幼鼠胸腺脾重量系数(X±S)
| 组别 | 鼠只(只) | 胸腺(mg/10g) | 脾脏 |
| 对照组本发明泡腾片组 | 1515 | 36.4±10.851.5±12.4** | 50.2±7.854.6±8.8* |
注：与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；
由上述实验结果可以看出，本发明泡腾片可使幼鼠胸腺、脾脏明显增重，说明本发明泡腾片可以增强免疫功能。
五、制备实施例
实施例1
(1)原料药组成为：
鸡眼草35kg 地服草35kg 谷精草35kg 夜明砂35kg 蚕砂35kg
蝉蜕12kg 谷牙18kg 木香6kg 党参18kg 麦冬18kg
玉竹18kg 赤芍9kg 甘草9kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入12倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.30的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物12kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.4的量取聚乙二醇6000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 12kg
盐酸小檗碱 100g
柠檬酸 5.0kg
碳酸钠 10kg
羧甲基淀粉钠 11kg
硬脂酸镁 1.0kg
甜蜜素 4.0kg
鲜橙香精 2.0kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
实施例2
(1)原料药组成为：
鸡眼草25kg 地服草25kg 谷精草25kg 夜明砂25kg 蚕砂25kg
蝉蜕8kg 谷牙13kg 木香4kg 党参13kg 麦冬13kg
玉竹13kg 赤芍7kg 甘草7kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入6倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物7.0kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.6的量取聚乙二醇4000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 7.0kg
盐酸小檗碱 100g
酒石酸 10kg
碳酸氢钠 20kg
微晶纤维素 4.0kg
滑石粉 2.0kg
甜菊糖苷 1.0kg
桔子香精 1.0kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
实施例3
(1)原料药组成为：
鸡眼草30kg 地服草30kg 谷精草30kg 夜明砂30kg 蚕砂30kg
蝉蜕10kg 谷牙15kg 木香5kg 党参15kg 麦冬15kg
玉竹15kg 赤芍8kg 甘草8kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入10倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.31的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物9.0kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.5的量取聚乙二醇6000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 9.0kg
盐酸小檗碱 100g
琥珀酸 4.0kg
酒石酸 4.0kg
碳酸钠 18kg
交联聚乙烯吡咯烷酮 4.5kg
硬脂酸镁 1.5kg
阿斯巴甜 2.5kg
薄荷香精 1.5kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
实施例4
(1)原料药组成为：
鸡眼草28kg 地服草31kg 谷精草26kg 夜明砂33kg 蚕砂25kg
蝉蜕11kg 谷牙14kg 木香4kg 党参16kg 麦冬14kg
玉竹14kg 赤芍7kg 甘草7kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入8倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.30的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物11kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.55的量取聚乙二醇4000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 11kg
盐酸小檗碱 100g
柠檬酸 3.0kg
酒石酸 3.0kg
碳酸氢钠 12kg
微晶纤维素 9.3kg
滑石粉 1.7kg
蛋白糖 3.7kg
柠檬香精 1.3kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
实施例5
(1)原料药组成为：
鸡眼草32kg 地服草29kg 谷精草34kg 夜明砂27kg 蚕砂35kg
蝉蜕9kg 谷牙16kg 木香6kg 党参14kg 麦冬16kg
玉竹16kg 赤芍9kg 甘草9kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入9倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物8.0kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.45的量取聚乙二醇6000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 8.0kg
盐酸小檗碱 100g
柠檬酸 9.0kg
碳酸钠 16kg
羧甲基淀粉钠 7.7kg
硬脂酸镁 1.3kg
蔗糖 1.8kg
桔子香精 1.2kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
实施例6
(1)原料药组成为：
鸡眼草30kg 地服草30kg 谷精草30kg 夜明砂30kg 蚕砂30kg
蝉蜕10kg 谷牙15kg 木香5kg 党参15kg 麦冬15kg
玉竹15kg 赤芍8kg 甘草8kg 盐酸小檗碱100g
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入7倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.31的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物10kg。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的用量比例为1∶0.5的量取聚乙二醇6000熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方为：
提取物 10kg
盐酸小檗碱 100g
酒石酸 7.0kg
碳酸氢钠 14kg
交联聚乙烯吡咯烷酮 7.4kg
硬脂酸镁 1.6kg
甜蜜素 3.2kg
薄荷香精 1.8kg
制成 20000片
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
所得泡腾片表面光洁、细腻。将一片泡腾片投入盛有200ml 20℃饮用水的250ml烧杯中，其很快沉于杯底，并立即放出大量气泡，片剂随之迅速溶解，在2分钟内形成透明溶液。
Claims (7)
1、一种小儿肠胃康泡腾片，其特征在于，它是由鸡眼草、地服草、谷精草、夜明砂、蚕砂、蝉蜕、谷牙、木香、党参、麦冬、玉竹、赤芍、甘草提取物与盐酸小檗碱和药用辅料组成的，各组成的重量份为：提取物7-12份、盐酸小檗碱0.1份、酸源5-10份、碱源10-20份、粘合剂4-11份、润滑剂1-2份、甜味剂1-4份，矫味剂1-2份。
2、根据权利要求1所述的泡腾，其制备方法为：
(1)原料药重量份组成为：
鸡眼草25-35 地服草25-35 谷精草25-35 夜明砂25-35 蚕 砂25-35
蝉 蜕8-12 谷 牙13-18 木 香4-6 党 参13-18 麦 冬13-18
玉 竹13-18 赤 芍7-9 甘 草7-9 盐酸小檗碱0.1
(2)提取物的制备
将盐酸小檗碱研细，过80目筛，备用；将其余十三味药材混合，粉碎，加入6-12倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入等量乙醇，静置12小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，80℃浓缩成相对密度为1.30-1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，得到提取物。
(3)取酸源于100℃下干燥，使风化；取碱源50℃干燥备用，按碱源与包裹剂的重量比例为1∶0.4-0.6取包裹剂熔融，加碱源干粉，充分混合均匀，包裹后，冷却，粉碎过80目筛。
(4)制剂处方重量份组成为：
提取物 7-12份
盐酸小檗碱 0.1份
酸源 5-10份
碱源 10-20份
粘合剂 4-11份
润滑剂 1-2份
甜味剂 1-4份
矫味剂 1-2份
(5)将上述各组分混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到本发明泡腾片。
3、根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中泡腾剂的酸源是选自柠檬酸、酒石酸、琥珀酸中的一种或几种。
4、根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中泡腾剂的碱源是用聚乙二醇4000或聚乙二醇6000包裹的碳酸钠和/或碳酸氢钠，且碳酸钠和/或碳酸氢钠与聚乙二醇4000或聚乙二醇6000的重量比例为1∶0.4-0.6。
5、根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中酸源与碱源的重量比例为1∶1.8-2.2。
6、根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中粘合剂为羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮。
7、根据权利要求1或2所述的泡腾片，其中润滑剂是选自硬脂酸镁、滑石粉；甜味剂选自甜蜜素、甜菊糖苷、阿斯巴甜、蛋白糖或蔗糖中的一种或几种；矫味剂选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。
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| CN107996937A (zh) * | 2017-12-12 | 2018-05-08 | 苏州卫生职业技术学院 | 含植物多糖的复方保健泡腾片及其制备工艺 |
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2005
- 2005-04-15 CN CN 200510064568 patent/CN1686405A/zh active Pending
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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