CN1602945A - 通窍鼻炎软胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药软胶囊，尤其是一种通窍鼻炎软胶囊及其制备工艺。本发明的软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为135－315克，挥发油的用量为3－20克，助悬剂用量为药液的1－5％，植物油适量；囊材包括明胶、增塑剂和水。与片剂相比，通窍鼻炎软胶囊提高了疗效，且适合体质较弱，感冒易感患者的鼻炎临床治疗。本发明优选了药材浸膏、挥发油、植物油的重量配比，提高了药液在整个软胶囊中的用量，减少了辅料的用量。
Description
技术领域
本发明涉及中药软胶囊，尤其是一种通窍鼻炎软胶囊及其制备工艺。
背景技术
目前，传统中药软胶囊的实际应用并不多，只有藿香正气软胶囊等少数品种，这是因为只有中药挥发油对治疗效果有较明显贡献才有价值将其作成软胶囊，而中国药典中记载的许多中药都是片剂，片剂通常不包括中药挥发油。中国药典中记载的通窍鼻炎片剂、颗粒剂、硬胶囊就不包括中药挥发油，而且其服用量较大，通常日服用量约21颗片剂，或15颗硬胶囊，病人服用不方便。由于辛夷的挥发油刺激性非常大，且辛夷的挥发油不稳定，直接喷洒在颗粒剂上容易损失。
将通窍鼻炎片剂改良为软胶囊，既可增加因保留辛夷的挥发油带来的治疗效果，又可以减少辛夷的挥发油刺激性。
在制备通窍鼻炎软胶囊过程中，筛选合适的辅料或各成分之间的配比，提高药液在整个软胶囊中的用量，减少辅料的用量，降低成本，并方便消费者服用，使通窍鼻炎软胶囊具有实用价值成为关键。
发明内容
本发明的目的在于提供一种通窍鼻炎软胶囊及其制备工艺。与通窍鼻炎片剂相比，通窍鼻炎软胶囊提高了疗效，而且适合体质较弱，感冒易感患者的鼻炎临床治疗。
本发明的另一目的在于优选了药材浸膏和挥发油：植物油的重量配比，优选了助悬剂，提高了药液在整个软胶囊中的用量，减少了辅料的用量。
本发明的技术方案有下列：
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为135-315克，挥发油的用量为3-20克，助悬剂用量为药液的1-5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.4-0.6∶0.8-1.2的明胶、增塑剂和水组成。
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133-335∶30-350。
药材浸膏和挥发油∶植物油的较佳重量配比133-335∶40-120。
药材浸膏和挥发油∶植物油的较佳重量配比133-335∶60-80。
药液和囊材的配比用量为0.2-0.8∶0.8-0.2。
药液和囊材的较佳配比用量为0.3-0.6∶0.7-0.4。
药液和囊材的较佳配比用量为0.5∶0.5。
甘油、山梨醇是软胶囊领域最常见的增塑剂。
通窍鼻炎软胶囊，所述的增塑剂是甘油、山梨醇的一种或混合物。
通窍鼻炎软胶囊，囊材还包括防腐剂0.05-0.1％、遮光剂0.3-3％、适量聚乙二醇4000组分、适量色素。
通窍鼻炎软胶囊，防腐剂为对羟基苯甲酸乙酯，遮光剂为钛白粉、氧化铁中的一种或两种。采用遮光剂有利于药材浸膏和挥发油内容物的光稳定性。
通窍鼻炎软胶囊，助悬剂是卵磷脂、蜂蜡、氢化大豆油中的一种。
通窍鼻炎软胶囊，助悬剂是卵磷脂1％、蜂蜡2％、氢化大豆油2％的混合物。并添加2％的聚乙二醇4000。
植物油可以是大豆油、花生油以及其他在软胶囊领域通用的植物油。
通窍鼻炎软胶囊的制备工艺是：(1)取辛夷、薄荷分别粉碎成粗粉用超临界CO2萃取，萃取压力为15-35Mpa，温度为35-65℃，萃取时间为0.5-3.0小时，得其挥发油，药渣备用。(2)药渣与白芷加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液加收乙醇，浓缩液备用；(3)苍耳子，防风，黄芪，白术加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.10，喷雾干燥，得药材浸膏；(4)取上述挥发油，药材浸膏的干粉和植物油，助悬剂及其余物料按配比投料，过胶体磨后压丸，干燥，即得。
本发明在具体的囊材应用上优选了助悬剂：卵磷脂1％、蜂蜡2％、氢化大豆油2％的混合物，并添加2％的聚乙二醇4000。药材浸膏和挥发油∶植物油的较佳重量配比133-335∶60-80。可以提高药液在整个软胶囊中的用量，减少辅料的用量，从而降低生产成本，减少服用量，方便患者，药液在软胶囊中的用量提高后可以使得药液和囊材的较佳配比用量可达0.5∶0.5。
本发明的优点在于：与通窍鼻炎片剂相比，通窍鼻炎软胶囊有更显著抑制抗角叉菜胶引起的足肿胀的作用，且剂量加大作用加强，提示该药对急性炎症有良好的消炎作用；能显著抑制小鼠腹腔毛细血管渗透性，表明该药可减少分泌物的渗出，这与临床用于治疗鼻炎引起的分泌物增多和鼻塞的作用相符；通窍鼻炎软胶囊同时对免疫器官有增重的作用，增强吞噬细胞的吞噬作用，提示该药在治疗各种鼻炎时的作用不仅仅是局限于单纯的通窍鼻炎片剂的消炎通窍作用，还可以通过扶正作用而提高机体抗病能力，由此对该类疾病起到辅助治疗效果；故该药对体质较弱，感冒易感患者的鼻炎更具临床治疗意义。
本发明的软胶囊含量按照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定含有木兰脂素(C23H28O7)，证明含有辛夷的挥发油。
本发明的通窍鼻炎软胶囊的功能与主治：散风消炎、宣通鼻窍。用于鼻渊，鼻塞，流涕，前额头痛；鼻炎，鼻窦炎及过敏性鼻炎。用法与用量：口服，一日3次，一次3-4粒。规格0.45g/粒。贮藏：密封。
通窍鼻炎软胶囊的部分免疫及抗炎方面的药效学实验如下：
实验材料
1、试验动物
小鼠 18-22g，昆明种封闭群雌雄各半
大鼠 180～220g，雌雄各半由上海西普尔-必凯实验动物中心提供
2、药品及试剂
通窍鼻炎软胶囊(下简称通窍胶囊)0.45g/粒；
通窍鼻炎片1.1g/片，批号010216广州中药厂。
复方阿斯匹林片(APC)0.5g/粒，批号：20010118-25江西制药厂。
布洛芬胶囊300mg/粒，批号：01030131中美天津史克制药有限公司。
细菌标准菌株：
金黄色葡萄球菌26001
乙型链球菌32217
肺炎双球菌31002
志贺氏痢疾杆菌51057
绿脓杆菌10106
大肠埃希氏菌44152
来源于中国药品生物制品检定所。
3、仪器
UV-120-20紫外可见分光光度计日本岛津公司产品
实验方法：
对角叉菜胶致大鼠炎性足肿胀的影响
取大鼠，按表1剂量灌胃给药，连续给药三天，每天一次。按毛细管放大改良法测大鼠足趾容积，以大鼠右后肢骨上端作标记，测二次取其均值作为给药前正常容积。末次给药后0.5h于大鼠足趾皮下注入0.05％角叉菜胶0.10ml，以后分别测定0.5、1、3、5、7h后大鼠足容积，以测量值减去给药前正常容积后除以正常容积为肿胀率，见表1。结果表明：角叉菜胶能迅速引起大鼠足肿胀2-3h达到峰值。通窍胶囊及片剂有显著性抑制炎性肿胀，及加速其恢复作用。
表1通窍胶囊对角叉菜胶所致炎性肿胀的影响
给药前正常
剂量 给药后不同时间(h)大鼠足肿胀率(％)
组 体积
别 (×
(g/kg) 0.5 1.0 3.0 5.0 7.0
0.277ml)
NS - 4.13±0.13 25.7±4.2 42.2±2.8 44.9±3.1 25.4±2.9 24.4±1.8
通
窍
1.03 4.19±0.22 22.2±2.1 38.6±4.2** 29.0±2.3** 14.8±1.3** 12.5±2.1**
胶
囊
通 2.05 4.16±0.15 22.4±6.1 30.6±5.8** 28.6±3.3** 13.0±3.2** 9.2±1.5**
窍
胶
囊
通
窍
4.10 4.23±0.19 22.7±4.7 28.9±2.4** 30.7±3.4** 13.2±2.4** 11.0±0.9**
胶
囊
通
窍
鼻 2.05 4.10±0.19 23.1±3.4 35.7±5.0** 31.4±3.6** 15.1±2.3** 10.4±0.8**
炎
片
布
洛
芬 0.50 4.20±0.21 14.7±3.9** 20.8±4.7** 26.3±5.2** 15.3±4.3** 10.2±2.1**
胶
囊
注：“*”表示给药组与生理盐水组比经t检验P＜0.05，“**”表示P＜0.01。(下同)
对H+所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加的作用：
取小鼠50只随机均分5组，分别按表2所示剂量对小鼠灌胃给药，给药后0.5小时后小鼠尾静脉静注1％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g体重，立即腹腔注射0.6％HAc0.4ml/只，20分钟后脱颈椎处死，用10ml生理盐水分2次洗涤腹腔，吸管吸出洗涤液，3000rpm离心15分钟，取上清液于紫外分光光度计波长为590nm处比色测定吸收度。结果见表2：给药组腹腔洗涤液吸收度值较对照组低，提示通窍胶囊能明显抑制H+所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进，抑制染料有明显的抗急性炎症作用。
表2通窍鼻炎软胶囊对HAc致小鼠腹腔毛细血管通透性增高作用
剂量 动物数 吸收度
组别
(g/kg) (只) (OD值)
NS - 10 0.322±0.069
通窍胶囊 1.0 10 0.315±0.035
通窍胶囊 2.0 10 0.259±0.044**
通窍胶囊 4.0 10 0.237±0.084**
通窍鼻炎片 2.0 10 0.279±0.046**
APC片 0.5 10 0.122±0.035**
对小鼠二甲苯性耳部炎症的影响：
取体重26-30g雄性小鼠60只，随机分4组，每天灌胃给药1次，连续7天。末次给药1小时后将二甲苯溶液0.03ml均匀涂于小鼠右耳前后面3小时后处死小鼠，剪下两耳，用7.5mm直径打孔器分别在同一部位打下耳片，称重，以两耳片重量差作为肿胀指标并求其抑制率。结果由表3显示：给药组动物鼠耳廓肿胀明显较对照组低，提示通窍鼻炎软胶囊对小鼠二甲苯性炎症有明显的抑制作用。
表3通窍胶囊对小鼠二甲苯性耳部炎症的影响
剂量 动物数 肿胀度 肿胀抑制率
组别
(g/kg) (只) (mg) (％)
NS - 10 8.79±1.45 -
通窍胶囊 0.684 10 4.47±0.49** 49.1％
通窍胶囊 2.05 10 4.39±0.57** 50.1％
通窍胶囊 6.16 10 3.85±0.64** 56.2％
通窍鼻炎片 2.05 10 4.44±0.49** 49.5％
APC片 0.5 10 3.22±0.60** 63.4％
对小鼠的免疫器官重量的影响：
取14-16g小鼠60只，随机分成五组，按表4所示剂量灌胃给药，每天给药一次，连续10天，末次给药后1小时，称量体重，处死动物。取脾脏、胸腺，扭力天平称重，计算脏器系数。结果见其表4：给药组动物脾脏系数、胸腺系数增高，提高通窍胶囊能促进小鼠免疫器官发育，加强动物的免疫作用。
表4通窍胶囊对小鼠的免疫器官重量的影响
剂量 动物数 脾重/体重 胸腺重/体重
组别
(g/kg) (只) G/kg g/kg
NS - 10 3.3±0.3 3.6±0.4
通窍胶囊 1.25 10 4.2±0.6 5.2±0.7**
通窍胶囊 2.5 10 4.2±0.7 4.6±0.4**
通窍胶囊 5 10 4.3±0.5 5.1±0.6**
通窍鼻炎片 2.5 10 4.1±0.5** 4.89±0.5**
人参 2.5 10 4.5±1.5** 4.8±0.5**
对单核吞噬细胞的影响：
取小鼠，随机分成六组，连续给药7天，末次给药30min后，尾静脉注射印度墨0.1ml/10g体重，于注射后1min及5min用肝素溶液湿润的吸管从眶后静脉丛取血20μl，溶于0.1％Na2CO32ml溶液中，摇匀，于紫外分光光度计波长650nm处，测定光密度，将小鼠颈椎脱臼处死，剖取肝、脾并称重。计算廓清指数K及校正廓清指数α。结果见表5。
表5窍鼻炎软胶囊对单核吞噬细胞的影响
剂量
组别 动物数(只) 吞噬指数K 吞噬活性α
(g/kg)
NS - 10 0.042±0.008 8.83±0.72
通窍胶囊 1.25 10 0.042±0.014 9.10±1.03
通窍胶囊 2.5 10 0.068±0.014** 9.84±0.74*
通窍胶囊 5.0 10 0.060±0.013** 10.03±1.24**
通窍鼻炎片 2.5 10 0.069±0.009** 10.10±0.77**
左旋咪唑 2.5×10-2 10 0.062±0.013** 11.72±0.84**
体外抗菌作用：
按细菌培养的常规操作，采用二倍法稀释药物，平皿打孔法测药物抑菌圈，(孔径为5mm，抑菌圈直径为mm)
结果显示：通窍鼻炎软胶囊体外对金葡球菌、乙型链球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌及大肠埃希氏菌均有明显抑菌作用，其中对痢疾杆菌、乙型链球菌较为敏感。
表6通窍鼻炎软胶囊体外抗菌作用
金葡球 乙型链球 绿脓假单胞 志贺氏痢疾杆 大肠埃希氏
药物浓度
菌 菌 菌 菌 菌
(g/ml) 26003 32210 10104 51252 44152
0.50 26 28 14 30 18
0.25 19 18 12 24 12
0.125 9 12 8 20 10
0.063 7 10 7 16 8
本发明的通窍鼻炎软胶囊经实验研究证明：通窍鼻炎软胶囊能抑制角叉菜胶致大鼠足肿胀，抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增加，及小鼠耳廓二甲苯性炎症，促进小鼠的免疫器官脾脏、胸腺生长，及加强小鼠网状内皮系统吞噬功能，体外对金葡球菌、志贺氏痢疾杆菌及乙型链球菌有较强的抑菌作用。
具体实施方式
实施例1
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为200克，挥发油的用量为8克，助悬剂用量为药液的3％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.5∶0.9的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比200∶250。按药液和囊材的配比用量为0.32∶0.68制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油。助悬剂是卵磷脂。
通窍鼻炎软胶囊的制备工艺是：(1)取辛夷、薄荷分别粉碎成粗粉用超临界CO2萃取，萃取压力为25Mpa，温度为45℃，萃取时间为1.0小时，得其挥发油，药渣备用。(2)药渣与白芷加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液加收乙醇，浓缩液备用；(3)苍耳子，防风，黄芪，白术加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.09，喷雾干燥，得药材浸膏；(4)取上述挥发油，药材浸膏粉的干粉和植物油，助悬剂及其余物料按配比投料，过胶体磨后压丸，干燥，即得。
实施例2
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为315克，挥发油的用量为20克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶350。按药液和囊材的配比用量为0.22∶0.78制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是蜂蜡。
通窍鼻炎软胶囊的制备工艺是：(1)取辛夷、薄荷分别粉碎成粗粉用超临界CO2萃取，萃取压力为15Mpa，温度为35℃，萃取时间为0.5小时，得其挥发油，药渣备用。(2)药渣与白芷加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液加收乙醇，浓缩液备用；(3)苍耳子，防风，黄芪，白术加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.06，喷雾干燥，得药材浸膏；(4)取上述挥发油，药材浸膏粉的干粉和植物油，助悬剂及其余物料按配比投料，过胶体磨后压丸，干燥，即得。
实施例3
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为135克，挥发油的用量为3克，助悬剂用量为药液的1％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.4∶0.8的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶30。按药液和囊材的配比用量为0.20∶0.80制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是山梨醇。助悬剂是氢化大豆油。
通窍鼻炎软胶囊的制备工艺是：(1)取辛夷、薄荷分别粉碎成粗粉用超临界CO2萃取，萃取压力为35Mpa，温度为65℃，萃取时间为3.0小时，得其挥发油，药渣备用。(2)药渣与白芷加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液加收乙醇，浓缩液备用；(3)苍耳子，防风，黄芪，白术加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10，喷雾干燥，得药材浸膏；(4)取上述挥发油，药材浸膏粉的干粉和植物油，助悬剂及其余物料按配比投料，过胶体磨后压丸，干燥，即得。
实施例4
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为315克，挥发油的用量为20克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶350。按药液和囊材的配比用量为0.5∶0.5制丸。留样连续观察0-6个月，药液从第2月起出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是蜂蜡。
其余同实施例2。
实施例5
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为315克，挥发油的用量为20克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶350。按药液和囊材的配比用量为0.5∶0.5制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂1％、蜂蜡2％、氢化大豆油2％的混合物。并添加2％的聚乙二醇4000。
其余同实施例2。
实施例6
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶350。按药液和囊材的配比用量为0.5∶0.5制丸。留样连续观察0-6个月，药液从第5月起出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是蜂蜡5％。
其余同实施例2。
通过实施例2、4、5、6的对比可以发现在保证稳定性的前提下，助悬剂的优选有助于提高药液在整个软胶囊中的用量，减少辅料的用量。
当助悬剂选用单一的蜂蜡5％，药液和囊材的配比用量中的药液量不能太多，否则易分层。
当助悬剂优选卵磷脂1％、蜂蜡2％、氢化大豆油2％的混合物有助于提高药液在整个软胶囊中的用量，减少辅料的用量。且稳定性好，不分层。
以上实施例1-6涉及的植物油可以采用软胶囊领域最常见的大豆油、也可以替换为花生油，或脱色茶油，但均不影响稳定性。
实施例7
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶350。按药液和囊材的配比用量为0.8∶0.2制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂2％、蜂蜡3％、的混合物。并添加1％的聚乙二醇4000。
其余同实施例3。
实施例8
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶350。按药液和囊材的配比用量为0.3∶0.7制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂2％、蜂蜡3％、的混合物。并添加1％的聚乙二醇4000。还添加防腐剂对羟基苯甲酸乙酯0.8％。遮光剂为钛白粉1％、氧化铁中1％。
其余同实施例3。
实施例8虽然稳定性好，不分层，但每粒软胶囊的中药有效成分含量少于
实施例5、7。
实施例9
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶350。按药液和囊材的配比用量为0.3∶0.7制丸。留样连续观察0-6个月，药液均不出现分层现象。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂2％、蜂蜡3％、的混合物。并添加1％的聚乙二醇4000。还添加防腐剂对羟基苯甲酸乙酯0.05％。遮光剂为钛白粉0.3％。
其余同实施例3。
实施例10
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶350。按药液和囊材的配比用量为0.6∶0.4制丸。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂2％、蜂蜡3％的混合物。并添加1％的聚乙二醇4000。还添加防腐剂对羟基苯甲酸乙酯0.1％。遮光剂为氧化铁3％。
其余同实施例3。
实施例11
一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为133克，挥发油的用量为30克，助悬剂用量为药液的5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.6∶1.2的明胶、增塑剂和水组成。药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶30。按药液和囊材的配比用量为0.7∶0.3制丸。增塑剂是甘油、山梨醇的1∶1的混合物。助悬剂是卵磷脂2％、蜂蜡3％的混合物。并添加1％的聚乙二醇4000。还添加防腐剂对羟基苯甲酸乙酯0.1％。遮光剂为氧化铁3％。
其余同实施例3。
实施例12
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶30。药液和囊材的配比用量为0.2∶0.8。其余同实施例3。
实施例13
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比335∶40。药液和囊材的配比用量为0.23∶0.77。其余同实施例3。
实施例14
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比180∶60。药液和囊材的配比用量为0.33∶0.67。其余同实施例3。
实施例15
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比200∶70。药液和囊材的配比用量为0.45∶0.55。其余同实施例3。
实施例16
药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133∶120。药液和囊材的配比用量为0.8∶0.2。其余同实施例3。
Claims (9)
1、一种通窍鼻炎软胶囊，由药液和囊材两大部分构成，药液包括由下述重量份计的原料：苍耳子324，防风243，黄芪405，白芷243，辛夷243，白术243，薄荷81制成的药材浸膏和挥发油；药液还包括助悬剂和植物油，其特征在于：每1000粒通窍鼻炎软胶囊中浸膏的用量为135-315克，挥发油的用量为3-20克，助悬剂用量为药液的1-5％，植物油适量；囊材主要由重量配比1∶0.4-0.6∶0.8-1.2的明胶、增塑剂和水组成。
2、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：所述的增塑剂是甘油、山梨醇的一种或混合物。
3、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：囊材还包括防腐剂0.05-0.1％、遮光剂0.3-3％、适量聚乙二醇4000组分、适量色素。
4、如权利要求3所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：防腐剂为对羟基苯甲酸乙酯，遮光剂为钛白粉、氧化铁中的一种或两种。
5、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：药材浸膏和挥发油∶植物油的重量配比133-335∶30-350。
6、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：药液和囊材的配比用量为0.2-0.8∶0.8-0.2。
7、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：助悬剂是卵磷脂、蜂蜡、氢化大豆油中的一种。
8、如权利要求1所述的通窍鼻炎软胶囊其特征在于：助悬剂是卵磷脂1％、蜂蜡2％、氢化大豆油2％的混合物，并添加2％的聚乙二醇4000。
9、权利要求1或3所述的通窍鼻炎软胶囊的制备工艺是：(1)取辛夷、薄荷分别粉碎成粗粉用超临界CO2萃取，萃取压力为15-35Mpa，温度为35-65℃，萃取时间为0.5-3.0小时，得其挥发油，药渣备用。(2)药渣与白芷加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液加收乙醇，浓缩液备用；(3)苍耳子，防风，黄芪，白术加10倍量水提取2次，每次2小时，滤过，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.10，喷雾干燥，得药材浸膏；(4)取上述挥发油，药材浸膏粉的干粉和植物油，助悬剂及其余物料按配比投料，过胶体磨后压丸，干燥，即得。
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