CN113425685A - 一种蒙脱石散及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种蒙脱石散剂及其制备方法。本发明所提供的蒙脱石散剂，其原料包括下述质量份的物质：蒙脱石3份、PVP‑K30 0.01‑0.02份、羟丙基纤维素0.01‑0.02份、葡萄糖0.7‑0.75份、糖精钠0.006‑0.008份、香精0.002‑0.005份。制备方法如下：物料粉碎过100目筛；按处方量称取蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香精，备用；称取处方量的糖精钠、香精，称取糖精钠和香精10倍量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合；混合后的药粉与剩余处方量的葡萄糖用振荡筛过100目筛混合；将蒙脱石、步骤3所得混合粉末进行混合，得到所述蒙脱石散。本发明通过对处方和工艺的改进提高了蒙脱石散制剂的稳定性。

Description

一种蒙脱石散及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种蒙脱石散及其制备方法。
背景技术
蒙脱石(montmorillonite)又名微晶高岭石或胶岭石，是一种硅铝酸盐，其主要成分为八面体蒙脱石微粒，因其最初发现于法国的蒙脱城而命名的。为止泻药类非处方药药品。临床适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
蒙脱石具有极强的层间离子交换定位吸附能力，可定向吸附带有粒编码蛋白(CS31A)的致病性病原菌及其产生的毒素，如霍乱弧菌、空肠弯曲菌、大肠杆菌、黄曲霉毒素、赤霉烯酮、霉菌病原体等，并将其固定而失去致病力，随肠蠕动排出体外，从而避免肠粘膜损伤。蒙脱石经纯化、分散及改性处理后，晶体端面获取更为富集的正电荷，其结构层表面仍为负电荷，因此整个结构域仍保持双极性的电荷特征，可以减轻肠道粘膜病理性损伤，修复受损的肠细胞间桥，使其紧密连接，并抑制肠细胞过度渗透性分泌而止泻。良好胶凝性能的可溶出性胶体(主要为硅、铝元素)能够在肠道粘膜表面形成保护层，减少病原体或过敏源对肠道粘膜的刺激，降低粘膜损伤和肠壁变厚的机会，有利于营养物质的吸收。
目前蒙脱石的主要剂型为散剂，但是现有的散剂存在冲服时不易分散、高湿环境下不稳定的缺陷。因此，开发一种遇水容易分散均匀且质量稳定的蒙脱石散剂具有重要的现实意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种蒙脱石散剂及其制备方法。
本发明所提供的蒙脱石散剂，其原料包括下述质量份的物质：蒙脱石3份、PVP-K300.01-0.02份、羟丙基纤维素0.01-0.02份、葡萄糖0.7-0.75份、糖精钠0.006-0.008份、香精0.002-0.005份。
具体的，所述蒙脱石散剂由下述质量份的原料组成：蒙脱石3份、PVP-K30 0.02份、羟丙基纤维素0.02份、葡萄糖0.749份、糖精钠0.007份、香精0.004份。
作为优选的，所述蒙脱石粒径d(0.5)为6-23μm，d(0.9)为16-50μm；
所述葡萄糖的粒径≤150μm；所述羟丙基纤维素的粒径≤150μm；所述糖精钠的粒径≤150μm；所述香精的粒径≤150μm。
所述香精具体可为粉末草莓香精。
本发明所提供的蒙脱石散剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)物料粉碎全部物料粉碎过100目筛备用；
(2)原辅料称量
按处方量称取蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素，备用；
(3)葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素预混合
称取处方量的糖精钠、香精，再称取糖精钠和香精的质量之和10倍量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合；混合后的药粉与剩余处方量的葡萄糖、PVP-K30、羟丙基纤维素用振荡筛过100目筛混合；
(4)混合：将蒙脱石、步骤3所得混合粉末进行混合，得到所述蒙脱石散。
上述方法步骤(4)中，所述混合在三维运动混合机中混合，转速参数设置为5rpm，混合时间20min。
蒙脱石散剂，作为固体剂型具有便于携带、储存等优点，但其临床应用时存在如下问题：1)服用时需将1袋倒入50mL温开水中搅匀后服用，期间温度不宜控制，冷水冲服，蒙脱石散很难浸润，导致分散不均匀；热水冲服，患者尤其儿童抗拒，且待温度降低，蒙脱石又沉淀聚集，临床众多患者反馈难易吞服，犹如石灰粉一样，难以下咽；2)蒙脱石散如未完全分散均匀，会导致蒙脱石在消化道黏膜上分布不均，从而影响疗效；3)难以负载其他药物实现联合治疗。本发明通过对蒙脱石散剂处方和工艺的优化，改善了蒙脱石散剂的润湿性和分散性能、提高了蒙脱石散制剂的稳定性。
附图说明
图1为三维运动混合机混料桶运动示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步阐述，但本发明并不限于以下实施例。所述方法如无特别说明均为常规方法。所述原材料如无特别说明均能从公开商业途径获得。
下述实施例中所使用的蒙脱石d(0.9)为16-50μm；葡萄糖的粒径为110～150μm；所述糖精钠的粒径为110～150μm；所述香精的粒径为110～150μm。
实施例1、制备蒙脱石散
1、处方组成如下表
Figure BDA0003162316220000021
Figure BDA0003162316220000031
2、本品制备工艺包括原辅料称量、物料的粉碎，总混，内包装，工艺流程如图1所示，具体步骤如下：
(2.1)物料的粉碎
全部物料粉碎过100目筛。
(2.2)原辅料称量
按处方量称取蒙脱石、葡萄糖(分4.4kg和25.26kg两部分)、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素，备用。
(2.3)葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素预混合
称取处方量的糖精钠、香精、PVP-K30，称取糖精钠和香精10倍质量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合。混合后的药粉与剩余处方量的葡萄糖、PVP-K30、羟丙基纤维素用振荡筛过100目筛混合。
(2.4)混合：将蒙脱石、步骤2.3所得混合粉末投入三维运动混合机中混合，转速5RPM，混合时间20min。三维运动混合机的机械传动主要有一个主动轴和一个被动轴，每个轴带有一个万向节，在两个万向节之间装有一个混料桶，它与两个万向轴相联的两个轴是呈空间交叉并垂直，分别随万向节绕主动轴和被动轴进行公转，实现三维运动。如图1所示。于5、10、15及20min取样，检测糖精钠、蒙脱石含量。
(2.5)中间体检测
按照中间体质量标准进行检测，检测项目蒙脱石含量。
蒙脱石散中间体的质量标准如下：
本品为蒙脱石散待包装产品，每g含蒙脱石应为0.758g～0.838g。
【含量测定】蒙脱石精密称取适量待包装产品(约相当于蒙脱石0.4g)，置预先经105℃干燥至恒重的离心管中，加50％乙醇30ml，搅拌均匀后，离心，弃去上清液，再加50％乙醇30ml，搅拌，离心，弃去上清液，取沉淀在105℃干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。
(2.6)内分装
采用纸铝塑复合膜包装，装量依据蒙脱石含量测定结果确定。计算公式为：
Figure BDA0003162316220000041
C:待包装粉末蒙脱石含量，单位为g/g。
对上述制备的蒙脱石散进行质量检测。
性状：本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉，味香甜。
粒度：未过45μm筛颗粒不得过1％。
测定方法如下：取本品10g，加水500ml，强烈搅拌15分钟(转速不低于每分钟5000转)，将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛(孔径45μm，预先在105℃干燥至恒重)，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥3小时，称重。未过筛颗粒的重量不得过1％。
吸附力：80～130mmol/100g
测定方法如下：精密称取本品0.60g，置具塞锥形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合钴(Ⅲ)溶液20ml，摇匀，置37℃水浴中，放置1小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在474nm的波长处测定吸光度；另取上述三氯六氨合钴(Ⅲ)溶液适量，加水稀释1倍，摇匀，作为对照溶液，同法测定，按下式计算吸附力。
Figure BDA0003162316220000042
式中A1为对照溶液吸光度；
A2为供试品溶液吸光度；
C为三氯六氨合钴(Ⅲ)溶液浓度(mol/L)；
M1为供试品重量，g；
M2为平均装量，g；
G为标示量，g。；
3为交换的阳离子数；
每100g蒙脱石应吸附三氯六氨合钴(Ⅲ){[Co(NH3)6]Cl3}80～130mmol。
干燥失重:减失重量≤10.0％。
测定方法如下：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(通则0831)。
蒙脱石含量：为标示量的
Figure BDA0003162316220000043
测定方法如下：取蒙脱石散供试品10袋，混合均匀，精密称取适量(约相当于蒙脱石0.4g)，置预先经105℃干燥至恒重的离心管中，加50％乙醇30ml，搅拌均匀后，离心，弃去上清液，再加50％乙醇30ml，搅拌，离心，弃去上清液，取沉淀在105℃干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。
三氧化二铝含量：为蒙脱石标示量的
Figure BDA0003162316220000051
测定方法如下：本品适量(约相当于蒙脱石1.0g)，精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全(约放置1小时)，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上，残渣用热水洗涤3次，残渣待做二氧化硅含量测定用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的A12O3。
二氧化硅含量：为蒙脱石标示量的
Figure BDA0003162316220000052
测定方法如下：取三氧化二铝项下残渣连同滤纸置铂坩埚中，先低温烘干后，再在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml(勿使用玻璃量器，并小心操作)与硫酸7滴，蒸干，800℃炽灼20分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。
重金属(ICP-MS)含量：钒不得过10ppm，钴不得过5ppm，镍不得过20ppm，砷不得过2ppm，镉不得过0.5ppm，汞不得过3ppm，铅不得过10ppm。
测定方法如下：
铅、砷标准品溶液的制备：精密量取铅、砷各单元素标准溶液适量，用人工胃液(取稀盐酸16.4ml，加水稀释至1000ml，即得)稀释成含铅浓度为0、5、10、15、20、40μg/L，砷浓度为0、5、10、15、20、40μg/L的系列浓度混合溶液。
内标溶液的制备：精密量取含铑单元素标准溶液适量，用2％硝酸稀释成每1ml中含铑为20ng的溶液。
供试品溶液制备：取本品粉末约0.1g，精密称定，置于50ml塑料容量瓶中，加人工胃液定容至刻度，摇匀，置37℃水浴中振摇30分钟，放冷，并用人工胃液补加至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液即得。同法同时制备试剂空白溶液。
测定法：分别取标准品溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子质谱法测定
蒙脱石散分散稳定性研究：
取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌10-12s，即可得到均一稳定的混悬液，且沉降速度慢、10min还未发生沉降，30min内仍保持混悬状态；表明该制剂中蒙脱石散容易浸润，具有良好的水相均匀分散性。
对比例、不同处方组成对蒙脱石散
处方组成如下表1
表1各对比例的处方组成
Figure BDA0003162316220000061
制备方法参照实施例1。
对上述不同处方制备的蒙脱石散进行分散稳定性研究：
对比例1：取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌20-25s，获得均匀的混悬液。
对比例2：取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌30-40s，获得均匀的混悬液。
对比例3：取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌15-20s，获得均匀的混悬液。
对比例4：取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌25-30s，获得均匀的混悬液。
对比例5：取1袋上述制备的蒙脱石散倒入50mL温开水(35-40℃)中，搅拌30-35s，获得均匀的混悬液。
对上述实施例1及对比例制备的产品进行沉降比、再分散性测试，结果见表2。每个制剂平行测定6份。
参照《中国药典》2015版4部制剂通则项下<口服混悬液>沉降体积比的方法对上述混悬液的沉降比进行测定。由于蒙脱石散加入水中混匀后快速服用，因此重点研究混悬后混悬液在十分钟内的沉降比。操作方法简述如下：取1袋上述制备的蒙脱石散混悬于50mL温开水(35-40℃)中，置于具塞量筒，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置10分钟，记下混悬物的最终高度H。沉降体积比按下式计算：沉降体积比＝H/H0。
表2各制剂的测试结果
H/H0 再分散性
实施例1 0.99 良好
对比例1 0.82 良好
对比例2 0.44 差
对比例3 0.89 良好
对比例4 0.80 较差
对比例5 0.72 良好
上述结果表明，与对比例相比，本发明制备的蒙脱石散分散液分散于水中，其分散稳定性明显优于对比例。
影响因素试验：
将实施例1制剂分别在高湿(RH75％)、高温(60℃)及高光泽(4500±500Lux)下进行影响因素试验，5、10天的测定结果与0天比较。结果见表3。
表3、影响因素试验结果
Figure BDA0003162316220000071
上述结果表明，本发明制备的蒙脱石散在高光、高温、高湿三种试验条件下稳定。

Claims (6)

1.一种蒙脱石散剂，其原料包括下述质量份的物质：蒙脱石3份、PVP-K300.01-0.02份、羟丙基纤维素0.01-0.02份、葡萄糖0.7-0.75份、糖精钠0.006-0.008份、香精0.002-0.005份。
2.根据权利要求1所述的蒙脱石散剂，其特征在于：所述蒙脱石散剂由下述质量份的原料组成：蒙脱石3份、PVP-K30 0.02份、羟丙基纤维素0.02份、葡萄糖0.749份、糖精钠0.007份、香精0.004份。
3.根据权利要求1或2所述的蒙脱石散剂，其特征在于：
所述蒙脱石，其粒径d(0.5)为6-23μm，d(0.9)为16-50μm；
所述葡萄糖的粒径≤150μm；所述羟丙基纤维素的粒径≤150μm；所述糖精钠的粒径≤150μm；所述香精的粒径≤150μm。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的蒙脱石散剂，其特征在于：所述香精为草莓粉末香精。
5.权利要求1-4中任一项所述蒙脱石散剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)物料粉碎过100目筛；
(2)按权利要求1-4中所述的质量份数比称取蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素，备用；
(3)取步骤(2)称取的糖精钠、香精，再称取糖精钠和香精总质量10倍量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合；混合后的药粉与剩余量的葡萄糖、PVP-K30、羟丙基纤维素用振荡筛过100目筛混合；
(4)将蒙脱石、步骤(3)所得混合粉末进行混合，得到所述蒙脱石散。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述步骤(4)中，所述混合在三维混合机中混合，转速5rpm，混合时间20min。
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