CN112386607A - 一种蒙脱石颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：a按比例称量如下原料：蒙脱石2800‑3200g；蔗糖900‑1100g；三氯蔗糖5‑12g；香精15‑25g；b将蔗糖粉碎后过80目筛；c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精混合均匀，投入干法制粒机进行制粒；d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。本发明颗粒剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，有利于分剂量，可改善散剂拆开包装后飘扬的问题，给患者带来更好的顺应性和使用感受；三氯蔗糖掩盖了蒙脱石服用时带来的石灰味儿重、口感差等问题；本发明进行了吸附力、含量、方英石及其他杂质、石棉检测，质量均安全可控。

Description

一种蒙脱石颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及干法制粒技术领域，尤其涉及一种蒙脱石颗粒的制备方法。
背景技术
蒙脱石系取天然的膨润土经水洗加工制成的含水硅酸镁钙。蒙脱石具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。蒙脱石不改变正常的肠蠕动，不影响食物的正常消化吸收，也不影响葡萄糖和氨基酸的吸收，蒙脱石制剂是常用的止泻药类非处方药。
现有的蒙脱石散剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较大，不利于分剂量，散剂拆开包装后飘扬问题严重；蒙脱石的石灰味重、口感差；蒙脱石中含有杂质，需进行有效控制；现有蒙脱石湿法制粒工艺，在生产过程中使用乙醇制粒，产热严重且成型差，存在安全风险。故需对生产工艺进行重新开发。
发明内容
本发明旨在解决现有技术的不足，而提供一种蒙脱石颗粒的制备方法。
本发明为实现上述目的，采用以下技术方案：一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure BDA0002781914070000011
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为170-200N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为40-60rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
步骤a中，蒙脱石的重量为2800g，蔗糖的重量为900g，三氯蔗糖的重量为5g，香精的重量为15g。
步骤a中，蒙脱石的重量为3000g，蔗糖的重量为1000g，三氯蔗糖的重量为7g，香精的重量为20g。
步骤a中，蒙脱石的重量为3200g，蔗糖的重量为1100g，三氯蔗糖的重量为12g，香精的重量为25g。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
本发明的有益效果是：本发明颗粒剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，有利于分剂量，可改善散剂拆开包装后飘扬的问题，给患者带来更好的顺应性和使用感受；新处方使用了甜度较高的辅料三氯蔗糖，掩盖了蒙脱石服用时带来的石灰味儿重、口感差等问题；本发明进行了吸附力、含量、方英石及其他杂质、石棉检测，质量均安全可控。本发明解决了湿法制粒颗粒成型率差，成品率低以及生产过程中存在安全隐患的问题，可以保证生产过程的安全性及经济性；且干法制粒工艺参数可控性高，产品质量稳定，可以更好的满足生产需求。此外，本发明配方简单，通过配方组分配比的不同，无需添加粘合剂，即可实现制粒。
附图说明
图1为本发明的工艺流出图；
以下将结合本发明的实施例参照附图进行详细叙述。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明：
如图1所示，一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure BDA0002781914070000031
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为170-200N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为40-60rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
步骤a中，蒙脱石的重量为2800g，蔗糖的重量为900g，三氯蔗糖的重量为5g，香精的重量为15g。
步骤a中，蒙脱石的重量为3000g，蔗糖的重量为1000g，三氯蔗糖的重量为7g，香精的重量为20g。
步骤a中，蒙脱石的重量为3200g，蔗糖的重量为1100g，三氯蔗糖的重量为12g，香精的重量为25g。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
本发明的蒙脱石因其为天然矿物质且原料较细，按常规判断干法制粒几乎很难实现，且物料反复制粒会增加颗粒硬度，影响颗粒溶化性，选择适宜的工艺参数，提高产品一次成型率是蒙脱石颗粒干法制粒工艺研究的主要内容，考察不同的工艺参数对产品质量的影响，选择适宜的工艺参数压制颗粒是本次发明解决的重要问题之一。
本发明研究考察内容如下：
a喂料速度考察
Figure BDA0002781914070000032
Figure BDA0002781914070000041
b扭矩考察
Figure BDA0002781914070000042
Figure BDA0002781914070000051
c整粒速度检查
Figure BDA0002781914070000052
Figure BDA0002781914070000061
综上研究，该产品生产工艺过程中，扭矩及整粒轮的控制为影响产品质量的主要因素，本次发明通过对蒙脱石颗粒干法制粒的工艺研究，确定该产品压制过程中扭矩控制为120-200Nm，整粒轮转速控制为40-60rpm以保证产品的成型率以及质量稳定性。
产品的质量情况
Figure BDA0002781914070000062
Figure BDA0002781914070000071
Figure BDA0002781914070000081
实施例1
一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure BDA0002781914070000082
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精按照步骤a中的重量比例混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为170N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为40rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
实施例2
一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure BDA0002781914070000091
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精按照步骤a中的重量比例混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为200N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为60rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
实施例3
一种蒙脱石颗粒的制备方法，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure BDA0002781914070000092
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精按照步骤a中的重量比例混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为180N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为45rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
下面通过实验说明本发明所提供的技术方案的有益效果，对实施例1-3所制备的蒙脱石颗粒进行质量检测，同时安排产品温度30℃±2℃湿度RH65％±5％条件下试验，考察各检验项目的变化，所得数据如表1-6所示：
表1、实施例1检测结果
Figure BDA0002781914070000101
表2、实施例2检测结果
Figure BDA0002781914070000102
Figure BDA0002781914070000111
表3、实施例3检测结果
Figure BDA0002781914070000112
表4实施例1样品0501在温度30℃±2℃湿度RH65％±5％条件下长期试验结果
Figure BDA0002781914070000113
Figure BDA0002781914070000121
表5实施例1样品0502在温度30℃±2℃湿度RH65％±5％条件下长期试验结果
Figure BDA0002781914070000122
表6实施例1样品0503在温度30℃±2℃湿度RH65％±5％条件下长期试验结果
Figure BDA0002781914070000123
Figure BDA0002781914070000131
以上检验数据表明，本发明制得蒙脱石颗粒质量稳定，经过24个月稳定性试验后，各项检验指标无显著变化，均符合质量标准，说明本发明制备的样品质量稳定可控。
本发明颗粒剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，有利于分剂量，可改善散剂拆开包装后飘扬的问题，给患者带来更好的顺应性和使用感受；新处方使用了甜度较高的辅料三氯蔗糖，掩盖了蒙脱石服用时带来的石灰味儿重、口感差等问题；本发明进行了吸附力、含量、方英石及其他杂质、石棉检测，质量均安全可控。此外，本发明解决了湿法制粒颗粒成型率差，成品率低以及生产过程中存在安全隐患的问题，可以保证生产过程的安全性及经济性；且干法制粒工艺参数可控性高，产品质量稳定，可以更好的满足生产需求。
上面结合附图对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
a按比例称量如下原料
Figure FDA0002781914060000011
b将蔗糖用粉碎机粉碎，粉碎后过80目筛；
c将蔗糖、蒙脱石、三氯蔗糖、香精混合均匀，投入干法制粒机，使用压轮扭矩为170-200N·m，压制成厚度为1-1.5mm的片带，片带经整粒轮破碎制成颗粒，药物经10/40目筛选粒得蒙脱石颗粒，整粒轮转速控制为40-60rpm，蒙脱石颗粒堆密度0.75-0.95g/ml；
d对制得的蒙脱石颗粒进行质量检测。
2.根据权利要求1所述的蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，步骤a中，蒙脱石的重量为2800g，蔗糖的重量为900g，三氯蔗糖的重量为5g，香精的重量为15g。
3.根据权利要求1所述的蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，步骤a中，蒙脱石的重量为3000g，蔗糖的重量为1000g，三氯蔗糖的重量为7g，香精的重量为20g。
4.根据权利要求1所述的蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，步骤a中，蒙脱石的重量为3200g，蔗糖的重量为1100g，三氯蔗糖的重量为12g，香精的重量为25g。
5.根据权利要求1所述的蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行吸附力、含量、方英石及其他杂质的检测。
6.根据权利要求1所述的蒙脱石颗粒的制备方法，其特征在于，步骤d中，质量检测中对蒙脱石颗粒进行石棉检测。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102283860A (zh) * 2011-07-14 2011-12-21 济南康众医药科技开发有限公司 一种蒙脱石制剂的制备方法
CN102406657A (zh) * 2010-09-26 2012-04-11 济南康众医药科技开发有限公司 一种蒙脱石制剂的制备方法
CN113425685A (zh) * 2021-07-14 2021-09-24 多多药业有限公司 一种蒙脱石散及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102406657A (zh) * 2010-09-26 2012-04-11 济南康众医药科技开发有限公司 一种蒙脱石制剂的制备方法
CN102283860A (zh) * 2011-07-14 2011-12-21 济南康众医药科技开发有限公司 一种蒙脱石制剂的制备方法
CN113425685A (zh) * 2021-07-14 2021-09-24 多多药业有限公司 一种蒙脱石散及其制备方法

Non-Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
刘竺云: "《非无菌制剂技术》", 30 September 2018, 江苏大学出版社 *
国家药典委员会: "《中华人民共和国药典 二部》", 30 June 2015, 中国医药科技出版社 *
杨红梅: "《药剂学》", 31 July 2020, 天津科学技术出版社 *
马书太: "药用蒙脱石中矿物纤维的检测", 《药物分析杂志》 *

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