CN102283860A - 一种蒙脱石制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是取膨润土，加3-10重量的水，充分搅拌分散，过筛去粗砂，用旋流分离器去细沙，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，所得蒙脱原料，X射线衍射图谱石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石第二个特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石第二个特征峰；干燥失重不得过10.0％；粒度D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；其他各项指标必须符合国家药品标准要求；使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
Description
发明领域
本发明涉及一种蒙脱石制剂的制备方法，属药品技术领域。
背景技术
蒙脱石制剂是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。但现在市场上销售的蒙脱石制剂的制备方法中所用原料质量标准有缺陷。
制备蒙脱石制剂的原料纯度对于疗效和安全性具有重要意义。由于蒙脱石矿物晶粒细、结晶差、成分多变，并伴有其他黏土矿物和粒度极细的石英及方石英等杂质，因此，如何提高制备蒙脱石制剂的原料纯度是医药工作者十分关注的课题。目前常用的提纯方法有物理提纯法和化学提纯法。
物理提纯法有：①手选在采矿厂由人工将矿石中的大块废石挑选除去；也可以根据应用领域的技术指标要求分段、分层位采矿，分别堆放，单独加工。②干法提纯干法提纯(风选)是目前普遍使用的膨润土提纯方法，工艺流程为：膨润土原矿→自然干燥→破碎→气流干燥→粉磨→风选分级→包装。③湿法提纯手选不可能将小颗粒杂质充分拣去。干法提纯以空气为介质，不可能得到高品质产品，因为蒙脱石的密度与杂质矿物密度相差不大。所以必须使用湿法提纯。
湿法提纯根据工艺过程的不同，又分为自然沉降法、絮凝法等。①自然沉降法提纯的过程是，首先将膨润土原土破碎至粒径小于5mm的颗粒，加入适量的水搅拌，制成浆体，然后静置，使石英、长石、碳酸盐等砂质矿物自然沉降。该方法缺点是由于蒙脱石分散在水中后，单个颗粒虽有轻微膨胀，但晶粒之间仍保持聚集状态，使得镶嵌于其中的方石英等微粒杂质被包裹其中，无法分离出来；由于蒙脱石凝胶静置有胶凝性可阻止砂质矿物自然沉降，因此不能得到高纯度的蒙脱石。②絮凝法是在净化一定时间后去掉杂质的悬浮液中加入絮凝剂(如聚丙烯酰胺等高聚物或羟基铝等无机聚合物)进行凝聚或絮凝，实现固-液分离。工艺过程为：膨润土原土→破碎→制浆(加入分散剂)→沉降分离→悬浮液离心分离(加入絮凝剂)→过滤→干燥→打散解聚→包装。絮凝法的特点是脱水快，但由于絮凝脱水过程蒙脱石颗粒迅速聚集紧缩，比表面积变小，颗粒部分表面被絮凝剂覆盖，从而使其固有的膨胀性、吸附性、黏结性等特性降低，因此影响药品疗效。加入分散剂、絮凝剂进行提纯，影响安全性。
由于现有技术制备蒙脱石原料存在的不足，现在市场上销售的制备蒙脱石制剂所用的原料X射线粉末衍射图谱规定：“蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处，图谱中其他杂质峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰(约0.45nm)。”蒙脱石由膨润土精致而得、和蒙脱石伴生的矿物杂质成份常有方石英、石英、伊利石、高岭石、绿泥石、海泡石、水铝英石、凹凸棒石、蛋白石、长石、水云母、褐铁矿、碳酸岩屑等。其中石英和方石英为世界卫生组织的国际癌症研究机构确认的人类致癌物，规定图谱中其他杂质峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰，标准太宽，用这样纯度的蒙脱石制备蒙脱石制剂，存在疗效和安全隐患；
制备方法中所用的蒙脱石原料，粒度是大于45um颗粒的重量不得过1％。蒙脱石的疗效和其制剂的颗粒细度密切相关，粒度越细疗效越好，用这样粒度的蒙脱石制备蒙脱石制剂，保证最佳疗效；
制备方法中所用的蒙脱石原料，干燥失重是：“取本品2.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％。”蒙脱石这种干燥失重的方法存在缺陷。本领域专业技术人员公知，两次称量重量差异在万分之三以下视作恒重。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。在每次干燥后应立即取出放入干燥器中，待冷却至室温后称量。由于蒙脱石有极强的吸水性，常用作干燥剂，冷却时也能吸附干燥器中的水分，称重时极易吸收空气中的水分，天平不断向增重飘逸，无法得到稳定的数值，即无法得到恒重点。
发明专利201010291008X，蒙脱石制剂所用蒙脱石原料的干燥失重为：“取蒙脱石原料药，在105℃干燥至恒重，减失重量在5-10.0％之间。”同样存在无法得到恒重点的缺陷；所用蒙脱石原料的粒度为：“用粒度分析仪测定粒度，照中国药典2010版附IX E第三方测定，平均粒径或中位径不得大于15um，粒径小于35um的颗粒的累计百分率不低于90％，比表面积不得小于8000cm2/cm3。”该粒度要求太细，大大增加生产成本。
中国药典委员会蒙脱石散标准公示稿，X射线粉末衍射图谱要求：“图谱中其他杂质吸收峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰(约0.45nm)，且不得检出方石英峰(约0.40nm)”石英和方石英同为世界卫生组织的国际癌症研究机构确认的人类致癌物，根据石英和方石英的致癌机制和蒙脱石中石英和方石英的存在形式，可知石英的致癌毒性大于方石英。石英和方石英的致癌机制是，新粉碎的SiO2其表面具有较强的氧化-还原能力，与氢、氧、碳、氮有很高的反应活性；新粉碎的SiO2的断裂面产生Si-和SiO-根与水反应生成有害的羟基(-OH)。新磨制的粉尘在切面上带有游离键和表面电荷(Si+·SiO-)，这些物质可重新结合成过氧化桥，过氧化桥能释放H2O2及自由基，导致线性DNA链断裂并产生碱基氧化而致癌。地球上到处都有石英的存在，人和动物可以正常正常生存，原因就是自然存在的石英和方石英非经人工粉碎，无游离键和表面电荷(Si+·SiO-)。根据文献报道，方石英存在于蒙脱石的结构层间，被蒙脱石包裹，口服后不能与消化道直接接触，故不能致癌。石英暴露于蒙脱石结构层间之外，口服后能与消化道直接接触，根据我国有关报告，能够致癌。从蒙脱石中石英和方石英的天然粒度看，方英石粒度微细，分布比较均匀，其粒度多在0.1-0.5μm。石英粒度比较粗大，多在1-2mm，粗者达4-5mm。由于方英石粒度微细，现在的药用蒙脱石制备工艺，不可能将其彻底除去，即使药用蒙脱石没有将其彻底除去，在一般加工粉碎过程中，也不可能使方石英进一步粉碎，使SiO2断裂产生Si-和SiO-根，因而不会有致癌毒性。石英就不同了，石英粒度比较粗大，现在的药用蒙脱石制备工艺，能够将其除去，如果没有除去，在机械粉碎过程中，也能使石英进一步粉碎，成为新鲜粉碎的SiO2，特别粉碎至45微米一下，使SiO2断裂产生大量的Si-和SiO-根，因而致癌毒性更大。用中国药典委员会蒙脱石散标准公示稿的要求制备蒙脱石散，技术上无法实施，用石英含量高的蒙脱石制备蒙脱石散，存在疗效和安全隐患。
发明内容
本发明的目的是克服现有制备蒙脱石制剂的不足，提供一种蒙脱石制剂的制备方法。
本发明的目的是这样实现的，一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：
(1)制备蒙脱石制剂的原料：取膨润土，加3-10重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，既得本发明蒙脱石制剂的原料；
(2)质量标准符合下列要求：
1)X射线衍射图谱 取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰；
2)干燥失重 取蒙脱石原料药，取本品，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数。
3)粒度 用粒度分析仪测定粒度，取本品适量，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，应符合以规定：D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；
4)其他各项指标必须符合国家药品标准要求。
(3)使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
本发明一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
本发明一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：取蒙脱石，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
本发明一种蒙脱石制剂的制备方法，取蒙脱石，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的1/2，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
固体粉末的D10，D50，D90，D[4，3]是相互联系的，本发明一种蒙脱石制剂的制备方法，取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，应符合以下规定：D10小于6μm，或D50小于23μm，或D90小于50μm，或D[4，3]小于27μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
本发明一种蒙脱石制剂的制备方法，取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，取本品适量，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D90小于50μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
本发明所述的粒度分析仪是激光衍射法粒度分析仪或沉降法粒度分析仪。激光衍射法又叫夫琅和费衍射；近似正前方光的散射；激光散射法和低角度激光散射。
本发明所述的D10小于6μm是粒径在6μm以下的颗粒累计百分率为10％，D50小于23μm是粒径在23μm以下的颗粒累计百分率为50％，D90小于50μm是粒径在50μm以下的颗粒累计百分率为90％，D[4，3]小于27μm是体积平均粒径小于27μm。
本发明所述的蒙脱石制剂包括蒙脱石散剂，蒙脱石混悬液、蒙脱石凝胶、蒙脱石片、蒙脱石胶囊、蒙脱石颗粒剂。
本发明所述的蒙脱石制剂各种制剂的制备方法是使用制剂学上常用的制备方法制备。
本发明具有以下优点：
本发明所制备的蒙脱石制剂，安全性高、干燥失重便于操作，疗效好。根据世界卫生组织的国际癌症研究机构的结论，石英和方石英为人类职业暴露吸入致肺癌物。我国有关报告，石英粉尘作业工人的消化系统肿瘤、皮肤癌、淋巴系统癌症发病率都有不同程度的变化。石英和方石英暴露导致唾液腺癌、食道癌发病率上升。本发明所制备的蒙脱石制剂的创造性在于，石英和方石英的含量低，所以为安全性好于已上市的蒙脱石制剂；
干燥失重，在105℃干燥24-48小时，称重时，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数，节省时间，易于操作；
粒度控制合理，生产成本较低；
用本发明所制备的蒙脱石制剂，具有致癌毒性的石英和方石英含量明显低于现有技术。膨润土中和蒙脱石伴生的粒径较大的矿物，加3-10倍重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，即可除去。蒙脱石吸水膨胀性和分散悬浮性比其他黏土矿物好，吸水膨胀后其悬浮颗粒的密度降低，而其他粒度较小的矿物吸水性小，密度基本不变，因此可利用旋流分离器将其与其它矿物分离。膨润土中和蒙脱石伴生的方英石粒度微细，又包裹在蒙脱石层片之中，用旋流分离器不易除去，用胶体磨充分分散，使方石英和蒙脱石分离，混悬液放置，方石英可自然沉降。蒙脱石在水中分散悬浮，成胶体状态，蒙脱石胶体能胶凝，有触变性，蒙脱石胶体胶凝能阻止方石英和较细的伴生矿物自然下沉，定时敲击罐体，使液体轻轻震动，是利用蒙脱石胶体胶凝的触变性，防止胶凝，有利于方石英沉降。喷雾干燥能避免残存的石英在机械粉碎过程中，断裂产生大量的Si-和SiO-根，而产生致癌毒性。这种提纯蒙脱石的方法未见文献报道。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明。
实施例1
1、制备蒙脱石原料
取膨润土100kg，加水300kg，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，每隔1小时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，得蒙脱石35kg。
2、化验
1)X射线衍射图谱 取上面制备的蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱与对照品的蒙脱石图谱一致，图谱中蒙脱石的第二个特征峰在4.4948nm处，峰高48；方石英特征峰在4.0370nm处，峰高30，低于蒙脱石第二个特征峰的2/3；石英特征峰在3.3459nm处，峰高29，低于蒙脱石第二个特征峰的2/3；图谱中未显示其他杂质峰；
2)干燥失重 取上面制备的蒙脱石1g，在105℃干燥24～48小时，按照《中国药典》2010年版二部附录VIIIL测定，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数，减失重量为9.6％；
3)粒度 用激光粒度分析仪测定粒度，取本品0.2g，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D10＝5.31μm，D50＝22.50μm，D90＝49.43μm，D[4，3]小于26.42μm；
4)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
3、制备蒙脱石散剂
称取蒙脱石30kg、葡萄糖7.49kg、糖精钠0.07kg、香草醛0.04kg，充分混匀，分装成每袋含蒙脱石3g的散剂。
实施例2
1、制备蒙脱石原料
取膨润土100kg，加水1000kg，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，每隔2小时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，得蒙脱石52kg。
2、化验
1)X射线衍射图谱 取上面制备的蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱与对照品的蒙脱石图谱一致，图谱中蒙脱石的第二个特征峰在4.4758nm处，峰高40；方石英特征峰在4.0515nm处，峰高18，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；石英特征峰在3.3385nm处，峰高17，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；图谱中未显示其他杂质峰；
2)干燥失重 取上面制备的蒙脱石0.5g，在105℃干燥24～48小时，按照《中国药典》2010年版二部附录VIIIL测定，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数，减失重量为8.8％；
3)粒度 用激光粒度分析仪测定粒度，取本品0.2g，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D10＝2.40μm，D50＝6.15μm，D90＝17.84μm，D[4，3]小于8.53μm；
4)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
3、制备蒙脱石混悬液
称取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，苯甲酸钠0.5g，加水至3000ml，充分搅拌均匀，即得10％的蒙脱石混悬液。
实施例3
1、制备蒙脱石原料
取膨润土100kg，加水600kg，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，每隔1.5小时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，得蒙脱石40kg。
2、化验
1)X射线衍射图谱 取上面制备的蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱与对照品的蒙脱石图谱一致，图谱中蒙脱石的第二个特征峰在4.4580nm处，峰高65；方石英特征峰在4.0189nm处，峰高28，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；石英特征峰在3.3287nm处，峰高31，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；图谱中未显示其他杂质峰；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
3、制备蒙脱石混悬液
称取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，苯甲酸钠0.5g，加水至3000ml，充分搅拌均匀，即得10％的蒙脱石混悬液。
实施例4
1、化验
1)X射线衍射图谱 取上面制备的蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱与对照品的蒙脱石图谱一致，图谱中蒙脱石的第二个特征峰在4.4758nm处，峰高40；方石英特征峰在4.0370nm处，峰高19，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；石英特征峰在3.3385nm处，峰高17，低于蒙脱石第二个特征峰的1/2；图谱中未显示其他杂质峰；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石凝胶
称取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，苯甲酸钠0.5g，加水至1500ml，充分搅拌均匀，即得20％的蒙脱石凝胶。
实施例5
1、化验
1)取蒙脱石1.5g，在105℃干燥24～48小时，按照《中国药典》2010年版二部附录VIIIL测定，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数，减失重量为9.0％；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石片
取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，甲基纤维素10，充分混匀，湿法制粒，干燥，整粒，加入润滑剂适量，混匀，压片。
实施例6
1、化验
1)取蒙脱石0.2g，用激光粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D10＝2.87μm，D50＝11.47μm，D90＝31.53μm，D[4，3]小于14.64μm；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石胶囊
取蒙脱石300g、湿法制粒，干燥，整粒，加入润滑剂适量，装入胶囊即得。
实施例7
1、化验
1)取蒙脱石0.2g，用激光粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D10＝5.32μm；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石颗粒剂
称取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，充分混匀，湿法制粒，干燥，整粒，即蒙脱石颗粒剂。
实施例8
1、化验
1)取蒙脱石0.2g，用激光粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D50＝22.47μm；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石颗粒剂
取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，充分混匀，即蒙脱石散剂。
实施例9
1、化验
1)取蒙脱石0.2g，用激光粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，得：D50＝44.52μm；
2)其他各项指标按照国家蒙脱石质量标准化验符合要求。
2、制备蒙脱石散剂
称取蒙脱石300g、葡萄糖74.9g、糖精钠0.7g、香草醛0.4g，充分混匀，即蒙脱石散剂。
Claims (10)
1.一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：
(1)制备蒙脱石制剂的原料：取膨润土，加3-10重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，既得本发明蒙脱石制剂的原料；
(2)质量标准符合下列要求：
1)X射线衍射图谱取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰；
2)干燥失重取蒙脱石原料药，取本品，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数；
3)粒度用粒度分析仪测定粒度，取本品适量，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，应符合以规定：D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；
4)其他各项指标必须符合国家药品标准要求；
(3)使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
2.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
3.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数；其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
4.根据权利要求3的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
5.根据权利要求1或权利要求2的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的1/2，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
6.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D10小于6μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
7.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D50小于23μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
8.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D90小于50μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
9.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D90小于45μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。
10.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：所用原料的制备方法，取膨润土，加3-10倍重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，即得。
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