CN101664512B - 一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法,由按重量份数计的肿节风提取物、微粉硅胶和水组成。其制备方法:将上述肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。本发明制备工艺新颖,实用性强。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法,特别涉及一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。
背景技术
肿节风系金粟兰科草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai植物的干燥全草,具有活血化瘀、消肿散结、凉血止血的功效,可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎等呼吸系统、运动系统的炎症性疾患,对原发性、继发性血小板减小性紫癜,尤其是肿瘤放、化疗引起的血小板减少的治疗有确切疗效,亦可用于慢性胃炎、胃及十二指肠等消化系统炎症的治疗。现代药理学研究表明,肿节风对胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌和食道癌等有较好的效果。
《中国药典》2005年版一部收载的肿节风片,具有清热解毒、消肿散结的功效,可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者,并可用于癌症辅助治疗。该制剂的制备方法为:取肿节风3125g,切碎,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥成干浸膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。由于干膏量大,制粒时未加任何辅料,只能采用高浓度酒精制粒,由于酒精挥发快,颗粒头多,颗粒收率低;而且制得的颗粒松散,易产生细粉,颗粒不均匀,影响压片质量。另外,酒精成本高,而且存在一定的安全隐患,需要在防爆间操作。目前常用的制粒方法还有干法制粒,但干法制粒对设备要求较高,工序复杂,且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
本发明所提供的一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法,其特征在于称取以下重量份配比的原料:
肿节风提取物245份 微粉硅胶4-14份 水2.5-10份
按以下步骤制备:将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
所述的肿节风提取物的制备方法为:取肿节风,切碎,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥成干浸膏,控制水分5%以下,即得。每1g提取物约相当原材料13g。
本发明为了解决肿节风片现有工艺存在的问题,发明人对其处方和工艺进行了大量的研究,研究情况及结果见表1、表2和表3。
表1肿节风制剂处方筛选试验
由表1可知,采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒,颗粒收率偏低,细粉量偏高,影响成品收率和质量。采用微粉硅胶制粒,湿润剂为95%乙醇时,颗粒含细粉量过高;湿润剂为水时,颗粒中含细粉量较少,有利于压片,但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进,改变了微粉硅胶和水的加入方法。
表2制粒工艺对比试验
由表2可知,新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法,不但提高了颗粒的收率,而且制得颗粒水分仅为6.8%,大大缩短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高,颗粒干燥增加能耗等问题,发明人对新制粒工艺作了进一步研究,对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。
表3微粉硅胶用量筛选试验
由表3可知,新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量,可使制得颗粒水分控制在6%以下,无需干燥、整粒,即可直接压片。同时,由于生产过程,干膏水分一般控制在2%~5%,制粒时需补充1%~4%的水分,为了降低生产成本,在确定制粒所需加水量后,微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。
与现有技术相比,本发明制剂组成和生产工艺新颖,实用性强。本发明通过选择恰当的辅料,并采用了新的制粒方法,通过测定干膏水分,加入适量水制粒,使颗粒水分控制在6%以下,无需干燥和整粒,即可直接压片,缩短了生产周期,减小了劳动强度;同时,制粒过程无需使用高浓度乙醇,物料基本上不存在损失,克服了湿法制粒工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。由于本发明辅料用量少(少于5%),也不会对片重和服用量造成影响。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。
表4两种工艺比较项目表
表5两种工艺产品质量检测结果比较
由表4和表5可知,本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率,而且对片剂质量也有所改善,由于本发明制得颗粒均匀,压片效果好于原工艺,片芯硬度有所增加,有利于包衣工序,包衣后基本不用择片;制粒过程没有颗粒头产生,不存在粉碎回收过程,同时本发明省去了干燥、整粒等工序,减少了污染,微生物限度检查结果也好于原工艺。
具体实施方式
下述实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1:本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 4g
水 2.5g
上述原料按如下方法制成1000片;
将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
实施例2:本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 8g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片;
将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
实施例3:本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 14g
水 10g
上述原料按如下方法制成1000片;
将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
实施例4:本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 10g
水 6g
上述原料按如下方法制成1000片;
将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
实施例5:本发明片剂
肿节风提取物 245g
微粉硅胶 6g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片;
将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
Claims (1)
1.一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法,其特征在于称取以下重量份配比的原料:
肿节风提取物245份 微粉硅胶4-14份 水2.5-10份
制备方法为:将肿节风提取物粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述提取物细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得;
所述的肿节风提取物的制备方法为:取肿节风,切碎,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥成干浸膏,控制水分5%以下,即得;每1g提取物相当原材料13g。
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