CN101664429B - 一种含陆英提取物中药制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含陆英提取物中药制剂的制备方法，由按重量份数计的陆英提取物、微粉硅胶和水组成。其制备方法：将上述陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。通过本发明制备得到的药物，服用量大大减少，提高了患者的依从性，有利于其临床应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种含陆英提取物中药制剂的制备方法。
背景技术
陆英为忍冬科接木属植物陆英(Sambucus Chinensis Lindl.)的全草，又名接骨草、蒴藋、走马风等，是我国民间常用草药，有活血散瘀、祛风活络、发汗利尿等作用，主要用于跌打损伤、风湿、肾炎水肿、脚气水肿、肺炎、黄疸性肝炎等症。70年代末，江西宜春地区即创用陆英煎剂、糖浆、冲级治疗急性病毒性肝炎1115例，治愈率83.95％，有效率98.2％，明显优于同期中西药综合治疗对照组的效果[江西省宜春地区医学科学研究所编，医药科研资料，1978，13-14]。陆英中主要含有熊果酸、齐墩果酸、β-谷甾醇、豆甾醇等成分，其中熊果酸和齐墩果酸均具有明显的抗肝炎活性。
卫生部药品标准中药成方制剂第二册收载的陆英片，具有疏肝健脾、活血化瘀、利尿消肿的作用，用于急性病毒性肝炎。该制剂的制法为：取陆英4kg，切段，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，即得。由于稠膏量大，制粒时需加入大量辅料，导致服用量过大，每次需服用8片，患者依从性差，严重制约了其临床应用。将稠膏干燥成干膏，再采用常用的湿法制粒方法制粒，也不能有效解决这一问题。由于干膏量大且粘度高，需要采用高浓度乙醇制粒，由于酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低；而且制得的颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。另外，酒精成本高，而且存在一定的安全隐患，需要在防爆间操作。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但干法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含陆英提取物中药制剂的制备方法，通过该制备方法制得的药物服用量大大减少，从而提高了患者的依从性，使其能够更好的应用于临床。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明所提供的一种含陆英提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料：
陆英提取物400份 微粉硅胶6-20份 水4-16份
按以下步骤制备：将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
所述的陆英提取物的制备方法为：取陆英，切段，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，控制水分5％以下，即得。每1g提取物约相当原材料20g。
本发明为了解决陆英片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表1、表2和表3。
表1陆英制剂处方筛选试验
由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响成品收率和质量。采用微粉硅胶制粒，湿润剂为95％乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。
表2制粒工艺对比试验
由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为7.1％，大大缩短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。
表3微粉硅胶用量筛选试验
由表3可知，新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6％以下，无需干燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，干膏水分一般控制在2％～5％，制粒时需补充1％～4％的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。
与现有技术相比，本发明采用干膏投料，并采用了新的制粒方法，大大减少了辅料的用量，服用量由原来的每次8片减为每次4片，提高了患者的依从性。本发明工艺与湿法制粒工艺相比，本发明通过测定干膏水分，加入适量水制粒，使颗粒水分控制在6％以下，无需干燥和整粒，即可直接压片，缩短了生产周期，减小了劳动强度；同时，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失，克服了湿法制粒工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。本发明工艺与湿法制粒工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。
表4本发明工艺与湿法制粒工艺比较项目表
表5本发明工艺与湿法制粒工艺产品质量检测结果比较
由表4和表5可知，本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率，而且对片剂质量也有所改善，由于本发明制得颗粒均匀，压片效果好于原工艺，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用择片；制粒过程没有颗粒头产生，不存在粉碎回收过程，同时本发明省去了干燥、整粒等工序，减少了污染，微生物限度检查结果也好于湿法制粒工艺。
具体实施方式
下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 6g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例2：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 10g
水 6g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例3：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 14g
水 11g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例4：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 20g
水 16g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例5：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 16g
水 9g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
实施例6：本发明片剂
陆英提取物 400g
微粉硅胶 8g
水 5g
上述原料按如下方法制成1000片；
将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
Claims (2)
1.一种含陆英提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料：
陆英提取物400份 微粉硅胶6-20份 水4-16份
制备方法为：将陆英提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的陆英提取物的制备方法为：取陆英，切段，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，控制水分5％以下，即得；每1g提取物相当原材料20g。
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|---|---|---|---|---|
| CN1709416A (zh) * | 2005-06-16 | 2005-12-21 | 江西汇仁药业有限公司 | 陆英提取物及其制备方法 |
| CN1763071A (zh) * | 2005-11-11 | 2006-04-26 | 江西天施康中药股份有限公司 | 陆英总三萜的提取工艺 |
| CN101306151A (zh) * | 2008-06-18 | 2008-11-19 | 王向东 | 一种治疗跌打损伤的中药组合物 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 陈武等.陆英抗肝炎活性成分的研究.《宜春医专学报》.2000,第12卷(第4期),239-241. * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN101664429A (zh) | 2010-03-10 |
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Addressee: Ai Yangkai Document name: Deemed not to have given notice |
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Correction item: Patentee|Address Correct: Jiangxi Herbi-Sky Co.,Ltd.|335000 Industrial 5th Road, Industrial Park, Yingtan City, Jiangxi Province False: Jiangxi Kangenbei tianshikang Pharmaceutical Co.,Ltd.|335200 North of 320 National Road, Jiaotong North Road, Yujiang District, Yingtan City, Jiangxi Province Number: 23-01 Volume: 37 |
|
| CI03 | Correction of invention patent | ||
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