CN101664484B - 一种抗宫炎制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种抗宫炎制剂,由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。本发明还涉及一种抗宫炎制剂的制备方法。本发明制剂组成和生产工艺新颖,实用性强。通过选择恰当的辅料,并采用了新的制粒方法,缩短了生产周期,减小了劳动强度,克服了原工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂,特别涉及一种抗宫炎制剂及其制备方法。
背景技术
近年来,妇科疾病的发病率有所攀升,在2008年参加南京市健康普查的30万名妇女中,患病率高达46%,其中排在首位的是宫颈炎。抗宫炎片收载于部颁标准中药成方制剂第十一册,具有清湿热,止带下的功能,用于因慢性宫颈炎引起的湿热下注,赤白带下,宫颈糜烂,出血等症的治疗,临床应用广泛,疗效确切。部颁标准收载的抗宫炎片制法为:将广东紫珠干浸膏167g、益母草干浸膏44g、乌药干浸膏39g粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。由于处方中干浸膏量大,0.28g素片含干浸膏达到0.25g,且采用的湿法制粒,制粒困难,易结块,只能采用高浓度乙醇制粒,需要在防爆间操作,酒精成本高,制粒过程酒精挥发快,颗粒头多,颗粒收率低,影响成品收率;颗粒干燥过程,乙醇挥发,颗粒松散,易产生细粉,颗粒不均匀,影响压片质量。目前常用的制粒方法还有干法制粒,但干法制粒对设备要求较高,工序复杂,且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抗宫炎制剂及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
本发明所提供的抗宫炎制剂,由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。
所述的广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏的制备方法为:
广东紫珠干浸膏的制备:取广东紫珠,润透,切成小段或原片,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,减压干燥,控制水分5%以下,即得。每1g干浸膏约相当于原药材33.0g。
益母草干浸膏的制备:取益母草,切碎,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过。滤液浓缩成稠膏状,减压干燥,控制水分5%以下,即得。每1g干浸膏约相当于原药材14.0g。
乌药干浸膏的制备:取乌药,切片,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过。滤液浓缩成稠膏,减压干燥,控制水分5%以下,即得。每1g干浸膏约相当于原材料18g。
如上所述的抗宫炎片的制备方法为:
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
本发明为了解决抗宫炎片现有工艺存在的问题,发明人对其处方和工艺进行了大量的研究,研究情况及结果见表1、表2和表3。
表1抗宫炎制剂处方筛选试验
由表1可知,采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒,颗粒收率偏低,细粉量偏高,影响压片的质量。采用微粉硅胶制粒,湿润剂为95%乙醇时,颗粒含细粉量过高;湿润剂为水时,颗粒中含细粉量较少,有利于压片,但颗粒收率有所下降。
发明人在此基础上对制粒工艺作了改进,改变了微粉硅胶和水的加入方法。
表2制粒工艺对比试验
由表2可知,新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法,不但提高了颗粒的收率,而且制得颗粒水分仅为6.8%,大大缩短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高,颗粒干燥增加能耗等问题,发明人对新制粒工艺作了进一步研究,对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。
表3微粉硅胶用量筛选试验
由表3可知,新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量,可使制得颗粒水分控制在6%以下,无需干燥、整粒,即可直接压片。同时,由于生产过程,干膏水分一般控制在2%~5%,制粒时需补充1%~4%的水分,为了降低生产成本,在确定制粒所需加水量后,微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。
与现有技术相比,本发明制剂组成和生产工艺新颖,实用性强。本发明通过选择恰当的辅料,并采用了新的制粒方法,通过测定干膏水分,加入适量水制粒,使颗粒水分控制在6%以下,与原工艺相比,制粒过程无需使用高浓度乙醇,物料基本上不存在损失,并且减少了粉碎、干燥和整粒等工序,缩短了生产周期,减小了劳动强度,克服了原工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。
表4两种工艺比较项目表
表5两种工艺产品质量检测结果比较
由表4和表5可知,本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率,而且对片剂质量也有所改善,由于本发明制得颗粒均匀,压片效果好于原工艺,片芯硬度有所增加,有利于包衣工序,包衣后基本不用择片;制粒过程没有颗粒头产生,不存在粉碎回收过程,同时本发明省去了干燥、整粒等工序,减少了污染,微生物限度检查结果也好于原工艺。
具体实施方式
下述实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 3g
水 2g
上述原料按如下方法制成1000片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
实施例2:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 5g
水 3g
上述原料按如下方法制成667片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。每日服用3次,每次4片。
实施例3:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 6g
水 3g
上述原料按如下方法制成500片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。每日服用3次,每次3片。
实施例4:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 7g
水 4g
上述原料按如下方法制成500片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。每日服用3次,每次3片。
实施例5:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 10g
水 4g
上述原料按如下方法制成1000片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。每日服用3次,每次6片。
实施例6:本发明片剂
广东紫珠干浸膏 167g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
微粉硅胶 14g
水 10g
上述原料按如下方法制成1000片;
将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述干浸膏细粉制成颗粒,直接压片,包衣,即得。每日服用3次,每次6片。
Claims (2)
1.一种抗宫炎制剂的制备方法,其特征在于原料为广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份,制备方法为:将三种干浸膏粉碎成细粉,过筛,备用;将微粉硅胶粉碎成细粉,过筛,加水与上述三种干浸膏细粉混合,制成颗粒,直接压片,包衣,即得。
2.如权利要求1所述的制备方法,其中
广东紫珠干浸膏的制备:取广东紫珠,润透,切成小段或原片,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,减压干燥,控制水分5%以下,即得;每1g干浸膏相当于原药材33.0g;
益母草干浸膏的制备:取益母草,切碎,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,减压干燥,控制水分5%以下,即得;每1g干浸膏相当于原药材14.0g;
乌药干浸膏的制备:取乌药,切片,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,减压干燥,控制水分5%以下,即得;每1g干浸膏相当于原材料18g。
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