CN113546110A - 一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方法。包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP‑β‑CD包合物、鸡蛋壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36～72：36～72：10的质量比制备而成；所述山橿挥发油HP‑β‑CD包合物是通过将HP‑β‑CD和山橿挥发油混合研磨包合下预冻、冷冻干燥、用无水乙醇洗去未包合的山橿挥发油、抽滤挥尽无水乙醇获得的，所述HP‑β‑CD和山橿挥发油的质量体积比为10g：1mL。本发明的制剂提高了药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥药效，提高了患者的依从性和药物生物利用度。

Description

一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胃疼宁漂浮缓释制剂及其制备方 法。
背景技术
随着我国中药制剂的不断发展，近年来中药缓释制剂的研究报道数量增多， 治疗胃部疾病的药物若能制成在胃内漂浮的制剂，可以降低服用次数、提高患 者顺应性、提高药物在体内的生物利用度。微丸是由药物与辅料制成的圆球状 实体，一次剂量由多个单元共同组成，个别小丸存在的缺陷并不会对整个制剂 的释药效果造成严重的影响，且受胃肠道排空功能变化的影响较小，是目前认 为较理想的缓释制剂的载体之一。
胃疼宁片是以山橿浸膏粉、山橿挥发油、鸡蛋壳粉、蜂蜜为主要原料制备 的片剂，有温中，行气，制酸，止痛的功能，主要用于胃脘胀满，嗳气吞酸。 胃疼宁片为普通剂型，服用次数多，药物作用时间短，生物利用度低，不能长 时间在胃内滞留。
发明内容
本发明的目的在于通过对胃疼宁片改剂型，制备出具有缓释、漂浮效果的 胃疼宁缓释胶囊，提高药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥药效。
本发明的一种胃疼宁漂浮缓释制剂，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶 胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；
所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳 粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36～72：36～72：10 的质量比制备而成；
所述山橿挥发油HP-β-CD包合物是通过将HP-β-CD和山橿挥发油混合研 磨包合40～45min、-20～-18℃下预冻、冷冻干燥、用无水乙醇洗去未包合的山 橿挥发油、抽滤挥尽无水乙醇获得的，所述HP-β-CD和山橿挥发油的质量体积 比为10g：1mL。
进一步的，所述胃溶胶囊壳为1号胶囊壳。
进一步的，所述山橿挥发油混合研磨包合前先用无水乙醇溶解。
本发明的一种胃疼宁漂浮缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、根据处方称取山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳粉、 蜂蜜、十八醇、HPMC和EC；
S2、将各组分混匀，制软材，制备微丸；
S3、将制得的微丸干燥，整粒，填充胃溶胶囊壳，得所述胃疼宁漂浮缓释 制剂。
进一步的，所述干燥为烘干，温度为34～36℃。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明选择HP-β-CD对山橿挥发油进行包合，并优选出最佳工艺条件。 采用最佳工艺条件制备出的山橿挥发油HP-β-CD包合物代替原处方中的山橿 挥发油制备胃疼宁缓释胶囊，通过对胃疼宁片改剂型，制备出具有缓释、漂浮 效果的胃疼宁缓释胶囊，提高药物在胃内滞留时间，使药物可持续在胃内发挥 药效。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明，但不应理解为本发明的限制。 如未特殊说明，下述实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规 手段，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得 到。
本发明涉及材料如下：
山橿浸膏粉(河南羚锐制药股份有限公司，批号201105-06)，山橿挥发油 (河南羚锐制药股份有限公司，批号20201205)，鸡蛋壳粉(河南羚锐制药股 份有限公司，批号20200302)，蜂蜜(上海冠生园峰制品有限公司，批号 200511E22)，羟丙基-β-环糊精(山东滨州智源生物科技有限公司，批号 HP20200313)，玉米淀粉(山东六佳药用辅料股份有限公司，批号201909202)， 糊精(山东六佳药用辅料股份有限公司，批号201911106)，十八醇(天津市光 复精细化工研究所，批号20200912)，羟丙甲纤维素(HPMC，上海一基实业 限公司，批号20190513)，乙基纤维素(EC，天津爱勒易医药材料有限公司， 批号20200905)。
预实验1：山橿挥发油HP-β-CD包合物的制备方法
1、包合物的制备方法主要有饱和水溶液法、研磨法、超声波法等，具体操 作方法如下：
(1)饱和水溶液法：
精密称取HP-β-CD 5.0g，加入10mL纯化水，置50mL烧杯中，持续搅 拌使溶解。另取山橿挥发油0.5mL，用2mL无水乙醇溶解，慢慢加入到上述 溶液中，继续搅拌包合40min，于-20℃下预冻，再冷冻干燥。干燥后的包合物 用无水乙醇洗去未包合的山橿挥发油，抽滤，重复3次，挥尽无水乙醇，称重。
(2)研磨法：
精密称取HP-β-CD 5.0g，置研钵中，加适量纯化水，研匀。另取山橿挥 发油0.5mL，用2mL无水乙醇溶解，慢慢加入到研钵中，继续研磨包合40min 后停止，于-20℃下预冻，再冷冻干燥。干燥后的包合物用无水乙醇洗去未包合 的山橿挥发油，抽滤，重复3次，挥尽无水乙醇，称重。
(3)超声波法：
精密称取HP-β-CD 5.0g，加10mL纯化水，置250mL具塞锥形瓶中溶 解。另取山橿挥发油0.5mL，用2mL无水乙醇溶解，慢慢加入到上述溶液中 搅拌均匀。超声包合40min后停止，-20℃下预冻，再冷冻干燥。干燥后的包 合物用无水乙醇洗去未包合的山橿挥发油，抽滤，重复3次，挥尽无水乙醇， 称重。
2、山橿挥发油HP-β-CD包合物的评价指标
挥发油空白回收率测定
按2020年版《中华人民共和国药典》四部挥发油测定法(甲法)项下，测 定挥发油空白回收率、饱和率和收率，计算公式如下。
Figure BDA0003203176750000041
Figure BDA0003203176750000042
Figure BDA0003203176750000043
由上述公式测得挥发油空白回收率为70％(n＝3)。
3、结果
最佳工艺筛选结果
表2包合方法的筛选
Figure BDA0003203176750000051
由表2结果可知，研磨法的收率和包合率综合最高，且此制备方法操作简 单，故此次试验选用研磨法制备包合物。
实施例1：一种胃疼宁漂浮缓释制剂，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃 溶胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；
所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋 壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：72：36：10的质 量比制备而成，微丸平均质量：40mg。
制备方法包括：
S1、根据处方称取山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳粉、 蜂蜜、十八醇、HPMC和EC；
S2、将各组分混匀，制软材，制备微丸；
S3、将制得的微丸34～36℃下烘干，整粒，填充1号胶囊壳，得所述胃疼 宁漂浮缓释制剂。
实施例2：一种胃疼宁漂浮缓释制剂，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃 溶胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；
所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋 壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：54：54：10的质 量比制备而成，微丸平均质量：40mg。
制备方法同实施例1。
实施例3：
一种胃疼宁漂浮缓释制剂，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶胶囊壳内 的胃疼宁缓释微丸；
所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋 壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36：72：10的质 量比制备而成，微丸平均质量：40mg。
制备方法同实施例1。
对比例1
基本同实施例1，区别在于，不加十八醇，但为保证处方总量不变，各组 分的质量比调整为：山橿浸膏粉：山橿挥发油HP-β-CD包合物：鸡蛋壳粉、 蜂蜜：HPMC：EC＝25：30：50：100：108：10。
对比例2
基本同实施例1，区别在于，不加HPMC，但为保证处方总量不变，各组 分的质量比调整为：山橿浸膏粉：山橿挥发油HP-β-CD包合物：鸡蛋壳粉、 蜂蜜：十八醇：EC＝25：30：50：100：108：10。
对比例3
基本同实施例1，区别在于，区别在于，不加EC，但为保证处方总量不变， 各组分的质量比调整为：山橿浸膏粉：山橿挥发油HP-β-CD包合物：鸡蛋壳 粉、蜂蜜：十八醇：HPMC＝25：30：50：100：78：40：10。
对比例4
根据处方按照25：3：50：100：95：50的质量比称取山橿浸膏粉、山橿挥 发油、鸡蛋壳粉、蜂蜜、淀粉和糊精，混匀，除山橿挥发油外，其余物料混匀 制软材，用2号药筛制颗粒。颗粒在60℃烘箱干燥，用2号药筛整粒，山橿挥 发油用适量乙醇溶解后喷入颗粒闷润12h以上，填充1号胶囊壳。
实施例4：性能测定
对实施例1-3及对比例1-4的制剂进行性能测定，包括CaCO3释放度测定 和漂浮性能
1、CaCO3释放度测定
取胶囊6粒，分别将其放入盛有500mL pH 6.8磷酸盐缓冲溶液的溶出杯 中，37℃，转速100r/min，于2、4、8h分别取样20mL，并及时补充相同温 度、相同条件下的溶出介质20mL，用酸碱滴定法测定溶液中CaCO3的含量。
(1)酸碱滴定法
NaOH滴定液的配制：称取NaOH 8g，加2L纯化水，粗配成0.1mol/L 的NaOH溶液。
NaOH滴定液的标定：按2020年版《中华人民共和国药典》四部滴定液项 下，NaOH滴定液标定方法对制备的NaOH滴定液进行标定。
NaOH滴定液浓度计算公式为：
Figure BDA0003203176750000071
注：m为邻苯二甲酸氢钾的质量(g)；V为消耗NaOH滴定液的量(mL)
NaOH滴定液浓度C＝0.0975mol/L。
HCl滴定液的配制：取18mL浓HCl，加纯化水稀释至2L。
HCl滴定液的标定：按2020年版《中华人民共和国药典》四部滴定液项下，HCl滴定液标定方法对制备的HCl滴定液进行标定。
HCl滴定液浓度计算公式为：
Figure BDA0003203176750000081
注：m为无水碳酸钠的质量(g)；V为滴定所耗HCl滴定液的体积(mL)
HCl滴定液浓度C＝0.0899mol/L。
CaCO3计算公式：
Figure BDA0003203176750000082
注：m为CaCO3质量(g)；C为HCl浓度(mol/L)；V为CaCO3反应的 HCl体积(L)；M为CaCO3的物质的量。
(2)空白校正
胶囊进行释放度测定需进行胶囊壳空白校正，排除胶囊壳对试验的干扰。 取空胶囊壳6粒，分别放入盛有500mL磷酸盐缓冲溶液的溶出杯中，37℃， 转速100r/min，于2、4、8h分别取样20mL，并及时补充相同温度、相同条 件下的溶出介质20mL，用酸碱滴定法测定，精密吸取溶出液15mL，加入20 mL的HCl滴定液，充分反应，滴加3滴酚酞指示剂，用NaOH滴定液(0.0975 mol/L)滴定至出现红色，记录NaOH滴定液(0.0975mol/L)的消耗量。
结果如表3所示，由表3可知，消耗NaOH滴定液(0.0975mol/L)的平均值 为23.75mL，因溶出介质为磷酸盐缓冲液，并测出滴定过程中NaOH滴定液 (0.0975mol/L)与磷酸盐缓冲液反应的平均体积为3.75mL，故进行释放度测试 时胶囊壳对试验结果几乎没有影响。
表3空白矫正
Figure BDA0003203176750000083
Figure BDA0003203176750000091
(3)对照组与样品组释放度测定
同(2)项下，空白校正方法，进行对照组与样品组释放度试验。分别精密 吸取15mL对照组与样品组胶囊的溶出液于锥形瓶中，加20mL的HCl滴定液 (0.0899mol/L)，充分反应，加热至沸腾，3min后取下冷却。在锥形瓶中滴加 3滴酚酞指示剂，用NaOH滴定液(0.0975mol/L)滴定至出现红色，记录所用 NaOH滴定液体积，平行测定3份。样品消耗NaOH滴定液的量减去与磷酸盐 缓冲液反应的NaOH滴定液的量，按(1)项下公式分别计算出2、4、8h的 CaCO3释放度。
结果如表4所示，由表4可知，实施例1-3释放度呈递增趋势，且没有突 释效应，表明实施例相比对比例具有较好的缓释效果。
表4CaCO3释放度
Figure BDA0003203176750000092
2、起漂时间测定
取实施例1-3及对比例1-4的微丸适量，将其分别投入装有0.1％SDS(十 二烷基硫酸钠)的人工胃液中，观察漂浮情况，记录微丸起漂时间。
结果如表5所示，结果显示，实施例1-3制备的缓释微丸不仅具有良好的 缓释性能，还具有良好的漂浮性能，达到了使药物具有缓释和漂浮效果的目的， 可延长药物在胃部滞留时间，减少服药次数、提高药物的生物利用度。
表5起漂时间
Figure BDA0003203176750000101
注：“-”表示不起漂。
需要说明的是，本发明权利要求书中涉及数值范围时，应理解为每个数值 范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用，为了防止赘述，本 发明描述了优选的实施例。
尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基 本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要 求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发 明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及 其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (5)

1.一种胃疼宁漂浮缓释制剂，其特征在于，包含：胃溶胶囊壳和填充在所述胃溶胶囊壳内的胃疼宁缓释微丸；
所述胃疼宁缓释微丸由山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC按照25：30：50：100：36～72：36～72：10质量比制备而成；
所述山橿挥发油HP-β-CD包合物是通过将HP-β-CD和山橿挥发油混合研磨包合40～45min、-20～-18℃下预冻、冷冻干燥、用无水乙醇洗去未包合的山橿挥发油、抽滤挥尽无水乙醇获得的，所述HP-β-CD和山橿挥发油的质量体积比为10g：1mL。
2.根据权利要求1所述的一种胃疼宁漂浮缓释制剂，其特征在于，所述胃溶胶囊壳为1号胶囊壳。
3.根据权利要求1所述的一种胃疼宁漂浮缓释制剂，其特征在于，所述山橿挥发油混合研磨包合前先用无水乙醇溶解。
4.权利要求1所述的一种胃疼宁漂浮缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、根据处方称取山橿浸膏粉、山橿挥发油HP-β-CD包合物、鸡蛋壳粉、蜂蜜、十八醇、HPMC和EC；
S2、将各组分混匀，制软材，制备微丸；
S3、将制得的微丸干燥，整粒，填充胃溶胶囊壳，得所述胃疼宁漂浮缓释制剂。
5.根据权利要求4所述一种胃疼宁漂浮缓释制剂的制备方法，其特征在于，S3中，所述干燥为烘干，温度为34～36℃。
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