CN113827572A - 一种甲硝唑颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种甲硝唑颗粒及其制备方法，该甲硝唑颗粒由如下重量份的原料制成：甲硝唑44‑46kg，玉米淀粉1.6‑2kg。本发明所述的甲硝唑颗粒采用甲硝唑与玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳等辅料按照精准配比制得，同时在制备过程中严格把控甲硝唑颗粒制备的工艺参数，一方面有效避免了甲硝唑颗粒生产过程中所产生的生物毒性，确保了制备过程的安全性，另一方面使得最终制得甲硝唑颗粒产率维持在87.3％‑92.7％之间，大大提高了甲硝唑颗粒的产率，本发明所述的甲硝唑颗粒采用干混制粒以及湿混整理的方式制得，有效避免了甲硝唑颗粒在制备过程中萃取反应的繁琐过程，大大提高了甲硝唑颗粒的制备效率。
Description
技术领域
本发明属于甲硝唑颗粒制备技术领域，尤其是涉及一种甲硝唑颗粒及其制备方法。
背景技术
甲硝唑，是一种抗生素和抗原虫剂。主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用。还可用于口腔厌氧菌感染。
然而目前的甲硝唑颗粒在制备时多是采用化学方法进行提炼制备，导致甲硝唑颗粒在制备过程中容易产生生物毒性，同时采用与本发明相同制备原理的情况下最终制得的甲硝唑颗粒产率仅仅只有达86％，产率较底，此外由于整个提炼以及化学反应过程较长，从而大大增加了甲硝唑颗粒的制备时长，降低了甲硝唑颗粒的制备效率。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提出一种甲硝唑颗粒及其制备方法，采用甲硝唑与玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳等辅料按照精准配比制得甲硝唑颗粒，同时在制备过程中严格把控甲硝唑颗粒制备的工艺参数，一方面有效避免了甲硝唑颗粒生产过程中所产生的生物毒性，确保了制备过程的安全性，另一方面使得最终制得甲硝唑颗粒产率维持在87.3％-92.7％之间，大大提高了甲硝唑颗粒的产率，此外，采用干混制粒以及湿混整理的方式制得甲硝唑颗粒，有效避免了甲硝唑颗粒在制备过程中萃取反应的繁琐过程，大大提高了甲硝唑颗粒的制备效率。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
一种甲硝唑颗粒，该甲硝唑颗粒由如下重量份的原料制成：甲硝唑44-46kg，玉米淀粉1.6-2kg，交联羧甲基纤维素纳0.8-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.20kg，对羟基苯甲酸丙酯0-0.03kg，硬脂酸镁0.7-0.8kg，胶体二氧化硅0.2-0.3kg，聚维酮0.8-1.2kg，纯化水适量。
进一步的，甲硝唑44.5-45kg，玉米淀粉1.8-1.95kg，交联羧甲基纤维素纳0.9-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.19kg，对羟基苯甲酸丙酯0.01-0.02kg，硬脂酸镁0.7-0.78kg，胶体二氧化硅0.2-0.25kg，聚维酮0.9-1.1kg，纯化水适量。
进一步的，甲硝唑45kg，玉米淀粉1.9kg，交联羧甲基纤维素纳1kg，对羟基苯甲酸甲酯0.18kg，对羟基苯甲酸丙酯0.02kg，硬脂酸镁0.75kg，胶体二氧化硅0.25kg，聚维酮1kg，纯化水适量，经试验验证得该配比为制备甲硝唑颗粒的最优配比。
所述的甲硝唑颗粒的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)：将聚维酮与纯化水按照特定比例制成10％PVP－K30的水溶液，备用；
步骤(2)：将甲硝唑、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按照按照相应的重量投入到制粒机中，进行干混制粒操作；
步骤(3)：待干混制粒结束后，向制备好的颗粒中加入10％PVP－K30的水溶液、硬脂酸镁、胶体二氧化硅的粉末，并不断搅拌，进行混合整粒操作；
步骤(4)：待混合整粒结束后，只需将制备好的甲硝唑颗粒密封装袋，便可制得该甲硝唑颗粒。
进一步的，所述步骤(2)中的干混时间为150s，干混制粒时间为300s。
进一步的，所述步骤(3)中的整粒时间为300s，抖袋时间为：30s/次，出风温度小于70℃，能够有效避免甲硝唑颗粒在制粒过程中的晃动不均，确保辅料的均匀粘附，大大提高甲硝唑颗粒的制备质量。
进一步的，所述步骤(2)中的在制粒时需要过24目尼龙网，所述步骤(3)中整粒时需要过16目筛网，便于对产品粒度进行精准把控，确保甲硝唑颗粒最终的生产质量。
相对于现有技术，本发明所述的甲硝唑颗粒具有以下优势：
1、本发明所述的甲硝唑颗粒采用甲硝唑与玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳等辅料按照精准配比制得，同时在制备过程中严格把控甲硝唑颗粒制备的工艺参数，一方面有效避免了甲硝唑颗粒生产过程中所产生的生物毒性，确保了制备过程的安全性，另一方面使得最终制得甲硝唑颗粒产率维持在87.3％-92.7％之间，大大提高了甲硝唑颗粒的产率；
2、本发明所述的甲硝唑颗粒采用干混制粒以及湿混整理的方式制得，有效避免了甲硝唑颗粒在制备过程中萃取反应的繁琐过程，大大提高了甲硝唑颗粒的制备效率。
具体实施方式
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。
下面来详细说明本发明。
一种甲硝唑颗粒，甲硝唑44-46kg，玉米淀粉1.6-2kg，交联羧甲基纤维素纳0.8-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.20kg，对羟基苯甲酸丙酯0-0.03kg，硬脂酸镁0.7-0.8kg，胶体二氧化硅0.2-0.3kg，聚维酮0.8-1.2kg，纯化水适量。
本实施例中，甲硝唑44.5-45kg，玉米淀粉1.8-1.95kg，交联羧甲基纤维素纳0.9-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.19kg，对羟基苯甲酸丙酯0.01-0.02kg，硬脂酸镁0.7-0.78kg，胶体二氧化硅0.2-0.25kg，聚维酮0.9-1.1kg，纯化水适量。
本实施例中，甲硝唑45kg，玉米淀粉1.9kg，交联羧甲基纤维素纳1kg，对羟基苯甲酸甲酯0.18kg，对羟基苯甲酸丙酯0.02kg，硬脂酸镁0.75kg，胶体二氧化硅0.25kg，聚维酮1kg，纯化水适量，经试验验证得该配比为制备甲硝唑颗粒的最优配比。
所述的甲硝唑颗粒的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)：将聚维酮与纯化水按照特定比例制成10％PVP－K30的水溶液，备用；
步骤(2)：将甲硝唑、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按照按照相应的重量投入到制粒机中，进行干混制粒操作；
步骤(3)：待干混制粒结束后，向制备好的颗粒中加入10％PVP－K30的水溶液、硬脂酸镁、胶体二氧化硅的粉末，并不断搅拌，进行混合整粒操作；
步骤(4)：待混合整粒结束后，只需将制备好的甲硝唑颗粒密封装袋，便可制得该甲硝唑颗粒。
本实施例中，所述步骤(2)中的干混时间为150s，干混制粒时间为300s。
本实施例中，所述步骤(3)中的整粒时间为300s，抖袋时间为：30s/次，出风温度小于70℃，能够有效避免甲硝唑颗粒在制粒过程中的晃动不均，确保辅料的均匀粘附，大大提高甲硝唑颗粒的制备质量。
本实施例中，所述步骤(2)中的在制粒时需要过24目尼龙网，所述步骤(3)中整粒时需要过16目筛网，便于对产品粒度进行精准把控，确保甲硝唑颗粒最终的生产质量。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种甲硝唑颗粒，其特征在于：该甲硝唑颗粒由如下重量份的原料制成：甲硝唑44-46kg，玉米淀粉1.6-2kg，交联羧甲基纤维素纳0.8-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.20kg，对羟基苯甲酸丙酯0-0.03kg，硬脂酸镁0.7-0.8kg，胶体二氧化硅0.2-0.3kg，聚维酮0.8-1.2kg，纯化水适量。
2.根据权利要求1所述的一种甲硝唑颗粒，其特征在于：甲硝唑44.5-45kg，玉米淀粉1.8-1.95kg，交联羧甲基纤维素纳0.9-1.2kg，对羟基苯甲酸甲酯0.16-0.19kg，对羟基苯甲酸丙酯0.01-0.02kg，硬脂酸镁0.7-0.78kg，胶体二氧化硅0.2-0.25kg，聚维酮0.9-1.1kg，纯化水适量。
3.根据权利要求1所述的一种甲硝唑颗粒，其特征在于：甲硝唑45kg，玉米淀粉1.9kg，交联羧甲基纤维素纳1kg，对羟基苯甲酸甲酯0.18kg，对羟基苯甲酸丙酯0.02kg，硬脂酸镁0.75kg，胶体二氧化硅0.25kg，聚维酮1kg，纯化水适量。
4.权利要求1-3中任一项所述的一种甲硝唑颗粒的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤(1)：将聚维酮与纯化水按照特定比例制成10％PVP－K30的水溶液，备用；
步骤(2)：将甲硝唑、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素纳、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯按照按照相应的重量投入到制粒机中，进行干混制粒操作；
步骤(3)：待干混制粒结束后，向制备好的颗粒中加入10％PVP－K30的水溶液、硬脂酸镁、胶体二氧化硅的粉末，并不断搅拌，进行混合整粒操作；
步骤(4)：待混合整粒结束后，只需将制备好的甲硝唑颗粒密封装袋，便可制得该甲硝唑颗粒。
5.根据权利要求4所述的一种甲硝唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的干混时间为150s，干混制粒时间为300s。
6.根据权利要求4所述的一种甲硝唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的整粒时间为300s，抖袋时间为：30s/次，出风温度小于70℃。
7.根据权利要求4所述的一种甲硝唑颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中的在制粒时需要过24目尼龙网，所述步骤(3)中整粒时需要过16目筛网。
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| CN202111363489.5A CN113827572A (zh) | 2021-11-17 | 2021-11-17 | 一种甲硝唑颗粒及其制备方法 |
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- 2021-11-17 CN CN202111363489.5A patent/CN113827572A/zh active Pending
Patent Citations (3)
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|---|---|---|---|---|
| WO2017103631A1 (en) * | 2015-12-17 | 2017-06-22 | Verisfield (Uk) Ltd, Greek Branch | Oral pharmaceutical composition in the form of granules comprising metronidazole or derivatives thereof and a taste-masking agent |
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 陆泰远: "甲硝唑片溶出度影响因素的探讨", 医药导报 * |
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