CN107296800A - 一种氯雷他定泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种氯雷他定泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯雷他定泡腾片及其制备方法。针对现有技术缺乏氯雷他定泡腾片的生产方法，本发明提供一种氯雷他定泡腾片及其制备方法。该泡腾片的组成包括：氯雷他定40‑60份，糊化淀粉10‑20份，糊精5‑10份，蔗糖10‑20份，聚乙烯醇5‑10份，壳聚糖5‑10份，魔芋胶1‑2份，十二烷基硫酸钠30‑40份，透明质酸钠10‑20份，苹果酸10‑15份，酒石酸10‑15份，碳酸钠或碳酸氢钠5‑10份。制备时先分别制备碱性颗粒和酸性颗粒，再将两者混合制粒，制成泡腾片。本发明方法操作简单，制备的氯雷他定泡腾片崩解时间短，溶出率高，药效显著提高。

Description

一种氯雷他定泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯雷他定泡腾片及其制备方法。
背景技术
氯雷他定属于一个长效的三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺引起的过敏症状，对中枢神经系统H1受体亲和力低且不易通过血-脑屏障，无中枢抑制作用，几无抗胆碱作用，对胃酸分泌和心脏功能无影响。氯雷他定临床上用于治疗过敏性鼻炎及急慢性荨麻疹和其它过敏性皮肤病，具有起效快、疗效高、用药次数少、安全性和患者耐受性好的特点。
目前，供临床上使用的有氯雷他定片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等。因氯雷他定水溶性很差，且在碱、热条件下都不稳定，所以目前没有效果较好的氯雷他定冲剂，对于服用片剂、胶囊等存在困难等特殊人群，亟待开发一种适宜的氯雷他定剂型。
泡腾片是一种新的药物剂型，利用有机酸和碱式碳酸盐反应做泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，使崩解后的溶液呈酸性，便于氯雷他定活性成分的溶出。
现有技术中还未有氯雷他定泡腾片的生产方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题为：现有技术没有氯雷他定泡腾片的生产方法。
本发明解决技术问题的技术方案为：提供一种氯雷他定泡腾片及其生产方法。
本发明的氯雷他定泡腾片，包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定40-60份，糊化淀粉10-20份，糊精5-10份，蔗糖10-20份，聚乙烯醇5-10份，壳聚糖5-10份，魔芋胶1-2份，十二烷基硫酸钠30-40份，透明质酸钠10-20份，苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，碳酸钠或碳酸氢钠5-10份。
优选的，本发明的氯雷他定泡腾片，包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定50份，糊化淀粉15份，糊精10份，蔗糖10份，聚乙烯醇10份，壳聚糖10份，魔芋胶2份，十二烷基硫酸钠30份，透明质酸钠10份，苹果酸15份，酒石酸15份，碳酸钠或碳酸氢钠5份。
本发明还提供了一种氯雷他定泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份，糊精5-10份，聚乙烯醇5-10份，魔芋胶1-2份加入溶解后的溶液中，高速搅拌5-10min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠5-10份，高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，干燥后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份、壳聚糖5-10份加入溶解后的溶液中，高速搅拌5-10min，再加入苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，干燥后得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠30-40份、透明质酸钠10-20份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入20-30％的乙醇，混合10-15min，出料，干燥后得到泡腾片。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，步骤a、b中所述的高速搅拌时搅拌速度为400-500r/min。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，步骤a、b中所述的高速搅拌时保持温度80-100℃。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，所述的各原料粒径为≤80目。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，步骤a中所述的干燥时温度为50-60℃，干燥时间1-2h。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，步骤b中所述的干燥是指60-65℃干燥1-2h后，升温至70-75℃干燥2-3h。
本发明的有益效果为：本发明提供了一种氯雷他定泡腾片及其制备方法，以苹果酸、酒石酸为酸源，碳酸钠或碳酸氢钠为碱源，通过合适的控制酸碱比例，使该泡腾片的崩解效率提高，崩解后氯雷他定在1-2min内溶出，既解决了氯雷他定不溶于水的问题，同时崩解后的溶液pH呈酸性，有利于氯雷他定的溶解和吸收。本发明方法制备的氯雷他定泡腾片溶解性好、崩解率高，药效好，同时又为氯雷他定提供了一种新的剂型，具有重要的意义。
具体实施方式
本发明提供了一种氯雷他定泡腾片，包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定40-60份，糊化淀粉10-20份，糊精5-10份，蔗糖10-20份，聚乙烯醇5-10份，壳聚糖5-10份，魔芋胶1-2份，十二烷基硫酸钠30-40份，透明质酸钠10-20份，苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，碳酸钠或碳酸氢钠5-10份。
优选的，本发明的氯雷他定泡腾片，包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定50份，糊化淀粉15份，糊精10份，蔗糖10份，聚乙烯醇10份，壳聚糖10份，魔芋胶2份，十二烷基硫酸钠30份，透明质酸钠10份，苹果酸15份，酒石酸15份，碳酸钠或碳酸氢钠5份。
本发明的泡腾片以苹果酸、酒石酸为酸源成分，同时保证苹果酸、酒石酸的重量比为1:1。苹果酸、酒石酸有利于氯雷他定活性成分在体内吸收和扩散，同时具有水果味，制备氯雷他定泡腾片口味清新，不损害口腔和牙齿，代谢上也有利于氨基酸吸收，不积累脂肪。
本发明分别添加10-15份的苹果酸和酒石酸，碱源成分碳酸钠或碳酸氢钠5-10份，酸碱比例为2-6:1，便于泡腾片制粒，同时得到的泡腾片具有良好的溶解性和崩解度。
另外，本发明其他制药辅料的添加都是发明人经过大量的试验筛选才最终得到的。糊化淀粉和糊精作为稀释剂，能够稀释氯雷他定活性成分，同时形成包裹团聚物，便于氯雷他定活性成分的溶解释放；聚乙烯醇、壳聚糖、魔芋胶、十二烷基硫酸钠、透明质酸钠则起到了润滑、填充和发泡的作用，使制备的氯雷他定泡腾片质地和药效更均匀，便于工业化生产。
本发明还提供了一种氯雷他定泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份，糊精5-10份，聚乙烯醇5-10份，魔芋胶1-2份加入溶解后的溶液中，400-500r/min、80-100℃下高速搅拌5-10min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠5-10份，400-500r/min、80-100℃下高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，50-60℃干燥1-2h后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份、壳聚糖5-10份加入溶解后的溶液中，400-500r/min、80-100℃下高速搅拌5-10min，再加入苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，400-500r/min、80-100℃下高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，60-65℃干燥1-2h后，升温至70-75℃干燥2-3h，得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠30-40份、透明质酸钠10-20份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入20-30％的乙醇，混合10-15min，出料，干燥后得到泡腾片。
其中，上述氯雷他定泡腾片的制备方法中，所述的各原料粒径为≤80目。
本发明制备氯雷他定泡腾片时，先对酸性颗粒和碱性颗粒分别制粒，再进行总混，制备氯雷他定泡腾片，分别制粒可以避免酸源成分和碱源成分在制粒过程中反应，降低氯雷他定有效性；在分开制粒时，氯雷他定活性成分分别被固定在酸性颗粒和碱性颗粒中，被淀粉或糊精包裹，在崩解前不发生反应。
本发明制备氯雷他定泡腾片酸碱颗粒时，均要求进行高速搅拌，一方面是为了混合更充分，另一方面，是为了形成均匀的团聚物，避免氯雷他定活性成分在崩解前释放，提升了药效。在酸性颗粒制备过程中，因苹果酸、酒石酸不稳定，为了防止氧化，干燥分两阶段进行，前期干燥温度应低于65℃，干燥1-2h后再升温至70-75℃，干燥2-3h。
下面将通过实施例对本发明的具体实施方式做进一步的解释说明，但不表示将保护范围限制在实施例所述范围内。
实施例1用本发明方法制备氯雷他定泡腾片
制备方法如下：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定20份，加30份乙醇，加热至130℃溶解；再取5份蔗糖、糊化淀粉5份，糊精5份，聚乙烯醇5份，魔芋胶1份加入溶解后的溶液中，400r/min、80℃下高速搅拌5min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠5份，400r/min、80℃下高速搅拌1min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目的颗粒，50℃干燥1h后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定20份，加30份乙醇，加热至130℃溶解；再取5份蔗糖、糊化淀粉5份、壳聚糖5份加入溶解后的溶液中，400r/min、80℃下高速搅拌5min，再加入苹果酸10份，酒石酸10份，400r/min、80℃下高速搅拌1min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目的颗粒，60℃干燥1h后，升温至70℃干燥2h，得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠30份、透明质酸钠10份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入20％的乙醇，混合10min，出料，干燥后得到泡腾片。
实施例2用本发明方法制备氯雷他定泡腾片
制备方法如下：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定30份，加50份乙醇，加热至150℃溶解；再取10份蔗糖、糊化淀粉10份，糊精10份，聚乙烯醇10份，魔芋胶2份加入溶解后的溶液中，500r/min、100℃下高速搅拌10min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠10份，500r/min、100℃下高速搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，60℃干燥2h后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定30份，加50份乙醇，加热至150℃溶解；再取10份蔗糖、糊化淀粉10份、壳聚糖10份加入溶解后的溶液中，500r/min、100℃下高速搅拌10min，再加入苹果酸15份，酒石酸15份，500r/min、100℃下高速搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，65℃干燥2h后，升温至75℃干燥3h，得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠40份、透明质酸钠20份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入30％的乙醇，混合15min，出料，干燥后得到泡腾片。
实施例3用本发明方法制备氯雷他定泡腾片
制备方法如下：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定25份，加40份乙醇，加热至140℃溶解；再取10份蔗糖、糊化淀粉10份，糊精5份，聚乙烯醇10份，魔芋胶2份加入溶解后的溶液中，450r/min、90℃下高速搅拌10min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠10份，450r/min、90℃下高速搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，60℃干燥2h后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定25份，加40份乙醇，加热至140℃溶解；再取10份蔗糖、糊化淀粉10份、壳聚糖10份加入溶解后的溶液中，450r/min、90℃下高速搅拌10min，再加入苹果酸15份，酒石酸15份，450r/min、140℃下高速搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，65℃干燥2h后，升温至75℃干燥2h，得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠40份、透明质酸钠20份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入30％的乙醇，混合15min，出料，干燥后得到泡腾片。
对比例4不采用本发明方法制备氯雷他定泡腾片
制备方法如下：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定30份，加20份乙醇，加热至150℃溶解；再取15份蔗糖、糊化淀粉15份，糊精15份，聚乙烯醇15份，魔芋胶5份加入溶解后的溶液中，200r/min、50℃下搅拌5min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠5份，200r/min、50℃下搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，60℃干燥2h后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定30份，加20份乙醇，加热至150℃溶解；再取15份蔗糖、糊化淀粉15份、壳聚糖15份加入溶解后的溶液中，200r/min、50℃下搅拌5min，再加入苹果酸20份，酒石酸20份，200r/min、50℃下高速搅拌2min，制成软材；将软材用颗粒机制成18目的颗粒，60℃干燥2h后，升温至75℃干燥3h，得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠50份、透明质酸钠10份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入30％的乙醇，混合15min，出料，干燥后得到泡腾片。
对比例5采用直接制粒的方法制备氯雷他定泡腾片
制备方法如下：
取氯雷他定50份，加60-100份乙醇，加热至150℃溶解；再加入糊化淀粉15份，糊精10份，蔗糖10份，聚乙烯醇10份，壳聚糖10份，魔芋胶2份，十二烷基硫酸钠30份，透明质酸钠10份，苹果酸15份，酒石酸15份，碳酸钠或碳酸氢钠5份，450r/min、100℃下高速搅拌10min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，50-60℃干燥1-2h后得到泡腾片。
将实施例和对比例制备的氯雷他定泡腾片进行性能测定，得到如下表1所示的结果。
表1不同方法制备的氯雷他定泡腾片性能
崩解时间(min) 溶出率(％)
实施例1 2.2 99.1
实施例2 2.4 98.9
实施例3 1.7 99.5
对比例4 5.3 92.1
对比例5 10.1 77.6
由试验结果可知：采用本发明方法制备氯雷他定泡腾片，可以缩短崩解时间，提高溶出率，提升药效效果显著，值得推广使用。

Claims (8)

1.氯雷他定泡腾片，其特征在于，包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定40-60份，糊化淀粉10-20份，糊精5-10份，蔗糖10-20份，聚乙烯醇5-10份，壳聚糖5-10份，魔芋胶1-2份，十二烷基硫酸钠30-40份，透明质酸钠10-20份，苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，碳酸钠或碳酸氢钠5-10份。
2.根据权利要求1所述的氯雷他定泡腾片，其特征在于：包括以下组分：按重量份数计，氯雷他定50份，糊化淀粉15份，糊精10份，蔗糖10份，聚乙烯醇10份，壳聚糖10份，魔芋胶2份，十二烷基硫酸钠30份，透明质酸钠10份，苹果酸15份，酒石酸15份，碳酸钠或碳酸氢钠5份。
3.权利要求1-2任一项所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、制备碱性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份，糊精5-10份，聚乙烯醇5-10份，魔芋胶1-2份加入溶解后的溶液中，高速搅拌5-10min，再加入碳酸钠或碳酸氢钠5-10份，高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，干燥后得到碱性颗粒；
b、制备酸性颗粒
取氯雷他定20-30份，加30-50份乙醇，加热至130-150℃溶解；再取5-10份蔗糖、糊化淀粉5-10份、壳聚糖5-10份加入溶解后的溶液中，高速搅拌5-10min，再加入苹果酸10-15份，酒石酸10-15份，高速搅拌1-2min，制成软材；将软材用颗粒机制成20目或18目的颗粒，干燥后得到酸性颗粒；
c、混合制备泡腾片
将十二烷基硫酸钠30-40份、透明质酸钠10-20份混合均匀后，加入步骤a、b得到的碱性颗粒、酸性颗粒，加入20-30％的乙醇，混合10-15min，出料，干燥后得到泡腾片。
4.根据权利要求3所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤a、b中所述的高速搅拌时搅拌速度为400-500r/min。
5.根据权利要求3所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤a、b中所述的高速搅拌时保持温度80-100℃。
6.根据权利要求3所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：所述的各原料粒径为≤80目。
7.根据权利要求3所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤a中所述的干燥时温度为50-60℃，干燥时间1-2h。
8.根据权利要求3所述的氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤b中所述的干燥是指60-65℃干燥1-2h后，升温至70-75℃干燥2-3h。
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