CN117045608A - 一种维生素b2的速释制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维生素B2的速释制剂及其制备方法，属于药物制剂领域。一种维生素B2速释片，按份数包括以下组分：维生素B2 5％～10％，乳糖50～90％，预胶化淀粉5～20％，胶态二氧化硅0.2～1.5％，硬脂酸镁0.3～1％。其制备方法包括：将维生素B2、部分乳糖、预胶化淀粉和二氧化硅采用混合机混合，再采用整粒机进行整粒过筛，再将剩余乳糖加入混合，最后加入硬脂酸镁混合后压片。本发明采用的是粉末直压工艺，工艺简单，生产效率高，且能获得更好的溶出度。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种维生素B2片及制备方法。
背景技术
维生素B2化学名称：7，8-二甲基-10-[(2S，3S，4R)-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。其结构式为：
维生素B2适用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎。由胃肠道吸收，主要在十二指肠，饮酒影响肠道对维生素B2的吸收，吸收后分布到各种组织及乳汁，半衰期(t1/2)为66～84分钟。肝内代谢，经肾排泄。血液透析可清除维生素B2，但比肾排泄慢。
维生素B2的晶癖为针状结晶，流动性很差，且不容易分散开，不易混合，不适合直接压片。维生素B2在小肠上部的十二指肠吸收，必须要求制剂有更快的溶出，能在到达小肠上部时能完全溶出。而目前多家药厂生产的市售的维生素B2片的溶出慢。据文献报道，维生素B2对光不稳定。
目前传统工艺为常用湿法制粒工艺，需要进行混合、加水制粒、湿整粒、干燥、干整粒再混合压片，工艺复杂且收率低。专利CN111249245A中一种维生素B2速释片及其制备方法，虽然提高了片剂的溶出，但是工艺为一步制粒，工艺较复杂。也有文献报道是采用直压工艺，但是其20min的溶出量只有约80％。
发明内容
针对上述技术问题，本发明的目的提供一个直接压片处方工艺，意外的发现此处方工艺能提高片剂的溶出度。我们发现采用气流粉碎将长的针状结晶打碎后，并采用颗粒乳糖，通过整粒的方式让针状大小的小原料药能通过混合工艺，镶嵌到颗粒乳糖的空隙中，即能提高流动性、混合均匀度，又能适合直接压片，还能提高溶出度的效果。同时原料药镶嵌到乳糖里面，还能增强光稳定性。
为达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种维生素B2的速释片，按份数包括以下组分：
维生素B2气流粉碎，粒度满足D90≤20μm。
所述的乳糖是指具有孔隙的颗粒乳糖或者喷雾干燥乳糖包括不限于颗粒乳糖和喷雾干燥乳糖等，更优先颗粒乳糖。
一种维生素B2的速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)维生素B2、部分的乳糖、预胶化淀粉和二氧化硅采用混合机混合；
(2)采用整粒机对(1)的混合物进行整粒过筛；
(3)将剩余乳糖加入到(2)中混合，再加入硬脂酸镁混合后压片。
本发明的技术效果如下：
1.本发明的处方能采用粉末直压工艺，简化生产工艺，提高生产效率。而且本发明可以提高溶出度，更快的溶出更利于药物在小肠上部吸收，达到较好的临床效果。
2.本发明的处方工艺发现控制了合适的原料药粒度，采用颗粒乳糖以及整粒机工艺，能恰到好处的使原料药镶嵌到颗粒乳糖的空隙中，保证制剂的混合均匀性，且防止分层，更好的流动性满足了高速压片，同时也提高的溶出度。
3.本发明的处方工艺能更好的提高制剂的光稳定性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明不局限于此。
实施例所用的维生素B2为赤峰制药，乳糖30GR和喷雾干燥乳糖的生产厂家DFE公司，预胶化淀粉和硬脂酸镁的生产厂家安徽山河，胶态二氧化硅的生产厂家赢创工业。
实施例1：
处方：
制备方法：
(1)使用气流粉碎机对维生素B2原料进行气流粉碎处理，粉碎至粒度D90≤20μm
(2)称取约一半的乳糖、维生素B2、胶态二氧化硅和预胶化淀粉按次序投入到料斗混合桶内混合。
(3)将混合好的物料采用旋转整粒机进行整粒过筛。
(4)将整粒后的物料和剩余乳糖再次投入到料斗混合桶内混合，再加入硬脂酸镁，继续混合。
(5)将上述总混物料采用5.5mm圆形浅凹冲模按70mg/片的片重进行压片，即得。
实施例2：
处方：
乳糖更换成喷雾干燥乳糖，制备方法同实施例1。
对比实施例1：
处方：
采用未粉碎的维生素B2，其他工艺同实施例1。
对比实施例2：
去掉乳糖，其他的工艺同实施例1。
效果试验评价：
1.流动性结果
我们采用粉体学测定仪对各个样品进行了休止角测定。对比实施例1，原料药的粒度未控制到20微米以下，总混物料的休止角达到45°以上，不满足直接压片工艺，且粒度未控制混合均匀度较差，不符合混合均匀度的要求。
表1流动性数据
表2
2.溶出度结果
我们采用天大天发的溶出仪对实施例、对比实施例和市售3家的3批制剂进行了溶出度测定，结果发现实施例1和2溶出接近100％，好于对比实施例，同时实施例比市售最高的溶出量提高15％，比市售最低的提高了36％。
制剂在水介质(500mL、50rpm桨法)中的30分钟溶出度数据
3.稳定性结果
我们采用高效液相对样品杂质进行测定。研究了实施例1、实施例2和对比实施例2在影响因素光照条件下的稳定性，使用了颗粒乳糖的光稳定性要最好，使用颗粒乳糖和喷雾干燥乳糖制备的制剂结果要明显优于不加乳糖的制剂，数据如下：
| 批号 | 实施例1 | 实施例2 | 对比实施例2 |
| 有关物质 | 总杂：0.10％ | 总杂：0.14％ | 总杂：0.28％ |
。
Claims (6)
1.一种维生素B2的速释片，其特征在于，按份数包括以下组分：
维生素B2 5％～10％
乳糖 50％～90％
预胶化淀粉 5％～20％
胶态二氧化硅 0.2％～1.5％
硬脂酸镁 0.3％～1％。
2.根据权利要求1所述的一种维生素B2的速释片，其特征在于，维生素B2粒度满足D90≤20um。
3.根据权利要求2所述的一种维生素B2的速释片，其特征在于，维生素B2粒度由气流粉碎制备所得。
4.根据权利要求1所述的一种维生素B2的速释片，其特征在于，所述乳糖是颗粒乳糖或者喷雾干燥乳糖。
5.根据权利要求4所述的一种维生素B2的速释片，其特征在于，所述乳糖更优选为颗粒乳糖。
6.一种如权利要求1所述的维生素B2的速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)维生素B2、约一半的乳糖、预胶化淀粉和二氧化硅采用混合机混合；
(2)采用整粒机对(1)的混合物进行整粒过筛；
(3)将剩余乳糖加入到(2)中混合，再加入硬脂酸镁混合后压片。
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