CN108404009A - 一种消痛宁注射液药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种消痛宁注射液药物组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种消痛宁注射液药物组合物、其制备方法和应用，通过将30‑50g灯盏花素、30‑60g虎杖提取物、15‑30g忍冬藤、20‑40g乌头、15‑30g白薇、30‑50g土茯苓以及40‑60g板蓝根进行合理搭配，科学配伍，并通过一定的配置工艺配置而成，该消痛宁注射液药物组合物应用在治疗急性痛风性关节炎中，不仅对急性痛风性关节炎具有很好的疗效，而且副作用小，安全可靠。

Description

一种消痛宁注射液药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体地，涉及一种消痛宁注射液药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
急性痛风性关节炎是一种非特异性炎症反应性疾病，是人体内嘌呤代谢紊乱所致，其致病机理是通过使人体内产生过多的尿酸或尿酸的排泄量减少，从而导致人体内的血尿酸浓度持续增高，主要表现为反复发作的关节疼痛，而且多在夜间突发，该病不仅影响关节，而且会影响到肝脏、血管、肾脏及内分泌系统等，降低人的生活质量，严重影响人体的身体健康。随着人们生活水平的提高以及饮食结构的日益改善，该病的发生不断升高。目前常用的药物有秋水仙碱和糖皮质激素等，这些药物虽然对对急性痛风性关节炎的治疗有一定的疗效，但其副作用不容忽视。因此，有必要研制一种新的疗效好、副作用小的药物。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提出了一种消痛宁注射液药物组合物，不仅对急性痛风性关节炎具有很好的疗效，而且副作用小，安全可靠。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：
一种消痛宁注射液药物组合物，包括以下重量或体积的原料：
灯盏花素30-50g、虎杖提取物30-60g、忍冬藤15-30g、乌头20-40g、白薇15-30g、土茯苓30-50g、板蓝根40-60g、溶媒80-120mL，注射液定容至1000mL。
优选的，一种消痛宁注射液药物组合物，包括以下体积或重量的原料：
灯盏花素35g、虎杖提取物40g、忍冬藤22g、乌头30g、白薇23g、土茯苓40g、板蓝根50g、溶媒100mL，注射液定容至1000mL。
优选的，所述溶媒为2％甘油。
优选的，所述注射液为0.9％氯化钠注射液。
优选的，一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、将忍冬藤、乌头、白薇、土茯苓和板蓝根切碎，分两次煎煮，头次煎煮加300mL水，第二次煎煮加200mL水，合并两次煎液；
S2、取灯盏花素和虎杖提取物，加入适量注射液，超声波震荡使其溶解；
S3、将S1步骤和S2步骤中的溶液进行混合，加入溶媒，加热至50-60℃，均匀搅拌5-10min；
S4、用注射液将溶液定容至1000mL，将溶液的PH调节至6.0-7.0；
S5、对S4步骤中得到的溶液经过两次微孔滤膜过滤，得到澄清的溶液；
S6、将S5步骤中得到的溶液分别灌装于西林瓶中，每支4mL；
S7、将分装好后注射液置于100℃条件下灭菌1-2h；
S8、灭菌好后将注射液放置到冷冻干燥机中，预冻至-45℃并保持5-8h，按照5℃/h的速度升温，升温至-10℃并保持3-5h，按照6℃/h升温至40℃并保持2h；
S9、检查、包装，0-4℃条件下低温保存。
优选的，所述灯盏花素的提取工艺为：将灯盏花粉粹，用70％乙醇浸泡16-24h，然后用超声波提取3次，每次2-3h，对每次的提取液用滤纸过滤、合并，最后经减压浓缩后得到。
优选的，所述虎杖提取物的提取工艺为：将虎杖粉粹，加入15％乙醇回流提取2次，每次各1h，合并提取液，经减压浓缩得到。
优选的，S5步骤中第一次微孔滤膜过滤的孔径为0.45μm，第二次微孔滤膜过滤的孔径为0.22μm.。
优选的，S5步骤中的微孔滤膜过滤前，先往溶液中加入0.5％活性炭，并以4000的转速离心15min。
优选的，一种消痛宁注射液药物组合物在治疗急性痛风性关节炎中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明提供的一种消痛宁注射液药物组合物，通过一定的配置工艺将灯盏花素、虎杖提取物、忍冬藤以及乌头等中药进行合理搭配、科学配伍，制得一种消痛宁注射液药物组合物，该组合物不仅对急性痛风性关节炎具有很好的疗效，而且副作用小，安全可靠；
(2)疗效验证的结果表明，本发明提供的消痛宁注射液药物组合物在治疗急性痛风性关节炎中具有非常好的疗效，疗效达84％-90％，并且无明显的副作用，高效安全。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1：
一种消痛宁注射液药物组合物，包括以下重量或体积的原料：
灯盏花素30g、虎杖提取物30g、忍冬藤15g、乌头20g、白薇15g、土茯苓30g、板蓝根40g、溶媒80mL，注射液定容至1000mL。
其制备方法，包括以下步骤：
S1、将忍冬藤、乌头、白薇、土茯苓和板蓝根切碎，分两次煎煮，头次煎煮加300mL水，第二次煎煮加200mL水，合并两次煎液；
S2、取灯盏花素和虎杖提取物，加入适量注射液，超声波震荡使其溶解；
S3、将S1步骤和S2步骤中的溶液进行混合，加入溶媒，加热至50℃，均匀搅拌5min；
S4、用注射液将溶液定容至1000mL，将溶液的PH调节至6.0；
S5、对S4步骤中得到的溶液经过两次微孔滤膜过滤，得到澄清的溶液；
S6、将S5步骤中得到的溶液分别灌装于西林瓶中，每支4mL；
S7、将分装好后注射液置于100℃条件下灭菌1h；
S8、灭菌好后将注射液放置到冷冻干燥机中，预冻至-45℃并保持5h，按照5℃/h的速度升温，升温至-10℃并保持3h，按照6℃/h升温至40℃并保持2h；
S9、检查、包装，0℃条件下低温保存。
实施例2：
一种消痛宁注射液药物组合物，包括以下重量或体积的原料：
灯盏花素35g、虎杖提取物40g、忍冬藤22g、乌头30g、白薇23g、土茯苓40g、板蓝根50g、溶媒100mL，注射液定容至1000mL。
其制备方法，包括以下步骤：
S1、将忍冬藤、乌头、白薇、土茯苓和板蓝根切碎，分两次煎煮，头次煎煮加300mL水，第二次煎煮加200mL水，合并两次煎液；
S2、取灯盏花素和虎杖提取物，加入适量注射液，超声波震荡使其溶解；
S3、将S1步骤和S2步骤中的溶液进行混合，加入溶媒，加热至55℃，均匀搅拌8min；
S4、用注射液将溶液定容至1000mL，将溶液的PH调节至6.5；
S5、对S4步骤中得到的溶液经过两次微孔滤膜过滤，得到澄清的溶液；
S6、将S5步骤中得到的溶液分别灌装于西林瓶中，每支4mL；
S7、将分装好后注射液置于100℃条件下灭菌1.5h；
S8、灭菌好后将注射液放置到冷冻干燥机中，预冻至-45℃并保持6h，按照5℃/h的速度升温，升温至-10℃并保持4h，按照6℃/h升温至40℃并保持2h；
S9、检查、包装，2℃条件下低温保存。
实施例3：
一种消痛宁注射液药物组合物，包括以下重量或体积的原料：
灯盏花素50g、虎杖提取物60g、忍冬藤30g、乌头40g、白薇30g、土茯苓50g、板蓝根60g、溶媒120mL，注射液定容至1000mL。
其制备方法，包括以下步骤：
S1、将忍冬藤、乌头、白薇、土茯苓和板蓝根切碎，分两次煎煮，头次煎煮加300mL水，第二次煎煮加200mL水，合并两次煎液；
S2、取灯盏花素和虎杖提取物，加入适量注射液，超声波震荡使其溶解；
S3、将S1步骤和S2步骤中的溶液进行混合，加入溶媒，加热至60℃，均匀搅拌10min；
S4、用注射液将溶液定容至1000mL，将溶液的PH调节至7.0；
S5、对S4步骤中得到的溶液经过两次微孔滤膜过滤，得到澄清的溶液；
S6、将S5步骤中得到的溶液分别灌装于西林瓶中，每支4mL；
S7、将分装好后注射液置于100℃条件下灭菌2h；
S8、灭菌好后将注射液放置到冷冻干燥机中，预冻至-45℃并保持8h，按照5℃/h的速度升温，升温至-10℃并保持5h，按照6℃/h升温至40℃并保持2h；
S9、检查、包装，4℃条件下低温保存。
对比例：
对比例为市面上常用的痛风性关节炎药物：秋水仙碱片，由云南植物药业有限公司生产。实验设计：
(1)实验对象及分组：
为进一步验证本发明的药效，采用上述实施例配方，以对比例为对照组，随机选择200例急性痛风性关节炎患者进行药效试验，这些患者的年龄为28-60岁，其中，男性患者132例，女性患者68例，按随机法平均分为4组，即实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组，各组在年龄、性别、病程、及血尿酸水平等方面均无显著差异；实验前，实施例1组的血尿酸平均值为510.21mmol/L，实施例2组的血尿酸平均值为511.33mmol/L，实施例3组的血尿酸平均值为511.04mmol/L，对照组的血尿酸平均值为512.34mmol/L。
(2)治疗方法：
实施例1组静脉注射实施例1制得的消痛宁注射液药物组合物，一次4mL，三天一次，疗程1个月，期间患者停用其他治疗方法；
实施例2组静脉注射实施例2制得的消痛宁注射液药物组合物，一次4mL，三天一次，疗程1个月，期间患者停用其他治疗方法；
实施例3组静脉注射实施例3制得的消痛宁注射液药物组合物，一次4mL，三天一次，疗程1个月，期间患者停用其他治疗方法；
对照组服用秋水仙碱片，一次1mg，每日3次，疗程1个月，期间患者停用其他治疗方法。
疗程结束后观察各组患者的疗效，测量各组的血尿酸平均值，并观察各组患者的不良反应情况。
(3)疗效评定标准：
参照《中医病证诊断疗效标准》中的疗效评定原则，分为以下三类判断标准：
治愈：症状消失；
好转：关节肿胀消减，疼痛缓解；
无效：症状无明显变化。
(4)试验效果
表1和表2的实验结果表明，与目前市场上常见的秋水仙碱片相比，本发明的消痛宁注射液药物组合物在治疗急性痛风性关节炎中具有更好的疗效，疗效达84％-90％；而且在降低患者的血尿酸浓度方面效果更显著。此外，各治疗组的患者均无明显的副作用。
表1各组的疗效比较
组别 人数 治愈(例) 好转(例) 未愈(例) 疗效(％)
实施例1组 50 27 16 7 86
实施例2组 50 31 14 5 90
实施例3组 50 25 17 8 84
对照组 50 15 19 16 68
表2治疗前后血尿酸浓度测定结果比较
以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种消痛宁注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量或体积的原料：
灯盏花素30-50g、虎杖提取物30-60g、忍冬藤15-30g、乌头20-40g、白薇15-30g、土茯苓30-50g、板蓝根40-60g、溶媒80-120mL，注射液定容至1000mL。
2.根据权利要求1所述的一种消痛宁注射液药物组合物，其特征在于：包括以下体积或重量的原料：
灯盏花素35g、虎杖提取物40g、忍冬藤22g、乌头30g、白薇23g、土茯苓40g、板蓝根50g、溶媒100mL，注射液定容至1000mL。
3.根据权利要求1或2所述的一种消痛宁注射液药物组合物，其特征在于：所述溶媒为2％甘油。
4.根据权利要求1或2所述的一种消痛宁注射液药物组合物，其特征在于：所述注射液为0.9％氯化钠注射液。
5.根据权利要求1所述的一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、将忍冬藤、乌头、白薇、土茯苓和板蓝根切碎，分两次煎煮，头次煎煮加300mL水，第二次煎煮加200mL水，合并两次煎液；
S2、取灯盏花素和虎杖提取物，加入适量注射液，超声波震荡使其溶解；
S3、将S1步骤和S2步骤中的溶液进行混合，加入溶媒，加热至50-60℃，均匀搅拌5-10min；
S4、用注射液将溶液定容至1000mL，将溶液的PH调节至6.0-7.0；
S5、对S4步骤中得到的溶液经过两次微孔滤膜过滤，得到澄清的溶液；
S6、将S5步骤中得到的溶液分别灌装于西林瓶中，每支4mL；
S7、将分装好后注射液置于100℃条件下灭菌1-2h；
S8、灭菌好后将注射液放置到冷冻干燥机中，预冻至-45℃并保持5-8h，按照5℃/h的速度升温，升温至-10℃并保持3-5h，按照6℃/h升温至40℃并保持2h；
S9、检查、包装，0-4℃条件下低温保存。
6.根据权利要求5所述的一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述灯盏花素的提取工艺为：将灯盏花粉粹，用70％乙醇浸泡16-24h，然后用超声波提取3次，每次2-3h，对每次的提取液用滤纸过滤、合并，最后经减压浓缩后得到。
7.根据权利要求5所述的一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述虎杖提取物的提取工艺为：将虎杖粉粹，加入15％乙醇回流提取2次，每次各1h，合并提取液，经减压浓缩得到。
8.根据权利要求5所述的一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：S5步骤中第一次微孔滤膜过滤的孔径为0.45μm，第二次微孔滤膜过滤的孔径为0.22μm.。
9.根据权利要求5所述的一种消痛宁注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：S5步骤中的微孔滤膜过滤前，先往溶液中加入0.5％活性炭，并以4000的转速离心15min。
10.根据权利要求1或2所述的一种消痛宁注射液药物组合物在治疗急性痛风性关节炎中的应用。
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