CN108245539A - 一种肝苏胶囊的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物生产技术领域，具体涉及一种肝苏胶囊的制备方法。针对现有技术制备的肝苏胶囊药物颗粒的崩解时限不同，导致药效发挥不稳定的缺点，本发明的技术方案是：包括如下步骤：[1]制粒：按比例将扯根菜清膏粉、微粉硅胶和滑石粉加入制粒机，在制粒同时向制粒机中按比例喷入扯根菜清膏，最终制得药物颗粒；[2]总混：将步骤[1]制得的药物颗粒加入混合机混合均匀；[3]充填：将经过步骤[2]混合的药物颗粒装入胶囊，然后对胶囊抛光得到肝苏胶囊。本发明适用于肝苏胶囊的生产。

Description

一种肝苏胶囊的制备方法
技术领域
本发明属于药物生产技术领域，具体涉及一种肝苏胶囊的制备方法。
背景技术
扯根菜，又名赶黄草，为虎耳草科植物扯根菜的干燥全草，为四川省古蔺县道地药材，取药于海拔1000米左右的乌蒙山区。主要功效为利水除湿，活血散瘀，止血，解毒。用于水肿，小便不利，黄疸，带下，痢疾，闭经，跌打损伤，尿血，崩漏，疮痈肿毒，毒蛇咬伤。
在藏药中，将扯根菜的提取物制作成胶囊使用，即肝苏胶囊。现有的肝苏胶囊制作工艺中，制成的药物颗粒不均匀，导致药物颗粒的崩解时限不同，使得使用者服用胶囊后，药物的有效成分不能稳定均匀地释放，从而导致药效不稳定。
发明内容
针对上述现有技术制备的肝苏胶囊药物颗粒的崩解时限不同，导致药效发挥不稳定的缺点，本发明提供一种肝苏胶囊的制备方法，其目的在于：使得制备的肝苏胶囊药物颗粒均匀、崩解时限一致，从而使得药效能够稳定发挥。
本发明采用的技术方案如下：
一种肝苏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
[1]制粒：按比例将扯根菜清膏粉、微粉硅胶和滑石粉加入制粒机，在制粒同时向制粒机中按比例喷入扯根菜清膏，最终制得药物颗粒；
[2]总混：将步骤[1]制得的药物颗粒加入混合机混合均匀；
[3]充填：将经过步骤[2]混合的药物颗粒装入胶囊，然后对胶囊抛光得到肝苏胶囊。
传统的方法中，只采用粉末状的原料则导致制出的颗粒易碎裂，大小均一性差；只采用膏状的原料则导致制出的颗粒大小难控制，容易出现较大的药物颗粒。以上两种情况均会导致药物颗粒的崩解时间不一致。采用该技术方案后，通过将粉末状的扯根菜清膏粉和膏状的扯根菜清膏混合制粒，由于混合原料的粘度等物性相比于单一一种原料更加适宜，因而制出的药物颗粒大小均匀，崩解时间较为一致。此外，添加微粉硅胶作为辅助崩解的崩解剂进一步提高了药物颗粒崩解的一致性；添加滑石粉作为润滑剂减少药物颗粒的碎裂。综合上述效果，使得本方法得到的肝苏胶囊药物释放更加均匀稳定，从而具有更加稳定的药效。
优选的，扯根菜清膏粉通过将扯根菜清膏喷雾干燥制得。
优选的，扯根菜清膏的制备方法包括如下步骤：
[1]将扯根菜切碎，加水煎煮，滤去药渣后得到药液；
[2]将步骤[1]得到的药液浓缩，向浓缩液中加入乙醇产生沉淀，过滤得到含有扯根菜提取物的上清液，将上清液浓缩后得到扯根菜清膏。
采用上述优选方案，直接通过扯根菜原药材加工提取得到包含有效成分的扯根菜清膏和扯根菜清膏粉，有利于后续加工的进行。
进一步优选的，原料用量符合如下重量份的比例：
扯根菜5000-6000份；
微粉硅胶20-60份；
滑石粉2-8份。
采用上述优选方案中的配比，能够制备出药物释放最稳定的肝苏胶囊。
优选的，步骤[1]中所使用的扯根菜清膏和扯根菜清膏粉的用量比例为1：3-1：5。该优选方案优化了清膏粉和清膏的用量配比，使得制备得到的肝苏胶囊释放出药物的速度更加稳定均匀。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
1.通过将粉末状的扯根菜清膏粉和膏状的扯根菜清膏混合制粒，由于混合原料的粘度等物性相比于单一一种原料更加适宜，使得制出的药物颗粒大小均匀，崩解时间较为一致。
2.添加微粉硅胶作为辅助崩解的崩解剂进一步提高了药物颗粒崩解的一致性。
3.添加滑石粉作为润滑剂减少药物颗粒的碎裂。
4.直接通过扯根菜原药材加工提取得到包含有效成分的扯根菜清膏和扯根菜清膏粉，有利于后续加工的进行。
具体实施方式
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
一种肝苏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
[1]制粒：从原、辅料暂存间领入扯根菜清膏粉、扯根菜清膏、微粉硅胶和滑石粉并检查：桶笺无误、包装质量、物料性状等符合规定。按比例将扯根菜清膏粉、微粉硅胶和滑石粉加入一步制粒机中，在制粒同时向制粒机中按比例喷入扯根菜清膏，将制成的颗粒干燥至水分不大于3％(采用车间快速水分测定仪测定，取5g样品放入快速水分测定仪，开启电源，调整温度在105摄氏度左右，干燥至指针恒定，计算出颗粒水分)，最终制得药物颗粒。
[2]总混：将步骤[1]制得的药物颗粒加入投入多向运动混合机中，混合10min。
[3]充填：从库房领取0#蓝色-白色空心胶囊。将经过步骤[2]混合的药物颗粒装入胶囊，充填采用控制全自动胶囊充填机转速为30-40r/分钟，真空度为-0.02至-0.04MPa，保证装量差异车间控制±6％以内。然后对胶囊抛光得到肝苏胶囊。
上述生产过程均在D级洁净区中完成。
优选的，扯根菜清膏粉通过将扯根菜清膏喷雾干燥制得。喷雾干燥在D级洁净区中进行。
优选的，扯根菜清膏的制备方法包括如下步骤：
[1]将待处理的扯根菜转运到拣选间，挑选出杂草、霉变、虫蛀等异物，挑选合格的扯根菜切制为不超过5cm的药段。称量扯根菜，投入提取罐内，关闭投料口，放入饮用水。提取罐内加入饮用水后，蒸汽加热至罐内药液沸腾，记录煎煮的时间，煎煮2小时，并随时从视镜中观察煎煮情况，调整蒸汽大小，温度控制在90—92℃，记录煎煮温度。第一次煎煮结束后的药液通过双联过滤器过滤(筛网目数：100目)，转移至8.4m3提取液储罐待转移浓缩，该药液储存时限不超过12小时。继续照放入饮用水，完成第二次和第三次煎煮。在第三次煎煮出液结束后，打开罐底出渣门放出药渣，将药渣倒入转运车中转运处理。
[2]将提取液贮罐中的药液泵入双效节能浓缩器中，真空减压浓缩。开当浓缩至相对密度为1.15-1.18(60-65℃热测)时，浓缩液泵入1m3高位贮罐，该浓缩液储存时限不超过12小时。加入乙醇使乙醇含量达60％，搅拌30分钟，静置12h以上，使其沉淀析出。抽取上清液至上清液缓冲罐，沉淀用等体积60％乙醇洗涤三次，洗液放入上清液缓冲罐将上清液/洗液泵入单效浓缩器中，浓缩上清液/洗液，回收乙醇，当浓缩至相对密度为1.08-1.12(75-85℃热测时)，得到扯根菜清膏。
进一步优选的，原料用量符合如下重量份的比例：
扯根菜5000-6000份；
微粉硅胶20-60份；
滑石粉2-8份。
优选的，步骤[1]中所使用的扯根菜清膏和扯根菜清膏粉的用量比例为1：3-1：5。
对生产得到的肝苏胶囊的崩解时限的检测采用如下方式进行：
取肝苏胶囊6粒，依照崩解时限检查法[《中国药典》2015年版四部(通则0921)]测定，应在30分钟内全部崩解，则6粒肝苏胶囊均符合规定。10次重复的实验中，本方法生产的肝苏胶囊10次全部通过该测试；而单采用粉末状的扯根菜清膏粉生产的肝苏胶囊在10次重复测试中有4次无法通过该测试；单采用膏状的扯根菜清膏生产的肝苏胶囊在10次重复测试中有7次无法通过该测试。
以上所述实施例仅表达了本申请的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本申请保护范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请技术方案构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (5)

1.一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
[1]制粒：按比例将扯根菜清膏粉、微粉硅胶和滑石粉加入制粒机，在制粒同时向制粒机中按比例喷入扯根菜清膏，最终制得药物颗粒；
[2]总混：将步骤[1]制得的药物颗粒加入混合机混合均匀；
[3]充填：将经过步骤[2]混合的药物颗粒装入胶囊，然后对胶囊抛光得到肝苏胶囊。
2.按照权利要求1所述的一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于：所述扯根菜清膏粉通过将扯根菜清膏喷雾干燥制得。
3.按照权利要求1或2所述的一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，所述扯根菜清膏的制备方法包括如下步骤：
[1]将扯根菜切碎，加水煎煮，滤去药渣后得到药液；
[2]将步骤[1]得到的药液浓缩，向浓缩液中加入乙醇产生沉淀，过滤得到含有扯根菜提取物的上清液，将上清液浓缩后得到扯根菜清膏。
4.按照权利要求3所述的一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，原料用量符合如下重量份的比例：
扯根菜5000-6000份；
微粉硅胶20-60份；
滑石粉2-8份。
5.按照权利要求1所述的一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于：步骤[1]中所使用的扯根菜清膏和扯根菜清膏粉的用量比例为1：3-1：5。
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