CN101342321B - 一种用于妇女更年期综合症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于妇女更年期综合症的中药组合物，其采用如下重量份的原料与糯米糊/水混合制成丸剂：女贞子(酒炙)30份，覆盆子20份，菟丝子20份，枸杞子20份，何首乌(黑豆酒炙)20份，龟甲15份，地骨皮30份，南沙参30份，麦冬20份，酸枣仁(炒)10份，黄芩30份，地黄30份，白芍60份，赤勺30份，当归20份，鸡血藤60份，珍珠母60份，石斛30份，菊花30份，旱墨莲40份，桑叶20份，白薇30份，知母30份。本发明的用于妇女更年期综合症的中药组合物具有滋补肝肾，镇静安神，养血通络的功能，由于不含蜜糖，易于糖尿病患者服用，且工艺稳定性好，便于保存。

Description

一种用于妇女更年期综合症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体地说，涉及一种用于妇女更年期综合症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

坤宝丸是根据北京中医医院临床协定处方研制的成药。坤宝丸主治妇女更年期综合症。

该中药组方以生地、白芍、女贞子、旱莲草、沙参等药滋补肝肾为君药；以菊花、桑叶、黄芩等药清热平肝降逆；佐以酸枣仁、珍珠母等药镇静安神；赤芍、鸡血藤等药血、活血疏通经络共凑滋补肝肾，镇静安神，养血脉，通经络之效。主要用于：妇女更年期综合症所出现的月经紊乱；潮热多汗，失眠健忘，心烦易怒，食欲不振，头晕耳鸣，血压不稳，咽干口渴四肢酸软，关节疼痛等症状。

现有坤宝丸采用将各中药原料粉碎成细粉，加入炼蜜及水制成泛丸的加工方法。该方法由于添加了炼蜜，不易保存，影响产品质量。而且由于丸剂中加入有炼蜜，影响糖尿病患者的服用，以致于限制了服用人群。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于妇女更年期综合症中药组合物，该组合物易于糖尿病患者服用。

本发明的另一目的是提供一种用于妇女更年期综合症中药组合物的制备方法。

为了实现本发明目的，本发明的一种用于妇女更年期综合症的中药组合物，其采用如下重量份的原料与糯米糊/水混合制成丸剂：女贞子(酒炙)30份，覆盆子20份，菟丝子20份，枸杞子20份，何首乌(黑豆酒炙)20份，龟甲15份，地骨皮30份，南沙参30份，麦冬20份，酸枣仁(炒)10份，黄芩30份，地黄30份，白芍60份，赤勺30份，当归20份，鸡血藤60份，珍珠母60份，石斛30份，菊花30份，旱墨莲40份，桑叶20份，白薇30份，知母30份。

其中，原料与糯米糊/水的重量比为1：0.5。

本发明所述的份为重量份，可采用如克、两、公斤、吨等本领域常用的重量单位。

本发明的用于妇女更年期综合症的中药组合物的制备方法，可采用本领域常规的丸剂制备方法，其包括如下步骤：

分别将各中药原料粉碎成细粉，过筛，然后按配比混匀，与糯米糊和/或水混合，泛丸，低温干燥，即得。

优选将各中药原料粉碎成120目，可提高工艺稳定性。

本发明采用糯米糊或水作为泛丸的粘合剂，适合于糖尿病患者服用。

每5g本发明的中药组合物中含白芍和赤芍以芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)计，不少于5.0mg。

本发明的用于妇女更年期综合症的中药组合物可采用口服，一次5g，一日2次，连续服用2个月或遵医嘱。

本发明的用于妇女更年期综合症的中药组合物具有滋补肝肾，镇静安神，养血通络。用于妇女更年期综合症，肝肾阴虚引起的月经紊乱，潮热多汗，失眠健忘，心烦易怒，头晕耳鸣，咽干口渴，四肢酸楚，关节疼痛等症。

本发明的用于妇女更年期综合症的中药组合物，由于不含蜜糖，易于糖尿病患者服用，且工艺稳定性好，便于保存。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

本实施例的用于妇女更年期综合症的中药组合物含有女贞子(酒炙)30克，覆盆子20克，菟丝子20克，枸杞子20克，何首乌(黑豆酒炙)20克，龟甲15克，地骨皮30克，南沙参30克，麦冬20克，酸枣仁(炒)10克，黄芩30克，地黄30克，白芍60克，赤勺30克，当归20克，鸡血藤60克，珍珠母60克，石斛30克，菊花30克，旱墨莲40克，桑叶20克，白薇30克，知母30克。

其制备过程为：先将上述原料粉碎成细粉，120目过筛，按上述重量进行混匀，然后以每100g粉末加50ml糯米糊，泛丸，低温干燥，即得。

实施例2

与实施例1不同的是，其采用每100g粉末加50ml水混合。

试验例1

本试验例的目的在于研究本发明中药组合物的工艺条件。

1.粉碎细度试验

按实施例1配置四份药材，分别分四组做实验：粉碎细度分别为：80目、100目、120目、200目，分别以制丸粘度、丸剂外观、粉碎损耗为指标确定粉碎细度。结果见表1。

表1加水量试验结果

组数	1	2	3	4
					粉碎损耗(％)	4.47	5.12	5.94	8.18
制丸粘度	正常	正常	正常	较粘
					丸剂外观	粗糙	较粗糙	光洁	光洁

以上结果表明：粉碎细度为120目时，各项指标较好，故生产中选用120目。

试验例2

本试验例的目的在于研究本发明中药组合物的工艺稳定性。

根据新药临床前研究指导原则的有关技术要求，对本发明中药组合物分别进行了稳定性试验。

1.考察项目与方法

按照卫生部《药品标准中药成方制剂》第六册第76页和《中国药典》2000年版(一部)丸剂项下有关的各项规定，及其附件XIIIC项下微生物限度检查法，对样品的形状、鉴别、检查及微生物限度等进行检测。

2.实验条件

分别将三批样品(配方如实施例2)放置于40℃，相对湿度75％的恒温器皿中，考察三个月，于零月、一月、二月、三月各测定一次。

3.结果

在上述实验条件下放置了三个月后，性状等未发生明显的变化。详见报告(见表5-7)。

4.结论

经三个月的稳定性试验后，药品质量基本稳定，符合规定，其稳定性好于不易保存的现有坤宝丸蜜丸。

表5稳定性试验

批号：03090101

表6稳定性试验

批号：03090202

表7稳定性试验

批号：03090303

试验例3

本试验例为本发明中药组合物(实施例1)的鉴别试验。

1.性状本品为深棕色的水丸；味甘、微苦。

2.鉴别(1)取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。非腺毛多为3细胞，中部细胞较长，有明显疣状突起，顶端细胞急尖而短。纤维表面类圆形细胞中，含细小圆形硅质块，排列成行。具缘纹孔导管大；纤维束周围细胞含草酸钙方晶形成晶纤维。种皮栅状细胞2列，内列较外列长。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维常与射线细胞相连接；薄壁细胞含草酸钙砂晶。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状。

(2)取本品1g，研碎，加稀盐酸20ml，即产生大量气泡，滤过，滤液显钙盐的各种鉴别反应(《中国药典》2000年版(一部)附录IV)。

(3)取本品15g，研碎，加乙醚20ml，超声处理15min，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版(一部)附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙脂(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。

(4)取本品5g，研细，加乙醚35ml，超声波提取30min，滤过，滤液挥干，加乙醚2ml溶解作为供试品溶液。再取地黄对照药材1.0g同法制成每1ml含1.0g的对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水(8:2:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(5)取本品2g，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，弃去乙醚，残渣置水浴上挥尽乙醚，加醋酸乙脂30ml，加热回流1小时，取出，放冷，滤过，药渣挥干醋酸乙脂，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加浓氨试液3滴，滤过，滤液加盐酸3滴，离心，弃去上清夜，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版(一部)附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

3.检查应符合丸剂项下有关的各项规定(《中国药典》2000年版(一部)附录IA)。

4.含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版(一部)附录VI D)测定：

(1)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(10:90)为流动相；检测波长为230nm。

(2)对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品5mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。(每1ml中含芍药苷50μg)

(3)供试品溶液的制备取本品装量差异下的内容物，研细，精密称定4g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40KHZ)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补失减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml置50ml容量瓶中用甲醇稀释至刻度。摇匀，即得。

(4)测定方法以上溶液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，分别精密吸取对照品液、供试品液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (4)

1.一种用于妇女更年期综合症的中药组合物，其特征在于，药材原料含有酒炙女贞子30克，覆盆子20克，菟丝子20克，枸杞子20克，黑豆酒炙何首乌20克，龟甲15克，地骨皮30克，南沙参30克，麦冬20克，炒酸枣仁10克，黄芩30克，地黄30克，白芍60克，赤勺30克，当归20克，鸡血藤60克，珍珠母60克，石斛30克，菊花30克，旱墨莲40克，桑叶20克，白薇30克，知母30克；

其制备过程为：先将上述原料粉碎成细粉，120目过筛，按上述重量进行混匀，然后以每100g粉末加50ml糯米糊，泛丸，低温干燥，即得。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，每5g所述中药组合物中含白芍和赤芍以芍药苷计，不少于5.0mg。

3.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

分别将各中药原料粉碎成细粉，过筛，然后按配比混匀，与糯米糊混合，泛丸，低温干燥，即得。

4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于，将各中药原料粉碎成120目。