CN110898088A - 一种肝苏胶囊的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种肝苏胶囊的制备方法，该方法包括依次对药材进行水提、醇沉、浓缩、一步制粒、干法整粒、湿法整粒、干燥和灌装，本发明通过在一步制粒时添加适量乙醇使物料在辅料用量小的情况下制粒顺畅、不堵管，而且对一步制粒并干法整粒后的颗粒再次用乙醇润湿整粒，使其抗吸湿性得到显著提高，具有辅料用量小、工艺简洁、抗吸潮性能好的优点。

Description

一种肝苏胶囊的制备方法
技术领域
本发明属于药物制造领域，尤其涉及一种胶囊的制备方法。
背景技术
肝苏处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第13册肝苏颗粒，标准号【WS3-B-2526-97】，是一种具有清利湿热作用，用于治疗急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎的口服颗粒制剂，经临床验证，疗效确切，是临床用于治疗上述病症的常用药物。
其制备方法为：取扯根菜1000g，切碎，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成相对密度1.15～1.18(60～65℃)的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，过滤，沉淀用60％乙醇洗涤三次，合并洗液与滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度1.30～1.32的稠膏，加适量蔗糖和淀粉，混匀，制颗粒，干燥，制成540g，即得。原方以颗粒剂形式运用于临床多年，疗效确切，但原剂型一次口服9g，每天三次，服用量大。
为了减小服用量以及解决含糖问题，专利CN102342963A将提取的浸膏用大孔树脂进行吸附洗脱，最后制备成软胶囊，每粒0.5g，每次4粒，极大地降低了服用量。但是该专利方法采用大孔树脂的工艺操作繁琐，树脂和人力成本高，药物价格也势必随之增高，而该药物需要长时间服用，例如绝大多数患者需要用药1个疗程以上，每个疗程30日，患者的用药负担较大。
如果能够以更简易的工艺将肝苏颗粒改成小剂量的常规剂型，例如胶囊剂，将在增加患者依从性的同时，降低企业制造成本和患者用药成本。
本发明对原肝苏颗粒的浸膏和制剂工艺进行了研究，发现提取物浓缩到规定密度后的热浸膏非常粘稠，冷却后又呈半固体状，所以根本无法制粒，为此，颗粒制剂加入了大量的辅料使其成型，故每次服用剂量大。若要改变浸膏的粘稠状态需要对提取物进一步纯化，除去一些导致粘稠的成分，如油脂和糖类。但是提取方法一旦改变，成分和含量也会改变，将不再符合原药物标准，其临床疗效难免不发生变化，需要临床试验进行证明。若不改变提取物，胶囊对制粒的要求更高，制剂的难度更大。
发明内容
针对上述问题，本发明提供了一种肝苏胶囊的制备方法，该方法采用原肝苏颗粒的提取工艺，保证其成分和疗效，同时改进了制剂工艺参数和工艺方法，使制粒工艺简洁顺畅、制造成本低，所得胶囊服用剂量小，患者依从性高。
本发明所采用的技术方案如下：
一种肝苏胶囊的制备方法，包括：
(1)制备扯根菜水提液，并将水提液浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏；
(2)醇沉，乙醇洗涤沉淀物，合并醇液，浓缩至相对密度为1.35-1.36(80℃)的稠膏；
(3)加入辅料，在稠膏中加入乙醇使含醇量达到30～40％，一步制粒，干燥；
(4)干法整粒；
(5)85％乙醇润湿整粒；
(6)干燥；
(7)胶囊填充。
扯根菜(学名：Penthorum chinense Pursh)是指虎耳草科扯根菜属植物，又名赶黄草。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(1)制备扯根菜水提液是用10倍量的水煎煮扯根菜药材2小时，滤过，共提取3次，合并滤液得到水提液。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(2)醇沉是向清膏加入乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，收集醇液。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(2)用乙醇洗涤沉淀物是用等体积的60％乙醇洗涤沉淀物三次，每次洗涤搅拌、静置、收集醇液。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(3)的制粒条件为：进风温度85～105℃；物料温度：60℃以下。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(3)所述辅料为淀粉。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(3)所述辅料的用量占制成总量的35-40％，优选为37.5％。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(3)在稠膏中加入乙醇使含醇量达到30～35％。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(4)干法整粒是使用干法制粒机整粒，最大成型压力(bar)：100；螺旋送料转速(rpm)：40；压辊转速(rpm)：8；整粒转速(rpm)：100；筛网孔径(目)：24。
根据本发明的一些实施例，上述肝苏胶囊的制备方法中，步骤(6)干燥是在温度60℃下，干燥至水分为4-5％。
本发明的有益效果在于：
1、对常规一步制粒工艺加以改进，使粘稠浸膏的制粒工艺顺畅；
2、增加浸膏密度，提高效率；
3、一步制粒后物料经干法制备颗粒后再湿法润湿整粒，提高产品的抗吸潮性能；
4、该方法可以应用于原提取工艺所得浸膏，保证了活性成分和疗效；
5、制剂工艺辅料用量少，患者用药剂量小。
附图说明
图1是本发明制备方法中水提赶黄草步骤的流程图；
图2是本发明制备方法中醇沉步骤的流程图；
图3是本发明制备方法中浓缩、干燥、混合、灌装、包装步骤流程图；
图4是参考例5、6和实施例1所得颗粒吸湿曲线图。
具体实施方式
以下将通过实施例对本发明的内容进行详细描述。实施例中未注明具体条件的，按照常规条件的实验方法进行。所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不能理解为本发明的内容仅限于所举实例。本领域常规技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
吸湿增重试验考察
将制备好的颗粒干燥至恒重后，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2-5mm的颗粒，准确称重后置饱和氯化钠溶液(T＝25℃，RH＝75.28％)的干燥器内(称量瓶打开)，分别于1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天取出称量瓶，精密称定，计算吸湿百分率，以吸湿率对时间作图即得吸湿曲线。
参考例1
按照下表所述步骤和参数制取扯根菜浸膏：
步骤 工艺关键点
药材前处理 3340g药材拣选、切段
提取 提取3次，每次加水10倍量煎煮2小时，滤过
水提液浓缩 合并提取液，滤液浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏
醇沉 加入乙醇使含醇量达60％，搅拌30min，静置
沉淀洗涤 沉淀物用等体积60％乙醇洗涤三次，每次洗涤搅拌30min，静置
醇液浓缩 合并醇液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35-1.36的稠膏
采用浸膏湿法制粒，浸膏与辅料淀粉的比例至少需达到1:3以上，而本品原剂型为颗粒剂，所添加辅料已达80％以上，因而具有一定的成型性，但如果按此灌装成胶囊，一次需要服用二十粒胶囊左右。
参考例2
按照参考例1的方法制取扯根菜浸膏。
一步制粒可大大减少辅料用量，浸膏在颗粒中的含量可达50％～70％，因此，本胶囊剂制备工艺采用一步制粒，并确定规格为0.4g/粒。辅料为占制成总量37.5％的淀粉。
一步制粒工艺参数：
进风温度85～105℃；物料温度：50-60℃，风机频率：18-35Hz，蠕动泵转速：10-16rpm，雾化压力：0.2-0.3MPa。浸膏相对密度：1.35(80℃测)，制粒过程对浸膏保温(60-70℃)。
结果：喷枪及管道有沉淀析出并堵塞。
参考例3
按照参考例1的方法制取扯根菜浸膏。
根据参考例2的试验现象，考虑浸膏密度过高导致沉淀析出堵塞喷枪及管道，因此，调整浸膏相对密度进行试验。辅料为占制成总量37.5％的淀粉。
一步制粒工艺参数：
进风温度85～105℃；物料温度：50-60℃，风机频率：18-35Hz，蠕动泵转速：10-16rpm，雾化压力：0.2-0.3MPa。浸膏相对密度：1.10(80℃测)，制粒过程对浸膏保温(60-70℃)。
结果：制粒初始阶段正常，随着制粒进行，喷枪及管道有沉淀析出并堵塞。
参考例4
按照参考例1的方法制取扯根菜浸膏。
参考例3通过调整浸膏相对密度，虽然一步制粒稍有改善，但依旧存在浸膏堵塞喷枪及管道的风险，且浸膏相对密度越低，其效率也将大大降低。后根据试验情况，采用浸膏中加入适量乙醇以助溶并降低粘性。辅料为占制成总量37.5％的淀粉。
工艺参数：
进风温度85～105℃；物料温度：50-60℃，风机频率：18-35Hz，蠕动泵转速：10-16rpm，雾化压力：0.2-0.3MPa。浸膏相对密度：1.35(80℃测)，加入乙醇使醇含量达到20-40％。
结果：浸膏中加入乙醇其粘性及溶解性均有明显改善，通过对加入乙醇醇含量进行考察，30-40％的醇含量都可以顺畅制粒，但考虑到成本和设备防爆要求，确定以30-35％为宜。详见下表：
Figure BDA0002338721310000041
Figure BDA0002338721310000051
干法整粒
使用干法制粒机整粒，参数如下：
最大成型压力(bar)：100
螺旋送料转速(rpm)：40
压辊转速(rpm)：8
整粒转速(rpm)：100
筛网孔径(目)：24
三维混合机混合10min，0#胶囊，0.4g/粒。
参考例5
按照参考例1的方法制取扯根菜浸膏。
按制成总量加入占总量37.5％的淀粉，在稠膏中加入60％乙醇使含醇量达到30～35％，一步制粒，干燥水分4-5％；参数：进风温度85～105℃；物料温度：60℃以下。一步制粒工艺参数：进风温度85～105℃；物料温度：50-60℃，风机频率：18-35Hz，蠕动泵转速：10-16rpm，雾化压力：0.2-0.3MPa。浸膏相对密度：1.35(80℃测)，加入乙醇使醇含量达到30-35％。
干法整粒
使用干法制粒机整粒，参数如下：
最大成型压力(bar)：100
螺旋送料转速(rpm)：40
压辊转速(rpm)：8
整粒转速(rpm)：100
筛网孔径(目)：24
三维混合机混合10min，0#胶囊，0.4g/粒。
将一步制粒后物料经干法制备的颗粒进行吸湿增重试验考察，发现抗吸潮性能差，结果如表1所示，吸湿曲线如图4所示。
参考例6
按照参考例5的方法制取扯根菜浸膏。
按制成总量加入占总量37.5％的淀粉，在稠膏中加入60％乙醇使含醇量达到30～35％，一步制粒，干燥水分4-5％；参数：进风温度85～105℃；物料温度：60℃以下。
湿法制粒：
将一步制粒颗粒置槽型混合机中，以85％乙醇为润湿剂，搅拌3-5分钟制成成均匀软材，按好16目筛，将软材通过湿法整粒机制粒。
减压干燥：温度60℃，干燥至水分4-5％。
三维混合机混合10min，0#胶囊，0.4g/粒。
将一步制粒后物料经湿法制备的颗粒进行吸湿增重试验考察，发现抗吸潮性能差，结果如表1所示，吸湿曲线如图4所示。
实施例1
参考图1-3的工艺流程图完成本实施例。
按照参考例1的方法制取扯根菜浸膏。
按制成总量加入占总量37.5％的淀粉，在稠膏中加入60％乙醇使含醇量达到30～35％，一步制粒，干燥水分4-5％；参数：进风温度85～105℃；物料温度：60℃以下。一步制粒工艺参数：进风温度85～105℃；物料温度：50-60℃，风机频率：18-35Hz，蠕动泵转速：10-16rpm，雾化压力：0.2-0.3MPa。浸膏相对密度：1.35(80℃测)，加入乙醇使醇含量达到30-35％。
干法整粒
使用干法制粒机整粒，参数如下：
最大成型压力(bar)：100
螺旋送料转速(rpm)：40
压辊转速(rpm)：8
整粒转速(rpm)：100
筛网孔径(目)：24
湿法整粒：85％乙醇润湿。
减压干燥：温度60℃，干燥至水分4-5％。
三维混合机混合10min，0#胶囊，0.4g/粒。
将一步制粒后物料经干法制备颗粒后再湿法润湿整粒的颗粒进行吸湿增重试验考察，结果如表1所示，吸湿曲线如图4所示。发现本实施例的方法所得颗粒的抗吸潮性能最好。
表1吸湿增重试验
Figure BDA0002338721310000071

Claims (10)

1.一种肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，包括：
(1)制备扯根菜水提液，并将水提液浓缩至相对密度为1.18-1.20(60℃)的清膏；
(2)醇沉，乙醇洗涤沉淀物，合并醇液，浓缩至相对密度为1.35-1.36(80℃)的稠膏；
(3)加入辅料，在稠膏中加入乙醇使含醇量达到30～40％，一步制粒，干燥；
(4)干法整粒；
(5)85％乙醇润湿整粒；
(6)干燥；
(7)胶囊填充。
2.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)制备扯根菜水提液是用10倍量的水煎煮扯根菜药材2小时，滤过，共提取3次，合并滤液得到水提液。
3.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)醇沉是向清膏加入乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，收集醇液。
4.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)用乙醇洗涤沉淀物是用等体积的60％乙醇洗涤沉淀物三次，每次洗涤搅拌、静置、收集醇液。
5.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)的制粒条件为：进风温度85～105℃；物料温度：60℃以下。
6.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述辅料是用量占制成总量35-40％的淀粉。
7.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述辅料的用量占制成总量的37.5％。
8.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)在稠膏中加入乙醇使含醇量达到30～35％。
9.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(4)干法整粒是使用干法制粒机整粒，最大成型压力：100bar；螺旋送料转速：40rpm；压辊转速：8rpm；整粒转速：100rpm；筛网孔径：24目。
10.根据权利要求1所述的肝苏胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(6)干燥是在温度60℃下，干燥至水分为4-5％。
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刘明乐，等: "可溶性冲剂整粒方法的改进", 《中药材》 *

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