CN107823164A - 一种茶碱缓释片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种茶碱缓释片及其制备方法，涉及医药技术领域，由片芯和包衣层组成；制备方法包括如下步骤：将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入动物脂肪，常温下搅拌剪切，处理5‑12min；向湿法制粒机中加入茶碱，混合50‑60min后，制得片芯；将二氧化钛与聚乙二醇的聚合物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。本发明的茶碱缓释片能够恒速的释放，质量稳定，安全、有效平稳的解决哮喘病人的病痛，避免茶碱释放增大产生毒副作用，更好的提高茶碱缓释片的使用价值，有利于解决患者的病痛。

Description

一种茶碱缓释片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种茶碱缓释片及其制备方法。
背景技术
茶碱是甲基嘌呤类药物。具有强心、利尿、扩张冠状动脉、松弛支气管平滑肌和兴奋中枢经系统等作用。主要用于治疗支气管哮喘、肺气肿、支气管炎、心脏性呼吸困难。
支气管哮喘(简称：哮喘)是一种常见病、多发病。目前，全球哮喘患者约3亿人，中国哮喘患者约3000万。哮喘疾病发病特点是可在数分钟内发作，经数小时至数天，由于哮喘疾病发作时间长，并且无规律性不稳定没有可预知性，所以普通制剂不能马上解决患者的病痛，给病人带来很大的痛苦，哮喘是影响人们身心健康的重要疾病，治疗不及时、不规范，哮喘可能致命，而规范化治疗，当今的治疗手段可使接近80％的哮喘患者疾病得到非常好的控制。所以如何选择一种容易让病人接受的治疗方式是使患者治疗及时规范的重要办法。
治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。
控制药物：是指需要长期每天使用的药物。这些药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，其中包括吸入糖皮质激素(简称激素)、全身用激素、白三烯调节剂、长效β2-受体激动剂(长效Β2-受体激动剂，须与吸入激素联合应用)、缓释茶碱、抗IgE抗体及其他有助于减少全身激素剂量的药物等；
缓解药物：是指按需使用的药物。这些药物通过迅速解除支气管痉挛从而缓解哮喘症状，其中包括速效吸入β2-受体激动剂、全身用激素、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱及短效口服β2-受体激动剂等。
茶碱类药物具有舒张支气管平滑肌作用,并具有强心、利尿、扩张冠状动脉、兴奋呼吸中枢和呼吸肌等作用。低浓度茶碱具有抗炎和免疫调节作用。
口服给药：包括氨茶碱和控(缓)释型茶碱。用于轻至中度哮喘发作和维持治疗。一般剂量为每天6-10mg/kg。口服控(缓)释型茶碱后昼夜血药浓度平稳,平喘作用可维持12-24h,尤适用于夜间哮喘症状的控制。联合应用茶碱、激素和抗胆碱药物具有协同作用。但本品与β2-受体激动剂联合应用时,易出现心率增快和心律失常,应慎用并适当减少剂量。药物血清内浓度过高，易引起药物中毒。
静脉给药:作为症状缓解药，在治疗重症哮喘时静脉使用茶碱在舒张支气管，与足量使用的快速β2-受体激动剂对比，没有任何优势。使用方法：氨茶碱加入葡萄糖溶液中,缓慢静脉注射(注射速度不宜超过0.25mg·kg-1·分钟-1)或静脉滴注。负荷剂量为4-6mg/kg,维持剂量为0.6-0.8mg·kg-1·h-1。多索茶碱的作用与氨茶碱相同,但不良反应较轻。
茶碱作为治疗哮喘疾病代表性药物，茶碱缓释片对于稳定的治疗哮喘是一种非常有效的药物，并且也起到了很好的疗效。但是就目前市场上的茶碱片来看，药片与药片之间或批次与批次之间的茶碱缓释片释放度差异较大，各批次的茶碱缓释片释放度差异较大，并且不同时间内的释放线性较差，不利于稳定的发挥茶碱的治疗作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种茶碱缓释片及其制备方法，以解决上述技术问题。
本发明为解决上述技术问题，采用以下技术方案来实现：
一种茶碱缓释片及其制备方法，由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱60-80份、桔梗5-8份、陈皮0.5-0.8份、甘草8-12份、杏仁0.3-0.6份、动物脂肪3-6份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛与聚乙二醇的聚合物15-35份、蜂蜡0.3-0.8份、巴西棕榈蜡0.6-0.9份、蔗糖0.6-0.8份。
优选的，所述桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。
优选的，所述动物脂肪为陆生温血动物的油脂。
优选的，所述聚合物为聚乙二醇、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或多种。
本发明还提供一种茶碱缓释片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；
(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入动物脂肪，常温下搅拌剪切，处理5-12min；
(3))向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；
(4)将二氧化钛与聚乙二醇的聚合物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；
(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。
优选的，所述干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。
本发明的有益效果是：
本发明的茶碱缓释片能够恒速的释放，质量稳定，安全、有效平稳的解决哮喘病人的病痛，避免茶碱释放增大产生毒副作用，更好的提高茶碱缓释片的使用价值，有利于解决患者的病痛；本发明的茶碱缓释片的制备方法工艺简单，工艺稳定性好，生产过程符合GMP的要求，适合工业化大生产。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种茶碱缓释片及其制备方法，由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱60份、桔梗5份、陈皮0.5份、甘草8
份、杏仁0.3份、牛油3份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛10份、聚乙烯吡咯烷酮15份、蜂蜡0.3份、巴西棕榈蜡0.6份、蔗糖0.6份。
其中，桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。
一种茶碱缓释片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；
(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入牛油，常温下搅拌剪切，处理5-12min；
(3)向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；
(4)将二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；
(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。
其中，干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。
实施例2
一种茶碱缓释片及其制备方法，由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱80份、桔梗8份、陈皮0.8份、甘草12份、杏仁0.6份、猪油6份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛12份、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物35份、蜂蜡0.8份、巴西棕榈蜡0.9份、蔗糖0.8份。
其中，桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。
一种茶碱缓释片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；
(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入猪油，常温下搅拌剪切，处理5-12min；
(3)向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；
(4)将二氧化钛、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；
(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。
其中，干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。
实施例3
一种茶碱缓释片及其制备方法，由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱70份、桔梗6份、陈皮0.6份、甘草10份、杏仁0.38份、羊油3份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛10-12份、甲基纤维素15份、蜂蜡0.3份、巴西棕榈蜡0.6份、蔗糖0.6份。
其中，桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。
一种茶碱缓释片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；
(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入羊油，常温下搅拌剪切，处理5-12min；
(3)向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；
(4)将二氧化钛、甲基纤维素、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；
(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。
其中，干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。
取3组茶碱缓释片样品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD第一法)(采用溶出度测定法第二法的装置)，以pH7.4磷酸盐缓冲液1000ml为溶剂，转速为每分钟200转，依法操作，在第1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充pH7.4磷酸缓冲液10ml作为供试液。按照分光光度法(中国药典2000版附录IVA)，在226nm的波长处分别测定吸收度值，计算茶碱缓释片的累积释放率，结果见表1。
表1茶碱缓释片释放度的释放率测定值(％)检测结果
由上表可见本发明的茶碱缓释片，能够将使粘合在短时间内达到均一的粘合剂，使粘合剂能够和其他原辅料均匀接触，保证产品释放时的均一性，使生产过程可控，得到的茶碱缓释片平稳的发挥药效。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种茶碱缓释片及其制备方法，其特征在于：由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：茶碱60-80份、桔梗5-8份、陈皮0.5-0.8份、甘草8-12份、杏仁0.3-0.6份、动物脂肪3-6份；包衣层包括以下原辅料：二氧化钛10-12份、聚合物15-35份、蜂蜡0.3-0.8份、巴西棕榈蜡0.6-0.9份、蔗糖0.6-0.8份。
2.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述桔梗在90％乙醇溶液中浸泡12-24h，蒸馏水冲洗30min，烘干至水分低于8％，在超音速气流作用下粉碎至500-800目大小。
3.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述动物脂肪为陆生温血动物的油脂。
4.根据权利要求1所述的茶碱缓释片，其特征在于：所述聚合物为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或多种。
5.一种权利要求1所述茶碱缓释片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)将陈皮、甘草、杏仁进行超微粉碎，混合均匀，加入无菌水制成悬浊液A；
(2)将悬浊液A加入湿法制粒机，向湿法制粒机中加入动物脂肪，常温下搅拌剪切，处理5-12min；
(3)向湿法制粒机中加入茶碱，混合50-60min后，制得片芯；
(4)将二氧化钛与聚乙二醇的聚合物、蜂蜡、巴西棕榈蜡、蔗糖加入纯化水制成包衣液；
(5)将颗粒进行干燥，加入包衣液，进行包衣，干燥，得到茶碱缓释片。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述干燥完成的茶碱缓释片的含水量低于2％。
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