CN116763872A - 一种芦荟珍珠胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了提供一种芦荟珍珠胶囊及其制备方法，由以下组分制备而成：芦荟100份、木香450‑550份、珍珠45‑55份、倍他环糊精60‑100份、玉米淀粉300‑350份；本发明采用特定的工艺提取木香，尤其是加入HS‑15与特定的超声震荡相结合，可以高效地提取木香中的有效成分，得到有效成分高的木香提取物1和木香提取物2；在提取芦荟前，对芦荟进行预处理，即采用特定的工艺将芦荟60‑70℃烘干4‑6h，活性成分含量明显提升，制备的芦荟珍珠胶囊能够更好的治疗便秘。
Description
技术领域
本发明涉及天然技术领域，具体而言，涉及一种芦荟珍珠胶囊及其制备方法
背景技术
便秘是临床上最常见的慢性消化道症状之一，在我国的发生率大约为10％～15％，目前便秘人数已超过1.3亿。国内便秘调查资料显示，便秘的发生率与年龄、性别、地域、职业、文化程度等因素相关。随着人们生活水平的提高及饮食习惯的改变，便秘患者的年龄正逐渐向年轻化发展，并且城市的便秘发生率远远高于农村。研究资料显示老龄化是便秘的一个高发因素，便秘患者随年龄增长而明显增多。大部分流行病学资料认为便秘和性别有密切关系，女性是高危人群。我国60岁以上老年人的慢性便秘比率高达15％-20％。精神因素是高危因子之一。便秘的发病率因地域而异，且城、乡人群的发病率存在显著性差异。
便秘是让人即痛苦又尴尬的一种病症，传统的治疗便秘的药物，多采用渗透性、刺激性、润滑性泻药(如乳果糖、开塞露、聚乙二醇等)及促分泌、促动力药大多数为含有泻下作用的成分，长期服用会产生很强的依赖性，继而易形成继发性便秘，所以此类药物不适合长期服用。现在人们更倾向于选择纯天然、绿色、副作用小，效果好的产品。
发明内容
本发明地目的在于克服上述不足，提供一种疗效好、副作用小、纯天然、绿色的中药组合物芦荟珍珠胶囊及其制备方法。
本发明的第一方面，提供了一种芦荟珍珠胶囊，按重量计，由以下组分制备而成：
| 组分 | 重量份数 |
| 芦荟 | 100份 |
| 木香 | 450-550份 |
| 珍珠 | 45-55份 |
| 倍他环糊精 | 60-100份 |
| 玉米淀粉 | 300-350份 |
优选的，按照重量计，由以下组分制备而成：
| 组分 | 重量份数 |
| 芦荟 | 100份 |
| 木香 | 490-505份 |
| 珍珠 | 48-52份 |
| 倍他环糊精 | 70-90份 |
| 玉米淀粉 | 300-350份 |
更优选的，按照重量计，由以下组分制备而成：
| 组分 | 重量份数 |
| 芦荟 | 100份 |
| 木香 | 500份 |
| 珍珠 | 50份 |
| 倍他环糊精 | 80份 |
| 玉米淀粉 | 330份 |
本发明的第二方面是提供了上述芦荟珍珠胶囊的制备方法。
一种芦荟珍珠胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)木香提取物的制备
①浸泡：将木香粉碎，加入HS-15 4-6份(若木香500份计)，加10-12倍量水浸泡9-10小时，控制温度42-48℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡2-6min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.2-8.6；用水蒸气蒸馏法提取挥发油3-5h，收集挥发油用倍他环糊精溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.2～1.3的木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干4-6h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为100mmHg至200mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干10-15min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干15-20min。。
②芦荟提取物的制备：将芦荟粉碎，用5-6倍量65％-70％乙醇回流提取3-4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物。
(3)珍珠粉的制备：将珍珠粉碎，得到D90不超过20μm的珍珠粉。
(4)胶囊内容物的制备
①粘合剂的制备：体积比为25％-35％乙醇溶液10-12份(若芦荟100份计)，控温为30-40℃，备用；
②预混、湿法制粒：将木香提取物1、木香提取物2、芦荟提取物、珍珠粉、玉米淀粉等加入湿法混合制粒机中进行搅拌预混，然后在搅拌条件下喷入粘合剂溶液，湿法制粒；控制粘合剂溶液的喷入速度，均匀喷入粘合剂溶液，使喷入过程持续时间为100-130秒，喷入粘合剂溶液后制粒时间为200-240秒；
③干燥：55-65℃干燥；得到胶囊内容物。
(5)芦荟珍珠胶囊的制备：将步骤(4)制备的胶囊内容物分装，得到芦荟珍珠胶囊。
所述的HS-15为聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯。
上述制备方法中，所述的步骤(1)中的①浸泡步骤，优选控制温度44-46℃，更优选45℃。
上述制备方法中，所述的步骤(1)中的①浸泡步骤，优选每30min内超声波震荡3-5min；更优选每30min内超声波震荡4min。
上述制备方法中，所述的步骤(1)中的②木香提取物1的制备步骤，优选pH为8.5。
上述制备方法中，所述的步骤(2)中的①芦荟预处理步骤，优选真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干12min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干18min。
上述制备方法中，所述的步骤(4)中的①粘合剂的制备步骤，优选体积比为30％的乙醇溶液，控温为35℃。
上述制备方法中，所述的步骤(4)中②预混、湿法制粒步骤，优选控制粘合剂溶液的喷入速度，均匀喷入粘合剂溶液，喷入过程持续时间、预混、湿法制粒参数如下；更优选喷入过程持续时间120秒、制粒220秒。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明采用特定的工艺提取木香，尤其是加入HS-15与特定的超声震荡相结合，可以高效地提取木香中的有效成分，得到有效成分高的木香提取物1和木香提取物2，治疗效果显著增强。
(2)本申请人发现，在提取芦荟前，对芦荟进行预处理，即采用特定的工艺将芦荟60-70℃烘干4-6h，活性成分含量明显提升，制备的芦荟提取物具有更好的治疗便秘的技术效果。
(3)由于木香提取物2和芦荟提取物均为浸膏，在制备过程中容易凝聚成块，造成重量差异较大，本发明通过优化制备方法，尤其对粘合剂溶液的浓度、温度、加入时间、制粒时间等进行了优化，制备得到的芦荟胶囊重量差异明显改善，重量差异较小。
具体实施方式
本发明公开了一种芦荟珍珠胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本发明的内容，结合药物提取、药物制剂的相关原理，适当改进工艺参数来实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。本发明的应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
为了更好地理解本发明而不是限制本发明的范围，在本申请中所用的表示用量、百分比的所有数字、以及其他数值，在所有情况下都应理解为以词语“大约”所修饰。各个数字参数至少应被看作是根据所报告的有效数字和通过常规的四舍五入方法而获得的。
以下通过实施例来进一步阐述本发明，但实施例不对本发明做任何限定。
制备例1：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度45℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡4min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油182份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例2：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 60份(若木香500份计)，加12倍量水浸泡9小时，控制温度46℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡5min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.4；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油181份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例3：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 20份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度45℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡4min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油154份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例4：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 10份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度45℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡4min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油145份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例5：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡5小时，控制温度45℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡4min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油159份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例6：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度45℃。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油117份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例7：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度35℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡2min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油158份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例8：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度35℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡10min。
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.5；用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油155份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例9：木香提取物的制备
①浸泡：将木香5000份粉碎，加入HS-15 50份，加10倍(木香重量份)量水浸泡10小时，控制温度45℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡4min。
②木香提取物1的制备：用水蒸气蒸馏法提取挥发油4.5h，收集挥发油136份，挥发油用含有倍他环糊精800份的溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1。
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.25的木香提取物2。
制备例10：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干5h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干12min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干18min。
②芦荟提取物的制备：将芦荟1000份粉碎，用6倍量65％乙醇回流提取4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为71.2％。
制备例11：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干4h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干15min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干15min。
②芦荟提取物的制备：将芦荟1000份粉碎，用5倍量70％乙醇回流提取3小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为70.6％。
制备例12：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干4h。
②芦荟提取物的制备：将芦荟1000份粉碎，用6倍量65％乙醇回流提取4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为55.3％。
制备例13：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟1000份在60-70℃烘干2h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干12min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干18min。
②芦荟提取物的制备：将芦荟粉1000份碎，用6倍量65％乙醇回流提取4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为62.1％。
制备例14：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干4h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干5min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干25min。
②芦荟提取物的制备：将芦荟1000份粉碎，用6倍量65％乙醇回流提取4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为63.4％。
制备例15：芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在50-60℃烘干4h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为55-60℃的条件下烘干12min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持50-55℃，烘干18min。
②芦荟提取物的制备：将芦荟1000份粉碎，用6倍量65％乙醇回流提取4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物100份，活性成分芦荟苷含量为65.3％。
结果分析：
木香挥发油、芦荟苷均为芦荟珍珠胶囊中非常重要的活性成分，其含量决定芦荟珍珠胶囊的疗效；即木香、芦荟的提取效率决定芦荟珍珠胶囊的治疗效果。
木香提取工艺分析：
从制备例1-制备例9可以看出，木香的浸泡提取工艺直接影响活性成分木香挥发油的含量。
制备例1、制备例2采用本发明的浸泡提取工艺，5000份木香中提取木香挥发油181-182份。
制备例6与制备例1相比，区别在于是否采用本发明特定的超声震荡浸泡工艺，提取得到的木香挥发油含量有显著的差别，制备例6未采用本发明特定的超声震荡浸泡工艺，5000份木香中提取木香挥发油117份，显著低于制备例1的182份。
制备例3、制备例4与制备例1相比，区别在于表面活性剂HS-15加入量不同，提取得到的木香挥发油含量有显著的差别，制备例3-4中，分别加入HS-15 20份、10份，5000份木香中提取木香挥发油为154、145份，显著低于制备例1的182份。
制备例5与制备例1相比，区别在于超声震荡浸泡时间不同，提取得到的木香挥发油含量有显著的差别，制备例5超声震荡浸泡时间为5h，5000份木香中提取木香挥发油15.9份，显著低于制备例1的182份。
制备例7、制备例8与制备例1相比，区别在于浸泡温度、超声震荡频率不同，提取得到的木香挥发油含量有显著的差别，制备例7-8中，浸泡温度均为35℃，超声震荡频率为每30min内超声波震荡2min、每30min内超声波震荡10min，5000份木香中提取木香挥发油为158、155份，显著低于制备例1的182份。
制备例9与制备例1相比，区别在于为提取过程中是否调节pH，提取得到的木香挥发油含量有显著的差别，制备例9提取过程中未调节pH，5000份木香中提取木香挥发油136份，显著低于制备例1的182份。
芦荟提取工艺分析
从制备例10-制备例15可以看出，芦荟的预处理及提取工艺直接影响活性成分芦荟苷的含量。
制备例10、制备例11采用本发明的预处理及提取工艺，提取物中芦荟苷含量达到70.6％-71.2％。
制备例12与制备例10相比，区别在于是否采用本发明特定的预处理工艺，提取得到的芦荟苷含量有显著的差别，制备例12未采用本发明特定的预处理工艺，芦荟苷含量为55.3％，显著低于制备例10的71.2％。
制备例13与制备例10相比，区别在于预处理时间不同，提取得到的芦荟苷含量有显著的差别，制备例13芦荟预处理时间为2h，芦荟苷含量为62.1％，显著低于制备例10的71.2％。
制备例14与制备例10相比，区别在于本发明特定的预处理中“真空加热和常压加热的方式循环交替”不同，提取得到的芦荟苷含量有显著的差别，制备例14芦荟苷含量为63.4％，显著低于制备例10的71.2％。
制备例15与制备例10相比，区别在于预处理温度不同，提取得到的芦荟苷含量有显著的差别，制备例14芦荟苷含量为65.3％，显著低于制备例10的71.2％。
实施例1：芦荟珍珠胶囊
一、组成：
| 组分 | 重量份数 | 重量(g) |
| 芦荟 | 100份 | 1000 |
| 木香 | 500份 | 5000 |
| 珍珠 | 50份 | 500 |
| 倍他环糊精 | 80份 | 800 |
| 玉米淀粉 | 330份 | 3300 |
二、制备方法：
(1)木香提取物的制备：按照制备例1方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例10方法制备芦荟提取物。
(3)珍珠粉的制备：将珍珠粉碎，得到D90为18μm的珍珠粉。
(4)胶囊内容物的制备：
①粘合剂的制备：体积比为30％乙醇溶液10份(若芦荟100份计)，控温为35℃，备用；
②预混、湿法制粒：将木香提取物1、木香提取物2、芦荟提取物、珍珠粉、玉米淀粉等加入湿法混合制粒机中进行搅拌预混，然后在搅拌条件下喷入粘合剂溶液，湿法制粒；控制粘合剂溶液的喷入速度，均匀喷入粘合剂溶液，喷入过程持续时间、预混、湿法制粒参数如下：
③干燥：55-65℃干燥；得到胶囊内容物。
(5)芦荟珍珠胶囊的制备：将步骤(4)制备的胶囊内容物分装，得到芦荟珍珠胶囊10000粒。
实施例2-6：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同制备例1。
二、制备方法：步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(5)同制备例1，步骤2如下表所示。
实施例8：重量差异的测定
(1)装量差异检查法：取供试品10粒分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求岀每粒内容物的装量与平均装量。公司内定标准为：每粒装量与平均装量相比较，装量差异限度为±7.5％，超出装量差异限度的不得多于1粒，且不得超出限度1倍。
(2)装量差异的结果：制备例1-制备例7制备的芦荟珍珠胶囊进行重量差异(中国药典2020版)的测定，结果如下表所示。
粘合剂的浓度，粘合剂的温度、粘合剂溶液的喷入速度(即喷入过程的持续时间)及制粒时间影响着装量差异。
从实施例1、实施例2-实施例4对比可以看出：粘合剂的浓度影响装量差异，当粘合剂为30％乙醇时，装量差异符合要求；当粘合剂为水、10％乙醇、60％乙醇时，装量差异超出标准，不符合要求。
从实施例1、实施例5对比可以看出：粘合剂的温度影响装量差异，当粘合剂温度为30-40℃(如实施例1的35℃)时，装量差异符合要求；当粘合剂温度为25℃时，装量差异超出标准，不符合要求。
从实施例1、实施例6-7对比可以看出：粘合剂溶液的喷入速度(即喷入过程的持续时间)及制粒时间影响装量差异，粘合剂溶液的喷入速度为100-130S(如实施例1的120S)及制粒时间为200-240S(如实施例1的220S)时，装量差异符合要求；当粘合剂溶液的喷入速度为及制粒时间为低于100S(如实施例6的90S)或高于130S(如实施例7的160S)时及制粒时间低于200S(如实施例6的150S)或高于240S(如实施例7的300S)，装量差异不符合要求。
因此，结合实施例1-实施例7的检测结果可知，粘合剂优选30％乙醇溶液、粘合剂温度优选30-40℃、粘合剂溶液的喷入速度为100-130S、制粒时间为200-240S，制备得到的胶囊装量差异符合要求。
实施例9：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例2方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例11方法制备芦荟提取物。
实施例10：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例3方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例10方法制备芦荟提取物。
实施例11：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例6方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例10方法制备芦荟提取物。
实施例12：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例1方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例15方法制备芦荟提取物。
实施例13：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例1方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例12方法制备芦荟提取物。
实施例14：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例5制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例13方法制备芦荟提取物。
实施例15：芦荟珍珠胶囊
一、组成：同实施例1。
二、制备方法：步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)同实施例1
(1)木香提取物的制备：按照制备例7方法制备木香提取物1和木香提取物2。
(2)芦荟提取物的制备：按照制备例14方法制备芦荟提取物。
实施例16：治疗效果评价：
1、试验设计
雄性C57BL/6小鼠，体重20-30g，每组10只，共100只；分为15组
其中140只小鼠灌胃造模药物盐酸洛哌丁胺，剂量50mg/Kg，连续灌胃7天，建立小鼠小肠便秘模型。另外10只为空白对照组；
受试物：实施例1、实施例9-实施例15制备的芦荟珍珠胶囊共8组，模型对照组不服用任何药物；剂量分别为2.0g(芦荟珍珠胶囊内容物)/kg(小鼠)，每天灌胃一次，共给予5天。
观察首次排便时间(min)、粪便重量(g)
2、试验结果
| 组别 | 首次排便时间(min) | 粪便重量(g) |
| 空白对照组 | 205.7±32.02## | 0.88±0.19## |
| 模型对照组 | 304.6±42.71** | 0.49±0.22** |
| 实施例1 | 209.6±31.93## | 0.83±0.24## |
| 实施例9 | 219.3±32.75## | 0.81±0.27## |
| 实施例10 | 263.5±35.76#★★ | 0.65±0.17#★ |
| 实施例11 | 271.7±37.47#★★ | 0.61±0.15#★ |
| 实施例12 | 249.6±32.58#★ | 0.58±0.09#★★ |
| 实施例13 | 238.2±32.53#★ | 0.59±0.13#★★ |
| 实施例14 | 260.7±40.79#★★ | 0.58±0.07#★★ |
| 实施例15 | 258.6±42.11#★★ | 0.59±0.09#★★ |
注：#P<0.05；##P<0.01；与模型组相比
*P<0.05；**P<0.01；与空白对照组相比
★P<0.05；★★P<0.01；与实施例1组相比
①与空白对照组比较，模型组首次排便时间显著增加，粪便重量显著降低，两者具有非常显著的差别(P＜0.01),说明造模成功。
②与模型对照组相比，实施例1、实施例9制备的芦荟珍珠胶囊能够显著的降低首次排便时间，提高粪便重量，均具有显著的差别(P＜0.01)，说明实施例1、实施例9制备得到的芦荟珍珠胶囊治疗便秘。
③与模型对照组相比，实施例11、实施例12制备的芦荟珍珠胶囊能够降低首次排便时间，具有显著的差别(P＜0.05)，提高粪便重量，具有显著性差别(P＜0.05)；但与实施例1组比较，实施例11、实施例12制备的芦荟珍珠胶囊能够提高了首次排便时间，具有非常显著的差别(P＜0.01)，降低了粪便重量，具有显著性差别(P＜0.05)；说明实施例11、实施例12制备的芦荟珍珠胶囊能够治疗便秘，但效果显著差于实施例1。
④与模型对照组相比，实施例13、实施例14制备的芦荟珍珠胶囊能够降低首次排便时间，具有显著的差别(P＜0.05)，提高粪便重量，具有显著性差别(P＜0.05)；但与实施例1组比较，实施例13、实施例14制备的芦荟珍珠胶囊提高了首次排便时间，具有显著的差别(P＜0.05)，降低了粪便重量，具有显著性差别(P＜0.01)；说明实施例13、实施例14制备的芦荟珍珠胶囊能够治疗便秘，但效果显著差于实施例1。
⑤与模型对照组相比，实施例14、实施例15制备的芦荟珍珠胶囊能够降低首次排便时间，具有显著的差别(P＜0.05)，提高粪便重量，具有显著性差别(P＜0.05)；但与实施例1组比较，实施例14、实施例15制备的芦荟珍珠胶囊提高了首次排便时间，具有非常显著的差别(P＜0.01)，降低粪便重量，具有非常显著的差别(P＜0.01)；说明实施例14、实施例15制备的芦荟珍珠胶囊能够治疗便秘，但效果显著差于实施例1。
为了高效的治疗便秘，优选实施例1、实施例9制备的芦荟珍珠胶囊。
Claims (9)
1.一种芦荟珍珠胶囊，按重量计，由以下组分制备而成：
所述的制备方法，包括如下步骤：
(1)木香提取物的制备
①浸泡：将木香粉碎，加入HS-15 4-6份(若木香500份计)，加10-12倍量水浸泡9-10小时，控制温度42-48℃，浸泡过程中，每30min内超声波震荡2-6min；
②木香提取物1的制备：用柠檬酸钠溶液调节至pH为8.2-8.6；用水蒸气蒸馏法提取挥发油3-5h，收集挥发油用倍他环糊精溶液包合，冷冻干燥，得到木香提取物1；
③木香提取物2的制备：提取液滤过，浓缩至相对密度为1.2～1.3的木香提取物2；
(2)芦荟提取物的制备
①芦荟预处理：将芦荟在60-70℃烘干4-6h，采用真空加热和常压加热的方式循环交替进行烘干，所述的真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为100mmHg至200mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干10-15min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干15-20min；
②芦荟提取物的制备：将芦荟粉碎，用5-6倍量65％-70％乙醇回流提取3-4小时，提取液离心，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.25芦荟提取物；
(3)珍珠粉的制备：将珍珠粉碎，得到D90不超过20μm的珍珠粉；
(4)胶囊内容物的制备
①粘合剂的制备：体积比为25％-35％乙醇溶液10-12份(若芦荟100份计)，控温为30-40℃，备用；
②预混、湿法制粒：将木香提取物1、木香提取物2、芦荟提取物、珍珠粉、玉米淀粉等加入湿法混合制粒机中进行搅拌预混，然后在搅拌条件下喷入粘合剂溶液，湿法制粒；控制粘合剂溶液的喷入速度，均匀喷入粘合剂溶液，使喷入过程持续时间为100-130秒，喷入粘合剂溶液后制粒时间为200-240秒；
③干燥：55-65℃干燥；得到胶囊内容物；
(5)芦荟珍珠胶囊的制备：将步骤(4)制备的胶囊内容物分装，得到芦荟珍珠胶囊。
2.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，由以下组分制备而成：
。
3.如权利要求2所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，由以下组分制备而成：
。
4.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(1)中的①浸泡步骤，优选控制温度44-46℃，更优选45℃。
5.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(1)中的①浸泡步骤，优选每30min内超声波震荡3-5min；更优选每30min内超声波震荡4min。
6.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(1)中的②木香提取物1的制备步骤，优选pH为8.5。
7.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(2)中的①芦荟预处理步骤，优选真空加热和常压加热的方式循环交替为：在真空压强为150mmHg，温度为65-70℃的条件下烘干12min，然后常压通入流动的洁净空气，温度维持60-65℃，烘干18min。
8.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(4)中的①粘合剂的制备步骤，优选体积比为30％的乙醇溶液，控温为35℃。
9.如权利要求1所述的芦荟珍珠胶囊，其特征在于，制备方法中，所述的步骤(4)中②预混、湿法制粒步骤，优选控制粘合剂溶液的喷入速度，均匀喷入粘合剂溶液，喷入过程持续时间、预混、湿法制粒参数如下；更优选喷入过程持续时间120秒、制粒220秒。
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