CN109893603A - 一种改善男性健康的组合物、制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种改善男性健康的组合物、制备方法及其应用，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体3‑5份、黄精2‑4份、红景天1‑3份、丹参1‑3份、肉苁蓉1‑3份、茯苓1‑3份；其制备方法为：取猴头菌丝体，水提，浓缩，干燥，粉碎，得猴头菌丝体冻干粉；取其余5味饮片，水提，滤过，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；将猴头菌丝体冻干粉与浸膏粉混合，并加入辅料，混匀，干法制粒后，加硬脂酸镁混匀，即得改善男性健康的组合物。本申请以猴头菌丝体为君药，黄精、红景天为臣药，丹参、肉苁蓉和茯苓为使药，猴头菌丝体、黄精有较好的抗疲劳、抗氧化、延缓衰老等作用，与红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓相配合作用，显著改善男性健康功效。

Description

一种改善男性健康的组合物、制备方法及其应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种改善男性健康的组合物、制备方法及其应用。

背景技术

国内外大量的社会调查与医学统计显示：越来越多的疾病正快步向男性走来，并不断地严重威胁到男性同志的身心健康。例如前列腺炎(20-50岁的男性发病率高达20-40％％以上)、性功能障碍、前列腺增生、高血压、糖尿病、疲劳综合症、肥胖综合症、脱发、秃顶等等。这一切看来，好似男性更加脆弱。事实也正是如此，全世界范围内男性的平均寿命要比女性要小上2-3岁。这些危害男性健康的现状早已引起国际卫生组织的高度重视。

社会在进步、社会在发展，整个人类的生活节奏也都在不断的加快与加强，所以，人与人之间的协作与竞争也必然更加日益密切与激烈。尤其在中国，几千年来一直普遍把成年男性看成一个家庭的顶梁柱，这早已成为国人的传统习惯。所以，绝大多数的成年男性，无疑就成为了家庭竞争与发展的主力军，每天都在承受着巨大的工作与精神双重压力，甚至于在不太影响工作的各种疾病早期，也要不顾健康与安危的前提下坚持顽强劳作，直至被高强度的工作量和不断加重的身心疾病所催垮方才醒悟。

中国专利申请号为CN201410054175.0的专利公开了一种可提高男性机体活力的口服组合物及其制备方法，该口服组合物每单位包装由以下重量份的组分制备而成：驴鞭粉6～10、牛肾粉8～12、雄蚕蛹粉6～10、海参粉4～6、槟榔粉2～4、莲雾粉8～10、神秘果粉7～9、山莓粉5～7、黄精粉0.5～1.5、枸杞粉1～3、山药粉20～22、芡实粉1～3、低聚异麦芽糖46～50、式Ⅲ结构式的组分100～140。其具有易被人体吸收、全面调节人体免疫力的特点，但是其对于改善男性健康效果不佳。

发明内容

本发明的目的是克服现有中药组合物存在的改善男性健康效果不佳，其制备方法存在的有效成分提取率低等缺陷，提供一种有效成分含量高的改善男性健康的组合物、制备方法及其应用。

本发明提供了一种改善男性健康的组合物，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体3-5份、黄精2-4份、红景天1-3份、丹参1-3份、肉苁蓉1-3份、茯苓1-3份。

优选的，所述改善男性健康的组合物包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份。

本发明提供了一种所述改善男性健康的组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)按上述重量份称取猴头菌丝体，低温水提2次，第一次加12倍水(水的重量为猴头菌丝体的12倍)，提取2小时，第二次加10倍水，提取1.5小时，合并滤液，低温减压浓缩至密度约为1.08，将浓缩液冷冻干燥后，低温粉碎，得猴头菌丝体冻干粉。

2)按上述重量份称取黄精、红景天、丹参、肉苁蓉、茯苓这5味饮片，提取2次，第一次加10倍量水提取1.5h，第二次加8倍量水提取1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.1(60℃)的浸膏，将浓缩液低温带式干燥后，低温粉碎。

3)将猴头菌丝体冻干粉与上述黄精等5味药提取浸膏粉混合，并加入适量辅料(二氧化硅与微晶纤维素)，混匀，干法制粒后，加适量硬脂酸镁混匀，即得。

优选的，步骤1)所述浸泡的低温水提、浓缩的温度为40-50℃。

优选的，步骤1)、2)所述的低温粉碎是指在-40-20℃下粉碎。

本发明所述改善男性健康的组合物在制备改善男性健康药物或保健品中的应用。

本发明所述改善男性健康的组合物的剂型是颗粒剂、片剂或胶囊剂。

本发明中猴头菌丝体，健胃，促消化，提高机体免疫，抗氧化抗疲劳；重用黄精，以其养气养阴，健脾润肺，益肾填精；所用红景天有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿的功效；丹参活血祛瘀，通经止痛；茯苓利水渗湿，健脾，宁心；肉苁蓉补肾阳；益精血；润肠道。软化血管，祛瘀血，防心衰、心梗，补肾阳，改善男性健康；各组分各司其职，充分发挥其药理作用，做到具备改善男性健康功效。

本发明采用猴头菌丝体、黄精、红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓6种药物配合，现有技术中并没有将这6种药物原料组合用于改善男性健康，而我们知道不同的中药原料之间的配伍作用是不一样的，君臣佐使，即君药相同的情况下，选择不同的臣药，其配伍作用不同，最终得到的药物的效果可能千差万别，同样的臣药相同，君药不同的情况下，其最终药物的效果也有差别，甚至可能治疗疾病的种类也不一样。真菌多糖属菌类科技—采用生物转化技术，创新性地实施低温提取、浓缩、干燥，最大程度地保留了原真菌类有效成分，以及生物转化过程中“次生”代谢新的生物活性(化合物)物质，实施“定向培养，双向转化”获取的真菌多糖，是人体患病细胞有神奇功能“生物修饰剂”BRM(Biological response modifier)。本申请以猴头菌丝体为君药，黄精、红景天为臣药，丹参、肉苁蓉和茯苓为使药，猴头菌丝体富含菌类多糖，提高机体免疫力，强身健体，黄精有较好的抗疲劳、抗氧化、延缓衰老等作用，与红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓相配合作用，得到的保健品组合物的改善男性健康功效显著，取得了意想不到的技术效果。

本申请采用猴头菌丝体、黄精、红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓为原料制备改善男性健康的组合物，最优选的组分含量为猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份；此组分含量下得到的保健品组合物改善男性健康效果最佳，99.7％的高血脂症患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降。

目前中药组合物的提取方法通常是将所有的中药原料一起加水进行煎煮提取，得到的提取液经过过滤、浓缩、干燥。将所有的原料一起进行水提，在较高的温度下(通常在60℃以上)各原料之间会相互影响，杂质的含量增大，副作用大；这种方法得到的保健品组合物中含有较多的杂质，药物的功效会降低，并且会产生一些副作用。本发明将其中的5种原料进行水提，将其和猴头菌丝体冻干粉混合，得到的组合物用于改善男性健康，效果显著；此制备方法既能避免所有原料混提造成的杂质含量增大、副作用大的缺陷；而相对于所有原料都单独提取来说，本发明的方法又能简化提取工艺，缩短提取时间，提高生产效率。

本发明的有益效果是：

1、本申请以猴头菌丝体为君药，黄精、红景天为臣药，丹参、肉苁蓉和茯苓为使药，猴头菌丝体富含菌类多糖，黄精有较好的抗疲劳、抗氧化、延缓衰老等作用，与红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓相配合作用，得到的保健品组合物的改善男性健康功效显著，取得了意想不到的技术效果。

2、本申请采用猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份制备得到的组合物改善男性健康，效果最佳，99.7％的高血脂症患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降。

3、本发明的黄精、红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓采用水提的方式进行提取，将其低温粉碎，和猴头菌丝体混合，得到组合物，其改善男性健康效果显著；此制备方法既能避免所有原料混提造成的杂质含量增大、副作用大的缺陷；而相对于所有原料都单独提取来说，本发明的方法又能简化提取工艺，缩短提取时间，提高生产效率。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进一步详细说明。

实施例1

一种改善男性健康的保健品组合物，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份。

改善男性健康的组合物的制备方法为：

(1)按上述重量份称取猴头菌丝体，低温水提2次，第一次12倍水，提取2小时，第二次10倍水，提取1.5小时，合并滤液，低温减压浓缩至密度约为1.08，将浓缩液冷冻干燥后，低温粉碎，得猴头菌丝体冻干粉。

(2)按上述重量份称取黄精等5味饮片，提取2次，第一次加10倍量水提取1.5h，第二次加8倍量水提取1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.1(60℃)的浸膏，将浓缩液低温带式干燥后，低温粉碎。

(3)将猴头菌丝体冻干粉与上述黄精5味药提取浸膏粉混合，并加入适量辅料(二氧化硅与微晶纤维素)，混匀，干法制粒后，加适量硬脂酸镁混匀，即得。

实施例2

一种改善男性健康的保健品组合物，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体5份、黄精4份、红景天3份、丹参3份、肉苁蓉1份、茯苓3份。

改善男性健康保健品组合物制备方法如实施例1。

实施例3

一种改善男性健康的保健品组合物，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体3份、黄精4份、红景天1份、丹参1份、肉苁蓉2份、茯苓1份。

改善男性健康保健品组合物制备方法如实施例1。

对比例1

采用专利申请号201810827964.1中的原料和方法制备改善男性健康的保健品组合物。

对比例2

一种组合物，包括如下原料及各自重量份：黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份。

制备方法同实施例1。即：按上述重量份称取黄精等5味饮片，提取2次，第一次加10倍量水提取1.5h，第二次加8倍量水提取1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.1(60℃)的浸膏，将浓缩液低温带式干燥后，低温粉碎。加入适量辅料(二氧化硅与微晶纤维素)，混匀，干法制粒后，加适量硬脂酸镁混匀，即得。

对比例3

改善男性健康的组合物制备方法为：1)按上述重量份称取猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份，提取2次，第一次加10倍量水提取1.5h，第二次加8倍量水提取1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.1(60℃)的浸膏，将浓缩液低温带式干燥后，低温粉碎，加入适量辅料(二氧化硅与微晶纤维素)，混匀，干法制粒后，加适量硬脂酸镁混匀，即得。

将实施例1-3和对比例1-3所得的保健品组合物按照常规的方法湿法制粒后，装入胶囊内，规格：0.35g/粒，制得保健品组合物胶囊，并进行功效学实验。

改善男性健康的组合物的效果实验：

1、动物实验

1.1实验药物：实施例2得到的改善男性健康保健品组合物胶囊；阳性对照药物：通心络胶囊，规格：0.26g/粒，批号：A1709023，由石家庄以岭药业股份有限公司生产。

1.2实验动物：SD大鼠，SPF级，雄性，体重181.2～209.5g，动物合格证号：No.43004700044371，购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-0002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境A区饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。

1.3主要试剂：高脂饲料(基础饲料63.6％，20.0％蔗糖，胆固醇1.2％，猪油15.0％，胆酸钠0.2％，适量的酪蛋白、磷酸氢钙和石粉)。由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供；甘油三酯(TG)测定试剂盒，总胆固醇(TC)测定试剂盒，低密度脂蛋白(LDL-C)测定试剂盒，高密度脂蛋白(HDL-C)测定试剂盒，以上试剂盒均为日本和光纯药工业株式会社产品。

1.4主要仪器：LABOSPECT003型自动生化分析仪(本中心编号：001，日本日立公司生产)。

1.5实验方法：将20-30g的小鼠随机分成正常组、模型组，正常组10只，模型组100只。正常组饲喂基础饲料，模型组饲喂高脂饲料，14天后，禁食不禁水16h，眼眶采血，检测血清中TC、TG、HD-CL、LDL-C水平，挑选70只TG、TC、LDL-C水平显著升高的模型大鼠，随机分为8组，分别为模型组，对比例1：改善男性健康组合物剂量组(0.20g/kg)，对比例2：改善男性健康组合物剂量组(0.20g/kg)，对比例3：改善男性健康组合物剂量组(0.20g/kg)，实施例1：改善男性健康组合物低(0.20g/kg)、中(0.35g/kg)、高(0.60g/kg)剂量组，实施例2：改善男性健康组合物剂量组(0.20g/kg)。每组10只。每日给药前将改善男性健康组合物胶囊用纯水按剂量配制成相应浓度，现配现用，各组大鼠按10mL/kg灌胃给药，1次/日，连续28天，给药期间正常组饲喂基础饲料，模型组和其它给药组继续给予高脂饲料。

1.6检测指标：分别于给药第28天后，各组大鼠禁食不禁水16h，眼眶采血，分离血清，检测血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平，结果见表1。

表1改善男性健康的组合物对高脂血症大鼠血脂水平的影响

从表1的数据可知，与正常组比较，模型组大鼠给药28天的TC、TG、HDL-C、LDL-C均显著升高；与模型组比较，本申请改善男性健康组合物低、中、高剂量组大鼠给药28天后TC、TG、HDL-C、LDL-C均显著降低，并且实施例1改善男性健康组合物低剂量组与对比例1-3改善男性健康组合物组相比，大鼠TC、TG、HDL-C、LDL-C显著降低。以给药28天大鼠TC为例，实施例1组合物低剂量组与模型组相比，降低了45.6％，对比例1改善男性健康组合物剂量组与模型组相比，降低了25.8％，对比例2改善男性健康组合物剂量组与模型组相比，降低了26.7％，对比例3改善男性健康组合物剂量组与模型组相比，降低了27.3％，因此实施例1改善男性健康保健品组合物对大鼠TC的降低幅度远高于对比例1-3的改善男性健康保健品组合物，且对比例3的效果要略好于对比例1和2的效果。

对300例高血脂症患者持续服用上述实施例1所述的改善男性健康组合物，一个月后的情况进行跟踪观察，自身服用前后进行对比。经检测发现，其中有99.7％的高血脂症患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降，其中高密度脂蛋白(HDL-C)平均下降0.61mmol/L，总胆固醇(TC)平均下降3.05mmol/L，甘油三酯(TG)平均下降1.75mmol/L。另外，分别对100例持续服用对比例1、对比例2以及对比例3改善男性健康组合物的高血脂症患者进行跟踪观察，服用一个月后，服用对比例1改善男性健康组合物的患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降，其中高密度脂蛋白(HDL-C)平均下降0.49mmol/L，总胆固醇(TC)平均下降2.68mmol/L，甘油三酯(TG)平均下降1.68mmol/L；服用对比例2改善男性健康保健品组合物的患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降，其中高密度脂蛋白(HDL-C)平均下降0.53mmol/L，总胆固醇(TC)平均下降2.66mmol/L，甘油三酯(TG)平均下降1.63mmol/L；服用对比例1改善男性健康保健品组合物的患者体内的高密度脂蛋白(HDL-C)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)的含量明显下降，其中高密度脂蛋白(HDL-C)平均下降0.48mmol/L，总胆固醇(TC)平均下降2.51mmol/L，甘油三酯(TG)平均下降1.62mmol/L。对比上述数据可见，本发明提供的改善男性健康组合物配方简单合理，改善男性健康的效果尤为显著。

通过实施例1低剂量组和实施例2剂量组相比，实施例1的效果明显好于实施例2的效果，说明本发明的最优配方明显好于其他配方的效果。

1、本发明药物对未成年小鼠生长的影响

将50只未成年小鼠等分5组，每组雌雄各半，按表1所示的药物剂量灌胃给药，每天一次，连续给药十天，对照组给等体积蒸馏水，待末次给药后24小时，称重，结果见表1。

由表1结果可见，重量明显增加，三个剂量给药组与对照组相比均有极显著性差异，说明此药对未成年小鼠体重增长有明显的促进作用，并随剂量增加，作用增强。

2、对未成年雄性小鼠前列腺—贮精囊、提肛肌—海绵球及血浆睾酮含量的影响

取未成年雄性小鼠40只，随机分为4组，按表2所示的药物剂量灌胃给药，每天1次，对照组给水，连续给药30天，将动物断头取血分离血浆，测定血浆睾酮含量，摘取前列腺—贮精囊及提缸肌—海绵球肌，称重，结果如表2。

结果表明：本发明的中药制剂能明显增加未成年小鼠前列腺—贮精囊、提缸肌—海绵球肌的重量及血浆睾酮含量。

3、中药制剂抗疲劳试验

小鼠40只，随机分为4组，三剂量给药组、对照组和对比例3组连续灌喂5天，禁食15日再给药一次，30分钟后将小鼠放在27度水中游泳，小鼠游泳时间对照组为183，三剂量给药组分别为198、211、235，对比例3组为189，结果表明，本药品可以明显延长小鼠游泳时间，有抗疲劳作用。

4、中药制剂抗乏氧作用

将小鼠40只，随机分为4组，三剂量给药组、对照组和对比例3组连续灌喂5天，将其放入密闭玻璃容器内，形成缺氧状态，试验结果表明，对照组为50.2，三剂量给药组分别为66.4、69.5、74.0，对比例3组为58.2，中药制剂可以明显的增加小鼠耐常压缺氧能力。同时还做过对异丙基肾上腺素处理耐缺氧试验，试验结果表明，本品能对抗异丙基肾上腺素引起心肌缺氧的作用。

以上多个试验表明本发明中药制剂有以下功能：对未成年小鼠体重有促进生长作用，能增加前列腺—贮精囊、提缸肌—海绵球肌重量，提高雄性小鼠血浆中睾酮含量。本品具有抗疲劳、耐缺氧功能，能提高体力、耐力和非特异性抵抗力，增加肌体免疫力，提高抗病能力。

所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本发明的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，并存在如上所述的本发明的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。因此，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种改善男性健康的组合物，其特征在于，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体3-5份、黄精2-4份、红景天1-3份、丹参1-3份、肉苁蓉1-3份、茯苓1-3份。

2.如权利要求1所述改善男性健康的组合物，其特征在于，包括如下原料及各自重量份：猴头菌丝体4份、黄精3份、红景天2份、丹参2份、肉苁蓉2份、茯苓2份。

3.如权利要求1或2所述改善男性健康的组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按上述重量份称取猴头菌丝体，水提2次，第一次加12倍水，提取2小时，第二次10倍水，提取1.5小时，合并滤液，减压浓缩至密度为1.08，将浓缩液冷冻干燥后，粉碎，得猴头菌丝体冻干粉；

2)按上述重量份称取黄精、红景天、丹参、肉苁蓉和茯苓这5味饮片，提取2次，第一次加10倍量水提取1.5h，第二次加8倍量水提取1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.1的浸膏，将浓缩液低温带式干燥后，粉碎，得浸膏粉；

3)将猴头菌丝体冻干粉与浸膏粉混合，并加入辅料，混匀，干法制粒后，加硬脂酸镁混匀，即得改善男性健康的组合物。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述的水提，浓缩的温度为40-50℃。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤1)、步骤2)所述的粉碎是在-40-20℃下粉碎。

6.一种如权利要求1或2所述改善男性健康的组合物在制备改善男性健康药物中的应用。