CN1861107A - 一种治疗感冒的薄膜衣片及其制备方法 - Google Patents

一种治疗感冒的薄膜衣片及其制备方法 Download PDF

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一种治疗感冒的薄膜衣片及其制备方法，它是运用一种制备方法将牛黄、贯众、柴胡、大青叶、金银花、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏七味中西药混合制成的抗感冒制剂。其制备方法如下：取贯众、柴胡、大青叶、金银花四味加水煎煮2次，第一次加8～12倍水，煎煮2～4小时，第二次加水6～10倍量，煎煮1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，加入人工牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及适量辅料充分混匀，制粒，干燥，加入适量辅料，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

Description

一种治疗感冒的薄膜衣片及其制备方法
(一)技术领域：一种治疗感冒的薄膜衣片及其制备方法，属中药和西药组合物及制备方法。
(二)背景技术：中医认为，感冒是由风邪经皮毛入侵人体引起，但是风邪不仅会单独侵犯，还常挟寒、挟湿、挟热或挟暑一起“进攻”。由此，可以分为不同的感冒证型。目前我国市场上的抗感冒药主要有：新康泰克、康必得、感康、白加黑、感冒通等。中成感冒药，秉承中华医学的优良传统，在我国的医药市场上处于重要的地位。近年来，中成药在药效的稳定性、剂型、使用便利性及新产品研发等方面均取得了长足的进步。速感宁胶囊是中成药，在治疗感冒及咽喉肿痛等方面发挥了重要作用，是国家基本医疗保险用药、国家基本药物。但它存在以下缺点：目前市场上仅有速感宁胶囊一个剂型，无法满足临床不同病况使用需求和市场的需求，由此没有充分发挥此药上述的优良疗效，对广大患者是非常不利的。且一般中药片剂的制备有的存在工艺复杂、质量无标准，质量难控制，成本偏高等问题。
(三)发明内容：
本发明就是针对以上不足而提供一种能满足临床不同病况使用需求和市场需求，充分发挥此药优良疗效，制备工艺简单、质量更加可控的治疗感冒的薄膜衣片以及它的制备方法。其技术方案如下：
它是由包括如下重量份的原料药制成的药剂：
贯众320  柴胡320  大青叶240  金银花160  牛黄(人工牛黄)8
对乙酰氨基酚100  马来酸氯苯那敏1.2  辅料88～132
其制备方法包括以下步骤：
1)取贯众、柴胡、大青叶、金银花加水煎煮2次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加6～10倍量水，煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；
2)将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及辅料80～120份充分混匀；
3)用65％～75％乙醇制粒，干燥，加入辅料8～12份，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
薄膜包衣工艺包括以下步骤：
1)配制包衣液：取浓度为60％的乙醇溶液置搅拌罐内，启动搅拌器，加入乙醇量10～20％的欧巴代包衣粉，持续搅拌40～50分钟，备用；
2)将压制好的素片置包衣锅内，转动预热5分钟，启动包衣锅，启动压缩泵，将配制好的包衣液喷雾于转动的素片表面，以70～80℃热风干燥，连续喷雾2～3小时，包衣至片芯增重2％～2.5％，停止喷液，用热风继续吹12～18分钟后，再用冷风吹干，即得。
本发明与现有技术相比具有如下有益效果：
1.丰富产品剂型和提供低药价片剂，可满足广大的不同患者需求，适于临床不同的使用，充分发挥该配方的疗效为患者服务，进而产生极大社会效益和经济效益。
2.用薄膜包衣使药物不受湿气、空气和光线影响，提高药物稳定性。薄膜包衣与糖衣比，生产周期短、用量少、片重增加小、衣层机械强度好、对药物崩解影响小。按本发明薄膜包衣工艺中采用的参数，使成品收率达90.68％，这也有助于降低成本。薄膜包衣也使产品质量更加稳定，也进一步完善产品的工艺、质量标准，使产品的质量更加可控。
3.在片剂制备提取工艺中，与速感宁胶囊不同之处，经过多次试验，对加水量等提出了如下优化的参数：‘第一次加10倍水，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时’，经干膏率、绿原酸的含量为评价指标测量综合评分92.7％-99.6％，由此得出加水量是合理、可行和稳定的。由此此提取工艺对生产成本和能源消耗也是合理和优化的；为防止有效成分长时间受热破坏，结合工业生产条件，采用三效减压浓缩设备进行浓缩。浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的清膏；浓缩条件为：温度为70-80℃，真空度为0.08～0.1Mpa；水提浸膏采用传统的烘箱干燥，干燥时间长，且受热干燥不均匀，故采用减压低温干燥，干燥条件为：温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa；经试验，用湿法对药粉进行制粒时，选择乙醇浓度为70％，粘度合适，易制粒；在压片时，影响片剂质量主要有颗粒水分，含水量适当颗粒可塑性大，所压成片剂的硬度较好，颗粒太湿，则易发生粘冲，所压成片剂的硬度较差，经研究，颗粒水分应控制在2％～4％内较好。通过完善工艺参数，明确生产工艺中参数，提高质量标准，使产品质量更加可控。
4.用本发明制备的薄膜衣片三批样品试制数据见表一，样品检验结果见表二。由表一表二结果表明，本发明制备工艺合理、可行。本发明方法制备的薄膜衣片与现有速感宁胶囊质量标准比较见表三，可以看出本发明薄膜衣片比速感宁胶囊的含量测定更优化，提高了质量标准，使产品质量更加可控。
本发明产品功能主治：清热解毒，消炎止痛。用于治疗感冒、流行感冒、咽喉肿痛以及小儿腮腺炎等。用法用量：口服，一次2～3片，一日3次，小儿酌减，或遵医嘱。
本发明实用性证明：
处方简析：本品处方为中西药结合，方中多用清热解毒之药，重用贯众清热解毒，并且《本经》曾有记载该药用于治疗流行性腮腺炎；大青叶，清热解毒，疏散风热，凉血消斑，用于治疗风热表证，温病初起；金银花甘寒，轻宣疏散，即透邪清热，又芳香辟秽解毒。配解表药柴胡和解表里，解肌退热，用于治疗寒热往来，感冒发热；该方加以牛黄清心化痰，开窍醒神，息风止痉，引诸药透达。西药成分对乙酰氨基酚具有退热镇痛作用，通过升高痛阈而达到止痛目的，通过对下丘脑体温调节中枢产生作用而达到退热目的。能有效地缓解疼痛和发热。马来酸氯苯那敏是最常用的抗组胺药，对竞争性阻断组胺H1受体的作用甚强。该处方运用中西药合用，用于清热解毒，消炎止痛将发挥良好的疗效。
药学研究资料：成都中医药大学的刘克海、吴纯洁等对贯众的化学成分和药理作用等进行了研究。研究发现绵马贯众根茎中含绵马酸类及鞣制内成分；药理总结发现绵马贯众具有驱虫、抗病原微生物、止血等作用。通过研究从贯众中寻找出具有抗病毒、抗肿瘤、止血、驱虫等作用的活性成份，为研制新药提供了重要的参考。
有关的主要药效学试验文献资料：孙英莲、师海波等通过研究发现，速感宁胶囊体外对流感FM株、柯萨奇A、腺病毒3型、单纯疱疹病毒工型和细菌都有明显的抑制作用，体内给药对流感病毒、肺炎球菌感染的小鼠具有明显的保护作用。对小鼠腹腔单核巨噬细胞吞噬功能具有明显的促进作用，表明其对非特异性免疫有明显提高作用，可明显提高小鼠抗SR.BC抗体生成。上述实验研究结果表明，速感宁具有抗病毒、抗细菌感染，增强机体抵抗外界不良刺激的能力，为速感宁在临床上的应用提供了理论基础。吉林省中医中药研究院师海波、苗艳波等用速感宁胶囊灌胃给药对小鼠流感病毒性肺炎具有明显的保护作用，可明显降低体内注射肺炎球菌小鼠死亡率；对大鼠角叉菜胶性足肿胀有显著抑制作用，明显抑制酵母菌所致大鼠发热。对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能和小鼠抗绵羊红细胞抗体产生具有明显促进作用。体外对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、流感杆菌的MIC分别为30、60、15、15、30mg/ml，3.75mg/ml对感染流感FM1、柯萨奇病毒4(CVB4)、腺病毒3型(Adv 3)、单纯疱疹病毒I型(HSV1)的Hep2或FL(人羊膜细胞)具有明显的保护作用，对单纯疱疹病毒I型(HSV-1)作用不明显。
速感宁胶囊对感冒、流行性感冒、扁桃腺炎、小儿腮腺炎及感冒所致的头痛、鼻塞、流鼻涕均有很好的疗效。经临床300例观察，此药对于治疗感冒疗效显著，总有效率为78.33％。对纠正头胀痛，身热恶风、咽喉肿痛、鼻塞流黄涕等中医症疗效明显且无毒副作用及过敏反应。临床文献资料显示，该产品的安全性范围较大，疗效可靠。
本发明治疗感冒的薄膜衣片组分保持与现使用的速感宁胶囊相同，使该薄膜衣片药效保持了速感宁胶囊的治疗感冒及咽喉肿痛等优良疗效，实用性强。
(四)图面说明：
附图为本发明工艺流程图。
(五)具体实施方式：
实施例一：
贯众320g  柴胡320g  大青叶240g  金银花160g  牛黄8g
对乙酰氨基酚100g  马来酸氯苯那敏1.2g  微晶纤维素50g
羧甲基淀粉钠60g  硬脂酸镁10g
其制备方法包括以下步骤：
1)取贯众、柴胡、大青叶、金银花加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，用300目滤布滤过，合并滤液；
2)将滤液在温度为70-80℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的清膏，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，粉碎成细粉，加入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及微晶纤维素、羧甲基淀粉钠充分混匀；
3)用70％乙醇制粒，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，使颗粒水分控制在2％～4％内，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
薄膜包衣工艺包括以下步骤：
1)配制包衣液：取浓度为60％的乙醇溶液置搅拌罐内，启动搅拌器，加入乙醇量15％的欧巴代包衣粉，持续搅拌40～50分钟，备用；
2)将压制好的素片置包衣锅内，转动预热5分钟，启动包衣锅，启动压缩泵，压力控制在0.1～0.2Mpa，将配制好的包衣液喷雾于转动的素片表面，流量控制在0.12～0.15kg/min之间，包衣锅转速20～25r/min，以70～80℃热风干燥，连续喷雾2～3小时，包衣至片芯增重2％，停止喷液，用热风继续吹15分钟后，再用冷风吹干，即得。
实施例二：
贯众320g  柴胡320g  大青叶240g  金银花160g  人工牛黄8g
对乙酰氨基酚100g  马来酸氯苯那敏1.2g  糊精50g
预胶化淀粉60g  硬脂酸镁10g
其制备方法包括以下步骤：
1)取贯众、柴胡、大青叶、金银花加水煎煮2次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，用200目滤布滤过，合并滤液；
2)将滤液在温度为70-80℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的清膏，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，粉碎成细粉，加入人工牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及糊精、预胶化淀粉充分混匀；
3)用70％乙醇制粒，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，使颗粒水分控制在2％～4％内，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
薄膜包衣工艺包括以下步骤：
1)配制包衣液：取浓度为60％的乙醇溶液置搅拌罐内，启动搅拌器，加入乙醇量10％的欧巴代包衣粉，持续搅拌40～50分钟，备用；
2)将压制好的素片置包衣锅内，转动预热5分钟，启动包衣锅，启动压缩泵，压力控制在0.1～0.2Mpa，将配制好的包衣液喷雾于转动的素片表面，流量控制在0.12～0.15kg/min之间，包衣锅转速20～25r/min，以70～80℃热风干燥，连续喷雾2～3小时，包衣至片芯增重2％，停止喷液，用热风继续吹15分钟后，再用冷风吹干，即得。
实施例三：
贯众320g  柴胡320g  大青叶240g  金银花160g  人工牛黄8g
对乙酰氨基酚100g  马来酸氯苯那敏1.2g  微晶纤维素40g
淀粉50g  硬脂酸镁12g
其制备方法包括以下步骤：
1)取贯众、柴胡、大青叶、金银花加水煎煮2次，第一次加12倍量水，煎煮3小时，第二次加10倍量水，煎煮2小时，用300目滤布滤过，合并滤液；
2)将滤液在温度为70-80℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的清膏，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，粉碎成细粉，加入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及微晶纤维素、淀粉充分混匀；
3)用70％乙醇制粒，在温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下干燥，使颗粒水分控制在2％～4％内，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
薄膜包衣工艺包括以下步骤：
1)配制包衣液：取浓度为60％的乙醇溶液置搅拌罐内，启动搅拌器，加入乙醇量20％的欧巴代包衣粉，持续搅拌40～50分钟，备用；
2)将压制好的素片置包衣锅内，转动预热5分钟，启动包衣锅，启动压缩泵，压力控制在0.1～0.2Mpa，将配制好的包衣液喷雾于转动的素片表面，流量控制在0.12～0.15kg/min之间，包衣锅转速20～25r/min，以70～80℃热风干燥，连续喷雾2～3小时，包衣至片芯增重2.5％，停止喷液，用热风继续吹15分钟后，再用冷风吹干，即得。
本发明产品在制粒，压片，分装等工段应在30万级洁净区(室温18～25℃，相对湿度55％以下)中进行。
按上述工艺进行试制三批考察，其中三批数据及一般质量检查结果见表一、表二。
                  表一  三批样品试制数据
  批号   20040301   20040302   20040303
  生药投料量(kg)   20.8   20.8   20.8
  浸膏重(kg)   3.432   3.433   3.435
  牛黄(人工牛黄)等细粉(kg) 2.184 2.184 2.184
  辅料(kg)   2.4   2.4   2.4
  应得片数(片)   20000   20000   20000
  实得片数(片)   18137   18097   18129
  成品收率(％)   90.68   90.49   90.65
                       表二  样品检验结果
  批号   20040301   20040302   20040303
性状   本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色；味微苦   本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色；味微苦   本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色；味微苦
  鉴别   符合规定   符合规定   符合规定
  重量差异(％) 符合规定 符合规定 符合规定
  溶出度(％)   符合规定   符合规定   符合规定
  崩解时限(min) 18 17 17
  微生物限度 符合规定 符合规定 符合规定
  含量(％)   100.035   99.431   99.813
  含量(mg/片) 1.033 1.006 1.027
三批中试结果表明，所得制备工艺合理、可行。
     表三  本发明产品与已经上市销售的胶囊质量标准比较表：
  项目   原标准   新标准
  性状   本品为胶囊剂，内容物为灰褐色粉末；味微苦。   本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅灰色至灰褐色；味微苦。
  鉴别   人工牛黄鉴别马来酸氯苯那敏鉴别柴胡鉴别   人工牛黄鉴别马来酸氯苯那敏鉴别柴胡鉴别
  检查 胶囊剂通则   片剂通则溶出度测定
  含量测定 用紫外分光光度含量   用高效液相色谱法测定含量
  日服量   一次2～3粒，一日3次   一次2～3片，一日3次

Claims (8)

1、一种治疗感冒的薄膜衣片，其特征在于它是由包括如下重量份的原料药制成的药剂：
贯众320  柴胡320  大青叶240  金银花160  牛黄8
对乙酰氨基酚100  马来酸氯苯那敏1.2  辅料88～132
2、根据权利要求1所述的治疗感冒的薄膜衣片，其特征在于辅料选用淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁中的多种组合使用。
3、一种治疗感冒的薄膜衣片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)取贯众、柴胡、大青叶、金银花加水煎煮2次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加6～10倍量水，煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；
2)将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.25的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及辅料80～120份充分混匀；
3)用65％～75％乙醇制粒，干燥，加入辅料8～12份，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
4、根据权利要求3所述的治疗感冒的薄膜衣片的制备方法，其特征在于浓缩清膏的条件为：温度为70-80℃，真空度为0.08～0.1Mpa。
5、根据权利要求3所述的治疗感冒的薄膜衣片的制备方法，其特征在于干燥细粉和颗粒的条件为：温度为50-60℃，真空度为0.08～0.1Mpa。
6、根据权利要求3所述的治疗感冒的薄膜衣片的制备方法，其特征在于颗粒水分控制在2％～4％内。
7、根据权利要求3所述的治疗感冒的薄膜衣片的制备方法，其特征在于薄膜包衣工艺包括以下步骤：
1)配制包衣液：取浓度为60％的乙醇溶液置搅拌罐内，启动搅拌器，加入乙醇量10～20％的欧巴代包衣粉，持续搅拌40～50分钟，备用；
2)将压制好的素片置包衣锅内，转动预热5分钟，启动包衣锅，启动压缩泵，将配制好的包衣液喷雾于转动的素片表面，以70～80℃热风干燥，连续喷雾2～3小时，包衣至片芯增重2％～2.5％，停止喷液，用热风继续吹12～18分钟后，再用冷风吹干，即得。
8、根据权利要求7所述治疗胆囊炎的薄膜衣片的制备方法，其特征在于压缩泵的压力控制在0.1～0.2Mpa，喷雾包衣液流量控制在0.12～0.15kg/min之间，包衣锅转速20～25r/min。
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