CN116236546B - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用，属于药物技术领域；本发明提供一种中药组合物包括以下质量份的组分：4‑10份藿香、3‑7份薄荷、5‑12份桑叶、10‑18份麦芽、12‑20份五指毛桃、4‑8份桃仁、5‑12份金银花、4‑8份桔梗。本发明提供的中药组合物通过选择8种特定质量份范围的中药组分，同时配合特定的制备方法，从而能够实现8种组分之间良好的协同增效作用，使得到的产品具有优异的降血糖、控制血糖功效以及抗炎功效和缓解发热、降温的功效，并且本发明提供的制备方法相较于一锅法水提，能够更加节省提取剂，减少废液的排放，达到环保节能的效果。
Description
技术领域
本发明属于药物技术领域，尤其涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
中药是我国劳动人民几千年来在与疾病斗争的过程中不断实践、总结、反思、整理得到的智慧结晶；中药的化学成分极其复杂且相互之间的作用不可预期；同时，在中药提取的过程中有些成分稳定，有些不稳定，并且在混合中药的制备过程中，可能存在不同的中药植物中的成分相互拮抗/协同导致提取率降低/增加的情况，进而降低/提升后续的药效。
炎症就是指人们常说的“发炎”，是机体对于刺激的一种防御反应，一般表现为红、肿、热、痛和功能障碍，可以是感染引起的感染性炎症，也可以不是由于感染引起的非感染性炎症。形成炎症的原因有多种，比如生物性因子、物理性因子、化学性因子、异物、坏死组织、变态反应、病理变化等等；因此，如何应用中国传统智慧进行炎症治疗一直是业内关注的点。现有技术CN113519743A公开了一种用于病毒性肺炎防治的植物固体饮料及其制备方法，其是由14种中草药混合水提得到的，能够用于病毒性肺炎防治；但是现有技术提供的该植物固体饮料中的有效成分选取的中草药成分过多，因此，如何在尽可能少的中药植物种类下通过提高有效成分的提取率来实现优异的抗炎作用迫在眉睫。
糖尿病是一种以血葡萄糖水平慢性增高为特征的代谢疾病群，糖尿病是一种多发疾病，其中90％以上是2型糖尿病；目前临床所用的降糖药大多为西药，在降血糖的同时还可能导致低血糖的副反应，因此提供一种能够有效的降血糖并控制血糖的中药也具有积极的作用。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种中药种类较少且具有优异的降血糖、抗炎作用的中药组合物及其制备方法和应用。
为实现上述目的，一种中药组合物，所述中药组合物包括以下质量份的组分：4-10份藿香、3-7份薄荷、5-12份桑叶、10-18份麦芽、12-20份五指毛桃、4-8份桃仁、5-12份金银花、4-8份桔梗。
本发明提供的一种中药组合物通过藿香、薄荷、桑叶、麦芽、五指毛桃、桃仁、金银花和桔梗8种组分相互配合，从而能够实现优异的降血糖、控制血糖、降体温和抗炎作用。具体地，藿香中含有挥发油、甲基胡椒粉、茴香脑等物质，常规用于呕吐、腹泻、发热恶寒等的治疗；薄荷中含有挥发油和薄荷醇等物质，常规用于疏散风热、利咽透疹；桑叶中含有哌啶生物碱、类黄酮、桑素、维生素等物质，常规用于疏散风热、清肺润燥、凉血止血；麦芽中含有大麦芽碱、麦黄酮、维生素等物质，能够用于腹泻、食欲不振的治疗；五指毛桃中含有香豆素、挥发油、甾类、黄酮、多酚等物质，常规用于抗菌、祛痰、抗氧化等；桃仁中含有苦杏仁苷、苦杏仁酶等物质，能够用于活血化瘀、润肠通便、止咳平喘；金银花中含有环己六醇、肌醇、皂苷等物质，能用于清热解毒、消炎退肿；桔梗中含有桔梗皂苷等物质，能用于咳嗽痰多、胸闷不畅。发明人经过大量的创造性劳动发现，在现有技术(CN113519743A)的基础上减少其添加的中药组分，将其由14种减少至8种时，配合特定质量份的选择和后续的制备方法，得到的产品能够达到与现有技术相当甚至更为优异的抗炎效果和降体温的效果；并且，发明人还意外的发现，本发明提供的中药组合物还具有现有技术中不具备的良好的降血糖和控制血糖的功效。
作为本发明所述中药组合物的优选实施方式，所述中药组合物由以下质量份的组分组成：6-8份藿香、4-6份薄荷、8-10份桑叶、14-16份麦芽、14-18份五指毛桃、5-6份桃仁、6-8份金银花、5-6份桔梗。
发明人发现，进一步优选组分由上述质量份范围的组分组成时，得到的产品的综合效果更为优异；具体地，在后续肺炎小鼠的效果验证中发现，当组分的质量份在进一步优选的范围内时，得到的产品应用于肺炎小鼠模型后产生的白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数更少，说明体内的炎症反应更弱，即具有更好的抗炎效果，且肺内积水量也更低；另外，在降体温效果验证中发现当组分的质量份在进一步优选的范围内时，得到的产品能够更快的将体温稳定在正常范围内；同时，在降血糖效果验证中发现，当组分的质量份在进一步优选的范围内时，得到的产品应用于高血糖小鼠模型的治疗时，得到的结果显示其GSP值和HbA1c值更低，说明得到的产品能够降血糖且能维持血糖的平衡，达到对血糖优异的控制效果。
作为本发明所述中药组合物的优选实施方式，所述藿香和薄荷的质量之和与桑叶的质量的比值为(1.25-1.5)：1。
作为本发明所述中药组合物的优选实施方式，所述五指毛桃和桃仁的质量之和与麦芽的质量的比值为1：(0.5-0.8)。
发明人研究发现，进一步优选藿香和薄荷的质量之和与桑叶的质量的比值为(1.25-1.5)：1以及五指毛桃和桃仁的质量之和与麦芽的质量的比值为1：(0.5-0.8)时，能够确保在后续的制备过程中，藿香、薄荷与桑叶之间以及麦芽、五指毛桃和桃仁之间具有良好的协同效果，以充分提取出各自的有效成分，进而实现更为优异的综合效果。
另外，本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
(1)将藿香、薄荷和桑叶粉碎后加乙醇水溶液浸渍、过滤、喷雾干燥，得提取物A；
(2)将麦芽置于水中浸泡后，采用湿法研磨进行粉碎，得麦芽细粉；随后将粉碎后的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，再进行渗漉提取、喷雾干燥，得提取物B；
(3)将金银花和桔梗粉碎后水提、喷雾干燥，得提取物C；
(4)将提取物A、提取物B和提取物C混合，得所述中药组合物。
发明人研究发现，以上述提供的制备方法进行制备时，得到的产品的综合效果最为优异。具体地，在制备的过程中，将藿香、薄荷和桑叶粉碎后加入乙醇水溶液浸渍，其中藿香和薄荷中含有的挥发油、醇类等成分能够增加桑叶中有效成分如哌啶生物碱等的溶解度，进而提升有效成分的含量；同时，将麦芽先置于水中浸泡后湿法研磨粉碎，接着将粉碎后的麦芽细粉与五指毛桃和桃仁混合，其中麦芽经过前期预处理后，一方面在后续进行渗漉提取时其本身含有的有效成分能够快速的渗漉出来，另外一方面其含有的淀粉酶、蛋白分解酶等成分能够不被破坏，从而促进五指毛桃和桃仁有效成分的提取；而将金银花和桔梗混合进行水提后再与其余组分混合能够避免中药组分混合提取过程中的有效成分的相互拮抗的现象；进而实现产品的降血糖、控制血糖、抗炎和降体温的效果。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，乙醇水溶液中乙醇的质量百分数为20-30％，乙醇水溶液的质量为藿香、薄荷和桑叶总质量的2-5倍；浸渍的时间为12-24h，浸渍的温度为20-30℃，浸渍的同时进行超声，各次超声的时间为10-20min，相邻两次超声的间隔时间为15-30min。
优选地，所述步骤(1)中，乙醇水溶液的质量为藿香、薄荷和桑叶总质量的4倍；浸渍的时间为18h，浸渍的温度为25℃，浸渍的同时进行超声，各次超声的时间为20min，相邻两次超声的间隔时间为15min。
发明人研究发现，进一步优选步骤(1)中的参数为上述范围值时，能够在节约能源、提升效率的同时保证产品具有优异的抗炎性和降血糖以及控制血糖的特性；具体地，在浸渍的过程中间断超声，一方面超声的存在能够刺激有效成分的溶出，从而提高提取率，增加有效成分的含量，但是另外一方面若长时间的超声，反而会使的分子运动过于活跃，导致部分成分降解或反应的现象，体现为降血糖以及控制血糖和抗炎功效的下降，发明人研究发现，只有在本发明给出的间断超声的范围内，尤其是进一步优选上述间隔和超声时间，得到的产品的综合效果最为优异。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，藿香、薄荷和桑叶粉碎后的目数为50-100目。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，浸泡的温度为40-50℃，浸泡的时间为2-4h，水的质量为麦芽质量的20-30倍。
优选地，所述步骤(2)中，浸泡的温度为45℃，浸泡的时间为3h，水的质量为麦芽质量的25倍。作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，麦芽细粉的粒度为50-100目。
发明人研究发现，先将麦芽浸泡后再进行湿法研磨粉碎至相应的粒度范围的细粉，能够使得后续渗漉时提高自身以及五指毛桃和桃仁的渗漉率，同时也能避免麦芽本身功效成分的破坏，进而使得产品的抗炎效果和降血糖以及控制血糖效果更为优异。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，粉碎后的五指毛桃和桃仁的目数为50-100目。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(2)中，渗漉提取的温度为40-50℃，渗漉提取的溶剂为20-30％的乙醇水溶液。
优选地，所述步骤(2)中，渗漉提取的温度为45℃，渗漉提取的溶剂为25％的乙醇水溶液。
发明人研究发现，在上述渗漉温度和溶剂下一方面能够保证不会降低麦芽、五指毛桃以及桃仁中的酶活，尤其是不会影响麦芽中的酶活，从而能够保证麦芽、五指毛桃和桃仁中有效成分的渗漉率，另一方面还不会降低热敏性成分的含量，从而进一步保证有效成分的渗漉率，最终使得到的产品的抗炎、降血糖和控制血糖效果更为优异，且更为节能以及高效。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中，水提的次数为1-3次，每次加入8-10倍水量，每次提取1-2h。
优选地，所述步骤(3)中，水提的次数为2次，每次加入9倍水量，每次提取1.5h。
作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(3)中，金银花和桔梗粉碎后的目数为100-150目。
另外，本发明还提供了一种中药组合物在制备抗炎药物和/或治疗糖尿病的药物上的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
第一：本发明提供的一种中药组合物通过选择8种特定质量份范围的中药组分，从而能够实现8种组分之间良好的协同增效作用，使得到的产品具有优异的降血糖和控制血糖功效、抗炎功效和缓解发热、降温的功效；
第二、本发明提供的中药组合物中将8种组分合理分组，不同的组别之间采用不同的提取方法，能够避免组分的有效成分之间的拮抗作用，发挥各有效成分之间的协同作用，同时能够避免不稳定性成分的分解或降解，从而实现有效成分的最大提取率，进而得到具有优异的降血糖、控制血糖以及抗炎效果的产品；
第三、本发明提供的中药组合物的制备方法中，通过将组分进行合理分组，并采用不同的方法进行提取，相较于一锅法水提，能够更加节省提取溶剂，减少废液的排放，达到环保节能的效果。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
本发明所采用的试剂、方法和设备，如无特殊说明，均为本领域常规试剂、方法和设备；且无特别说明，使用的原料为同一批原料。
实施例1-6和对比例1-6
本发明实施例1-6和对比例1-6提供一种中药组合物，其组分含量(质量份)如表1所示；
表1
实施例1-6和对比例1-2提供的一种中药组合物的制备方法为：
(1)将藿香、薄荷和桑叶粉碎至100目后混合，随后往混合物中加入藿香、薄荷和桑叶总质量4倍量的25％的乙醇水溶液，于25℃下浸渍18h，在浸渍的同时以200w的功率进行超声，各次超声的时间为15min，相邻两次超声的间隔时间为20min；浸渍结束后过滤，收集滤液并喷雾干燥，得提取物A；
(2)将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为45℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体；
(3)将金银花和桔梗粉碎至100目后混合水提、喷雾干燥，得提取物C；其中，混合水提的工艺为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h；
(4)将提取物A、提取物B和提取物C混合，得所述中药组合物。
对比例3的制备方法中与实施例1的唯一差别在于将桃仁替换为苦杏仁。
对比例4的制备方法中与实施例1的唯一差别在于将金银花替换为菊花。
对比例5的制备方法中与实施例1的唯一差别在于将薄荷替换为橘皮。
对比例6的制备方法中与实施例1的唯一差别在于步骤(3)中，将甘草、金银花和桔梗粉碎至100目后混合水提、喷雾干燥，得提取物C；其中，混合水提的工艺为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h。
对比例7
本发明对比例7提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于步骤(1)不同，本对比例的步骤(1)为：
将藿香、薄荷和桑叶粉碎至100目后混合，随后往混合物中加入藿香、薄荷和桑叶总质量4倍量的25％的乙醇水溶液，于25℃下浸渍18h；浸渍结束后过滤，收集滤液并喷雾干燥，得提取物A。
对比例8
本发明对比例8提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于步骤(1)不同，本对比例的步骤(1)为：
将藿香、薄荷和桑叶粉碎至100目后混合，随后往混合物中加入藿香、薄荷和桑叶总质量4倍量的25％的乙醇水溶液，于25℃下浸渍18h，在浸渍的过程中保持以200w的功率超声；浸渍结束后过滤，收集滤液并喷雾干燥，得提取物A。
对比例9
本发明对比例9提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于步骤(2)不同，本对比例的步骤(2)为：
将麦芽粉碎至100目后与粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎后的五指毛桃、桃仁和麦芽粉碎后混合并加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体。
对比例10
本发明对比例10提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于步骤(2)不同，本对比例的步骤(2)为：
将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为75℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体。
对比例11
本发明对比例11提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于步骤(2)不同，本对比例的步骤(2)为：
将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为45℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于75℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体。
对比例12
本发明对比例12提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于制备方法的不同，本对比例的制备方法为：
(1)将藿香、薄荷、桑叶、金银花和桔梗粉碎至100目后混合，随后往混合物中加入藿香、薄荷、桑叶、金银花和桔梗总质量4倍量的25％的乙醇水溶液，于25℃下浸渍18h，在浸渍同时以200w的功率进行超声，各次超声的时间为15min，相邻两次超声的间隔时间为20min；浸渍结束后过滤，收集滤液并喷雾干燥，得提取物A；
(2)将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为45℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体；
(4)将提取物A和提取物B混合，得所述中药组合物。
对比例13
本发明对比例13提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于制备方法的不同，本对比例的制备方法为：
(1)将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为45℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体；
(2)将金银花、桔梗、藿香、薄荷和桑叶粉碎至100目后混合水提、喷雾干燥，得提取物C；其中，混合水提的工艺为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h；
(3)将提取物B和提取物C混合，得所述中药组合物。
对比例14
本发明对比例14提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于制备方法的不同，本对比例的制备方法为：
(1)将桔梗、金银花和桑叶粉碎至100目后混合，随后往混合物中加入藿香、薄荷和桑叶总质量4倍量的25％的乙醇水溶液，于25℃下浸渍18h，在浸渍的同时以200w的功率进行超声，各次超声的时间为15min，相邻两次超声的间隔时间为20min；浸渍结束后过滤，收集滤液并喷雾干燥，得提取物A；
(2)将麦芽置于麦芽质量25倍量且温度为45℃的水中浸泡3h，浸泡结束后湿法研磨粉碎，得粒度为100目的麦芽细粉，随后将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，于45℃下进行渗漉提取，收集渗漉的液体并喷雾干燥，得提取物B；其中，渗漉过程中具体操作为：将粉碎至粒度为100目的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合后加入渗漉筒，压实后固定，接着向渗漉筒中缓慢加入25％的乙醇水溶液，加入量为待渗漉物质的1倍体积，封好筒口，浸泡24h，浸泡结束后打开渗漉阀，渗漉速度为3mL/s，渗漉过程中及时补充25％乙醇水溶液，渗漉6h后收集液体；
(3)将薄荷和藿香粉碎至100目后混合水提、喷雾干燥，得提取物C；其中，混合水提的工艺为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h；
(4)将提取物A、提取物B和提取物C混合，得所述中药组合物。
对比例15
本发明对比例15提供一种中药组合物，其与实施例1的唯一差别在于制备方法的不同，本对比例的制备方法为：
将藿香、薄荷、桑叶、麦芽、五指毛桃、桃仁、金银花和桔梗粉碎至100目后混合水提、喷雾干燥，得所述抗炎抑菌组合物；其中，混合水提的工艺为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h。
效果例
本发明效果例验证实施例1-6和对比例1-15制备得到中药组合物的性能，具体包括以下方面：
1、抗炎作用：对小鼠肺炎的影响
取240只6～8周龄、体重为20±2g的Balb/c小鼠，随机分成24组(每组10只，雌雄各5只)，分别为空白组、模型组、试验组(本发明实施例1-6和对比例1-15中制备得到的中药组合物)、对照组；除空白组外均用喉头喷雾器给小鼠咽部喷15％(v/v)的氨水，每次喷雾3下，每日3次，连续3天，空白组以同样的方法喷生理盐水；造模成功后，第4天开始给出小鼠灌胃，灌胃剂量为40mL/kg/d，每日灌注2次，连续给药7天；末次给药24h后，处死小鼠，取小鼠左肺称湿重，干燥，称干质量，计算肺内积水量，取小鼠右肺以支气管肺泡，用洗液冲洗，收集冲洗后的洗液用血细胞分析仪测定洗液中炎症细胞积聚；其中空白组和模型组是灌注蒸馏水，试验组和对照组是灌注抗炎抑菌组合物的蒸馏水溶液(质量浓度为5mg/mL)；
对照组提供的中药组合物包括以下质量份的组分：20份五指毛桃、20份鲜白茅根、15份麦芽、12份蒲公英、9份金银花、9份菊花、9份藿香、8份桑叶、7份苦杏仁、7份桃仁、6份桔梗、5份甘草、5份薄荷、4份橘皮；对照组的中药组合物的制备方法为：将上述质量份的组分清洗干净后加入饮用水并浸泡2h，随后进行提取、浓缩、干燥，得中药组合物；具体提取为：煎煮提取2次，每次加入9倍量水，每次提取1.5h；
其中，检测结果如表2所示；
表2
其中，“##”表示模型组与空白组相比，P##＜0.01；“**”表示各试验组与模型组比较，P**＜0.01，P*＜0.05。
从表2中可以看出，与模型组相比，采用本发明的技术方案能够显著的降低白细胞数、中性粒细胞数和淋巴细胞数，同时能够明显的减少肺内积水量，且得到的结果与模型组相比，P小于0.01，有显著性差异。从实施例1-6和对照组中可以看出，与对照组相比，本发明实施例1-6对炎症的缓解效果更为优异。另外，从实施例1和对比例1-2中可以看出，当采用的组分的质量份不在本发明范围内时，得到的产品的抗炎效果下降；从实施例1和对比例3-5中可以看出，当用其他组分替代本发明中的原有组分时，得到的产品的抗炎作用下降明显；从实施例1和对比例6中可以看出，当进一步加入额外的组分时，并不会提升产品本身的抗炎作用，反而使得抗炎效果下降；从实施例1和对比例7-15中可以看出，当不采用本发明的制备方法时，具体地，无论是改变加料顺序还是改变制备参数，都会使得产品的抗炎作用明显下降。
2、降体温作用：对新西兰大白兔体温的影响
取新西兰大白兔先禁食12h，测其安静状态下的直肠温度3次，每隔15min测体温一次，取平均值作为动物的基础体温(T0)，选取基础体温在38.5-39.2℃的新西兰大白兔；取0.5μg/mL浓度的脂多糖溶液，新西兰大白兔耳缘静脉缓缓注入脂多糖溶液1mL/kg，注入脂多糖溶液1h后测定新西兰大白兔肛温，选取1h体温上升＞0.5℃新西兰大白兔69只，随机分为23组：分别为模型组、试验组(本发明实施例1-6和对比例1-15中制备得到的中药组合物)和对照组(效果例抗炎作用中对照组提供的中药组合物)，其中试验组和对照组按照0.15g/kg灌胃给药1次，模型组灌胃等质量蒸馏水；注入脂多糖溶液后每2h测肛温1次，连续6h，并计算温度变化值记录如表3；其中2h指的是注入脂多糖2h后开始给药，其他时间依次类推；
表3
从表3中可以看出，采用本发明的技术方案制备得到的产品具有优异的降温效果，与模型组相比，采用本发明的技术方案能够快速的使体温回复到正常范围。从实施例1-6和对照组中可以看出，与对照组相比，本发明实施例1-6对发热的缓解效果更为优异。另外，从实施例1和对比例1-2中可以看出，当采用的组分的质量份不在本发明范围内时，得到的产品的缓解发热的效果下降；从实施例1和对比例3-5中可以看出，当用其他组分替代本发明中的原有组分时，得到的产品缓解发热效果也下降明显；从实施例1和对比例6中可以看出，当进一步加入额外的组分时，并不会提升产品本身缓解发热的作用，反而使得其性能下降；从实施例1和对比例7-15中可以看出，当不采用本发明的制备方法时，具体地，无论是改变加料顺序还是改变制备参数，都会使得产品缓解发热作用明显下降。
3、降血糖以及控制血糖作用：对小鼠血糖的影响
取6～8周龄、体重为20±2g的健康雄性C57小鼠经高脂饲料喂养4周后，禁食不禁水12h，随后以30mg/kg的剂量腹腔注射用枸橼酸缓冲液新鲜配制的链脲霉素溶液造模，同批次的对照组小鼠注射枸橼酸缓冲液，连续5天。一周后尾静脉取血并测定空腹血糖，若空腹血糖＞11.1mmol/L则为糖尿病模型小鼠。取造模成功的小鼠240只，随机分成24组(每组10只)，分别为模型组、试验组(本发明实施例1-6和对比例1-15中制备得到的中药组合物)、市售对照组和对照组2(效果例抗炎作用中对照组提供的中药组合物)；其中试验组和对照组2的灌胃剂量为200mg/kg/d、市售对照组为灌注二甲双胍，剂量为200mg/kg/d，模型组和空白组(空白组即为在造模时同批次的对照组)同时给予相同质量的蒸馏水进行灌胃，每日灌注1次，每周给药6次，第8周结束实验，实验结束时，空腹12h后眼球取血，分离血清，分别采用果糖胺法和比色法测定GSP和HbA1c值，得到的数据如表4所示；
表4
| GSP(μmol/L) | HbA1c(OD·10g-1) | GSP(μmol/L) | HbA1c(OD·10g-1) | ||
| 空白组 | 1.62 | 19.03 | 对比例4 | 5.29* | 36.95 |
| 模型组 | 6.04## | 39.42## | 对比例5 | 5.32* | 37.03 |
| 市售对照组 | 2.52** | 25.64** | 对比例6 | 5.90 | 38.37 |
| 对照组2 | 5.48 | 37.25 | 对比例7 | 3.45* | 27.66* |
| 实施例1 | 2.48** | 25.19** | 对比例8 | 3.34* | 27.32* |
| 实施例2 | 2.54** | 25.44** | 对比例9 | 5.76 | 36.69 |
| 实施例3 | 2.62** | 25.78** | 对比例10 | 5.74 | 37.10 |
| 实施例4 | 2.67** | 25.85** | 对比例11 | 5.87 | 38.27 |
| 实施例5 | 2.82** | 26.02** | 对比例12 | 4.07* | 28.98* |
| 实施例6 | 2.79** | 25.98** | 对比例13 | 4.10* | 29.32* |
| 对比例1 | 3.96* | 28.45* | 对比例14 | 4.32* | 29.87* |
| 对比例2 | 4.01* | 28.56* | 对比例15 | 5.92 | 38.45 |
| 对比例3 | 5.84 | 38.06 |
其中，“##”表示模型组与空白组相比，P##＜0.01；“**”表示各试验组与模型组比较，P**＜0.01，P*＜0.05。
从表4中可以看出，与模型组相比，采用本发明的技术方案能够显著的降低GSP值以及增加HbA1c值，且得到的结果与模型组相比，P＜0.01，有显著性差异。从实施例1-6和市售对照组中可以看出，与市售对照组相比，本发明实施例1-6取得了与市售对照组接近相当的效果；与对照组2相比，本发明提供的技术方案具有明显的降血糖以及控制血糖效果，而对照组2的降血糖以及控制血糖的作用不明显。另外，从实施例1和对比例1-2中可以看出，当采用的组分的质量份不在本发明范围内时，得到的产品的降血糖以及控制血糖效果下降；从实施例1和对比例3-5中可以看出，当用其他组分替代本发明中的原有组分时，得到的产品对血糖的降低以及控制作用也下降明显；从实施例1和对比例6中可以看出，当进一步加入额外的组分时，并不会提升产品本身的降血糖以及控制血糖作用，反而使得降血糖以及控制血糖效果下降；从实施例1和对比例7-15中可以看出，当不采用本发明的制备方法时，具体地，无论是改变加料顺序还是改变制备参数，都会使得产品的降血糖以及控制血糖作用明显下降。
4、毒理学检测
取70只6～8周龄，体重为18～22g的Balb/c小鼠，随机分为7组(每组10只，雌雄各5只)，分别为空白组和试验组(本发明实施例1-6)。实验前小鼠禁食不禁水16h；空白对照组持续灌胃生理盐水，试验组则灌胃实施例1-6中的中药组合物；实施例1-6中按照最大耐受量(最多可灌胃的药量，400mg/kg/d)给药，换算为人临床剂量，一天2次，只灌胃1天；观察每次灌胃后小鼠的状态，并计数死亡小鼠数量，48h未死亡的小鼠，持续观察其状态2周；结果发现试验组都没有出现死亡情况，因此，说明本发明提供的产品可以安全的作为食品或药物使用。
最后应当说明的是，以上实施例以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (6)
1.一种具有降血糖和/或抗炎作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下质量份的组分组成：4-10份藿香、3-7份薄荷、5-12份桑叶、10-18份麦芽、12-20份五指毛桃、4-8份桃仁、5-12份金银花、4-8份桔梗；
所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)将藿香、薄荷和桑叶粉碎后加乙醇水溶液浸渍、过滤、喷雾干燥，得提取物A；
(2)将麦芽置于水中浸泡后，采用湿法研磨进行粉碎，得麦芽细粉；随后将粉碎后的五指毛桃和桃仁与麦芽细粉混合，再进行渗漉提取、喷雾干燥，得提取物B；
(3)将金银花和桔梗粉碎后水提、喷雾干燥，得提取物C；
(4)将提取物A、提取物B和提取物C混合，得所述中药组合物；
所述步骤(1)中，乙醇水溶液中乙醇的质量百分数为20-30％，乙醇水溶液的质量为藿香、薄荷和桑叶总质量的2-5倍；浸渍的时间为12-24h，浸渍的温度为20-30℃；浸渍的同时进行超声，各次超声的时间为10-20min，相邻两次超声的间隔时间为15-30min；
所述步骤(2)中，浸泡的温度为40-50℃，浸泡的时间为2-4h，水的质量为麦芽质量的20-30倍；
所述步骤(2)中，渗漉提取的温度为40-50℃，渗漉提取的溶剂为20-30％的乙醇水溶液。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下质量份的组分组成：6-8份藿香、4-6份薄荷、8-10份桑叶、14-16份麦芽、14-18份五指毛桃、5-6份桃仁、6-8份金银花、5-6份桔梗。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述藿香和薄荷的质量之和与桑叶的质量的比值为(1.25-1.5)：1。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述五指毛桃和桃仁的质量之和与麦芽的质量的比值为1：(0.5-0.8)。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述步骤(3)中，水提的次数为1-3次，每次加入8-10倍水量，每次提取1-2h。
6.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备抗炎药物和/或治疗糖尿病的药物上的应用。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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