CN107753417A - 脑机能改善组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种脑机能改善组合物，用于通过咀嚼使食用感不会丧失，从而能防止误咽，并且，该组合物不仅经肠道吸收，并且在舌、上颚粘膜、颊粘膜等的口腔粘膜的吸收中，促进主要直接吸收进入舌毛细血管的舌下吸收，使有效成分磷脂酰胆碱到达脑部，从而得到脑机能改善效果。该脑机能改善组合物在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0，表面积设为5～85cm2。

Description

脑机能改善组合物
技术领域
本发明涉及一种脑机能改善组合物。
背景技术
以前，已知磷脂酰胆碱是生物体内细胞膜的主要构成物质及神经传导物质。其作为脑机能改善物质受人关注，对于未确立治疗方法的脑部疑难病症，例如帕金森症、自闭症、阿尔茨海默氏综合症、多动性障碍以及痴呆等疾病具有改善症状或预防的效果。
因此，迄今为止，已经提出多种着眼于磷脂酰胆碱的效果或功能的营养补充剂、药物或功能性食品等。
例如，可举出将磷脂酰胆碱与明胶混合并制为果冻状或软糖状的制剂(例如，参照专利文献1)、或将其装入可溶性胶囊的制剂。
【现有技术文献】
【专利文献】
【专利文献1】日本特开第2007‐28921号公报
发明内容
【发明所要解决的问题】
然而，近年来，与健康人相比，如幼儿或老年人一样咬合力弱或咀嚼功能差的人(以下称为咀嚼困难者)，或口腔、咽喉、食道等处的吞咽肌的肌肉力量弱、吞咽功能差的人(以下称为吞咽困难者)如何摄取食物成为问题。
这样的咀嚼困难者或吞咽困难者存在以下危险：由于咀嚼不足，食物没有正常碎片化并形成食块，或者，吞咽时没有进入食道，而是不小心进入气管并到达肺部，即引起误咽。
尤其是在伴随着年龄增长因上述疾病等导致脑机能低下的老年人中，这样的倾向更为显著，在加速进入老龄化社会的我国，由这种老年人误咽性肺炎导致的死亡率较高，成为了严重问题。
在摄取上述胶囊型制剂时，在咀嚼、吞咽的一连串动作中没有口腔内的咀嚼反刍机会，得不到口感、舌感、喉感这样的口部食用食物的食用感，依靠肠道吸收摄取并成为无机物。
进一步地，由于吞咽是经咀嚼反射性地引发的反射性动作，因此很难仅进行吞咽动作，例如在装于可溶性胶囊的制剂的情况下，尤其是对于吞咽困难者，存在发生不小心误咽的危险。
而另一方面，软糖状或果冻状的制剂虽然带给饮食者可以咀嚼的食用感，但根据口腔内食物碎片的粘性程度(附着性)或在咽喉部的聚集(凝集性)程度，仍存在发生误咽的危险性。
另外，一般来说，药物或营养素等的有效成分经过肠内分解及肝脏的首过效应会发生化学结构的变化。
因此，存在以下问题：难以预测摄入体内的有效成分是否是容易被目标组织吸收的化学结构。另外，尽管有效成分被吸收到体内，但由于其中仅有一小部分能够到达目标器官或组织等(脑)，因此难以切实感觉到期待的效果。
本发明是有鉴于上述情形所做出，提供一种脑机能改善组合物，该组合物通过咀嚼使食用感不会丧失，从而能防止误咽，并且，该组合物不仅经肠道吸收，并且在舌、上颚粘膜、颊粘膜等的口腔粘膜的吸收中，促进主要直接吸收进入舌毛细血管的舌下吸收，使有效成分磷脂酰胆碱到达脑部，从而得到脑机能改善效果。
【解决问题的手段】
为了解决上述现存的问题，在本发明的脑机能改善组合物中，(1)该组合物在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0，表面积设为5～85cm2。
另外，本发明的脑机能改善组合物具有以下各点特征。
(2)该组合物为软糖状，其咀嚼硬度是由JIS K6253A型硬度计测定的胶硬度值1～50，表面积为5～15cm2。
(3)在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为3分钟以内。
(4)该组合物为果冻状，咀嚼硬度为1～15kN/m2、口腔附着性为150J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性为0.1～0.9、表面积为35～85cm2。
(5)在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为2分钟以内。
(6)该组合物进一步含有促进磷脂酰胆碱的脑活化作用的辅助成分，相对于每100重量份的脑机能改善组合物，该辅助成分由30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、以及2×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸组成。
(7)为了延长口服摄入时的口腔内停留时间从而增加所述磷脂酰胆碱的舌下吸收量，该组合物构成为，还含有来源于鱼油的二十二碳六烯酸或二十碳五烯酸作为吞咽困难化的味道成分。
【发明的效果】
根据本发明的脑机能改善组合物，该组合物在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0，表面积设为5～85cm2，因此，能够提供一种脑机能改善组合物，该组合物通过咀嚼使食用感不会丧失，从而能防止误咽，并且，该组合物不仅经肠道吸收，并且在舌、上颚粘膜、颊粘膜等的口腔粘膜的吸收中，促进主要直接吸收进入舌毛细血管的舌下吸收，使有效成分磷脂酰胆碱到达脑部，从而得到脑机能改善效果。
另外，若组合物为软糖状，且咀嚼硬度设为用JISK6253A型硬度计测定的胶硬度值1～50，表面积设为5～15cm2，则可以提供一种软糖状的脑机能改善组合物，该组合物给饮食者带来适度的咬劲并促进唾液分泌，从而能够促进口腔内磷脂酰胆碱的溶出。
另外，若在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为3分钟以内，则可以不给饮食者带来口腔内的不适感或咽喉处的异物感，并使脑机能改善组合物迅速溶出，从而主要促进舌或颊等处的口腔内粘膜吸收。
另外，若该组合物为果冻状，且其咀嚼硬度为1～15kN/m2、口腔附着性为150J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性为0.1～0.9、表面积为35～85cm2，则可以提供一种果冻状的脑机能改善组合物，该组合物更容易碎片化，并能促进磷脂酰胆碱的溶出。
另外，若在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为2分钟以内，则可以提供一种尤其对于咀嚼困难者来说性状优良的果冻状的脑机能改善组合物，该组合物在口腔内不留残渣，使脑机能改善组合物在口腔内部更加迅速地溶出，并可以主要促进在舌或颊等处的口腔内粘膜吸收。
另外，若该组合物进一步含有促进磷脂酰胆碱的脑活化作用的辅助成分，且相对于每100重量份的脑机能改善组合物，该辅助成分由30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、以及2×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸组成，则能够让舌下吸收或颊粘膜吸收等口腔内粘膜吸收更好，且更加提高磷脂酰胆碱的脑机能改善效果。
另外，若为了延长口服摄入时的口腔内停留时间从而增加所述磷脂酰胆碱的舌下吸收量，该舌下吸收用的组合物构成为，还含有来源于鱼油的二十二碳六烯酸或二十碳五烯酸作为吞咽困难化的味道成分，则可以抑制吞咽困难者吞咽脑机能改善组合物而防止误咽等，并通过舌下吸收有效发挥脑机能改善效果。
具体实施方式
本发明提供一种脑机能改善组合物，其特征在于，该组合物在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0，表面积设为5～85cm2。
特别地，本实施方式的脑机能改善组合物提供了一种食品，即使对诸如幼儿或老年人这样的咀嚼困难者或吞咽困难者，也可以促进其主要成分磷脂酰胆碱的吸收，并改善或预防脑部的疑难病症。
本实施方式的脑机能改善组合物为，若如上所述，咀嚼时的口腔附着性为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性为0.1～1.0，表面积为5～85cm2，并在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，则对摄取时的形态没有特别限定。
主要成分磷脂酰胆碱采用卵磷脂，其是由脂肪酸基及甘油基构成的组合物。
卵磷脂指的是，除磷脂酰胆碱以外，还包括磷脂酰肌醇、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰丝氨酸、磷脂酸等磷脂的脂质制品。
也就是说，只要是含有磷脂酰胆碱的卵磷脂即可，例如，可以采用以蛋黄为原料的蛋黄卵磷脂、或以大豆为原料的大豆卵磷脂，也可以和磷脂酰胆碱以外的磷脂合用。
另外，磷脂酰胆碱虽然是如上所述对生物体的生理功能有效的成分，但由于磷脂是不饱和脂肪酸，分子量较大，因此在生物体内以其原型不能被适当吸收，从而存在难以得到所期待的效果的情况。
该情况下，也可以通过酶解(水解)加工磷脂，将其低分子化(溶血化)，从而采用化学结构适于体内吸收的溶血磷脂酰胆碱作为脑机能改善组合物的主要成分。并且，本说明书中的磷脂酰胆碱，当然包括未溶血化的磷脂酰胆碱，也包括溶血化的溶血磷脂酰胆碱的概念。
另外，通过卵磷脂的溶血化，将磷脂酰胆碱以外的其他磷脂也转变为溶血化的化学结构。因此，本实施方式中的卵磷脂也可以是包含溶血化的磷脂酰胆碱或磷脂酰丝氨酸的物质，另外，磷脂酰胆碱或磷脂酰丝氨酸可以为各种溶血化物。
另外，在咀嚼脑机能改善组合物时产生的食物碎片的粘性程度、即咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下。该口腔附着性大于200J/m3时，脑机能改善组合物的食物碎片粘附于口腔内或咽喉部，由于唾液等的流下而溶出，从而有发生误咽的危险。通过将口腔附着性设为200J/m3以下，可以使脑机能改善组合物避免被误咽并从咽喉润滑地通过。
另外，脑机能改善组合物在口腔内的食物碎片的易聚集性、即咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0。该口腔凝集性小于0.1时，难以形成食块，不仅吞咽困难还会发生误咽。通过将口腔凝集性设为0.1～1.0，即使是重度的吞咽困难者，也可以通过食物碎片的再凝集以形成食块，从而让吞咽变得容易。
另外，脑机能改善组合物的表面积形成为5～85cm2。该脑机能改善组合物的表面积影响其与口腔内的舌或颊、上颚粘膜或唾液之间的接触面积，与咀嚼难易度、改善组合物在口腔内的溶出速度、以及口感、舌感、喉感等食用感密切相关。
如果表面积小于5cm2，则脑机能改善组合物的剂型尺寸过于小型化，不仅使咀嚼困难，且损害食用感，并延迟溶出速度。
另一方面，表面积如果大于85cm2，则脑机能改善组合物的剂型尺寸过于大型化，尤其对咀嚼困难者来说难以咀嚼，即使经咀嚼将食物碎片化，但形成了相对于口腔容量过量的食物碎片，不仅加大了咀嚼的障碍，还产生了令人不快的食用感。
进一步地，由于过急地吞咽口腔内过量的食物碎片，导致一部分食物碎片未形成食块即从咽喉部通过，因此发生误咽的危险性也提高了。
因此通过将脑机能改善组合物的表面积形成为5～85cm2，可以形成对于饮食者、特别是咀嚼困难者或吞咽困难者来说易于摄取的改善组合物，能够实现改善组合物的优良食用以及迅速的溶出速度。
另外，在脑机能改善组合物形成为软糖状或果冻状时加入的基质中，增粘剂可以采用以下物质。
例如，酸豆种子多糖、葡甘聚糖、卡拉胶、寒天、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、黄原胶、结冷胶、阴性结冷胶、果胶、胶原蛋白、海藻酸钠、羧甲基纤维素、阿拉伯胶、微晶纤维素、明胶等的原料或单体、也可以将这些混合物配合使用。
另外，在脑机能改善组合物为软糖状的情况下，通过将胶硬度值设为1～50，以咀嚼促进唾液分泌，从而有助于脑机能改善组合物的溶出，并且，通过咀嚼时肌肉运动的刺激增加头部血流量，能够使脑机能改善组合物中溶出并被舌下吸收的磷脂酰胆碱高效地到达脑部。
特别地，在形成咀嚼困难者摄取的软糖状脑机能改善组合物的情况下，通过将咀嚼硬度设为JIS K6253A型硬度计测得的胶硬度值为1～50的范围内，能够得到即使以较弱的咬合力也可容易地将食物碎片化，且不会损失适当食用感的脑机能改善组合物。
另外，对软糖状的脑机能改善组合物的形状没有特别限定，可以形成为大致的三棱柱状、大致的立方体状、或大致的半球状等任何立方体形状，优选表面积设为5～15cm2。通过设为这样的表面积，形成可咬断的尺寸，并且即使在饮食者未咬断的情况下也可以确保成分较快的溶出速度。
另外，在软糖状的脑机能改善组合物中，处于非咀嚼状态下的磷脂酰胆碱在口腔内的溶出速度、即在口腔内的脑机能改善组合物的溶解时间(以下简单称为口腔内溶出时间。)优选约3分钟以内。该溶出速度(时间)能够主要根据脑机能改善组合物的混合制剂和卵磷脂之间的混合比进行适当调整。
并且，本说明书中的非咀嚼状态，指的是在通常口腔内表面被唾液润湿的状态下，脑机能改善组合物在口腔内没有被咀嚼而碎片化的状态。因此，在口腔内唾液不足的情况下，脑机能改善组合物如果未被咀嚼而碎片化，也可以通过咀嚼运动或舌运动使口腔内分泌唾液从而被唾液润滑。
另外，在将脑机能改善组合物制为果冻状、即果冻型的情况下，也可以将咀嚼硬度设为1～15kN/m2、口腔附着性设为150J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～0.9、表面积设为35～85cm2。
咀嚼硬度如果低于1kN/m2，则无法使脑机能改善组合物凝胶化而形成果冻状，另一方面，如果大于15kN/m2，则不仅损失果冻的独特弹力所带来的质感，还会让咀嚼时的反作用力过高，从而难以碎片化。
因此，如果将咀嚼硬度设为1～15kN/m2，脑机能改善组合物就不会在咀嚼时给上颚或下颚施加多余的反作用力，并可以将其碎片化，尤其优选用于咀嚼困难者。
另外，果冻型的口腔附着性如果大于150J/m3，则在吞咽时脑机能改善组合物会粘附并堵塞于咽喉部，具有引起气管闭塞导致的窒息的危险，因此设为150J/m3以下可以避免这样的危险性。
另外，如果果冻型在咀嚼时的口腔凝集性小于0.1，则难以形成如上所述的食块，如果大于0.9，则脑机能改善组合物的碎片会立即彼此凝集，妨碍咀嚼进行，从而导致误咽。
因此，通过将口腔凝集性设为0.1～0.9，在吞咽经咀嚼而碎片化的脑机能改善组合物时，易于形成防止误咽且大小合适的食块。
另外，只要在口腔内摄取时的表面积为35～85cm2，则不特别限定果冻型的脑机能改善组合物的形状。例如，可以将果冻型的脑机能改善组合物从试管等收纳容器中适量挤出，也可以成型收纳于预先划分成具有上述表面积的收纳容器中。
另外，在非咀嚼状态下，果冻状的脑机能改善组合物中的磷脂酰胆碱在口腔内的溶出速度、即口腔内溶出时间优选在2分钟以内。也可以主要根据脑机能改善组合物的混合制剂和卵磷脂之间的混合比例适当调整溶出速度(时间)。
另外，本实施方式的脑机能改善组合物也可以和功能性辅助成分或调味成分、舌下吸收促进剂、吞咽困难化的味道成分、赋形剂、水等混合配制。
功能性辅助成分是为了使脑机能改善组合物增加诸如补充维生素的功能等更多功能而添加的成分。作为这种功能性辅助成分的一个示例可举出，例如维生素A或维生素D类、维生素E类、维生素B6、维生素B12、磷脂酰丝氨酸、烟酸等。
调味成分是为了增加脑机能改善组合物的味道的成分。例如果汁或香料、酸味调料(柠檬酸等)可以作为调味成分。
舌下吸收促进剂是用于促进本实施方式的脑机能改善组合物中所含的作为主要成分的磷脂酰胆碱或卵磷脂的舌下吸收的制剂。该舌下吸收促进剂由维生素C、维生素B2、叶酸、泛酸盐、及维生素B1组成。
本发明人使用磷脂酰胆碱进行多年研究，根据脑机能改善效果的测定结果发现，单独的磷脂酰胆碱难以被吸收到生物体内。
在这种情况下，本发明人通过合用由维生素C、维生素B2、叶酸、泛酸盐、维生素B1组成的舌下吸收促进剂，发现磷脂酰胆碱的舌下吸收效率大幅提高。
特别地，相对于每100重量份的脑机能改善组合物，该舌下吸收促进剂期望以30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、2×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸组成。这样的组成可以提高磷脂酰胆碱的舌下吸收效率，与磷脂酰胆碱经消化道吸收的情况相比，可以有效且迅速地发挥脑机能改善效果。
吞咽困难化的味道成分是本实施方式的脑机能改善组合物进一步具有的特征之一，并基于以下想法而添加：本实施方式的脑机能改善组合物用质地实现吞咽时的防止误咽，而为了进一步确保防止误咽，向其中添加了具有吞咽所回避的味道的成分作为吞咽困难化的味道成分，使得吞咽困难化，从而进一步避免误咽。
吞咽困难化的味道成分只要是具有使吞咽困难的味道的成分即可，没有特别限定，不优选苦味或辣味等妨碍脑机能改善组合物含于口中的有刺激性的成分。另外，也不优选与调味成分所带来的味道相互抵消的成分。
作为吞咽困难化的味道成分所具有的味道的示例之一可以优选为，诸如鱼臭味或海草臭味等的一种腥臭感的味道。
特别地，作为具有这种味道的吞咽困难化的味道成分，具体可例举来源于鱼等海产品的DHA或EPA、或含有上述物质的油，更优选为，来源于沙丁鱼或鲭鱼等青鱼的DHA或EPA、或含有上述物质的油。
通过在脑机能改善组合物中包含这些成分作为吞咽困难化的味道成分，由调味成分调味的脑机能改善组合物残留该物质的味道，可以通过使吞咽困难化而防止误咽发生，另外，即使在吞咽的情况下，通过具有规定的质地也可以确保防止误咽。
另外，在吞咽困难化的味道成分与上述舌下吸收促进剂合用的脑机能改善组合物中，吞咽困难化的味道成分使脑机能改善组合物在口腔内的停留时间延长，与舌下吸收促进剂的效果相互促进，可以具有更好的舌下吸收，更有效且迅速地产生脑机能改善效果。
特别地，通过在每100重量份的脑机能改善组合物中至少添加3×10‐3重量份～2重量份范围内的吞咽困难化的味道成分，能够抑制脑机能改善组合物的反射性吞咽，确保口腔内的停留时间。
另外，赋形剂只要是一般用于食品等之中的物质即可，没有特别限定，例如可以使用淀粉。在用淀粉作为赋形剂的情况下，相对于每100重量份的本实施方式的脑机能改善组合物，只要赋形剂为3重量份以下，基本可以不计其对质地的影响。
以下，关于本实施方式的脑机能改善组合物，结合制备例对实施例进行说明。
〔1.标准软糖制剂的配制〕
首先，进行基本品Gu‐a01的配制，作为本实施方式的软糖状脑机能改善组合物。
在2L容量不锈钢容器中，量取80重量份的糖类，其中包含糖浆等具有粘性的糖液，在75～90℃条件下加热后，以少量水配制成75～90℃的溶液状，与7.2重量份的明胶(胶化剂)混合搅拌，添加0.072重量份的乳化剂和9.375重量份的卵磷脂，并充分搅拌。
接着，进一步加入0.641重量份的果汁、2.152重量份的柠檬酸、0.092重量份的香料、以及0.467重量份的淀粉(赋形剂)，充分搅拌成均一状后，装入规定的半球状模具中，使其冷却固化，配制出软糖状脑机能改善组合物的基本品Gu‐a01。
用JIS K6253A型硬度计对如上得到的Gu‐a01的质地进行确认，其口腔附着性为200J/m3，口腔凝集性为1.0，胶硬度为50，表面积为15cm2。
〔2.质地等不同的软糖制剂的配制〕
接着，以上述的标准软糖制剂的配制方法为准，以Gu‐a01为基础，适当调整糖类的种类或胶化剂的重量、赋形剂的量等，配制质地或表面积不同的多个软糖制剂Gu‐a02～Gu‐a12。配制的各软糖制剂的质地试验结果如下。
·Gu‐a02(口腔附着性50、口腔凝集性1.0、胶硬度50、表面积15)
·Gu‐a03(口腔附着性300、口腔凝集性1.0、胶硬度50、表面积15)
·Gu‐a04(口腔附着性200、口腔凝集性0.5、胶硬度50、表面积15)
·Gu‐a05(口腔附着性200、口腔凝集性0.1、胶硬度50、表面积15)
·Gu‐a06(口腔附着性200、口腔凝集性0.05、胶硬度50、表面积15)
·Gu‐a07(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度60、表面积15)
·Gu‐a08(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度1、表面积15)
·Gu‐a09(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度0.5、表面积15)
·Gu‐a10(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度50、表面积20)
·Gu‐a11(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度50、表面积5)
·Gu‐a12(口腔附着性200、口腔凝集性1.0、胶硬度50、表面积3)
〔3.标准果冻制剂的配制〕
接着，配制作为本实施方式的果冻状的脑机能改善组合物的基本品Je‐a01。
具体地，在2L容量的不锈钢容器中，量取52.55重量份的水，添加13.8重量份的糖类、2.4重量份的胶化剂，在75～90℃下进行充分的搅拌加热溶解，直至呈均一状。接着，在保持75～90℃的温度的状态下，边搅拌边向该溶解液中加入并混合0.5重量份的乳化剂和12重量份的卵磷脂，最后添加14.85重量份的果汁、0.25重量份的柠檬酸、1重量份的香料及2.65重量份的赋形剂，并充分搅拌，从而配制成果冻原液。
接着，将该果冻原液填充于约2cm×22cm的铝制小袋中，热熔开口部，将其密封并冷却，从而配制得到果冻状脑机能改善组合物的基本品Je‐a01。
用JIS K6253A型硬度计确认如上得到的Je‐a01的质地，其口腔附着性为150J/m3、口腔凝集性为0.9、咀嚼硬度为15。另外表面积为85cm2。
〔4.质地等不同的果冻制剂的配制〕
接着，以上述标准制剂的配制方法为准，以Je‐a01为基础，适当调整糖类的种类或胶化剂的重量、赋形剂的量等，配制质地或表面积不同的多个果冻制剂Je‐a02～Je‐a12。配制的各果冻制剂的质地试验结果如下。
·Je‐a02(口腔附着性50、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度15、表面积85)
·Je‐a03(口腔附着性200、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度15、表面积85)
·Je‐a04(口腔附着性150、口腔凝集性1.1、咀嚼硬度15、表面积85)
·Je‐a05(口腔附着性150、口腔凝集性0.1、咀嚼硬度15、表面积85)
·Je‐a06(口腔附着性150、口腔凝集性0.05、咀嚼硬度15、表面积85)
·Je‐a07(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度20、表面积85)
·Je‐a08(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度1、表面积85)
·Je‐a09(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度0.05、表面积85)
·Je‐a10(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度15、表面积95)
·Je‐a11(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度15、表面积35)
·Je-a12(口腔附着性150、口腔凝集性0.9、咀嚼硬度15、表面积30)
〔5.防止误咽效果的验证实验〕
接着，使用配制的软糖制剂Gu-a01～Gu-a12、及果冻制剂Je-a01～Je-a12，研究发生误咽的几率。具体来说以65～78岁的10名受试者(男性3名、女性7名)为对象，分别服用制剂，对吞服难易度进行评价。有发生误咽的不安感...1分、略微感到喉咙堵塞...2分、感到吞服的抵抗感...3分、普通...4分、吞服有安心感...5分、算出各制剂的每个评价分数的平均值。平均分4分以上者判断为误咽的可能性低。用表1表示该结果。
【表1】
软糖制剂 评价平均分 果冻制剂 评价平均分
Gu-a01 4.7 Je-a01 4.5
Gu-a02 4.3 Je-a02 4.4
Gu-a03 3.2 Je-a03 3.3
Gu-a04 4.4 Je-a04 4.3
Gu-a05 4.2 Je-a05 4.3
Gu-a06 3.8 Je-a06 3.7
Gu-a07 3.6 Je-a07 3.6
Gu-a08 4.0 Je-a08 4.1
Gu-a09 3.7 Je-a09 3.8
Gu-a10 3.7 Je-a10 3.6
Gu-a11 4.1 Je-a11 4.2
Gu-a12 3.9 Je-a12 3.6
上述试验结果表明，作为凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化的脑机能改善组合物，且咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0、表面积设为5～85cm2的本实施方式的脑机能改善组合物、即Gu-a01、Gu-a02、Gu-a04、Gu-a05、Gu-a08、Gu-a11、Je-a01、Je-a02、Je-a04、Je-a05、Je-a08、Je-a11可以防止误咽。
另外表明，咀嚼硬度用JIS K6253A型硬度计测得胶硬度值为1～50、表面积为5～15cm2的软糖状的本实施方式的脑机能改善组合物、即Gu‐a01、Gu‐a02、Gu‐a04、Gu‐a05、Gu‐a08、Gu‐a11，是软糖状且可以防止误咽的脑机能改善组合物。
另外，表明咀嚼硬度为1～15kN/m2、口腔附着性为150J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性为0.1～0.9、表面积为35～85cm2的果冻状的本实施方式的脑机能改善组合物、即Je‐a01、Je‐a02、Je‐a04、Je‐a05、Je‐a08、Je‐a11，是果冻状且可以防止误咽的脑机能改善组合物。
〔6.脑机能改善效果确认试验〕
接着，对于在上述防止误咽效果的验证实验中确认了防止误咽效果的软糖状或果冻状的脑机能改善组合物，用X射线法测定摄取各脑机能改善组合物时受验者的脑波，与不含主要成分磷脂酰胆碱(卵磷脂)的对比用软糖组合物Gu‐cont或对比用果冻组合物Je‐cont的摄取时的情况进行比较，研究是否改善脑机能。
通过对应于α波的发现量给出分数X进行评价，具体而言，无α波…0≦X<2分、弱…2≦X<4分、中等程度…4≦X<6分、强…6≦X<8分、显著地强…8≦X<10分，以此为基础，给出每个受试者的各脑机能改善组合物的平均分。以65～78岁的10名受试者(男性3名、女性7名)为对象，分别服用制剂进行试验。该结果示于表2。
【表2】
软糖制剂 评价平均分 果冻制剂 评价平均分
Gu-cont 2.3 Je-cont 2.4
Gu-a01 5.3 Je-a01 5.1
Gu-a02 5.1 Je-a02 5.2
Gu-a04 4.9 Je-a04 4.8
Gu-a05 4.8 Je-a05 4.9
Gu-a08 5.6 Je-a08 5.4
Gu-a11 5.0 Je-a11 5.2
统计分析结果表示，本实施方式的所有脑机能改善组合物，与不含主要成分磷脂酰胆碱(卵磷脂)的样品组合物Gu‐cont或Je‐cont相比，具有改善脑机能的效果。
另外，显示出脑机能改善组合物为软糖状、果冻状时，脑机能改善效果均无差异。还显示出只要在规定数值范围内，不限质地，脑机能改善效果均无差异。
〔7.根据有无舌下吸收促进剂研究脑机能的改善效果〕
接着，根据有无由维生素C、维生素B2、叶酸、泛酸盐、维生素B1组成的舌下吸收促进剂研究脑机能改善效果的差别。
试验前，以上述标准软糖制剂的配制方法或标准果冻制剂的配制方法为准，配制下述表3～表6表示的脑机能改善组合物。
【表3】
【表4】
【表5】
【表6】
另外，试验与上述的〔6.脑机能改善效果确认试验〕同样进行。各制剂按照充分咀嚼摄取、以及吞服摄取的两种方法进行摄取。该结果如下。
【表7】
如上述结果可知，添加了由维生素C、维生素B2、叶酸、泛酸盐、维生素B1组成的舌下吸收促进剂的Gu‐b01，与欠缺了任意一种成分的Gu‐b02～Gu‐b06相比，观察到显著的脑机能改善效果。另外，不经咀嚼而吞服的情况下，未发现这种显著的脑机能改善效果，因此，表明通过舌下吸收促进剂的存在，主要成分通过口腔粘膜被有效摄取、并主要促进了舌下吸收。
同样地，添加了舌下促进剂的Je‐b01，与欠缺了任意一种成分的Je‐b02～Je‐b06相比，观察到显著的脑机能改善效果。另外，不经咀嚼而吞服的情况下，未发现这种显著的脑机能改善效果，因此，表明通过舌下吸收促进剂的存在，主要成分通过口腔粘膜被有效摄取，并主要促进了舌下吸收。
〔8.软糖状脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂的最佳添加量的研究〕
接着，对软糖状脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂的最佳添加量以Gu‐b01为基础进行研究。
尽管本实施方式的脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂是由维生素C、维生素B1、维生素B2、叶酸、泛酸组成，但本研究中，是对这些舌下吸收促进剂的各组成成分的含量增加或减少至何种程度是有效的进行研究。
进行本研究时，配制Gu‐a01、Gu‐b01、及Gu‐b07～Gu‐b16共12种软糖状脑机能改善组合物。具体配方如下表8～表10所示。
【表8】
【表9】
【表10】
接着，利用该12种软糖状脑机能改善组合物，与上述〔6.脑机能改善效果确认试验〕同样，验证是否可观察到脑机能改善效果。各制剂以充分咀嚼摄取以及吞服的两种方法摄取。该结果如下所示。
【表11】
从表11所示结果表明，Gu‐b07～Gu‐b16中的每一种，与不含有舌下吸收促进剂的Gu‐a01相比，咀嚼并食用时，能够产生脑机能改善效果。
即通过在每100重量份的脑机能改善组合物中，包含由30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、以及2.0×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸盐组成的舌下吸收促进剂，促进了作为主要成分的磷脂酰胆碱或卵磷脂的舌下吸收效果。
〔9.果冻状脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂的最佳添加量的研究〕
接着，与上述的〔8.软糖状脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂的最佳添加量的研究〕相同，对于果冻状脑机能改善组合物中的舌下吸收促进剂的最佳添加量以Je‐b01为基础进行研究。
进行本研究时，配制Je‐a01、Je‐b01、及Je‐b07～Je‐b11的共计7种果冻状的脑机能改善组合物。具体配方如下表12及表13所示。由于Je‐b01中所含的舌下吸收促进剂的各组成成分的量为较少量，因此在本验证中，确认将各组成成分的量增加到何种程度可以获得效果。
【表12】
【表13】
接着，使用这7种软糖状脑机能改善组合物，与上述的〔6.脑机能改善效果确认试验〕同样，对是否观察到脑机能改善效果进行验证。以各制剂进行充分咀嚼后摄取以及吞服两种方法进行摄取。该结果如以下所示。
【表14】
表14所示结果表明，与不含有舌下吸收促进剂的Je‐a01相比，Je‐b07～Je‐b11中的任何一种在咀嚼服用的情况下都可以产生脑机能改善效果。
即每100重量份的果冻状脑机能改善组合物中，含有由30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、2.0×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸盐组成的舌下吸收促进剂，从而有效促进了作为主要成分的磷脂酰胆碱或卵磷脂的舌下吸收。
〔10.根据有无吞咽困难化的味道成分研究脑机能改善效果〕
接着，利用作为吞咽困难化的味道成分的DHA或EPA、根据有无吞咽困难化的味道成分研究脑机能改善效果的区别。
试验前，以上述标准软糖制剂的配制方法或标准果冻制剂的配制方法为准，配制下述表15～表18表示的脑机能改善组合物。在本试验中，对于软糖状或果冻状的脑机能改善组合物，研究不含舌下吸收促进剂及吞咽困难化的味道成分的制剂、含有舌下吸收促进剂但不含吞咽困难化的味道成分的制剂、增减吞咽困难化的味道成分的用量的制剂等。
【表15】
【表16】
【表17】
【表18】
接着，利用配制的软糖制剂Gu‐a01、Gu‐b01、Gu‐c01～Gu‐c06及果冻制剂Je‐a01、Je‐b01、Je‐c01～Je‐c06，研究服用时是否会吞咽。具体来说，以65～78岁的10名受试者(男性3名、女性7名)为对象让其摄取各个制剂，对于一般来说反射性进行的吞咽动作，评价添加的吞咽困难化的味道成分在多大程度上抑制吞咽行为。吞咽无迟疑…1分、吞咽稍有迟疑…2分、吞咽迟疑…3分、吞咽中感到较大抵抗…4分、无法吞咽…5分，算出各制剂每个评价分数的平均值。平均分2分以上且小于4分者判断为具有吞咽困难化的味道成分的效果。该结果如表19所示。
【表19】
从表19可知，不含吞咽困难化的味道成分的软糖制剂Gu‐a01、Gu‐b01、或果冻制剂Je‐a01、Je‐b01均基本没有吞咽迟疑，在促进舌下吸收时，有必要有意识地使服用的脑机能改善组合物停留在口腔内。
另一方面，含有吞咽困难化的味道成分的软糖制剂Gu‐c01～Gu‐c06、或果冻制剂Je‐c01～Je‐c06的评价平均分均在2.1～3.9的范围内，虽然并非能够停留在口腔内并以要呕吐的程度妨碍吞咽，但观察到有必要有意识地进行吞咽的倾向。
另外关于吞咽困难化的味道成分，确认未观察到DHA或EPA之间的显著差异，二者均可作为吞咽困难化的味道成分发挥作用。
从这些结果可知，对于本实施方式的脑机能改善组合物，通过在每100重量份的脑机能改善组合物中至少添加3×10‐3重量份～2重量份范围内的吞咽困难化的味道成分，可以抑制脑机能改善组合物的反射性吞咽，确保口腔内的停留时间。
接着，利用这16种软糖状或果冻状脑机能改善组合物，验证是否能观察到与上述的〔6.脑机能改善效果确认试验〕相同的脑机能改善效果。并且本试验中各制剂的服用方法(咀嚼或吞服)无特别规定。该结果如下所示。
【表20】
这些结果显示出，无特别规定服用方法进行摄取时，含有吞咽困难化的味道成分的软糖制剂Gu‐c01～Gu‐c06或果冻制剂Je‐c01～Je‐c06与不含有吞咽困难化的味道成分的软糖制剂Gu‐a01、Gu‐b01或果冻制剂Je‐a01、Je‐b01相比，脑机能改善效果显著提高。这是因为吞咽困难化的味道成分的存在抑制了吞咽动作，使脑机能改善组合物在口腔内的停留时间延长。
此外，该结果说明，在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱且通过口服摄入促进脑的活化的脑机能改善组合物中，DHA或EPA的应用延长了脑机能改善组合物的口腔内停留时间且促进了舌下吸收。
如上所述，本实施方式的脑机能改善组合物，在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，由于其咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0、表面积设为5～85cm2，因此能够不丧失咀嚼的食用，并防止误咽，并且，该组合物不仅经肠道吸收，并且在舌、上颚粘膜、颊粘膜等的口腔粘膜的吸收中，促进主要直接吸收进入舌毛细血管的舌下吸收，使有效成分磷脂酰胆碱到达脑部，从而得到脑机能改善效果。另外，能够提供能够促进脑内α波的诱导的组合物。
最后，上述各实施方式的说明是本发明的示例之一，本发明不限于上述实施方式。由此，即使是上述各实施方式以外的实施方式，只要不脱离本发明的技术思想的范围，当然能够根据设计等进行各种变更。

Claims (7)

1.一种脑机能改善组合物，该组合物在凝胶基质中含有作为主要成分的磷脂酰胆碱，通过口服摄入促进脑的活化，
其中，咀嚼时的口腔附着性设为200J/m3以下，咀嚼时的口腔凝集性设为0.1～1.0，表面积设为5～85cm2。
2.根据权利要求1所述的脑机能改善组合物，其中，
该组合物为软糖状，其咀嚼硬度是由JIS K6253A型硬度计测定的胶硬度值1～50，表面积为5～15cm2。
3.根据权利要求2所述的脑机能改善组合物，其中，
该组合物在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为3分钟以内。
4.根据权利要求1所述的脑机能改善组合物，其中，
该组合物为果冻状，咀嚼硬度为1～15kN/m2、口腔附着性为150J/m3以下、咀嚼时的口腔凝集性为0.1～0.9、表面积为35～85cm2。
5.根据权利要求4所述的脑机能改善组合物，其中，
在口腔内处于非咀嚼状态下的溶解时间为2分钟以内。
6.根据权利要求1～5中的任意一项所述的脑机能改善组合物，其中，
该组合物进一步含有促进磷脂酰胆碱的脑活化作用的辅助成分，
相对于每100重量份的脑机能改善组合物，该辅助成分由30×10‐6～300×10‐3重量份的维生素C、0.45×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B1、0.5×10‐6～300×10‐3重量份的维生素B2、0.081×10‐6～300×10‐3重量份的叶酸、以及2×10‐6～300×10‐3重量份的泛酸组成。
7.根据权利要求6所述的脑机能改善组合物，其中，
为了延长口服摄入时的口腔内停留时间从而增加所述磷脂酰胆碱的舌下吸收量，该组合物构成为，还含有来源于鱼油的二十二碳六烯酸或二十碳五烯酸作为吞咽困难化的味道成分。
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