CN107595957B - 一种藏药玛诺系汤化石组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种藏药玛诺系汤化石组合物或其颗粒及其制备方法，所述化石组合物，由悬钩木20～30份、藏木香10～15份、宽筋藤10～15份、火硝5～7.5份和硇砂5～7.5份重量份的药材制备而得，该化石组合物具有治疗和预防肾结石、膀胱结石的功效，并具有良好的安全性和有效性。

Description

一种藏药玛诺系汤化石组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于藏药制药领域，具体涉及一种藏药玛诺系汤化石组合物及其制备方法。

背景技术

藏药四味藏木香颗粒基础方始载于藏医经典《四部医典》，由藏木香、悬钩木、宽筋藤、干姜四味药材组成，具有解表，发汗之功效。在藏药传统方剂中具有重要的地位和价值，根据病情加减药味来治疗疾病是藏医的一种特色用药方法，15世纪中叶由藏医学家苏喀巴·年尼多杰以藏木香、悬钩木、宽筋藤为基础，根据藏药理论随症加减，衍化出治疗各种疾病的“玛诺系汤”系列汤剂，该系列汤剂是最具藏医药辨证施治特色的系列藏药名方，以汤剂用于临床，疗效确切。

本发明人在玛诺系汤的基础上进行根据藏药理论随症加减过程中，意外获得一种治疗肾结石和膀胱结石的玛诺系汤新的组合物。为藏药玛诺系汤开拓了新的治疗用途。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种藏药玛诺系汤化石组合物及其制备方法。所述化石组合物，通过药理试验，确定组方量，验证了有效性和安全性，并采用超微粉碎、真空干燥、离心喷雾干燥等现代制药设备和技术制成颗粒制剂，不但消除结石作用强和有效，而且也解决了传统玛诺系汤组方量不一、工艺落后、质量不可控、服用不便等问题。

本发明所述的一种藏药玛诺系汤化石组合物，由以下重量份的药材制备而得：悬钩木20～30份、藏木香10～15份、宽筋藤10～15份、火硝5～7.5份和硇砂5～7.5份。优选的重量份：悬钩木25.6份、藏木香12.8份、宽筋藤12.8份、火硝6.4份和硇砂6.4份。

上述的组合物，其制剂形式为颗粒剂。

另一方面，本发明的一种制备藏药玛诺系汤化石组合物及其颗粒剂的方法，包括以下步骤：

1)将藏木香宽筋藤、悬钩木置于提取罐内加6—15倍量的干净水，煎煮提取1～3次，每次提取时间为1～8h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，置于干燥箱干燥或用离心喷雾干燥机干燥得干浸膏；

2)将上步的干浸膏粉碎，过40～200目筛，得干浸膏粉；

3)将火硝和硇砂分别研磨成粉末，过80～200目筛，分别得到火硝粉和硇砂粉；

4)将火硝粉、硇砂粉和干浸膏粉混合，加入85％乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。

上述本发明的方法，步骤1)中干燥温度为80℃以下，步骤4)中进一步包含药用辅料。

本发明的藏药玛诺系汤化石组合物制造治疗肾结石、膀胱结石和尿结石药物中的用途。

本发明的藏药玛诺系汤化石组合物中，藏木香：功效主治，健脾和胃、调气解郁、止痛、安胎。用于慢性胃炎、胃肠功能紊乱、肋间神经痛、胸壁挫伤和岔气作痛、胎动不安等症。此外，藏药还用于清血热，祛风；治风热症、血热症。

宽筋藤：用于治疗风湿痹痛，坐骨神经痛，腰肌劳损，跌打损伤。

悬钩木：祛风止痛；舒筋活络。主风湿痹痛；腰肌劳损；跌打损伤。

火硝：功能利尿泻下，破坚散结。主治疟病，黄疸病等。

硇砂：具有消积软坚，化腐生肌，祛痰，利尿之功效。常用于癓瘕积聚，噎膈反胃，喉痹肿痛，痈肿，瘰疬，翳障，息肉，赘疣。

按本发明的重量份配制的藏药玛诺系汤化石组合物颗粒剂进行药理试验，其结果如下：

(1)治疗肾结石的主要药效学研究结论：

采用传统的乙二醇草酸钙造模(大白鼠)，同时加服氯化铵，经过三周造模成功，受试大白鼠分成5组，试验1组和试验2组在造模的同时分别给予冲服本发明的化石颗粒剂(代表处方：实施例1的颗粒)和金钱草颗粒，三周发现，第1试验基本没有形成肾结石，而试验2组有少量肾结石形成。第3～5组100％形成肾结石。将形成肾结石的试验3组、试验4组和试验5组大白鼠分别冲服本发明的化石颗粒剂、金钱草颗粒和白开水，治疗4周后，试验3组的肾结石完全清楚，第4试验组的肾结石消除至少一半。试验5组白开水后，肾结石大小基本没有变化。实验期间试验动物没有表现特别的异常状态，和明显的副反应。实验结果表明本发明的藏药玛诺系汤化石颗粒具有明显的治疗和预防肾结石的作用，并具改善利尿作用。

(2)急性毒性实验研究结论

由于受药物浓度以及给药体积的限制，无法测出半数致死量(LD50)，测得其在24h内的最大耐受量为46g/kg，对照组ig等体积蒸馏水，药后2h发现给药组小鼠均出现活动减少及轻度腹泻现象，粪便呈稀软便，不成形，末次给药24h后转为正常，未见其他明显的异常反应。连续观察7d，小鼠外观、行为、体重增长等均和对照组无明显差异，未出现小鼠死亡情况，各组小鼠解剖经肉眼观察，给药组小鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、肠等脏器亦无明显改变，和对照组相比无明显差异。

(3)长期毒性实验研究结论

①对长毒大鼠行为、外观等的影响：通过90d的实验观察表明，本品1.0g/kg、1.82及4.12g/kg对大鼠的毛色、尿色、粪便、活动情况、外观、饮水和饮食量均无明显影响，和对照组比较无明显差异。

②对长毒大鼠体重及脏器系数的影响：本品0.86g/kg、1.88及3.53g/kg90天对大鼠的体重及脏器系数均未见明显的影响，和对照组比较无显著性差异(P>0.05)。

③长毒大鼠血液生化指标的影响：本品0.91g/kg、1.92及3.58g/kg 90天后对大鼠的血液生化指标未见明显的影响，与对照组相比无显著性差异(P>0.05)。

④对长毒大鼠血象的影响：本品0.80g/kg、1.77及3.13g/kg大鼠的血液学各项指标未见明显的影响(P>0.05)，和对照组比较无显著性差异(P>0.05)。

以上毒性实验研究结果提示该组方毒性低，在用药周期内是安全的。

本发明具有以下优点：

通过工艺和药理实验，确定了玛诺系汤化石颗粒的组方量，证明了该药在治疗和预防结石方面的有效性和安全性。

采用了超微粉碎、真空干燥、离心喷雾干燥等现代制药设备和技术，确定了制备工艺参数，开发的玛诺系汤化石颗粒工艺稳定、质量可控、服用方便。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对发明没有限制。

实施例1

玛诺系汤化石颗粒处方(重量份)：

悬钩木12.8份 宽筋藤12.8份

藏木香25.6份 火硝6.4份 硇砂6.4份

制备工艺：将藏木香、宽筋藤、悬钩木置于多功能提取罐内加8倍量的干净水，煎煮提取3次，每次提取时间为3h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥获得干浸膏粉。

将火硝和硇砂分别研磨后过800～200目筛，所得粉末与过40～200目筛的干浸膏粉混合，加入85％乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可，其中，干燥温度低于80℃。

实施例2

玛诺系汤化石颗粒处方(重量份)：

悬钩木12.8份 宽筋藤12.8份

藏木香25.6份 火硝6.4份 硇砂6.4份

制备工艺：将藏木香、宽筋藤和悬钩木粉碎后置于多功能提取罐内加6倍量的干净水，煎煮提取2次，每次提取时间为5h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥，得到干浸膏粉。将火硝和硇砂分别研磨后过80～200目筛，所得粉末与过40～200目筛的干浸膏粉混合，加入85％乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可，其中，干燥温度不高于80℃。

实施例3

玛诺系汤化石颗粒处方(重量份)：

悬钩木12.8份 宽筋藤12.8份

藏木香25.6份 火硝6.4份， 硇砂6.4份

制备工艺：

1)将火硝和硇砂分别研磨后过80～200目筛，得火硝粉末和硇砂粉末。

2)称取处方量的藏木香、悬钩木、宽筋藤药材粗碎过10目筛成粗粉。将粗粉置于多功能提取罐内加8倍量的干净水，蒸馏提取挥发油8h，煎煮提取3次，每次提取时间为1h；挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，在加80％乙醇8倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.3以上，再加入重量比例1：3的淀粉，及火硝粉末和硇砂粉末，混合，制软材，上颗粒机制粒，干燥箱中干燥，整粒，均匀喷洒用少量95％乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可，其中，干燥温度低于80℃。

实施例4

玛诺系汤化石颗粒处方(重量份)：

悬钩木30份、藏木香15份、宽筋藤15份、火硝7.5份和硇砂7.5份

制备工艺：将藏木香、宽筋藤、悬钩木置于多功能提取罐内加8倍量的干净水，煎煮提取3次，每次提取时间为3h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，用离心喷雾干燥机干燥获得干浸膏粉。

将火硝和硇砂分别研磨后过800～200目筛，所得粉末与过40～200目筛的干浸膏粉混合，加入85％乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可，其中，干燥温度低于80℃。

实施例5

玛诺系汤化石颗粒处方(重量份)：

悬钩木20份 宽筋藤10份

藏木香10份 火硝5份 硇砂5份

制备工艺：

1)将火硝和硇砂分别研磨后过80～200目筛，得火硝粉末和硇砂粉末。

2)秤取处方量的藏木香、宽筋藤、藏木香药材粗碎过20目筛备用。将粗粉置于多功能提取罐内加15倍量的干净水，蒸馏提取挥发油3h，再过滤，药查加6倍量水煎煮各提取2次，每次提取时间为6h，挥发油密闭冷藏，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1以上，再加50％乙醇5倍量，搅拌，静置48小时，乙醇回收浓缩至无醇味(去尽乙醇)相对密度为1.3以上，再加入重量比例1：2的糊精，及火硝粉末和硇砂粉末，到混合，制滤软材，上颗粒机制粒，干燥，过40～200目筛整粒，最后均匀喷洒用少量95％乙醇稀释的挥发油，闷放2小时，混合均匀后包装即可，其中，干燥温度低于80℃。

Claims (7)

1.一种藏药玛诺系汤化石组合物，由以下重量份的药材制备而得：

悬钩木20～30份、藏木香10～15份、宽筋藤10～15份、火硝5～7.5份和硇砂5～7.5份,其中，所述石为肾结石。

2.如权利要求1所述的组合物，由以下重量份的药材制备而得：

悬钩木25.6份、藏木香12.8份、宽筋藤12.8份、火硝6.4份和硇砂6.4份。

3.如权利要求1或2所述的组合物，其制剂形式为颗粒剂。

4.一种制备权利要求1-3任一组合物的方法，包括以下步骤：

1)将藏木香宽筋藤、悬钩木置于提取罐内加6—15倍量的干净水，煎煮提取1～3次，每次提取时间为1～8h，合并滤液，浓缩至相对密度为1.3以上，置于干燥箱干燥或用离心喷雾干燥机干燥得干浸膏；

2)将上步的干浸膏粉碎，过40～200目筛，得干浸膏粉；

3)将火硝和硇砂分别研磨成粉末，过80～200目筛，分别得到火硝粉和硇砂粉；

4)将火硝粉、硇砂粉和干浸膏粉混合，加入85％乙醇，制软材，上颗粒机制粒，干燥，整粒，包装即可。

5.如权利要求4所述的方法，步骤4)中进一步包含药用辅料。

6.如权利要求4所述的方法，步骤1)中干燥温度为80℃以下。

7.权利要求1或2的化石组合物在制造治疗肾结石药物中的用途。