CN108704080B - 一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物及其制备方法。该药物由黄芪、薏苡仁、白蝶花和药用辅料制成，采用水提醇沉法对药物进行提取精制，制备成口服液体制剂，对肾阴虚型抑郁症具有确切的预防及治疗作用，且耐受性良好。

Description

一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物及其制备方法。
背景技术
抑郁症是一种伴随持久性心情低落、焦虑、躯体不适和睡眠障碍等症状的精神疾病，是目前世界第四大疾患。该病病因及确切发病机制尚不清楚。其发病率呈明显的上升趋势，且出现低龄化趋势。预计到2020 年抑郁症可能成为仅次于心脑血管疾病的第二大疾病。目前中国抑郁症患者已超过2600 万。抑郁症患者除表现为心情低落等症状外，常伴随社交意愿降低、自杀等倾向，严重影响患者身心健康及所在家庭的内外和谐。
现代医学将抑郁症分为迟滞型和激越型2 个亚型。传统中医认为，抑郁症属于气机不畅所致的疾病，是肝、心、脾三脏受累及气血失调而成。郁怒不畅、肝气郁结。气郁日久化火，气滞导致血瘀。肝郁及脾则脾失健运，营血渐耗，心失所养，忧郁伤神，导致心神不安。则气血不足，心脾两虚，郁久化火易伤阴血, 累及于肾，则阴虚火旺。现代中医对抑郁症进行了更为详细的研究和分型。目前发现存在肝郁气滞、肝郁痰阻、肝郁血瘀、肝郁脾虚、肝胆气虚、肝肾阴虚、心脾两虚证或脾肾阳虚证等多种证候分型。针对不同证候的治疗方法也不尽相同。其中肾阴虚型抑郁症是由于长期情志不畅，耗伤阴精，肝肾阴亏，髓海不充所致，是抑郁症中比较常见的证型，多见于疾病后期及中老年人群。
对于肝郁气滞型抑郁症，目前常用疏肝解郁法治疗，如以柴胡疏肝散加减。胃脘不适嗳气食少则加旋复花、代赭石、陈皮理气和胃；头痛、头晕者加石决明、磁石、珍珠母。
对于肝郁痰结型抑郁症目前常用疏肝豁痰为治疗方法，如以温胆汤加减，烦躁易怒者加牡蛎、珍珠母，食欲不振加神曲、炒麦芽。对于气滞血瘀型抑郁症，目前常用理气化瘀为法治疗，如以血府逐瘀汤加减。对于心肝滞热型抑郁症，目前常用清心平肝法治疗，如以黄连解毒汤加减。对于心脾两虚型抑郁症，目前常用补益心脾法治疗，如以四君子汤加减。而对于肾阴虚型抑郁症治疗药物报道较少。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物，含有黄芪、薏苡仁和白蝶花。
优选的，所述治疗肾阴虚型抑郁症的药物由黄芪、薏苡仁、白蝶花和药用辅料制成。
优选的，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪43～66重量份、薏苡仁21～31重量份、白蝶花5～9重量份。
优选的，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪49重量份、薏苡仁30重量份、白蝶花8重量份。
优选的，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪53重量份、薏苡仁27重量份、白蝶花6重量份。
优选的，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪65重量份、薏苡仁23重量份、白蝶花7重量份。
优选的，所述治疗肾阴虚型抑郁症的药物的剂型为口服液体制剂。
优选的，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花采用水提醇沉法提取制备。
本发明的另一方面提供了一种上述治疗肾阴虚型抑郁症的药物的制备方法，包括如下步骤：
A、取处方量黄芪、白蝶花粉碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末混合；
B、向步骤A所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮3～6小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮1～3小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1～2g/ml，静置冷却；
C、向步骤B所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，
回收乙醇，浓缩为相对密度为1.12～1.25的浸膏；
D、向步骤C所得浸膏加入药用辅料制成口服液体制剂。
优选的，步骤B中第1次煎煮时间为4小时，第2次煎煮时间为2小时，水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml；步骤C中浸膏相对密度为1.17～1.21；步骤D中药用辅料包括阿拉伯胶。
本发明的技术方案所述的“药用辅料”是指用于与药物混合制备成特定制剂，以提高药物稳定性或可携带性的物质。对于药用辅料及其在不同制剂中的作用、制剂制备工艺等可参见张兆旺主编《中药药剂学》（中国中医药出版社，2007年出版）以及舍斯基、韦勒、郑俊民等主编的《药用辅料手册》（化学工业出版社2005年出版）。其中阿拉伯胶在所述口服液体制剂中的含量可选择2～9g阿拉伯胶/L口服液体制剂。所述口服液体制剂中也可加入防腐剂、甜味剂以起到长期保存和矫味提高口感的效果。
本发明的技术方案所述的黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus（Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus（Fisch.） Bge.的干燥根。功效为补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，气虚水肿，痈疽难溃，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等，记载于《中华人民共和国药典（2015版）》、《全国中草药汇编》、《中华本草》等经典中药书籍。
本发明的技术方案所述的薏苡仁为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var.ma-yuen （Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。功效为健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。主治水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈等，记载于《中华人民共和国药典（2015版）》、《全国中草药汇编》、《中华本草》等经典中药书籍。
本发明的技术方案所述的白蝶花为兰科白蝶花属植物龙头兰Pecteilissusannae （L.）Rafin.的根，温肾壮阳，用于肾虚腰痛，阳痿，遗精，滑精，寒疝，水肿等。记载于《全国中草药汇编》、《中华本草》、《贵州植物志》、《海南植物志》（第4卷第190页）等经典书籍。
本发明的发明人经过组方筛选和药效学研究表明，黄芪、薏苡仁、白蝶花复方对肾阴虚型抑郁症具有显著的治疗作用，且耐受性良好。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例 1 组方1的抗抑郁口服液体制剂及其制备
组方：黄芪490g、薏苡仁300g、白蝶花80g。
制备方法：
(1)取处方量黄芪、白蝶花粉碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末混合；
(2)向步骤(1)所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮4小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮2小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml，静置冷却；
(3)向步骤(2)所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，回收乙醇，浓缩为相对密度为1.2的浸膏；
(4)向步骤(3)所得浸膏加入阿拉伯胶，每升浸膏加入5g阿拉伯胶，搅拌溶解，制成口服液体制剂。
实施例 2 组方2的抗抑郁口服液体制剂及其制备
组方：黄芪530g、薏苡仁270g、白蝶花60g。
制备方法：
(1)取处方量黄芪、白蝶花粉碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末混合；
(2)向步骤(1)所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮4小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮2小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml，静置冷却；
(3)向步骤(2)所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，回收乙醇，浓缩为相对密度为1.2的浸膏；
(4)向步骤(3)所得浸膏加入阿拉伯胶，每升浸膏加入5g阿拉伯胶，搅拌溶解，制成口服液体制剂。
实施例 3 组方3的抗抑郁口服液体制剂及其制备
组方：黄芪650g、薏苡仁230g、白蝶花70g。
制备方法：
(1)取处方量黄芪、白蝶花粉碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末
混合；
(2)向步骤(1)所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮4小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮2小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml，静置冷却；
(3)向步骤(2)所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，
回收乙醇，浓缩为相对密度为1.2的浸膏；
(4)向步骤(3)所得浸膏加入阿拉伯胶，每升浸膏加入5g阿拉伯胶，搅拌溶解，制成口服液体制剂。
实施例4 体内药效考察
1.实验用药物
1.1实验药物：以实施例1、2、3制备的口服液体制剂为实验药物。
1.2对比药物及其制备：
1.2.1 对比药物1及其制备
组方：黄芪490g、薏苡仁300g。
制备方法：
(1)取处方量黄芪碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末混合；
(2)向步骤(1)所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮4小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮2小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml，静置冷却；
(3)向步骤(2)所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，回收乙醇，浓缩为相对密度为1.2的浸膏；
(4)向步骤(3)所得浸膏加入阿拉伯胶，每升浸膏加入5g阿拉伯胶，搅拌溶解，制成口服
液体制剂。
1.2.2 对比药物2及其制备
组方：白蝶花80g。
制备方法：
(1)取处方量白蝶花粉碎过80目筛得药材粉末；
(2)向步骤(1)所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮4小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮2小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml，静置冷却；
(3)向步骤(2)所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，回收乙醇，浓缩为相对密度为1.2的浸膏；
(4)向步骤(3)所得浸膏加入阿拉伯胶，每升浸膏加入5g阿拉伯胶，搅拌溶解，制成口服液体制剂。
动物造模及给药
SPF级Sprague-Dawley大鼠，雄性，体重180～220g，随机分为6组，每组6只动物。其中1组为模型组，其他5组为给药组。采用慢性不可预见性应激联合药物的方法制备肾阴虚型抑郁症大鼠模型。慢性不可预见性应激的刺激因素包括：（1）昼夜颠倒24 h（光照颠倒）；（2）禁食禁水24 h；（3）潮湿垫料24h、水平振荡鼠笼2 min；（4）40 ℃高温环境5 min; （5）夹尾2min（用夹子夹住尾根，使大鼠哀鸣）；（6）4 ℃冰水游泳5 min（将大鼠放入盛有4 ℃冷水的水桶中）；（7）鼠笼加入陌生异常物品(如塑料杯)；（8）捆绑束缚（大鼠置于矿泉水瓶中，使其不能自由活动，持续1小时) 。每只大鼠均进行为期24天的刺激，每日随机给予一种刺激因素。
从造模第1天开始，各大鼠每日灌胃给予甲状腺素，剂量为12.5mg/kg体重，连续灌胃24天。自造模第13天开始，各组大鼠开始灌胃给药，模型组灌胃给予生理盐水，三个实验组分别灌胃给予实施例1、2、3制备的口服液体制剂，两个阳性对照组分别灌胃给予对比药物1、2的口服液体制剂。每次灌胃2ml，每日灌胃1次，连续灌胃12天。甲状腺素采用生理盐水混悬灌胃，实验药物及对比药物均于甲状腺素灌胃4h后给予。
考察指标
末次给药后24h，在安静的室内采用敞箱试验评价药物对肾阴虚抑郁症大鼠行为学特征的影响。敞箱底面长宽均为100cm，等分为25个正方形格子，测定每只大鼠的水平运动得分（四爪均进入的方格方可记数）。
每只大鼠敞箱试验结束后2h，麻醉状态下测定肛温。以肛温指标评价药物对肾阴虚抑郁症大鼠阴虚症状的影响。
数据处理
数据采用SPSS软件进行处理。组间比较采用单因素方差分析和Post hoc检验。P<0. 05视为差异显著。
实验结果
各组动物水平运动得分及肛温测定结果见下表：
Figure 145060DEST_PATH_IMAGE001
与模型组相比a: p<0.05, b: p<0.01；与对比药物1组相比c: p<0.05, b: d<0.01；n=6。
由表中结果可见，实施例1、2、3组水平运动得分均显著高于模型组和对比药物1组（p<0.05或p<0.01），肛温显著低于模型组和对比药物1组（p<0.05或p<0.01）。对比药物2组水平运动得分及肛温与模型组无显著差异，且水平运动得分显著低于对比药物1组（p<0.01）。肛温显著高于模型组和对比药物1组（p<0.01）。
指标测定后动物继续饲养7天，各组动物均未见死亡或狂躁、嗜睡等异常表现。

Claims (7)

1.一种治疗肾阴虚型抑郁症的药物，其特征在于，所述治疗肾阴虚型抑郁症的药物由黄芪、薏苡仁、白蝶花和药用辅料制成；所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪43～66重量份、薏苡仁21～31重量份、白蝶花5～9重量份；所述黄芪、薏苡仁和白蝶花采用水提醇沉法提取制备，所述醇沉步骤中除去沉淀部分，以所得液体部分浓缩后入药。
2.根据权利要求1所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物，其特征在于，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪49重量份、薏苡仁30重量份、白蝶花8重量份。
3.根据权利要求1所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物，其特征在于，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪53重量份、薏苡仁27重量份、白蝶花6重量份。
4.根据权利要求1所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物，其特征在于，所述黄芪、薏苡仁和白蝶花的重量份比为黄芪65重量份、薏苡仁23重量份、白蝶花7重量份。
5.根据权利要求1所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物，其特征在于，所述治疗肾阴虚型抑郁症的药物的剂型为口服液体制剂。
6.权利要求5所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、取处方量黄芪、白蝶花粉碎过80目筛，取处方量薏苡仁粉碎过60目筛，将药材粉末混合；
B、向步骤A所得药材粉末加水煎煮，第1次加入药材粉末10倍重量的水，煎煮3～6小时；第2次加入药材粉末6倍重量的水煎煮1～3小时；合并水煎液，浓缩，使水煎液浓度按药材粉末计算为1～2g/ml，静置冷却；
C、向步骤B所得水煎液中加入3倍体积浓度为90%的乙醇，静置过夜，过滤除去沉淀，回收乙醇，浓缩为相对密度为1.12～1.25的浸膏；
D、向步骤C所得浸膏加入药用辅料制成口服液体制剂。
7.根据权利要求6所述的治疗肾阴虚型抑郁症的药物的制备方法，其特征在于，所述步骤B中第1次煎煮时间为4小时，第2次煎煮时间为2小时，水煎液浓度按药材粉末计算为1.1g/ml；步骤C中浸膏相对密度为1.17～1.21；步骤D中药用辅料包括阿拉伯胶。
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