CN104958430A - 一种治疗慢性气管炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗慢性气管炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下原料制备而成：党参、熟地黄、附片、淫羊藿、肉桂、鸡血藤、补骨脂、紫河车、麻黄、杏仁、蒲公英、穿心莲和甘草，该中药组合物在治疗慢性气管炎方面，具有见效快、效果好、调治结合等技术优势，尤其对于久治不愈的慢性气管炎具有显著的治疗效果，此外，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、普适性好、具有广泛的应用前景。

Description

一种治疗慢性气管炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗慢性气管炎的中药组合物。

背景技术

慢性气管炎发病很缓慢，病程时间很长，可反复发作和缓解。寒冷是引起发作的主要原因，病人发病的时间与季节和气温有明显的密切关系。一般认为慢性支气管炎的发病高峰是在秋末冬初，到隆冬季节发病者反有减少，但到了三月份又容易出现发病高峰。秋末冬初天气变化比较急剧，而隆冬季节气温变化相对稳定。寒冷尤其是在气温突然下降时，可使呼吸道局部小血管痉挛缺血、血液循环障碍，使呼吸道的防御功能下降，同时也影响黏膜上皮细胞纤毛运动，降低净化清除的作用，使细菌、病毒容易入侵，引起发病。

慢性支气管炎，属于中医学的“咳嗽”、“痰饮”、“哮证”、“喘证”等范畴。病因病机复杂，其内在因素与脏腑有关。“五脏六腑皆令人咳，非独肺也”，但其中与脾、肺、肾关系密切。因为肺气虚弱，卫阳不固，腠理疏松，容易出汗，常易感冒而诱发支气管炎。脾虚失运，津液不布，聚而成痰，痰湿上泛而为病。肾虚精亏，肾元不固，纳气无权，而为咳喘。且“痰之原，本于肾，痰之动，主于脾，痰之成，贮于肺”。肺、脾、肾三脏中，尤以肾为重要。且肾为先天之本，寓真阴真阳，全身之阳赖肾阳供给，全身之阴靠肾阴滋养。若肾之阴阳失调，可加速或加重慢性支气管炎的发展，故治疗慢性支气管炎，补肾是很重要的法则。

目前西医治疗慢性气管炎方法有：1、口服抗生素及平喘祛痰药；2、 静脉应用抗生素，如青霉素、环丙氟呱酸；3、静脉联合应用多种抗生素；由于大量使用抗生素会带来较强毒副作用，直接伤害身体，会使细菌产生耐药性，使抗生素药物效果变差。

中国专利申请201210527265.8公开了一种治疗慢性气管炎的中药组合物，该发明中药组合物包括以下重量份数的制备原料：蛤蚧1对，杏仁145-155g，炙甘草145-155g，人参55-65g，茯苓55-65g，川贝母55-65g，桑白皮55-65g，知母55-65g，山药55-65g，五味子25-35g。该中药组合物对于慢性气管炎具有一定的疗效，但是蛤蚧是国家二级重点保护动物，属于稀缺野生动物资源，将其入药不利于其保护。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗慢性气管炎的中药组合物，并运用现代制药技术将该中药做成现代临床所需求的成品制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

党参9-30份、熟地黄9-15份、附片5-15份、淫羊藿3-9份、肉桂1-5份、鸡血藤9-15份、补骨脂6-9份、紫河车1-4份、麻黄2-9份、杏仁3-10份、蒲公英9-15份、穿心莲6-9份和甘草1-10份。     

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、熟地黄9份、附片5份、淫羊藿3份、肉桂1份、鸡血藤9份、补骨脂6份、紫河车1份、麻黄2份、杏仁3份、蒲公英9份、穿心莲6份和甘草1份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、熟地黄15份、附片15份、淫羊藿9份、肉桂5份、鸡血藤15份、补骨脂9份、紫河车4份、麻黄9份、杏仁10份、蒲公英15份、穿心莲9份和甘草10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、熟地黄12份、附片10份、淫羊藿6份、肉桂3份、鸡血藤12份、补骨脂8份、紫河车2份、麻黄6份、杏仁6份、蒲公英12份、穿心莲7份和甘草5份。

进一步地，所述中药组合物为口服制剂。

再进一步地，所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂或散剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

步骤一：称取党参、淫羊藿、肉桂、鸡血藤、补骨脂、紫河车、杏仁、麻黄、穿心莲、蒲公英和甘草，研成粗粉，加入粗粉重量8-10倍的水，回流煎煮6-8小时，过滤，往滤渣中加入粗粉重量5-8倍重量的水，回流煎煮3-5小时，过滤，将两次滤液混合，在70-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.15-1.25的浸膏，烘干，粉碎，磨细，过100-120目筛，获得细粉；

步骤二：称取熟地黄和附片，粉碎，研磨成细粉，过100-120目筛；

步骤三：将步骤一、二得到的细粉混合，即得中药组合物。

本发明中药组合物组分的来源、性味、归经及功效：

党参：本品为桔梗科植物党参的干燥根；味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填髓。

附片：本品为为乌头块根炮制后的成品；味辛，性热；归心、脾、肾经；回阳救逆，温补脾肾，散寒止痛，温阳逐寒。

淫羊藿：本品为小檗科植物淫羊藿的干燥地上部分；味辛、甘，性温；归肝、肾经；补肾阳，强筋骨，祛风湿。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

鸡血藤：本品为豆科植物密花豆的干燥藤茎；味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络。

补骨脂：本品为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实；味辛、苦，性温；归肾、脾经；温肾助阳，纳气，止泻。

紫河车：本品为健康人的干燥胎盘；味甘、咸，性温；归心、肺、肾经；温肾补精，益气养血。

麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄的干燥草质茎；味辛、微苦，性温；归肺、膀胱经；发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。

杏仁：本品为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子；味苦，性温；入肺、大肠经；祛痰止咳，平喘，润肠。

蒲公英：本品为菊科植物蒲公英的干燥全草；味苦、甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。

穿心莲：本品为爵床科植物穿心莲（圆锥须药草）的干燥地上部分；味苦，性寒；归心、肺、大肠、膀胱经；清热解毒，凉血，消肿。

甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

肾为先天之本，若肾之阴阳失调，可加速或加重慢性支气管炎的发展，故补肾为治疗慢性气管炎的重要原则之一。本发明中药组合物中党参和熟地黄具有补中益气、滋阴补血的作用；肉桂和鸡血藤则具有活血通经、散寒止痛的功效，而麻黄和杏仁具有祛痰止咳和宣肺平喘的功效；以上药物组分组成的本发明的中药组合物具有益肾补肾的、补中益气和祛痰止咳的功效，对慢性气管炎引起的咳嗽，多痰等具有显著的疗效。

与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势：

1、通过动物药效学实验可知，本发明中药组合物对于浓氨水引起的大鼠咳嗽具有显著的镇咳作用，能够有效提高大鼠的咳嗽潜伏期和减少两分钟内的咳嗽次数，还能增加大鼠气管的酚红排泄量，此外，本发明中药组合物还对磷酸组胺引起的大鼠哮喘等过敏反应具有显著的平喘作用，有效增加过敏反应的潜伏期。

2、本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且还具有制备工艺简单，疗效稳定，服用方便等优点。

3、本发明中药组合物采用附片、淫羊藿、补骨脂等补肾益肾的中药，提高肾功能，对于治疗慢性气管炎具有显著的功效。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：胶囊剂的制备

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、熟地黄9份、附片5份、淫羊藿3份、肉桂1份、鸡血藤9份、补骨脂6份、紫河车1份、麻黄2份、杏仁3份、蒲公英9份、穿心莲6份和甘草1份。

制备方法如下：

步骤一：称取党参、淫羊藿、肉桂、鸡血藤、补骨脂、紫河车、杏仁、麻黄、穿心莲、蒲公英和甘草，研成粗粉，加入粗粉重量8倍的水，回流煎煮6小时，过滤，往滤渣中加入粗粉重量5倍重量的水，回流煎煮3小时，过滤，将两次滤液混合，在70℃条件下减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉；

步骤二：称取熟地黄和附片，粉碎，研磨成细粉，过100目筛；

步骤三：将步骤一、二得到的细粉混合；

步骤四：加入辅料湿润剂蒸馏水和粘合剂聚维酮，细粉与润湿剂、粘合剂的用量比为1：0.3：0.3，制备得到制软材，过14目尼龙筛制粒，于70℃下干燥至水分3%以下，装入3号胶囊壳中，即得本发明实施例1中药组合物的胶囊剂。

实施例2：胶囊剂的制备

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、熟地黄15份、附片15份、淫羊藿9份、肉桂5份、鸡血藤15份、补骨脂9份、紫河车4份、麻黄9份、杏仁10份、蒲公英15份、穿心莲9份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3：胶囊剂的制备

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、熟地黄12份、附片10份、淫羊藿6份、肉桂3份、鸡血藤12份、补骨脂8份、紫河车2份、麻黄6份、杏仁6份、蒲公英12份、穿心莲7份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

实施例4：片剂的制备

本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、熟地黄9份、附片5份、淫羊藿3份、肉桂1份、鸡血藤9份、补骨脂6份、紫河车1份、麻黄2份、杏仁3份、蒲公英9份、穿心莲6份和甘草1份。

制备方法如下：

步骤一：称取党参、淫羊藿、肉桂、鸡血藤、补骨脂、紫河车、杏仁、麻黄、穿心莲、蒲公英和甘草，研成粗粉，加入粗粉重量10倍的水，回流煎煮8小时，过滤，往滤渣中加入粗粉重量8倍重量的水，回流煎煮5小时，过滤，将两次滤液混合，在80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，烘干，粉碎，磨细，过120目筛，获得细粉；

步骤二：称取熟地黄和附片，粉碎，研磨成细粉，过120目筛；

步骤三：将步骤一、二得到的细粉混合；

步骤四：往细粉中加入等量的填充剂糖粉、润湿剂蒸馏水、崩解剂羟丙基淀粉和润滑剂滑石粉，混合均匀，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再加入润滑剂滑石粉和崩解剂羟丙基淀粉，其中颗粒与润滑剂、崩解剂的用量比为1：0.5：0.5，混合均匀，压片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得本发明实施例4的中药组合物片剂。

实施例5：片剂的制备

本发明实施例5中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、熟地黄15份、附片15份、淫羊藿9份、肉桂5份、鸡血藤15份、补骨脂9份、紫河车4份、麻黄9份、杏仁10份、蒲公英15份、穿心莲9份和甘草10份。

制备方法同实施例4。

实施例6：片剂的制备

本发明实施例6中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、熟地黄12份、附片10份、淫羊藿6份、肉桂3份、鸡血藤12份、补骨脂8份、紫河车2份、麻黄6份、杏仁6份、蒲公英12份、穿心莲7份和甘草5份。

制备方法同实施例4。

实施例7：本发明中药组合物对浓氨水引咳大鼠的镇咳实验

取55只健康SD大鼠，雌雄各半，体重200±20g，随机分成11组，每组5只，分别为模型组，治疗A组（包括高、中、低剂量组）、治疗B组（包括高、中、低剂量组）、治疗C组（包括高、中、低剂量组）和阳性对照组，然后灌胃给予相应的药物，模型组灌胃等体积的生理盐水，治疗A组灌胃实施例4片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗B组灌胃实施例5片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗C组灌胃实施例6片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，阳性对照组灌胃复方气管炎片（国药准字Z20026872），具体剂量如表1所示，每天1次，连续给药7天，末次给药1小时后，将大鼠置于恒压喷雾装置内，将浓氨水等压匀速喷入，以小鼠腹肌收缩并张大口为咳嗽动作指征，观察小鼠自喷雾开始直至出现咳嗽的潜伏期，并记录两分钟内的咳嗽次数。结果如表1所示。

表1本发明中药组合物对氨水所致大鼠咳嗽的影响

注：与模型组比较， **P＜0.01；与阳性对照组比较，# P＜0.05,##P<0.01。

复方气管炎片的主要成分包括瓜蒌、葶苈子、陈皮、茯苓、甘草、甲氧苄啶、盐酸异丙嗪、磺胺甲噁唑，具有祛痰、止咳的功效，用于急慢性支气管炎、咳嗽、痰多属痰浊阻肺者。由表1可知，与模型组比较，治疗A组、治疗B组和治疗C组的咳嗽潜伏期明显较长，两分钟内咳嗽的次数也明显较少，具有极显著的差异（P＜0.01），与模型组比较，阳性对照组的咳嗽潜伏期和两分钟内的咳嗽次数也有极显著的差异（P＜0.01）。与阳性对照组比较，本发明治疗C组的高剂量组具有极显著的差异（P＜0.01），中剂量组具有显著的差异（P＜0.05），可见，本发明中药组合物对于浓氨水引咳大鼠具有显著的镇咳作用。

实施例8：本发明中药组合物对SD大鼠的酚红祛痰实验

取55只健康的SD大鼠，雌雄各半，体重200±20g，随机分成11组，每组5只，分别为模型组，治疗A组（包括高、中、低剂量组）、治疗B组（包括高、中、低剂量组）、治疗C组（包括高、中、低剂量组）和阳性对照组，然后灌胃给予相应的药物，模型组灌胃等体积的生理盐水，治疗A组灌胃实施例4片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗B组灌胃实施例5片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗C组灌胃实施例6片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，阳性对照组灌胃复方气管炎片（国药准字Z20026872），具体剂量如表2所示，每天1次，连续给药7天，末次给药30min后，给大鼠腹腔注射5%酚红溶液，注射30min后将大鼠处死，剥离气管周围组织，剪下自甲状软骨下至气管分支处的一段气管，放入盛有生理盐水的试管中，每份标本液中加入1 mol·L-1氢氧化钠溶液，浸泡24 h后取上清液，用751型分光光度计，在波长546 nm下测吸光度值，根据酚红标准曲线，将吸光度换算成酚红含量。结果如表2所示。

表2本发明中药组合物对酚红排泄量的影响

注：与模型组比较， **P＜0.01；与阳性对照组比较，# P＜0.05,##P<0.01。

酚红标准曲线为y=22.554x-0.181(γ=0.996)，酚红排泄量的增加意味着小鼠排痰能力增强。由表2可知，与模型组比较，治疗A组、治疗B组和治疗C组的酚红浓度较高，具有极显著的差异（P＜0.01），与模型组比较，阳性对照组的酚红浓度也有极显著的差异（P＜0.01）。与阳性对照组比较，本发明治疗C组的高剂量组具有极显著的差异（P＜0.01），可见，本发明中药组合物对于大鼠的酚红排泄量具有明显的提高作用。

实施例9：本发明中药组合对SD大鼠的平喘实验

取100只健康且体重为200±20g的SD大鼠置于喷雾箱内，喷入浓度为1mg/ml的磷酸组胺溶液，大鼠出现抽搐、哮喘等过敏反应的潜伏期超过150s的不予选用。取其中合格的55只SD大鼠，随机分成11组，每组5只，分别为模型组，治疗A组（包括高、中、低剂量组）、治疗B组（包括高、中、低剂量组）、治疗C组（包括高、中、低剂量组）和阳性对照组，于第二天开始灌胃给药，模型组灌胃等体积的生理盐水，治疗A组灌胃实施例4片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗B组灌胃实施例5片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，治疗C组灌胃实施例6片剂研碎加水调配成的高中低剂量的药物，阳性对照组灌胃复方气管炎片（国药准字Z20026872），具体剂量如表3所示，连续给药3天，末次给药1h后将大鼠置于喷雾箱内，喷入浓度为1ml/mg的磷酸组胺，记录大鼠出现抽搐、哮喘等过敏反应的潜伏期。结果如表3所示。

表3本发明中药组合物对大鼠的平喘作用

注：与模型组比较，**P＜0.01；与阳性对照组比较，# P＜0.05,##P<0.01。

过量注射磷酸组胺会使产生抽搐、哮喘等过敏反应。由表3可知，与模型组比较，治疗A组、治疗B组和治疗C组的过敏反应潜伏期明显较长，具有极显著的差异（P＜0.01），与模型组比较，阳性对照组的过敏反应潜伏期也有极显著的差异（P＜0.01）。与阳性对照组比较，本发明治疗C组的高剂量组具有极显著的差异（P＜0.01），可见，本发明中药组合物对于磷酸组胺引起的哮喘等症状具有显著的作用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9-30份、熟地黄9-15份、附片5-15份、淫羊藿3-9份、肉桂1-5份、鸡血藤9-15份、补骨脂6-9份、紫河车1-4份、麻黄2-9份、杏仁3-10份、蒲公英9-15份、穿心莲6-9份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参9份、熟地黄9份、附片5份、淫羊藿3份、肉桂1份、鸡血藤9份、补骨脂6份、紫河车1份、麻黄2份、杏仁3份、蒲公英9份、穿心莲6份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参30份、熟地黄15份、附片15份、淫羊藿9份、肉桂5份、鸡血藤15份、补骨脂9份、紫河车4份、麻黄9份、杏仁10份、蒲公英15份、穿心莲9份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：党参20份、熟地黄12份、附片10份、淫羊藿6份、肉桂3份、鸡血藤12份、补骨脂8份、紫河车2份、麻黄6份、杏仁6份、蒲公英12份、穿心莲7份和甘草5份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为口服制剂。

6.如权利要求5所述的治疗慢性气管炎的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂或散剂。

7.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗慢性气管炎的中药组合物的方法，其特征在于包括下述步骤：

步骤一：称取党参、淫羊藿、肉桂、鸡血藤、补骨脂、紫河车、杏仁、麻黄、穿心莲、蒲公英和甘草，研成粗粉，加入粗粉重量8-10倍的水，回流煎煮6-8小时，过滤，往滤渣中加入粗粉重量5-8倍重量的水，回流煎煮3-5小时，过滤，将两次滤液混合，在70-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.15-1.25的浸膏，烘干，粉碎，磨细，过100-120目筛，获得细粉；

步骤二：称取熟地黄和附片，粉碎，研磨成细粉，过100-120目筛；

步骤三：将步骤一、二得到的细粉混合，即得中药组合物。