CN113318167A - 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物 - Google Patents

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，该中药组合物是由下述中药组分剂量制备而成：淫羊藿140～160份、鸡血藤110～130份、白花蛇舌草90～110份、独活90～110份、续断70～90份、伸筋草70～90份、牡丹皮50～70份、白术50～70份、丹参50～70份、当归70～90份，牡蛎50～70份、泽泻30～50份。该中药组合物具有组方简便、疗效可靠、毒副作用小的优点，尤其是对肾阳虚兼有寒湿瘀邪阻络所致的类风湿患者有显著疗效。全方共奏温肾散寒，祛湿通络，化瘀止痛之功。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，属于中药领域。
背景技术
类风湿性关节炎是一种以关节病变为主自身免疫疾病。该病发病较急，以关节受累为主要特征，然而在该类疾病发病的早期，常以游走性关节疼痛和上下肢体功能障碍为主，并可受累关节出现疼痛、肿胀等症状。该病在临床上常以关节局部炎症明显，其中该病以红、肿、热、痛及活动受限为主要发病特点。但该病高发病率以及致残率，其严重影响和危害着广大众多风湿疾病患者身体健康。目前，该病在临床上治疗实践中，还尚未有效根治方法。
类风湿关节炎在中医上属于“痹病”或“痹症”等范畴。该病常因先天禀赋不足、或感受风寒湿邪气，经络肢节，日久而化生痰瘀。风湿病以人体营卫失调、肝肾亏损等为内因，或先天禀赋不足，致筋骨失养空虚，此时风、寒、湿、热之邪便趁虚而入。《内经》云：“痹在于骨，脉血凝而不流，在于筋则屈不伸。痹并多因津停不布、瘀血阻络或者痰湿瘀血互结所致。该病瘀到一定程度会影响人体气血运行，则生痛、麻、酸、胀。该病导致患者体内血瘀日久则关节刺痛，且疼处固定、关节肿胀、色紫黯、舌紫有瘀斑、脉弦涩。
目前对于该病的治疗，西医上主要采用消炎药(布洛芬、罗红霉素)免疫抑制剂(氨蝶呤、羟氯喹、吗替麦考酚酯等)、非甾体类抗炎药(双氯芬酸钠、美洛昔康、依托考昔、秋水仙碱、西乐葆)等药物，但上述药需要患者长期服用，西药长期服用会引起胃肠道反应，并且还对患者的肝肾带来较大的副作用。随着人们保健意识的提高，越来越多的医学专家和学者逐步把目光投入传统中医药研究。因中医药经过长期的人用药经验积累，在治疗此类疾病有着比较毒副作用小，临床疗效明显的优势。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，该中药组合物具有组方简便、疗效可靠、毒副作用小的优点，尤其是对肾阳虚兼有寒湿瘀邪阻络所致的类风湿患者有显著疗效。
本方所治的病因病机：主要是由人体阳气不足正气虚为风湿病的根源，加之外感风寒，湿邪夹杂合而为痹。或又因阳气不固，外感寒邪，其临床症状多见以肢体关节疼痛为多，且固定不移，若遇寒加重，得热痛以缓解。湿邪留滞于肢体、关节、肌肉间，上述部位会出现冷痛肿胀之状。患者出现四肢欠温，神疲体虚、舌淡色白、苔白等症状。故此，本方以治疗法则为温阳益气为主。
《景岳全书》曰：若人体机体肾阳不足，卫外不固，易感风寒湿等邪气，并可出现关节疼痛、屈伸不利。导致其正气不足，关节肌肉失于温养，外感寒邪夹湿邪流注于筋骨关节，累及脏腑可导致类风湿关节炎。方中重用淫羊藿可补肾温阳，人体阳气充足可温煦肌肤，以驱散瘀阻于筋脉之寒凝。方中再配以性味苦温之鸡血藤，其本方用之，可发挥舒筋活血，温通通络之功，其两者相须而用，共为君药。又因痹证常由风寒湿邪所致，多有湿邪久留不去。方中选以白花蛇舌草可消肿止痛，除湿通络之功。再辅以独活辛，苦温，可祛风除湿，通利关节。两药相合而用，共为臣药，可加强本方散周身风湿，通痹痛之效。
《类证治裁》曰：“痹久必有血瘀阻滞人体经络，本申请人认为“痹多夹瘀，扶正通络”相结合，应用于临床疗效颇佳。故方中佐以辛温之品的伸筋草，其不仅能祛风除湿，还兼有舒筋活络。再加以性辛温的续断，可加强本方之强筋骨，补肝肾之效。方中辅以牡丹皮，可泻热散瘀之功。治湿必健脾，因此方中还配以白术，苦温之性，可健脾益气，使得脾胃得健，气血生化有源。方中选用丹参微苦，性寒，其善能通行血脉，祛瘀生新。配以当归可补血活血，《景岳全书》谓其血中之圣药。上述诸药相合，可使得气旺血生，血脉气血运行通畅，筋脉得以濡养，使其骨和关节强健有力。方中还加入性味咸寒的牡蛎，可软坚散结。可消除风湿患者体内蕴积体内的症瘕积聚之邪。最后，方中配以性甘淡的泽泻，可利水渗湿，清泄患者体内下焦之湿热。诸药相合，可温补阳气，调畅人体之气机，使得人体气血运行通畅，筋骨有所濡养，诸症随之减退。全方共奏温肾散寒，祛湿通络，化瘀止痛之功。
本发明技术方案如下：
一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿140～160份、鸡血藤110～130份、白花蛇舌草90～110份、独活90～110份、续断70～90份、伸筋草70～90份、牡丹皮50～70份、白术50～70份、丹参50～70份、当归70～90份，牡蛎50～70份、泽泻30～50份。
优选的，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿150份、鸡血藤120份、白花蛇舌草100份、独活100份、续断80份、伸筋草80份、牡丹皮60份、白术60份、丹参60份、当归80份，牡蛎60份、泽泻40份。
优选的，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿140份、鸡血藤130份、白花蛇舌草110份、独活90份、续断80份、伸筋草80份、牡丹皮60份、白术60份、丹参60份、当归80份，牡蛎60份、泽泻40份。
本发明还提供一种中药组合物的制备方法是由如下步骤组成：
⑴、取淫羊藿、鸡血藤、白花蛇舌草、独活、续断、伸筋草、牡丹皮、白术、丹参、当归，牡蛎、泽泻药材，加入上述药材重量为8～12倍量水，煎煮次数1～ 3次，每次煎煮时间为30～90min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa 下，干燥时间1～3h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40(58-62℃下进行测定)中药稠膏，粉碎成干膏粉备用。
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入药用辅料制成不同口服制剂。
作为本发明进一步优选，所述中药组合物的制备方法是由如下步骤组成：
⑴、取淫羊藿、鸡血藤、白花蛇舌草、独活、续断、伸筋草、牡丹皮、白术、丹参、当归，牡蛎、泽泻药材，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏(58-62℃下进行测定)，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入药用辅料制成不同口服制剂。
本发明的中药提取混合物可以加入药剂学上常用的各种辅料，如崩解剂、润滑剂、分散剂、稀释剂、粘合剂等并通过以常规的中药制剂方法制备成口服制剂，如颗粒剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂。
优选的，所述中药组合物还可以为颗粒剂。
优选的，所述步骤⑶所述中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素的剂量配比为1：1.5：0.5。
为了说明本发明技术方案的整体的创新性，我们还进行了具有代表性的药学试验，具体包括如下：
1本发明提取工艺研究：
1.1供试品溶液制备：
按照如下提取工艺方法进行制备：取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g，泽泻40g，加入上述药材重量为8～12倍量水，煎煮次数1～ 3次，每次煎煮时间为30～90min，滤过，合并上述提取滤液；并按照试验设计项下编号1、2、3、4、5、6、7、8、9的工艺具体工艺参数提取，并得到提取样 1溶液、样2溶液、样3溶液、样4溶液、样5溶液、样6溶液、样7溶液、样 8溶液、样9溶液，备用。
1.2浸膏得率测定：
精密量取1.1项下不同编号的各样品提取液约50mL，并置于干燥至恒重的蒸发皿中，并在水浴上加热并蒸干后，于105℃高温条件下，干燥时间为3小时，置干燥器中冷却60min后，称重，计算本发明中药提取液的浸膏得率。并按照下表1中的试验参数，其中浸膏收率的计算方法：浸膏收率(％)＝浸膏量/投料量×100％，进行测定。
表1本发明提取工艺试验设计与结果
Figure BDA0003151315200000041
Figure BDA0003151315200000051
根据表1的试验结果可知，本发明最佳的提取工艺为加水10倍量，提取 45min，且煎煮次数为2次，得到中药浸膏相对较高。
1.3本发明中药颗粒剂工艺研究
取本发明中药浸膏混合粉30g，按药用辅料与中药浸膏混合粉(2:1)比例进行混合，再用85％乙醇为润湿剂，并制备颗粒剂的软材，采用挤压制粒方法，过 10目筛网进行制粒，并于干燥温度为62℃，干燥时间1h，将制得的颗粒剂，室温放置3天，观察颗粒外观形状，以及观察期软材情况，制粒情况，以及溶化性情况。
表2单一颗粒剂辅料的筛选
Figure BDA0003151315200000052
从表2的试验结果可知，其从溶化性，颗粒情况及制粒情况来看，选用的糊精、乳糖、羧甲纤维素钠、甘露醇、羟丙基纤维素辅料，但由于甘露醇和乳糖在大生产中应用的成本较高，故选择糊精和羟丙基纤维素作为药用辅料。
表3本发明颗粒剂辅料筛选
Figure BDA0003151315200000061
由表3的测定结果可知，本实验总结发现若采用单一药用辅料，制成颗粒成型性和色泽不佳，故选用糊精和羟丙基纤维素混合辅料进行制粒，从成型率的测定结果可知，本发明颗粒剂选用最佳比例为：中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素(1：1.5：0.5)。
1.4本发明最佳的制备工艺步骤为：
⑴、取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、当归80g，泽泻40g，加入上述药材重量为 10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为58～63℃，真空度为 0.09～0.11MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏((58-62℃下进行测定)，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入药用辅料制成不同口服制剂。再按药用辅料与中药浸膏混合粉(2:1)比例进行混合，其中，中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素(1：1.5：0.5)，再用 85％乙醇为润湿剂，并制备颗粒剂的软材，采用挤压制粒方法，过10目筛网进行制粒，并于干燥温度为62℃，干燥时间1h，将制得颗粒剂。
1.5本发明的制备的颗粒剂进行质量检查
1.5.1粒度测定
取本发明中药颗粒，按照2010版《中国药典》Ⅰ部附录涉及制剂通则中颗粒剂粒度检查项目，进行检查。称取本发明中药颗粒剂10g，置于摇筛中，并保持水平左右过筛，边筛动边轻叩4分钟，并称定不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末重量，计算百分比。
1.5.2水分测定
称取本发明中药颗粒5g，铺于干燥至恒重称量瓶中，精密称定，打开瓶盖在温度105℃条件下干燥4h，盖好瓶盖，移入干燥器，冷却时间为30min。精密称定，再在上述温度干燥1h后，进行冷却，称重，至连续两次称重差异不超过 5mg为止，根据减失重量，计算本发明颗粒剂中含水量(％)。
1.5.3溶化性测定
称取本发明中药颗粒10g，放入烧杯中，并向其中加热水约200ml，并搅拌大约5min，并观察是颗粒是否全部溶化，允许有轻微浑浊。
1.5.4总皂苷含量测定
本发明风湿性关节炎的中药组合物，因本发明大部分中药材中含有皂苷等成分，故采用分光光度法，以人参皂苷Re为对照品，进行总皂苷的含量测定，以对本发明颗粒中有效物质成分。
表4本发明中药颗粒剂的稳定性试验结果
Figure BDA0003151315200000071
Figure BDA0003151315200000081
从表4可知实验结果可知，本发明中药颗粒剂在0月、3月、6月、9月、 12月的留样观察放置后，进行相应外观性状、水分含量、粒度、溶化性、总皂苷含量方面，上述测定结果符合药典规定的颗粒剂的相关质量检测要求。
方中各方药来源、功效作用、临床应用及化学成分作用如下：
淫羊藿，来源为小檗科植物淫羊藿Epimedium Brevicornu Max-Im.的叶。采收加工，夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。性味归经，性温，味辛、甘。归肝经、肾经。功效与作用，补肾阳、强筋骨、祛风湿。临床应用，用治阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛；更年期高血压。化学成分，含淫羊藿苷、淫羊藿次苷、箭藿苷A、B、C等。
鸡血藤，来源为豆科植物密花豆Spatholobus suberects Dunn.的藤茎。采收加工，秋、冬季采收，除去枝叶，切片，晒干。性味归经，性温，味苦、甘。归肝经、肾经。功效与作用，补血、活血、通络。临床应用，用治月经不调、血虚萎黄、麻木瘫痪、风湿痹痛。化学成分，含有多种异黄酮、二氢黄酮、查耳酮、拟雌内酯类、三萜类、甾醇、表无羁萜醇、胡萝卜苷、芒柄花苷、表儿茶精、芦荟大黄素等成分。
白花蛇舌草，来源为茜草科植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(Willd)Roxb.的全草。采收加工，夏季采收，洗净，鲜用或晒干。性味归经，性凉，味微苦、微甘。归胃经、大肠经、小肠经。功效与作用，清热、利湿、解毒、抗癌。临床应用，用治肺热喘咳、咽喉肿痛；湿热黄疸、胃炎、胆囊炎、胆石症；肠炎、痢疾、肾盂肾炎、尿道炎、盆腔炎；热毒疮疡、肺痈、肠痈、毒蛇咬伤。化学成分，挥发油，其中最主要的是对乙烯基苯酚、对乙烯基愈创木酚和芳樟醇。另含有 2-甲基-3-羟基-4-甲氧基葸醌、车叶草苷酸、鸡屎藤次苷等成分。
独活，来源为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrataShan et Yuan.的根。性味归经，性微温，味辛、苦。归肾经、膀胱经。功效与作用，祛风除湿、通痹止痛。临床应用，用治风寒湿痛、腰膝疼痛、少阴伏风头痛。化学成分，油中主要成分为佛手烯、百里香酚等，还含二氢山芹醇、二氢山芹醇乙酸酯、当归酸、巴豆酸、蛇床子素、二氢欧山芹醇、当归酸酯、欧芹酚甲醚、毛当归醇、当归醇D、二氢山芹醇、异欧前胡内酯、二氢山芹醇-β-D-葡萄糖苷、佛手酚、橙花叔醇等成分。
续断，来源为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai干燥根。秋季采挖除去根头，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。性味归经，性微温，味苦、辛。归肝经、肾经。功效与作用，补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏。临床应用，治疗腰膝酸软、风湿痹痛、崩漏经多、胎漏下血、跌打损伤，腰痛：化学成分，含续断碱及挥发油。化学成分，挥发油中提取得34种化合物，其中最主要的是对乙烯基苯酚、对乙烯基愈创木酚和芳樟醇。另含有2-甲基-3-羟基-4-甲氧基葸醌、车叶草苷酸、鸡屎藤次苷等成分。
伸筋草，来源为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采收，除去杂质，晒干。性味，微苦、辛，温。归经，归肝、脾、肾经。功能主治，祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。化学成分，全草含石松碱、松洛宁碱、石松碱、石松灵碱等生物碱，香荚兰酸、阿魏酸、壬二酸等酸性物质，芒柄花醇、伸筋草醇石松醇、石松宁等三萜化合物。
牡丹皮，来源为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。采收加工，栽培3～5年后采收，于10～11月挖根，洗净，去掉须根，用刀剖皮，抽去木部，将根皮晒干，为“原丹皮”(连丹皮)；如先用竹刀或碗片刮去外皮后抽去木部，名为“刮丹皮”(粉丹皮)。性味归经，性微寒，味苦、辛。归心经、肝经、肾经。功效与作用，清热凉血、活血化瘀。临床应用，用治温毒发斑、吐血衄血、夜热早凉、闭痛经、痈肿疮毒、跌打伤痛。化学成分，主要含牡丹酚新苷、苯甲酰芍药苷、苯甲酰基氧化芍药苷、氧化芍药苷、芍药苷、芍药素、没食子酸等成分。
白术，来源为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的根茎。采收加工，霜降至立冬采挖，除去茎叶和泥土，烘干或晒干，再除去须根即可。烘干者称“烘术”；晒干者称“生晒术”，亦称“冬术”。性味归经，性温，味甘、苦。归脾经、胃经。功效与作用，健脾、益气、燥湿利水、止汗、安胎。属补虚药下属分类的补气药。临床应用，用治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安等。化学成分，主要含有挥发油，挥发油中的主要成分为苍术酮。α-葎草烯、石竹烯、桉叶醇、双白术内酯、东莨菪素、γ-固醇等
丹参，来源为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根及根茎。采收加工，秋季挖取根部，除去茎、叶、须根，去净泥土，晒干。性味归经，性微寒，味苦。归心经、肝经。功效与作用，祛瘀止痛、活血痛经、清心除烦。临床应用，用治月经不调、经闭痛经、癥瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿毒、心烦不眠；肝脾肿大、心绞痛。化学成分，含丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡА、丹参酮Ⅱв、隐丹参酮、紫草酸B、丹参隐螺内酯、二氢丹参酮、丹参酸乙、二氢异丹参酮Ⅰ、丹参醇、丹参内酯、替告皂苷元、β-谷固醇、豆固醇、柳杉酚等。
当归，来源，伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.的根。采收加工，秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。性味归经，性温，味甘、辛。归肝经、心经、脾经。功效与作用，补血活血、调经止痛、润肠通便。临床应用，用治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。化学成分，挥发油中主要成分为藁本内酯、正丁烯基嗼内酯和当归酮等，尚含维生素B12和铁、锌等多种微量元素。另含阿魏酸、苯乙酮、菖蒲二烯、香荆芥酚、愈创木酚、茴香酸、当归内酯、藁本内酯二聚体等。
牡蛎，来源为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Otalianwhanensis Crosse或近江牡蛎D.rivularis Gould的贝壳。采收加工，全年可采，拾取后，取肉供食用，贝壳洗净，晒干。性味归经，性微寒，味咸。归肝经、胆经、肾经。功效与作用，重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，煅牡蛎收敛固涩。临床应用，用治惊悸失眠，眩晕耳鸣、瘰蛎痰核、癥瘕痞块。煅牡蛎用治自汗盗汗、遗精崩带、胃痛泛酸。化学成分，牡蛎主含碳酸钙80％～95％、磷酸钙及硫酸钙。此外尚含镁、铁、铝、硅等多种无机元素及多种氨基酸，无机元素的种类和含量因品种与产地不同而异。
泽泻，来源为泽泻科植物泽泻Alisma plantago-aquatica L.var.orientalisJuzep. 的块茎。采收加工，冬季采挖块茎，除去茎叶及须根，洗净，用微火烘干，再摘去须根及粗皮。性味归经，性寒，味甘、淡。归肾经、膀胱经。功效与作用，利小便、清湿热。化学成分，含有多种四环三萜酮醇衍生物，包括泽泻醇A、泽泻醇B、泽泻醇C、23-乙酰泽泻醇B、泽泻薁醇、泽泻奠醇氧化物、泽泻二萜醇及泽泻醇A酸酯、泽泻醇B酸酯、泽泻醇C酸酯等。并含胆碱、卵磷脂和一种磷脂物质。采用高效液相色谱法，测定了泽泻醇A24-醋酸酯、泽泻醇B23-醋酸酯的含量。
本发明中药组合物的有益效果：
⑴、本发明中药组合物的组方是本申请人经中医辩证配伍及结合临床经验摸索出来得到，该方是由淫羊藿、鸡血藤、白花蛇舌草、独活、续断、伸筋草、牡丹皮、白术、丹参、当归、牡蛎、泽泻药材组成。全方共奏温肾散寒、祛湿通络、化瘀止痛的功效。本方配伍的特点：补肾阳与祛风湿药相并用，以达扶正驱邪之功。本方再将益气健脾与补血活血药相配而用，以祛风除湿和化瘀通络以治其标，以补肾健脾而治本，可使人体肾阳充足，周身血脉畅通，体内风寒湿瘀邪俱消，则患者疼痛诸症可愈。
⑵、本发明中药组合物优选的制备工艺，稳定可靠、简便可靠，并可以将本发明中药材中的有效物质成分提取出来，生产的本发明颗粒剂质量稳定，且生产成本较低，易于工艺化大生产。
⑶、经临床实验观察结果，经过服用本发明药物后，大部分患者晨僵、疼痛临床症状消失，其症状得到明显改善。治疗组患者的总有效率87.8％，且本发明在临床应用过程中，并未发现患者有任何不良反应发生，这也说明本发明中药组合物具有临床疗效可靠，毒副作用小的优点。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1本发明中药颗粒剂的制备
⑴、取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g、泽泻40g，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40 中药稠膏，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素的剂量配比为1：1.5：0.5，再用85％乙醇为润湿剂，并制备颗粒剂的软材，采用挤压制粒方法，过10目筛网进行制粒，并于干燥温度为62℃，干燥时间1h，制成颗粒剂。
实施例2本发明中药颗粒剂的制备
⑴、取淫羊藿140g、鸡血藤130g、白花蛇舌草110g、独活90g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g、泽泻40g，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40 中药稠膏，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素的剂量配比为1：1.5：0.5，再用85％乙醇为润湿剂，并颗粒剂软材，采用挤压制粒方法，过10目筛网进行制粒，并于干燥温度为62℃，干燥时间1h，制成颗粒剂。
实施例3本发明中药颗粒剂的制备
⑴、取淫羊藿160g、鸡血藤110g、白花蛇舌草90g、独活90g、续断70g、伸筋草70g、牡丹皮70g、白术70g、丹参50g、当归70g，牡蛎70g、泽泻30g，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为30min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为58～63℃，真空度为0.08～0.10MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40 中药稠膏，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入中药浸膏混合粉：甘露醇：羟丙基纤维素的剂量配比为1：2：1，制成颗粒剂。
实施例4本发明中药颗粒剂的制备
⑴、取淫羊藿140g、鸡血藤130g、白花蛇舌草110g、独活110g、续断90g、伸筋草90g、牡丹皮50g、白术50g、丹参70g、当归90g，牡蛎50g、泽泻50g，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为60min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为 56～62℃，真空度为0.09～0.12MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入中药浸膏混合粉：糊精：乳糖的剂量配比为1：2：1，再用90％乙醇为润湿剂，并制备颗粒剂的软材，采用挤压制粒方法，过10目筛网进行制粒，并于干燥温度为60℃，干燥时间2h，制成颗粒剂。
实施例5本发明中药丸剂
⑴、取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g、泽泻40g 药材，加入上述药材重量为12倍量水，煎煮次数1次，煎煮时间为90min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为57～61℃，真空度为0.08～0.10MPa下，干燥时间3h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入蜂蜜、羟丙基甲基纤维素辅料，制成中药丸剂。
实施例6本发明中药滴丸剂
⑴、取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术60g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g、泽泻40g，加入上述药材重量为8倍量水，煎煮次数3次，每次煎煮时间为30min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为 55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间1～3h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入硬脂酸，PEG4000辅料，选择冷凝液为二甲基硅油，滴距为5cm，药液温度为80℃，上部的冷凝液温度10℃，进行滴制成中药滴丸剂。
实施例7本发明中药分散片剂
⑴、取淫羊藿150g、鸡血藤120g、白花蛇舌草110g、独活110g、续断80g、伸筋草80g、牡丹皮70g、白术50g、丹参60g、当归80g，牡蛎60g、泽泻40g，加入上述药材重量为9倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间60min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为59～ 63℃，真空度为0.09～0.11MPa下，干燥时间1h，减压浓缩干燥成相对密度为 1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、滑石粉辅料，进行压制成中药分散剂。
实施例8本发明中药片剂
⑴、取淫羊藿160g、鸡血藤130g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断90g、伸筋草80g、牡丹皮60g、白术50g、丹参60g、当归80g，牡蛎70g、泽泻40g，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为 59～62℃，真空度为0.09～0.11MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用；
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，加入低取代羟丙基甲基纤维素，制软材，摇摆颗粒机制粒，放入55～60℃鼓风干燥箱干燥，整粒，加入硬脂酸镁，进行压片。
实施例9本发明中药胶囊剂
⑴、取淫羊藿140g、鸡血藤120g、白花蛇舌草100g、独活100g、续断80g、伸筋草90g、牡丹皮50g、白术70g、丹参50g、当归80g，牡蛎50g、泽泻50g，加入上述药材重量为11倍量水，煎煮次数1次，每次煎煮时间为60min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为 56～61℃，真空度为0.09～0.12MPa下，干燥时间1.5h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入预胶化淀粉，乳糖，进行制粒，填充成中药胶囊剂。
为了验证本发明中药组合物的临床疗效，我们将本发明中药颗粒剂，进行临床试验，其结果报告如下。
2.本发明中药颗粒剂的临床疗效
2.1.一般资料
收集风湿性关节炎患者共77例，分治疗组和对照组。其中，治疗组41例，男23例，女18例，年龄42～69岁，平均年龄56.2±2.7岁，且平均病程约为 3.9±1.8年；对照组36例，男19例，女17例，年龄45～71岁，平均年龄约58.4 ±3.9岁，平均病程3.6±1.6年；上述两组临床患者，在性别、年龄、病程、病情程度等方面，无统计学差异意义，具有可比性。
2.2.诊断标准
2.2.1中医诊断标准
①、关节肿胀疼痛，四肢拘急，晨僵明显恶寒肢冷，遇冷则痛甚；②、若遇阴雨天、大风、寒冷、病情加剧；③、舌暗红有瘀点，苔白腻或黄白相间，脉浮或弦；凡具备以上1～3项者即可辨证为(阳虚兼有寒湿凝滞)实证型。
2.2.2临床治疗方法
治疗组：患者服用按照本实施例1组方法制备得颗粒，，每天服用3次，每次服用剂量为9克，4周一个疗程，连续服用3个疗程，在治疗期过程中，停服其他药物。
对照组：患者服用按照本实施例2组方法制备得颗粒，每天服用3次，每次服用剂量为9克，4周一个疗程，连续服用3个疗程，观察两组患者临床症状及治疗疗效。
2.2.3临床疗效判定标准
显效：经药物治疗后，患者的关节晨僵、疼痛、压痛等临床症状，有明显好转；有效：患者的关节晨僵、疼痛、压痛等临床症状，有效改善；无效：患者关节晨僵、疼痛、压痛等临床症状无任何改善迹象。总有效率(％)＝显效率(％) +有效率(％)。
2.2.4治疗结果
表5两组临床效果比较表
Figure BDA0003151315200000161
注：与对照组相比较，△P＜0.05。
由表5结果可知，经过服用3个疗程药物后，大部分患者晨僵、疼痛临床症状消失，其症状得到明显改善。治疗组患者的总有效率87.8％、而治疗组有效率 63.9％，而治疗组的临床疗效优于对照组患者。
2.3不良反应
而本发明治疗组和对照组患者的临床用药观察中，并未发现任何不良反应。
综上所述，本发明中药组合物临床疗效可靠、本发明所用的药材都是常见的普通药材，其生产成本较低，具有产业化大生产的前景。

Claims (8)

1.一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿140～160份、鸡血藤110～130份、白花蛇舌草90～110份、独活90～110份、续断70～90份、伸筋草70～90份、牡丹皮50～70份、白术50～70份、丹参50～70份、当归70～90份，牡蛎50～70份、泽泻30～50份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿150份、鸡血藤120份、白花蛇舌草100份、独活100份、续断80份、伸筋草80份、牡丹皮60份、白术60份、丹参60份、当归80份，牡蛎60份、泽泻40份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量配比的原料组成：淫羊藿140份、鸡血藤130份、白花蛇舌草110份、独活90份、续断80份、伸筋草80份、牡丹皮60份、白术60份、丹参60份、当归80份，牡蛎60份、泽泻40份。
4.如权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法是由如下步骤组成：
⑴、取淫羊藿、鸡血藤、白花蛇舌草、独活、续断、伸筋草、牡丹皮、白术、丹参、当归，牡蛎、泽泻药材，加入上述药材重量为8～12倍量水，煎煮次数1～3次，每次煎煮时间为30～90min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间1～3h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40(58-62℃下进行测定)中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入药用辅料制成不同口服制剂。
5.如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法是由如下步骤组成：
⑴、取淫羊藿、鸡血藤、白花蛇舌草、独活、续断、伸筋草、牡丹皮、白术、丹参、当归，牡蛎、泽泻药材，加入上述药材重量为10倍量水，煎煮次数2次，每次煎煮时间为45min，滤过，合并上述提取滤液，滤液进行减压真空干燥，其干燥工艺条件为，干燥温度为55～65℃，真空度为0.07～0.12MPa下，干燥时间2h，减压浓缩干燥成相对密度为1.36～1.40中药稠膏，粉碎成干膏粉备用
⑵、将步骤⑴中干膏粉，进行混合搅拌均匀后，即得中药浸膏混合粉，再加入药用辅料制成不同口服制剂。
6.如权利要求1所述治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物颗粒剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂。
7.如权利要求1所述治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物优选为颗粒剂。
8.如权利要求4所述治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述步骤⑶所述中药浸膏混合粉：糊精：羟丙基纤维素的剂量配比为1：1.5：0.5。
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