CN107952036B - 一种降血糖的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种降糖的中药制剂及其制备方法，它包括如下重量配比的原料药制成：甘松170～190份、姜黄170～190份、牡丹皮110～130份、山楂叶110～130份、续断110～130份、酸枣仁110～130份、淫羊藿110～130份、白头翁80～100份、熟地黄80～100份、大黄80～100份、陈皮80～100份、白术80～100份。该中药制剂具有行气止痛，养阴补肾，清热，活血通脉的功效，尤其适合Ⅱ型糖尿病患者，其疗效显著，毒副作用小的特点。

Description

一种降血糖的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种降血糖的中药制剂及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术
糖尿病是一种常见病、多发病。本病是由于胰岛素分泌缺陷及(或)其生物效应降低(胰岛素抵抗)引起的以高血糖为基本病理、生理改变的糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱综合征。临床表现为多饮、多食、多尿、或尿有甜味，疲乏少力，消瘦，久之造成全身多器官多系统损害。中医学认为，本病属“消渴”范畴，是由禀赋因素、肝郁气滞、外感邪毒、劳倦内伤、饮食不节等多种因素所致。
由于糖尿病患者的特殊性，需要终生服药不间断服药进行治疗。临床上常用的药物有格列苯脲，格列吡嗪，阿卡波糖等药物，但这些药物长期服用会使得患者产生耐药性，临床降糖疗效不佳，同时这些药物也会对肝肾产生较严重的损害作用。对于传统的中医药在治疗糖尿病方面积累丰富的经验，具有一定的优势。
发明内容
本发明涉及一降糖中药制剂及其制备方法，该中药制剂具有行气止痛，养阴补肾，清热，活血通脉的功效，尤其适合Ⅱ型糖尿病患者，其疗效显著，毒副作用小的特点。
本发明所提供的技术方案如下：
一种降血糖中药制剂，它包括如下重量份原料药制成：甘松170～190份、姜黄170～190份、牡丹皮110～130份、山楂叶110～130份、续断110～130份、酸枣仁110～130份、淫羊藿110～130份、白头翁80～100份、熟地黄80～100份、大黄80～100份、陈皮80～100份、白术80～100份。
所述的降血糖中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份原料药制成：甘松180份、姜黄180份、牡丹皮120份、山楂叶120份、续断120份、酸枣仁120份、淫羊藿120份、白头翁90份、熟地黄90份、大黄90份、陈皮90份、白术90份。
所述的中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份原料药制成：甘松170～190份、姜黄170～190份、牡丹皮110～130份、山楂叶110～130份、续断110～130份、酸枣仁110～130份、淫羊藿110～130份、白头翁80～100份、熟地黄80～100份、大黄80～100份、陈皮80～100份、白术80～100份、刺五加50～70份、沙棘50～70份、杜仲50～70份、枸杞子50～70份、柏子仁30～50份、麦冬50～70份、甘草30～50份。
所述的中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份原料药制成：甘松180份、姜黄180份、牡丹皮120份、山楂叶120份、续断120份、酸枣仁120份、淫羊藿120份、白头翁90份、熟地黄90份、大黄90份、陈皮90份、白术90份、刺五加60份、沙棘60份、杜仲60份、枸杞子60份、柏子仁40份、麦冬60份、甘草40份。
本发明降糖中药制剂的制备方法如下：
将上述药材放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.06-0.10MPa、微波功率为2-6W的条件下，干燥时间5-15min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于50-70℃的条件下，干燥10-40min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成80-120目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
本发明降糖中药的处方是在中医理论基础上，结合临床本申请的发明人多年临床实践经验总结而得。方中药材选用甘松辛、甘，温，可理气止痛，开郁醒脾。《别云录》：补脏腑虚损，五劳羸瘦，止渴…，用之激发生化之源，使得脾气振发，输布水谷精微，又配以姜黄可行气通经，辅以牡丹皮清热凉血以治其标，为共为君药，臣以山楂叶能活血化瘀，续断补益肝肾，酸枣仁养血安神，淫羊藿，补肾阳；消渴病后期又因久病可化瘀，瘀久必发热，故方中再佐以白头翁清热凉血，熟地黄滋阴补血，大黄活血通络，陈皮、白术两药相配，可燥湿健脾；最后方中以刺五加、沙棘、杜仲可以益气健脾，补肾活血；加入枸杞子、柏子仁，以滋阴补虚，交通心肾；方中再辅以麦冬、五味子、石斛，滋养肺肾，使金水相生，壮水制火，独一味、甘草，上述诸药为使药，能达行气活血，滋阴益肾之功，本方诸药相伍，可起到标本兼治，阴阳并调，使气腾津化，热去瘀消，消渴证诸症渐愈。全方共奏行气止痛，养阴补肾，清热，活血通脉之功。
为了直观说明本发明技术方案的整体有益效果，我们进行了一系列的药剂学对比研究，详细内容为：
试验药物1组：取甘松180g、姜黄180g、牡丹皮120g、山楂叶120g、续断120g、酸枣仁120g、淫羊藿120g、白头翁90g、熟地黄90g、大黄90g、陈皮90g、白术90g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，即得。
试验药物2组：取甘松180g、姜黄180g、牡丹皮120g、山楂叶120g、续断120g、酸枣仁120g、淫羊藿120g、白头翁90g、熟地黄90g、大黄90g、陈皮90g、白术90g、刺五加60g、沙棘60g、杜仲60g、枸杞子60g、柏子仁40g、麦冬60g、甘草40g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，即得。
我们采用《中国药典2010版》附录XA中规定的水溶性浸出物测定方法中的热浸法，对试验药物1组和2组进行含量测定，结果见表1。
表1本发明中药制剂水溶性浸出物含量
Figure BDA0001495734330000031
与试验药物1组比较：▲P<0.05，▲▲P<0.01。
由体外水溶性浸出物试验表明，与试验药物1组比较，本发明试验药物2组药物，其水溶性浸出物的含量明显提高，这也证明本发明2组处方组成配比优于试验1组。
我们以采用分光光度法，以人参皂苷Rb1为对照品，在波长550nm处对样品中的总皂苷进行含量测定；以苯酚-硫酸法，以无水葡萄糖为对照品，测定波长为582nm，紫外测定总多糖含量，测定结果见表2。
表2本发明中药制剂有效物质成分含量
Figure BDA0001495734330000032
与试验药物1组比较：▲P<0.05，▲▲P<0.01。
由表2结果表明，与试验药物1组比较，本发明降糖中药制剂中有效成分(总皂苷和中总多糖)含量，显著增加。
本发明降糖方药的药材性味归经，功能主治如下：
甘松，为败酱科植物甘松Nardostachys chinensis Batal.、或匙叶甘松Nardos-tachys jatamansi DC.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙及杂质，晒干或阴干。性味辛、甘，温。归经归脾、胃经。功能主治，理气止痛，开郁醒脾。用于脘腹胀满、食欲不振，呕吐，外治牙痛，脚肿。
姜黄，为姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎时采挖，洗净，煮或蒸至透心，晒干，除去须根。性味辛、苦，温。归经归脾、肝经。功能主治，破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。化学成分：姜黄含挥发油4.5％、6％。挥发油中含姜黄酮58％、姜油烯25％、水芹烯1％、1，8-桉叶素1％、香桧烯0.5％、龙脑0.5％、去氢姜黄酮等。还含姜黄素0.3％、1.1％、4.8％及阿拉伯糖1.1％，果糖12％、葡萄糖28％，脂肪油、淀粉、草酸盐等。
牡丹皮，为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。性味苦、辛，微寒。归经归心、肝、肾经。功能主治，清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
山楂叶，为蔷薇科植物山里红或野山楂等的叶。性味酸；平归经肺经，功能主治，止痒，敛疮，降血压。主漆疮，溃疡不敛，高血压病。
续断，为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。性味苦、辛，微温。归经，归肝、肾经。功能主治，补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
酸枣仁，为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu exH.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。性味甘、酸，平。归经，归肝、胆、心经。功能主治，补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescensMaxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanumNakai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。性味辛、甘，温。归经归肝、肾经。功能主治，补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
白头翁，为毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis(Bge.)Regel的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。性味苦，寒。归经归胃、大肠经。功能主治，清热解毒，凉血止痢。用于热毒血痢，阴痒带下，阿米巴痢。
熟地黄，为玄参科植物地黄Rehmannig glutinosa Libosch.的新鲜块根，经加工蒸晒而成。性味归经，性微温，味甘。归肝经、肾经。功效与作用，补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。
大黄，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum,L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.ex Balf.或药用大黄Rheumoj-flcinale Baill.的干燥根和根茎。性味归经，性寒，味苦。归脾经、胃经、大肠经、肝经、心包经。功效与作用，泻热通便、凉血解毒。用治实热便秘、积滞腹痛、泻痢不爽、湿热黄疸、血热吐衄、目赤、咽肿、肠痈疔疮、瘀血经闭、跌打损伤。外用适量，治水火烫伤、上消化道出血。
陈皮，为芸香科植物橘和其栽培变种的成熟果皮。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干。功效与作用，理气开胃，燥湿化痰，治脾胃病。用治胸脘胀满、食少呕吐、咳嗽痰多。化学成分，含挥发油、橙皮苷、正癸醛、柠檬醛、柠檬烯、辛醇等成分。
白术，为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的根茎。性味归经，性温，味甘、苦。归脾经、胃经。功效与作用，健脾、益气、燥湿利水、止汗、安胎。用治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安等。
刺五加，为五加科植物细柱五加Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith的根皮。性味归经，性温，味辛、苦。归肝经、肾经。功效与作用，祛风湿、补肝肾、强筋骨。用治风湿痹痛、筋骨痿软、小儿行迟、体虚乏力、水肿、脚气。化学成分，含硬脂酸、芝麻素、β-谷甾醇、紫丁香苷、β-谷甾醇葡萄糖苷等。另含挥发油、树脂、丁香苷、刺五加苷、无梗五加苷A、无梗五加苷B、无梗五加苷C、无梗五加苷D、无梗五加苷K2、无梗五加苷K3、五加苷Bl、菜油固醇、3-谷固醇、3-谷固醇葡萄糖苷、亚麻酸等成分。
沙棘，为胡颓子科植物沙棘Hippophae thamnoides L.的成熟果实。性味归经，性温，味酸、涩。归脾经、胃经、肺经、心经。功效与作用，祛痰止咳、消食化滞、活血散瘀。用治咳嗽痰多、消化不良、食积腹痛、瘀血经闭、跌打瘀肿。研究还证明，有消炎、抗放射损伤、抗肿瘤、抗衰老、抗风湿和抗病毒等作用。
杜仲，为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。性味甘，温。归经,归肝、肾经。功能主治,补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。
枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗。或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。性味甘，平。归经归肝、肾经。功能主治，滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
柏子仁，为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。性味甘，平。归经,归心、肾、大肠经。功能主治,养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。
麦冬，为百合科植物麦冬(沿阶草)Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。性味甘，微苦，微寒。归经,归心、肺、胃经。功能主治,养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
甘草，豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。性味归经，性平，味甘。归心经、胃经、脾经、肺经。功效与作用，补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性。治疗脾胃虚弱、中气不足、咳嗽气喘、痈疽疮毒、腹中挛急作痛、缓和药物烈性、解药毒。清热应生用，补中宜炙用。实证中满腹胀者忌服。化学成分，主要含甘草苷、甘草酸、甘草甜素、子丁香烯氧化物、甘草萜醇、18а-羟基甘草次酸、异甘草次酸、甘草香豆精、刺芒柄花素、新甘草查耳酮D、光果甘草苷元、异甘草黄酮醇、三萜皂苷、香豆素等成分。
本发明降糖中药制剂的有益效果：
本发明降糖中药制剂是以传统中医理论为指导，经过长期临床经验摸索总结而来，选用甘松、姜黄、牡丹皮、山楂叶、续断、酸枣仁、淫羊藿、白头翁、熟地黄、大黄、陈皮、白术等中药材，通过合理配伍，以达行气止痛，养阴补肾，清热，活血通脉的功效。
本发明制备工艺简单科学可行，使得本发明中药制剂中有效成分(水溶性浸出物，总皂苷，总多糖等)含量有明显提高。且药理学实验表明，本发明中药制剂能够对链脲佐菌素致糖尿病大鼠具有明显的降糖作用。临床试验结果表明，本发明中药制剂的治疗1组总有效率为69.8％，治疗2组的有效率为92.8％。经长期临床观察，并未发现有任何毒副作用。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
将甘松180g、姜黄180g、牡丹皮120g、山楂叶120g、续断120g、酸枣仁120g、淫羊藿120g、白头翁90g、熟地黄90g、大黄90g、陈皮90g、白术90g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
实施例2
将甘松180g、姜黄180g、牡丹皮120g、山楂叶120g、续断120g、酸枣仁120g、淫羊藿120g、白头翁90g、熟地黄90g、大黄90g、陈皮90g、白术90g、刺五加60g、沙棘60g、杜仲60g、枸杞子60g、柏子仁40g、麦冬60g、甘草40g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
实施例3
将甘松190g、姜黄190g、牡丹皮110g、山楂叶130g、续断110g、酸枣仁130g、淫羊藿110g、白头翁100g、熟地黄100g、大黄80g、陈皮100g、白术100g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.06MPa、微波功率为6W的条件下，干燥时间5min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于70℃的条件下，干燥10min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成120目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
实施例4
将甘松170g、姜黄170g、牡丹皮130g、山楂叶110g、续断130g、酸枣仁110g、淫羊藿130g、白头翁80～100g、熟地黄80～100g、大黄100g、陈皮80g、白术80g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.10MPa、微波功率为2W的条件下，干燥时间15min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于50℃的条件下，干燥40min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成80目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
实施例5
将甘松190g、姜黄190g、牡丹皮110g、山楂叶130g、续断110g、酸枣仁130g、淫羊藿110g、白头翁100g、熟地黄100g、大黄80g、陈皮80g、白术100g、刺五加70g、沙棘50g、杜仲50g、枸杞子50g、柏子仁50g、麦冬70g、甘草50g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
实施例6
将甘松170g、姜黄170g、牡丹皮130g、山楂叶110g、续断130g、酸枣仁130g、淫羊藿130g、白头翁80g、熟地黄80g、大黄100g、陈皮100g、白术80g、刺五加50g、沙棘70g、杜仲70g、枸杞子70g、柏子仁30g、麦冬50g、甘草30g，放入到微波真空干燥炉中，真空度为0.08MPa、微波功率为4W的条件下，干燥时间10min，然后将中药材送入到热风干燥烘箱中，于60℃的条件下，干燥30min，烘干至药材含水量为≤6％，再粉碎成100目的细粉，混合均匀后，过筛，加入适量的可压性淀粉，制粒，装胶囊，即得。
我们将上述具体实施例1和实施例2组方法中制备的药物，分别进行相应的药理及临床试验，现将结果报告如下。
试验例1本发明中药制剂的药理学试验
1.1试验药物的制备：本发明试验1组药物：按照本发明实施例1组的方法制得，本发明试验2组药物：按照本发明实施例2组的方法制得。
1.2试剂：葡萄糖、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)检测试剂盒：(上海铭博生物科技有限公司)，胰岛素(INS)放免试剂盒(保定长城临床试剂公司)，链脲佐菌素(Sigma公司)，0.9％生理盐水(四川科伦药业股份有限公司)，格列本脲片(天津太平洋制药有限公司)。
1.3动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重20±2g；SD大鼠，雌雄各半，250±30g由西安医学院实验动物中心提供。
2实验方法
2.1对链脲佐菌素致糖尿病大鼠的影响
取SD大鼠，雌雄兼用，正常喂养7d，禁食12h，鼠尾取血测定正常血糖值，次日禁食(不禁水)12h，腹腔注射链STZ(脲佐菌素)(STZ的配制：用0.1mmol/L，ph＝4.5的枸橼酸缓冲液将STZ配成1.5％的溶液，冰浴现配现用)，60mg/kg制备高血糖大鼠模型，36h时大鼠尾取血测血糖，取血糖高于16.0mmol/mL的大鼠50只，按血糖值高低均衡配对分为5组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、阳性药对照组(格列本脲片)、本发明中药制剂实施1组及2组中间品组。灌胃给予蒸馏水l5ml/kg(模型对照组)，本发明中药制剂的给药剂量为0.6g/kg，格列本脲片0.30g/kg(阳性对照组)，1次/d，连续给药7d。给药后断尾取血分离血清，测定血糖值，按试剂盒操作方法进行。
2.2统计方法实验数据以平均值±标准差(x±s)表示，组间差异的显著性检验运用SPSS11.5软件提供的非参数检验和单因素方差分析方法。
3结果
3.1对链脲佐菌素所致糖尿病大鼠的影响
表3对链脲佐菌素致糖尿病大鼠血糖影响
Figure BDA0001495734330000091
Figure BDA0001495734330000092
注：与正常组比较：△△P<0.01；与模型组对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
由表3可知，与正常组比较，模型对照组血糖显著升高(P<0.01)，说明本次试验糖尿病大鼠模型复制的成功。本发明实施例1组和2组，与模型组比较，大鼠血糖值均有明显降低(P<0.05)，说明本发明实施例1组和2组对糖尿病大鼠有显著的降血糖作用，其中实施例2组效果最佳。
2临床观察及疗效
2.1一般资料：
收集糖尿病患者共132例，随机将患者分为治疗1组和治疗2组，患者年龄均在46～78岁，采用平行对照、随机的设计方法，其中治疗1组63例，其中男性35例，女性28例，平均年龄(62.6±1.7)岁，病程6～48个月；治疗2组69例，其中男性31例，女性38例，平均(59.8±1.5)岁，病程8～42个月。根据统计分析，两组病例在年龄、病程等方面均无显著性差异，具有可比性。
2.2病例选择：
根据1993年卫生部《中药新药临床研究指导原则》诊断标准拟定。
①中医消渴病诊断标准：凡具有口渴多饮、消谷易饥，尿多而甜、形体渐见消瘦等症候即可确诊；②西医诊断标准：有糖尿病症状，餐后2小时血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.8m mol/L。
2.3治疗方法：
所有病例在治疗期间，均要求饮食控制，并参加适当体育锻炼。治疗1组口服“按本发明实施例1组方法”制备的胶囊剂，每日3次，每次4粒，连续服用四个月。治疗2组服用“按本发明实施例2组方法”制备胶囊剂，每日3次，每次口服4粒，连续服用四个月后。治疗前后分别检测空腹血糖、餐后2h血糖，治疗结束后，复查1次。
2.4疗效评定标准：
疗效评定标准：①显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L，或血糖较治疗前下降30％以上。血糖指标全部恢复正常；②有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.0mmol/L，餐后2小时血糖＜10mmol/L，或血糖较治疗前下降10％以上。血糖化验指标较治疗前有所改善，但未恢复正常；③无效：治疗后症状无明显改善，血糖下降未达到上述标准。
2.5治疗结果
表4两组治疗前后血糖的比较
Figure BDA0001495734330000101
Figure BDA0001495734330000102
注：与治疗前后自身比较，▲P＜0.05；与治疗1组治疗后比较，●P<0.05。
由表4的实验结果可知，服用本发明药物后，治疗1组和2组患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2h PG)都有所降低；与治疗1组治疗后比较，治疗2组患者治疗后的空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2h PG)降低程度明显，达到统计学意义(P＜0.05)，其结果说明：本发明中药制剂组对糖尿病患者具有明显的治疗作用，治疗2组疗效优于治疗1组。
表5两组治疗后疗效比较
Figure BDA0001495734330000103
注：治疗1组比较，●P<0.05。
由表5的实验结果可知，经四个月临床治疗后，绝大多数糖尿病患者的烦渴、多尿、口干等临床症状有明显改善，本发明中药制剂的治疗1组总有效率为69.8％，治疗2组的有效率为92.8％。经长期临床观察，并未发现有任何毒副作用。
以上临床试验结果表明，本发明中药制剂在治疗糖尿病疾病方面疗效显著，且生产成本较低，质量稳定，工业产业化前景十分巨大。

Claims (2)

1.一种降血糖中药制剂，其特征在于，它是由如下重量份的原料药制成：甘松170～190份、姜黄170～190份、牡丹皮110～130份、山楂叶110～130份、续断110～130份、酸枣仁110～130份、淫羊藿110～130份、白头翁80～100份、熟地黄80～100份、大黄80～100份、陈皮80～100份、白术80～100份、刺五加50～70份、沙棘50～70份、杜仲50～70份、枸杞子50～70份、柏子仁30～50份、麦冬50～70份、甘草30～50份。
2.如权利要求1所述的降血糖中药制剂，其特征在于，它是由如下重量份原料药制成：甘松180份、姜黄180份、牡丹皮120份、山楂叶120份、续断120份、酸枣仁120份、淫羊藿120份、白头翁90份、熟地黄90份、大黄90份、陈皮90份、白术90份、刺五加60份、沙棘60份、杜仲60份、枸杞子60份、柏子仁40份、麦冬60份、甘草40份。
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