一种治疗儿童感冒发热的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
本发明涉及一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物,以及该中药组合物的制备方法。
【背景技术】
儿童感冒发热属儿科常见病、多发病于冬春两季的托儿所、小学等儿童集中场所,中医学认为是外感风邪及疫疠之气所致的热毒引起。传统中药治疗一般采用汤剂,但由于熬煮制药过程中,部分有效成分被破坏,使药物药效不能充分发挥,存在疗效慢、效果不显著等缺陷。此外小儿吃药十分困难,且上医院看病、拿药熬药均十分麻烦。
【发明内容】
所要解决的技术问题
本发明的目的就是提供一种疗效显著且无毒副作用又方便使用的治疗儿童感冒、发热的中药组合物。
本发明的另一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
技术方案
本发明的目的是这样实现的:
本发明的治疗儿童感冒、发热的中药组合物是由下述重量份的中药原料制成的:
人工牛黄5-10份 羚羊角25-40份 麝香2-5份
牛胆粉10-15份 人参100-120份 黄连50-70份
丁香5-10份 甘草50-70份
制备本发明中药组合物的优选重量配比为:
人工牛黄6份 羚羊角30份 麝香3份
牛胆粉12份 人参112.8份 黄连60份
丁香9份 甘草60份
上述技术方案所提到的中药原料的来源如下:
牛胆粉:为牛的苦胆汁干燥缩得。有开窍,凉肝,息风,解毒的功效。
羚羊角:为牛科动物赛加羚羊的角。有平肝息风,清肝明目,散血解毒的功效。
黄连:为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连白干燥根。有清热燥湿,泻火解毒的功效。
麝香:为鹿科动物林麝,马麝或原麝成熟雄体香囊中的
人工牛黄:系由牛和猪胆的胆酸、胆甾醇、胆红素、无机盐等组成。有清心,豁痰,开窍,凉肝,息风,解毒的功效。
本发明中药组合物可以按照以下两种方法制备得到:
第一种方法,它包括下列步骤:按照上述用量称取原料中药材;将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细,羚羊角锉研成细粉,其余药材粉碎成细粉;再将全部细粉按所述比例混合均匀,分装制得。粉碎成细粉的粒度没有什么特别的限制。
第二种方法,它包括下列步骤:按照上述用量称取原料中药材;将上述药材分别粉碎成粗粉,以浓度50-60重量%乙醇为溶媒在60-70℃下回流提取,提取液在除去乙醇后,再在低温下浓缩成稠浸膏,然后干燥,粉碎成细粉,再将全部细粉按所述比例混合均匀,分装制得。
本发明的上述组方也可以直接研磨成粉,或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法,提取精制作为治疗儿童感冒、发热药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。
如丸剂可选用蜂蜜、水、米糊、面糊、酒、醋等作赋形剂制成蜜丸、水丸、微丸、糊丸。
片剂可选用淀粉等作赋形剂制成毛片、糖衣片。
口服液可选用水等作赋形剂制成口服药液。
颗粒剂可选用糖作赋形剂制成颗粒剂。
胶囊剂可选用空胶囊作赋形剂制成胶囊。
所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员都是很容易决定的,也是显而易见的。
有益效果
本发明中药组合物可以治疗小儿感冒、发热等症,并且能够有效提高小儿感冒、发热的实际治愈率,远期无反弹。经急性与长期毒性试验,加大到常用量200倍表明无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著,是一种理想的治疗儿童感冒、发热的药物。
【具体实施方式】
以下结合具体的实施例和试验例对本发明作详细说明。
实施例1:丸剂的制备
人工牛黄6克 羚羊角30克 麝香3克
牛胆粉12克 人参112.8克 黄连60克
丁香9克 甘草60克
按照上述用量称取原料中药材;将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细,羚羊角锉研成细粉,其余药材粉碎成细粉后;再将全部细粉按所述比例混合均匀,用水泛制成微丸,干燥,用百草霜包衣,撞光制成。
实施例2:丸剂的制备
人工牛黄6克 羚羊角30克 麝香3克
牛胆粉12克 人参112.8克 黄连60克
丁香9克 甘草60克
按照上述用量称取原料中药材;将上述药材分别粉碎成粗粉,以浓度50-60重量%乙醇为溶媒在60-70℃回流提取,提取液经除去乙醇后,低温浓缩成稠浸膏,干燥,粉碎成细粉,再将全部细粉按所述比例混合均匀,用水泛制成微丸,干燥,用百草霜包衣,撞光制成。
实施例3:散剂的制备
人工牛黄6克 羚羊角30克 麝香3克
牛胆粉12克 人参112.8克 黄连60克
丁香9克 甘草60克
按照上述用量称取原料中药材;将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研,羚羊角锉研成细粉,其余药材粉碎成细粉后;再将全部细粉按所述比例混合均匀制成。
实施例4:片剂的制备
人工牛黄6克 羚羊角30克 麝香3克
牛胆粉12克 人参112.8克 黄连60克
丁香9克 甘草60克
按照上述用量称取原料中药材;将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研,羚羊角锉研成细粉,其余药材粉碎成细粉后;再将全部细粉按所述比例混合均匀,压制成片。
本发明药物的特点在于:治愈率高、疗效显著、疗程短,无毒副作用。本品经临床实践证明,对308例外感风热患者的临床观察的总有效率为95.8%,痊愈率为73.1%。具体情况如下:
试验例1:本发明方剂对治疗小儿感冒发热的临床疗效
材料与方法:
1、研究对象:年龄在6个月至12岁的男、女患外感发热的中医辨证为风热证和风热挟惊证。现代医学属小儿上呼吸道感染为范畴。
治疗组:308例患儿,年龄 6个月-12岁;
其中:6个月-1岁 94例;
1-3岁 86例;
3-5岁 83例;
5-12岁 45例;
(其中男性143例,女性165例。)
对照组:56例患儿,年龄在6个月-12岁
其中:6个月-1岁 5例;
1-3岁 26例;
3-5岁 14例;
5-12岁 11例;
(其中男性21例,女性35例。)
2、服药方法及疗程:
治疗组:服本发明实施例丸剂,一日3次。10天为一疗程。
6个月-1岁 一次3丸;
1-3岁 一次7丸;
3-5岁 一次10丸;
5-12岁 一次15-20丸;
对照组:服双黄连口服液,一日3次,10天为一疗程。
6个月-1岁 一次3ml;
1-3岁 一次5ml;
3-5岁 一次10ml;
5-12岁 一次10ml;
3、观察方法:
进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查,并观察:发热、恶寒,鼻部症状,咽部症状及全身情况以及查体温,咽扁桃体,舌象脉象,指纹等变化,分别进行疗效评价。
4、疗效评价
本品经过308例外感风热患者临床观察具总有效率为95.8%,痊愈率为73.1%,其疗效优于对照组。见表一。
表一 本发明物治疗小儿感冒发热的临床观察
组别 |
病症 |
病例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率(%) |
治疗组 |
风热证 |
119 |
87 |
15 |
12 |
5 |
95.8 |
风热挟食 |
102 |
84 |
11 |
4 |
3 |
97.0 |
风热挟惊 |
87 |
71 |
4 |
7 |
5 |
94.3 |
对照组 |
风热证 |
30 |
18 |
3 |
4 |
5 |
83.3 |
风热挟食 |
12 |
7 |
2 |
1 |
2 |
83.8 |
风热挟惊 |
14 |
8 |
2 |
1 |
3 |
78.6 |
试验例2、本发明方剂的动物药理实验
1、实验材料:
(1)动物:大鼠,8-10周龄;
(2)药物:本发明物。
2、实验方法:
取60只大鼠,随机分3组,每组20只。
对照组:给生理盐水20ml/kg;
本发明物低剂量组:1.2g/kg;
本发明物高剂量组:2.4g/kg。
以上各组每天给药一次,连续8周,随时观察大鼠的情况,每4周称体重1次,于末次给药24小时后,做病理学检查。
3、试验结果:
试验结果证明,本发明方剂与对照组对大鼠的影响无明显差异,证明本发明方剂口服安全性大。详见表二、表三和表四。
表二 本发明方剂对动物一般情况和体重(g)的影响
组别 |
始重(g) |
4周(g) |
8周(g) |
对照组 |
165.5 |
242.5 |
286 |
低剂量组 |
168.2 |
245.8 |
288 |
高剂量组 |
164.5 |
247.1 |
291 |
试验结果表明,给药组大鼠与空白对照组相比,大鼠的一般情况如行为、活动、毛发、食欲、粪便等均无明显异常,给药组大鼠体重与对照组比较无明显差异。
表三本发明方剂对动物血象的影响
组别 |
血红蛋白(109/L) |
血小板(g/L) |
白细胞(102/L) |
对照组 |
127.4 |
307.5 |
9.26 |
低剂量组 |
126.7 |
312.1 |
8.18 |
高剂量组 |
126.3 |
299.1 |
8.34 |
分别于给药8周后由眼眶静脉采血,测定外周红细胞数、血小板数、白细胞总数及分类,血红蛋白含量,试验结果表明,给药8周各项指标与空白对照组比较无明显差异。
表四 本发明方剂对动物鼠脏(脏器重/体重,×10
-8)的影响
组别 |
心 |
肝 |
肾 |
肺 |
脾 |
对照组 |
0.32 |
3.35 |
0.35 |
0.77 |
0.28 |
低剂量组 |
0.35 |
3.43 |
0.34 |
0.14 |
0.30 |
高剂量组 |
0.33 |
3.47 |
0.37 |
0.79 |
0.21 |
给药8周后分别测定大鼠的心、肝、脾、肺、肾的脏器系数。试验结果表明,两个给药组大鼠的所有脏器系数与空白组大鼠相比均无显著差异。