CN107550996A - 一种抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其含有枸橼酸铋钾和白芍总苷，并采用了相应的制备方法，本发明具有协同抑制胃酸分泌的功效。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊及应用。
背景技术
胃酸(gastric acid)指胃液中的分泌盐酸。人胃是持续分泌胃酸的，其基础的排出率约为最大排出率的10％，且呈昼夜变化，入睡后几小时达高峰，清晨醒来之前最低。当食物进入胃中时，胃酸即开始分泌。
白芍为毛茛科植物芍药(paeonialactiflora)的干燥根，祖国医学认为它有养血、益气、止痹、通络的作用，是风湿类疾病、自身免疫病、肝炎及肝硬化的治疗中重要的组方之一，受到医药学界的广泛重视。国内外学者经过多年的研究，已提取白芍的药效成分单体，主要为一组糖苷类物质,包括芍药苷、羟基芍药苷、芍药花苷、芍药内酯苷，苯甲酰芍药苷，统称为白芍总苷(totalglucosidesofpeony,TGP)，其中芍药苷占总苷量的90％以上，是白芍的主要有效成分。白芍总苷的药理及临床研究发现，白芍总苷具有多途径抑制自身免疫反应，以及抗炎、止痛、保肝的作用，对类风湿性关节炎(RA)有确切疗效，并显示出在自身免疫疾病治疗的良好应用前景。目前未发现白芍总苷有抑制胃酸分泌的作用。
发明内容
本发明人在长期的一线临床用药中意外地发现，白芍总苷对胃酸分泌有明显的抑制作用。因此，鉴于现有技术的不足，本发明的通过对现有药物进行深入研究，提供了一种协同抑制胃酸分泌的药物组合物及应用。
为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案：一种抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其含有枸橼酸铋钾和白芍总苷。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其活性成分由枸橼酸铋钾和白芍总苷组成。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其所含枸橼酸铋钾和白芍总苷的重量比为2：1-2。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其所含枸橼酸铋钾和白芍总苷的重量比为2：1.5。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，每一单位制剂中含枸橼酸铋钾300mg，以及白芍总苷100-200mg。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其还含有药用辅料，包括填充剂、崩解剂和润滑剂。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉和糊精中的一种或几种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述润滑剂为硬脂酸镁。
所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，所述的制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入润滑剂，灌胶囊。
另外，本发明采用的白芍总苷可以来自市售产品，也可以按照如下工艺提取纯化而成：连翘叶挑拣去杂粉碎，取5kg投入小型提取罐，加入60Lph10的饱和石灰水加热到50℃，搅拌提取1小时，提取3次，合并提取液保温8℃滤过调至盐酸调解中性，加入3LHZ801大孔树脂柱吸附，上柱流速3L/h，先用30L水洗杂质，再用15L80％乙醇溶液洗脱白芍总苷，洗脱速度为9L/h。，收集洗脱液回收乙醇，放置结晶，滤出得粗结晶。将粗结晶用99％乙醇溶解过氧化铝短粗柱120-200目中性氧化铝800g，径高比1∶3)，下注液减压回收乙醇至1/5体积结晶结晶，得二次结晶物。将二次结晶物用95％乙醇回流溶解常温结晶3次，滤出结晶物减压真空干燥得白芍总苷76g，含量97.2％。
与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点和显著的进步：
(1)本发明最重要的优点是协同抑制胃酸分泌。我们通过动物试验证明了枸橼酸铋钾和白芍总苷对胃酸分泌有着非常显著的抑制作用，具有协同性作用。
(2)相同疗效的情况下，减少了枸橼酸铋钾和白芍总苷单独使用的用量，从而使患者用药的费用降低，同时降低了西药的毒副作用，增加了用药的安全性和患者的依从性。
具体实施方式
以下通过实施例形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：取枸橼酸铋钾200g、白芍总苷100g、微晶纤维素30g、羧甲基淀粉钠20g和硬脂酸镁5g，制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入硬脂酸镁，灌胶囊。
实施例2：取枸橼酸铋钾200g、白芍总苷200g、淀粉30g、交联羧甲基纤维素钠20g和滑石粉5g，制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入硬脂酸镁，灌胶囊。
实施例3：取枸橼酸铋钾200g、白芍总苷150g、淀粉30g、交联羧甲基纤维素钠20g和滑石粉5g，制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入硬脂酸镁，灌胶囊。
对比实施例1：取枸橼酸铋钾300g、淀粉30g、交联羧甲基纤维素钠20g和滑石粉5g，制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入硬脂酸镁，灌胶囊。
对比实施例2：取白芍总苷300g、淀粉30g、交联羧甲基纤维素钠20g和滑石粉5g，制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入硬脂酸镁，灌胶囊。
实施例4：本发明抑制基础胃酸分泌的药效学研究
试验方法与结果：选用SPF级雌雄各半SD大鼠24只作为实验动物，随机分为奥美拉唑组、紫草素组、联合用药组，各组给药剂量如下：对比实施例1组300mg/kg/d；白芍总苷组300mg/kg/d；联合用药组灌胃300mg/kg/d；另取8只为空白对照组，空白对照组同时灌服等容量生理盐水。4组均每天灌胃1次，连续2周。于最后一次给药1h后按shay氏手术结扎幽门，手术前禁食48h不禁水，6h后收集胃液，以2500h/min离心10min，取上清液分别测定胃液量和总酸度，用中和法测定胃酸。
本发明对大鼠基础胃酸分泌的影响
各组与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；联合组与对比实施例1组比较，￥P＜0.05，￥￥P＜0.01；联合组与白芍总苷组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
上表清楚的表明，与正常组比较，对比实施例1组大鼠胃液量和胃酸酸度明显低于正常组(P<0.01)，联合用药组胃液量和胃酸酸度又明显低于对比实施例1组(P<0.01)，提示枸橼酸铋钾和白芍总苷联合应用后具有协同抑制胃酸分泌的作用。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而这些属于本发明的实质精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍属于本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，其含有枸橼酸铋钾和白芍总苷。
2.根据权利要求1所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，其活性成分由枸橼酸铋钾和白芍总苷组成。
3.根据权利要求2所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，其所含枸橼酸铋钾和白芍总苷的重量比为2：1-2。
4.根据权利要求3所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，其所含枸橼酸铋钾和白芍总苷的重量比为2：1.5。
5.根据权利要求4所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，每一单位制剂中含枸橼酸铋钾200mg，以及白芍总苷100-200mg。
6.根据权利要求2所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，其还含有药用辅料，包括填充剂、崩解剂和润滑剂。
7.根据权利要求6所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉和糊精中的一种或几种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。
8.根据权利要求7所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述润滑剂为硬脂酸镁。
9.根据权利要求6所述抑制胃酸分泌的枸橼酸铋钾胶囊，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：取上述原料和填充剂、崩解剂，粉碎，过筛，75％乙醇制粒，加入润滑剂，灌胶囊。
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