CN102068674A - 一种治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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潘勤
金兆祥
闫晓楠
应雀森
张红茹
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Abstract

本发明公开了一种治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。治疗慢性泄泻的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：赤石脂(煅)500份、黄连250份、黄柏250份、诃子(去核)250份、肉豆蔻(煨)250份、厚朴(炙)250份、建曲250份、吴茱萸(制)200份、肉桂200份、干姜250份、花椒200份、川芎200份、牡蛎(煅)200份、五倍子250份、乌梅(去核)250份。本发明的优点是：根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用该技术方案，制备出质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。

Description

一种治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性泄泻的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
慢性泄泻，又称久泻，是临床常见疾病。本病患者大多脾胃中气素虚、复感时邪，加之饮食不节，或肝气抑郁导致泄泻反复发作，日久脾肾两虚，病情更为迁延。本病临床见证，以虚寒证为多见，有的也挟有湿热见证。这类泄泻一般发病较急、病程较短、比较容易治疗。久泻乃泄泻之久者，习称慢性泄泻。久泻以病程长，难痊愈，易复发为特点，其病因病机较复杂。
固肠胶囊是目前市售的一种有效治疗慢性泄泻的中药，其采用赤石脂、黄连、黄柏、诃子、肉豆蔻、厚朴、吴茱萸、建曲、肉桂、干姜、花椒、川芎、牡蛎、五倍子和乌梅粉碎制成。方中乌梅酸涩，涩肠止泻，用于久泻久痢。黄连苦寒，清热燥湿，五倍子涩肠止泻，一清热一止泻，标本兼顾。干姜辛热温中散寒，用于久泻久痢产生的中阳虚寒，另外可制黄连之寒，肉桂行气止痛，健脾消食，川芎活血行气止痛，可缓解气血瘀滞之腹痛胁，共为佐药。全方配伍，共收调和肝脾，涩肠止痛之功。
该药物具有涩肠止泻、散寒清热、调和气血的功能，临床治疗慢性泄泻、寒热错杂、虚实互见症有效，用于大便清稀或夹有少许白粘冻，或完谷不化，甚则滑脱不禁，腹痛肠鸣，畏寒肢冷，腰膝酸软。药物疗效不受年龄、病程、病情的影响，有效安全。
固肠胶囊的制法为：将十五味生药按处方量配伍，挑选去杂物，水洗去泥沙后，烘干，粉碎成细粉，混匀，加适量水，制颗粒，干燥，整粒，分装入胶囊，每粒装0.375g。药物口服，一次4粒，一日3次。
该药物制法简单，疗效显著，但患者服用量相对较大，生物利用度有待提高。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗慢性泄泻的中药组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：赤石脂(煅)500份、黄连250份、黄柏250份、诃子(去核)250份、肉豆蔻(煨)250份、厚朴(炙)250份、建曲250份、吴茱萸(制)200份、肉桂200份、干姜250份、花椒200份、川芎200份、牡蛎(煅)200份、五倍子250份、乌梅(去核)250份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：全部原料用体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03～1.10，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
所述全部原料用体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
所述全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种治疗慢性泄泻的中药组合物的制备方法，称取赤石脂(煅)500份、黄连250份、黄柏250份、诃子(去核)250份、肉豆蔻(煨)250份、厚朴(炙)250份、建曲250份、吴茱萸(制)200份、肉桂200份、干姜250份、花椒200份、川芎200份、牡蛎(煅)200份、五倍子250份、乌梅(去核)250份；全部原料用体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03～1.10，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。本制备工艺的出膏率为20-25％。
所述全部原料用体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
所述全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的涩肠止泻、散寒清热、调和气血的作用，服用安全。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与现有技术相比，能够显著抑制小肠推进率。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为80％的乙醇提取2次，第一次8倍量乙醇，第二次6倍量乙醇，每次提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，减压干燥，得浸膏粉920g。
实施例2：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为60％的乙醇提取2次，第一次10倍量乙醇，第二次8倍量乙醇，每次提取2.5小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，喷雾干燥，得浸膏粉800g。
实施例3：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为65％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03，减压干燥，得浸膏粉865g。
实施例4：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为75％的乙醇提取3次，第一次10倍量乙醇，提取3小时；第二次8倍量乙醇，提取2小时；第三次6倍量乙醇，提取1.5小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10，喷雾干燥，得浸膏粉896g。
实施例5：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.07，减压干燥，得浸膏粉920g。
实施例6：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取2次，每次10倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，喷雾干燥，得浸膏粉792g。
实施例7：制备中药提取物
一.处方：
赤石脂(煅)500g、黄连250g、黄柏250g、诃子(去核)250g、肉豆蔻(煨)250g、厚朴(炙)250g、建曲250g、吴茱萸(制)200g、肉桂200g、干姜250g、花椒200g、川芎200g、牡蛎(煅)200g、五倍子250g、乌梅(去核)250g。
二.制法：
全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取2次，每次6倍量乙醇，提取1小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，减压干燥，得浸膏粉934g。
实施例8：制备胶囊剂
实施例1得到的浸膏粉100g，加糊精50g，滑石粉5g，混匀，灌胶囊，得胶囊剂，每粒胶囊为0.3g。
实施例9：制备片剂
实施例2得到的浸膏粉100g，加淀粉40g，羧甲基纤维素钠5g，压片，得片剂，每片为0.35g。
实施例10：动物实验一：对正常小鼠小肠推进功能的影响
一.材料和方法
动物：ICR小鼠，18-22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2002-0003。
固肠胶囊(批号081207)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂生产。
痢特灵(批号090125)，宁夏金太阳药业有限公司
取健康ICR小鼠50只，体重18～22g，随机分为5组，每组10只，分别为空白组，痢特灵阳性对照组(100mg/kg)，固肠提取物(实施例1制备得到的浸膏粉)低、高剂量组(3.0、6.0g生药/kg)，固肠胶囊组(3.0g生药/kg)。除空白组给予等体积的纯净水外，其他给药组均按上述给药剂量连续灌胃给药3天，给药体积为20ml/kg。末次给药前禁食12h，给药后1h，每只小鼠均灌胃给予0.4ml的10％炭末混悬液(阿拉伯明胶配制)，20min后脱颈椎处死，测量每鼠小肠长度和炭末前端至幽门的推进距离，计算炭末在小肠的推进率(炭末推进率％＝炭末前沿与幽门的距离/小肠全长)，实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表一。
表一：固肠提取物对正常小鼠小肠推进功能的影响
Figure B2009102286407D0000061
Figure B2009102286407D0000062
与空白组比*P＜0.05 **P＜0.01      与固肠胶囊组比#P＜0.05
结果表明：本发明提取物在3.0、6.0g生药/kg剂量下，与空白组比较，均有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，提示本发明能明显抑制正常小鼠小肠推进功能，并且有一定得量效关系。在同等剂量下，本发明与市售固肠胶囊比较(P＜0.05)，有显著性差异，提示本发明在抑制小肠推进功能方面的作用优于固肠胶囊。
实施例11：动物实验二：对番泻叶所致腹泻小鼠的影响
一.材料和方法：
材料同实施例1。
取健康ICR小鼠50只，体重18～22g，随机分为5组，每组10只，分别为空白组，痢特灵阳性对照组(100mg/kg)，固肠提取物(实施例2制备得到的浸膏粉)低、高剂量组(3.0、6.0g生药/kg)，固肠胶囊组(3.0g生药/kg)。除空白组给予等体积的纯净水外，其他给药组均按上述给药剂量连续灌胃给药3天，给药体积为20ml/kg。末次给药前禁食12h，末次给药后30min，每只小鼠灌胃给予20％番泻叶煎剂0.3ml/10g体重，每只放置在垫有滤纸的鼠笼内，每隔1h换垫纸，观察小鼠腹泻潜伏期及6h内腹泻摊数。实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表二。
表二：固肠提取物对番泻叶所致腹泻小鼠的影响
Figure B2009102286407D0000071
Figure B2009102286407D0000072
与空白组比*P＜0.05 **P＜0.01
结果表明：本发明提取物在3.0、6.0g生药/kg剂量下，其腹泻潜伏期及累计腹泻次数，与空白组比较，均有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，提示本发明能延长番泻叶所致小鼠腹泻的潜伏期，使不同时间的累积腹泻次数减少，且有一定的剂量关系，表明本发明对番泻叶所致的小鼠腹泻有一定的对抗作用。在同等剂量下，本发明提取物与固肠胶囊比较，两者腹泻潜伏期及6h内累计腹泻次数无显著性差异，说明此提取物与原剂型止泻作用相当。

Claims (10)

1.一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：赤石脂(煅)500份、黄连250份、黄柏250份、诃子(去核)250份、肉豆蔻(煨)250份、厚朴(炙)250份、建曲250份、吴茱萸(制)200份、肉桂200份、干姜250份、花椒200份、川芎200份、牡蛎(煅)200份、五倍子250份、乌梅(去核)250份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制备得到：全部原料用体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03～1.10，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
3.根据权利要求2所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：所述全部原料用体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：所述全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
5.根据权利要求1至4中任何一项所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
7.根据权利要求5所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物的制备方法，其特征在于：称取赤石脂(煅)500份、黄连250份、黄柏250份、诃子(去核)250份、肉豆蔻(煨)250份、厚朴(炙)250份、建曲250份、吴茱萸(制)200份、肉桂200份、干姜250份、花椒200份、川芎200份、牡蛎(煅)200份、五倍子250份、乌梅(去核)250份；全部原料用体积百分比浓度为60-80％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03～1.10，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
9.根据权利要求8所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述全部原料用体积百分比浓度为65-75％的乙醇提取2-3次，每次6-10倍量乙醇，提取1-3小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
10.根据权利要求8所述的一种治疗慢性泄泻的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述全部原料用体积百分比浓度为70％的乙醇提取3次，每次8倍量乙醇，提取2小时；合并提取液；浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06～1.08，减压干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。
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