CN107582799A - 一种治疗特应性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参5‑25份，北沙参5‑25份，党参5‑15份，茯苓5‑15份，野菊花3‑8份，射干3‑8份，地肤子5‑15份，马齿苋5‑15份，酒黄芩3‑8份，首乌藤3‑8份，钩藤3‑8份，忍冬藤3‑8份，建曲5‑15份，山药5‑15份，荆芥5‑15份，远志5‑15份，柏子仁3‑8份，生甘草1‑5份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物，配伍精当，各药味相辅相成，对缓解特应性皮炎患者病情、防止复发疗效显著，无毒副作用，可有效治疗特应性皮炎，为临床用药提供了新的选择。

Description

一种治疗特应性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗特应性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)又称异位性皮炎或遗传过敏性皮炎，是一种以剧烈瘙痒为主要临床特征的具有遗传倾向的慢性、炎症性、免疫功能异常的皮肤病，是儿童常见的慢性复发性皮肤疾病。该病多发自婴儿期，不同时期的临床表现不完全相同，但以长期反复发作的瘙痒和湿疹样皮损为主要特点，严重影响患者的身心健康和生活质量。儿童特应性皮炎是儿童常见疾病，全世界有5–20％儿童罹患特应性皮炎，日欧美等发达国家中发病率较高，在美国超过20％的儿童受累。

目前，西医治疗特应性皮炎的药物一般为糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组胺药、免疫抑制剂或免疫调节剂等，但长期频繁或大量使用会对全身或者局部的皮肤造成较大的毒副作用，例如药物依赖性皮炎、反跳性皮炎、机体防卫系统的破坏、免疫反应能力的抑制等。

中医药治疗特应性皮炎具有独特的优势，可明显缓解瘙痒和皮损，无毒副作用。王海波等，“健脾安神中药治疗特应性皮炎”，吉林中医药2014年第34期公开了健脾安神中药方剂(马齿苋10g、南沙参15g、白术10g、茯苓10g、炒栀子10g、牡丹皮8g、龙骨15g、生牡蛎10g、合欢皮10g、淮山药10g、甘草3g)能有效治疗特应性皮炎。

现未见将南沙参、北沙参、党参、茯苓、野菊花、射干、地肤子、马齿苋、酒黄芩、首乌藤、钩藤、忍冬藤、建曲、山药、荆芥、远志、柏子仁和生甘草配合用于治疗特应性皮炎的报道。

发明内容

本发明提供了一种有效治疗特应性皮炎的药物组合物，及其制备方法和用途。

本发明提供了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参5-25份，北沙参5-25份，党参5-15份，茯苓5-15份，野菊花3-8份，射干3-8份，地肤子5-15份，马齿苋5-15份，酒黄芩3-8份，首乌藤3-8份，钩藤3-8份，忍冬藤3-8份，建曲5-15份，山药5-15份，荆芥5-15份，远志5-15份，柏子仁3-8份，生甘草1-5份。

其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参10-20份，北沙参10-20份，党参8-12份，茯苓8-12份，野菊花4-6份，射干4-6份，地肤子8-12份，马齿苋8-12份，酒黄芩4-6份，首乌藤4-6份，钩藤4-6份，忍冬藤4-6份，建曲8-12份，山药8-12份，荆芥8-12份，远志8-12份，柏子仁4-6份，生甘草2-4份。

其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参15份，北沙参15份，党参10份，茯苓10份，野菊花5份，射干5份，地肤子10份，马齿苋10份，酒黄芩5份，首乌藤5份，钩藤5份，忍冬藤5份，建曲10份，山药10份，荆芥10份，远志10份，柏子仁5份，生甘草3份。

其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

其中，所述组合物是以南沙参、北沙参、党参、茯苓、野菊花、射干、地肤子、马齿苋、酒黄芩、首乌藤、钩藤、忍冬藤、建曲、山药、荆芥、远志、柏子仁和生甘草的药粉，或者水或有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备成药学上常用的制剂。

其中，所述制剂为口服制剂或外用制剂。

其中，所述口服制剂为散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂；所述外用制剂为洗剂、搽剂、涂膜剂、膏剂。

本发明还提供了前述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

(1)称取各重量配比的原料药；

(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。

本发明还提供前述的药物组合物在制备治疗特应性皮炎的药物中的用途。

其中，所述的特应性皮炎为阴虚湿热型特应性皮炎或湿疮。

本发明药物组合物方中南沙参、北沙参、党参、茯苓养阴清肺、补脾肺气、益胃生津，健脾助血，针对湿热留恋耗伤气阴、损伤脾胃而设；野菊花、射干、马齿苋、酒黄芩清热利湿解毒、凉血止血，将缠绵湿热之邪祛除出体外，邪去则病自安；风为百病之长，风与湿热之邪夹杂，则瘙痒、皮损反复发作，地肤子、荆芥祛风解表止痒；根据“久病入络”理论，首乌藤、钩藤、忍冬藤养血安神、息风通络，使病邪去、络脉通。该病湿热之邪合而来犯，缠绵难愈，脾胃受损、食纳不朝思暮香，予以建曲、山药健脾益肾、理气化湿；诸痛痒疮皆属于心，故予以远志、柏子仁宁心安神；佐以生甘草解毒、调和诸药。诸药合用，滋阴清热、祛风通络、兼以健脾祛湿、安神止痒、标本兼顾，证症同治，治疗阴虚湿热之特应性皮炎。

本发明药物组合物，配伍精当，各药味相辅相成，对缓解特应性皮炎患者病情、防止复发疗效显著，无毒副作用，可有效治疗特应性皮炎，为临床用药提供了新的选择。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明药物汤剂/洗剂的制备

取南沙参15g，北沙参15g，党参10g，茯苓10g，野菊花5g，射干5g，地肤子10g，马齿苋10g，酒黄芩5g，首乌藤5g，钩藤5g，忍冬藤5g，建曲10g，山药10g，荆芥10g，远志10g，柏子仁5g，生甘草3g；加水浸泡煎煮，合并滤液，过滤，即得汤剂或洗剂；其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

实施例2本发明药物片剂的制备

取南沙参5g，北沙参5g，党参5g，茯苓5g，野菊花3g，射干3g，地肤子5g，马齿苋5g，酒黄芩3g，首乌藤3g，钩藤3g，忍冬藤3g，建曲5g，山药5g，荆芥5g，远志5g，柏子仁3g，生甘草1g；加水煎煮提取、浓缩成浸膏，加入淀粉制粒、整粒、压片，即得片剂；其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

实施例3本发明药物胶囊剂的制备

取南沙参25g，北沙参25g，党参15g，茯苓15g，野菊花8g，射干8g，地肤子15g，马齿苋15g，酒黄芩8g，首乌藤8g，钩藤8g，忍冬藤8g，建曲15g，山药15g，荆芥15g，远志15g，柏子仁8g，生甘草5g；加水煎煮提取、浓缩成浸膏，加入辅料，混匀，分装，即得胶囊剂；其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

实施例4本发明药物膏剂的制备

取南沙参10g，北沙参10g，党参8g，茯苓8g，野菊花4g，射干4g，地肤子8g，马齿苋8g，酒黄芩4g，首乌藤4g，钩藤4g，忍冬藤4g，建曲8g，山药8g，荆芥8g，远志8g，柏子仁4g，生甘草2g；加水煎煮提取、浓缩成浸膏，加入辅料，混匀，即得膏剂；其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

实施例5本发明药物汤剂/洗剂的制备

取南沙参20g，北沙参20g，党参12g，茯苓12g，野菊花6g，射干6g，地肤子12g，马齿苋12g，酒黄芩6g，首乌藤6g，钩藤6g，忍冬藤6g，建曲12g，山药12g，荆芥12g，远志12g，柏子仁6g，生甘草4g；加水浸泡煎煮，合并滤液，过滤，即得汤剂或洗剂；其中，所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果：

试验例1本发明药物组合物治疗不孕症的临床疗效

1实验材料

1.1实验药物南沙参15g，北沙参15g，党参10g，茯苓10g，野菊花5g，射干5g，地肤子10g，马齿苋10g，酒黄芩5g，首乌藤5g，钩藤5g，忍冬藤5g，建曲10g，山药10g，荆芥10g，远志10g，柏子仁5g，生甘草3g。

1.2患者资料患者120例，年龄2～70岁，女性50例，男性70例，总病程最短半年，最长3年。

2实验方法

2.1诊断标准：

特应性皮炎Williams诊断标准：

(1)主要标准：持续12个月的皮肤瘙痒。

(2)次要标准：

①2岁前发病(适用于4岁以上患者)；

②身体屈侧皮肤受累(包括肘窝、腘窝、踝前或颈周，10岁以下儿童包括颊部)；

③有全身皮肤干燥史；

④个人史中有其他过敏性疾病如哮喘或花粉症，或一级亲属中有过敏性疾病史；

⑤有可见的身体屈侧湿疹样皮损。

(3)确定标准：主要标准+3条或3条以上次要标准。

中医(或西医)症状特点：好发于颜面，多自两颊开始，皮损形态多样，分布大多对称，剧烈瘙痒，有渗出倾向，反复发作，易成慢性。

诊断：特应性皮炎。

2.2治疗标准

用SCORAD法评估疾病严重程度，小于24分者为轻度，25-50分者为中度，51-103分者为中毒；

基本治愈：皮损完全消退，瘙痒症状完全消失，AD评分减少90％以上；

显效：皮损明显消退，瘙痒症状显著减轻，AD评分减少60％-90％；

有效：皮损部分消退，瘙痒症状明显，AD评分减少20％-60％；

无效：皮损无明显变化，瘙痒症状未改善甚或加重恶化，AD评分减少20％以下或增加。

2.3治疗方法

给药方法：明确诊断后，120例患者均采用如下药物：南沙参15g，北沙参15g，党参10g，茯苓10g，野菊花5g，射干5g，地肤子10g，马齿苋10g，酒黄芩5g，首乌藤5g，钩藤5g，忍冬藤5g，建曲10g，山药10g，荆芥10g，远志10g，柏子仁5g，生甘草3g。

每日1剂，水煎3次，取汁约300mL，早中晚分3次服，所获药渣再水煎1次，取汁200ml，温度冷却至20℃，毛巾浸湿，湿敷患处，连用4周，据患者年龄适当调整剂量即可。治疗期间，不配有其它西药和其它疗法。

治疗期间饮食清淡，忌肥甘厚味，忌甜食、海鲜食物及热性水果，嘱多食蔬菜。

3实验结果

治疗时间：12周

疗效判定：结果如表1

表1 120例患者经过12周治疗后的疗效

不良反应：用药期间未见不良反应，偶见部分患者治疗后期微有腹泻，经调整药剂后，得到缓解。患者查血项、肝肾功能无异常。

实验结果：用药12周可见明显效果，本发明药物组合物总有效率89.17％，本发明药物组合物能有效治疗特应性皮炎。

试验例2本发明药物组合物治疗特应性皮炎的典型病例

案例1：患者唐某，男性，10岁。患者自幼儿时期出现肘窝处红色斑疹，瘙痒剧烈，服用开瑞坦治疗后可暂时缓解，但容易复发，夏末秋初时期为甚，多次配合糖皮质激素外用无明显疗效。近日患者肘窝部丘疹复发，腘窝处出现新发皮疹，瘙痒剧烈，刻诊：双侧肘窝、腘窝可见暗红色斑疹，轻微渗液，部分皮肤可见干燥脱屑、色素沉着，颜面部皮肤干燥；伴有心烦、口干；舌红，质干，少苔，脉弦细。经诊断为阴虚湿热型。治宜滋阴清热、除湿止痒。使用本发明的具体实施方法，并建议患者饮食清淡，忌肥甘厚味，忌甜食、海鲜食物及热性水果。按上述治疗1疗程，皮损颜色明显变淡，瘙痒减轻、脱屑减少、干燥缓解；再用药1疗程后，皮损颜色为正常肤色。

综上，本发明药物组合物，配伍精当，各药味相辅相成，对缓解特应性皮炎患者病情、防止复发疗效显著，无毒副作用，可有效治疗特应性皮炎，为临床用药提供了新的选择。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参5-25份，北沙参5-25份，党参5-15份，茯苓5-15份，野菊花3-8份，射干3-8份，地肤子5-15份，马齿苋5-15份，酒黄芩3-8份，首乌藤3-8份，钩藤3-8份，忍冬藤3-8份，建曲5-15份，山药5-15份，荆芥5-15份，远志5-15份，柏子仁3-8份，生甘草1-5份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参10-20份，北沙参10-20份，党参8-12份，茯苓8-12份，野菊花4-6份，射干4-6份，地肤子8-12份，马齿苋8-12份，酒黄芩4-6份，首乌藤4-6份，钩藤4-6份，忍冬藤4-6份，建曲8-12份，山药8-12份，荆芥8-12份，远志8-12份，柏子仁4-6份，生甘草2-4份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：南沙参15份，北沙参15份，党参10份，茯苓10份，野菊花5份，射干5份，地肤子10份，马齿苋10份，酒黄芩5份，首乌藤5份，钩藤5份，忍冬藤5份，建曲10份，山药10份，荆芥10份，远志10份，柏子仁5份，生甘草3份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述的酒黄芩为取黄芩片，照酒炙法炒干。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物是以南沙参、北沙参、党参、茯苓、野菊花、射干、地肤子、马齿苋、酒黄芩、首乌藤、钩藤、忍冬藤、建曲、山药、荆芥、远志、柏子仁和生甘草的药粉，或者水或有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备成药学上常用的制剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂或外用制剂。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂；所述外用制剂为洗剂、搽剂、涂膜剂、膏剂。

8.权利要求1-7任意一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包含如下步骤：

(1)称取各重量配比的原料药；

(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。

9.权利要求1-7任意一项所述的药物组合物在制备治疗特应性皮炎的药物中的用途。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述的特应性皮炎为阴虚湿热型特应性皮炎或湿疮。