CN107088185B - 一种臭氧化油双连续相乳剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种臭氧化油双连续相乳剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

一种臭氧化油双连续相乳剂，其组成为：每100g药物含臭氧化油0.1～30.0g，乳化剂20.0～50.0g，助乳化剂5.0～10.0g，稳定剂1.0～5.0g，余量为水。同时本发明还进一步公开了其制备方法与应用。本发明的臭氧化油乳剂为双连续相乳剂，既可以用水稀释，也可以用油稀释，可以用在动物褥疮病的预防及治疗上，效果显著，不存在药物残留问题，最大程度地发挥了药物市场应用价值。

Description

一种臭氧化油双连续相乳剂及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种臭氧化油双连续相乳剂及其制备方法与应用。
背景技术
臭氧化油为三氧化油不饱和酸脂，因含有三氧化物和过氧化物，分解后产生游离的单原子氧，具有强氧化性，对绝大部分微生物具有杀灭作用，其杀菌方式为化学杀菌，与抗生素相比不易产生耐药性，对各种革兰氏阳性菌、阴性菌、霉形体、衣原体、病毒、霉菌等杀灭效果显著，常用于各组皮肤、粘膜部位的消毒。
臭氧化油在使用过程中也带来了一些问题，有些用户需要臭氧化油的粘性特征使之涂抹后在局部形成一层油膜，药物缓慢释放同时还能保护疮口不受外界感染，这样既可以省时省力，节约药物的使用，还能将药物作用发挥最大化，这个特征常被养殖场使用，用在动物皮肤、粘膜感染性疾病的预防和治疗上；而有些用户不希望自己使用后局部出现油乎乎的感觉，油脂的粘性会导致创伤部位返脏，不利于卫生，如很多宠物犬在皮肤局部抗菌治疗时，会严重污染皮毛，并粘附一些灰尘，影响了主人的亲近，有些人使用后由于油脂的粘性，导致伤口与衣物粘连在一起，不利于疾病康复，同时衣服也被油污染，影响形象，这些情况下油的粘性特征便成为不足，影响药物的推广。
针对上述问题，本发明研制了一种乳剂，既不是水包油型，也不是油包水型，而是水油互包的双连续相型。临床使用时，可根据不同客户的需要，从具体情况出发，如果需要发挥药物的缓释功效的，可以用油相继续稀释成所需要的浓度供临床使用；如果需要粘性低，可以快速洗掉药物，不造成局部污染的，则可以用水稀释至所需要的浓度，供临床使用，可灵活选择，进一步提高了药物的市场空间和竞争力。
发明内容
本发明的目的在于提供一种臭氧化油双连续相乳剂，同时提供其制备方法是本发明的第二个发明目的，提供其应用是本发明的又一发明目的。
基于上述目的，本发明采取如下技术方案：
一种臭氧化油双连续相乳剂，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油0.1～30.0g，乳化剂20.0～50.0g，助乳化剂5.0～10.0g，稳定剂1.0～5.0g，余量为水。
优选地，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油10.0～20.0g，乳化剂30.0～40.0g，助乳化剂6.0～9.0g，稳定剂2.0～4.0g，余量为水。
进一步优选地，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油15.0g，吐温-80 25g，司盘-4010g，1,2-丙二醇8.0g，聚乙二醇200 3.0g，水39.0g。
优选地，所述乳化剂为吐温-80、吐温-60、OP-10、吐温-20、聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)、聚氧乙烯醚蓖麻油(EL-40)中的任一种与司盘80、司盘-60和司盘-40中的任一种复配后所得的复合乳化剂。
优选地，所述助乳化剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、甘油和三乙二醇中的任意一种或两种混合物。
优选地，所述稳定剂为聚乙二醇200、聚乙二醇300和聚乙二醇400中的任意一种。
优选地，所述水为超纯水。
所述的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法，包括以下步骤：
1)先将臭氧化油与乳化剂混合，搅拌至体系澄清透明；
2)再将助乳化剂加入到步骤1)的体系中，搅拌至体系澄清透明；
3)向步骤2)得到的体系加水经超声乳化至体系由稀变粘稠，静置，待气泡上浮破裂后，最终体系澄清透明，即得即得。
超声乳化的具体操作是：采用28KHZ的超声频率对体系超声，边超声边用高速剪切分散乳化机对体系乳化，乳化头的转速为10 000～30 000r/min，并维持30min，此时，体系由稀变粘稠，静置，待气泡上浮破裂后，最终体系澄清透明，即可。
所述的臭氧化油双连续相乳剂在动物褥疮病的预防及治疗方面的应用。
本发明的组方合理，工艺操作简单，可用于动物褥疮病的预防及治疗，效果明显，药物无刺激，安全性好，对于食品类动物无药物残留，利于推广。
本发明制备的乳剂特征非水包油型，也非油包水型，而是油水互溶的双连续型，临床使用时，可以根据实际需要用水或用油稀释至所需浓度使用，灵活掌控。
本发明的组方中，各组分在其中起到的效果为：
1)选用的臭氧化油为三氧化油不饱和酸脂，其中的过氧化物成分分解后产生游离的单原子氧，具有强氧化性，对绝大部分微生物都具有杀灭作用，其杀菌方式为化学杀菌，与抗生素相比不产生耐药性，杀菌速度快，治疗成本低，皮肤粘膜类感染治疗效果更理想；
2)本发明选择吐温类、OP-10、聚氧乙烯类和司盘类表面活性剂配合使用，是因为这种配合使用非常利于形成稳定的双连续相乳剂，也非常适用于超声乳化工艺；
3)本发明选用的聚乙二醇200、300和400为稳定剂，是因为聚乙二醇在200～400范围时，药物可耐受-20～50℃的储藏温度，在此温度范围内药物不会产生破乳、分层及沉淀等不稳定现象。
除了组方优势之外，本发明的工艺简单，制造成本低，有利于药物的大范围推广。
本发明与现有技术相比，通过组方和工艺的改进，达到的技术效果为：首先，制备的乳剂为双连续相，临床使用时，如果需要用到药物的缓释效果，以便省时省力，节约用药成本，则可以用油稀释至所需浓度后局部涂抹；如果需要快速抗感染，且使用后能方便清洗，则也可以用水稀释至所需浓度进行涂抹，可以根据需要灵活使用，打破了目前市场上产品只能单一使用的药物弊端；其次，本发明的制备工艺可操作性强，利用转化。
具体实施方式
以下将通过实施例具体说明本发明，但这些具体实施方案不以任何方式限制本发明的保护范围。
实施例1-10
为使说明书简洁，下面以表的形式给出实施例1-10所述的臭氧化油双连续相乳剂的重量组成，具体见表1所示。
表1实施例1-10的重量组成(共100g)
Figure BDA0001317653480000031
实施例1的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法，包括以下步骤：
1)先将15g臭氧化油与25g吐温-80、10g司盘-40在一容器中混合，搅拌均匀直至体系澄清透明；
2)将8.0g 1,2-丙二醇加入到步骤1)的体系中，搅拌均匀，此时体系仍澄清透明；
3)将步骤2)得到的体系置于超声池中，并加入39g超纯水，搅拌均匀后，采用28KHZ的超声频率对体系进行超声，边超声边用高速剪切分散乳化机对体系进行乳化，乳化头转速调为30 000r/min，连续乳化30min，体系可见由稀变粘稠，静置30min后，制备过程产生的气泡上浮，在液面处融合破裂，最终体系澄清透明，即得本发明的双连续相乳剂。
实施例2的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法同实施例1，不同之处在于，实施例2中乳头转速调整为10 000r/min。
实施例3-10的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法同实施例1。
实施例11稳定性试验
取实施例1-10的臭氧化油双连续相乳剂产品分装于20ml玻璃中，分别进行经时试验、加速试验、抗冷冻稳定性试验和离心稳定性试验，观察本发明稳定性。
1、经时试验
取实施例1-10的双连续相乳剂在室温自然变化条件下储藏12个月，结果表明，样品外观持久澄清透明，未发现分层、浑浊等不稳定现象出现，经时稳定性良好。
2、加速试验
将实施例1-10的样品置于温度40℃，相对湿度75％的加速试验箱中贮存90d，每隔10d取样观察。结果表明，本发明未发现分层、浑浊等不稳定现象出现，加速稳定性良好。
3、抗冷冻稳定性
将本发明在-20℃温度下连续保存一月，期间每隔10d取出，恢复至室温解冻后观察性状。结果表明，本发明未见分层、浑浊等不稳定现象出现，抗冷冻性稳定性良好。
4、离心稳定性
将本发明取样后置于离心管中，配平密封，在5000r/min的转速下离心20分钟后观察，未发现分层、浑浊等不稳定现象出现，表明离心稳定性良好。
实施例12稀释试验
本发明的一种臭氧化油乳剂为双连续相，既可以用水稀释，也可以用油稀释。为了证明本发明的稀释结果，进行以下稀释实验：取6个100ml的干燥透明玻璃器皿，将实施例1的本发明乳剂分别加入到上述器皿中，每个1ml，同时再分别加入1ml、4ml、9ml、19ml、49ml和99ml的去离子水，即用水将药液进行2倍、5倍、10倍、20倍、50倍和100倍的稀释，之后用玻璃棒搅匀，室温下静置观察4h。采用同样的方法将本发明药液用肉豆蔻酸异丙酯稀释，室温下静置观察4h，观察是否有分层、体系不均匀的现象出现。有则判断“不合格”，无则判断“合格”。结果见表2所示。
表2本发明实施例1臭氧化油乳剂的稀释试验结果
2倍稀释 5倍稀释 10倍稀释 20倍稀释 50倍稀释 100倍稀释
超纯水 合格 合格 合格 合格 合格 合格
肉豆蔻酸异丙酯 合格 合格 合格 合格 合格 合格
结果表明，本发明的乳剂可以用水和油进行稀释，稀释后不会出现分层、体系不均一等不稳定现象。采用此试验方法，对实施例2-10的样品进行稀释试验，得到的结论与实施例1的样品一致。
本特征使得本发明的使用方便性大大增强，可以根据市场情况、客户情况灵活选择，将药物市场应用潜能进一步挖掘。
实施例13安全性试验
安全性试验方法：
将18只体重为200g左右的大鼠随机分为三组，每组6只，公母各半，实验前各组大鼠腹部用脱毛剂脱掉3.0cm*3.0cm面积大小的毛，使皮肤裸露。其中第1组设为空白对照组，涂抹生理盐水，每日3次，连涂3d；第二组为健康皮肤组，涂本发明的实施例1乳剂，用法用量同第1组；第三组为破损皮肤组，在脱毛皮肤处用消毒针划“井”字，以微渗血为度，之后再涂擦实施例1的本发明乳剂，用法用量同第1组。将三组小白鼠饲养于同一条件下，用药3d后再连续观察4d，试验期间观察皮肤的刺激情况，小鼠行为表现和死亡情况，并作好记录。
试验结果：各组试验大鼠皮肤均正常，第2组和第3组大鼠的用药皮肤处和第1组对照组相比无差异，行为表现和健康状态均正常，未出现死亡。对各组小鼠剖检也无异常病变，各组之间无差异，表明本发明双连续相乳剂安全性良好。
采用此试验方法，对实施例2-10的样品进行安全性试验，结果均表明安全。
实施例14褥疮治疗应用试验
某羊场部分羊因疾病导致长期卧地，久之这些羊腹部出现皮肤溃烂、发臭，局部潮湿环境甚至招来蝇虫的滋生，诊断为褥疮。随机选取大小、年龄和病情状况相似的8只病羊进行治疗。试验共分4组，每组两只，第一组为阳性对照组，病羊不进行治疗，第二组用实施例1的本发明臭氧化油乳液进行涂抹治疗，第三组采用治疗本病的常用药红霉素软膏涂抹治疗，第四组采用临床常用办法涂擦碘伏的方法治疗。每日涂药一次，连用3日，期间观察褥疮病情恢复情况及患羊的行为变化，从褥疮溃烂是否消失、面积是否扩散、疮面是否感染、疮面是否收敛四个方面评价药效，并做好记录。
实验结果如下表：
表3臭氧化油双连续相乳剂治疗羊褥疮病试验
溃烂是否消失 面积是否扩散 疮面是否感染 疮面是否收敛
第一组 否 是 是 否
第二组 是 否 否 是
第三组 是 否 否 否
第四组 是 是 否 是
由表3得知，本发明乳剂具有可使疮面溃烂消失、阻止创面扩大、预防后期感染和使得创口快速收敛的作用。与红霉素软膏相比，使疮面收敛作用更强，与碘酊相比能阻止疮面的扩大，迅速阻止疾病恶化，因此，在防治动物褥疮疾病方面，本发明有着更大的优势，市场应用前景更好。

Claims (7)

1.一种臭氧化油双连续相乳剂，其特征在于，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油0.1～30.0g，乳化剂20.0～50.0g，助乳化剂5.0～10.0g，稳定剂1.0～5.0g，余量为水；所述乳化剂为吐温-80、吐温-60、OP-10、吐温-20、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH-40、聚氧乙烯醚蓖麻油EL-40中的任一种与司盘80、司盘-60和司盘-40中的任一种复配后所得的复合乳化剂；所述助乳化剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、甘油和三乙二醇中的任意一种或两种混合物；所述稳定剂为聚乙二醇200、聚乙二醇300和聚乙二醇400中的任意一种。
2.如权利要求1所述的臭氧化油双连续相乳剂，其特征在于，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油10.0～20.0g，乳化剂30.0～40.0g，助乳化剂6.0～9.0g，稳定剂2.0～4.0g，余量为水。
3.如权利要求2所述的臭氧化油双连续相乳剂，其特征在于，每100g乳剂的重量组成为：臭氧化油15.0g，吐温-80 25g，司盘-40 10g，1,2-丙二醇8.0g，聚乙二醇200 3.0g，水39.0g。
4.如权利要求1-3任一所述的臭氧化油双连续相乳剂，其特征在于，所述水为超纯水。
5.权利要求1-3任一所述的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）先将臭氧化油与乳化剂混合，搅拌至体系澄清透明；
2）再将助乳化剂加入到步骤1）的体系中，搅拌至体系澄清透明；
3）向步骤2）得到的体系加水经超声乳化至体系由稀变粘稠，静置，待气泡上浮破裂后，最终体系澄清透明，即得。
6.如权利要求5所述的臭氧化油双连续相乳剂的制备方法，其特征在于，超声乳化的具体操作是：采用28KHZ的超声频率对体系超声，边超声边用高速剪切分散乳化机对体系乳化，乳化头的转速为10 000 ～30 000 r/min，并维持30min，此时，体系由稀变粘稠，静置，待气泡上浮破裂后，最终体系澄清透明，即可。
7.权利要求1-3任一所述的臭氧化油双连续相乳剂在制备动物褥疮病的预防及治疗方面的药物的应用。
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