CN106999301A - 具有可旋转的挠性轴的鼓膜穿刺管递送装置 - Google Patents

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CN106999301A CN201580050156.3A CN201580050156A CN106999301A CN 106999301 A CN106999301 A CN 106999301A CN 201580050156 A CN201580050156 A CN 201580050156A CN 106999301 A CN106999301 A CN 106999301A
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Abstract

本发明提供一种器械(300)，所述器械(300)包括轴组件(315)、机头主体(302)和驱动组件。所述轴组件包括多个同轴布置的轴和鼓膜穿刺管。所述轴组件还包括挠性部段(324)。所述轴组件从所述机头主体向远端延伸。所述驱动组件可操作来以预定顺序驱动所述轴组件的所述轴，以部署所述鼓膜穿刺管。所述轴中的一个或多个被配置来作为所述预定顺序的一部分而沿所述轴组件的所述挠性部段平移，以部署所述鼓膜穿刺管。

Description

具有可旋转的挠性轴的鼓膜穿刺管递送装置
发明背景
一些小孩可能会出现中耳炎的反复发作和/或渗出性中耳炎。严重病例的治疗可以涉及穿过鼓膜放置压力平衡管或鼓膜穿刺管以通过在中耳与外耳之间提供流体连通来为中耳提供适当的引流。具体而言，这种管子可以提供有助于通过欧氏管而从中耳排放流体的通气路径，并且因此可以减小因中耳内的压力而施加在鼓膜上的应力。这可以进一步降低将来感染以及压力诱导的鼓膜破裂的可能性。压力平衡管可能会在放置后的大约1年内自发地掉落出去。于2011年11月8日发布的名称为“System and Method for theSimultaneous Automated Bilateral Delivery of Pressure Equalization Tubes”的美国专利号8,052,693中公开了示例性压力平衡管递送系统，所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。于2012年8月21日发布的名称为“System and Method for theSimultaneous Bilateral Integrated Tympanic Drug Delivery and Guided Treatmentof Target Tissues within the Ears”的美国专利号8,249,700中公开了附加的示例性压力平衡管递送系统，所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。于2011年1月20日公布的名称为“Tympanic Membrane Pressure Equalization Tube Delivery System”的美国公布号2011/0015645中公开了另外附加的示例性压力平衡管递送系统，所述公布的公开内容以引用的方式并入本文。
插入压力平衡管在一些情况下可以使用全身麻醉来执行，这可能要求附加的资源，诸如手术室、存在麻醉师和恢复室时间。另外，全身麻醉的使用可以包括患者对于麻醉行为可能感到舒适或不适的某些风险。一些压力平衡管递送系统和方法通过离子电渗疗法来提供局部麻醉。于2010年8月5日公布的名称为“Systems and Methods forAnesthetizing Ear Tissue”的美国公布号2010/0198135中公开了这类系统和方法的实例，所述公布的公开内容以引用的方式并入本文。于2012年6月5日发布的名称为“Iontophoresis Methods”的美国专利号8,192,420中公开了这类系统和方法的附加实例，所述专利的公开内容以引用的方式并入本文。
虽然已经制造和使用了多种压力平衡管递送系统和方法，但是相信在本发明人之前还没有人制造或使用如本文所述的发明。
附图简述
将根据以下结合附图对某些实例进行的描述更好地理解本发明，其中相似的参考号表示相同的元件，并且在附图中：
图1描画示例性压力平衡管递送装置(PETDD)的透视图；
图2描画省略了一个半壳体的图1的PETDD的透视图；
图3描画图1的PETDD的致动特征结构的分解正视图；
图4描画图3的致动特征结构的扩张器的远端的透视图；
图5描画图3的致动特征结构的遮蔽管的远端的透视图；
图6描画图3的致动特征结构的推杆的远端的透视图；
图7描画图3的致动特征结构的穿刺器的远端的透视图；
图8描画图3的具有示例性压力平衡(PE)管的致动特征结构的截面侧视图；
图9描画与图3的致动特征结构相关联的放置和操作图；
图10描画图3的致动特征结构的触发机构的分解透视图；
图11描画图10的触发机构的棘爪的近侧的透视图；
图12描画图11的棘爪的远侧的透视图；
图13描画图10的触发机构的按钮致动器的近端下侧的透视图；
图14描画图10的触发机构的仰视平面图，其示出棘爪与凸轮轴接合；
图15A描画沿图14的线15-15取得的图10的触发机构的截面图，其示出棘爪与凸轮轴接合；
图15B描画沿图14的线15-15取得的省略了按钮致动器的图10的触发机构的截面图，其示出棘爪与凸轮轴脱离；
图16A描画沿图15A的线16-16取得的图11和图13的棘爪和按钮致动器的截面图，其示出按钮致动器制动棘爪；
图16B描画沿图15A的线16-16取得的图11和图13的棘爪和按钮致动器的截面图，其示出按钮致动器横向地平移来实现棘爪的移动；
图17描画适于由图1的PETDD递送的示例性PE管的近侧的透视图；
图18描画图17的PE管的远侧的透视图；
图19描画图17的PE管的远端正视图；
图20描画定位在鼓膜内的图17的PE管的侧面正视图；
图21描画具有可弯曲和可旋转的轴组件的示例性替代的PETDD的透视图；
图22描画轴组件的替代位置以虚线示出的图21的PETDD的侧面正视图；
图23描画省略了一个半壳体的图21的PETDD的透视图；
图24描画图21的PETDD的轴组件的放大透视图；
图25描画图24的轴组件的截面前视图，其中截面是沿图24的线25-25取得的；
图26描画图24的轴组件的截面前视图，其中截面是沿图24的线26-26取得的；
图27描画图24的轴组件的截面侧视图，其中截面是沿图24的线27-27取得的；并且
图28描画与鼓膜接触的图23的轴组件的侧面正视图。
附图并不意在以任何方式进行限制，并且预期本发明的各种实施方案可以多种其他方式执行，包括附图中不一定描画的那些。结合在说明书中且形成其一部分的附图示出本发明的若干方面，并且连同描述一起用于解释本发明的原理。然而，应理解，本发明并不限于所示出的精确布置。
详细描述
以下对技术的某些实例进行的描述不应用于限制所述技术的范围。根据以下借助于说明进行的描述(其为预期用于执行所述技术的最佳模式之一)，所述技术的其他实例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域技术人员而言将变得显而易见。如将认识到，本文描述的技术具有其他不同的和明显的方面，所有这些都未脱离所述技术。因此，附图和描述在本质上应被视为是说明性的而非限制性的。
应进一步理解，本文描述的教义、表述、实施方案、实例等中的任一个或多个可以与本文描述的其他教义、表述、实施方案、实例等中的任一个或多个组合。因此，相对于彼此不应孤立地看待以下描述的教义、表述、实施方案、实例等。鉴于本文的教义，其中可以组合本文的教义的各种合适的方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。这类修改和变化意在被包括在权利要求书的范围内。
I.示例性压力平衡管递送器械
如上所述，作为治疗例如中耳炎的一种方式，可以将压力平衡(PE)管递送至患者的鼓膜(TM)。在一些情况下，递送器械可以用于在未使用全身麻醉的情况下将PE管插入鼓膜(TM)中。图1示出可以用在这类手术中的示例性压力平衡管递送装置(PETDD)(100)。应理解，在PETDD(100)的使用期间，PETDD(100)可以与内窥镜一起使用来提供对鼓膜(TM)的可视化。还应理解，患者可以在PETDD(100)被致动来部署PE管之前通过离子电渗疗法的过程而在鼓膜(TM)处接收局部麻醉。仅作为举例，可以根据美国公布号2010/0198135(所述公布的公开内容以引用的方式并入本文)的教义的至少一些；和/或根据美国专利号8,192,420(所述专利的公开内容以引用的方式并入本文)的教义的至少一些来提供这种离子电渗疗法。鉴于本文的教义，其中可以使用PETDD(100)的其他合适的方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
如图1所示，本实例的PETDD(100)包括机头(102)以及从机头(102)向远端延伸的轴组件(115)。机头(102)由两个半壳体(104)形成，所述半壳体(104)连接在一起并且包括内部特征结构，所述内部特征结构被配置来支撑如下文将描述的PETDD(100)的各种部件。机头(102)被配置成是手持式的，以使得操作者使用单手就可以完全操作PETDD(100)。按钮(106)可滑动地设置在壳体(104)中并且包括从机头(102)的每一侧横向地延伸的暴露部分。按钮(106)可操作来沿横向于机头(102)的路径推压，以便于如下文将更详细描述般致动PETDD(100)。拉销(108)从机头(102)向远端延伸并且被配置来防止按钮(106)被致动，从而防止PETDD(100)被致动，只要拉销(108)被设置在机头(102)中即可。然而，拉销(108)可从机头(102)移除以有效地对按钮(106)解锁并且由此实现PETDD(100)的致动。本实例的轴组件(115)包括套管(120)，所述套管(120)包括在套管(120)的远端处具有透明尖端构件(122)的细长管。透明尖端构件(122)被配置来接触患者的鼓膜(TM)，同时实现对套管(120)的远端的可视化。在一些型式中，尖端构件(122)由软材料或弹性体材料，诸如橡胶、软塑料等形成。这可以阻尼在PETDD(100)的启动期间否则可能会从套管(120)传递至患者的鼓膜(TM)的振动。此外或在替代方案中，尖端构件(122)可以包括如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的一些其他种类的阻尼特征结构。
如图2中可见，壳体(104)支撑凸轮轴(130)和各种其他部件。凸轮轴(130)包括扩张器轨道(132)、遮蔽管轨道(134)、止动件轨道(137)、推杆轨道(136)以及穿刺器轨道(138)。轨道(132，134，136，137，138)在凸轮轴(130)中形成为凹槽，并且每个轨道(132，134，136，137，138)具有独特的配置以便于提供如下文将更详细描述的平移部件的特定的操作顺序。扭力弹簧(140)连接至凸轮轴(130)的近端。扭力弹簧(140)还接靠在壳体(104)上。扭力弹簧(140)弹性地向凸轮轴(130)提供旋转偏压。具体而言，扭力弹簧(140)推动凸轮轴(130)绕凸轮轴(130)的纵向轴线沿顺时针方向旋转(从PETDD(100)的远端朝向PETDD(100)的近端观察)。如下文(200)将更详细描述，触发机构选择性地抵抗这种旋转。虽然扭力弹簧(140)在本实例中用于使凸轮轴(130)偏置，但是应理解，任何其他合适的类型的部件都可以用于使凸轮轴(130)偏置。
如图3所示，各种部件与凸轮轴(130)接合并且由此通过凸轮轴(130)的旋转来致动。具体而言，扩张器管(150)、遮蔽管(160)、推杆管(170)和穿刺器(180)全部都与凸轮轴(130)接合。管子(150，160，170)和穿刺器(180)全部都同轴地设置在轴组件(115)的套管(120)内。穿刺器(180)同轴地且可滑动地设置在推杆管(170)内，所述推杆管(170)同轴地且可滑动地设置在遮蔽管(160)内，所述遮蔽管(160)同轴地且可滑动地设置在扩张器管(150)内，所述扩张器管(150)同轴地且可滑动地设置在套管(120)内。管子(150，160，170)和穿刺器(180)相对于套管(120)全部以特定顺序平移，以便于如下文将更详细描述般部署PE管。这个顺序通过凸轮轴(130)的旋转来驱动。
凸轮从动件(152)固定地紧固至扩张器管(150)的近端。凸轮从动件(152)包括横向突出销(154)，所述横向突出销(154)设置在扩张器轨道(132)中，以使得凸轮轴(130)的旋转能使凸轮从动件(152)和扩张器管(150)平移。类似地，凸轮从动件(162)固定地紧固至遮蔽管(160)的近端。凸轮从动件(162)包括横向突出销(164)，所述横向突出销(164)设置在遮蔽管轨道(134)中，以使得凸轮轴(130)的旋转能使凸轮从动件(162)和遮蔽管(160)平移。凸轮从动件(172)固定地紧固至推杆管(170)的近端。凸轮从动件(172)包括横向突出销(174)，所述横向突出销(174)设置在推杆管轨道(136)中，以使得凸轮轴(130)的旋转能使凸轮从动件(172)和推杆管(170)平移。最终，凸轮从动件(182)固定地紧固至穿刺器(180)的近端。凸轮从动件(182)包括横向突出销(184)，所述横向突出销(184)设置在穿刺器轨道(138)中，以使得凸轮轴(130)的旋转能使凸轮从动件(182)和穿刺器(180)平移。止动件轨道(137)在本实例中仅仅是环形的并且包括固定弹性体插塞(135)。壳体(104)的向内凸的凸台(未示出)设置在止动件轨道(137)中。这个凸台在凸轮轴(130)的旋转期间保持设置在止动件轨道(137)中。
如图4所示，扩张器管(150)的远端包括多个大体挠性的叶片(156)，所述叶片(156)由纵向延伸的间隙(158)隔开。叶片(156)被弹性地偏压来呈现图4所示的向内偏转的定位；但是可操作来如下文将更详细描述从这个定位向外挠曲。如图5所示，遮蔽管(160)的远端简单地包括圆形边缘(166)。如图6所示，推杆管(170)的远端包括远端面(176)。在本实例中，推杆管(170)的内径与推杆管(170)的外径之间的差异大于遮蔽管(160)的内径与遮蔽管(160)的外径之间的差异。因此，远端面(176)呈现出比圆形边缘(166)更明显的接触面。如图7所示，穿刺器(180)的远端包括尖锐的多面穿刺器尖端(186)，所述多面穿刺器尖端(186)被配置来刺穿患者的鼓膜(TM)。在本实例中，穿刺器(180)还包括具有减小的直径的颈缩区域(188)。
图8示出管子(150，160，170)、穿刺器(180)和PE管(200)在凸轮轴(130)从原始位置开始旋转之前在套管(120)内的定位。如图所示，穿刺器(180)的穿刺器尖端(186)定位在扩张器管(150)的叶片(156)的远端，以使得叶片(156)围绕穿刺器(180)的颈缩区域(188)定位。PE管(200)定位在遮蔽管(160)的远端内，所述遮蔽管(160)的远端边缘(166)正好接近叶片(156)。推杆管(170)接近PE管(200)，其中推杆管(170)的远端面(176)邻接PE管(200)的近端。在本实例中，PE管(200)被弹性地偏压来呈现类似铆钉的形状，所述形状呈现出横向翼瓣(208)和凸缘(206)(参见图17-20)。然而，当PE管(200)如图8所示设置在遮蔽管(160)内时，为了对抗这个偏压，PE管(200)被压缩，从而呈现出大体似圆柱体的配置。
图9描画在凸轮轴(130)从原始位置旋转至致动位置时发生的操作的顺序，其中轨道(132，134，136，138)出于说明目的被示出发展成扁平模式。顺序开始于图9的顶部区域，其示出透明尖端构件(122)的远端接触患者的鼓膜(TM)。在这个阶段，管子(150，160，170)、穿刺器(180)和PE管(200)处于图8所示的位置。一旦凸轮轴(130)在扭力弹簧(140)的推动下开始旋转，销(154，164，174，184)就开始沿其相应的轨道(132，134，136，138)滑行，以使得穿刺器尖端(186)和叶片(156)向远端推进穿过患者的鼓膜(TM)。虽然图8中没有直接示出，但是应理解管子(160，170)在这个平移过程中也会向远端推进，尽管管子(160，170)在这个阶段保持接近于透明尖端构件(122)。随着凸轮轴(130)的继续旋转，穿刺器(180)开始向近端缩回，而管子(160，170)继续向远端前进。如图所示，遮蔽管(160)使叶片(156)从其默认位置向外扩展。这进一步使鼓膜(TM)中的穿刺部位扩张。遮蔽管(160)在这个阶段继续容纳PE管(200)。随着凸轮轴(130)的继续旋转，穿刺器(180)和扩张器(150)在透明尖端构件(122)后方向近端缩回。遮蔽管(160)也开始向近端缩回，而推杆管(170)在纵向上保持静止。这种相对移动使PE管(200)的远端显露出来，以使得翼瓣(208)的弹性偏压能使翼瓣(208)挠曲到横向位置，从而在鼓膜(TM)的远侧上有效地形成凸缘。穿刺器(180)最终返回到最近端位置，扩张器(170)最终返回到最近端位置，并且推杆管(170)最终抵达最远端位置。随着凸轮轴(130)的继续旋转，遮蔽管(160)继续向近端缩回，而推杆管(170)在纵向上保持静止。这种相对移动使PE管(200)的近端显露出来，以使得PE管(200)的弹性偏压被允许在鼓膜(TM)的近侧上形成凸缘(206)。
凸轮轴(130)在壳体(104)的向内凸的凸台接合止动件轨道(137)中的插塞(135)时停止旋转。插塞(135)的弹性体性质提供相对较软的止动，以使得插塞(135)可充当阻尼器。这可以在凸轮轴(130)停止时减少PETDD(100)的震动和/或可以在凸轮轴(130)停止时防止凸轮轴(130)产生砰砰声或咯嗒声。在完成图9所示的上述顺序之后，从患者的耳朵取回套管(120)，从而使致动的PE管(200)留在患者的鼓膜(TM)中的适当位置处。翼瓣(208)和凸缘(206)配合来将PE管(200)的位置维持在TM内，而由PE管(200)的内部形成的通道(204)(参见图8和图17-20)在患者的中耳与外耳之间提供用于流体连通(例如，通气)的路径。这个流体路径进一步在患者的中耳与外耳之间提供压力平衡和/或有助于通过欧氏管而从中耳排放流体。
如上所述，本实例的PETDD(100)包括触发机构，所述触发机构被配置来选择性地抵抗凸轮轴(130)因扭力弹簧(140)所致的旋转。如图10-16B中最佳可见，本实例的触发机构包括棘爪构件(190)，所述棘爪构件(190)选择性地接合按钮(106)和凸轮轴(130)。棘爪构件(190)包括横向延伸的销(192)，所述横向延伸的销(192)使棘爪构件(190)与壳体(104)连接在一起。虽然壳体(104)防止棘爪构件(190)在壳体(104)内横向移动，但是壳体(104)允许棘爪构件(190)在壳体(104)内绕销(192)自由地枢转。棘爪构件(190)包括竖直地延伸的面向远端的凸台肋条(194)。棘爪构件(190)还包括拉销开口(196)和面向近端的棘爪脊部(198)。凸台肋条(194)被配置来选择性地接合如下文将更详细描述的按钮(106)的面向近端的凸台肋条(107)。拉销开口(196)被配置来接收拉销(108)，这在拉销(108)设置在拉销开口(196)中时有助于防止棘爪构件(190)绕销(192)枢转。棘爪脊部(198)包括倒角横向面(199)并且被配置来选择性地接合凸轮轴(130)的保持特征结构(131)。具体而言，在棘爪构件(190)处于如图14、图15A和图16A所示的第一位置时，棘爪脊部(198)与保持特征结构(131)接合并且尽管扭力弹簧(140)提供了旋转偏压，但是仍阻止凸轮轴(130)旋转。在棘爪构件(190)枢转至如图15B和图16B所示的第二位置时，棘爪脊部(198)脱离保持特征结构(131)，从而使得凸轮轴(130)能够在扭力弹簧(140)的影响下旋转，进而提供上述操作的顺序。
如图10和图13中最佳可见，按钮(106)包括拉销开口(109)，所述拉销开口(109)被配置来接收拉销(108)。在拉销(108)设置在拉销开口(109)中时，将防止按钮(106)相对于壳体(104)横向地平移。拉销(108)因此为按钮(106)提供锁定作用。为了对按钮(106)解锁，可以向远端拉动拉销(108)以使其离开壳体(104)。如上所述，按钮(106)还包括竖直地延伸的面向近端的凸台肋条(107)。在按钮(106)在壳体(104)内在横向上居于中心时，凸台肋条(107)接合凸台肋条(194)，如图15A和图16A所示。此接合防止棘爪构件(190)在远端绕销(192)枢转。按钮(106)和棘爪构件(190)因此在按钮(106)在壳体(104)内在横向上居于中心时一起有效地锁定凸轮轴(130)。
在按钮(106)相对于壳体(104)横向地移位时(即，在用户相对于壳体(104)横向地按压按钮(106)的暴露部分时)，凸台(107，194)脱离，以致于按钮(106)不再阻断棘爪构件(190)的枢转。由于凸轮轴(130)的扭力偏压、保持特征结构(131)的倾斜配置和棘爪脊部(198)的倒角横向面(199)，凸轮轴(130)在按钮(106)不再阻断棘爪构件(190)时迫使棘爪构件(190)不碍事地枢转至图15B和图16B所示的位置。这使得凸轮轴(130)能够完成上述操作驱动顺序。虽然按钮(106)被描画为在一个横向方向上推压，但是应理解，当在相反的横向方向上从中心位置推压按钮(106)时，可以提供相同的触发操作。在按钮(106)的部分在机头(102)的每一侧上穿过壳体(104)暴露出来的情况下，这允许操作者选择要按压按钮(106)的哪一侧。
应理解，PETDD(100)的前述部件、特征和可操作性仅是说明性实例。PETDD(100)可以包括除了上述那些之外或代替它们的各种其他特征结构。仅作为举例，本文的任何装置还可以包括以引用的方式并入本文的各种参考文献的任一个中所公开的各种特征中的一个或多个。下文将更详细地描述一些附加的仅用于说明的PETDD(100)的变型，同时鉴于本文的教义，PETDD(100)的其他变型对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
II.示例性压力平衡管
图17-20以更多的细节示出PE管(200)。本实例的PE管(200)包括限定通道(204)的似圆柱体主体(202)。凸缘(206)位于主体(202)的近端，而一组翼瓣(208)位于主体(202)的远端。凸缘(206)包括多个向内定向的凹槽(207)。凹槽(207)被配置来促使凸缘(206)从向外延伸的位置挠曲到大体似圆柱体的位置，在所述大体似圆柱体的位置上，形成凸缘(206)的材料纵向地延伸。虽然示出了三个凹槽(207)，但是应理解可以提供任何其他合适的数目的凹槽(207)。类似地，虽然示出了三个翼瓣(208)，但是应理解可以提供任何其他合适的数目的翼瓣(208)。
PE管(200)由弹性材料形成，所述弹性材料被偏压来呈现出图17-20所示的类似铆钉的配置。然而，凸缘(206)和翼瓣(208)可以向内朝向主体(202)的纵向轴线挠曲，以向PE管(200)提供似圆柱体的配置。具体而言，凸缘(206)和翼瓣(208)可以被挠曲成使得其外表面处于距离纵向轴线与主体(202)的外径相同的径向距离处。这个径向距离可以略微小于与遮蔽管(160)的内径相关联的径向距离，以使得PE管(200)可以塌陷来装配在遮蔽管(160)内。当PE管(200)设置在鼓膜(TM)中时，翼瓣(208)近中心地定位(即，处于中耳侧上)，而凸缘(206)横向地定位(即，处于外耳侧上)。仅作为举例，PE管(200)还可以根据于2013年3月13日提交，于2014年4月3日作为美国公布号2014/0094733公布的名称为“TympanicMembrane Pressure Equalization Tube”的美国专利申请号13/800,113的教义的至少一些来配置，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。鉴于本文的教义，PE管(200)可以采用的其他合适的形式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
III.具有可弯曲和可旋转的轴组件的示例性压力平衡管递送器械
本领域普通技术人员将了解，鼓膜(TM)可以沿相对于PETDD(100)的插入方向倾斜的平面延伸。换言之，鼓膜(TM)的平面可以相对于轴组件(115)的纵向轴线成斜角。仅作为举例，鼓膜(TM)相对于轴组件(115)的纵向轴线可以限定介于大约79度与大约54度之间的角度。鼓膜(TM)的这种倾斜取向相对于具有扁平尖端和/或直的轴组件(115)的PETDD(100)的一些型式而言可能会有困难。例如，尖端构件(122)的远端边缘与鼓膜(TM)之间附着不够可能会导致PE管(200)的失败部署。这可以提示PETDD(100)的一些操作者对鼓膜(TM)施加显著的压力，从而使鼓膜(TM)变形进入充分附着PETDD(100)的平端面尖端构件(122)的位置。为了实现充分附着，可能希望在不要求操作者对鼓膜(TM)施加显著的压力的情况下诸如通过以下方式来使尖端构件(122)的远端边缘与鼓膜(TM)之间的附着最大化：使得尖端构件(122)的远端边缘能够尽可能地与鼓膜(TM)的取向互补。
刚性轴组件(115)也可能会因以下内容而不利地影响PETDD(100)的人机工程学：为了实现轴组件(115)与鼓膜(TM)之间的所需角度，迫使操作者以不舒适的角度固持PETDD(100)。将挠性的和/或可旋转的特征结合到轴组件(115)中因此可以增强PETDD(100)的人机工程学。具体而言，挠性的和/或可旋转的轴组件(115)可以使得操作者能够以更舒适的角度固持PETDD(100)，同时仍然维持轴组件(115)相对于患者的鼓膜(TM)的适当的取向。此外，这类特征可以有助于将内窥镜和/或其他器械连同轴组件(115)一起定位在患者的耳道中，从而促进对鼓膜(TM)的可视化。以下实例仅包括可以提供轴组件(115)的挠性和/或可旋转性的PETDD(100)的说明性变型。
图21描画具有可弯曲的轴组件(315)的示例性替代的PETDD(300)。除非本文另外指明，否则这个变型中的所有其他部件可以与上文针对PETDD(100)所描述的那些相同。如可见，本实例的PETDD(300)包括机头(302)以及从机头(302)向远端延伸的轴组件(315)。机头(302)由两个半壳体(304)形成，所述半壳体(304)连接在一起并且包括内部特征结构，所述内部特征结构被配置来以与上文相对于PETDD(100)的机头(102)所描述类似的方式支撑PETDD(300)的各种部件。机头(302)被配置成是手持式的，以使得操作者使用单手就可以完全操作PETDD(300)。按钮(306)可滑动地设置在壳体(304)中并且包括从机头(302)的每一侧横向地延伸的暴露部分。按钮(306)可操作来沿横向于机头(302)的路径推压，以便于以与上文相对于PETDD(100)的按钮(106)所描述类似的方式致动PETDD(300)。拉销(308)从机头(302)向远端延伸并且被配置来防止按钮(306)被致动，从而防止PETDD(300)被致动，只要拉销(308)被设置在机头(302)中即可。然而，拉销(308)可从机头(302)移除以有效地对按钮(306)解锁并且由此实现PETDD(300)的致动。
如图21和图22中可见，本实例的轴组件(315)包括套管(320)，所述套管(320)包括具有可弯曲部段(324)的细长管、拇指轮(310)和套管(320)的远端处的尖端构件(322)。拇指轮(310)在套管(320)与机头(302)相交处固定地紧固至套管(320)。如下文将更详细描述，拇指轮(310)可操作来在由用户操作时使套管(320)相对于机头(302)绕套管(320)的纵向轴线旋转。在本实例中，机头(302)包括衬套(312)，所述衬套(312)既在机头(302)中支撑套管(320)，又允许套管(320)旋转。在一些型式中，拇指轮(310)可以通过粘性连接、包覆模制或任何其他手段来固定地紧固至套管(320)。此外，套管(320)的近端可以包括扩大的末端或其他有助于附接的几何特征结构。在其他实例中，拇指轮(310)可以与套管(320)一体成型，以使得两个部分形成整体部分。当然，拇指轮(310)完全是任选的并且在其他型式中可以去除。
如图24-26中最佳可见，可弯曲部段(324)包括多个切口(326)，所述切口(326)在套管(320)的任一侧上限定多个肋条(328)。切口(326)仅延伸穿过套管(320)的一部分，以使得套管(320)的纵向延伸的固体构件(329)保留下来。纵向延伸构件(329)维持套管(320)的横向稳定，而切口(326)和肋条(328)配合操作来允许套管(320)如下文将更详细描述般沿一个平面弯曲。应理解，如图所描画的可弯曲部段(324)仅示出适合于允许套管(320)弯曲的一个示例性几何形状。在其他实例中，可弯曲部段(324)可以具有任何其他合适的设计，诸如流体联动机构和/或如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的其他可弯曲结构。
尖端构件(322)被配置来接触患者的鼓膜(TM)。在一些型式中，尖端构件(322)可以与套管(320)一体成型，以使得套管(320)和尖端构件(322)是整体部分。在其他型式中，尖端构件(322)可以是固定地紧固至套管(320)的远端的单独部件。在任一种情况下，尖端构件(322)可以被配置成是透明的或不透明的。在透明的情况下，尖端构件(322)可以实现对患者的鼓膜(TM)的增强的可视化。虽然尖端构件(322)的远端被示出为相对于套管(320)的纵向轴线成正交，但是应理解，可以使用其他远端几何形状。例如，尖端构件(322)的远端相对于套管(320)的纵向轴线可以成斜角，以适应TM成斜角的患者。尖端构件的这类成斜角的远端的实例可以根据于2013年3月14日提交的名称为“Features to Improve and SenseTympanic Membrane Apposition by Tympanostomy Tube Delivery Instument”的美国专利申请号13/804,553的教义的至少一些来配置，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。当然，鉴于本文的教义，可以使用的尖端构件(322)的任何其他合适的配置对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
套管(320)和/或尖端构件(322)可以由相同的材料或不同的材料形成。例如，在一些型式中，套管(320)和/或尖端构件(322)可以由软材料或弹性体材料，诸如橡胶、软塑料、尼龙、聚醚醚酮(PEEK)等形成。在其他型式中，套管(320)和/或尖端构件(322)可以由硬的更具弹性的材料，诸如不锈钢、铝等等形成。仍然在其他实例中，套管(320)可以包含接近可弯曲部段(324)的刚性材料、可弯曲部段(324)处的挠性材料以及可弯曲部段(324)远端的刚性材料。可替代地，可弯曲部段(324)可以由延展性材料形成。作为另一个仅用于说明的实例，可弯曲部段(324)可以由多个枢转地连接在一起的短的刚性区段形成。当套管(320)和/或尖端构件(322)包含软材料或弹性体材料时，这种材料可以阻尼在PETDD(300)的启动期间否则可能会从套管(120)传递至患者的鼓膜(TM)的振动。此外或在替代方案中，尖端构件(322)可以包括如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的一些其他种类的阻尼特征结构。
如图23中可见，壳体(304)支撑凸轮轴(330)和各种其他部件。凸轮轴(330)包括扩张器轨道(332)、遮蔽管轨道(334)、止动件轨道(337)、推杆轨道(336)以及穿刺器轨道(338)。轨道(332，334，336，337，338)在凸轮轴(330)中形成为凹槽，并且每个轨道(332，334，336，337，338)具有独特的配置以便于提供与上文相对于PETDD(100)的凸轮轴(130)类似描述相同的特定的操作顺序。扭力弹簧(340)连接至凸轮轴(330)的近端。扭力弹簧(340)还接靠在壳体(304)上。扭力弹簧(340)弹性地向凸轮轴(330)提供旋转偏压。具体而言，扭力弹簧(340)推动凸轮轴(330)绕凸轮轴(330)的纵向轴线沿顺时针方向旋转(从PETDD(300)的远端朝向PETDD(300)的近端观察)。如上文相对于PETDD(100)类似所描述，触发机构选择性地抵抗这种旋转。虽然扭力弹簧(340)在本实例中用于使凸轮轴(330)偏置，但是应理解，任何其他合适的类型的部件都可以用于使凸轮轴(330)偏置。
如上文相对于PETDD(100)的凸轮轴(130)类似所描述，各种部件与凸轮轴(330)接合并且由此通过凸轮轴(330)的旋转来致动。具体而言，扩张器管(350)、遮蔽管(360)、推杆管(370)和穿刺器(380)全部都与凸轮轴(330)接合。管子(350，360，370)和穿刺器(380)全部都同轴地设置在套管(320)内，以使得管子(350，360，370)和穿刺器(380)一起形成轴组件(315)。穿刺器(380)同轴地且可滑动地设置在推杆管(370)内，所述推杆管(370)同轴地且可滑动地设置在遮蔽管(360)内，所述遮蔽管(360)同轴地且可滑动地设置在扩张器管(350)内，所述扩张器管(350)同轴地且可滑动地设置在套管(320)内。管子(350，360，370)和穿刺器(380)相对于套管(320)全部以特定顺序平移，以便于如上文类似所描述部署PE管。这个顺序通过凸轮轴(330)的旋转来驱动。
凸轮从动件(352)固定地紧固至扩张器管(350)的近端。凸轮从动件(352)包括横向突出销(未示出)，所述横向突出销设置在扩张器轨道(332)中，以使得凸轮轴(330)的旋转能使凸轮从动件(352)和扩张器管(350)平移。类似地，凸轮从动件(362)固定地紧固至遮蔽管(360)的近端。凸轮从动件(362)包括横向突出销(未示出)，所述横向突出销设置在遮蔽管轨道(334)中，以使得凸轮轴(330)的旋转能使凸轮从动件(362)和遮蔽管(360)平移。凸轮从动件(372)固定地紧固至推杆管(370)的近端。凸轮从动件(372)包括横向突出销(未示出)，所述横向突出销设置在推杆管轨道(336)中，以使得凸轮轴(330)的旋转能使凸轮从动件(372)和推杆管(370)平移。最终，凸轮从动件(382)固定地紧固至穿刺器(380)的近端。凸轮从动件(382)包括横向突出销(未示出)，所述横向突出销设置在穿刺器轨道(338)中，以使得凸轮轴(330)的旋转能使凸轮从动件(382)和穿刺器(380)平移。止动件轨道(337)在本实例中仅仅是环形的并且包括固定弹性体插塞(335)。壳体(304)的向内凸的凸台(未示出)设置在止动件轨道(337)中。这个凸台在凸轮轴(330)的旋转期间保持设置在止动件轨道(337)中。
虽然未示出，但是管子(350，360，370)和穿刺器(380)具有以与管子(150，160，170)的远端和上述穿刺器类似的方式配置的远端。例如，扩张器管(350)包括弹性地向内偏置的多个挠性叶片(未示出)。类似地，遮蔽管(360)和推杆管(370)的远端分别包括圆形边缘(未示出)和远端面(未示出)。类似于上述远端面(176)，推杆管的远端面包括相对于遮蔽管(160)的圆形边缘而言更明显的接触面。此外，穿刺器(180)包括尖锐的多面穿刺器尖端(未示出)，所述多面穿刺器尖端被配置来刺穿患者的鼓膜(TM)。虽然管子(350，360，370)和穿刺器(380)在上文中被描述为具有与管子(150，160，170)和穿刺器(180)的那些类似的远端，并未打算进行这种限制。事实上，管子(350，360，370)和穿刺器(380)可以包括如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何合适的远端配置。
在本实例中，每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的至少一部分是挠性的。仅作为举例，每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的至少一部分可以由以下各项形成：尼龙、PEEK、一些其他挠性聚合物、挠性金属、和/或如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何其他合适的挠性材料。每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的这个挠性部分延伸穿过套管(320)的可弯曲部段(324)。除了允许可弯曲部段(324)沿平面挠曲之外，管子(350，360，370)和穿刺器(380)的挠性区域还使得管子(350，360，370)和穿刺器(380)能够在可弯曲部段(324)处于弯曲状态时纵向平移穿过可弯曲部段(324)。在一些型式中，管子(350，360，370)和穿刺器(380)各自具有刚性远端或刚性远端部分，此外还具有位于刚性远端或部分附近的挠性区域。仅作为举例，每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的刚性远端或刚性远端部段可以由以下各项形成：刚性金属、刚性聚合物、和/或如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的任何其他合适的刚性材料。还应理解，除了每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的远端部分或远端是刚性的之外，每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的近端部段也可以是刚性的，其中每个管子(350，360，370)和穿刺器(380)的长度的中间区域是挠性的。鉴于本文的教义，管子(350，360，370)和穿刺器(380)的构造中的刚性和挠性的各种合适的组合对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
如上文相对于PETDD(100)类似所描述，管子(350，360，370)被配置来结合PE管(200)一起使用。具体而言，PE管(200)、管子(350，360，370)和穿刺器(380)全部可以在套管(320)内顺序地致动。特定顺序在凸轮轴(330)旋转时由轨道(332，334，336，338)控制并且基本上类似于上文相对于图9所描述的顺序。因此，尽管套管(320)是可弯曲的，但是PETDD(300)仍然可操作来穿透患者的鼓膜(TM)并且使用与上文相对于PETDD(100)所描述那些基本上相同的机制来部署PE管(200)。在其他型式中，PETDD(300)可以被配置为在不具有PE管(200)的情况下使用。例如，PETDD(300)可以简单地用于刺穿患者的鼓膜(TM)以用于流体收集或其他类似程序。
图22示出套管(320)可弯曲为各种角度。仅作为举例，套管(230)可以弯曲来实现大约0度至大约60度的角度；或大约0度至大约45度的角度。在一些型式中，套管(320)可以被配置成具有延展性，以使得其可以弯曲到特定角度位置并且在不存在连续施加的力的情况下仍然处于所述特定位置。在其他型式中，套管(320)可以仅仅是挠性的，以使得其仅在施加连续的力时才可以保持在特定角度位置。在任一种情况下，这类特性可以至少部分通过用于套管(320)、管子(350，360，370)和/或穿刺器(380)的材料来实现。例如，为了实现延展性特性，套管(320)可以包含延展性合金，诸如不锈钢合金、铝合金、形状记忆合金等等。此外，这类延展性特性可以用其他材料，诸如延展性塑料或聚合物来实现。可替代地，为了实现赋予套管挠性的特性，可以使用不可延展的合金或塑料。另外，套管(320)、管子(350，360，370)与穿刺器(380)之间的材料可以变化以赋予套管(320)延展性、半可延展性或挠性。当然，套管(320)、管子(350，360，370)和穿刺器(380)可以包含如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的具有任何合适的特性的任何合适的材料。
如图25-27中可见，管子(350，360，370)和穿刺器(380)延伸穿过套管(320)的可弯曲部段(324)并且被配置来随着套管(320)的弯曲而弯曲。应理解，管子(350，360，370)和穿刺器(380)被配置成使得它们甚至是在套管(320)弯曲时都可以在套管(320)内顺序地致动。换言之，套管(320)、管子(350，360，370)和穿刺器(380)被配置来使中性轴线维持穿过可弯曲部段(324)，以使得每个部件在套管(320)弯曲时都能与尖端构件(322)维持一致的关系。在一些型式中，润滑剂可以被包括在套管(320)、管子(350，360，370)、穿刺器(380)与套管(320)之间，但是这种润滑剂完全是任选的。
如上所述，套管(320)可通过拇指轮(310)来旋转。因此，套管(320)可操作来相对于其纵向轴线弯曲和旋转。在一些型式中，管子(350，360，370)和穿刺器(380)在套管(320)旋转时可以保持静止。在一些其他型式中，拇指轮(310)可以被配置来使管子(350，360，370)和/或穿刺器(380)中的全部或一些连同套管(320)一起旋转。仍然在其他型式中，管子(350，360，370)和/或穿刺器管(380)可以被配置成相对于套管(320)可独立地旋转。例如，穿刺器管(380)可以是独立地可旋转的以优化穿刺。可弯曲性和可旋转性的这种组合可以提高对患者的鼓膜(TM)的可视化并且接近所述鼓膜。在PETDD(300)的示例性使用中，考虑到患者的倾斜定向的鼓膜(TM)，可以使套管(320)在患者体外预先弯曲。之后可以将套管(320)插入到患者的耳朵中。内窥镜或其他类似装置可以用于在套管(320)插入穿过耳道时使患者的鼓膜(TM)可视化。在尖端构件(322)接近患者的TM时，可以使套管(320)旋转来精细调整尖端构件(322)的角度以使尖端构件(322)定位成与患者的鼓膜(TM)适当地对准。如图28中可见，可以使套管(320)进一步前进，以使得尖端构件(322)在完全附着下接合患者的鼓膜(TM)。之后可以由用户致动按钮(306)，并且可以将PE管(200)递送至患者的鼓膜(TM)。在一些其他示例性手术中，套管(320)可以仅仅是挠性的，并且耳道可以用于提供足以使套管(320)弯曲的力，以使得所述套管可以被定位成与患者的鼓膜(TM)对准。当然，可以如本领域普通技术人员鉴于本文的教义将显而易见的各种其他方式来使用PETDD(300)。
IV.其他说明
应了解，声称以引用的方式并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料全部或部分仅仅是在所并入的材料不与本公开中所阐述的现有定义、声明或其他公开材料相冲突的程度上并入本文。因此，且在必要的程度上，在本文中明确阐述的公开内容取代以引用的方式并入本文的任何相冲突的材料。声称以引用的方式并入本文但与现有定义、声明或本文阐述的其他公开材料相冲突的任何材料或其部分仅仅被并入到不引起所并入的材料与现有公开材料之间的冲突的程度。
上述型式可以被设计成在单次使用之后处置掉，或者它们可以被设计成多次使用。型式在任一种情况或两种情况下可以在至少一次使用之后进行重新调节以供再次使用。重新调节可以包括以下步骤的任何组合：拆卸装置，之后清洁或更换特定零件并且随后进行重新组装。具体而言，可以拆卸装置的一些型式，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数目的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部分之后，可以将装置的一些型式重新组装，以便随后在重现调节设施处，或由用户在手术之前不久使用。本领域技术人员将了解，装置的重新调节可以利用各种技术来拆卸、清洁/更换和重新组装。这类技术的使用以及所得经重新调节的装置全部都处在本申请的范围内。
仅作为举例，本文描述的型式可以在手术之前和/或之后进行灭菌。在一些情况下，所述装置使用常规的环氧乙烷灭菌技术和系统来灭菌。在一些其他情况下，可以将所述装置置于封闭且密封的容器，诸如塑料袋或TYVEK袋中；并且之后可以将容器和装置置于辐射场中，所述辐射场可以穿透容器，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可以杀死装置上和容器中的细菌。之后可以将灭菌后的装置保存在无菌容器中以备后用。装置还可以使用本领域已知的任何其他技术，包括但不限于β或γ辐射、蒸汽等来灭菌。
虽然已经示出和描述了本发明的各种实施方案，但是本文描述的方法和系统的进一步的适应性可以在不脱离本发明的范围的情况下由本领域普通技术人员作出适当修改来实现。对这类潜在修改的其中几种已经有所提及，并且其他潜在修改对于本领域技术人员而言将是显而易见的。例如，上述实例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等是说明性的，而不是需要的。因此，本发明的范围应当就以下权利要求书来考虑，并且不应理解成受限于本说明书和附图中所示和所述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种器械，所述器械包括：
(a)轴组件，其中所述轴组件包括多个同轴布置的轴和鼓膜穿刺管，其中所述轴组件还包括挠性部段；
(b)机头主体，其中所述轴组件从所述机头主体向远端延伸；以及
(c)驱动组件，所述驱动组件可操作来以预定顺序驱动所述轴组件的所述轴，以部署所述鼓膜穿刺管，
其中所述轴中的一个或多个被配置来作为所述预定顺序的一部分而沿所述轴组件的所述挠性部段平移，以部署所述鼓膜穿刺管。
2.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件可相对于所述机头主体旋转。
3.如权利要求2所述的器械，其还包括拇指轮，所述拇指轮固定地紧固至所述轴组件，其中所述拇指轮可操作来使所述轴组件旋转。
4.如权利要求1所述的器械，其中所述挠性部段包括浮雕图案。
5.如权利要求4所述的器械，其中所述浮雕图案包括多个肋条和纵向延伸部段，其中所述多个肋条和所述纵向延伸部段限定多个切口。
6.如权利要求4所述的器械，其中所述浮雕图案是在所述轴组件的所述轴的至少一个中切割出来。
7.如权利要求1所述的器械，其中所述挠性部段是有延展性的。
8.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件的所述轴中的至少一个包含尼龙。
9.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件的所述轴中的至少一个包含PEEK。
10.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件的所述轴可操作来刺穿患者的鼓膜，并且将所述鼓膜穿刺管部署到所述患者的所述鼓膜中。
11.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件的所述轴被配置来在所述挠性部分内弯曲，以使得所述驱动组件的所述预定顺序不受所述弯曲的影响。
12.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件的每个轴之间的表面涂布有润滑剂。
13.如权利要求1所述的器械，其中所述轴组件还包括外部套管，其中所述外部套管包括远端尖端，其中所述远端尖端具有大于所述外部套管的外径。
14.如权利要求13所述的器械，其中所述外部套管的远端尖端整体地形成在所述外部套管中。
15.如权利要求15所述的器械，其中所述外部套管和所述远端尖端包括尼龙或PEEK。
16.一种设备，所述设备包括：
(a)轴组件，其中所述轴组件包括多个同轴布置的轴和鼓膜穿刺管；
(b)机头主体，其中所述轴组件从所述机头主体向远端延伸，其中所述轴组件的至少一部分可相对于所述机头主体旋转；以及
(c)驱动组件，所述驱动组件可操作来以预定顺序驱动所述轴组件的所述轴，以部署所述鼓膜穿刺管。
17.如权利要求16所述的设备，其中所述轴组件还包括挠性部分，其中所述轴组件被配置来在所述挠性部分处弯曲。
18.如权利要求17所述的设备，其中所述挠性部分包括在所述轴组件的所述轴的至少一个中切割出的浮雕图案。
19.如权利要求16所述的设备，其还包括拇指轮，其中所述拇指轮可操作来使所述轴组件的至少一部分相对于所述机头主体旋转。
20.一种设备，所述设备包括：
(a)轴组件，其中所述轴组件包括多个同轴布置的轴和挠性部分，其中所述轴中的一个包括穿刺元件，其中所述轴组件的远端被配置来装配在患者的耳道中；
(b)机头主体，其中所述轴组件从所述机头主体向远端延伸；以及
(c)驱动组件，所述驱动组件可操作来以预定顺序驱动所述轴组件的所述轴，以用所述穿刺元件刺穿鼓膜；
其中所述轴组件被配置来在所述挠性部分处弯曲。
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