CN102510746A - 鼓膜压力平衡管递送系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于自动在耳朵鼓膜中形成切口并将鼓膜压力平衡管放入所述切口中的系统和方法。所述系统包括外壳，所述外壳具有由其延伸的轴。机构设置在所述外壳内。所述轴的远端紧贴鼓膜放置，并且触发所述机构以使所述鼓膜被自动切开和扩张，然后将鼓膜压力平衡管放入所述扩张的切口中。

Description

鼓膜压力平衡管递送系统

背景技术

本专利申请要求2009年7月15日提交的临时申请No.61/225893的权益，该专利的公开内容明确地以引用方式并入本文。

本发明整体涉及医疗装置和设备。具体地讲，本发明提供将压力平衡管递送至耳朵鼓膜的系统和方法。

中耳炎是儿科医生作出的最常见的诊断之一。大多数儿童在他们三周岁前会有至少一次中耳炎(“耳痛”)发作。中耳炎通常是咽鼓管不能将流体从中耳引出而造成的。中耳炎通常用抗生素治疗。

大量儿童表现出中耳炎和/或分泌性中耳炎的反复发作。这些更严重病例的治疗通常涉及通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，以为中耳提供适当的引流，并降低将来感染的可能性。鼓膜穿刺管提供中耳和外耳之间的流体连通(如压力平衡)，并且通常在置入约一年内自行脱落。鼓膜置管术是在儿童中进行的最常见的外科手术之一。据估计，每年置入的鼓膜穿刺管可能超过一百万，其中在手术时典型患者的年龄在约18个月和7岁之间。

鼓膜置管术通常在门诊手术场所中在全身麻醉下进行。医生通常首先通过手持锥形窥镜在显微镜检下检查外耳道和鼓膜。然后医生在鼓膜中作一切口(“鼓膜切开术”)，该切割通常使用标准小轮廓手术刀进行，医生可通过锥形窥镜推进手术刀。在很多情况中，医生随后通过鼓膜置入鼓膜穿刺管，该置管术通常使用将管固定和推进至鼓膜切口的基本工具进行。然后医生可使抽吸装置穿过管，到达中耳，以便从中耳吸出流体/积液。

多种鼓膜穿刺管是可商购获得的，并且还有多种其他管被提出。还提出了这样的系统，其使用单个治疗组件同时进行鼓膜切开术和布置鼓膜穿刺管。近年来，提出了用于诊断和治疗耳组织的更复杂且昂贵的系统，包括使用激光能量形成鼓膜切口的系统、用于耳道成像的视频系统等等。这些提出的鼓膜穿刺管和置管系统的各种替代形式可达到不同的接受程度。一些提出的替代形式是极复杂、极昂贵和/或无效的。因此，主要使用标准的管、置管术和置管装置。

标准鼓膜置管术不仅有效，而且相当安全。然而，还希望对其进行进一步改进。例如，如上描述的标准置管术需要多种工具(窥镜、手术刀、置管装置)，并且通常需要患者处于全身麻醉下。由于使用多个由操作员执行的步骤和装置和/或由于患者移动，可发生鼓膜置管出错。当对局部麻醉的幼童施行手术时，出错的可能性会增加，因为他们通常很难长时间保持固定姿势。

当前可用的置管方法的一个缺点是鼓膜穿刺管可能还未达到理想时间便已从鼓膜脱落。这可能是由于实际情况是鼓膜切口必须足够大，才能使标准鼓膜穿刺管上的远侧凸缘穿过，因此典型的鼓膜切口可能大于管固定就位的理想大小。

当前可用的置管方法的另一个缺点是插入鼓膜穿刺管所需的鼓膜切口相对较大，可导致愈合过程期间疤痕增加。

按照上面所述，希望提供将压力平衡管递送至鼓膜的改进装置、系统和方法。如果这些改进有利于鼓膜置管同时又不需多个装置和多个由操作员执行的步骤，那么通常是有益的。至少这些优点中的一些可通过本文所述的实施例提供。

发明内容

本发明提供自动穿刺并将鼓膜压力平衡管(即鼓膜穿刺管)递送至鼓膜的系统和方法。

在一个方面，提供递送压力平衡管的系统。该系统包括具有柄部的外壳。细长轴组件与外壳连接。轴组件包括具有钝(无损伤)远端头部分的外轴。细长轴的远端头部分的内径可等于或大于外轴剩余部分的内径。切割器可在细长轴内线性移动。推杆可滑动地设置在细长轴内的切割器上。压力平衡管可滑动地设置在推杆远端的切割器周围。护罩可滑动地设置在推杆和压力平衡管上。扩张器可滑动地设置在护罩上。在一个替代实施例中，切割器和扩张器可组合为一个结构，如下文所描述。

该系统也包括凸轮组件。凸轮组件包括旋转地连接于外壳中的凸轮轴。凸轮轴包括第一凸轮轮廓、第二凸轮轮廓、第三凸轮轮廓和第四凸轮轮廓。第一凸轮从动件可移动地连接到第一凸轮轮廓。第一凸轮从动件连接到切割器。第二凸轮从动件可移动地连接到第二凸轮轮廓。第二凸轮从动件连接到推杆。第三凸轮从动件可移动地连接到第三凸轮轮廓。第三凸轮从动件连接到护罩。第四凸轮从动件可移动地连接到第四凸轮轮廓。第四凸轮从动件连接到扩张器。

在一个实施例中，弹簧可在外壳和凸轮轴之间偏置。弹簧具有卷绕位置和释放位置，所述卷绕位置将扭力施加于凸轮轴。

释放按钮可移动地连接到凸轮轴。释放按钮具有第一位置和第二位置，所述第一位置将弹簧保持在卷绕位置，所述第二位置使弹簧移动到释放位置。当释放按钮移动至释放位置时，弹簧被释放而使凸轮轴移动，并引起凸轮从动件线性移动轴组件的相应部分，以便使用切割构件在鼓膜中形成切口，使用扩张器扩张切口，然后使用推杆将压力平衡管推出护罩进入切口。

在另一个方面，提供形成切口并且将压力平衡管放置于耳朵鼓膜中的方法。该方法包括使管递送装置的轴的钝(无损伤)远端与鼓膜接触。将切割器推出轴远端，在鼓膜中形成切口。扩张器设置在切割器的至少一部分上。将设置在切割器上和扩张器内的护罩推出轴远端，并进入切口，以使扩张器扩张。护罩设置在压力平衡管上。切割器缩回轴内。护罩缩回轴内，从而释放压力平衡管的远侧凸缘，使得其呈现伸展构型。使用设置于护罩内的推杆将压力平衡管推出护罩，从而释放压力平衡管的近侧凸缘，使得其呈现伸展构型。推出护罩后，压力平衡管的中间部分设置于鼓膜中的切口内，并且远侧和近侧凸缘设置在切口的相对侧。

有利地，此类系统和方法有利于鼓膜压力平衡管的自动递送，而操作员只需执行最少的步骤，例如将系统推进至耳道，以及触发释放按钮。

为了进一步理解本发明的性质和优点，应结合附图进行以下描述。然而，每一幅图的提供仅针对举例说明和描述的目的，而并非意图限制本发明的实施例的范围。

附图说明

图1A至1G是根据本发明两个实施例的将鼓膜压力平衡管递送至鼓膜的递送系统的视图。

图1H和1I分别是图1A至1D和图1E至1G的递送系统的分解视图。

图1J/1K和1N/1O分别是图1A至1D和图1E至1G的递送系统内部部分的部分侧视图。

图1L和1M是图1E至1G中描述的递送系统的凸轮/开关接口内部部分的视图。

图1P是图1A至1G的递送系统的远端头的剖视图。

图2A是根据本发明一个实施例的位移和操作图。

图2-B是根据本发明一个实施例的位移和操作图。

图3是根据本发明一个实施例的将鼓膜压力平衡管递送至鼓膜的递送系统的透视图。

图4A至4D是根据本发明两个实施例的一体化切割构件和扩张器的透视图和侧视图。

图4E是根据本发明一个实施例采用的递送系统的远端头的剖视图。

图4F描述了根据本发明一个实施例的负压致动系统的示意图。

图5A和5B分别是根据本发明一个实施例的鼓膜压力平衡管的透视图和侧视图。

图5C是根据本发明一个实施例的鼓膜压力平衡管的透视图。

图5D至G是根据本发明多个实施例的鼓膜压力平衡管的透视图。

具体实施方式

本发明的实施例旨在提供自动穿刺并将鼓膜压力平衡管递送至鼓膜的系统。根据本发明的实施例，鼓膜压力平衡管递送系统通常包括具有专用手柄的外壳或可抓握的外壳。轴延伸出外壳以触及鼓膜，并且鼓膜压力平衡管加载于轴的端头内。基于内部弹簧支承凸轮的机构定位在外壳内，并且连接到按钮。可触发该机构以启动快速且自动的过程，该过程可对鼓膜穿刺，并递送鼓膜压力平衡管。鼓膜压力平衡管是类似索环的装置，该装置折叠和/或压缩于管内，并且当递送至鼓膜时可恢复其形状。

使用时，操作员通过手柄抓住外壳，并且使轴的端头与鼓膜接触。操作员再通过按下按钮触发基于凸轮的机构。然后系统自动穿刺，并且将鼓膜压力平衡管插入鼓膜。因此，提供了简单且有效的递送系统，该系统使用时只需操作员执行最少的步骤。

本发明的实施例适合与一套这样的医疗装置使用：其用于观察、引导其他医疗装置，递送鼓膜压力平衡管，穿刺鼓膜以及麻醉鼓膜。此类医疗装置的例子在共同转让的美国专利申请11/749,733中示出，该专利申请全文以引用方式并入。因此，美国专利申请11/749,733的各方面可与本文所公开的各实施例整合、合并以及结合使用。

递送系统的示例性构型：

两个示例性系统在下面有所描述，并且在单独的图(图1A至1G)中示出。在可能的情况下，采用相同的编号方案辨识每个系统的元件。当系统元件的功能有所变化时会添加解释。

与图1A至1D表示的系统相比，图1E至1G表示的系统有多个优点。外壳设计提供更稳定和更符合人类工程学的手柄，提高了使用期间的装置稳定性。弹簧114移动至递送系统100的近端，以帮助更平衡和稳定地递送鼓膜压力平衡管。

图1A至1G示出了根据本发明一个实施例的将鼓膜压力平衡管递送至鼓膜的递送系统100。递送系统100包括外壳102，所述外壳具有柄部或例如图1E至1G中所示整体设计中所描述的手握设备。轴组件104连接到外壳102。轴组件104由一个或多个细长管构造而成，并且构造为具有足够小的外径(如2mm)，使轴组件的远侧部分通过耳道的曲折通道，而无需耳道或轴组件104的显著变形。在很多实施例中，轴组件具有预成型的弯曲，从而有利于触及鼓膜。在一些实施例中，轴组件可由延展性材料制成，使用者可调整该材料，促使其通过耳道。鼓膜压力平衡管(未示出)优选地封装于轴组件104的远侧部分中。释放按钮106突出外壳102。释放按钮106被构造为可释放内部机构，从而引起轴组件104对鼓膜自动穿刺，同时将鼓膜压力平衡管插入穿刺的鼓膜。使用时，递送系统100用于使轴组件的远侧部分接触或大致接触患者耳朵的鼓膜。然后操作释放按钮106以释放内部机构，从而引起轴组件自动且迅速地对鼓膜穿刺，同时迅速将鼓膜压力平衡管递送至穿刺的鼓膜。

图1H/1I示出了递送系统100的部分分解视图。外壳102由第一外壳部分108和第二外壳部分110组成，这两部分以蛤壳方式配合在一起。凸轮轴112旋转地封装于第一外壳部分108和第二外壳部分110之间。凸轮轴112也连接到弹簧114，该弹簧可在外壳102和凸轮轴112之间偏置(即卷绕)。轴组件104移动地连接到四个凸轮从动件120a、120b、120c和120d，每个凸轮从动件沿着轴组件104的轴线A-A滑动地封装于外壳102中。凸轮从动件120a-d被构造为滑动块。释放按钮106可在按钮外壳116内滑动地移动，该按钮外壳安装或换句话讲组装在外壳102内。连杆118移动地连接在一部分凸轮轴112和释放按钮106之间。释放按钮106可移动或释放连杆118，使其脱离凸轮轴112，并且使弹簧114至少部分地退绕，而使凸轮轴112旋转，该凸轮轴继而移动凸轮从动件120a-d，这些凸轮从动件继而移动轴组件104的部分，以对鼓膜自动穿刺，同时将鼓膜压力平衡管递送至穿刺的鼓膜。很多实施例可使用其他触发机构，例如，可通过按钮106启动一个或多个保险连杆。可启动保险连杆以从凸轮轴112剥离和脱离。在一些实施例中，平衡弹簧147可用于抵消从弹簧114通过凸轮轴112和连杆118传送至释放按钮106的负荷。这可使释放按钮106以最小的力移动或释放连杆118。其他实施例还可包括在处理期间将释放按钮固定就位及帮助避免装置意外致动的锁定插片148。

图1J/1K示出了移除了第二外壳部分110的一部分递送系统100。第一凸轮从动件120a连接至切割构件121a的近侧部分。切割构件121a是细长线或管，其远端具有对鼓膜穿刺的设备(如尖锐的端头)。第二凸轮从动件120b与第一凸轮从动件120a直接相邻。第二凸轮从动件120b连接至推杆121b的近侧部分。推杆121b是细长管，切割构件121a滑动地驻留于其中。第三凸轮从动件120c连接至护罩121c的近侧部分。护罩121c是细长管，推杆121b滑动地驻留于其中。第四凸轮从动件120d连接至扩张器121d的近侧部分。扩张器121d是具有远端头的细长管，能够从压缩状态扩张至伸展状态。护罩121c滑动地驻留于扩张器121d中。外轴121e连接到第一外壳部分108。外轴121e是具有远侧开口的细长管，并且可由刚性材料(例如不锈钢)构造。

四个凸轮从动件120a-d包括销轴122a-d，并且封装于凸轮从动件室130中。每个销轴122a-d可在轨道123a-d内滑动。轨道123a-d是凸轮轴112周围的型槽。由于每个销轴122a-d连接到对应的凸轮从动件120a-d，销轴122a-d移动可使对应的凸轮从动件120a-d和轴组件104的相应部分移动。例如，当凸轮轴112旋转时，销轴122a沿着轨道123a平行于轴线A-A移动，从而将凸轮轴112的旋转运动转换为切割构件121a沿轴线A-A的线性运动。相似地，轨道123b与推杆121b对应；轨道123c与护罩121c对应；并且轨道123d与扩张器121d对应。

触发机构室124将按钮外壳116封装在内。触发机构室124包括用于按钮106穿过的开口。如图所示，第一外壳部分108将凸轮轴112固定于凸轮轴室126内，凸轮轴室包括凸轮轴112的旋转安装点。一部分凸轮轴112延伸至弹簧室128内，在弹簧室中弹簧114安装至凸轮轴112。弹簧114可卷绕，以便在凸轮轴112和一部分弹簧室128之间偏置。凸轮从动件120a-d线性排列于从动件室128内。

图1L和1M示出了提供更一致的致动运动和致动力的改进触发机构的更多细节。

图1L示出了从凸轮轴112末端延伸出的凸轮轴齿150。当连杆118通过释放按钮106固定就位时，从连杆118延伸出的连杆齿151可抑制凸轮轴112的旋转运动。

图1M示出了释放按钮106和连杆118之间的接口152的透视图。释放按钮106的侧向运动使释放按钮106和连杆118之间的接口152脱离，以允许连杆118绕连杆销轴132(在图1L中示出)枢转，进而使弹簧114至少部分地退绕并旋转凸轮轴112。如上所述，平衡弹簧147可用于抵消从弹簧114通过凸轮轴112和连杆118传送至释放按钮106的负荷。这可使释放按钮106以最小的力移动或释放连杆118。

图1N/1O示出了移除了第一外壳部分108/110的一部分递送系统100。第二外壳部分110的内部基本上类似于第一外壳部分108并且包括内部构件，以在与第一外壳部分108配合时形成触发机构室124、凸轮轴室126、弹簧室128(未示出)和从动件室130。连杆118通过连杆销轴132接合至第二外壳部分110/108。连杆118在释放按钮106和一部分凸轮轴112之间绕连杆销轴132枢转。弹簧114(未示出)可卷绕，以便在凸轮轴112和一部分弹簧室128之间偏置，并且通过连杆118保持在偏置位置。可按下按钮106以从凸轮轴112分离连杆118，继而引起盘簧114退绕，并使凸轮轴112旋转。凸轮轴112将旋转直到遇到第一外壳部分108或第二外壳部分110中的物理阻挡件。按钮106可连接到安全机构(未示出)，例如滑动销轴、按钮覆盖件或锁定插片，该安全机构必须从开启位置转换为关闭位置或移除，才能使按钮106按下。

在很多实施例中，递送系统100包括噪音消除设备，以减少对患者的震动。弹簧114释放后，凸轮轴112将旋转直到遇到第一外壳部分108或第二外壳部分110中的阻挡件，这可能产生可震动患者的不期望的噪音。凸轮轴112和弹簧114可包括润滑和噪音消除构件，例如橡胶阻挡件149(例如图1I和图1K中所示出)。第一或第二外壳部分也可使用非同心表面，而不是急停阻挡件，从而对凸轮轴112逐渐制动。外壳102中的声音反射板也可用于消声和/或引导声音离开耳朵。也可在临近使用递送系统100之前，使用在所选频率和振幅的声音调谐，来减少对患者的震动。使用声音调谐引入噪音可引起连接至镫骨的肌肉收缩，进而减少传播至内耳的噪音。声音调谐也可包括生成逐渐引入患者的噪音，以使患者适应递送系统100生成的噪音，从而减少震动。

图1P示出了轴组件104远端的剖视图。切割构件121a是连接至细长线136的菱形切割头134。优选地，菱形切割头134被构造为具有通向单个尖头的多个面，该尖头可容易地使用最小轴向力对鼓膜穿刺。切割构件121a不限于菱形切割头134的使用。在很多实施例中，切割构件121a使用刀形端头或取芯/非取芯针。切割构件121A也可使用具有斜边的楔形或平面形，以便可触及鼓膜的更多位点。一般地，切割构件121a可利用任何适当大小的切割头134。在一些实施例中，切割头134的形状可有利于进行鼓膜切开术(即切割TM)，而无需在TM中进行皮瓣成形。

扩张器121d具有折叠端头138，该折叠端头能够从压缩状态扩张至伸展状态。当处于压缩状态时，折叠端头138具有类似圆锥的形状，如图所示。当处于压缩状态时，折叠端头138邻接菱形切割头134的背面。折叠端头138可通过在管的远端制造多个三角形切口以形成折叠构件，并且将折叠构件折叠成圆锥来形成。折叠端头138通常只需要两个折叠构件，而在本实施例中使用四个折叠构件。

护罩121c是放置于扩张器121d中并且邻近折叠端头138的管。当护罩121c在远侧方向移动时，它可强制展开折叠端头138。拉直的鼓膜压力平衡管140放置于护罩121c中。鼓膜压力平衡管140被约束于护罩121c内，管140的近侧和远侧凸缘(在护罩121c内被迫使变成拉直构型)对护罩121c的内径施加恒定的伸展力以保持就位。鼓膜压力平衡管140可具有大于菱形切割头134外径的内径，以允许移除鼓膜压力平衡管140。鼓膜压力平衡管140也可具有等于或小于菱形切割头134外径的内径，因为鼓膜压力平衡管140可包含弹性材料，该弹性材料允许菱形切割头134运动期间鼓膜压力平衡管140的轻微变形/拉伸。推杆121b是邻近折叠的鼓膜压力平衡管140放置的管。推杆121b可朝向远侧移动以将折叠的鼓膜压力平衡管140推出护罩121c。

外轴121e围绕扩张器121d，并且相对于轴组件104其他部分的运动是固定的。外轴121e为轴组件104提供轴向硬度，并且可由金属(例如不锈钢)形成。端头142连接到外轴121e的远端。端头可由透光材料构成，以便可观察到管140以及邻接递送系统100的解剖结构，从而有利于管140的准确置入。作为另外一种选择，端头142可由与外轴121e相同的材料片形成。端头142包括大于外轴内径的内径。当通过推杆121b推进时，所述更大的端头142内径可使鼓膜压力平衡管140的近侧凸缘展开为端头142内的伸展/未约束的构型。端头142中近侧凸缘的所述伸展可帮助阻止整个压力平衡管140都通过鼓膜切口推进到中耳。

在一些实施例中，压力/接触/距离传感器可连接到端头142。当端头142接触或靠近鼓膜时，传感器提供信号。信号可触发外壳102上的视觉指示器(如LED)，以指示端头142位于将鼓膜压力平衡管140插入鼓膜的适当位置。传感器可为基于压电、光学、电容的传感器，或任何其他合适的传感器。信号也可触发其他操作，如本文所述的凸轮轴112的触发运动或声音调谐操作。

在一些实施例中，轴组件104的远侧部分可构造为更好地触及鼓膜。鼓膜具有锥形，并且相对于耳道的轴线成一角度。因此，轴组件104的远端可在非最佳角度(如非垂直)接触鼓膜。在这种情况下，操作员可能还没有对鼓膜施加足够的压力以确保完全递送压力平衡(PE)管，便错误地停止。在其他情况下，操作员可能补偿过度，在鼓膜上施加过多的压力，从而驱使轴组件104的端头通过鼓膜。为了克服这些情况，轴组件104的远侧部分可设置一角度，使得轴组件104的远端头可更好地触及鼓膜。使用时，操作员可旋转所有或一部分系统100，以将轴组件104的远端头放置在相对于鼓膜的最佳位置。在一些实施例中，轴组件104具有延展性，使得操作员可将轴组件104弯曲至所需的位置。

在一些实施例中，轴组件104的外轴121e包括柔性区域，使得当轴组件104的远端头挤压鼓膜时，轴组件104的远端头自动调整至最佳位置。例如，当轴组件104的远端头挤压鼓膜时，一部分外轴121e可利用弹性或可塑压缩的弹簧部分、褶状部分或类支架的架子。端头的压缩可为操作员提供施加至鼓膜的压力量的视觉反馈。在一些实施例中，外轴121e的激光切割部分被移除，使得螺旋部分存在于外轴121e的中间部分和外轴121e的远端之间。只有当施加足够的压力时，螺旋部分才可构造为挠曲的，因此，操作员需要施加足够的压力，完全压缩螺旋部分的至少一侧，以确保适当的鼓膜压力平衡管140递送。在一些实施例中，轴组件104的所有或离散部分可包括类似的柔性区域和/或由柔性材料构造，例如，切割构件121a可由超弹性材料(如镍-钛合金)构造。

示例性递送系统的操作方法：

图2A示出了凸轮轴112的位移图200和轴组件104远端头的对应简化视图，该轴组件放置于耳道内，其中端头142紧靠鼓膜TM。位移图200沿X和Y轴示出了相应轨道123a-d的图案。Y轴表示轨道123a-d沿着凸轮轴112周围的线性位移。X轴表示轨道垂直于Y轴的线性位移。

如前面所提到，销轴122a-d沿着轨道123a-d运动。销轴122a-d连接到对应的凸轮从动件120a-d。因此，销轴122a-d的运动可引起对应凸轮从动件120a-d的运动以及轴组件104部分沿着平行于X轴的轴线A-A的相应运动。每个轨道123a-d都示出了各个位置的位移数值。位移数值是端头142的远端和相关轴组件104部分121a-d的最远侧位置之间以毫米计的距离。轴组件104远端头的视图示出了相对于位移图的增量定位，然而，轴组件104和凸轮轴112的运动是一个连续运动。在各种实施例中，按钮106按下后，凸轮轴112从初始位置旋转至最终位置需耗时约5毫秒和约500毫秒之间。换句话讲，从按钮106按下的时间算起直到使用装置100将压力平衡管140布置在TM中，需要约5至约500毫秒。在一些实施例中，该时间段可在约30毫秒和约250毫秒之间，其中平均时间在约100毫秒和约130毫秒之间。在其他实施例中，该时间段可在上述列出的范围之外。

1.初始凸轮轴位置：

在凸轮轴112的初始位置，轴组件104的位置如图1P所示。在该位置，还未按下按钮106以释放盘簧114。轴组件104已被推入耳道内，使得端头142邻接鼓膜TM的一部分。在初始凸轮位置，切割构件121a在端头142的最远端后面(即近侧)0.25mm处；推杆121b在端头142后面7.04mm处；护罩121c在端头142后面4.09mm处；扩张器121d在端头后面1.68mm处。

2.第一凸轮轴位置：

在第一凸轮轴位置处，已按下按钮106，以释放盘簧114，其中盘簧可将凸轮轴112从初始凸轮轴位置旋转至第一凸轮轴位置。因此，如本文所述，凸轮轴的运动可以使凸轮从动件120a-d移动轴组件104的相应部分。在第一凸轮轴位置，切割构件121a穿刺鼓膜TM，扩张器121d接着使穿刺位点扩大至较大的直径。推杆121b和护罩121c也前进，但保持在端头142的后面。在第一凸轮轴位置，切割构件121a在端头142的最远端前面(即远侧)2.79mm处；推杆121b在端头142后面1.66mm处；护罩121c在端头142后面1.04mm处；扩张器121d在端头142前面1.37mm处。

3.第二凸轮轴位置：

凸轮轴112从第一凸轮轴位置旋转至第二凸轮轴位置。在第二凸轮轴位置，护罩121c越过端头142前进，以展开扩张器121b的折叠端头138，并进一步使穿刺位点扩大，切割构件121a缩回至扩张器121b的后面。推杆121b也前进，但保持在端头142后面。在第二凸轮轴位置，切割构件121a在端头142的最远端前面0.58mm处；推杆121b在端头142后面1.55mm处；护罩121c在端头142前面0.66mm处；扩张器121d保持在端头142前面1.37mm处。

4.第三凸轮轴位置：

凸轮轴112从第二凸轮轴位置旋转至第三凸轮轴位置。在第三凸轮轴位置，切割构件121a和扩张器121d缩回至端头142后面。护罩121c也缩回，而推杆121b前进，以便将鼓膜压力平衡管140部分地推出护罩121c。将鼓膜压力平衡管140的内侧凸缘144(或“远侧凸缘”)从护罩121c中推出，以使内侧(或“远侧”)伸展至鼓膜。在第三凸轮轴位置，切割构件121a在端头142最远端后面1.78mm处；推杆121b在端头142后面1.45mm处；护罩121c在端头142后面1.02mm处；扩张器121d在端头142后面1.23mm处。

5.最终凸轮轴位置：

凸轮轴112从第三凸轮轴位置旋转至最终凸轮轴位置。在最终凸轮轴位置，切割构件121a、护罩121c和扩张器121d相对于第三凸轮轴位置保持静止。推杆121b前进至最终位置，但保持在端头142后面，以便将鼓膜压力平衡管140的外侧凸缘146(或“近侧凸缘”)从护罩121c中推出，从而使外侧(或“近侧”)在装置100的端头142内伸展至鼓膜。在最终凸轮轴位置，切割构件121a在端头142最远端后面1.78mm处；推杆121b在端头142后面0.84mm处；护罩121c在端头142后面1.02mm处；扩张器121d在端头142后面1.23mm处。

图2B中示出了凸轮轴设计的可供选择的实施例。上文描述中提及的多个凸轮轴位置也适用于该实施例，但不同的是，如图中所示，沿着凸轮轨道的前进点稍有改变。与图2A的凸轮轴描述相比，最显著的变化是，在最终凸轮轴位置，护罩123c进一步缩回到轴中。

当成功放置压力平衡管140(其中内侧凸缘144和外侧凸缘146位于TM两侧)时，那么可以将轴组件104从耳道中收回，而将管140留下。然后如果需要，可以在患者的另一个耳朵中用第二装置100或通过重新装入具有另一个压力平衡管140的第一装置100重复以上步骤。在一些实施例中，装置100可以是可重装入的，而在可供选择的实施例中，装置100可以只是一次性使用装置。因此，根据上文所述的方法，通过简单地将递送系统100设置在耳道内，使端头142紧靠鼓膜TM，然后按下按钮106，递送系统100就可以穿刺鼓膜TM并在一次有效运动中递送鼓膜压力平衡管140。

递送系统的替代结构：

现在参见图3，在一个可供选择的实施例中，鼓膜压力平衡管递送系统300可以包括握把302和用于启动递送系统300的触发器304。递送系统300可以构造成与递送系统100相似，并可以包括基本上类似的内部鼓膜压力平衡管递送机构和轴组件。然而，递送系统300的特征在于握把302，它的人体工程学原理与标准鼓膜切开术穿刺装置的手柄相似。可以将触发器304放置在任何方便的符合人类工程学的位置，例如在系统300的顶部，如图所示。在其他可供选择的实施例中，可以使用其他柄部和/或触发器构型，包括图1E至1G中所示的构型。

现在参见图4A-4D，在两个可供选择的实施例中，TM管递送装置在其远端可以包括切割扩张器400，而不是包括单独的切割器和扩张器。换句话讲，切割扩张器400将切割构件121a和扩张器121d合为一体。切割扩张器400能够穿刺鼓膜，也能通过伸展使穿刺位点扩大。切割扩张器400包括多个排列成圆锥体的指状物402。在所示的例子中，使用了四个指状物402。指状物402越多，通常更容易伸展。至少一个指状物402包括用于穿刺鼓膜的尖锐端头(图4A和4B)或切割刀片(图4C和4D)。切割扩张器400可以由可从闭合构型扩张为伸展构型的任何合适的材料制成。例如，在一个实施例中，扩张器400可以由超弹性镍-钛合金形成。在另一个实施例中，切割扩张器400可以由延展性材料形成，以使得当切割扩张器400扩张时，它可以大致保持伸展构型。

图4E示出了一个可供选择的实施例中，轴组件404的远端的替代构造以及使用方法。轴组件404的构造与图1E中所示的轴组件104相似。然而，外轴406包括外壁408和内壁410，它们之间具有间隙412。间隙412可以流动连接到负气压源，负气压源与外壳102相连。外壳102可以包括能够向间隙412施加负压的附加触发装置。也可以通过自动程序启用和/或禁用负压，例如通过旋转凸轮轴112触发口/阀。外轴406可以(例如)由两个单独的管、其之间具有连接构件的双壁挤出物，或由包括多个内腔的单壁挤出物构造而成。与外轴121e相比，外轴406的直径要保持足够小，以便能够可视地穿过典型的耳道进入，并可以到达TM的任何象限。外轴406可以向鼓膜TM提供吸力，以便使鼓膜TM的一部分远离正常位置升高。

抬升鼓膜可以减少切割构件136穿刺过程中的噪声导纳(noiseadmittance)。抬升鼓膜还可以提供目标位点的局部稳定性，以提高系统100的使用可靠性，从而防止穿刺过程中切割构件136意外偏离或滑动。抬升组织还尤其适用于具有内陷袋的患者。由中耳内的负压导致的长期鼓膜内陷会使耳道糜烂并形成深袋。最后袋会使皮肤陷入，形成皮肤囊肿或胆脂瘤。内陷袋的进一步发展会损坏鼓膜。组织抬升可以提供远离鼓膜远端解剖结构的额外空间，以便穿透并置入鼓膜压力平衡管140，从而提高安全性。因此，组织抬升还允许对更大的患者群体进行治疗，因为大部分需要置入鼓膜穿刺管的患者都有一定程度的内陷。

使用时，结合图2A/2B和4E，可以在按下按钮106之前向外轴406的间隙412施加负压。在施加负压之前或之后，可以使外轴406的远端接触或大致接触鼓膜TM。负压可以使鼓膜TM暂时附接于外轴406的远端。然后可以通过将外轴406的远端从鼓膜TM的当前位置拉到或放置到近侧位置(即朝向外耳)从而抬升鼓膜TM。组织抬升用虚线向实线的移动进行说明，其中虚线和实线分别代表处于抬升前和抬升后位置的鼓膜TM。因此，在抬升之后，形成远离鼓膜TM远端解剖结构的额外空间，从而可以穿透并置入鼓膜压力平衡管140。将鼓膜TM抬升至所需位置后，可以按下按钮106，引发鼓膜压力平衡管140自动置入鼓膜TM，同时向鼓膜TM持续施加负压。置入鼓膜压力平衡管140后，可以停止向外轴406的间隙412施加负压，从而将鼓膜TM从外轴406中释放出来。作为另外一种选择，可以在图2A/2B中所示方法的其他点处停止向外轴406的间隙412施加负压，例如在将鼓膜压力平衡管140e的内侧凸缘144推出护罩121c以使内侧伸展至鼓膜之后停止。

在上述替代实施例中，还可以将施加的负压用作启动装置的手段。图4F示出了可能的负压致动系统的示意图。连接到连杆118上的递送系统100内的活塞或波纹管400可以在暴露于负压后移动并触发凸轮轴112旋转。可以在装置的端头142到达与鼓膜对接的位置时生成活塞或波纹管上的负压，从而确保装置相对于鼓膜的位置。

该系统包括真空室402，其具有邻接的、密封的内腔，以提供装置端头142(与鼓膜接触)与递送系统100的近端之间的连通。真空室包括真空致动的触发机构，如真空汽缸404和活塞400，还包括真空口406，其可以(例如)通过手术室或其他临床环境中通常具有的真空管道连接到真空源上。

上述实施例的优点包括可以更准确和一致地将PE管布置到鼓膜中，只需极小的按钮致动力就可以提供较大的装置稳定性，以及确保在装置端头与鼓膜完全对接时启动递送系统。

可以用其他机构或结构替代向鼓膜施加负压使其抬升的方法，也可以结合使用。例如，可以使用粘结剂或粘性物质，或者使用微型倒钩的机械应用。

鼓膜压力平衡管：

图5A和5B示出了根据本发明的一个实施例的鼓膜压力平衡管500。在该实施例中，管500被构造为由硅树脂或一些其他柔韧弹性体材料制成的索环，并旨在放入鼓膜内使中耳通气。尽管多种合适的压力平衡管500可以与上文所述的递送系统结合使用，但在一个实施例中，管500可以具有介于约2.0mm和约2.5mm之间的轴向长度，理想的是约2.3mm。管500可以具有约1.1mm的内径。

管500的中央腔502的两侧是一体的内侧凸缘504和外侧凸缘506。内侧凸缘504和外侧凸缘506可防止管500从在鼓膜中形成的开口中脱落。在一些实施例中，外侧凸缘504的直径可以小于内侧凸缘506，如图所示，因为外侧凸缘504可以在递送系统100的端头142内伸展，而内侧凸缘旨在越过鼓膜向外侧伸展。在可供选择的实施例中，外侧凸缘504和内侧凸缘506的直径相等。鼓膜压力平衡管500的外表面包括任选的柔性区域508，它有利于拉直内侧凸缘504和外侧凸缘506，以便装入递送系统中，如图1P所示。内侧凸缘504和外侧凸缘506还可以包括任选的凹口或切口504a、506a，其可以进一步帮助拉直凸缘504、506。图5C还示出了一个此类实施例，其中每个凸缘504、506上包含3个凹口或切口504a和506a。可供选择的实施例当然可以包含凸缘上的这些任选凹口或切口504a和506a的任何组合，包括一个凸缘比另一个凸缘上具有更多的凹口，还包括任选的柔性区域508。

图5D-5G示出了根据本发明的其他可供选择的实施例的鼓膜压力平衡管。在某些情况下，当管的凸缘长期以伸直状态被约束在递送系统中时，如图1P所示，它不会足够快速地弹回(即伸展成)其未受约束的自然状态以便有效地递送到TM中。因此，在一些实施例中，管510、514、518、520的壁内可以包括内部支架，以帮助它恢复其自然形状。此类支架可以由(例如)超弹性或形状记忆材料(如镍-钛合金、其他金属或聚合物)或其他合适的材料构造。这些实施例中的任何一个还可以包括上文所述的任选的柔性区域508。

图5D示出了包括内部线512的鼓膜压力平衡管510。线512可以使管510快速恢复形状。图5E示出了包括内部双环516的管514。双环516可以使管514(尤其是凸缘)快速恢复形状。图5F示出了包括多条线520的管518。使用多条线520可以确保管518均匀恢复形状。图5G示出了包括内部支架522的管520，该支架可以促进管520均匀恢复形状。

在多个实施例中，本文所公开的鼓膜压力平衡管可以包括有助于收回错放的鼓膜压力平衡管的结构。位于鼓膜远侧的错放的鼓膜压力平衡管特别难以取出。此类结构可以包括连接到鼓膜压力平衡管的任何部分上的拴系件。可以在鼓膜的近侧抓住拴系件，将错放的鼓膜压力平衡管从耳朵中拉出。

在不脱离本发明的原发性特征的情况下，本发明还可以其他具体形式实现。这些其他的实施例旨在被包括于由权利要求阐述的本发明的范围内。

Claims (36)

1.一种用于在鼓膜中形成切口并将压力平衡管递送到切口中的系统，

所述系统包括：

包括柄部的外壳；

与所述外壳连接的细长轴组件，所述轴组件包括：

外轴，所述外轴具有钝远端头部分；

切割器，所述切割器可在所述外轴内线性移动；

推杆，所述推杆可滑动地设置在所述外轴内的所述切割器上；

压力平衡管，所述压力平衡管可滑动地设置在位于所述推杆远端处的所述切割器周围；

护罩，所述护罩可滑动地设置在所述推杆和所述压力平衡管上；以及

扩张器，所述扩张器可滑动地设置在所述护罩上；

凸轮组件，所述凸轮组件包括：

凸轮轴，所述凸轮轴可旋转地连接在所述外壳内，并包括第一凸轮轮廓、第二凸轮轮廓、第三凸轮轮廓和第四凸轮轮廓；

第一凸轮从动件，所述第一凸轮从动件可移动地连接到所述第一凸轮轮廓上，并连接到所述切割器上；

第二凸轮从动件，所述第二凸轮从动件可移动地连接到所述第二凸轮轮廓上，并连接到所述推杆上；

第三凸轮从动件，所述第三凸轮从动件可移动地连接到所述第三凸轮轮廓上，并连接到所述护罩上；

第四凸轮从动件，所述第四凸轮从动件可移动地连接到所述第四凸轮轮廓上，并连接到所述扩张器上；

弹簧，所述弹簧在所述外壳与所述凸轮轴之间偏置，并具有在所述凸轮轴上施加扭转负荷的卷绕位置，和释放位置；以及

释放构件，所述释放构件可移动地连接到所述凸轮轴上，并具有可以使所述弹簧保持在所述卷绕位置的第一位置，和可使所述弹簧移动到所述释放位置的第二位置；

其中当所述释放构件移动至所述释放位置时，所述弹簧被释放，从而移动所述凸轮轴并引起所述凸轮从动件线性移动所述轴组件的相应部分，以便使用所述切割构件在鼓膜中形成切口，使用所述扩张器扩张所述切口，然后使用所述推杆将所述压力平衡管推出所述护罩进入所述切口。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述外壳包括第一外壳部分和第二外壳部分，并且其中每个外壳部分都是模制的蛤壳式外壳。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述外壳部分形成凸轮轴室、凸轮从动件室、弹簧室和触发机构室。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴由刚性管材构造而成。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴包括外壁、内壁和它们之间的间隙，所述间隙中可以施加负压。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述负压可用于启动所述释放构件。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述切割构件包括具有金刚石尖头的细长线材。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述护罩包括细长管。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述压力平衡管包括具有内腔的索环、内侧凸缘和外侧凸缘。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述内侧凸缘和所述外侧凸缘压缩在所述护罩内。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述压力平衡管包括内部线材支架。

12.根据权利要求10所述的系统，其中所述压力平衡管由弹性体材料构造并包括所述内腔与所述凸缘之间的柔性部分。

13.根据权利要求10所述的系统，其中所述凸缘包括有利于在所述护罩内压缩所述管的凹口。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述推杆包括细长管。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述扩张器包括具有远端头的细长管，所述远端头能够从压缩状态扩张成展开状态。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述远端头包括多个构件，所述构件为偏置成所述压缩状态的弹簧，并可以将其强行伸展成所述展开状态。

17.根据权利要求1所述的系统，其中所述凸轮轴包括细长汽缸，所述细长汽缸的第一和第二末端可旋转地连接到所述外壳上，还包括它们之间的中间部分，以及从所述第二末端延伸的弹簧夹持器。

18.根据权利要求15所述的系统，其中所述凸轮轮廓各自包括所述中间部分中的图案化凹槽。

19.根据权利要求1所述的系统，其中所述凸轮从动件各自包括可滑动地封装在所述外壳内的块，每个块包括跟随相应凸轮轮廓的传动销。

20.根据权利要求19所述的系统，其中所述块相对于所述细长轴成线性排列。

21.根据权利要求1所述的系统，其中连杆将所述释放构件连接到所述凸轮轴上，并且其中所述释放构件在移动到所述第二位置时推动所述连杆，从而释放所述凸轮轴。

22.根据权利要求1所述的系统，其中所述连杆将所述释放构件连接到所述凸轮轴上，并且其中所述释放构件横向移动到所述第二位置时释放所述连杆，从而释放所述凸轮轴。

23.根据权利要求1所述的系统，其中所述释放构件选自按钮、触发器或开关。

24.一种用于形成切口并将压力平衡管放置于耳朵鼓膜中的方法，所述方法包括：

使管递送装置的轴的钝远端与鼓膜接触；

将切割器从所述轴远端推出，以在所述鼓膜中形成切口，其中扩张器设置在所述切割器的至少一部分上；

将设置在所述切割器上和所述扩张器内的护罩推出所述轴远端，并进入所述切口，以使所述扩张器扩张，其中所述护罩设置在压力平衡管上方；

使所述切割器缩回所述轴内；

使所述护罩缩回所述轴内，从而释放所述压力平衡管的远侧凸缘，使得其呈现伸展构型；以及

使用设置在所述护罩内的推杆将所述压力平衡管推出所述护罩，从而释放所述压力平衡管的近侧凸缘，使得其呈现伸展构型；

其中，在推出所述护罩之后，所述压力平衡管的中部设置在所述鼓膜中的切口内，并且所述远侧凸缘和所述近侧凸缘设置在所述切口的相对侧。

25.根据权利要求26所述的方法，其中缩回所述护罩和推动所述压力平衡管的所述步骤同时进行。

26.根据权利要求24所述的方法，其中所述推进、缩回和推动步骤通过按下所述管递送装置上的按钮引发。

27.根据权利要求26所述的方法，还包括在按下所述按钮之前将所述管递送装置上的安全构件从关闭位置移动至开启位置。

28.根据权利要求26所述的方法，还包括在按下所述按钮之前从所述递送装置上移除安全锁构件。

29.根据权利要求24所述的方法，其中推进所述切割器包括将所述管递送装置的凸轮轴旋转至第一凸轮位置，这就使得第一凸轮从动件将所述切割器伸出所述外轴，并且所述第四凸轮从动件将所述扩张器伸出所述外轴。

30.根据权利要求29所述的方法，其中推进所述护罩和缩回所述切割器包括将所述凸轮轴旋转至第二凸轮位置，这就使得第二凸轮从动件将所述护罩移出所述轴，使所述扩张器的远侧部分伸展，并且所述第一凸轮从动件将所述切割构件移回所述轴内。

31.根据权利要求30所述的方法，其中缩回所述护罩包括将所述凸轮轴旋转至第三凸轮位置，这就使得所述第二凸轮从动件将所述护罩移回所述外轴内，第四凸轮从动件将所述扩张器移回所述外轴内，并且第三凸轮从动件移动所述压力平衡管，并将其部分地推出所述外轴。

32.根据权利要求31所述的方法，其中推动所述压力平衡管包括将所述凸轮轴旋转至最终位置，这就使得所述第三凸轮从动件进一步移动所述推杆，并进一步将所述压力平衡管部分地推出所述外轴。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述凸轮轴在一次连续运动中从所述第一位置旋转至所述最终位置。

34.根据权利要求32所述的方法，其中推动所述压力平衡管和缩回所述护罩的所述步骤同时进行。

35.根据权利要求32所述的方法，其中接触所述钝远端包括用所述轴的所述钝远端向所述鼓膜施加负压，以抬升所述TM，从而加强所述轴的所述远端与所述鼓膜的接触。

36.根据权利要求35所述的方法，其中所述施加的负压启动所述凸轮轴旋转。

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