JP5021285B2

JP5021285B2 - 中空針及びチューブ留置用器具

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Publication number: JP5021285B2
Application number: JP2006339720A
Authority: JP
Inventors: 裕生梅田; 眞一金丸
Original assignee: 裕生梅田
Priority date: 2006-12-18
Filing date: 2006-12-18
Publication date: 2012-09-05
Anticipated expiration: 2026-12-18
Also published as: JP2008148911A

Description

本発明は、主として鼓室換気チューブ術に用いられる中空針、ならびに、これを用いた吸引およびチューブ留置用器具に関する。

従来、例えば下記非特許文献１および２に記載されるように、滲出性中耳炎の遷延例に対する治療として、鼓室換気チューブ留置術が世界的に広く認知されて実際に行われている。この鼓室換気チューブ留置術は、チューブ留置の手順として、医師が経外耳道的に、（１）例えばルーツェ式の鼓膜切開刀を用いて鼓膜を切開する第１ステップ、（２）耳用吸引管を前記鼓膜の切開部から鼓室内に挿入して滲出液を吸引する第２ステップ、（３）ローゼン氏探針などを用いて鼓膜切開部にチューブを挿入して留置する第３ステップ、という３ステップで行われるのがこれまでの手技であった。

本庄巖：滲出性中耳炎．CLIENT21 No.4 外耳・中耳（中野雄一編），２００〜２０９頁，中山書店，東京，２０００新川秀一：鼓膜切開,鼓室換気チューブ留置術．耳鼻咽喉科・頭頸部手術アトラス上巻（小松崎篤監修），５６〜５８頁，医学書院，東京，１９９９

しかしながら、従来の鼓室換気チューブ留置術では、前記各ステップ毎に医師が異なる器具に持ち替える必要があるため、手技が煩雑になるとともに手術に時間がかかっていた。
また、鼓膜を大きく切開し過ぎると、後に切開部にチューブを挿入して留置する際にチューブが鼓膜奥側の鼓室に落ち込んでしまうことが発生し得るため、前記第１ステップでの鼓膜切開は高度な熟練を要するものであった。
さらに、各ステップでそれぞれ使用する手術用器具は、使い捨てのものではないために使用する度に消毒・滅菌する必要があり、そのための手間とコストもかかっていた。

こで、本発明は、主として鼓室換気チューブ留置術を１ステップで簡単かつ短時間に行うことができる中空針とチューブを備えたチューブ留置用器具を提供することを目的とする。

前記目的を達成するために、本発明は、
針先（１４ａ）を有する細長い中空管（１４）と前記針先（１４ａ）から針基側に所定距離だけ離れた位置に設けられた止め部（１８）を有する細長い中空針（１０）と、
前記中空管（１４）の外径よりも大きな内径を有する円筒部（１ａ）を有するチューブ（１）を備えたチューブ留置用器具において、
前記中空針（１０）と前記チューブ（１）は、前記チューブ（１）における中心軸方向長さが前記中空針（１０）における針先から止め部（１８）までの長さよりも短く構成されており、
チューブ留置術を行う際、前記中空針（１０）を該中空針（１０）の針先（１４ａ）から前記チューブ（１）に挿通することにより、前記中空針（１０）の針先（１４ａ）から止め部（１８）の間に前記チューブ（１）が外装され、
前記中空針（１０）に前記チューブ（１）が外装された状態で、前記チューブ（１）は前記中空針（１０）に対して移動可能で且つ前記チューブ（１）が前記止め部（１８）に接した位置で前記中空針（１０）の針先（１４ａ）が前記チューブ（１）から所定長さ突出し、
前記チューブ（１）を生体組織（４２）に留置した状態で、前記中空針（１０）の内部空間（２４）に陰圧を作用させることにより、前記チューブ（１）から突出した前記中空針（１０）の針先（１４ａ）を通じて前記生体組織（４２）の背後に存在する室（４４）内に溜まっている液（４８）を吸引して除去することができるように構成されているものである。

本発明のチューブ留置用器具は、前記止め部（１８）は前記中空管（１４）の外周から径方向外方に突出する段部であることを特徴とする。

また、本発明のチューブ留置用器具は、前記段部（１８）が、前記中空針（１０）の外周に筒状部材（２０）を固定して形成されていることを特徴とする。

また、本発明のチューブ留置用器具は、前記チューブ（１）が前記円筒部の両端に形成された一対の外側フランジ部（１ｂ、１ｃ）を有することを特徴とする。

また、本発明のチューブ留置用器具は、前記中空針（１０）の針基に連結されるとともに前記中空針（１０）の内部空間（２４）を陰圧発生源（２６）に接続する把持部材（２２）を備えていることを特徴とする。

また、本発明は、前記把持部材（２２）が屈折部（３０）で曲げられていることを特徴とする。

また、本発明は、前記把持部材（２２）には、前記内部空間（２４）を外気と連通させる陰圧調節穴（３２）が形成されていることを特徴とする。
本発明はまた、針先（１４ａ）を有する細長い中空管（１４）と前記針先（１４ａ）から針基側に所定距離だけ離れた位置に設けられた止め部（１８）を備えた細長い中空針（１０）と、
前記中空管（１４）の外径よりも大きな内径を有する円筒部（１ａ）を有するチューブ（１）との組み合わせからなるチューブ留置用器具において、
前記中空針（１０）は、
前記中空針（１０）における針先から止め部（１８）までの長さが、前記チューブ（１）における中心軸方向長さよりも長く構成されており、
チューブ留置術を行う際、前記中空針（１０）は該中空針（１０）の針先（１４ａ）から前記チューブ（１）に挿通されて前記中空針（１０）の針先（１４ａ）から止め部（１８）の間に前記チューブ（１）が外装され、
前記中空針（１０）に前記チューブ（１）が外装された状態で、前記チューブ（１）は前記中空針（１０）に対して移動可能で且つ前記チューブ（１）が前記止め部（１８）に接した位置で前記中空針（１０）の針先（１４ａ）が前記チューブ（１）から所定長さ突出し、
前記チューブ（１）を生体組織（４２）に留置した状態で、前記中空針（１０）の内部空間（２４）に陰圧を作用させることにより、前記チューブ（１）から突出した前記中空針（１０）の針先（１４ａ）を通じて前記生体組織（４２）の背後に存在する室（４４）内に溜まっている液（４８）を吸引して除去することができるように構成されていることを特徴とする。

本発明の中空針とチューブ留置用器具によれば、医師は、例えば鼓膜換気チューブ留置術を経外耳道的に次のように１ステップで行うことができる。まず、チューブが針先近傍に外装されて止め部で止まった状態にある中空針の針先を鼓膜に穿刺する。このとき、直視あるいは顕微鏡による映像等で確認しながらチューブが後に鼓膜に留置される状態となる位置まで針先を鼓膜に穿刺する。この状態で、陰圧発生源による陰圧を作用させて中空針の針先から鼓室内に溜まっている滲出液を吸引して除去する。そして、吸引完了後、中空針を鼓膜から引き抜くと、中空針の針先から抜け外れたチューブが鼓膜に留置される。

このように、本発明によれば、鼓膜換気チューブ留置術を、手術用器具の持ち替えを必要とせずに１ステップで簡単かつ短時間に行うことができ、患者の負担も軽減できる。
また、医師は、直視あるいは顕微鏡による映像等で確認しながらチューブが後に鼓膜に留置される状態となる位置まで中空針の針先を鼓膜に穿刺するだけでよいので、従来のような鼓膜切開やチューブ挿入留置における高度に熟練した手技を要求されず、この手術を行える医師の範囲が広がることになる。
さらに、患者と直に接触する中空針を使い捨てのものにすることができ、常に衛生的であるとともに消毒・滅菌の手間やコストも省ける。

以下に、本発明の実施の形態について添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の一実施形態である中空針１０と、これを用いた吸引およびチューブ留置用器具１２とを示す。

中空針１０は、例えば、医療現場において広く使用されているカテラン針を応用して構成されることができる。すなわち、カテラン針を用いた中空針１０は、細長く伸びる例えば金属管からなる針管１４を有し、針管１４の針基には例えば樹脂製の中空キャップ状の連結部材１６が固定されている。針管１４の針先１４ａは、通常の注射針と同様に鋭利に尖って形成されており、生体組織への穿刺が可能になっている。この針管１４の太さは、１９Ｇ〜２３Ｇのものが好ましいが、この範囲のものに限定されるものではない。

中空針１０は、針先１４ａ近傍の針管１４の外周に、針先１４ａから挿入されて針管１４に外装された後述するチューブを針基側に移動するのを止める止め部を有する点において通常のカテラン針とは異なっており、この止め部を設けたことが本実施形態の中空針１０の最も特徴とするところである。

中空針１０では、前記止め部は、針管外周から径方向外方に突出する段部１８として構成されている。段部１８から針先までの距離Ｌは、一般に使用されている鼓室換気チューブの長さ（例えば２〜４ｍｍ）よりも少し長く（例えば３〜６ｍｍ）に設定されるのが好ましい。また、段部１８は、均一な外径を有する針管１４の外周に、前記外径よりも大径の筒状部材２０を外嵌めして固定することによって形成されている。

筒状部材２０は、金属製や樹脂製など材質は何でもよく、その固定方法はカシメ、熱収縮、圧入、接着などの種々の方法を使用できる。また、筒状部材２０は、段部１８を形成するために設けられているものであるから、その長さは何ら限定されるものではない。ただし、筒状部材２０の外径は、医師の針先に対する視界を妨げないようにするため、後述するチューブのフランジ部よりも小径であることが好ましい。

さらには、筒状部材２０が弾性材料（例えばゴム）で形成され、中空針１０の針先１４ａから挿入されて所定位置に配置され、その弾力（または摩擦力）によって針管１４上に固定されてもよい。この場合、筒状部材２０を針管１４に対して適宜に移動させることも可能であり、これにより針先１４ａから段部１８までの長さを調節することができ、各種長さのチューブに対応することができる。

このように、本実施形態の中空針１０は、一般に市販されて広く普及しているカテラン針を利用して構成することにより、製造が容易になるとともにコストを安価にできるメリットがある。

ただし、本発明の中空針は、カテラン針を応用したものに限定されるものではなく、どのような長さ、太さ、内径、針先形状等の中空針に適用されてもよい。また、前記止め部または段部は、針管の外周に予め一体形成されていてもよいし、あるいは、切削、圧縮、引き延ばし等の機械加工で形成されてもよい。また、前記段部は、中空針の針管外周の全周にわたって存在しなければならないものではなく、前記外周方向において分断されていてもよく、あるいは、少なくとも１つの突起で構成されてもよい。

中空針１０は、連結部材１６を介して把持部材２２の一端部に連結されている。把持部材２２は、その内部を長手方向または軸方向に貫通する内部空間２４を有している。また、把持部材２２の他端部は、図示しない搬送チューブを介して陰圧発生源としての吸引装置２６に接続されている。これにより、中空針１０は、把持部材２２の内部空間２４を介して吸引装置２６に接続されている。把持部材２２には、体液との接触により腐食しない例えばステンレス管やプラスチック管が使用できるが、安価なプラスチック管で構成すれば中空針１０と共に使い捨てのものとすることができ、常に衛生的であるとともに消毒・滅菌の手間やコストを省けるメリットがある。

把持部材２２は、中空針１０の針管１４の軸方向（図１において一点鎖線Ｘで示す。）から屈折して延伸する部分２８において医師の手指で把持されるようになっている。このように把持部材２２を屈折させてあるのは、吸引およびチューブ留置用器具１２を用いて手術を行う医師が、把持部材２２を持つ自分の手で中空針１０の針先に対する視界が妨げられないようにするためである。なお、前記把持部分２８については、手指で安定して掴むことができ且つ滑りにくくするために、その太さ、断面形状（例えば多角形状）、表面性状（例えばローレット加工を施す）などの種々の変更または改良がなされてもよい。

また、把持部材２２には、その屈折部３０から所定距離（例えば１．２〜３．５ｃｍ）離れた把持部分２８の位置に、内部通路２４を外気に連通させる陰圧調節穴３２が形成されている。医師が手で把持部材２８を把持しつつ指で陰圧調節穴３２を塞いだり開放したりすることによって、中空針１０に作用する陰圧（すなわち吸引力）を調節できるようになっている。
なお、本実施形態の器具１２では、把持部材２２を屈折させているが、これに代えて、把持部材２３を真っ直ぐなものにして中空針１０を針基側で屈折させてもよい。

図２は、前記中空針１０によって鼓膜に留置される鼓室換気チューブを示す拡大側面図である。図２（ａ）に示す鼓室換気チューブ１は、円筒部１ａの両端に環状フランジ部１ａ，１ｂが設けられているものであり、図２（ｃ）に示す鼓室換気チューブ３は、鼓状筒部３ａの両端に環状フランジ部３ｂ，３ｃが設けられているものである。

図２（ｂ）に示す鼓室換気チューブ２も同様に、円筒部２ａの両端に環状フランジ部２ｂ，２ｃが設けられているが、鼓膜に留置されるときに鼓膜外側に位置することになるフランジ部２ｂが図２（ａ）の鼓室換気チューブ１よりも大径に形成されているものである。このように外側フランジ部２ｂを大径に形成することで、後述する鼓室換気チューブ留置術において中空針１０を鼓膜に穿刺する際に前記フランジ部２ｂが鼓膜外面に当接することでそれ以上の穿刺が阻止されることになる。これにより、医師が顕微鏡の映像等で確認しながら穿刺深さを慎重に設定する必要がなくなり、手技が容易になるメリットがある。ただし、大径フランジ部２ｂによって医師の針先への視界が妨げられないようにするため、鼓室換気チューブ２を透明材料で形成することが好ましい。

なお、図２に示す３つの鼓室換気チューブ１，２，３は、単なる例示に過ぎず、本実施形態の中空針１０は市販されている種々の形状や大きさの鼓室換気チューブについても使用可能である。また、前記中空針１０の段部１８を鼓室換気チューブよりも大径に形成する場合には、前記段部１８を形成する部材または要素を透明材料で形成して、上記と同様に医師の視界を確保することが好ましい。

続いて、図３，４を参照して、前記構成からなる吸引およびチューブ留置用器具１２を用いての鼓室換気チューブ留置術の手順について説明する。なお、図４において、鼓膜４２は断面だけで示してある。

図３は、滲出性中耳炎を発症している鼓膜近傍の状態を概略的に示す。外耳道４０の奥に位置する鼓膜４２の内側の空間が耳管４６につながる鼓室（中耳）４４になっており、この鼓室
４４内に滲出液４８が溜まっている。この状態では、滲出液４８によって難聴を来すことになる。

医師は、滲出性中耳炎の遷延例に対する治療として施される鼓室換気チューブ留置術を、前記吸引およびチューブ留置用器具１２を用いて経外耳道的に次のような手順で行う。
まず、鼓室換気チューブ１が、中空針１０の針管１４の針先１４ａから挿入され、筒状部材２０の端部（すなわち段部１８）に当接して止まった位置で保持される。このとき、鼓室換気チューブ１の内径は、針管１４の外径よりも若干大きいため、針管１４に対して遊嵌した状態にあって針先方向への移動は可能な状態にある。このように保持された鼓室換気チューブ１は、その内面と針管外周面との間の摩擦力でもって、針先１４ａを下に向けたり或いは中空針１０を軽く振ったりしても抜けない程度に保持されている。

このように鼓室換気チューブ１を保持した中空針１０を、図４（ａ）に示すように外耳道４０に挿入し、直視あるいは顕微鏡による映像等で確認しながら図４（ｂ）に示すようにチューブ１が後に鼓膜４２に留置される状態となる位置まで針先１４ａを鼓膜４２に穿刺する。この状態で、把持部材２８の陰圧調節穴３２を塞いで吸引装置２６による陰圧を中空針１０に作用させ、これにより中空針１０の針先１４ａから鼓室４４内に溜まっている滲出液４８を吸引して除去する。そして、吸引完了後、中空針１０を鼓膜４２から引き抜くと、図４（ｃ）に示すように、中空針１０の針先１４ａから抜け外れたチューブ１が鼓膜４２に留置される。

このように、本実施形態の中空針１０とこれを用いた吸引およびチューブ留置用器具１２によれば、鼓膜換気チューブ留置術を、手術用器具の持ち替えを必要とせずに１ステップで簡単かつ短時間に行うことができ、患者の負担も軽減できる。

また、医師は、直視あるいは顕微鏡による映像等で確認しながらチューブ１が後に鼓膜に留置される状態となる位置まで中空針１０の針先１４ａを鼓膜に穿刺するだけでよいので、従来のような鼓膜切開やチューブ挿入留置における高度に熟練した手技を要求されず、この手術を行える医師の範囲が広がることになる。

さらに、患者と直に接触する中空針１０（および安価なプラスチック製把持部材２２）を使い捨てのものにすることができ、常に衛生的であるとともに消毒・滅菌の手間やコストも省ける。

なお、前記中空針１０は、直線的に延伸するように図示されているが、外耳道に対して傾斜した状態にある鼓膜に対して針先をほぼ垂直に穿刺し易くするために、針先を針管軸方向から偏向するように適当な手段を用いて曲げて使用されてもよく、あるいは、針先が曲がった状態に予め形成されていてもよい。

また、上記においては、中空針と把持部材とからなる器具によって鼓膜換気チューブ留置術を実施するものとして説明したが、中空針１０の針基の連結部材１６に搬送チューブを直接連結して中空針１０だけを用いて前記手術を行ってもよい。この場合、中空針１０の針管または連結部材に陰圧調節穴を形成することになる。

さらに、上記においては、中空針１０およびこれを用いた器具１２を鼓膜換気チューブ留置術に用いるものとして説明してきたが、本発明の中空針は、鼓膜以外の生体組織にチューブを留置するために使用されてもよい。

中空針と、これを用いた吸引およびチューブ留置用器具の部分拡大図を含む全体構成図。鼓室換気チューブの３つの例を示す側面図。滲出性中耳炎を発症した鼓膜近傍の状態を示す概略図。図１の中空針を用いての鼓室換気チューブ留置術の手順を示す図。

符号の説明

１，２，３…鼓室換気チューブ
１０…中空針
１２…吸引およびチューブ留置用器具
１４…針管
１６…連結部材
１８…止め部または段部
２０…筒状部材
２２…把持部材
２４…内部通路
２６…吸引装置（陰圧発生源）
２８…把持部分
３２…陰圧調節穴
４０…外耳道
４２…鼓膜
４４…鼓室（または中耳）
４８…滲出液

Claims

針先（１４ａ）を有する細長い中空管（１４）と前記針先（１４ａ）から針基側に所定距離だけ離れた位置に設けられた止め部（１８）を有する細長い中空針（１０）と、
前記中空管（１４）の外径よりも大きな内径を有する円筒部（１ａ）を有するチューブ（１）を備えたチューブ留置用器具において、
前記中空針（１０）と前記チューブ（１）は、前記チューブ（１）における中心軸方向長さが前記中空針（１０）における針先から止め部（１８）までの長さよりも短く構成されており、
チューブ留置術を行う際、前記中空針（１０）を該中空針（１０）の針先（１４ａ）から前記チューブ（１）に挿通することにより、前記中空針（１０）の針先（１４ａ）から止め部（１８）の間に前記チューブ（１）が外装され、
前記中空針（１０）に前記チューブ（１）が外装された状態で、前記チューブ（１）は前記中空針（１０）に対して移動可能で且つ前記チューブ（１）が前記止め部（１８）に接した位置で前記中空針（１０）の針先（１４ａ）が前記チューブ（１）から所定長さ突出し、
前記チューブ（１）を生体組織（４２）に留置した状態で、前記中空針（１０）の内部空間（２４）に陰圧を作用させることにより、前記チューブ（１）から突出した前記中空針（１０）の針先（１４ａ）を通じて前記生体組織（４２）の背後に存在する室（４４）内に溜まっている液（４８）を吸引して除去することができるように構成されている、中空針とチューブを組み合わせたチューブ留置用器具。
前記止め部（１８）は前記中空管（１４）の外周から径方向外方に突出する段部であることを特徴とする請求項１のチューブ留置用器具。
前記段部（１８）は、前記中空針（１０）の外周に筒状部材（２０）を固定して形成されていることを特徴とする請求項２に記載のチューブ留置用器具。
前記チューブ（１）が前記円筒部の両端に形成された一対の外側フランジ部（１ｂ、１ｃ）を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかのチューブ留置用器具。
前記中空針（１０）の針基に連結されるとともに前記中空針（１０）の内部空間（２４）を陰圧発生源（２６）に接続する把持部材（２２）を備えている請求項１〜４のいずれかのチューブ留置用器具。
前記把持部材（２２）は屈折部（３０）で曲げられていることを特徴とする請求項５のチューブ留置用器具。
前記把持部材（２２）には、前記内部空間（２４）を外気と連通させる陰圧調節穴（３２）が形成されていることを特徴とする請求項５または６のチューブ留置用器具。
針先（１４ａ）を有する細長い中空管（１４）と前記針先（１４ａ）から針基側に所定距離だけ離れた位置に設けられた止め部（１８）を有する細長い中空針（１０）と、
前記中空管（１４）の外径よりも大きな内径を有する円筒部（１ａ）を有するチューブ（１）との組み合わせからなるチューブ留置用器具において、
前記中空針（１０）は、
前記中空針（１０）における針先から止め部（１８）までの長さが、前記チューブ（１）における中心軸方向長さよりも長く構成されており、
チューブ留置術を行う際、前記中空針（１０）は該中空針（１０）の針先（１４ａ）から前記チューブ（１）に挿通されて前記中空針（１０）の針先（１４ａ）から止め部（１８）の間に前記チューブ（１）が外装され、
前記中空針（１０）に前記チューブ（１）が外装された状態で、前記チューブ（１）は前記中空針（１０）に対して移動可能で且つ前記チューブ（１）が前記止め部（１８）に接した位置で前記中空針（１０）の針先（１４ａ）が前記チューブ（１）から所定長さ突出し、
前記チューブ（１）を生体組織（４２）に留置した状態で、前記中空針（１０）の内部空間（２４）に陰圧を作用させることにより、前記チューブ（１）から突出した前記中空針（１０）の針先（１４ａ）を通じて前記生体組織（４２）の背後に存在する室（４４）内に溜まっている液（４８）を吸引して除去することができるように構成されている、中空針。